Ingredientes activos: minociclina
MINOCIN 50 mg cápsulas duras
MINOCIN 100 mg cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se usa Minocin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacteriano para uso sistémico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
MINOCIN es una tetraciclina indicada, en pacientes adultos y niños> 12 años, en el tratamiento de numerosas infecciones causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a la tetraciclina.
Estas infecciones incluyen:
Infecciones del tracto respiratorio: neumonía (lobar o plurilobar), bronquitis, bronconeumonía, bronquiolitis, abscesos pulmonares, laringotraqueítis, traqueobronquitis.
Infecciones del tracto genitourinario: infecciones del tracto urinario no complicadas, cistitis, prostatitis, uretritis gonocócica y no gonocócica, enfermedad pélvica inflamatoria.
Infecciones de piel y tejidos blandos.: abscesos, acné (incluidos los tipos quístico y pustuloso), celulitis, dermatitis infectada, foliculitis, furunculosis, impétigo, linfadenitis, hidradenitis supurativa, paroniquia, pioderma, infecciones de heridas.
Infecciones de oído, nariz y garganta: otitis media y externa, rinitis bacteriana, sinusitis, amigdalitis, faringitis.
Infecciones oculares: conjuntivitis aguda, dacriocistitis, orzuelos.
Además, las investigaciones microbiológicas han demostrado la actividad de MINOCIN con respecto a las siguientes patologías: difteria, eritrasma, neumonía por micoplasma, meningitis (profilaxis), salmonelosis (paratifus), disentería bacilar, actinomicosis, pústula maligna, infecciones puerperales (enfermedad de bartonelosis). Carrión), tos ferina, fiebre recurrente, brucelosis, gangrena gaseosa, granuloma inguinal (donovanosis) amebiasis intestinal aguda, tularemia, listeriosis, peste, tifus petequial, fiebre Q, fiebre de las Montañas Rocosas, rickettiosis vesicular, fiebre por mordedura de rata, sífilis, enfermedad de Vincent infecciones, pian, cólera, linfogranuloma venéreo, psitacosis y tracoma.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Minocin
Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetraciclinas oa alguno de los excipientes.
Insuficiencia renal severa.
Minocin no debe usarse en niños menores de 12 años, embarazadas y en período de lactancia (ver secciones "Precauciones de uso" y "Advertencias especiales").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Minocin
- Los antibióticos están indicados solo en infecciones de origen bacteriano.
- Los antibióticos, y en general todos los medicamentos, deben administrarse con precaución a todos aquellos pacientes que hayan experimentado previamente fenómenos alérgicos. Una vez que se ha iniciado una terapia con cualquier medicamento, y por tanto también con MINOCIN, la aparición de cualquier reacción de tipo alérgico requiere la suspensión del tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad: el uso de MINOCIN, como otras tetraciclinas, se ha asociado con reacciones de hipersensibilidad, tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, hepatitis y lupus eritematoso sistémico, particularmente en pacientes que toman medicación para el acné a largo plazo. MINOCIN debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Otras reacciones de hipersensibilidad pueden incluir urticaria, angioedema, infiltrados pulmonares, anafilaxia, trastornos hematológicos, pericarditis, miocarditis y vasculitis.
- Deposición dental y ósea: las tetraciclinas pueden depositarse en los dientes y huesos durante el período de formación y crecimiento, causar hipoplasia y un cambio en el color de los dientes (pigmentación amarillo-marrón); por lo tanto, MINOCIN no debe administrarse a niños menores de 12 años, embarazadas y en período de lactancia.
- Los antibióticos deben usarse en dosis completas durante al menos 5 días antes de que se consideren ineficaces. Los antibióticos deben tomarse en horarios programados.
- La terapia con antibióticos debe prolongarse 1-2 días después de la desaparición de los síntomas de la infección y luego suspenderse.
- El uso indiscriminado de tetraciclinas puede causar el crecimiento excesivo de gérmenes no sensibles como Candida (candidiasis oral, vulvovaginitis, prurito anal) y bacterias coliformes como Psudomonas y Proteus que pueden causar diarrea. Ocasionalmente se han reportado casos graves de enterolitis y colitis pseudomembranosa. .
- Las reacciones de fotosensibilidad, que se evidencian por una reactividad cutánea exagerada a la luz solar y los rayos ultravioleta, pueden ocurrir durante el tratamiento con tetraciclinas en sujetos predispuestos; Es aconsejable tener en cuenta esta posibilidad y suspender el tratamiento en cuanto aparezca el eritema cutáneo.
- En el tratamiento de las infecciones gonocócicas, se debe prestar atención al riesgo de enmascarar las manifestaciones de la sífilis coexistente: en estos casos, se deben realizar controles serológicos durante al menos 4 meses.
- Pigmentación de la piel: el uso de minociclina y otras tetraciclinas está asociado con la pigmentación de la piel, las uñas y otros tejidos. Pueden aparecer manchas azul oscuro en áreas inflamadas y con cicatrices. Pueden aparecer manchas azul grisáceas o hiperpigmentadas en áreas de la piel Normal Gris-marrón pueden aparecer manchas en áreas de la piel expuestas al sol. Por lo general, la pigmentación de la piel se resuelve lentamente después de suspender el medicamento.
