Ingredientes activos: mebendazol
VERMOX 100 mg comprimidos
VERMOX 20 mg / ml suspensión oral
Los prospectos de Vermox están disponibles para tamaños de paquete: - VERMOX 100 mg comprimidos, VERMOX 20 mg / ml suspensión oral
- VERMOX 500 mg comprimidos
¿Por qué se usa Vermox? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
VERMOX (mebendazol) pertenece a la categoría de medicamentos antihelmínticos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Infestaciones por oxiuros, lombrices intestinales, tricocéfalos, anquilostomas, estrongiloides, tenias. En particular, tiene una potente actividad contra muchos gusanos parásitos (= helmintos) del hombre pertenecientes a las clases de nematodos y tenias. VERMOX es particularmente activo contra:
- Enterobius vermicularis (oxiuros)
- Ascaris lumbricoides (lombriz intestinal)
- Trichuris trichiura (tricocéfalos)
- Ancylostoma duodenale (anquilostomiasis)
- Necator americanus (anquilostomiasis)
- Strongyloides stercoralis (estrongiloide)
- Taenia spp. (gusano solitario)
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Vermox
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes VERMOX no debe administrarse en caso de embarazo conocido o sospechado, ni durante la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vermox
Uso en niños menores de 1 año: en ausencia de documentación completa en niños menores de 1 año y debido a informes esporádicos de convulsiones en este grupo de pacientes, VERMOX solo debe administrarse en el caso de que la infestación del parásito interfiera significativamente con estado nutricional y desarrollo físico.
Los resultados de un estudio de casos y controles que investigó un evento agudo de síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN) sugirieron una posible relación entre SJS / TEN y el uso concomitante de mebendazol y metronidazol. No hay más información disponible. sobre este tipo de interacción, por lo que debe evitarse el uso concomitante de mebendazol y metronidazol.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vermox?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático del mebendazol, lo que aumenta las concentraciones plasmáticas del fármaco, especialmente durante el tratamiento prolongado. En este caso, se recomienda determinar la concentración plasmática de mebendazol y ajustar la dosis.
Debe evitarse el uso concomitante de mebendazol y metronidazol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. El medicamento no debe administrarse si está embarazada o se presume que está embarazada, o si está amamantando.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Vermox: Posología
Dosis
1. OXIURIASAS: dosis única de 100 mg (una tableta o una cuchara dosificadora que contiene 5 ml de suspensión) por vía oral.
El ciclo evolutivo de Enterobius, agente de la oxiuriasis, es muy corto, por lo que los riesgos de reinfestación son muy elevados, especialmente en las grandes comunidades sociales, por lo que se recomienda repetir el tratamiento a las 2-4 semanas.
2. ASCARIDIASIS, TRICOCEFALOSIS, ANQUILOSTOMIASIS E INFESTACIONES MIXTAS: una dosis de 100 mg (un comprimido o una cucharada dosificadora de 5 ml de suspensión) por vía oral dos veces al día (mañana y noche). Repetir el tratamiento durante 3 días consecutivos independientemente de la edad y peso del paciente.
3. TENIASE Y STRONGYLODIASE:
Adultos: aunque se han obtenido buenos resultados con dosis más bajas, se recomienda una dosis de 200-300 mg (2-3 comprimidos o 2-3 cucharadas dosificadoras de 5 ml de suspensión) por vía oral, dividida en dos tomas diarias (mañana y noche). durante tres días consecutivos.
Niños: una dosis de 100 mg (una tableta o una cucharada dosificadora de suspensión de 5 ml) por vía oral dos veces al día (mañana y noche) durante tres días consecutivos. Para niños menores de 1 año, consulte el artículo "ADVERTENCIAS ESPECIALES".
Método de administración
VERMOX está presente en forma de tabletas y suspensión para uso oral. Una cucharada dosificadora de suspensión contiene la misma cantidad de ingrediente activo que una tableta.
Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua o masticarse con una comida. El tratamiento no requiere un régimen dietético particular, ni el uso de laxantes.
