Ingredientes activos: hexacetato de tetracosactida
SYNACTHEN 0.25 mg / 1 mL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
Los prospectos de Synacthen están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- SYNACTHEN 0.25 mg / 1 mL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
- SYNACTHEN 1 mg / mL SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA PARA USO INTRAMUSCULAR
¿Por qué se usa Synacthen? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Hormonas del lóbulo pituitario anterior y análogos - ACTH.
Indicaciones terapeuticas
Uso diagnóstico: Synacthen 0.25 mg / 1 mL (acción corta) se usa principalmente como una herramienta de diagnóstico para evaluar la función adrenocortical cuando se sospecha hipofuncionalidad de la corteza suprarrenal.
Uso terapéutico: Synacthen 0,25 mg / 1 ml también se puede utilizar como sustituto de la suspensión inyectable de liberación prolongada de Synacthen, cuando la infusión de tetracosactida es preferible a la inyección intramuscular.
Nota: A diferencia de la suspensión inyectable de liberación prolongada de Synacthen, la solución inyectable de Synacthen tiene una acción de corta duración y, en caso de uso diagnóstico, se puede administrar tanto por vía intramuscular como intravenosa.
Por el contrario, cuando se utiliza como agente terapéutico, Synacthen 0,25 mg / 1 ml solución inyectable sólo es eficaz con una infusión intravenosa que dura varias horas y no con una dosis única con efecto a corto plazo.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Synacthen
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras ACTH (hormonas adrenocorticotrópicas) oa alguno de los excipientes.
- Psicosis aguda.
- Enfermedades infecciosas.
- Úlcera péptica.
- Insuficiencia cardíaca resistente al tratamiento.
- Síndrome de Cushing.
- Insuficiencia adrenocortical primaria.
- Síndrome adrenogenital.
- Embarazo y lactancia.
- Hipertensión severa.
- Formas graves de osteoporosis.
Debido al mayor riesgo de reacciones anafilácticas, Synacthen no debe usarse para tratar el asma u otras afecciones alérgicas (consulte "Precauciones de uso apropiadas").
Finalmente, Synacthen no debe administrarse a pacientes con herpes simple ocular, ya que puede causar perforación corneal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Synacthen
Synacthen solo debe administrarse bajo supervisión médica.
Precauciones de uso relacionadas con tetracosactida
Reacciones de hipersensibilidad (ver también "Contraindicaciones")
Los pacientes con predisposición a las alergias (especialmente asma) no deben ser tratados con Synacthen a menos que otras medidas terapéuticas hayan provocado la respuesta deseada y la situación sea lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento.
La prueba de Synacthen solo debe realizarse en pacientes que no hayan sido tratados previamente con medicamentos ACTH. El médico debe estar preparado para implementar medidas terapéuticas inmediatas en caso de una "posible reacción anafiláctica después de una inyección" de Synacthen.
Antes de usar Synacthen, el médico debe determinar si el paciente tiene predisposición a las alergias (especialmente el asma). También es importante establecer si se han utilizado preparaciones a base de ACTH en el pasado y, en este caso, asegurarse de que el tratamiento no haya desencadenado reacciones de hipersensibilidad (ver "Contraindicaciones").
Si se producen reacciones de hipersensibilidad local o sistémica durante o después de una inyección (por ejemplo, eritema severo y dolor en el lugar de la inyección, urticaria, picor, enrojecimiento, malestar severo o disnea), se debe suspender el tratamiento con tetracosactida y se debe suspender el uso de cualquier preparado de ACTH. evitado para el futuro.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, generalmente ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección, por lo que el paciente debe permanecer en observación durante este período.
Si se produce una reacción anafiláctica grave, administre inmediatamente epinefrina (0,4-1 ml de una solución de 1 mg / 1 ml por vía intramuscular o 0,1-0,2 ml de la misma solución diluida en 10 ml de solución salina fisiológica, lentamente por vía intravenosa) y altas dosis de corticosteroides intravenosos. , con administración repetida si es necesario.
Precauciones de uso relacionadas con los efectos de los glucocorticoides y mineralocorticoides
La retención de agua y solución salina resultante del uso de Synacthen a menudo se puede evitar o eliminar prescribiendo una dieta baja en sodio. Durante tratamientos prolongados, en ocasiones puede ser necesario complementar con potasio. El efecto de la terapia con tetracosactida puede potenciarse en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática.
