Ingredientes activos: Periciazina
Neuleptil 10 mg comprimidos
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orales, solución
¿Por qué se usa Neuleptil? ¿Para qué sirve?
Neuleptil contiene el principio activo periciazina, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos fenotiazínicos, medicamentos que afectan los trastornos del carácter y los trastornos del comportamiento.
Neuleptil se usa para tratar:
- trastornos del comportamiento en el curso de una enfermedad mental (psicosis y neurosis),
- trastornos del carácter de adultos y niños,
- estados de excitación mental y física.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Neuleptil
NO tome Neuleptil
- si es alérgico a la periciazina, a los medicamentos de la clase de las fenotiazinas oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si no se encuentra en un estado profundo de inconsciencia (estado de coma);
- si tiene depresión severa;
- si tiene problemas con el proceso de producción de células sanguíneas (trastornos hematopoyéticos);
- si tiene problemas de hígado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Neuleptil
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Neuleptil.
Tenga especial cuidado con Neuleptil:
- si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos o alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma);
- si está tomando otros medicamentos para tratar trastornos mentales. Su médico le dirá qué medicamentos puede tomar para evitar efectos secundarios (ver sección "Otros medicamentos y Neuleptil");
- si tiene Parkinson, otras enfermedades similares al Parkinson o trastornos del movimiento, ya que los medicamentos como Neuleptil pueden aumentar la rigidez muscular;
- si tiene un feocromocitoma (un tumor particular de la glándula suprarrenal);
- si tiene una enfermedad grave de las válvulas cardíacas (insuficiencia mitral), ya que su presión arterial puede bajar;
- si tiene riesgo de sufrir episodios cerebrovasculares (ictus);
- si tiene demencia
- si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), ya que este medicamento puede producir coágulos de sangre;
- si ha tenido una sensibilidad excesiva a medicamentos similares a Neuleptil (fenotizinas) en el pasado.
Si experimenta estos síntomas mientras toma este medicamento, comuníquese con su médico de inmediato:
- fiebre muy alta o rigidez muscular,
- reducción o ausencia de movimiento (acinesia),
- irregularidades en la presión arterial,
- transpiración,
- latidos cardíacos rápidos o irregulares (taquicardia, arritmias),
- pérdida del conocimiento (que puede progresar a estupor y coma).
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave denominada síndrome neuroléptico maligno.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Neuleptil en la primera infancia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Neuleptil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe tener cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos que pueden cambiar los niveles de sales en el cuerpo.
- Medicamentos capaces de provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), ya que tomarlo al mismo tiempo puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
Neuleptil puede aumentar el efecto de los medicamentos que se enumeran a continuación.Si toma Neuleptil con estos medicamentos, será necesario ajustar su dosis:
- opiáceos (similares a la morfina),
- antihistamínicos (para alergias),
- analgésicos (para aliviar el dolor),
- barbitúricos (para la epilepsia),
- otras drogas psicotrópicas.
Neuleptil puede reducir el efecto de los medicamentos para tratar las convulsiones: si está tomando estos medicamentos, es posible que deba aumentar la dosis Informe a su médico de que está tomando estos medicamentos.
La terapia con medicamentos como Neuleptil aumenta la sensibilidad a la atropina y los insecticidas fosfóricos.
Neuleptil con alcohol
La terapia con medicamentos como Neuleptil aumenta la sensibilidad al alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Neuleptil debe usarse durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
Los bebés nacidos de madres que tomaron medicamentos como Neuleptil durante los últimos 3 meses de embarazo mostraron los siguientes síntomas: temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Si su hijo deberá ser controlado cuidadosamente si ha tomado este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Neuleptil puede alterar el estado de alerta, el estado de alerta y puede cambiar los tiempos de reacción, por lo que puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los comprimidos de Neuleptil 10 mg contienen lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orales, solución contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orales, solución contiene alcohol etílico
Este medicamento contiene 12,7% en volumen de etanol (alcohol), p. Ej. hasta 350 mg por ración, equivalente a 8,8 ml de cerveza, 3,7 ml de vino por ración.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos.
A tener en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Neuleptil: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá la cantidad de Neuleptil que debe tomar y el intervalo entre dosis, según su afección médica.
Uso en psiquiatría
Uso en adultos
La dosis diaria recomendada promedio es de 20-30 mg. La dosis puede aumentarse, según la gravedad de los casos, hasta 50-70 mg mediante un aumento progresivo de 10 mg por día.