Agite la suspensión antes de usar.
Una dosis adecuada para cada indicación permite eliminar todos los gusanos en más del 90% de los pacientes, incluso en caso de infestaciones severas o mixtas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vermox
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de VERMOX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si se toman cantidades superiores a las recomendadas de VERMOX o durante períodos prolongados, pueden producirse problemas en la sangre, los riñones o el hígado, algunos de los cuales pueden ser graves. También puede producirse la caída del cabello, que en algunos casos puede ser permanente. En cualquier caso, los tratamientos a largo plazo deben ser controlados cuidadosamente por el médico.
En caso de sobredosis accidental, pueden producirse calambres abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. En este caso, debe comunicarse con su médico, quien le administrará carbón activado para absorber la cantidad de VERMOX que aún tiene en el estómago.
Aunque la duración máxima recomendada del tratamiento se limita a solo 3 días, se han notificado casos raros de cambios reversibles en la función hepática, hepatitis y neutropenia en pacientes tratados por hidatidosis (= equinococosis) con dosis altas y durante períodos prolongados.
No hay un antídoto especifico. El lavado gástrico se puede realizar durante la primera hora después de la ingestión. Se puede administrar carbón activado si es necesario. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de VERMOX, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vermox?
Como todos los medicamentos, VERMOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han informado los siguientes efectos secundarios que pueden ocurrir durante el tratamiento con VERMOX:
- Mareo
- Malestar y dolor abdominal, flatulencia, diarrea
- Erupción cutanea
- Urticaria
- Pérdida de cabello que en algunos casos puede ser permanente.
- Trastornos de la sangre y el hígado.
- Problemas renales que pueden ocurrir con el uso prolongado de VERMOX en dosis sustancialmente más altas que las recomendadas (mucho más altas que las prescritas normalmente).
Comuníquese con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
- Una enfermedad grave de la piel que se presenta con erupciones, ampollas en la piel y úlceras en la boca, inflamación de los ojos o en la región anogenital y fiebre.
- Una reacción que ocurre poco después de la administración y se caracteriza por erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar y / o hinchazón de la cara.
- Una reacción de hipersensibilidad grave que se produce poco después de la administración y que puede caracterizarse por urticaria, picazón, enrojecimiento, desmayos y dificultad para respirar, entre los posibles síntomas.
- Se han notificado convulsiones (convulsiones), incluso en recién nacidos. VERMOX debe administrarse a niños menores de 1 año solo si el médico lo ha recetado específicamente.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha se refiere al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
almacenamiento
Comprimidos: el medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Suspensión: Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Cierre a prueba de niños: (tabletas)
Blister opaco
Cierre a prueba de niños: (suspensión)
Botella de vidrio con taza medidora
Usando la taza medidora: VERTIR LA SUSPENSIÓN EN EL "HUECO INDICADO POR LA FLECHA EN LA MEDIDA" (como se describe en el dibujo)
Los orificios de la taza medidora permiten que salga la suspensión si se vierte por error del lado opuesto al que indica la flecha.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Una tableta contiene:
SUSTANCIA ACTIVA: mebendazol 100 mg.
EXCIPIENTES: almidón de maíz, sacarinato de sodio, laurilsulfato de sodio, amarillo ocaso, sabor a naranja, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, sal sódica de glicolato de almidón, talco, aceite de semilla de algodón hidrogenado.
Un ml de suspensión oral contiene:
SUSTANCIA ACTIVA: mebendazol 20 mg.
EXCIPIENTES: celulosa microcristalina y carmelosa de sodio, lauril sulfato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico monohidrato, metilcelulosa, aroma de plátano, sacarosa, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos de 100 mg - 6 comprimidos
20 mg / ml suspensión oral - frasco de 30 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VERMOX comprimidos de 100 mg y suspensión oral de 20 mg / ml
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene:
Principio activo: mebendazol 100 mg
Un ml de suspensión para vía oral contiene:
Principio activo: mebendazol 20 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de 100 mg
20 mg / ml de suspensión oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infestaciones con oxiuros, ascárides, tricocéfalos, anquilostomas, estrongiloides, tenias.