- Pacientes con disfunción hepática: Se han notificado casos de hepatotoxicidad después del uso de minociclina y otras tetraciclinas; por lo tanto, MINOCIN debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática y en dosis más bajas. En caso de tratamiento prolongado, la monitorización periódica puede ser útil. Si se presentan síntomas que sugieran disfunción hepática, como náuseas, vómitos, dolor abdominal inexplicable, fatiga, anorexia y orina oscura, se deben controlar las enzimas hepáticas, límite superior de lo normal o en caso de ictericia, se debe suspender el tratamiento.
- Se han notificado efectos indeseables del sistema nervioso central como inestabilidad, mareos, mareos. Estos síntomas pueden eventualmente desaparecer durante el curso del tratamiento y, en cualquier caso, rápidamente después de la interrupción.
- El uso de MINOCIN, particularmente en el tratamiento del acné y para pacientes con fototipos V y VI, se ha asociado con la aparición del síndrome DRESS, una reacción grave a medicamentos que se presenta con fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía, eosinofilia, leucocitosis, pruebas de función hepática anormales. , hepatitis.
Se han notificado casos de fontanelas abovedadas en recién nacidos e hipertensión intracraneal benigna en adultos con la ingesta de dosis completa. Estos efectos se resolvieron rápidamente al interrumpir el tratamiento. El dolor de cabeza y las alteraciones visuales, que incluyen visión borrosa, escotoma y diplopía, pueden indicar hipertensión intracraneal benigna ("pseudotumor cerebral") que requiere la suspensión inmediata del tratamiento. Las tetraciclinas pueden agravar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis y causar un empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Minocin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
En el caso de que el paciente padezca otras enfermedades o esté tomando otros medicamentos, podrá solicitar a su Médico la información necesaria.
La absorción oral de tetraciclinas se reduce por:
- preparaciones antiácidas que contienen aluminio, calcio y magnesio,
- leche o alimentos a base de lácteos,
- productos que contienen sales de hierro y preparaciones que contienen zinc y bismuto por vía oral
Por tanto, es aconsejable evitar las ingestas simultáneas y distanciar la administración de los productos antes mencionados de la de las tetraciclinas (al menos 2 horas, si es posible).
Las preparaciones de hierro pueden reducir la absorción de minoclina.
La leche y los productos lácteos también pueden reducir la absorción de tetraciclinas y, por lo tanto, deben tomarse con un intervalo adecuado. Se han notificado casos raros de aumento de las concentraciones plasmáticas de litio, metotrexato, digoxina y derivados del cornezuelo de centeno tras la administración concomitante de tetraciclinas.
Penicilinas y cefalosporinas.
Debe evitarse la asociación de tetraciclinas, incluida la minociclina, con penicilinas y cefalosporinas debido a la posible aparición de interferencias entre sus respectivas actividades antibacterianas.
Anticonceptivos orales
La ingesta de tetraciclinas puede disminuir la eficacia de los tratamientos anticonceptivos orales. Algunos casos de embarazo o pérdida de sangre intermenstrual se han atribuido al uso concomitante de tetraciclinas con anticonceptivos orales.
Las tetraciclinas pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y, por tanto, puede ser necesaria una reducción de la dosis de estos últimos.
No se recomienda el uso concomitante:
Retinoides sistémicos:
La coadministración con tetraciclinas aumenta el riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal benigna (un aumento reversible de la presión intracraneal).
Metoxiflurano:
La coadministración con tetraciclinas ha dado lugar a informes de casos mortales de nefrotoxicidad.
Interacciones con investigaciones de laboratorio
Pueden producirse aumentos falsos de los niveles de catecolaminas en orina debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia.
Advertencias Es importante saber que:
Los ciclos de tratamiento a largo plazo requieren controles periódicos del recuento sanguíneo y la función hepática y renal.
Ha habido informes de úlcera esofágica, particularmente después de la ingestión de cápsulas con poca agua antes de acostarse. Por lo tanto, MINOCIN debe tomarse con al menos medio vaso de agua en posición de pie o sentado y al menos 1 hora antes de acostarse.
La administración de minociclina, particularmente en pacientes con fototipo V y VI, puede conducir a la aparición del síndrome DRESS; por lo tanto, MINOCIN debe usarse con precaución en pacientes con estas características.
En caso de aparición de uno o más síntomas del síndrome DRESS, se recomienda suspender inmediatamente el medicamento e informar al médico o farmacéutico.
Se han notificado casos raros de hepatotoxicidad autoinmune (incluida insuficiencia hepática aguda) en casos aislados de lupus eritematoso sistémico y también exacerbación de lupus eritematoso sistémico preexistente. Si el paciente desarrolla signos y síntomas de lupus o hepatotoxicidad o se produce una exacerbación de lupus eritematoso preexistente, se debe suspender el tratamiento con Minocin.
Dificultades respiratorias: Se han notificado casos de dificultades respiratorias que incluyen disnea, broncoespasmo, exacerbación del asma, eosinofilia pulmonar y neumonía con el uso de minociclina; minociclina.
La resistencia cruzada entre tetraciclinas puede resultar en sensibilidad a los microorganismos y resistencia cruzada en los pacientes. El uso de tetraciclinas puede causar el crecimiento excesivo de gérmenes no sensibles como Candida (candidiasis oral, vulvovaginitis, prurito anal) y bacterias coliformes como Pseudomonas y Proteus que pueden causar diarrea. Si se presentan síntomas de crecimiento de organismos resistentes como enteritis, glositis, estomatitis, vaginitis, prurito y / o enteritis estafilocócica, se debe suspender el tratamiento con Minocin.
