Ingredientes activos: picosulfato de sodio, óxido de magnesio ligero, ácido cítrico anhidro
CitraFleet, Polvo para solución oral en sobre
Indicaciones ¿Por qué se usa Citrafleet? ¿Para qué sirve?
CitraFleet se toma para limpiar el intestino antes de someterse a cualquier procedimiento de diagnóstico que requiera que el intestino esté limpio, por ejemplo. una colonoscopia (procedimiento que examina el interior del intestino utilizando un instrumento largo y flexible que el médico inserta a través del ano) o un examen de rayos X. CitraFleet es un polvo que huele y sabe a limón. Contiene dos tipos de laxantes mezclados en cada sobre que, una vez disueltos en agua y bebidos, lavan y limpian el intestino. Es importante que el intestino esté vacío y limpio para que el médico o el cirujano pueda ver con claridad.
CitraFleet está indicado en adultos (incluidos los ancianos) a partir de los 18 años.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Citrafleet
No tome CitraFleet si:
- es alérgico al picosulfato de sodio, al óxido de magnesio, al ácido cítrico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- sufre insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear sangre de manera adecuada por todo el cuerpo)
- tiene una condición llamada retención gástrica (el estómago no se vacía correctamente)
- tiene una "úlcera de estómago (a veces llamada úlcera gástrica o duodenal)
- tiene un bloqueo de los intestinos o falla en las evacuaciones intestinales normales (a veces llamado íleo)
- su médico le ha dicho que tiene una pared intestinal dañada (también llamada colitis tóxica)
- tiene un intestino grueso agrandado (también conocido como megacolon tóxico)
- ha tenido náuseas o vómitos recientemente
- tiene mucha sed o cree que puede estar gravemente deshidratado
- su médico le ha dicho que tiene un abdomen agrandado debido a la retención de líquidos (llamado ascitis)
- se ha sometido recientemente a una cirugía abdominal, por ejemplo, por apendicitis
- puede tener un intestino perforado / dañado o bloqueado (perforación u obstrucción intestinal)
- su médico le ha dicho que tiene una enfermedad inflamatoria intestinal activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- su médico le ha dicho que sus músculos están dañados, por lo que su contenido se libera en la sangre (rabdomiólisis)
- tiene problemas graves de riñón o su médico le ha dicho que tiene demasiado magnesio en la sangre (hipermagnesemia).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Citrafleet
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CitraFleet si:
- ha tenido una cirugía intestinal reciente
- tiene problemas de riñón o corazón
- tiene un desequilibrio de agua y / o electrolitos (sodio o potasio) o está tomando medicamentos que podrían afectar el equilibrio del agua y / o electrolitos (sodio o potasio) del cuerpo, como. diuréticos, corticosteroides o litio
- tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones
- tiene la presión arterial baja (hipotensión)
- tiene sed o cree que puede estar leve o moderadamente deshidratado
- eres anciano o físicamente débil
- si alguna vez ha tenido niveles bajos de sodio o potasio en sangre (también conocido como hiponatremia o hipopotasemia)
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Citrafleet?
CitraFleet puede afectar o verse afectado por otros medicamentos tomados concomitantemente. Si está tomando un medicamento del tipo que se enumera a continuación, su médico puede recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis. Por lo tanto, si aún no ha hablado con su médico, comuníquese con su médico para obtener instrucciones sobre:
- Anticonceptivos orales, ya que sus efectos pueden reducirse.
- Medicamentos para la diabetes o medicamentos para tratar la epilepsia (convulsiones), ya que sus efectos pueden reducirse.
- Antibióticos, ya que sus efectos pueden reducirse.
- Otros laxantes, incluido el salvado
- Diuréticos, como furosemida, utilizados para controlar la retención de líquidos en el cuerpo.
- Corticosteroides, como prednisona, utilizados para tratar la inflamación en enfermedades como artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis y enfermedad inflamatoria intestinal.
- Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina y el ibuprofeno, que se usan para tratar el dolor y la inflamación.
- Antidepresivos tricíclicos, como imipramina y amitriptilina, e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, paroxetina y citalopram, utilizados para tratar la depresión y la ansiedad.
- Fármacos antipsicóticos, como haloperidol, clozapina y risperidona, utilizados para tratar la esquizofrenia.
- Litio, utilizado para tratar la depresión maníaca (trastorno bipolar)
- Carbamazepina, utilizada para tratar la epilepsia.
