Ingredientes activos: Paracetamol, Sobrerol
Fluental 300 mg + 150 mg comprimidos
Adultos Fluental 500 mg + 200 mg supositorios
Fluental Children 250 mg + 100 mg supositorios
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml de jarabe
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluental? ¿Para qué sirve?
Fluental contiene los ingredientes activos paracetamol y sobrerol. Este medicamento actúa contra la fiebre y el dolor y como diluyente de las secreciones del sistema respiratorio.
Fluental se utiliza para tratar los síntomas de los trastornos respiratorios febriles agudos.
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 3 días de tratamiento.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Fluental
No tome Fluental
- Si es alérgico al acetaminofén o al sobrerol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- Si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que conduce a un recuento bajo de glóbulos rojos).
- Si tiene alguna de las siguientes enfermedades:
- disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica grave);
- disminución de la función hepática (insuficiencia hepatocelular grave);
- cambios severos en la función renal;
- cambios severos en las células sanguíneas (derrame sanguíneo).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluental
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluental:
- si tiene problemas de hígado o riñón (insuficiencia hepática o renal), aunque no sean graves;
- si está en tratamiento con medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como en este caso, Fluental debe administrarse a dosis reducidas;
- si ha tenido problemas de sensibilidad en el pasado después de tomar ácido acetilsalicílico (como aspirina) y / o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
No use Fluental fuera de la fase febril aguda y no tome el medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Durante el tratamiento con Fluental, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contiene paracetamol, ya que pueden producirse efectos adversos graves si se toman dosis elevadas de paracetamol.
Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, consulte a su médico.
Las dosis altas o prolongadas de este medicamento pueden provocar cambios, incluso graves, en los riñones, las células sanguíneas (células sanguíneas) y el hígado.
El paracetamol puede producir daño hepático (hepatotoxicidad) incluso a las dosis prescritas, después de un tratamiento a corto plazo, incluso en pacientes sin enfermedad hepática previa.
Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado efectos secundarios potencialmente mortales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda (p. Ej., Enrojecimiento progresivo de la piel asociado con ampollas o lesiones de las mucosas), suspenda el tratamiento con Fluental inmediatamente y comuníquese con el hospital más cercano.
Para quienes practican deportes: el jarabe Fluental contiene 1,25% en volumen de etanol (alcohol). El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Niños: consulte a su médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluental?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Fluental, informe a su médico si está tomando:
- cimetidina (utilizada para la gastritis y úlceras de estómago) o medicamentos similares. Utilice Fluental solo bajo estricta supervisión médica.
- alcohol o medicamentos potencialmente peligrosos para el hígado (hepatotóxicos), como rifampicina (un antibiótico) o medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), por ejemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o topiramato, porque aumentan la posibilidad de efectos secundarios del paracetamol;
- medicamentos que ralentizan el vaciado gástrico (por ejemplo, propantelina), ya que pueden reducir el efecto terapéutico del paracetamol;
- medicamentos que aumentan la velocidad de vaciado gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona), ya que provocan un aumento en la absorción de paracetamol;
- medicamentos que diluyen la sangre, por ejemplo warfarina y medicamentos similares (antagonistas de la vitamina K), ya que el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia; en caso de uso concomitante, informe a su médico si nota algún sangrado.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: AINE (utilizados para el dolor, fiebre o inflamación) o medicamentos opioides (utilizados para el dolor), ya que el uso concomitante puede provocar un aumento excesivo del efecto analgésico.
- flucloxacilina (utilizada para algunas infecciones bacterianas), debido al riesgo de acumulación de ácido en el cuerpo (acidosis metabólica) en algunos pacientes en condiciones especiales (con factores de riesgo de depleción de glutatión).
- etinilestradiol (generalmente utilizado como píldora anticonceptiva), ya que el paracetamol aumenta su concentración en la sangre.
- lamotrigina (utilizada para la epilepsia y algunos trastornos psiquiátricos), ya que el paracetamol puede reducir su concentración en sangre.
La cantidad de ácido acetilsalicílico (aspirina) y cloranfenicol (un antibiótico) en la sangre aumenta si estos medicamentos se toman con paracetamol.
Interacciones con pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir con los análisis de sangre para determinar los niveles de ácido úrico (ácido úrico) y azúcar (azúcar en sangre).
Fluental con alcohol
Evite el uso de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol aumenta el riesgo de daño hepático.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Fluental, como cualquier otro medicamento similar, si tiene la intención de quedarse embarazada.