Los estudios clínicos han demostrado que cuando los pacientes con insuficiencia renal son tratados con minociclina a la dosis recomendada, no hay acumulación del fármaco en cantidades significativas; sin embargo, en estos pacientes es aconsejable proceder con precaución, posiblemente reduciendo la cantidad de dosis.
En sujetos con insuficiencia renal, incluso dosis normales de tetraciclinas pueden dar lugar a una acumulación en la circulación con posible daño hepático; en estos casos es necesario adecuar la posología al grado de función renal, recurriendo, si es necesario, a controles de niveles sanguíneos (que nunca deben superar los 15 mcg / ml) y función hepática.
También hay que tener en cuenta que las tetraciclinas ejercen una "acción antianabólica que puede agravar estados de insuficiencia renal".
Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los antibióticos, incluidas las doxiciclina tetraciclinas, que varían en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y conduce a un crecimiento excesivo de C. difícil.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de diarrea. Las cepas de C. difficile que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser refractarias al tratamiento antibacteriano y a menudo requieren colectomía. Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada a C. difficile en todos los pacientes que presenten diarrea después del tratamiento con antibióticos. También se requiere una historia médica cuidadosa, ya que se han informado casos de diarrea asociada a C. difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
Las tetraciclinas pueden agravar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis y causar un empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.
Se han notificado casos de úlcera esofágica, especialmente después de la ingestión de cápsulas con poca agua antes de acostarse. Por lo tanto, Minocin debe tomarse con al menos medio vaso de agua en posición de pie o sentado y al menos 1 hora antes de acostarse.
El embarazo:
Pregúntele a su médico por el consejo de su farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La minociclina atraviesa la barrera placentaria. Como otras tetraciclinas, la minociclina puede retrasar el desarrollo esquelético embriofetal. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si una paciente queda embarazada mientras toma MINOCIN, se recomienda suspender el tratamiento.
Hora de la comida:
La minociclina se excreta en la leche materna. No se recomienda el tratamiento con MINOCIN para mujeres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas:
Se han producido aturdimiento, alteraciones visuales, mareos, tinnitus y vértigo durante el tratamiento con minociclina; Por tanto, se debe advertir a los pacientes de los posibles riesgos de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Minocin.
Posología y forma de empleo Cómo usar Minocin: Posología
La posología habitual de MINOCIN, minociclina, para adultos es de 200 mg inicialmente y de 100 mg cada 12 horas a partir de entonces.
En el tratamiento de la uretritis no gonocócica, MINOCIN debe administrarse a la dosis de 1 cápsula de 50 mg cada 12 horas o 1 cápsula de 100 mg en una sola administración.
En el tratamiento del acné vulgar, MINOCIN debe administrarse a una dosis de 1 cápsula de 50 mg cada 12 horas o 1 cápsula de 100 mg en una sola administración durante 6 semanas. En caso de persistencia de la enfermedad después de 6 meses de tratamiento, se recomienda suspender el fármaco.
En el tratamiento de infecciones genitourinarias no gonocócicas (cervicitis, uretritis), MINOCIN debe administrarse, entre comidas, a una dosis de 1 cápsula de 50 mg cada 12 horas o 1 cápsula de 100 mg en una sola administración durante 7 días.
En el tratamiento de infecciones gonocócicas, brucelosis, infecciones oculares y pulmonares por clamidia, rickettsiosis, fiebre Q, infecciones otorrinolaringológicas por Haemophilus influenzae, espiroquetasis y cólera, MINOCIN debe administrarse en una dosis de 100 mg cada 12 horas fuera de las comidas.
En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, MINOCIN debe administrarse a una dosis de 100 mg / día, entre comidas.
Para evitar la irritación del esófago, tomar el producto con una "cantidad adecuada de agua", en posición de pie o sentado y al menos 1 hora antes de acostarse.
Todos los antibióticos deben usarse en dosis completas durante al menos 5 días, antes de que se consideren ineficaces. Es una buena práctica prolongar la terapia de 1 a 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido.
Regímenes de dosificación particulares
En sujetos con insuficiencia renal, dado que incluso dosis normales de tetraciclinas pueden provocar acumulación en la circulación con posible daño hepático, el médico tratante adaptará la dosis al grado de función renal, recurriendo, si es necesario, a controles de nivel en sangre (que deben no superar nunca los 15 mcg / ml) y la función hepática.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Minocin
Tras la ingestión accidental de dosis excesivas, es aconsejable contactar con su médico.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de MINOCIN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE MINOCIN, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Minocin?
Como todos los medicamentos, MINOCIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las sospechas de reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia, clasificadas como: muy frecuentes (> 1/10); común (≥1 / 100,
- Desórdenes gastrointestinales:
frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea
Poco frecuentes: estomatitis, glositis, decoloración de los dientes. raras: enterocolitis, esofagitis
Muy raras: pancreatitis, colitis pseudomembranosa, disfagia, úlceras esofágicas, hipolasia del esmalte dental.