VERMOX (mebendazol) es un derivado de síntesis del benzimidazol con una potente actividad antihelmíntica contra nematodos y cestoides.
VERMOX es particularmente activo en humanos contra:
• Enterobius vermicularis (oxiuros)
• Ascaris lumbricoides (ascarid)
• Trichuris trichiura (tricocéfalos)
• Ancylostoma duodenale (anquilostomiasis)
• Necator Americanus (anquilostomiasis)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (gusano solitario)
Una dosis adecuada para cada indicación permite eliminar todos los gusanos en más del 90% de los pacientes, incluso en caso de infestaciones severas o mixtas.
04.2 Posología y forma de administración
Ossiuriasis: dosis única de 100 mg (una tableta o una cuchara dosificadora de 5 ml de suspensión).
El ciclo evolutivo de Enterobius, el agente de la oxiuriasis, es muy corto. Por tanto, los riesgos de reinfección son muy altos, especialmente en las grandes comunidades sociales. Por estos motivos se recomienda repetir el tratamiento después de 2-4 semanas.
Ascariasis, tricocefalosis, anquilostomas e infestaciones mixtas: una dosis de 100 mg (un comprimido o una cuchara dosificadora de 5 ml de suspensión) dos veces al día (mañana y noche), durante tres días consecutivos, independientemente de la edad y el peso del paciente.
Teniasis y estrongiloidiasis
Adultos: aunque se han obtenido buenos resultados con dosis más bajas, se recomienda una dosis de 200-300 mg (dos-tres comprimidos, o dos-tres cucharas dosificadoras de 5 ml de suspensión) dos veces al día (mañana y tarde), durante tres dias.
Niños: una dosis de 100 mg (un comprimido o una cuchara dosificadora de 5 ml de suspensión) dos veces al día (mañana y noche), durante tres días consecutivos.
Para niños menores de un año, ver sección 4.4.
Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua o masticarse con una comida. El tratamiento no requiere un régimen dietético particular, ni el uso de laxantes, agitar la suspensión antes de su uso.
04.3 Contraindicaciones
VERMOX está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Durante la experiencia poscomercialización con VERMOX, se han notificado muy raramente episodios de convulsiones en niños, incluidos niños menores de un año (ver sección 4.8). VERMOX 100 mg solo debe administrarse a niños pequeños en los casos en los que la infestación parasitaria interfiera significativamente con el estado nutricional y el desarrollo físico.
Los resultados de un estudio de casos y controles que investigó un evento agudo de síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica (SJS / TEN) sugirieron una posible relación entre SJS / TEN y el uso concomitante de mebendazol y metronidazol. No hay más información disponible. sobre este tipo de interacción, por lo que debe evitarse el uso concomitante de mebendazol y metronidazol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático del mebendazol resultando en un aumento de las concentraciones plasmáticas del fármaco, particularmente durante tratamientos prolongados. En este caso, se recomienda determinar la concentración plasmática de mebendazol y ajustar la dosis.
Debe evitarse el uso concomitante de mebendazol y metronidazol (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
VERMOX no debe administrarse en caso de embarazo confirmado o presunto, ni durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Datos de estudios clínicos
La seguridad de VERMOX se evaluó en 6276 sujetos que participaron en 39 ensayos clínicos para el tratamiento de infestaciones parasitarias únicas o mixtas del tracto gastrointestinal. En estos 39 estudios clínicos, no se notificaron reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ≥1% de los sujetos tratados con VERMOX. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas por ≤1% de los sujetos tratados con VERMOX se muestran en la Tabla 1.
Datos posteriores a la comercialización
Los eventos adversos identificados durante la experiencia poscomercialización con VERMOX (mebendazol) se incluyen en la Tabla 2. En cada tabla, las frecuencias se informan de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
En la Tabla 2, los eventos adversos se presentan por frecuencia según informes espontáneos.
