Ingredientes activos: Primidona
Mysoline 250 mg comprimidos
¿Por qué se usa Mysoline? ¿Para qué sirve?
Mysoline contiene el principio activo primidona, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar las convulsiones.
Mysoline se usa para tratar ciertos tipos de epilepsia y convulsiones, como:
- Gran mal
- Epilepsia psicomotora (epilepsia del lóbulo temporal)
- Epilepsias idiopáticas postraumáticas asociadas con signos claros de lesión cerebral o con cambios en el patrón de EEG (si es resistente a otras terapias)
- Crisis focales y jacksonianas
- Convulsiones mioclónicas y acinéticas Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Mysoline
No tome Mysoline
- si es alérgico al principio activo, a los barbitúricos (medicamentos utilizados para el insomnio o para tratar la epilepsia) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene porfiria (un trastorno hereditario raro del metabolismo sanguíneo).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mysoline
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Mysoline.
Preste especial atención:
- en caso de tratamiento prolongado porque este medicamento puede ser adictivo;
- si es mujer y está tomando anticonceptivos orales, porque durante el tratamiento con este medicamento puede que ya no esté protegida contra el embarazo y puede producirse hemorragia entre períodos (ver sección 2 "Uso de Mysoline con otros medicamentos");
- si tiene o ha tenido pensamientos de hacerse daño (autolesionarse) o suicidarse. Siempre que se le ocurran estos pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente;
- si es anciano o está debilitado o si tiene problemas respiratorios, renales o hepáticos (ver sección 3 "Cómo tomar Mysoline" - "Uso en ancianos y en pacientes con problemas respiratorios, renales o hepáticos").
Niños
Se requiere precaución en los niños, para quienes el médico puede prescribir una dosis más baja.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Mysoline?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque algunos medicamentos pueden alterar la forma en que actúa Mysoline, o Mysoline puede alterar la forma en que actúan otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- medicamentos utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes),
- medicamentos que contienen esteroides
- medicamentos para infecciones bacterianas (antibióticos)
- anticonceptivos orales
- medicamentos utilizados contra las convulsiones (anticonvulsivos) como la fenitoína, porque Mysoline reduce su eficacia;
- medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos o alcohol, ya que el efecto puede aumentar.
Mysoline con alcohol
Este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol Consulte a su médico antes de beber alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Si está planeando quedarse embarazada, es importante que primero hable con su médico sobre la continuación del tratamiento antiepiléptico.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Solo tome este medicamento durante el embarazo si su médico se lo prescribe, ya que puede aumentar el riesgo de malformaciones en su bebé (labio leporino, malformaciones del corazón y de los vasos sanguíneos, problemas de desarrollo del sistema nervioso).
Las mujeres embarazadas pueden tener una reducción del ácido fólico en la sangre cuando toman Mysoline. Además, los bebés de madres que han tomado este medicamento en las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Ocasionalmente, se han observado problemas de coagulación en la descendencia de madres que tomaron medicamentos anticonvulsivos durante el embarazo.
No deje de tomar este medicamento de forma repentina, ya que esto puede provocar la aparición repentina de convulsiones, que pueden tener graves consecuencias para usted y su bebé (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Mysoline").
Hora de la comida
La primidona contenida en este medicamento pasa a la leche materna y el bebé puede causar somnolencia o debilidad. Si nota estos síntomas en su bebé, deje de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede reducir su estado de alerta y el estado de alerta de sus reflejos. Estos efectos pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas si le ocurre alguno de estos síntomas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Mysoline: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis, la frecuencia de uso y la duración del tratamiento de acuerdo con su enfermedad.
La dosis se suele dividir en dos tomas al día (mañana y noche).
El inicio del tratamiento será gradual, con una dosis baja, que puede ser media tableta (125 mg) al día, que se tomará al final de la noche durante los primeros 3 días.