- Trastornos hepatobiliares:
poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas raras: hepatitis, ictericia, colestasis hepática, insuficiencia hepática, hepatotoxicidad autoinmune muy raras: hiperbilirrubinemia
frecuencia no conocida: hepatitis autoinmune
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
poco frecuentes: erupción eritematosa y maculopapular, hiperpigmentación de la piel y las uñas, fotosensibilidad
raras: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema nudoso, prurito, erupción medicamentosa fija
Muy raras: síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, alopecia.
- Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: mareos, vértigo, poco frecuentes: dolor de cabeza, alteraciones visuales
Raras: hipoestesia, parestesia
Muy raras: hipertensión intracraneal, frecuencia no conocida fontanelas redondeadas: convulsiones, sedación
- Trastornos del sistema inmunológico:
poco frecuentes: angioedema, urticaria raras: reacciones anafilactoides / anafilaxia, síndrome DRESS, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (caracterizados por fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía, eosinofilia, leucocitosis, anomalía del índice de función hepática, hepatitis).
frecuencia no conocida: hipersensibilidad, infiltrados pulmonares, púrpura anafilactoide, poliartritis nudosa
- Infecciones e infestaciones:
raras: candidiasis oral y anogenital, vulvovaginitis
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
poco frecuentes: mialgia, altralgia
Raras: lupus eritematoso sistémico, polimiositis, síndrome similar al lupus
Muy raras: artritis, rigidez e hinchazón de las articulaciones, exacerbación del lupus eritematoso sistémico.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
poco frecuentes: disnea, broncoespasmo
Raras: tos, neumonía, exacerbación del asma, eosinofilia pulmonar
- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
raras: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia
Muy raras: agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica, pancitopenia.
frecuencia no conocida: disminución de la actividad de protrombina
- Trastornos renales y urinarios:
muy raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, aumento de la uricemia.
- Trastornos cardíacos:
raras: miocarditis, pericarditis, vasculitis
- Desordenes endocrinos:
muy raras: función tiroidea anormal, incluyendo tiroiditis, nódulos tiroideos, bocio y cáncer de tiroides. Pigmentaciones marrones de la glándula tiroides.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
raro: anorexia
- Trastornos del oído y del laberinto:
raras: acúfenos, hipoacusia, trastornos vestibulares
- Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Muy raras: balanitis.
- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: fiebre.
Muy raras: decoloración de las secreciones.
- Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, escotoma y visión doble. Se ha informado de pigmentación de la córnea, la esclerótica y la retina.
Se han notificado los siguientes síndromes. En algunos casos en los que se han producido estos síndromes, se ha informado la muerte del paciente. Como ocurre con otras reacciones adversas graves, si se diagnostica alguno de estos síndromes, se debe suspender el medicamento.
Síndrome de hipersensibilidad que consiste en reacciones cutáneas (p. Ej., Erupción o dermatitis exfoliativa), eosinofilia y uno o más de los siguientes: hepatitis, neumonía, nefritis, miocarditis, pericarditis. Puede haber fiebre y linfadenopatía.
Síndrome similar al lupus que consiste en anticuerpos antinucleares positivos, artralgia, artritis, rigidez o inflamación de las articulaciones y uno o más de los siguientes: fiebre, mialgia, hepatitis, erupción cutánea, vasculitis.
Síndrome similar a la enfermedad del suero con fiebre, urticaria o erupción y artralgia, artritis, rigidez e hinchazón de las articulaciones. Puede haber eosinofilia.
Síntomas sistémicos y eosinofilia (DRESS) en pacientes tratados por acné. Tras el reconocimiento temprano de los síntomas de DRESS, se recomienda una consulta con un especialista y la interrupción inmediata del tratamiento con minociclina. Los datos posteriores a la comercialización mostraron que se produjeron casos mortales de eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en pacientes con acné tratados con minociclina.
Se ha informado hiperpigmentación de varias áreas del cuerpo, incluyendo piel, uñas, dientes, mucosa oral, huesos, tiroides, ojos (incluyendo esclerótica y conjuntiva), leche materna, secreciones lagrimales y sudor. Este color azul / negro / gris o marrón puede ser localizado o difuso. El área reportada con mayor frecuencia es la piel. La pigmentación a menudo es reversible al suspender el fármaco, aunque puede tardar varios meses o puede persistir en algunos casos. La pigmentación marrón generalizada de la piel puede persistir, particularmente en áreas expuestas al sol.
Sistema hepatobiliar
Al igual que con otras tetraciclinas, se han informado valores aumentados de las pruebas de función hepática y, en raras ocasiones, hepatitis e insuficiencia hepática aguda. Esto puede estar asociado o no con la presencia de autoanticuerpos. En terapias prolongadas (> 6 meses) deben realizarse controles periódicos de la función hepática y pruebas de factores antinucleares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado. ADVERTENCIA: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete. No conservar a temperatura superior a 25 ° C Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
- MINOCIN 50 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene:
Principio activo: 54 mg de hidrocloruro de minociclina equivalente a 50 mg de minociclina.
Excipientes: estearato de magnesio, almidón, eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
- MINOCIN 100 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene:
Principio activo: 108 mg de hidrocloruro de minociclina equivalente a 100 mg de minociclina.
Excipientes: estearato de magnesio, almidón, eritrosina (E 127), índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
- Caja de 16 cápsulas de 50 mg en blister.
