Ingredientes activos: Dienogest, Etinilestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Novadien? ¿Para qué sirve?
Novadien es un anticonceptivo oral combinado que pertenece a un grupo de medicamentos a menudo llamado píldora. Contiene dos tipos de hormonas: un estrógeno y una progestina.
Novadien está diseñado para prevenir el embarazo.
La píldora anticonceptiva combinada la protege del embarazo de tres maneras.
Estas hormonas:
- evitar que el ovario libere un óvulo cada mes (ovulación)
- también hacen que el líquido (en el cuello del útero) sea más denso, evitando que los espermatozoides lleguen al óvulo
- alteran el revestimiento del útero para reducir las posibilidades de que acepte un óvulo fertilizado.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Novadien
Antes de empezar a usar Novadien, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
En este prospecto, se presentan algunos casos en los que deberá dejar de tomar Novadien o en los que la eficacia de la píldora puede verse reducida. En estos casos, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales (como preservativos o otro método de barrera) durante el coito para garantizar una anticoncepción eficaz. No utilice el método del calendario o el método para medir la temperatura corporal al despertar, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar la temperatura corporal y el cambio cíclico en la composición del moco cervical.
Recuerda que las píldoras anticonceptivas orales combinadas como Novadien no te protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA), solo los condones pueden ayudarte con eso.
No use Novadien
No use Novadien si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre "); si alguna vez ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular; si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho pectoris (una afección que causa dolor de pecho severo y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de coágulos en las arterias: diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos, presión arterial muy alta, nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre, una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
- si es alérgico al dienogest o al etinilestradiol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si fuma (consulte la sección "Advertencias y precauciones");
- si tiene o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y su función hepática aún no ha vuelto a la normalidad; ictericia o picazón en todo el cuerpo pueden ser signos de enfermedad hepática:
- si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de hígado;
- si tiene o ha tenido o existe la sospecha de que puede tener cáncer de mama o de los órganos genitales, como cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino o cáncer de útero;
- si experimenta sangrado vaginal inexplicable;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) inflamación del páncreas (pancreatitis).
Si sufre alguna de estas condiciones mientras toma Novadien, deje de tomar la píldora y contacte con su médico inmediatamente. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo no hormonal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Novadien
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulos de sangre").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando Novadien, debe informar a su médico.
- si un familiar cercano tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
- si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
- si tienes diabetes
- si sufre de depresión
- si sufre epilepsia (ver "Uso de Novadien con otros medicamentos")
- si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, un trastorno de la sangre llamado por ria, erupción en la piel con ampollas durante el embarazo (herpes gravidicum), una enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales (corea de Sydenham))
- si tiene o ha tenido en el pasado cloasma (una decoloración de la piel, especialmente de la cara o el cuello, también llamada "parches del embarazo"). Si es así, evite la exposición directa a la luz solar o los rayos ultravioleta.
- Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden inducir o agravar sus síntomas. Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria, todo junto con dificultad para respirar.
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar Novadien;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Novadien aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con Novadien es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor de estómago severo Si no está seguro, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como tos o dificultad para respirar, pueden confundirse con una afección más leve, como una "infección respiratoria (por ejemplo, un" resfriado común ").
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones. Los síntomas del accidente cerebrovascular a veces pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero aún así debe consultar a un médico con urgencia, ya que puede correr el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una "extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Novadien, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Novadien es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Novadien, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Novadien es bajo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar Novadien unas semanas antes de la cirugía o en el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar Novadien, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario interrumpir el tratamiento con Novadien.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Novadien, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Novadien es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Novadien, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente).En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones, o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Novadien, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Novadien y tumores
El cáncer de mama se ha detectado con un poco más de frecuencia en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se ha establecido si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se diagnostiquen más cánceres en mujeres que toman píldoras combinadas, ya que se someten a pruebas médicas con mayor frecuencia.
La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente cuando se suspende el uso de anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se controle las mamas con regularidad y que se ponga en contacto con su médico si nota algún bulto.
Se han informado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos en mujeres que toman la píldora. Comuníquese con su médico si experimenta un dolor abdominal intenso inusual.
Se ha informado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en algunos estudios epidemiológicos en mujeres que usan las píldoras combinadas a largo plazo, pero continúa la controversia sobre hasta qué punto esto puede relacionarse con los efectos de confusión del comportamiento sexual y otros factores, como el virus del papiloma humano.
