Ingredientes activos: vacunas bacterianas
IMMUBRON 50 mg comprimidos sublinguales
Indicaciones ¿Por qué se usa Immubron? ¿Para qué sirve?
IMMUBRON contiene como principio activo una mezcla de lisados bacterianos liofilizados (antígenos bacterianos), pertenecientes al grupo de las vacunas bacterianas, que estimulan localmente la actividad del sistema de defensa del organismo (sistema inmunológico).
IMMUBRON está indicado en adultos para la prevención de infecciones recurrentes que afectan al tracto respiratorio.
IMMUBRON puede contribuir, en determinados casos, a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Immubron
No tome IMMUBRON
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes);
- si ha desarrollado una "infección intestinal" (infecciones intestinales agudas).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Immubron
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar IMMUBRON.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si padece alguna alergia.
Detenga el tratamiento y comuníquese con su médico, quien decidirá si debe interrumpir permanentemente el tratamiento con IMMUBRON si tiene las siguientes afecciones:
- reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad);
- ataques de asma en pacientes predispuestos;
- fiebre, especialmente si se presenta al inicio del tratamiento;
El tipo de fiebre alta por encima de 39 ° C que pudiera surgir como evento raro, aislado, indeseable y sin causa conocida, debe diferenciarse de la fiebre que surge como consecuencia de la patología original, basada en afecciones laríngeas, nasales u otológicas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Immubron?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar IMMUBRON junto con otros medicamentos que estimulan la actividad del sistema inmunológico (inmunoestimulantes).
Se recomienda un intervalo de 4 semanas entre el final del tratamiento con IMMUBRON y el inicio de la administración de cualquier vacuna.
IMMUBRON puede ser menos eficaz si tiene trastornos del sistema inmunológico (con inmunodeficiencia congénita o adquirida), si está siendo tratado con medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico (terapia inmunosupresora) o si está tomando medicamentos utilizados para tratar alergias. inflamación (corticosteroides).
INMUBRON con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse con el estómago vacío.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No tome IMMUBRON si está embarazada, no tome IMMUBRON si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas y no se han realizado estudios específicos.
Posología y forma de empleo Cómo usar Immubron: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, para disolver bajo la lengua.
El tratamiento consiste en la administración de 1 comprimido durante 10 días consecutivos al mes, con una duración de 3 meses.
Si olvidó tomar IMMUBRON
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Immubron
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingesta / ingestión accidental de una dosis excesiva de IMMUBRON, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Immubron?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- dolor en la boca y faringe (dolor orofaríngeo);
- reacciones alérgicas de la piel (urticaria, sarpullido, picazón, edema);
- fiebre y dolor de cabeza;
- dolor de estómago y vómitos;
- Inflamación del revestimiento de la nariz (rinitis).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene IMMUBRON
- El ingrediente activo es un lisado bacteriano liofilizado 50 mg de los cuales 7 mg corresponden a:
- Staphylococcus aureus 6 mil millones
- Streptococcus pyogenes 6 mil millones
- Streptococcus oralis 6 mil millones
- Klebsiella pneumoniae 6 mil millones
- Klebsiella ozaenae 6 mil millones
- Haemophilus influenzae serotipo B 6 mil millones
- Neisseria catarrhalis 6 mil millones
- Streptococcus pneumoniae 6 mil millones (de los cuales tipo TY1 / EQ11 mil millones - TY2 / EQ22 mil millones - TY3 / EQ14 mil millones - TY5 / EQ15 mil millones - TY8 / EQ23 mil millones - TY47 / EQ24 mil millones)
- 43 mg de soporte de liofilización con glicool.
- Los demás componentes son: dióxido de silicio, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio, amonio glicirizado, esencia de menta en polvo.
Descripción de cómo se ve IMMUBRON y contenido del paquete
Caja que contiene 30 comprimidos sublinguales de 50 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
IMMUBRON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
1 comprimido de IMMUBRON contiene
Principio activo:
Lisado bacteriano liofilizado 50 mg de los cuales 7 mg corresponden a: Staphylococcus aureus 6 mil millones - Streptococcus pyogenes 6 mil millones - Streptococcus viridans 6 mil millones - Klebsiella pneumoniae 6 mil millones - Klebsiella ozaenae 6 mil millones - Haemophilus influenzae serotipo B 6 mil millones - Neisseria catarroniae 6 mil millones - Neisseria catarroniae 6 mil millones mil millones (de los cuales tipo TY1 / EQ11 mil millones - TY2 / EQ22 mil millones - TY3 / EQ14 mil millones - TY5 / EQ15 mil millones - TY8 / EQ23 mil millones - TY47 / EQ24 mil millones) y 43 mg de glicolato de soporte de liofilización.