Durante el embarazo o la lactancia, use Fluental solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Deje de tomar este medicamento si tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de mareos, Fluental puede alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El jarabe Fluental contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 1,25% en volumen de etanol, por ejemplo hasta 300 mg por dosis, equivalente a 7,5 ml de cerveza, 3,1 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El jarabe Fluental contiene sacarosa.
Este medicamento contiene hasta 9 g de sacarosa por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
El jarabe Fluental contiene parahidroxibenzoatos (parabenos)
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
El jarabe Fluental contiene sodio
Este medicamento puede contener hasta 2 mmol de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Fluental: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
- Supositorios para adultos: 2 supositorios por día.
- Supositorios para niños: 2 supositorios por día.
- Comprimidos: Adultos: 2-4 comprimidos al día.
- Jarabe: 4-6 cucharaditas por día
No exceda la dosis diaria total máxima.
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluental
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Fluental, consulte a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los trastornos de la sobredosis de acetaminofén son palidez, náuseas, vómitos, pérdida del apetito (anorexia) y dolor abdominal; estas molestias generalmente aparecen durante las primeras 24 horas después de una sobredosis de acetaminofén.
Una sobredosis de paracetamol puede causar la destrucción de las células hepáticas (citólisis hepática) que puede conducir a una función hepática insuficiente (insuficiencia hepatocelular), hemorragia gastrointestinal, acumulación de ácidos en el cuerpo (acidosis metabólica), encefalopatía (trastornos cerebrales), coma y muerte.
Puede producirse un aumento de los valores de determinados análisis de sangre relacionados con el hígado (transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa, bilirrubina) con una disminución de la protrombina de 12 a 48 horas después de una sobredosis aguda.
La sobredosis también puede provocar inflamación del páncreas (pancreatitis), disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda) y reducción de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
En casos graves, puede producirse un deterioro de la función hepática debido a la destrucción de las células hepáticas (insuficiencia hepática por necrosis celular).
Si olvidó tomar Fluental
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluental?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de usar FLUENTAL y comuníquese con su médico de inmediato:
- reacciones cutáneas raras muy graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como hinchazón de la piel, membranas mucosas, laringe (angioedema), shock anafiláctico
- irritaciones de la piel (eritema, urticaria, erupción medicamentosa fija)
- Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia).
- disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes con una enfermedad debido a la falta de una sustancia llamada glucosa 6-fosfato deshidrogenasa
- cambios en la función hepática e inflamación del hígado (hepatitis)
- destrucción de las células hepáticas (hepatitis citolítica) que puede provocar una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática aguda)
- disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), sangre en la orina (hematuria), falta de producción de orina (anuria)
- desórdenes gastrointestinales
- mareo
- trastornos de las arterias del corazón de naturaleza alérgica (síndrome de Kounis)
- estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Supositorios: conservar por debajo de 30 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Fluental
Fluental 300 mg + 150 mg comprimidos
- Los ingredientes activos son paracetamol y sobrerol. Una tableta contiene 300 mg de paracetamol y 150 mg de sobrerol.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato cálcico dihidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, povidona, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A).
Adultos Fluental 500 mg + 200 mg supositorios
- Los ingredientes activos son paracetamol y sobrerol. Un supositorio contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de sobrerol.
- Los otros componentes son: triglicéridos, cadena media.
Fluental Children 250 mg + 100 mg supositorios
- Los ingredientes activos son paracetamol y sobrerol. Un supositorio contiene 250 mg de paracetamol y 100 mg de sobrerol.
- Los demás componentes son: triglicéridos i, cadena media.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml de jarabe
- Los ingredientes activos son paracetamol y sobrerol. 100 ml de jarabe contienen 1,28 g de paracetamol y 0,8 g de sobrerol.
- Los demás componentes son: propilenglicol, glicerol, carmelosa sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol al 96%, sacarina, E 150, etilvainillina, aroma de cardamomo, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato sódico dihidrógeno dihidrato, agua purificada.
Aspecto de Fluental y contenido del envase
Fluental viene en forma de supositorios, tabletas y jarabe.
El contenido del paquete es:
- Supositorios para adultos Caja de 6 y 10 supositorios
- Supositorios para niños Caja de 6 y 10 supositorios
- Tabletas Caja de 15 tabletas
- Botella de jarabe de 150 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUENTAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fluental 300 mg + 150 mg comprimidos
Una tableta contiene:
principios activos: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.
Fluental Children 250 mg + 100 mg supositorios
Cada supositorio contiene:
principios activos: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.
Adultos Fluental 500 mg + 200 mg supositorios
Cada supositorio contiene:
principios activos: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml de jarabe
100 ml de jarabe contienen:
principios activos: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol al 96 por ciento, carmelosa sódica, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato sódico dihidrógeno dihidratado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas; supositorios; jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de procesos febriles agudos del sistema respiratorio.