El tratamiento prolongado con tetracosactida puede estar asociado con el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma. Durante el tratamiento con tetracosactida pueden producirse cambios psicológicos (por ejemplo, euforia, insomnio, cambios de humor y de personalidad, depresión grave o síntomas de psicosis verdadera). También pueden agravarse la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas.
Synacthen puede activar "amebiasis latente, por lo que se recomienda descartar" amebiasis latente o activa antes de iniciar la terapia. Si Synacthen se administra a pacientes con tuberculosis latente o una respuesta positiva a la tuberculina, se requiere una estrecha vigilancia, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Los pacientes en tratamiento con Synacthen no deben vacunarse contra la viruela. Cualquier otra técnica de inmunización debe realizarse con precaución debido a la disminución de la respuesta de anticuerpos.
Uso en edad pediátrica
Cuando la dosis se individualiza cuidadosamente, es poco probable que Synacthen inhiba el crecimiento de los niños. Sin embargo es bueno que esté supervisado en caso de tratamientos prolongados.
Puede ocurrir hipertrofia miocárdica reversible durante el tratamiento prolongado con dosis altas, por lo que se debe realizar una ecocardiografía regular en recién nacidos y niños (ver "Reacciones adversas").
La relación riesgo / beneficio debe evaluarse cuidadosamente cuando Synacthen se utiliza en las siguientes condiciones: colitis ulcerosa, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión arterial, predisposición a tromboembolismo, osteoporosis, miastenia gravis.
En pacientes que sufren una lesión o se someten a cirugía durante el tratamiento o durante el año siguiente, el estrés asociado debe tratarse con un aumento o reanudación de la terapia con Synacthen. Puede ser necesario el uso adicional de corticosteroides de acción rápida. Use la dosis efectiva más baja para controlar la enfermedad que está siendo tratada. En caso de que sea necesario reducir la dosis, la reducción debe hacerse de forma gradual.
El uso prolongado de Synacthen induce una insuficiencia relativa del eje pituitario-adrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. En este caso, se debe considerar la conveniencia de instituir una terapia adrenocortical adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Synacthen?
Dado que Synacthen aumenta la producción adrenocortical de glucocorticoides y mineralocorticoides, pueden producirse interacciones similares a las observadas con estos corticosteroides. Los pacientes que ya reciben tratamiento con medicamentos para la diabetes mellitus o la hipertensión arterial moderada o grave deben ajustar las dosis de estos medicamentos iniciando el tratamiento con Synacthen.
Synacthen contiene un ingrediente activo que puede interferir con las pruebas de diagnóstico de rutina de los atletas (ver también "Advertencias especiales"). Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Synacthen está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dado que Synacthen puede afectar al sistema nervioso central, los pacientes deben tener especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje; puede causar efectos dopantes y causar pruebas antidopaje positivas incluso para dosis terapéuticas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Synacthen: Posología
Uso diagnóstico
Prueba rápida de Synacthen (30 minutos)
El cortisol plasmático se mide inmediatamente antes y exactamente 30 minutos después de una inyección intramuscular o intravenosa de 0,25 mg de solución inyectable de Synacthen.
La función adrenocortical se considera normal si la tasa plasmática de cortisol aumenta en al menos 200 nmol / L (70 µg / L), es decir, si los valores registrados 30 minutos después de la inyección de la solución inyectable de Synacthen superan los 500 nmol / L. (180 µg / L).
Uso terapéutico
Para uso terapéutico, como alternativa a Synacthen 1 mg / ml suspensión inyectable de liberación prolongada, la solución inyectable de Synacthen puede administrarse como una infusión en glucosa (5% o 12,5%) o solución fisiológica (NaCl al 0,9%).
El tratamiento se inicia con la administración diaria y la terapia intermitente se inicia después de aproximadamente 3 días. La infusión dura un máximo de 4 horas.
Si, por ejemplo, se diluye 0,5 mg o 1 mg de tetracosactida (= 2 o 4 ampollas de Synacthen) en 250 ml de líquido de infusión, la infusión podría completarse en aproximadamente 4 horas a una velocidad de 20 gotas (1 ml) por minuto.