Sangrado inesperado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de uso de Novadien, puede experimentar un sangrado inesperado (sangrado que no coincide con el período de intervalo). Si este sangrado ocurre durante más de unos pocos meses, o si comienza después de unos meses, su médico debe investigar la causa.
Controles regulares
Una vez que haya comenzado a tomar la píldora, su médico querrá volver a verlo para chequeos regulares. La frecuencia y la naturaleza de sus visitas serán determinadas por su médico y se adaptarán a sus necesidades individuales y su estado de salud.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Novadien?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden impedir que la píldora funcione correctamente, es decir, pueden reducir la eficacia del control de la natalidad. Los signos de eficacia reducida pueden ser sangrado por pérdida de control. Estos medicamentos son, por ejemplo:
- medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbexaclona;
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
- antibióticos para tratar algunas infecciones (como ampicilina, tetraciclina, griseofulvina);
- ritonavir, rifabutina, nevirapina;
- modana l (agente utilizado para tratar la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso);
- el remedio de toterapia comúnmente llamado hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Las interacciones de Novadien con otros medicamentos también pueden provocar un aumento o una aparición pronunciada de efectos secundarios.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la tolerabilidad de Novadien:
- paracetamol (para el dolor y la fiebre)
- ácido ascórbico (vitamina C)
- atorvastatina (para reducir las grasas en sangre)
- troleandomicina (un antibiótico)
- imidazol: medicamentos antimicóticos (contra las infecciones por hongos) como uconazol
- indinavir (para el tratamiento de la infección por VIH).
Novadien puede afectar al metabolismo de otros medicamentos.
Novadien puede alterar la eficacia o tolerabilidad de los siguientes medicamentos:
- ciclosporina (medicamento para inhibir el sistema inmunológico)
- teofilina (un medicamento para tratar el "asma)
- glucocorticoides (por ejemplo, cortisona)
- algunas benzodiazepinas (antidepresivos) como diazepam, lorazepam
- clofibrato (un medicamento utilizado para reducir las grasas en sangre)
- paracetamol (un medicamento para el dolor y la fiebre)
- morfina (un analgésico muy fuerte)
- lamotrigina (un medicamento para tratar la epilepsia).
Antes de recetarle cualquier medicamento, asegúrese de informar a su médico o dentista que está tomando Novadien. Su médico o dentista puede decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales y durante cuánto tiempo.
Si está tomando alguno de estos medicamentos a corto plazo, también necesitará usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) mientras toma el otro medicamento y durante 7 días después de dejar de tomarlo.
Las mujeres en tratamiento con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado durante el período de administración de rifampicina y durante 28 días después de su interrupción. Si la administración concomitante del medicamento va más allá del final del blister de comprimidos de Novadien, se debe iniciar el siguiente paquete sin esperar el intervalo sin comprimidos.
Si está tomando los denominados medicamentos con efectos de inducción de las enzimas hepáticas a largo plazo, hable con su médico, ya que puede que Novadien no sea adecuado para usted. (Lea también los prospectos de estos medicamentos). En algunos casos, debe elegir un método anticonceptivo no hormonal.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, no debe tomar Novadien. Si se queda embarazada o cree que puede estarlo, deje de tomar Novadien inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Si está tomando Novadien durante la lactancia, el comprimido puede reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche. Pueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos en la leche. Estas cantidades pueden afectar al bebé. Por lo tanto, Novadien no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Novadien no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Novadien contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Novadien: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blister de Novadien contiene 21 comprimidos recubiertos con LM. El blister está diseñado para ayudarlo a recordar tomar la píldora.
Debe intentar tomar la píldora aproximadamente a la misma hora todos los días; si es necesario con un poco de líquido, en el orden indicado en el blíster.
Debe tomar una tableta al día hasta que haya terminado las 21 píldoras del paquete. Luego tendrá 7 días en los que no tendrá que tomar ninguna pastilla.
Durante los 7 días sin píldoras, en el segundo o tercer día, tendrá un sangrado por deprivación similar a la menstruación, que es su ciclo mensual.
Empiece el siguiente envase el octavo día (después del séptimo día de la semana), incluso si el sangrado aún no se ha detenido. Siempre que continúe tomando Novadien correctamente, siempre empezará cada nuevo envase el mismo día de la semana y tenga su período mensualmente, siempre el mismo día del mes.