- Penicilamina, utilizada para tratar la artritis reumatoide y otras dolencias.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si comienza a sentirse cansado o mareado después de tomar CitraFleet.
CitraFleet contiene potasio
CitraFleet contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio. Debe hablar con su médico sobre esto si tiene problemas de riñón o si le han recetado una dieta baja en potasio.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Citrafleet: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario repetir el procedimiento hospitalario si el intestino no se evacua por completo. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esté preparado para deposiciones frecuentes, con heces blandas, después de cada dosis de CitraFleet. Esto es normal e indica que el medicamento está funcionando. Debe asegurarse de tener acceso a un baño hasta que los efectos hayan desaparecido. Beba abundante líquidos claros, p. ej. bebidas deportivas (equilibrio electrolítico), sopas ligeras, infusiones, té o café sin leche, bebidas diluidas / zumos de frutas o agua para evitar la deshidratación. En general, debe intentar beber 250 ml (un vaso lleno) cada hora, hasta que los efectos de CitraFleet hayan remitido. Luego, beba líquidos claros para calmar la sed hasta que finalice el procedimiento en el hospital o según las indicaciones de su médico.
Es importante seguir una dieta especial (baja en residuos) desde el momento en que comienza a tomar CitraFleet hasta después del procedimiento. Siempre debe seguir las instrucciones dietéticas de su médico. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su médico o farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, no debe tomar más de la dosis recomendada dentro de las 24 horas.
Plan de tratamiento
Debería haber recibido dos sobres de CitraFleet. Cada sobre contiene una dosis para adultos. Las dosis deben tomarse con un intervalo de 6 a 8 horas el día anterior al procedimiento hospitalario.
INSTRUCCIONES DE USO
Adultos (incluidos los ancianos) a partir de los 18 años:
Dosis 1: debe tomarse antes de las 8.00 a. M. ANTES DEL DESAYUNO en la mañana del día anterior al procedimiento:
- Paso 1: mezcle el contenido de 1 sobre en un vaso de agua fría del grifo (aproximadamente 150 ml)
- Paso 2 - Mezclar durante 2-3 minutos. Si la solución se calienta mientras se mezcla, espere hasta que se haya enfriado antes de beberla. Cuando la solución esté lista, bébala inmediatamente. La solución tendrá un aspecto turbio.
Dosis 2: debe tomarse entre las 14:00 y las 16:00 horas del mismo día que la dosis 1: - Tome la dosis siguiendo las instrucciones anteriores para los pasos 1 y 2.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Citrafleet
Si toma más CitraFleet del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Citrafleet?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios conocidos de CitraFleet se describen a continuación y se enumeran según la frecuencia con la que ocurren:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor abdominal.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):
Distensión abdominal (abdomen hinchado), sensación de sed, malestar anal y proctalgia (dolor anal o de glúteos), fatiga (cansancio), alteraciones del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes):
Mareos, vómitos, incapacidad para controlar las deposiciones (incontinencia fecal).
Otros efectos secundarios para los que se desconoce la frecuencia de aparición (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Anafilaxia o hipersensibilidad, que son reacciones alérgicas graves. Si tiene dificultad para respirar, comienza a enrojecerse o tiene cualquier otro síntoma que crea que podría indicar una reacción alérgica grave, debe ir a un hospital de inmediato.
Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre), epilepsia, convulsiones, hipotensión ortostática (baja presión al ponerse de pie, que puede causar mareos o inestabilidad), sensación de confusión, erupciones cutáneas como urticaria, picor y púrpura (sangrado debajo de la piel). .
Flatulencia y dolor.
Este medicamento está destinado a provocar evacuaciones intestinales muy regulares, con heces blandas parecidas a la diarrea. Sin embargo, si sus evacuaciones intestinales se vuelven molestas o son motivo de preocupación después de tomar este medicamento, hable con su médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar por encima de 25 ° C. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene CitraFleet
- Los ingredientes activos son picosulfato de sodio 10,0 mg, óxido de magnesio ligero 3,5 g, ácido cítrico anhidro 10,97 g por sobre.
- Los demás componentes son hidrogenocarbonato de potasio, sacarina de sodio, aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol E307). Ver párrafo 2.