Esta dosis será ajustada por su médico hasta que haya logrado el control de su enfermedad:
Adultos: aumentar la dosis diaria de medio comprimido cada 3 días hasta una dosis de 2 comprimidos al día, a tomar por la mañana y por la noche. Luego aumentar cada 3 días en una tableta hasta alcanzar la dosis óptima para el control de las convulsiones (dosis máxima 6 tabletas / día) Niños: la dosis diaria se puede aumentar en media tableta a intervalos de 3 días, hasta lograr el efecto. terapéutica (dosis máxima 4 comprimidos / día).
Las dosis recomendadas para el tratamiento de mantenimiento son:
Uso en ancianos y en pacientes con problemas respiratorios, renales o hepáticos.
Si es anciano o tiene problemas respiratorios, renales o hepáticos, se le prescribirá una dosis reducida.
Si olvidó tomar Mysoline
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Mysoline
No deje de tomar este medicamento de forma abrupta sin antes consultar con su médico, ya que esto puede provocar la aparición repentina de convulsiones.
El tratamiento debe reducirse gradualmente y bajo supervisión médica.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mysoline
Si toma más Mysoline de lo recetado, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Lleva esta hoja contigo.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: alteraciones en la coordinación de movimientos (ataxia), inconsciencia (pérdida del conocimiento), dificultad para respirar grave (depresión respiratoria) y coma.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mysoline?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al inicio del tratamiento con Mysoline puede producirse lo siguiente: somnolencia, irritabilidad, falta de atención.
Los efectos secundarios informados son:
- síntomas de toxicidad para el sistema nervioso, en particular alteraciones en la coordinación de movimientos (ataxia), mareos, dolor de cabeza (dolor de cabeza);
- oscilaciones rítmicas e involuntarias de los ojos (nistagmo);
- alteraciones visuales;
- náuseas y vómitos;
Estos efectos tienden a pasar espontáneamente, pero, en el caso de una fuerte sensibilidad individual al fármaco, pueden ser tan graves que requieran la interrupción del tratamiento;
- reacciones cutáneas graves, incluidas erupciones cutáneas graves.
Rara vez también se ha informado:
- una alteración grave del organismo denominada "lupus eritematoso sistémico";
- dolor articular (artralgia);
- cambios de personalidad, incluidas reacciones psicóticas;
- piernas hinchadas (edema en las extremidades inferiores);
- sed;
- producción excesiva de orina (poliuria);
- disminución de la potencia sexual;
- Anemia caracterizada por glóbulos rojos de forma anormal (anemia megaloblástica) y otros cambios en la sangre (discrasias sanguíneas).
Ha habido informes de enfermedades de los huesos que incluyen osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Comuníquese con su médico o farmacéutico si ha estado tomando medicamentos antiepilépticos durante mucho tiempo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si está tomando esteroides.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Mysoline
- El ingrediente activo es primidona. Cada comprimido contiene 250 mg de primidona.
- Los demás componentes son: povidona, gelatina, carmelosa cálcica, estearato de magnesio, ácido esteárico.
Descripción del aspecto de Mysoline y contenido del envase
Mysoline viene en una caja que contiene 30 comprimidos en blister.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS MYSOLINE 250 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1 tableta contiene:
Primidona 250 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Mysoline está indicado en el tratamiento del gran mal y la epilepsia psicomotora (epilepsia del lóbulo temporal).
La alta eficacia de Mysoline en estas formas también se ha documentado clínicamente en pacientes resistentes a otras terapias, que padecen formas idiopáticas, postraumáticas, asociadas con signos claros de lesión cerebral o con modificaciones específicas del trazo EEG.
Mysoline también se puede utilizar en la terapia de convulsiones focales o jacksonianas, convulsiones mioclónicas y acinéticas.
04.2 Posología y forma de administración -
El tratamiento con Mysoline siempre debe realizarse de forma individual en relación con la respuesta clínica del paciente. En general, la evaluación de la eficacia del fármaco se puede llevar a cabo después de algunas semanas de terapia, en muchos pacientes Mysoline ha demostrado ser eficaz solo, de lo contrario debe combinarse con otros anticonvulsivos.