Adultos
La dosis inicial es de 1 mg / día.
El tratamiento de enfermedades agudas puede iniciarse con 1 mg cada 12 horas. Si se controlan los síntomas agudos, generalmente se administra 1 mg cada 2-3 días. En pacientes que responden bien, la dosis se puede reducir a 0,5 mg cada 2-3 días o 1 mg una vez a la semana.
Niños
La dosificación en lactantes, niños pequeños y niños en edad escolar debe adaptarse a los efectos en cada niño.
Teniendo esto en cuenta, se aplican las siguientes reglas:
Lactantes (28 días-23 meses): la dosis inicial es de 0,25 mg / día; la dosis de mantenimiento es de 0,25 mg cada 2-8 días.
Niños pequeños (2-5 años): la dosis inicial es de 0,25 mg-0,5 mg / día; la dosis de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,5 mg cada 2-8 días.
Niños en edad escolar (6-12 años): la dosis inicial es de 0,25 mg-1 mg / día; la dosis de mantenimiento es de 0,25 mg-1 mg cada 2-8 días.
INSTRUCCIONES PARA ABRIR LOS VIALES CON ROTURA PREDETERMINADA
Tome el vial como se indica en el dibujo con la punta de color hacia arriba y rómpalo con un movimiento brusco.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Synacthen
Signos y síntomas
Si aparecen signos de retención de agua (aumento de peso) o actividad excesiva de las glándulas suprarrenales (síndrome de Cushing), se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Synacthen o reducir su dosis.
También es recomendable avisar a su médico de inmediato o acudir al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Synacthen?
Como todos los medicamentos, Synacthen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables pueden estar relacionados con tetracosactida o con la estimulación de la secreción de glucocorticoides y mineralocorticoides mientras se usa Synacthen.
Reacciones adversas relacionadas con la tetracosactida
Reacciones hipersensibles
La tetracosactida puede causar reacciones de hipersensibilidad que tienden a ser más graves (choque anafiláctico) en pacientes predispuestos a alergias (especialmente asma) (ver "Advertencias especiales" y "Precauciones de uso"). Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir reacciones cutáneas en el lugar de la inyección, mareos , náuseas, vómitos, urticaria, picazón, enrojecimiento, malestar, disnea y edema angioneurótico o edema de Quincke.
Hemorragia suprarrenal
Se han notificado casos aislados con Synacthen.
Reacciones adversas relacionadas con los efectos de los glucocorticoides y mineralocorticoides
Los efectos indeseables, descritos en la tabla siguiente, son difíciles de observar en el caso de un uso a corto plazo de Synacthen como diagnóstico, pero pueden observarse cuando Synacthen se utiliza en las indicaciones terapéuticas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Conservar entre 2 ° C y 8 ° C.
Para mantener el vial fuera de la luz, manténgalo en el paquete original.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
Composición
Un vial contiene: Principio activo: tetracosactida hexacetato 0,27 mg (equivalente a 0,25 mg de tetracosactida base). Excipientes: ácido acético, acetato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Forma y contenido farmacéutico
Solución inyectable.
Caja de 1 ampolla de 0,25 mg / 1 mL.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SYNACTHEN 0.25 MG / 1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene: hexacetato de tetracosactida 0,27 mg (equivalente a 0,25 mg de base de tetracosactida).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa incolora para inyección intramuscular, inyección o perfusión intravenosa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Uso diagnóstico: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (de acción corta) se utiliza principalmente como herramienta de diagnóstico para evaluar la función adrenocortical cuando se sospecha hipofuncionalidad de la corteza suprarrenal.
Uso terapéutico: Synacthen 0,25 mg / 1 ml también se puede utilizar como sustituto de la suspensión inyectable de liberación prolongada de Synacthen, cuando es preferible la infusión de tetracosactida a la inyección intramuscular.
Nota: A diferencia de la solución inyectable de liberación prolongada de Synacthen, la solución inyectable de Synacthen tiene una acción de corta duración y, en caso de uso diagnóstico, se puede administrar tanto por vía intramuscular como intravenosa.
Por el contrario, cuando se usa como agente terapéutico, Synacthen 0,25 mg / 1 ml solución inyectable sólo es eficaz con una perfusión intravenosa que dura varias horas y no con una dosis única con efecto a corto plazo.