Uso en niños
La dosis diaria recomendada promedio varía de 5 a 10 mg por día, con un máximo de 10 mg por día.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 5 mg por día, que puede aumentarse gradualmente hasta 15 mg por día, excepcionalmente hasta 20-30 mg por día.
Uso en medicina interna
Uso en adultos
La dosis diaria recomendada promedio es de 5 a 20 mg. No aumente más la dosis.
Uso en niños
La dosis se evalúa en función del peso corporal del niño. La dosis recomendada es de 0,25 mg por kg de peso corporal sin superar los 5 mg por día (es decir, 1 gota por 2 kg de peso hasta un máximo de 10 gotas).
La dosis de mantenimiento es de 2,5 a 5 mg por día.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. No exceda los 10 mg.
Instrucciones de uso Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orales, solución
- Desatornille la tapa,
- mantenga la botella boca abajo.
Si es necesario, inicialmente puede golpear ligeramente la botella con el dedo.
ATENCIÓN: La botella tiene un cierre de difícil apertura para los niños.
Para abrir: presione la tapa y desatornille
Para cerrar: atornillar presionando el tapón
Si olvidó tomar Neuleptil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar Neuleptil
No interrumpa el tratamiento de forma abrupta. Su médico le dirá cómo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Neuleptil
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de este medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Neuleptil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios con el uso de Nuleptil o medicamentos similares:
- Movimientos incontrolados de músculos voluntarios o involuntarios (manifestaciones neurológicas de tipo extrapiramidal con síntomas discinéticos).
- trastornos cardíacos y anomalías del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.
- casos muy raros de muerte súbita;
- casos muy raros de movimientos incontrolados (discinesia tardía persistente) que se producen hacia el final del tratamiento o después de su interrupción y con dosis muy altas de fenotiazinas. estos ocurren inicialmente principalmente a nivel de la lengua, labios, nariz, mejillas.
- reacciones excepcionalmente alérgicas con efectos en la piel (eritema, picor, urticaria, eccema, hinchazón localizada, sensibilidad a la luz solar, dermatitis exfoliativa);
- muy raramente reacciones alérgicas con ataques de asma;
- alteración del ciclo menstrual;
- agrandamiento de las mamas en los hombres (ginecomastia);
- secreción espontánea del pezón de secreciones (galactorrea);
- insomnio leve;
- estado de excitación;
- presión arterial baja;
- latidos rápidos;
- boca seca;
- congestión nasal;
- estreñimiento;
- visión borrosa;
- dificultad para orinar;
- trastornos de la eyaculación en los hombres;
- raramente cambios en el hígado con coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas y ojos (ictericia);
- raramente cambios en los parámetros sanguíneos con reducción del número de granulocitos (agranulocitosis) y plaquetas (trombocitopenia);
- coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda), acompañados de hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas. Estos coágulos pueden viajar a los pulmones a través de los vasos sanguíneos (embolia pulmonar) y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
- Los bebés nacidos de madres que han tomado medicamentos como Neuleptil han mostrado temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer (síndrome de abstinencia neonatal y síntomas extrapiramidales).
Si tiene alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Neuleptil 10 mg comprimidos
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orales, solución
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Neuleptil
Neuleptil 10 mg comprimidos
- El ingrediente activo es la periciazina. Cada comprimido contiene 10 mg de periciazina.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón, sílice precipitada, estearato de magnesio.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orales, solución
- El ingrediente activo es la periciazina. 1 ml de solución contiene 20 mg de periciazina.
- Los demás componentes son: sacarosa, glicerol, alcohol, E150, ácido tartárico, ácido ascórbico, esencia de menta, agua purificada.
Aspecto de Neuleptil y contenido del envase
Neuleptil 10 mg comprimidos
Cada paquete contiene 30 comprimidos de 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orales, solución
Cada paquete contiene 1 botella de 10 ml (1 gota = 0,5 mg)
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
NEULEPTIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Neuleptil 10 mg comprimidos
Cada tableta contiene ingrediente activo:
Periciazina 10 mg.
Neuleptil 2g / 100ml gotas orales, solución
100 ml de gotas orales, la solución contiene ingrediente activo:
Periciazina 2 g
(1 gota = 0,5 mg de periciazina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Alteraciones del comportamiento en psicosis y neurosis crónicas; trastornos del carácter de adultos y niños, estados de excitación psicomotora.