- Caja de 8 cápsulas de 100 mg en blister.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS MINOCIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MINOCIN 100 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene: Principio activo: 108 mg de hidrocloruro de minociclina (equivalente a 100 mg de minociclina)
MINOCIN 50 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene: Principio activo: 54 mg de hidrocloruro de minociclina (equivalente a 50 mg de minociclina)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
MINOCIN es una tetraciclina indicada, en pacientes adultos y niños> 12 años, en el tratamiento de numerosas infecciones causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a la tetraciclina.
Estas infecciones incluyen:
Infecciones respiratorias: neumonía (lobar o plurilobar), bronquitis, bronconeumonía, bronquiolitis, absceso pulmonar, laringotraqueítis, traqueobronquitis.
Infecciones del tracto genitourinario.: infecciones del tracto urinario no complicadas, cistitis, prostatitis, uretritis gonocócica y no gonocócica, enfermedad pélvica inflamatoria.
Infecciones de piel y tejidos blandos.: abscesos, acné (incluidos los tipos quístico y pustuloso), celulitis, dermatitis infectada, foliculitis, furunculosis, impétigo, linfadenitis, hidradenitis supurativa, paroniquia, pioderma, infecciones de heridas.
Infecciones de oído, nariz y garganta: otitis media y externa, rinitis bacteriana, sinusitis, amigdalitis, faringitis.
Infecciones oculares: conjuntivitis aguda, dacriocistitis, orzuelos.
Además, las investigaciones microbiológicas han demostrado la actividad de MINOCIN con respecto a las siguientes patologías: difteria, eritrasma, neumonía por micoplasma, meningitis (profilaxis), salmonelosis (paratifus), disentería bacilar, actinomicosis, pústula maligna, infecciones puerperales (enfermedad de bartonelosis). Carrión), tos ferina, fiebre recurrente, brucelosis, gangrena gaseosa, granuloma inguinal (donovanosis) amebiasis intestinal aguda, tularemia, listeriosis, peste, tifus petequial, fiebre Q, fiebre de las Montañas Rocosas, rickettsiosis vesicular, fiebre por mordedura de rata, sífilis, enfermedad de Vincent infecciones, pian, cólera, linfogranuloma venéreo, psitacosis y tracoma.
04.2 Posología y forma de administración
La posología habitual de MINOCIN, minociclina, para adultos es de 200 mg inicialmente y de 100 mg cada 12 horas a partir de entonces.
En el tratamiento de la uretritis no gonocócica, MINOCIN debe administrarse a la dosis de 1 cápsula de 50 mg cada 12 horas o 1 cápsula de 100 mg en una sola administración.
En el tratamiento del acné vulgar, MINOCIN debe administrarse a la dosis de 1 cápsula de 50 mg cada 12 horas o 1 cápsula de 100 mg en una sola administración durante un mínimo de 6 semanas. En caso de persistencia de la enfermedad después de 6 meses del tratamiento, recomienda suspender el fármaco.
En el tratamiento de infecciones genitourinarias no gonocócicas (cervicitis, uretritis), MINOCIN debe administrarse, entre comidas, a una dosis de 1 cápsula de 50 mg cada 12 horas o 1 cápsula de 100 mg en una sola administración durante 7 días.
En el tratamiento de infecciones gonocócicas, brucelosis, infecciones oculares y pulmonares por clamidia, rickettsiosis, fiebre Q, infecciones otorrinolaringológicas por Haemophilus influenzae, espiroquetasis y cólera, MINOCIN debe administrarse en una dosis de 100 mg cada 12 horas fuera de las comidas.
En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, el MINOCIN
debe administrarse a una dosis de 100 mg / día, entre comidas.
Para evitar la irritación del esófago, tome el medicamento con una "cantidad adecuada de agua", de pie o sentado y al menos 1 hora antes de acostarse.
Regímenes de dosificación particulares :
Pacientes pediátricos:
en niños> 12 años, la dosis recomendada de minociclina es de 100 mg en total administrados dos veces al día.
En sujetos con insuficiencia renal, dado que incluso dosis normales de tetraciclinas pueden provocar acumulación en la circulación con posible daño hepático, el médico tratante adaptará la dosis al grado de función renal, recurriendo, si es necesario, a controles de nivel en sangre (que deben no superar nunca los 15 mcg / ml) y la función hepática.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetraciclinas oa alguno de los excipientes.
Insuficiencia renal severa.
Minocin no debe administrarse a niños menores de 12 años, embarazadas y en período de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Pacientes con disfunción hepática: Se han notificado casos de hepatotoxicidad después del uso de minociclina y otras tetraciclinas; por lo tanto, Minocin debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática y en dosis más bajas. En caso de tratamiento prolongado, la monitorización periódica puede ser útil. Si se presentan síntomas que sugieran disfunción hepática, como náuseas, vómitos, dolor abdominal inexplicable, fatiga, anorexia y orina oscura, se deben controlar las enzimas hepáticas. Si los niveles de ALT aumentan 2 veces el límite superior normal o en caso de ictericia, la terapia debe suspenderse.