Si usa Novadien de esta manera, estará protegida del embarazo incluso durante los 7 días que no esté tomando el comprimido.
Cuándo comenzar el primer paquete
Si no ha utilizado ningún anticonceptivo oral durante el ciclo anterior
Tome la primera píldora el primer día de su período, que es el primer día de su período, el día en que comienza a sangrar. Tome una pastilla marcada con ese día de la semana.
Si comienza a usar Novadien el primer día de su período, está inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar los días 2 a 5 de su período, pero en este caso debe usar métodos de protección adicionales (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico)
Empiece a tomar Novadien preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su píldora anterior, pero a más tardar el día después de que hayan terminado los días sin comprimidos de su píldora anterior (o después de la última tableta inactiva de su píldora anterior) .Si cambia de un anillo o parche vaginal, siga los consejos de su médico.Cambio desde el método solo con progesterona (píldora, inyección, implante, dispositivo intrauterino liberador de progesterona (SIU) solo con progesterona)
El cambio desde la píldora de progesterona sola puede ocurrir cualquier día (desde un implante o SIU el día de la extracción, desde un anticonceptivo inyectable el día en que se administraría la siguiente inyección) pero en todos estos casos deberá tomar un protector adicional medidas (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
Si tiene alguna inquietud u otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Después de dar a luz
Si acaba de dar a luz, puede comenzar a tomar Novadien entre 21 y 28 días después del evento. Si comienza después de 28 días, debe usar un método de barrera adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de uso. Novadien Si, después de tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con Novadien (o reiniciarlo), primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar a su próximo período.
Si está en periodo de lactancia, lea la sección "Embarazo y lactancia".
Después de un aborto espontáneo o espontáneo
Después de un aborto espontáneo o espontáneo, su médico debe recomendarle que tome la píldora.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Novadien
Si toma más Novadien del que debiera
No hay datos sobre la sobredosis de Novadien. La toxicidad oral aguda debida a una sobredosis con otros anticonceptivos orales en adultos y niños es lenta. Los síntomas que pueden presentarse en estos casos son: náuseas, vómitos y sangrado vaginal leve en las niñas. En general, no es necesario ningún tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento debe ser sintomático.
Si nota que un niño ha tomado más de una tableta, comuníquese con un médico.
Si olvidó tomar Novadien
Si el retraso es inferior a 12 horas
Si toma la píldora tan pronto como se acuerde, todavía está protegida contra el embarazo. Continúe tomando las siguientes píldoras a la hora habitual.Esto puede significar tomar dos píldoras el mismo día.
Si el retraso es de más de 12 horas
Si se retrasa más de 12 horas en tomar la píldora, la protección contra el embarazo puede reducirse. El riesgo de quedar embarazada es mayor si se olvida de tomar la píldora al comienzo o antes de finalizar un paquete. En este caso debe seguir las siguientes reglas:
Si olvidó tomar más de una pastilla
Si ha olvidado más de una pastilla, consulte a su médico. Recuerde que su protección anticonceptiva no es eficaz.
Qué hacer si olvida tomar la píldora en la semana 1
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Entonces debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual. También debe utilizar un método de barrera, por ejemplo. el condón, durante los próximos 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores, debe considerar la posibilidad de embarazo. En este caso, consulte a su médico lo antes posible.
Qué hacer si olvidó tomar la píldora en la semana 2
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Entonces debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual. No es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales siempre que haya tomado sus comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al comprimido olvidado.
Qué hacer si olvida tomar la píldora en la semana 3
No es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que haya tomado sus comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado y siga una de las dos opciones siguientes:
- Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Entonces debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual. A continuación, debe comenzar con el siguiente envase inmediatamente después de tomar el último comprimido del envase, es decir, omitiendo el intervalo sin comprimidos entre los dos envases. Es poco probable que se produzca hemorragia por privación después de terminar el segundo paquete, pero puede haber "manchado" o pérdida de control de la hemorragia los días en que toma los comprimidos.
- También puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. En este caso, debe pasar directamente al período sin comprimidos de hasta 7 días, incluidos aquellos en los que ha olvidado sus comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase. Si desea comenzar un nuevo paquete el día habitual de la semana, puede elegir un período sin comprimidos de menos de 7 días.
Si olvidó tomar sus comprimidos y no presenta hemorragia por deprivación durante el intervalo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. En este caso, debe hablar con su médico antes de comenzar con el siguiente paquete.