El tratamiento debe iniciarse gradualmente.
Dosis
DOSIS INICIAL
Adultos:
Durante los primeros 3 días, comience con media tableta al día a última hora de la noche. Aumentar la dosis diaria de medio comprimido cada 3 días hasta una dosis de 2 comprimidos al día, a tomar por la mañana y por la noche. Luego, aumente cada 3 días en una tableta hasta alcanzar la dosis óptima para el control de las convulsiones (dosis máxima de 6 tabletas / día).
Población pediátrica:
Niños hasta 9 años: durante los primeros 3 días comience con media tableta al día; posteriormente, se puede aumentar la dosis diaria en medio comprimido a intervalos de 3 días, hasta conseguir el efecto terapéutico (dosis máxima 4 comprimidos / día).
DOSIS MEDIA DE MANTENIMIENTO
Adultos:
3-6 comprimidos / día.
Población pediátrica:
Niños hasta 2 años 1-2 comprimidos / día
Niños de 2 a 5 años 2-3 comprimidos / día
Niños de 6 a 9 años 3-4 comprimidos / día
Niños mayores de 9 años 3-6 comprimidos / día
La dosis diaria no debe exceder los 2 g.
Método de administración
Es aconsejable dividir la dosis diaria en dos tomas iguales, por la mañana y por la noche.
En algunos pacientes, puede ser conveniente administrar dosis mayores cuando las convulsiones son más frecuentes. Por ejemplo:
-administración en una sola dosis por la noche, o con dosis más altas por la noche, en el caso de ataques nocturnos;
- si los ataques están asociados con situaciones particulares, como el ciclo menstrual, a menudo es útil aumentar ligeramente la dosis durante este período.
Pacientes ancianos y debilitados:
Puede ser necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados o con insuficiencia renal, hepática o respiratoria.
Pacientes que ya están en tratamiento con otros fármacos anticonvulsivos.:
Si los síntomas del paciente no están suficientemente controlados con otros medicamentos anticonvulsivos o si han surgido efectos secundarios importantes, Mysoline puede combinarse con el tratamiento actual o reemplazarlo.
Es aconsejable asociar inicialmente Mysoline con el fármaco ya en uso siguiendo el esquema de administración gradual descrito. Una vez que se ha alcanzado un efecto clínico apreciable y una dosis de Mysoline considerada suficiente, se puede suspender la terapia anterior, siempre de forma gradual, durante un período de dos semanas: una suspensión demasiado rápida podría provocar la aparición de un estado de enfermedad.
A veces, cuando se interrumpe el tratamiento anterior, es necesario aumentar la dosis de Mysoline. Sin embargo, si el tratamiento anterior está representado en gran parte por fenobarbital, tanto su suspensión como la sustitución de la terapia con Mysoline, para evitar "la somnolencia por interacción excesiva, deben realizarse más rápidamente y al mismo tiempo se debe hacer una evaluación. Dosificación precisa de Mysoline".
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo, a los barbitúricos en general oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con porfiria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Observe las precauciones habituales de la terapia anticonvulsivante con derivados barbitúricos; después de una administración prolongada, se pueden desarrollar tolerancia y dependencia de drogas.
La interrupción brusca del tratamiento en pacientes epilépticos puede inducir un estado epiléptico.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
El medicamento debe usarse con precaución y puede ser necesario reducir la dosis en niños, ancianos, pacientes debilitados o con insuficiencia renal, hepática o respiratoria.
En mujeres que toman anticonceptivos orales y fármacos anticonvulsivos, se han informado hemorragias intermenstruales y fracaso de la terapia anticonceptiva: esto probablemente está determinado por la acción inductora de las enzimas hepáticas causada por los anticonvulsivos, que pueden resultar en un metabolismo hormonal acelerado.
El fármaco debe usarse con precaución y puede ser necesario reducir la dosis en ancianos, en pacientes debilitados o con insuficiencia renal, hepática o respiratoria.