Se han notificado casos raros de hepatotoxicidad autoinmune (incluida insuficiencia hepática aguda) en casos aislados de lupus eritematoso sistémico y también exacerbación de lupus eritematoso sistémico preexistente. Si el paciente desarrolla signos y síntomas de lupus o hepatotoxicidad o se produce una exacerbación de lupus eritematoso preexistente, se debe suspender el tratamiento con Minocin.
Dificultades respiratorias: Se han notificado casos de dificultades respiratorias que incluyen disnea, broncoespasmo, exacerbación del asma, eosinofilia pulmonar y neumonía (ver sección 4.8) con el uso de minociclina; si el paciente desarrolla dificultad para respirar, debe buscar atención médica urgente y suspender el tratamiento. tratamiento con minociclina.
La resistencia cruzada entre tetraciclinas puede resultar en sensibilidad a los microorganismos y resistencia cruzada en los pacientes. El uso de tetraciclinas puede causar el crecimiento excesivo de gérmenes no sensibles como Candida (candidiasis oral, vulvovaginitis, prurito anal) y bacterias coliformes como Pseudomonas y Proteus que pueden causar diarrea. Si se presentan síntomas de crecimiento de organismos resistentes como enteritis, glositis, estomatitis, vaginitis, prurito y / o enteritis estafilocócica, se debe suspender el tratamiento con Minocin.
Los estudios clínicos han demostrado que cuando los pacientes con insuficiencia renal son tratados con minociclina a la dosis recomendada, no hay acumulación del fármaco en cantidades significativas; sin embargo, en estos pacientes es aconsejable proceder con precaución, posiblemente reduciendo la cantidad de dosis.
En sujetos con insuficiencia renal, incluso dosis normales de tetraciclinas pueden dar lugar a una acumulación en la circulación con posible daño hepático; en estos casos es necesario adecuar la posología al grado de función renal, recurriendo, si es necesario, a controles de niveles sanguíneos (que nunca deben superar los 15 mcg / ml) y función hepática.
También hay que tener en cuenta que las tetraciclinas ejercen una "acción antianabólica que puede agravar estados de insuficiencia renal".
Pigmentación de la piel: El uso de minociclina y otras tetraciclinas está asociado con la pigmentación de la piel, las uñas y otros tejidos. Pueden aparecer manchas azul oscuro en áreas inflamadas y con cicatrices. Pueden aparecer manchas de color azul grisáceo o hiperpigmentación en áreas de la piel Normal Gris-marrón Pueden aparecer parches en áreas de piel expuesta al sol. Generalmente, la pigmentación de la piel se resuelve lentamente después de suspender el medicamento. Se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier hiperpigmentación sin demora y que suspendan el tratamiento con Minocin. Las personas de piel más oscura a menudo muestran una hiperpigmentación más intensa que personas de piel clara.
Deposición dental y ósea: las tetraciclinas pueden depositarse en los dientes y huesos durante el período de formación y crecimiento, causar hipoplasia y un cambio en el color de los dientes (pigmentación amarillo-marrón); por lo tanto, Minocin no debe administrarse a niños menores de 12 años, embarazadas y en período de lactancia (ver secciones 4.6 y 4.3).
Reacciones de hipersensibilidad: El uso de Minocin, al igual que otras tetraciclinas, se ha asociado con reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, se debe suspender el uso de Minocin ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Otra hipersensibilidad las reacciones pueden incluir urticaria, angioedema, infiltrados pulmonares, anafilaxia, trastornos hematológicos, pericarditis, miocarditis y vasculitis.
Pacientes con piel oscura o negra (fototipos V y VI): se han notificado casos de síndrome DRESS (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos) después del uso de minociclina en el tratamiento del acné. El síndrome, que se presenta con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos, se ha presentado con mayor frecuencia en pacientes con fototipo V y VI; por lo tanto, MINOCIN debe usarse con precaución en tales subpoblaciones.
Se han observado efectos secundarios del sistema nervioso como mareos, aturdimiento, inestabilidad, pérdida de audición y dolor de cabeza. Por lo general, estos síntomas tienden a desaparecer durante el curso del tratamiento y rápidamente después de la interrupción.
Se han notificado casos de fontanelas abovedadas en recién nacidos e hipertensión intracraneal benigna en adultos con la ingesta de dosis completa. Estos efectos se resolvieron rápidamente al interrumpir el tratamiento. El dolor de cabeza y las alteraciones visuales, que incluyen visión borrosa, escotoma y diplopía, pueden indicar hipertensión intracraneal benigna ("pseudotumor cerebral") que requiere la suspensión inmediata del tratamiento.
Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los antibióticos, incluidas las tetraciclinas, y su gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y provoca un crecimiento excesivo de C .difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de diarrea. Las cepas de C. difficile que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser refractarias al tratamiento antibacteriano y a menudo requieren colectomía. Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada a C. difficile en todos los pacientes que presenten diarrea después del tratamiento con antibióticos. También se requiere una historia médica cuidadosa, ya que se han informado casos de diarrea asociada a C. difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
Se debe advertir a los pacientes que se exponen a la luz solar directa que pueden tener una reacción exagerada a la exposición al sol (fotosensibilidad) mientras usan Minocin.
Las tetraciclinas pueden agravar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.