04.2 Posología y forma de administración
Uso diagnóstico
Prueba rápida de Synacthen (30 minutos)
El cortisol plasmático se mide inmediatamente antes y exactamente 30 minutos después de una inyección intramuscular o intravenosa de 0,25 mg de solución inyectable de Synacthen.
La función adrenocortical se considera normal si la tasa plasmática de cortisol aumenta en al menos 200 nmol / l (70 mcg / l), es decir, si los valores registrados 30 minutos después de la inyección de la solución inyectable de Synacthen superan los 500 nmol / l. (180 mcg / l).
Si la prueba rápida proporciona resultados no concluyentes, o si el propósito es determinar la reserva funcional de la corteza suprarrenal, se puede realizar la prueba de 5 horas con Synacthen suspensión de liberación prolongada para inyección (consulte el Resumen de las características del producto correspondiente).
Uso terapéutico
Para uso terapéutico, como alternativa a Synacthen 1 mg / 1ml suspensión inyectable de liberación prolongada, la solución inyectable de Synacthen se puede administrar como una infusión en glucosa (5% o 12,5%) o solución fisiológica (NaCl al 0,9%) (v. 6.2 "Incompatibilidad").
El tratamiento se inicia con la administración diaria y la terapia intermitente se inicia después de aproximadamente 3 días. La infusión dura un máximo de 4 horas.
Si, por ejemplo, se diluye 0,5 mg o 1 mg de tetracosactida (= 2 o 4 ampollas de Synacthen) en 250 ml de líquido de perfusión, la perfusión podría completarse en aproximadamente 4 horas a una velocidad de 20 gotas (1 ml) por minuto.
Adultos
La dosis inicial es de 1 mg / día.
El tratamiento de enfermedades agudas puede iniciarse con 1 mg cada 12 horas. Si se controlan los síntomas agudos, generalmente se administra 1 mg cada 2-3 días. En pacientes que responden bien, la dosis se puede reducir a 0,5 mg cada 2-3 días o 1 mg una vez a la semana.
Niños
La dosificación en lactantes, niños pequeños y niños en edad escolar debe adaptarse a los efectos en cada niño.
Teniendo esto en cuenta, se aplican las siguientes reglas:
Bebés (28 días-23 meses): la dosis inicial es de 0,25 mg / día; la dosis de mantenimiento es de 0,25 mg cada 2-8 días
Niños pequeños (2-5 años): la dosis inicial es de 0,25 mg-0,5 mg / día; la dosis de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,5 mg cada 2-8 días
Niños en edad escolar (6-12 años): la dosis inicial es de 0,25 mg-1 mg / día; la dosis de mantenimiento es de 0,25 mg-1 mg cada 2-8 días
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otras ACTH (hormonas adrenocorticotrópicas) oa alguno de los excipientes;
- psicosis aguda;
- enfermedades infecciosas;
- úlcera péptica;
- insuficiencia cardíaca resistente a la terapia;
- Síndrome de Cushing;
- insuficiencia adrenocortical primaria;
- síndrome adrenogenital;
- embarazo y lactancia
- hipertensión severa;
- formas graves de osteoporosis
Debido al mayor riesgo de reacciones anafilácticas, Synacthen no debe usarse para tratar el asma u otras afecciones alérgicas (ver sección 4.4).
Finalmente, Synacthen no debe administrarse a pacientes con herpes simple ocular, ya que puede causar perforación corneal.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Synacthen solo debe administrarse bajo supervisión médica..
Advertencias y precauciones especiales de uso relacionadas con tetracosactida
Reacciones hipersensibles (ver también la sección 4.3).
Los pacientes con predisposición a las alergias (especialmente asma) no deben ser tratados con Synacthen a menos que otras medidas terapéuticas hayan provocado la respuesta deseada y la situación sea lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento.
La prueba de Synacthen solo debe realizarse en pacientes que no hayan sido tratados previamente con medicamentos ACTH. El médico debe estar preparado para implementar medidas terapéuticas inmediatas en caso de una "posible reacción anafiláctica después de una inyección" de Synacthen.