04.2 Posología y forma de administración
Supositorios para adultos: 2 supositorios al día.
Supositorios para niños: 2 supositorios pro / día
Comprimidos para adultos: 2-4 comprimidos al día.
Jarabe: 4-6 cucharaditas al día
El producto está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepatocelular grave y en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
No exceda la dosis diaria total máxima.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
Pacientes con anemia hemolítica grave;
Insuficiencia hepatocelular grave;
Cambios severos en la función renal;
Cambios severos en el recuento sanguíneo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar incluso alteraciones graves en los riñones y hemorragias y una enfermedad hepática de alto riesgo.
No utilizar fuera de la fase febril aguda.
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Para la administración a niños menores de 3 años, consulte a su médico.
En pacientes tratados con anticoagulantes, el producto debe administrarse en dosis reducidas.
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Puede producirse hepatotoxicidad con paracetamol incluso a dosis terapéuticas, después de un tratamiento a corto plazo y en pacientes sin disfunción hepática preexistente (ver sección "Reacciones adversas").
Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de sensibilidad a la aspirina y / o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado reacciones potencialmente mortales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda. Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas. Si aparecen síntomas o signos del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o pustulosis exantemática generalizada aguda (p. ej., erupción cutánea progresiva asociada con ampollas o lesiones de las mucosas), el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con paracetamol y consultar a un médico. .
No se recomienda el uso de Fluental, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de Fluental debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Véase también el título "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de" interacción ".
El jarabe Fluental contiene 1,25% en volumen de etanol (alcohol), p. Ej. hasta 300 mg por ración, equivalente a 7,5 ml de cerveza, 3,1 ml de vino por ración.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
El jarabe Fluental contiene hasta 9 g de sacarosa por ración. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
El jarabe Fluental contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
El jarabe Fluental puede contener hasta 2 mmol de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo cimetidina).
El riesgo de toxicidad por paracetamol puede aumentar en pacientes que toman otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas, como algunos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), rifampicina y alcohol.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
Los fármacos que ralentizan el vaciado gástrico (p. Ej., Propantelina) pueden reducir la tasa de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico; por el contrario, los fármacos que aumentan la velocidad de vaciado gástrico (p. Ej., Metoclopramida, domperidona) conducen a un aumento de la tasa de absorción.
El paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes que toman warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. Se debe controlar a los pacientes que toman acetaminofén y antagonistas de la vitamina K para detectar una coagulación y hemorragia adecuadas.
La presencia de paracetamol en el producto aumenta las tasas plasmáticas de aspirina y cloranfenicol.
El uso simultáneo de AINE u opioides puede conducir a una mejora recíproca del efecto analgésico.
La coadministración de flucloxacilina con paracetamol puede provocar acidosis metabólica en pacientes con factores de riesgo de depleción de glutatión.
El paracetamol aumenta el AUC del etinilestradiol en un 22%.
El paracetamol puede reducir la concentración plasmática de lamotrigina.
04.6 Embarazo y lactancia
En caso de embarazo o lactancia, utilícelo solo en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la posible aparición de mareos, el producto puede afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eritema, urticaria, exantema, erupción medicamentosa fija.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4). Advertencias especiales y precauciones de uso adecuadas.).
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Agranulocitosis, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia básica de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.
Trastornos hepatobiliares
Cambios en la función hepática y hepatitis.
Hepatitis citolítica que puede provocar insuficiencia hepática aguda.
Trastornos renales y urinarios.
Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria.
Desórdenes gastrointestinales
Reacciones gastrointestinales.
Trastornos del oído y del laberinto.
Mareo.
Patologias cardiacas
Síndrome de Kounis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Broncoespasmo.
Los efectos indeseables notificados requieren la interrupción del tratamiento y la institución de una terapia adecuada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de la sobredosis de acetaminofén son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal y generalmente aparecen durante las primeras 24 horas después de la sobredosis de acetaminofén.
La sobredosis de paracetamol puede causar citólisis hepática que puede conducir a insuficiencia hepatocelular, hemorragia gastrointestinal, acidosis metabólica, encefalopatía, coma y muerte. Pueden producirse niveles elevados de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina con niveles reducidos de protrombina de 12 a 48 horas después de una sobredosis aguda.
La sobredosis también puede provocar pancreatitis, insuficiencia renal aguda y pancitopenia.
En casos severos, puede ocurrir insuficiencia hepática debido a necrosis celular.