Se han notificado casos de úlcera esofágica, especialmente después de la ingestión de cápsulas con poca agua antes de acostarse. Por lo tanto, Minocin debe tomarse con al menos medio vaso de agua en posición de pie o sentado y al menos 1 hora antes de acostarse.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción oral de tetraciclinas se reduce por:
• preparaciones antiácidas que contienen aluminio, calcio y magnesio,
• alimentos a base de leche o productos lácteos,
• productos que contienen sales de hierro y preparaciones que contienen zinc y bismuto por vía oral
Por tanto, es aconsejable evitar las ingestas simultáneas y distanciar la administración de los productos antes mencionados de la de las tetraciclinas (al menos 2 horas, si es posible).
Ha habido informes raros en la literatura de aumento de las concentraciones plasmáticas de litio, metotrexato, digoxina y derivados del cornezuelo de centeno tras la administración concomitante de tetraciclinas.
Penicilinas y cefalosporinas.
Debe evitarse la asociación de tetraciclinas, incluida minociclina, con penicilinas y cefalosporinas, debido a la posible aparición de interferencias entre los respectivos
Actividad antibacterial.
Anticonceptivos orales
La ingesta de tetraciclinas puede disminuir la eficacia de los tratamientos anticonceptivos orales. Algunos casos de embarazo o pérdida de sangre intermenstrual se han atribuido al uso concomitante de tetraciclinas con anticonceptivos orales.
Las tetraciclinas pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y, por tanto, puede ser necesaria una reducción de la dosis de estos últimos.
No se recomienda el uso concomitante:
Retinoides sistémicos:
La coadministración con tetraciclinas aumenta el riesgo de desarrollar hipertensión intracraneal benigna (un aumento reversible de la presión intracraneal).
Metoxiflurano:
La coadministración con tetraciclinas ha dado lugar a informes de casos mortales de nefrotoxicidad.
Interacciones con investigaciones de laboratorio
Pueden producirse aumentos falsos de los niveles de catecolaminas en orina debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia.
04.6 Embarazo y lactancia
La minociclina atraviesa la barrera placentaria. Como otras tetraciclinas, la minociclina puede retrasar el desarrollo esquelético embriofetal. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si una paciente queda embarazada mientras toma minocina, se recomienda suspender el tratamiento.
La minociclina se excreta en la leche materna. No se recomienda el tratamiento con minocina en mujeres que estén amamantando.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se han producido aturdimiento, alteraciones visuales, mareos, tinnitus y vértigo durante el tratamiento con minociclina; Por tanto, se debe advertir a los pacientes de los posibles riesgos de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Minocin.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: común (≥1 / 100;
- Desórdenes gastrointestinales:
frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea
Poco frecuentes: estomatitis, glositis, decoloración de los dientes. raras: enterocolitis, esofagitis
Muy raras: pancreatitis, colitis pseudomembranosa, disfagia, úlceras esofágicas, hipolasia del esmalte dental.
• Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas.
Raras: hepatitis, ictericia, colestasis hepática, insuficiencia hepática, hepatotoxicidad autoinmune
Muy raras: hiperbilirrubinemia.
frecuencia no conocida: hepatitis autoinmune
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción eritematosa y maculopapular, hiperpigmentación de la piel y las uñas, fotosensibilidad.
Raras: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema nudoso, prurito, erupción medicamentosa fija.
Muy raras: síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, alopecia.
- Trastornos del sistema nervioso.:
frecuentes: mareos, vértigo,
Poco frecuentes: dolor de cabeza, alteraciones visuales raras: hipoestesia, parestesia
Muy raras: hipertensión intracraneal, fontanelas redondeadas.
frecuencia no conocida: convulsiones, sedación
- Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: angioedema, urticaria.
Raras: reacciones anafilactoides / anafilaxia, síndrome DRESS, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (caracterizados por fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía, eosinofilia, leucocitosis, anomalía del índice de función hepática, hepatitis).
frecuencia no conocida: hipersensibilidad, infiltrados pulmonares, púrpura anafilactoide, poliartritis nudosa
- Infecciones e infestaciones:
raras: candidiasis oral y anogenital, vulvovaginitis
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.:
Poco frecuentes: mialgia, altralgia.
Raras: lupus eritematoso sistémico, polimiositis, síndrome similar al lupus
Muy raras: artritis, rigidez e hinchazón de las articulaciones, exacerbación del lupus eritematoso sistémico.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.:
Poco frecuentes: disnea, broncoespasmo.
Raras: tos, neumonía, exacerbación del asma, eosinofilia pulmonar
- Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.:
raras: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia
Muy raras: agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica, pancitopenia no conocida: disminución de la actividad de protrombina.
- Trastornos renales y urinarios:
muy raras: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, aumento de la uricemia.
- Patologías cardíacas:
raras: miocarditis, pericarditis, vasculitis
- Patologías endocrinas:
muy raras: función tiroidea anormal, incluyendo tiroiditis, nódulos tiroideos, bocio y cáncer de tiroides. Pigmentaciones marrones de la glándula tiroides.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición.:
raro: anorexia
- Trastornos del oído y del laberinto.:
raras: acúfenos, hipoacusia, trastornos vestibulares
- Trastornos del aparato reproductor y de las mamas
Muy raras: balanitis.
- Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: fiebre.
Muy raras: decoloración de las secreciones.
- Trastornos oculares
frecuencia no conocida: alteraciones visuales, escotoma y visión doble. Se ha informado de pigmentación de la córnea, la esclerótica y la retina.