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes que reciben fármacos antiepilépticos en sus diversas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados versus placebo también destacó la presencia de un aumento modesto en el riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
No se ha establecido el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con Mysoline.
Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de ideación y comportamiento suicidas y, si es así, se debe considerar el tratamiento adecuado. Se debe indicar a los pacientes (y cuidadores) que notifiquen a su médico tratante si surgen signos de ideación o comportamiento suicida.
Población pediátrica
El medicamento debe usarse con precaución y es posible que se requiera una reducción de la dosis en niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El fenobarbital, el metabolito de la primidona, es un inductor enzimático, por lo que la eficacia de algunos fármacos (anticoagulantes, esteroides suprarrenales, antibióticos, anticonceptivos orales y anticonvulsivos como la fenitoína) puede reducirse mediante una aceleración progresiva del metabolismo.
Los efectos de otras sustancias que tienen una acción depresiva sobre el sistema nervioso central, como el alcohol y los barbitúricos, pueden potenciarse mediante la administración de primidona.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Las pacientes que puedan quedar embarazadas o que estén en edad fértil deben recibir consejos específicos.
La necesidad de tratamiento antiepiléptico debe reevaluarse cuando la paciente planea quedar embarazada.
El riesgo de defectos congénitos aumenta de 2 a 3 veces en la descendencia de madres tratadas con un antiepiléptico, siendo los más frecuentes el labio leporino, las malformaciones cardiovasculares y los defectos del tubo neural.
Por tanto, debe tenerse en cuenta la posible responsabilidad de la terapia anticonvulsivante y debe considerarse la continuación del tratamiento.
La terapia anticonvulsiva prolongada puede estar asociada con una reducción de los niveles séricos de folato.
Dado que las necesidades de ácido fólico han aumentado durante el embarazo, se recomienda que las pacientes en riesgo se sometan a controles periódicos y, aunque controvertidos, se deben considerar el ácido fólico y la vitamina B12.
En los recién nacidos cuyas madres recibieron Mysoline durante el último período de embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia del tratamiento.
La terapia anticonvulsiva durante el embarazo a veces se ha asociado con trastornos de la coagulación en recién nacidos. Por este motivo, las pacientes embarazadas deben ser tratadas durante el último mes de gestación y hasta el parto con vitamina K1. En ausencia de este pretratamiento, es aconsejable administrar 10 mg de vitamina K1 al parto y 1 mg al día. nacimiento.
La politerapia con fármacos antiepilépticos puede estar asociada con un mayor riesgo de malformaciones congénitas de la monoterapia. Por tanto, es importante que se practique la monoterapia siempre que sea posible.
No debe practicarse la interrupción brusca de la terapia antiepiléptica debido al peligro de reanudación de las convulsiones que podrían tener graves consecuencias tanto para la madre como para el bebé.
Hora de la comida
La primidona pasa a la leche materna, por lo que si observa somnolencia o debilidad en los lactantes, deje de amamantar.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El tratamiento con Mysoline, al igual que con otros anticonvulsivos, puede provocar una disminución del estado de alerta; por lo tanto, se puede atenuar la rapidez de los reflejos, como la que requiere el conductor de un vehículo de motor.
04.8 Efectos indeseables -
Si ocurren efectos secundarios, generalmente se limitan a las primeras etapas del tratamiento: los pacientes pueden presentar somnolencia, irritabilidad, falta de atención. Se han notificado síntomas neurotóxicos como ataxia, mareos, dolor de cabeza, nistagmo, alteraciones visuales, náuseas y vómitos, pero suelen ser transitorios incluso cuando son intensos.
Sin embargo, en casos de idiosincrasia, pueden producirse síntomas neurotóxicos agudos y graves, por lo que se debe interrumpir el tratamiento. Se han notificado reacciones dermatológicas, que incluyen erupciones cutáneas graves y, en raras ocasiones, cambios sistémicos como lupus eritematoso sistémico. Rara vez se han notificado casos de artralgia y cambios de personalidad, incluidas reacciones psicóticas.