Respecto al sobrerol, no existen datos sobre síntomas de sobredosis en la literatura.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: paracetamol, combinaciones excluyendo psicolépticos, código ATC: N02BE51.
Sobrerol tiene una acción fluidificante y reguladora de las secreciones del sistema respiratorio y facilita su eliminación mediante un mejor aclaramiento mucociliar.
El paracetamol es un fármaco con rápida y eficaz actividad antipirética y analgésica que se acompaña de una excelente tolerabilidad incluso a nivel gástrico. Su acción se expresa mediante un efecto directo sobre los centros del dolor y la termorregulación probablemente mediante la inhibición de la PG-sintasa.
Los dos fármacos tienen un comportamiento sinérgico evidente con modificaciones de la curva térmica favorables a la asociación en comparación con los controles tratados con paracetamol solo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: el sobrerol es rápidamente absorbido por vía oral por los primeros tractos del "tracto gastrointestinal. Pico máximo a los 60". En los seres humanos, el paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y varía según se tome con el estómago vacío o lleno.
Distribución: sobrerolo se distribuye rapidamente.
La rápida distribución está confirmada por los niveles elevados de sobrerol que se encuentran en el moco bronquial.
En humanos, la vida media plasmática del sobrerol administrado por vía intravenosa es de 1,60 horas, mientras que en el moco el tiempo antes mencionado es de 10,82 horas.
Por vía oral, la vida media plasmática del sobrerol es de 2,39 horas y de 2,98 horas en el moco bronquial.
En el "hombre", la ingesta de 1 g de paracetamol en ayunas determina una curva de concentración cuyo máximo de 20 a 28,7 mcg / ml, se produce después de 20 - 30 "y va seguido de una disminución progresiva entre el cuarto y el octavo hora.
La tendencia de la curva después de la administración rectal de un gramo de paracetamol también muestra un pico inicial de 7,4 mcg / ml después de 2 horas mostrando una absorción más rápida que la aminofenazona.
La vida media del paracetamol, que después de la absorción se distribuye uniformemente en todos los órganos, oscila entre 122 "y 165", pero tiende a prolongarse en presencia de enfermedad hepática.
Biotransformación: la biotransformación del sobrerol en el hombre tiene dos tipos de reacción: la de la fase I en la que el sobrerol pasa a carvona y la de la fase II constituida por conjugación con ácido glucurónico.
Se han identificado un total de 9 metabolitos en humanos y animales.
El paracetamol se metaboliza en el hígado, en su mayor parte se combina con ácido glucurónico y sulfatos.
Eliminación: en el ser humano, el sobrerol se elimina casi exclusivamente por vía renal en forma de: sobrerol libre, sobrerol conjugado con glucurono y carvona.
El paracetamol administrado tanto por vía oral como por vía rectal se elimina principalmente a través de la orina tanto en forma de metabolitos como en forma inalterada y su eliminación es casi completa en 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: DL50 ratas 2480 mg / kg os;
Toxicidad crónica: se ha observado que administrando por vía oral, durante un período de 6 meses, Fluental a dosis elevadas y crecientes de 3 a 10 veces superiores a las utilizadas en el hombre (dosis que varían por tanto de 42 a 144 mg / kg / día) , los animales no mostraban signos de tanto sufrimiento que se podría hablar de una virtual ausencia de toxicidad crónica.
Teratogénesis: investigaciones realizadas en conejos y ratas indican que Fluental no ejerció ninguna acción negativa sobre los procesos reproductivos, sobre la evolución de la gestación y sobre la aparición de los recién nacidos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas
Fosfato cálcico dihidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, povidona, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A).
Supositorios adultos y niños
Triglicéridos, s de cadena media.
Jarabe
Propilenglicol, glicerol, carmelosa sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol al 96 por ciento, sacarina, E150, etilvainillina, aroma de cardamomo, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato sódico dihidrógeno dihidratado, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Supositorios: no conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Tabletas, jarabe: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos: blíster de aluminio / PVC, caja de cartón litografiada.
Supositorios: válvulas de PVC rígido atóxicas, caja de cartón litografiada.
10 supositorios Adultos
10 supositorios Niños
Jarabe: botella de vidrio tipo III F.U., caja de cartón litografiada 150 ml de jarabe
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
6 supositorios para adultos: A.I.C. norte. 022837013
10 supositorios para adultos: A.I.C. norte. 022837025
6 supositorios para niños: A.I.C. norte. 022837037
10 supositorios para niños: A.I.C. norte. 022837049
15 comprimidos: A.I.C. norte. 022837088
150 ml de jarabe: A.I.C. norte. 022837090
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3 de agosto de 1973
Fecha de la renovación más reciente: mayo de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2016
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