Antes de usar Synacthen, el médico debe determinar si el paciente tiene predisposición a las alergias (especialmente el asma). También es importante establecer si se han utilizado preparaciones de ACTH en el pasado y, en este caso, asegurarse de que el tratamiento no ha desencadenado reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Si se producen reacciones de hipersensibilidad local o sistémica durante o después de una inyección (p. Ej., Eritema severo y dolor en el lugar de la inyección, urticaria, picor, enrojecimiento, malestar severo o disnea), se debe interrumpir el tratamiento con tetracosactida y el uso de cualquier preparado a base de ACTH. debe evitarse en el futuro.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, generalmente ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección, por lo que el paciente debe permanecer en observación durante este período.
Si se produce una reacción anafiláctica grave, administrar inmediatamente epinefrina (0,4-1 ml de una solución de 1 mg / 1 ml por vía intramuscular o 0,1-0,2 ml de la misma solución diluida en 10 ml de solución salina fisiológica, lentamente por vía intravenosa) y altas dosis de solución intravenosa. corticosteroides, repetidos según sea necesario.
Advertencias y precauciones especiales de uso relacionadas con los efectos de los glucocorticoides y mineralocorticoides
La retención de agua y solución salina resultante del uso de Synacthen a menudo se puede evitar o eliminar prescribiendo una dieta baja en sodio. Durante tratamientos prolongados, en ocasiones puede ser necesario complementar con potasio.
El efecto de la terapia con tetracosactida puede potenciarse en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática.
El tratamiento prolongado con tetracosactida puede estar asociado con el desarrollo de cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma.
Durante la terapia con tetracosactida pueden producirse cambios psicológicos (p. Ej., Euforia, insomnio, cambios de humor y de personalidad, depresión grave o síntomas de psicosis real). También se pueden agravar la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas.
Synacthen puede activar "amebiasis latente, por lo que se recomienda descartar" amebiasis latente o activa antes de iniciar la terapia. Si Synacthen se administra a pacientes con tuberculosis latente o una respuesta positiva a la tuberculina, se requiere una estrecha vigilancia, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Los pacientes tratados con Synacthen no deben vacunarse contra la viruela. Cualquier otra técnica de inmunización debe realizarse con precaución debido a la disminución de la respuesta de anticuerpos.
Uso en edad pediátrica
Cuando la dosis se individualiza cuidadosamente, es poco probable que Synacthen inhiba el crecimiento de los niños. Sin embargo es bueno que esté supervisado en caso de tratamientos prolongados.
Puede producirse hipertrofia miocárdica reversible durante el tratamiento prolongado con dosis altas, por lo que se debe realizar una ecocardiografía regular en recién nacidos y niños (ver sección 4.8).
La relación riesgo / beneficio debe evaluarse cuidadosamente cuando Synacthen se utiliza en las siguientes condiciones: colitis ulcerosa, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión arterial, predisposición a tromboembolismo, osteoporosis, miastenia gravis.
En pacientes que sufren una lesión o se someten a cirugía durante el tratamiento o durante el año siguiente, el estrés asociado debe tratarse con un aumento o reanudación de la terapia con Synacthen. Puede ser necesario el uso adicional de corticosteroides de acción rápida. Use la dosis efectiva más baja para controlar la enfermedad que está siendo tratada. En caso de que sea necesario reducir la dosis, la reducción debe hacerse gradualmente. El uso prolongado de Synacthen induce una insuficiencia relativa del eje pituitario-adrenal, que puede persistir durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. Considere la oportunidad de instituir una terapia adrenocortical adecuada. .
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que Synacthen provoca un aumento en la producción adrenocortical de glucocorticoides y mineralocorticoides, pueden producirse interacciones similares a las observadas con estos corticosteroides. Los pacientes que ya reciben tratamiento con medicamentos para la diabetes mellitus o la hipertensión arterial moderada o grave deben ajustar las dosis de estos medicamentos iniciando el tratamiento con Synacthen.
Synacthen contiene un ingrediente activo que puede interferir con las pruebas de diagnóstico de rutina en los atletas.
04.6 Embarazo y lactancia
Synacthen está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que Synacthen puede afectar al sistema nervioso central, los pacientes deben tener especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables pueden estar relacionados con tetracosactida o con la estimulación de la secreción de glucocorticoides y mineralocorticoides mientras se usa Synacthen.