Qué hacer si tiene problemas de estómago
Si ha vomitado o tenido diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la píldora, es posible que su cuerpo no absorba completamente los principios activos de la píldora. En este caso, debe seguir el consejo sobre el olvido de píldoras descrito anteriormente. lo antes posible, a más tardar 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones en "Si olvidó tomar Novadien".
Qué hacer si quiere retrasar su período
Si desea retrasar su período, debe continuar con el siguiente paquete de Novadien, después de tomar el último comprimido del paquete actual, saltándose el período sin píldoras. De este segundo paquete puede tomar tantas píldoras como desee, hasta hasta el final del segundo paquete blister Puede experimentar hemorragias intermenstruales o manchas de sangre (manchado) mientras usa el segundo paquete. La ingesta regular de Novadien se reanuda después del intervalo habitual sin comprimidos de 7 días.
Qué hacer si quieres mover el ciclo
Si toma Novadien correctamente, siempre tendrá su ciclo mensual cada 4 semanas el mismo día de la semana. Si desea cambiar su período a otro día de la semana en lugar de lo que está acostumbrado con su píldora actual, puede acortar (pero no alargar) su siguiente intervalo sin píldora tantos días como desee. Por ejemplo, Si su ciclo mensual generalmente comienza un viernes y desea que comience un martes (es decir, tres días antes), debe comenzar el siguiente paquete de Novadien tres días antes. Cuanto más corto sea el intervalo sin píldoras, mayor será la probabilidad que no tendrá hemorragia por deprivación y que puede perder el control de la hemorragia o manchas de sangre durante el segundo paquete.
Si pierdes un ciclo
Si ha tomado todas las píldoras correctamente y no ha tenido problemas de estómago o no ha usado ningún otro medicamento, es poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Novadien como de costumbre.
Si ha perdido dos ciclos consecutivos, puede estar embarazada y debe consultar a su médico de inmediato. Solo puede seguir tomando la píldora después de realizar la prueba de embarazo y por consejo de su médico.
Si quiere dejar de tomar Novadien
Puede dejar de tomar Novadien en cualquier momento. Si no quiere quedar embarazada, pídale a su médico que le recomiende otros métodos anticonceptivos fiables.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Novadien?
Como todos los medicamentos, Novadien puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene efectos no deseados, especialmente si son graves o persistentes, o si hay algún cambio en su salud que cree que puede deberse a Novadien, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2" Qué necesita saber antes de tomar Novadien ".
Las siguientes reacciones adversas se observaron en ensayos clínicos con medicamentos que contenían 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- dolor en el pecho que incluye molestias y sensibilidad en los senos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- inflamación de los genitales (vaginitis / vulvovaginitis), infecciones fúngicas de la vagina (candidiasis, infecciones vulvovaginales)
- Apetito incrementado
- estado de ánimo deprimido
- mareo
- migraña
- presión arterial alta o baja
- dolor abdominal (incluyendo dolor en el cuadrante superior e inferior del abdomen, malestar / gon horas)
- náuseas, vómitos o diarrea
- acné
- pérdida de cabello (alopecia)
- erupción cutánea (incluida erupción cutánea con manchas)
- picazón (en algunos casos en todo el cuerpo)
- hemorragias por privación irregulares que incluyen hemorragia abundante (menorragia), hemorragia débil (hipomenorrea), hemorragia rara (oligomenorrea) y ausencia de hemorragia por privación (amenorrea)
- sangrado entre períodos (sangrado vaginal y metrorragia)
- dolor menstrual (dismenorrea), dolor pélvico
- agrandamiento de las mamas que incluye hinchazón de las mamas, edema de las mamas
- flujo vaginal
- quistes ováricos
- agotamiento extremo que incluye debilidad, fatiga e indisposición general
- cambios de peso (aumento, disminución o uso)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- inflamación de la trompa del útero o del ovario
- inflamación del cuello uterino (cervicitis)
- inflamación del tracto urinario, inflamación de la vejiga (cistitis)
- inflamación de las mamas (mastitis)
- infecciones por hongos (por ejemplo, cándida), infecciones virales, herpes labial
- fiebre (gripe), bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infección paranasal (sinusitis)
- asma
- aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
- proliferación benigna en el útero (mioma)
- Proliferación benigna en el tejido graso de la mama (lipoma de mama).