04.2 Posología y forma de administración -
La posología de Neuleptil y la distribución de la dosis durante el día debe ser lo más individual posible y la establecerá el médico, caso por caso, según las necesidades clínicas.
La dosis diaria debe dividirse regularmente cuando se desee un efecto suave y constante; por otro lado, debe concentrarse en la administración vespertina si se desea una acción sedante predominantemente nocturna o para evitar cualquier fenómeno de somnolencia diurna.
Nunca interrumpa el tratamiento de forma abrupta.
En psiquiatria - En el adulto: la dosis diaria promedio es de 20-30 mg; se puede elevar, según la gravedad de los casos, hasta 50-70 mg mediante un aumento progresivo de 10 mg al día.
En el niño: 5 a 10 mg por día, con un máximo de 10 mg por día.
En el "anciano: comenzar con 5 mg al día y aumentar gradualmente hasta la dosis útil de 15 mg al día, excepcionalmente hasta 20-30 mg al día.
En medicina interna - En el adulto: la dosis diaria promedio es de 5-20 mg y, por lo general, no debe elevarse más.
En el niño: 0,25 mg / kg de peso corporal sin superar los 5 mg por día (es decir, 1 gota cada 2 kg de peso hasta un máximo de 10 gotas); mantenga la dosis en 2.5-5 mg por día.
En el "anciano: inicie la terapia con 5 mg al día y no exceda los 10 mg.
04.3 Contraindicaciones -
Estados comatosos, estados graves de depresión, trastornos de la hematopoyesis, afecciones hepáticas e hipersensibilidad a las fenotiazinas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, a fin de evitar efectos indeseables inesperados de la interacción. Por favor, lea atentamente la sección "Interacciones", ya que el fármaco interactúa con otras terapias a las que el paciente puede estar Las fenotiazinas pueden aumentar el estado de rigidez muscular en individuos predispuestos, en pacientes con enfermedad de Parkinson, formas similares al Parkinson u otros trastornos motores. Se debe prestar especial atención a los pacientes con feocromocitoma o insuficiencia mitral por cualquier efecto hipotensor que pueda ocurrir verificar sin embargo, controlable con norepinefrina (no con adrenalina, cuya acción puede ser antagonizada por fenotiazinas).
No se recomienda su uso en niños pequeños.
Los pacientes que reciben tratamiento con neurolépticos deben mantenerse bajo supervisión médica directa, en particular aquellos que previamente han mostrado una sensibilidad anormal a las fenotiazinas.
Un aumento significativo de la temperatura corporal puede ser la expresión de una reacción idiosincrásica y, por lo tanto, debe interrumpirse el tratamiento.
Debido a las posibles interacciones con otros medicamentos, el paciente debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento con el que esté siendo tratado.
Durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (irregularidades en el pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias); cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El trato del S.N.M. consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instaurar una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Neuleptil debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, estos factores deben identificarse antes y durante el tratamiento con Neuleptil y para tomar las medidas preventivas adecuadas.
Los comprimidos de Neuleptil contienen lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las gotas de neuleptil contienen sacarosa, por lo tanto, no son adecuadas para sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.
Dado que las fenotiazinas pueden acentuar la acción depresiva sobre el sistema nervioso central de los opiáceos, antihistamínicos, analgésicos y barbitúricos u otros fármacos psicotrópicos, la dosis de estos fármacos, si se utilizan concomitantemente, deberá ajustarse adecuadamente.
La sensibilidad al alcohol, la atropina y los insecticidas fosfóricos se acentúa durante la terapia con fenotiazinas.
Sin embargo, si el paciente está siendo tratado concomitantemente con un anticonvulsivo, es posible que se requiera una dosis más alta de este medicamento.
04.6 Embarazo y lactancia -
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Los bebés expuestos a antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Neuleptil, durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, alteraciones en la ingesta de alimentos, por lo que se debe vigilar estrechamente a los lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como todos los neurolépticos, periciazina debe utilizarse con precaución en pacientes que realicen actividades en las que se requiera un estado continuo de alerta y alerta como conducir o utilizar máquinas, ya que, como cualquier otro medicamento activo sobre el sistema nervioso central, puede modificar la tiempos de reacción.
04.8 Efectos indeseables -
Tras la administración de fenotiazinas se pueden observar manifestaciones neurológicas extrapiramidales, principalmente con síntomas discinéticos, mayoritariamente controlables con fármacos específicos.
Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros fármacos de la misma clase: casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Casos muy raros de muerte súbita.
La aparición de discinesia tardía persistente es muy rara, manifestándose a veces hacia el final del tratamiento o después de su finalización y con dosis muy elevadas de fenotiazinas.
Un síntoma de advertencia parece ser un movimiento particular de la lengua. Es recomendable observar este síntoma, junto con los movimientos incontrolados de los labios, nariz y mejillas, ya que la discinesia tardía, a diferencia de otras manifestaciones del parkinsonismo, tiende a durar mucho tiempo, es difícil de revertir y es resistente a las terapias habituales. Excepcionalmente, se han descrito reacciones alérgicas caracterizadas por fenómenos cutáneos localizados o difusos (más raramente son idiosincrasias con fiebre): eritema, prurito, urticaria, eccema, edema localizado, fenómenos de fotosensibilización, dermatitis exfoliativa y, muy raramente, ataques de asma.
Se han observado cambios en el ciclo menstrual, ginecomastia, galactorrea, insomnio leve, excitación paradójica, hipotensión arterial, taquicardia, sequedad de boca, congestión nasal, estreñimiento, visión borrosa, alteraciones de la micción y eyaculación en hombres. en el hígado con ictericia y en la hemorragia con agranulocitosis y trombocitopenia.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV), incluidos casos de embolia pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TEV). Se desconoce la frecuencia de estos eventos.
Clase de sistema orgánico: embarazo, puerperio y condiciones perinatales:
Reacción adversa y frecuencia: síndrome de abstinencia neonatal, frecuencia no conocida, síntomas extrapiramidales (ver sección 4.6).
04.9 Sobredosis -
Se debe realizar un lavado gástrico y se deben administrar medicamentos de apoyo como norepinefrina (no adrenalina) si es necesario.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos.
Código ATC: N05AC01.
Neuleptil, (periciazina), derivado de fenotiazina y precisamente 3-ciano-10-3 "- (4" "- hidroxipiperidina) -propil-fenotiazina, es un neuroléptico sintético, con actividad sintomática en los trastornos del carácter y del comportamiento.
El tratamiento con Neuleptil permite obtener: un efecto regulador de los procesos mentales, con mejora del contacto, coordinación del pensamiento y capacidad de síntesis y crítica; un efecto regulador de la voluntad, con respecto a las reacciones emocionales y motoras, con una reducción de la impulsividad y un aumento del poder de control con la normalización de la conducta; un efecto sedante y regulador del estado de ánimo, con regularización y mejora del sueño, disminución y desaparición de la ansiedad y la excitación.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El comportamiento de este fármaco no es diferente al de otras fenotiazinas.
La absorción de fenotiazinas administradas por vía oral es errática y cambia de manera impredecible ya sea por los alimentos o posiblemente por la administración de antiácidos.
Al ser fármacos lipofílicos y que se unen a membranas o proteínas plasmáticas, tienden a acumularse en el cerebro, pulmones y otros tejidos suministrados por un flujo sanguíneo elevado, entrando fácilmente también en la circulación fetal.
El metabolismo varía con la edad: en el feto, en el recién nacido y en los ancianos la capacidad metabólica se reduce considerablemente, mientras que en el niño es incluso más rápida que en el adulto.
Los metabolitos hidrofílicos se eliminan por vía renal y, en cierta medida, por vía biliar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Tabletas: lactosa; almidón; sílice precipitada; estearato de magnesio.
Gotas orales: sacarosa; glicerol; alcohol; E 150; ácido tartárico; ácido ascórbico; esencia de menta; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
Tabletas: 3 años.
Gotas orales: 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Tabletas:
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Gotas:
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Comprimidos: caja de 30 comprimidos de 10 mg en blísters
- Gotas orales: frasco de vidrio con tapón de seguridad que contiene 10 ml de solución para gotas al 2% (0,5 mg / gota)
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Para presentación de gotas orales: después de quitar el tapón, mantener el frasco boca abajo. Si es necesario, inicialmente, golpee ligeramente la botella con el dedo.
Para abrir, presione la tapa y desatornille.
Para cerrar, enrosque el tapón presionando.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos de 10 mg AIC n °. 020739025
Gotas orales de 2 g / 100 ml, solución AIC n °. 020739037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Comprimidos de 10 mg 12.09.1966 / 31.05.2010
Gotas orales de 2 g / 100 ml, solución 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Abril de 2012