Aspecto de CitraFleet y contenido del envase
CitraFleet es un polvo para solución oral en sobre, que se presenta en envases de 2, 50, 100, 200, 500 o 1000 sobres que contienen cristales de polvo blanco. Cada sobre contiene una dosis para adultos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CITRAFLEET, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL EN BOLSA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre (15,08 g) contiene los siguientes principios activos:
Cada sobre también contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobre.
Polvo cristalino blanco con sabor a limón.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para evacuar el intestino antes de someterse a cualquier procedimiento de diagnóstico que requiera el vaciado intestinal, por ejemplo. colonoscopia o examen de rayos X.
04.2 Posología y forma de administración
Método de administración
Oral.
Se recomienda una dieta baja en residuos el día anterior al procedimiento hospitalario. Para evitar la deshidratación durante el tratamiento con CitraFleet, se recomienda beber aproximadamente 250 ml de agua u otro líquido transparente cada hora mientras continúa el efecto de evacuación.
Instrucciones de reconstitución
Consulte la sección 6.6.
Adultos (incluidos los ancianos) a partir de los 18 años.
Un sobre reconstituido en agua según las instrucciones, tomado antes de las 8.00 horas del día anterior al procedimiento. Un segundo sobre 6-8 horas después.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del producto, insuficiencia cardíaca congestiva, deshidratación severa, hipermagnesemia, retención gástrica, úlcera gastrointestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico, íleo, náuseas y vómitos, ascitis, trastornos abdominales agudos quirúrgicos como apendicitis aguda y conocidos o sospecha de obstrucción o perforación gastrointestinal.
No usar en pacientes con rabdomiólisis, ya que los laxantes pueden inducir rabdomiólisis y, por tanto, exacerbar la enfermedad.
No usar en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa, p. Ej. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
En pacientes con insuficiencia renal grave, puede producirse una acumulación de magnesio en el plasma. En tales casos, se debe utilizar otra preparación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
CitraFleet no debe usarse como un laxante de rutina.
CitraFleet rara vez puede provocar casos graves y potencialmente mortales de alteraciones electrolíticas en pacientes ancianos débiles o debilitados. Por lo tanto, se debe considerar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de CitraFleet antes de iniciar el tratamiento en esta población de riesgo.
Se debe tener especial cuidado al prescribir CitraFleet a cualquier paciente con respecto a las contraindicaciones conocidas y se debe prestar especial atención a la "importancia de" una hidratación adecuada y, en poblaciones de riesgo (como se define a continuación), a la importancia de medir los niveles basales de electrolitos. y postratamiento.
Los pacientes ancianos y debilitados y los pacientes con riesgo de hipopotasemia o hiponatremia pueden requerir una atención especial.
CitraFleet debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones conocidas de líquidos y / o electrolitos o que estén tomando medicamentos que puedan afectar el equilibrio de líquidos y / o electrolitos, p. Ej. diuréticos, corticosteroides, litio (ver sección 4.5).
Se debe tener precaución en pacientes con cirugía gastrointestinal reciente o con insuficiencia renal, deshidratación leve a moderada, hipotensión o enfermedad cardíaca.
El período de lavado intestinal no debe exceder las 24 horas porque una preparación más prolongada puede aumentar el riesgo de desequilibrio hídrico y electrolítico.
CitraFleet puede alterar la absorción de los medicamentos orales prescritos regularmente y debe utilizarse con precaución, por ejemplo, se han notificado casos aislados de convulsiones en pacientes tratados con antiepilépticos con epilepsia previamente controlada (ver secciones 4.5 y 4.8).
Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como purgante, CitraFleet aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. Por lo tanto, la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral (por ejemplo, antiepilépticos, anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) podría modificarse durante el período de tratamiento (ver sección 4.4). Las tetraciclinas y antibióticos fluoroquinolónicos y penicilamina deben tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la administración de CitraFleet, para evitar la quelación con magnesio.
La eficacia de CitraFleet se reduce por el volumen de laxantes.
Se debe tener precaución en pacientes ya tratados con medicamentos que pueden estar asociados con hipopotasemia (como diuréticos o corticosteroides, o medicamentos en los que la hipopotasemia representa un riesgo particular, por ejemplo, glucósidos cardíacos) .También se recomienda precaución cuando se utiliza CitraFleet en pacientes tratados con AINE o fármacos que se sabe que inducen SIADH, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, fármacos antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos fármacos pueden aumentar el riesgo de retención de agua y / o desequilibrio electrolítico.