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos de 50 mg.
30 comprimidos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Infecciones agudas, subagudas recidivantes o crónicas de las vías aéreas superiores y del árbol broncopulmonar; como inmunomodulador IMMUBRON reduce el número e intensidad de los episodios, ejerciendo también una acción profiláctica sobre las recaídas.
La mejoría de los síntomas clínicos (tos, esputo, disnea, etc.) se acompaña de un aumento notable de las inmunoglobulinas IgA, IgM, IgG e IgE.
Si es necesario, el producto se puede combinar con otros tratamientos (antibióticos, mucolíticos).
Los efectos inmunomoduladores de IMMUBRON, estudiado en doble ciego versus placebo en ancianos, son claramente evidentes sobre la frecuencia y duración de las infecciones del tracto respiratorio, incluso después de 60 días desde el final del tratamiento, con una respuesta inmune a nivel de IgA secretora.
04.2 Posología y forma de administración -
Tratamiento de los episodios agudos: un comprimido al día, en ayunas, para que se disuelva debajo de la lengua (durante un mínimo de 10 días) hasta que desaparezcan los síntomas.
Tratamiento de larga duración: una tableta al día, para dejar disolver debajo de la lengua, durante 10 días consecutivos al mes, durante un período de tres meses.
04.3 Contraindicaciones -
No se han informado contraindicaciones.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No hay precauciones especiales de uso.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Las interacciones medicamentosas, incluidos los antibióticos, no se conocen hasta la fecha.
04.6 Embarazo y lactancia -
Aunque no se han reportado efectos tóxicos en animales de experimentación durante la gestación, no se recomienda el tratamiento con IMMUBRON en los primeros tres meses de gestación confirmada o en el caso de presunta gestación.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Nadie.
04.8 Efectos indeseables -
Hasta la fecha, los ensayos clínicos no han informado efectos indeseables relacionados con el uso de IMMUBRON.
04.9 Sobredosis -
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
IMMUBRON es una vacuna inmunoestimulante que actúa aumentando las capacidades de defensa del organismo frente a los microorganismos responsables de las infecciones del tracto respiratorio superior y del árbol broncopulmonar. IMMUBRON ha demostrado actividad protectora en infecciones experimentales con inducción de anticuerpos específicos documentada con inmunoelectrodifusión y representada por Ig, estimulación de linfocitos esplénicos con formación de "rosetas". No tiene efectos depresivos ni estimulantes sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio.
Toxicología.
Se estudió la toxicidad aguda en ratones y ratas por vía oral e i.p.: no hubo mortalidad dependiente de fármacos o intolerancia al tratamiento para las dosis máximas utilizables.
En el estudio de toxicidad por administración repetida (110 - 150 días) en ratas y perros, Immubron estuvo igualmente exento de efectos tóxicos: no se destacaron alteraciones macro y microscópicas hematológicas, hematoquímicas y anatomopatológicas significativas.
El estudio de toxicidad y fertilidad fetal en ratones, ratas y conejos y la toxicidad peri y posnatal en ratas no mostró alteraciones significativas en comparación con los controles.
Farmacología humana
Las propiedades inmunoestimulantes de Immubron parecen estar inducidas por:
- restauración de las propiedades deficientes de las membranas de los linfocitos T durante la deficiencia selectiva de IgA;
- un aumento neto de la respuesta inespecífica a los mitógenos policlonales tanto en el sujeto sano como en el enfermo;
- un ligero aumento de los complejos inmunes circulantes.
La respuesta específica adquirida por los sujetos tratados con IMMUBRON se demuestra mediante la estimulación in vitro de sus linfocitos, en presencia de lisado bacteriano que ejerce un efecto adyuvante sobre el sistema macrófago-monocito.
Farmacocinética
Dada la naturaleza del producto, compuesto por lisados bacterianos liofilizados, no fue posible realizar estudios farmacocinéticos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Dióxido de silicio 10 mg, celulosa microcristalina 150 mg, fosfato cálcico dibásico 35 mg, estearato de magnesio 3 mg, amonio glicirizinado 1,2 mg, esencia de menta en polvo 0,8 mg.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez "-
36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
La fecha de caducidad indicada en la etiqueta debe observarse cuidadosamente.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
IMMUBRON comprimidos se presenta en una caja de cartón litografiada, conteniendo tres blísteres de 10 comprimidos cada uno: el blíster está formado por el acoplamiento de una lámina de aluminio y una lámina de PVC, cuyas características cumplen con la Circular Ministerial N ° 84 de 20/12 /. 1977.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ver 4.2
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Génova (Italia).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
A.I.C. norte. 026422028.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Mayo de 1995 / junio de 2003.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Junio de 2008.