Se han notificado los siguientes síndromes. En algunos casos en los que se han producido estos síndromes, se ha informado la muerte del paciente. Como ocurre con otras reacciones adversas graves, si se diagnostica alguno de estos síndromes, se debe suspender el medicamento.
Síndrome de hipersensibilidad que consiste en reacciones cutáneas (p. Ej., Erupción o dermatitis exfoliativa), eosinofilia y uno o más de los siguientes: hepatitis, neumonía, nefritis, miocarditis, pericarditis. Puede haber fiebre y linfadenopatía.
Síndrome similar al lupus que consiste en anticuerpos antinucleares positivos, artralgia, artritis, rigidez o inflamación de las articulaciones y uno o más de los siguientes: fiebre, mialgia, hepatitis, erupción cutánea, vasculitis.
Síndrome similar a la enfermedad del suero con fiebre, urticaria o erupción y artralgia, artritis, rigidez e hinchazón de las articulaciones. Puede haber eosinofilia.
Síntomas sistémicos y eosinofilia (DRESS) en pacientes tratados por acné. Tras el reconocimiento temprano de los síntomas de DRESS, se recomienda una consulta con un especialista y la interrupción inmediata del tratamiento con minociclina. Los datos posteriores a la comercialización mostraron que se produjeron casos mortales de eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en pacientes con acné tratados con minociclina.
Se ha informado hiperpigmentación de varias áreas del cuerpo, incluyendo piel, uñas, dientes, mucosa oral, huesos, tiroides, ojos (incluyendo esclerótica y conjuntiva), leche materna, secreciones lagrimales y sudor. Este color azul / negro / gris o marrón puede ser localizado o difuso. El área reportada con mayor frecuencia es la piel. La pigmentación a menudo es reversible al suspender el fármaco, aunque puede tardar varios meses o puede persistir en algunos casos. La pigmentación marrón generalizada de la piel puede persistir, particularmente en áreas expuestas al sol.
Sistema hepatobiliar Al igual que con otras tetraciclinas, se han notificado valores elevados de las pruebas de función hepática y, en raras ocasiones, hepatitis e insuficiencia hepática aguda. Esto puede serestar asociado o no a la presencia de autoanticuerpos. En terapias prolongadas (> 6 meses) deben realizarse controles periódicos de la función hepática y pruebas de factores antinucleares.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado signos de sobredosis aguda. En caso de sobredosis, instale medidas de soporte y tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Código ATC J01AA08.
La minociclina es un antibiótico semisintético con un espectro de actividad y
mecanismo de acción similar al de las tetraciclinas, pero es más activo en muchas especies, incluyendo Staphylococcus aureus, estreptococos, Neisseria meningitidis, varias enterobacterias, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes y algunas micobacterias.
Aunque existe una resistencia cruzada parcial, algunas cepas resistentes a varias tetraciclinas siguen siendo sensibles a la minociclina probablemente debido a una mejor penetración en la pared bacteriana.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La minociclina se absorbe rápidamente después de la administración oral. La absorción no se ve afectada significativamente por la presencia de alimentos en el estómago. Alcanza su pico después de aproximadamente 2 horas, con tasas séricas de 2 a 4 veces más altas que la mayoría de las tetraciclinas en todos los intervalos de tiempo. Dada la vida media biológica prolongada. (Aproximadamente 16 horas), la minociclina también se puede administrar como dosis única diaria.En pacientes con disfunción hepática la vida media es más larga. La mayoría de los estudios en pacientes con insuficiencia renal de diversos grados no mostraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos en comparación con los de pacientes sanos. Debido al coeficiente de partición lípido / agua favorable, la minociclina se distribuye ampliamente en los tejidos. La eliminación se produce principalmente por vía biliar y en pequeña medida por vía urinaria en forma activa La cantidad de fármaco activo recuperado en las heces tras la administración oral varía entre el 20% y el 34%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología:
La DL50 en ratones oscila entre 140 mg / kg por vía i.v. hasta 3000 mg / kg por vía oral.
Las tetraciclinas en dosis altas pueden presentar cierto grado de toxicidad inespecífica para los fetos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Minocin 50 mg cápsulas duras
Estearato de magnesio, almidón, eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Minocin 100 mg cápsulas duras
Estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, eritrosina (E 127), índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
06.2 Incompatibilidad
Debe evitarse la asociación con antiácidos a base de aluminio, calcio o magnesio que reducen la absorción oral de tetraciclinas.
La absorción de Minocin no se ve afectada significativamente por la ingestión de leche o productos lácteos.
06.3 Período de validez
2 años.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
MINOCIN 100 mg cápsulas duras
8 cápsulas duras en blísters
16 cápsulas duras en blísters
MINOCIN 50 mg cápsulas duras
16 cápsulas duras en blíster
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle de Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MINOCIN 100 mg cápsulas duras
8 cápsulas duras de 100 mg: A.I.C. No. 022240016
16 cápsulas duras de 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (suspendido)
MINOCIN 50 mg cápsulas duras
16 cápsulas duras de 50 mg: A.I.C. Nº 022240129
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
MINOCIN 100 mg cápsulas duras 27.11.1971 / Junio de 2010
MINOCIN 50 mg cápsulas duras 09.03.1987 / Junio de 2010