Reacciones adversas relacionadas con la tetracosactida
Reacciones hipersensibles
La tetracosactida puede causar reacciones de hipersensibilidad que tienden a ser más graves (shock anafiláctico) en pacientes predispuestos a alergias (especialmente asma) (ver sección 4.4). Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir reacciones cutáneas en el lugar de la inyección, mareos, náuseas, vómitos, urticaria, picazón, enrojecimiento, malestar, disnea y edema angioneurótico o edema de Quincke.
Hemorragia suprarrenal
Se han notificado casos aislados con Synacthen
Reacciones adversas relacionadas con los efectos de los glucocorticoides y mineralocorticoides
Los efectos indeseables, descritos en la siguiente tabla, son difíciles de observar con el uso a corto plazo de Synacthen como diagnóstico, pero pueden observarse cuando Synacthen se utiliza para uso terapéutico.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
Si aparecen signos de retención de líquidos (aumento de peso) o actividad adrenocortical excesiva (síndrome de Cushing), se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Synacthen o reducir su dosis.
Tratamiento
No se conoce ningún antídoto. Implementar tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: hormonas y análogos del lóbulo de la hipófisis anterior - ACTH.
Código ATC: H01AA02.
La tetracosactida está formada por los primeros 24 aminoácidos de la hormona adrenocorticotrópica natural ACTH (1 mg de Synacthen corresponde a una actividad de aproximadamente 100 UI de ACTH). Minor, de andrógenos, lo que explica su efecto terapéutico en afecciones que responden al tratamiento con glucocorticoides. . Sin embargo, su actividad farmacológica no es comparable a la de los corticosteroides ya que, en caso de tratamiento con ACTH (a diferencia del tratamiento con un solo glucocorticoide) los tejidos están expuestos a un espectro fisiológico de corticoesteroides.
El sitio de acción de la ACTH es la membrana plasmática de las células corticales suprarrenales, donde se une a un receptor específico. El complejo hormona-receptor activa la adenilciclasa, estimulando la producción de monofosfato de adenosina cíclico y promoviendo así la síntesis de pregnenolona a partir del colesterol.Los diversos corticosteroides se producen a partir de la pregnenolona a través de diferentes ciclos enzimáticos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La tetracosactida tiene un volumen de distribución aparente de aproximadamente 0,4 L / kg.
La vida media de eliminación plasmática, después de una inyección i.v., es de aproximadamente 7 minutos en la primera hora (primera fase), aproximadamente 37 minutos en la siguiente hora (segunda fase) y luego de aproximadamente 3 horas (fase terminal).
En suero, la tetracosactida se degrada rápidamente por hidrólisis enzimática, primero en oligopéptidos inactivos y luego en aminoácidos libres. Probablemente, su rápida eliminación del plasma no se deba tanto a este proceso, que es relativamente lento, como al hecho de que el principio activo se concentra rápidamente en las glándulas suprarrenales y los riñones.
Después de i.v. de b1-24-corticotropina marcada con 131I, el 95-100% de la radiactividad se excreta en la orina en 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda después de la administración i.v. en ratones (LD50 = 190 + 29 mg / kg de peso corporal) y en perros (LD50 = 10 mg / kg y 30 mg / kg de peso corporal es insignificante. En ratones, 8 días de tratamiento dieron como resultado una LD50 de 255 y 8,7 mg / kg de peso corporal. Se estudió la toxicidad crónica de 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg de peso corporal en 4 grupos para un total de 48 beagles frente a un grupo tratado con placebo durante 6/13 semanas. Todos los regímenes de dosificación fueron No se toleraron casos mortales. La única evidencia patológica de la actividad de ACTH fue un "aumento dependiente de la dosis en el agrandamiento de las glándulas suprarrenales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido acético, acetato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
La solución de acetato de Ringer no es adecuada para perfusión.
Solo deben usarse soluciones recién preparadas y, por razones de estabilidad, la duración de la perfusión no puede exceder las 4 horas.
No se recomienda agregar Synacthen a la sangre o al plasma para transfusiones, ya que puede ser degradado por las enzimas de la sangre.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2 y 8 ° C.
Para mantener el vial fuera de la luz, manténgalo en el paquete original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
1 vial de vidrio incoloro tipo I de 1 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concesionario en venta:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 020780045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 19.04.2004
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014