- anemia
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- masculinización (virilismo)
- pérdida de apetito (anorexia)
- depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresión
- somnolencia, alteraciones del sueño
- trastornos circulatorios del cerebro o del corazón, accidente cerebrovascular
- distonía (trastorno muscular que causa, por ejemplo, una postura anormal)
- ojos secos o doloridos
- alteraciones visuales
- sordera repentina (pérdida de audición), deterioro del sentido del oído
- tinnitus
- trastornos vestibulares
- frecuencia cardíaca acelerada
- trombosis, embolia pulmonar
- inflamación de las venas (trombo y bitis)
- venas varicosas (varicosis), malestar o dolor en las venas
- aumento de la presión arterial diastólica (valor más bajo de la presión arterial)
- mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada (desregulación ortostática)
- Sofocos
- inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), en inflamación intestinal (enteritis)
- malestar estomacal (dispepsia)
- reacciones / trastornos cutáneos, incluidas reacciones alérgicas, neurodermatitis / dermatitis atópica, eccema, psoriasis
- sudoración fuerte
- manchas de pigmento marrón y dorado (llamadas manchas del embarazo), especialmente en la cara (cloasma), trastornos de la pigmentación / aumento de la pigmentación
- piel grasa (seborrea)
- caspa
- exceso de vello corporal (hirsutismo)
- piel de naranja (celulitis)
- nevo estrella (una mancha roja central y extensiones rojizas que se irradian hacia afuera como una telaraña)
- dolor de espalda, dolor de pecho
- malestar en los huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
- displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino)
- dolor o quiste en el útero y los ovarios
- quistes en las mamas, crecimientos benignos en las mamas (mastopatía broquística), inflamación congénita adicional de las glándulas mamarias fuera de la mama (mama accesoria)
- dolor durante el coito
- secreción de las glándulas mamarias, secreción mamaria
- alteraciones menstruales
- edema periférico (acumulación de líquido en el cuerpo)
- enfermedad similar a la gripe, en las admisiones, pirexia (fiebre)
- aumento de los niveles de triglicéridos o colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)
- Coágulos de sangre nocivos en una vena o arteria, por ejemplo: o en una pierna o pie (TVP) o pulmón (EP), o ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los del accidente cerebrovascular, conocidos como transitorios. ataque isquémico (AIT) o coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumenten este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Otros efectos secundarios observados en usuarios de píldoras pero cuya frecuencia exacta se desconoce: aumento o disminución del deseo sexual (libido), incompatibilidad de lentes de contacto, urticaria, eritema nudoso o multiforme.
Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o exacerbar los trastornos del angioedema (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Se han informado los siguientes efectos secundarios en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados y se analizan en "Advertencias y precauciones":
- coágulos de sangre
- Alta presión sanguínea
- tumores de hígado
- manchas marrones en la cara y el cuerpo (cloasma).
La frecuencia de los diagnósticos de cáncer de mama aumenta ligeramente entre las usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el exceso es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama.
Para obtener más información, consulte las secciones "No tome Novadien" y "Advertencias y precauciones".
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz. Conservar por debajo de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Novadien
- Los ingredientes activos son dienogest y etinilestradiol.
Cada comprimido contiene: 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
- Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato Almidón de maíz
Povidona 30 K
Glicolato de almidón de sodio
Estearato de magnesio
Agua purificada
Revestimiento:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa
Talco
Aceite de semilla de algodón hidrogenado
Dióxido de titanio (E171)
Aspecto de Novadien y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de Novadien 2 mg / 0,03 mg se envasan en blísteres de PVC / PVDC / Aluminio de 21 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NOVADIEN 2 MG / 0.03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipiente:
Cada comprimido recubierto con película contiene 57,17 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Apariencia: Comprimido recubierto de color blanco, redondeado y biconvexo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Novadien debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con Novadien y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Cómo tomar Novadien
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, según el orden indicado en el blíster. Cada comprimido debe tomarse diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se iniciará después de un intervalo 7 días sin comprimidos, durante los cuales suele producirse hemorragia por deprivación, que suele comenzar el segundo o tercer día después del último comprimido y es posible que no se detenga antes de comenzar con el siguiente envase.
Cómo empezar a tomar Novadien
En caso de no haber utilizado previamente un anticonceptivo hormonal (durante el último mes)
El uso de Novadien debe comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). Si se toma correctamente, la protección anticonceptiva se logra desde el primer día de toma de la tableta. Si la toma de la tableta se inicia entre las En el segundo y quinto día, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de toma de comprimidos.