Otros efectos secundarios raros incluyen edema de las extremidades inferiores, sed, poliuria y disminución de la potencia sexual. En casos excepcionales, puede ocurrir anemia megaloblástica, como con fenitoína y fenobarbital. Por lo general, esta anemia se puede corregir administrando ácido fólico o vitamina B12 al mismo tiempo, pero en casos raros puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
En algunos casos, se han obtenido mejores resultados administrando ácido fólico y vitamina B12 al mismo tiempo (ver también el párrafo "Embarazo"). Ha habido informes aislados de otras discrasias sanguíneas.
Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento con Mysoline a largo plazo. No se ha identificado el mecanismo por el cual Mysoline afecta el metabolismo óseo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, pueden producirse diversos grados de depresión del SNC que, dependiendo de la dosis ingerida, se manifiesta como ataxia, pérdida del conocimiento, depresión respiratoria y coma.
El tratamiento de la sobredosis implica la aspiración del contenido gástrico y las medidas de soporte habituales. No existe un antídoto específico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, barbitúricos y derivados, código ATC: N03AA03.
Mecanismo de acción
Mysoline es un fármaco anticonvulsivo, cuyo ingrediente activo es la primidona.
La primidona se transforma en dos metabolitos activos: fenobarbital y feniletilmalonamida. Este último también mejora la actividad del fenobarbital en animales de experimentación.
El mecanismo de acción exacto de Mysoline, como el de otros anticonvulsivos, aún no se conoce. Sin embargo, es probable que los efectos sobre la membrana neuronal, particularmente en lo que respecta a las modificaciones de los flujos iónicos, jueguen un papel fundamental.
Efectos farmacodinámicos
Mysoline, al igual que otros anticonvulsivos, puede inducir las enzimas hepáticas y, aunque no hay pruebas suficientes para sugerir una relación causal directa, existe un riesgo teórico de causar daño hepático.
Mysoline también puede afectar el metabolismo de la vitamina D, lo que puede predisponer al desarrollo de trastornos óseos.
Eficacia clínica y seguridad
En animales de laboratorio, se ha demostrado que Mysoline es muy activo en la prevención de convulsiones por estímulos eléctricos o químicos (pentametilentetrazol).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Mysoline se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 3 horas después de la ingestión.
Distribución
La primidona se distribuye bien en todos los órganos y tejidos: atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria y se excreta en la leche materna.
Biotransformación
La primidona sufre una transformación metabólica con la formación de dos derivados activos: fenobarbital y feniletilmalonamida. Ambos metabolitos se acumulan en el organismo durante el tratamiento crónico.
Después del inicio de la terapia, puede haber un retraso de varios días en la aparición de fenobarbital en plasma.
Eliminación
La vida media de la primidona en plasma es de aproximadamente 10 horas, un tiempo más corto que el de sus principales metabolitos.
La primidona y la feniletilmalonamida se unen a las proteínas plasmáticas sólo en pequeña medida, mientras que aproximadamente la mitad del fenobarbital se une a ellas.
Aproximadamente el 40% del fármaco se excreta sin cambios en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La toxicidad de la primidona se ha estudiado en numerosas especies animales y se ha descubierto que es excepcionalmente baja. En términos de dosis orales únicas para inducir una mínima toxicidad neurológica o de otro tipo, Mysoline es 22 veces menos tóxico que el fenobarbital en ratones y 18 veces menos tóxico en ratas.
Si se comparan las dosis letales agudas con las dosis efectivas (relación LD50 / ED50, con la prueba de convulsión por estímulo eléctrico en la rata), se obtiene un índice terapéutico que oscila entre 300 y 400: 1 para la dosis oral única.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Povidona, gelatina, carmelosa de calcio, estearato de magnesio, ácido esteárico.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 30 comprimidos de 250 mg en blísters (aluminio / PVC blanco como la leche).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Laboratorio farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Mysoline 250 mg comprimidos - 30 comprimidos: A.I.C. norte. 009340011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 1991
Fecha de la renovación más reciente: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
01 febrero 2015