04.9 Sobredosis
En pacientes tratados con dosis sustancialmente superiores a las recomendadas o durante periodos de tiempo prolongados, se han notificado raramente las siguientes reacciones adversas: trastornos reversibles de la función hepática, hepatitis, neutropenia y glomerulonefritis. Con la excepción de la glomerulonefritis, estas reacciones adversas también se han notificado en pacientes tratados con dosis estándar (ver sección 4.8.2).
Síntomas
En caso de sobredosis accidental, pueden producirse calambres abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.
Tratamiento
No hay un antídoto especifico. El lavado gástrico se puede realizar durante la primera hora después de la ingestión. Se puede administrar carbón activado si es apropiado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos para administración oral, derivados de bencimidazol.
Código ATC: P02CA01
Para indicaciones terapéuticas (ver sección 4.1), el mebendazol actúa localmente en la luz del estómago al interferir con las formaciones de tubulina celular en el intestino de los parásitos. El mebendazol se une específicamente a la tubulina y causa cambios degenerativos ultraestructurales en el intestino. Este proceso tiene como resultado un bloqueo de la absorción de glucosa por parte de los parásitos con una alteración de sus funciones digestivas, lo que conduce a un proceso autolítico.
No hay evidencia de que VERMOX sea eficaz en el tratamiento de la cisticercosis.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de 0,1 mg / kg de peso corporal de mebendazol radiomarcado, se observó una absorción mínima en el tracto gastrointestinal. A dosis terapéuticas normales, la biodisponibilidad es baja, porque el fármaco experimenta un marcado efecto de primer paso metabólico y también por su escasa solubilidad. Aproximadamente el 90% de la fracción absorbida se une a las proteínas plasmáticas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Para administración aguda:
DL50 (rata albina, por vía oral): 1500 mg / kg; pulmón
LD50 (ratón albino, por vía oral): 1500 mg / kg
Para administración prolongada:
Rata albina por vía oral (28 días): dosis máxima que no provocó alteraciones 200 mg / kg / día
Rata albina por vía oral (180 días): dosis máxima que no provocó alteraciones 40 mg / kg / día
Perro por vía oral (180 días): dosis máxima que no provocó alteraciones 40 mg / kg / día
Ausencia de sospecha de manifestaciones histológicas de carcinogénesis.
Toxicidad fetal:
Rata albina, por vía oral: aumento de las resorciones (30 mg / kg / día)
Conejo, vía oral: dosis máxima que no provocó alteraciones: 30 mg / kg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Una tableta contiene:
Excipientes: almidón de maíz, sacarinato de sodio, lauril sulfato de sodio, amarillo ocaso, sabor a naranja, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio, sal sódica de glicolato de almidón, talco, aceite de semilla de algodón hidrogenado.
Un ml de suspensión para uso oral contiene:
Excipientes: celulosa microcristalina y carmelosa de sodio, lauril sulfato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico monohidrato, metilcelulosa, aroma de plátano, sacarosa, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
VERMOX 100 mg comprimidos: no relevante.
VERMOX 20 mg / ml suspensión oral: en ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez
Comprimidos de 100 mg: 3 años
20 mg / ml suspensión oral: 4 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: el medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Suspensión: Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
6 comprimidos de 100 mg en blíster opaco.
Frasco de 30 ml de suspensión oral.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La solución debe agitarse antes de su uso.
Usando la taza medidora: VERTIR LA SUSPENSIÓN EN EL "HUECO INDICADO POR LA FLECHA EN LA MEDIDA"
Los orificios de la taza medidora permiten que la suspensión salga si se vierte por error del lado opuesto al que indica la flecha.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JANSSEN-CILAG SpA
vía M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 023821010 - Comprimidos de 100 mg 6 comprimidos
AIC n. 023821022 - Frasco de suspensión oral de 20 mg / ml de 30 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2000 / junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 19 de abril de 2010