04.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos o datos de toxicidad reproductiva para CitraFleet. Dado que el picosulfato es un laxante estimulante, es preferible evitar el uso de CitraFleet durante el embarazo como medida de seguridad.
No hay experiencia del uso de CitraFleet en mujeres que amamantan. Sin embargo, debido a las propiedades farmacocinéticas de los principios activos, podría considerarse el tratamiento con CitraFleet en mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
CitraFleet puede causar fatiga o mareos, posiblemente como resultado de la deshidratación, y esto puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los ensayos clínicos que utilizaron la combinación de picosulfato de sodio y citrato de magnesio se relacionaron con los efectos directos sobre el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y la deshidratación (alteraciones del sueño, sequedad de boca, sed, dolor de cabeza). y fatiga).
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, desglosadas por clasificación de órganos del sistema MedDRA y término preferido, utilizando la siguiente convención de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacción anafilactoide, hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Frecuencia no conocida: hiponatremia.
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: alteraciones del sueño.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Poco frecuentes: mareos.
Frecuencia no conocida: epilepsia, convulsión de gran mal, convulsión, estado de confusión.
Patologías vasculares
Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: dolor abdominal.
Frecuentes: boca seca, náuseas, distensión abdominal, malestar anal, proctalgia
Poco frecuentes: vómitos, incontinencia fecal.
Frecuencia no conocida: diarrea *, flatulencia.
* La diarrea es el principal efecto clínico de CitraFleet.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: erupción (incluyendo erupción eritematosa y erupción maculopapular), urticaria, prurito, púrpura.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: sed, fatiga
Frecuencia no conocida: dolor.
Se ha notificado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas (ver sección 4.4). En pacientes epilépticos, ha habido informes de convulsiones / convulsiones de gran mal sin hiponatremia asociada (ver 4.4 y 4.5).
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con CitraFleet o con combinaciones similares de picosulfato de sodio y citrato de magnesio. Sin embargo, debido a su modo de acción, se puede esperar que una sobredosis de CitraFleet cause diarrea profusa con deshidratación y pérdida de electrolitos. La deshidratación también puede causar hipotensión ortostática y mareos. La deshidratación y los desequilibrios electrolíticos deben corregirse con líquidos y electrolitos, según sea necesario. .
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: picosulfato de sodio, combinaciones, código ATC: A06A B58
Los ingredientes activos de CitraFleet son picosulfato de sodio, un estimulante purgante que actúa localmente en el colon, y citrato de magnesio que actúa como laxante osmótico reteniendo líquidos en el colon. La acción es un potente efecto de "lavado", asociado a la estimulación de la peristalsis, para evacuar el intestino antes de someterse a una radiografía, una colonoscopia o una cirugía. El producto no está diseñado para usarse como laxante de rutina.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Los dos ingredientes activos son localmente activos en el colon y ninguno se absorbe en cantidades detectables.
En pacientes con insuficiencia renal grave, puede producirse una acumulación de magnesio en el plasma.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de desarrollo prenatal en ratas y conejos no revelaron potencial teratogénico después de la administración oral de picosulfato de sodio hasta 100 mg / kg / día, pero se observó embriotoxicidad en ambas especies a estas dosis. En ratas, dosis diarias de 10 mg / kg durante la gestación tardía (desarrollo fetal) y la lactancia redujeron el peso corporal y la supervivencia de la descendencia. La fertilidad de machos y hembras no se vio afectada por dosis orales de picosulfato de sodio de hasta 100 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hidrogenocarbonato de potasio.
Sacarina de sodio.
Sabor limón (sabor limón, maltodextrina, tocoferol E307).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Sobres cerrados: 30 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El polvo se presenta en sobres monodosis que contienen 15,08 g. Los sobres están contenidos en envases de 2, 50, 100, 200, 500 y 1000 sobres o 50 sobres (envase hospitalario). El sobre consta de una capa de poliéster, una capa intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Instrucciones de reconstitución
Reconstituir el contenido de un sobre en un vaso de agua (aproximadamente 150 ml). La solución resultante aparece turbia. Agitar durante 2-3 minutos y beber la solución. Si la solución se calienta, espere para beberla hasta que esté lo suficientemente fría.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13,300
50180 UTEBO (Zaragoza - España)
Distribuidor de ventas
Instituto Italiano de Bioquímica G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Citrafleet Polvo para solución oral 2 sobres - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet Polvo para solución oral 50 sobres - AIC n. 038254025 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20 de abril de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
20 de abril de 2011