Al cambiar de otro método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Novadien preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero a más tardar al día siguiente en el intervalo habitual libre de comprimidos. O con placebo. de su anticonceptivo oral combinado anterior.
En caso de utilizar un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar a usar Novadien preferiblemente el día de la extracción, pero a más tardar cuando debería haber tenido lugar la siguiente aplicación.
Si cambia de un método anticonceptivo que solo contiene progesterona (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progesterona (SIU) que solo libera progesterona)
Si ha tomado previamente la minipíldora, el cambio se puede realizar cualquier día de la semana; la transición de un implante o un SIU debe realizarse el día de la extracción; El cambio de un anticonceptivo inyectable debe realizarse el día en que se administraría la siguiente inyección. En todos estos casos, se requiere el uso adicional de un método anticonceptivo no hormonal (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar Novadien.
Después de un aborto en el primer trimestre
La mujer puede comenzar la terapia de inmediato; al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
Después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre.
Se debe recomendar a las mujeres que comiencen a usar Novadien entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, se debe recomendar a la mujer que use un método de barrera adicional para los primeros. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, El embarazo debe descartarse antes del inicio real del uso del anticonceptivo oral combinado o la paciente debe esperar hasta su primer período menstrual.
Uso de Novadien en mujeres que están amamantando
Para la lactancia, ver sección 4.6.
Manejo de tabletas olvidadas
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce La paciente debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. El tratamiento de los comprimidos olvidados puede seguir las dos reglas básicas siguientes:
• la toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días;
• Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr una supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico.
En consecuencia, se puede recomendar lo siguiente en la práctica diaria:
Semana 1
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continuará tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, debe utilizar un método de barrera, como un condón, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se olviden y cuanto más cerca estén del intervalo libre de comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.
Semana 2
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continuará tomando los comprimidos a la hora habitual. Siempre que la paciente haya tomado sus comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, será necesario tomar precauciones adicionales durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de disminución de la fiabilidad es considerable debido al próximo intervalo sin comprimidos de 7 días. Sin embargo, al cambiar el horario de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva.
Al adherirse a una de las dos opciones siguientes, por lo tanto, no es necesario recurrir a precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido la paciente haya tomado todos los comprimidos correctamente. De lo contrario, debe seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días también.
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continuará tomando los comprimidos a la hora habitual. El siguiente blíster debe iniciarse tan pronto como termine el que está en uso, es decir, sin espacios entre los dos envases. Es poco probable que la paciente tenga un período de abstinencia antes de completar el segundo paquete, sin embargo, puede experimentar manchado o hemorragia intermenstrual en los días en que toma los comprimidos.
El paciente también puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual. Luego, debe tener un intervalo sin comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en los que olvidó los comprimidos, y luego continuar con el siguiente blister.
Si la paciente olvida los comprimidos y posteriormente no experimenta hemorragia por deprivación durante el primer intervalo sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Advertencias en caso de trastornos gastrointestinales
Si se producen vómitos o diarrea intensa dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido recubierto con película, es posible que la absorción no sea completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
En estos casos, se debe tomar una tableta nueva (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el nuevo comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma del comprimido. Si han transcurrido más de 12 horas, se aplica la advertencia sobre comprimidos olvidados como se describe en la sección 4.2 "Manejo de comprimidos olvidados". Si la mujer no desea cambiar su horario habitual de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales de otro blister.
Cómo posponer una hemorragia por deprivación
Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro blister de Novadien evitando el intervalo sin comprimidos. La duración de la demora se puede extender según se desee hasta que los comprimidos del segundo paquete se hayan usado por completo. Durante la duración de la demora, la mujer puede experimentar una hemorragia intermenstrual o la aparición de manchado. La ingesta regular de Novadien se reanudará después de la intervalo habitual sin comprimidos de 7 días.
Para cambiar su período a un día de la semana diferente al que la mujer está acostumbrada de acuerdo con su horario actual, se le puede recomendar que acorte el intervalo sin comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor. es la probabilidad de que no tenga una hemorragia por deprivación, sino que experimente un sangrado intermenstrual y manchado durante el siguiente paquete (como cuando retrasa un período).
04.3 Contraindicaciones
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones: Si cualquiera de estas condiciones ocurre por primera vez mientras usa el anticonceptivo oral combinado, el producto debe suspenderse inmediatamente.
Novadien no debe usarse en ninguno de los siguientes casos:
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso: actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV anterior (p. Ej., Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4)
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial actual o previo-tromboembolismo arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho)
• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (p. Ej., Ataque isquémico transitorio (ataque isquémico transitorio, TIA))
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares
- hipertensión severa
- dislipoproteinemia grave
• Fumar (ver sección 4.4);
• Enfermedad hepática grave presente o en la historia hasta que los valores de las pruebas de función hepática hayan vuelto a la normalidad;
• Tumores hepáticos (benignos o malignos) presentes o en la historia;
• Cánceres relacionados con los esteroides sexuales conocidos o sospechados (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas);
• Sangrado vaginal no diagnosticado;
• ancreatitis actual o previa si se asocia con hipertrigliceridemia grave;
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
[1] Valor mediano del rango 5-7 por 10,000 mujeres-año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2.3-3.6 de AOC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de Novadien.
En caso de que alguno de estos factores o condiciones de riesgo empeore o aparezca por primera vez, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si se debe suspender el uso de Novadien.
Alteraciones de la circulación
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. Aún no se sabe cómo el riesgo asociado con Novadien se compara con estos productos de menor riesgo. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de hablar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con los AHC. cómo sus factores de riesgo actuales afectan ese riesgo, y el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor en el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 o más semanas.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Estudios epidemiológicos en mujeres que usan AOC en dosis bajas (1 desarrollará una TEV en un año. Los datos epidemiológicos limitados sugieren que el riesgo de TEV asociado con los AHC que contienen dienogestrel puede ser similar al riesgo asociado con los AHC que contienen levonorgestrel.
El número de TEV por año es menor que el número esperado durante el embarazo o en el período posparto. El TEV puede ser fatal en 1 a 2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
Novadien está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). Novadien está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben Comuníquese con un profesional de la salud de inmediato e infórmele que está tomando un AHC.
Los síntomas del accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT)
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
La presencia de un solo factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial o venosa, respectivamente, es una contraindicación. También se debe considerar la posibilidad de implementar terapia anticoagulante. Se debe recomendar específicamente a los usuarios de anticonceptivos orales combinados que se pongan en contacto con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o confirmación de trombosis, se debe suspender el uso del anticonceptivo oral y se debe iniciar una alternativa anticonceptiva adecuada dada la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).
Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino en el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados (> 5 años), pero continúa la controversia sobre hasta qué punto esto puede estar relacionado con los efectos de confusión del comportamiento sexual y otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un riesgo relativo levemente mayor (RR = 1,24) de ser diagnosticadas con cáncer de mama en mujeres que normalmente usan AOC. El aumento del riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de 10 años después de la interrupción del uso de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es un evento raro en mujeres menores de 40 años, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales es pequeño. en relación con el riesgo global de desarrollar cáncer de mama.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan AOC. En casos aislados, estos tumores han producido hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. La presencia de cáncer de hígado debe considerarse como parte de un diagnóstico diferencial cuando se presentan dolor intenso en los cuadrantes abdominales superiores, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman anticonceptivos orales.
Otras patologias
Las mujeres con hipertrigliceridemia o para las que esto tiene antecedentes familiares pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan anticonceptivos orales combinados.
Aunque se han informado aumentos moderados de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los aumentos clínicamente significativos. La "interrupción inmediata" del uso de anticonceptivos orales se justifica sólo en estos raros casos. Si, durante el uso de un anticonceptivo oral en una mujer previamente hipertensa, los valores de presión arterial alta constante o un aumento significativo de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe suspender el anticonceptivo oral. Comportamiento correcto, uso de anticonceptivos orales se puede reanudar si se pueden alcanzar valores normales de presión arterial con tratamiento antihipertensivo.
Se ha observado que las siguientes condiciones pueden ocurrir o empeorar tanto con el embarazo como con el uso de anticonceptivos orales, pero la evidencia de una asociación con el uso de anticonceptivos orales no es concluyente: ictericia y / o picazón debido a colestasis; cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de audición relacionada con la otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados hasta que los índices de función hepática vuelvan a la normalidad. los esteroides sexuales requieren la interrupción del anticonceptivo oral combinado.
Aunque los anticonceptivos orales combinados pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en diabéticos que usan anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben mantenerse bajo observación cuidadosa, particularmente en los primeras etapas de uso de un anticonceptivo oral combinado.
Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de anticonceptivos orales combinados.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o los rayos ultravioleta mientras usan anticonceptivos orales combinados.
Examen / visita médica
Antes de iniciar o reanudar el uso de Novadien, se debe obtener un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y las advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis venosa o arterial, incluido el riesgo asociado con Novadien en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de sospecha de trombosis. También se debe advertir de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en las pautas establecidas y adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Reducción de la efectividad
La eficacia de los anticonceptivos puede verse reducida si, por ejemplo, se olvidan los comprimidos (ver sección 4.2), si se producen alteraciones gastrointestinales (ver sección 4.2) o durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.5).
Reducción del control de ciclo
Con todos los anticonceptivos orales combinados, puede ocurrir sangrado irregular (aparición de manchas de sangre o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso, por lo que la evaluación del sangrado irregular solo tiene sentido después de un período de adaptación, aproximadamente tres ciclos.
Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos previos regulares, entonces se deben considerar causas no hormonales y se indican las investigaciones de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Entre ellos también puede haber raspado.
En algunas mujeres, la hemorragia por deprivación puede no ocurrir durante el intervalo sin comprimidos. Si el anticonceptivo oral basado en una combinación se ha tomado de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el anticonceptivo no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes de la primera falta de hemorragia por deprivación o si esto no ha ocurrido dos veces seguidas, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso del anticonceptivo oral combinado.
Las interacciones con otros medicamentos que aumentan el aclaramiento de los esteroides sexuales pueden causar hemorragia intermenstrual y reducir la eficacia anticonceptiva (ver sección 4.5).
Especialidades medicinales a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) no debe tomarse concomitantemente con Novadien debido al efecto reductor del plasma y la eficacia clínica de la combinación enogest-etinilestradiol (ver sección 4.5).
Este medicamento contiene 57,17 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones con otros medicamentos
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragias intermenstruales y / o fallo anticonceptivo. Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Los siguientes ingredientes activos pueden reducir la concentración sérica de los esteroides sexuales contenidos en Novadien:
- todos los medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, p. ej. metaclopramida;
- ingredientes activos que inducen enzimas microsomales en el hígado, p. ej. rifampicina, rifabutina, barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (como barbexaclona, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, primidona, topiramato y felbamato), griseofulvina, modafinilo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum); se ha informado que tanto los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) como los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, nevirapina) afectan el metabolismo hepático;
- algunos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a una circulación enterohepática reducida de estrógenos.
Las mujeres en tratamiento a corto plazo (hasta 1 semana) con cualquiera de las clases de medicamentos enumeradas anteriormente o con los principios activos individuales deben usar temporalmente un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado o durante la administración concomitante del medicamento y durante 7 días después de su administración. suspensión.
Para las mujeres en tratamiento con rifampicina, se debe utilizar un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado durante la administración de rifampicina y durante los 28 días posteriores a su interrupción. Si la administración concomitante del fármaco continúa más allá del final de los comprimidos del blíster del anticonceptivo oral combinado, se debe iniciar el siguiente envase de anticonceptivos orales sin el intervalo habitual sin comprimidos.
En mujeres en tratamiento a largo plazo con principios activos que inducen las enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal fiable.
Los siguientes ingredientes activos pueden aumentar la concentración sérica de los esteroides sexuales contenidos en Novadien:
- sustancias activas que inhiben la sulfatación del etinilestradiol en la pared gastrointestinal, por ejemplo, ácido ascórbico o paracetamol;
- atorvastatina (el AUC del etinilestradiol aumentó en un 20%);
- principios activos que inhiben las enzimas microsomales en el hígado, como imidazoles antifúngicos (p. ej., fluconazol), indinavir y troleandomicina.
Basado en estudios de inhibición in vitro, el dienogest no inhibe la enzima citocromo P450 dentro de la concentración aplicada, por lo que no se esperan interacciones con este medicamento.
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros ingredientes activos. Por tanto, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina, diazepam y algunas otras benzodiazepinas, teofilina, glucocorticoides) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina, clorofibrato, paracetamol, morfina, lorazepam y otras benzodiazepinas).
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos del hígado, la tiroides y la función renal y suprarrenal, los niveles plasmáticos de proteínas (con funciones de transporte), como la globulina a la que los corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, Los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de coagulación y fibrinólisis están ligados. Las variaciones generalmente permanecen dentro de los valores de referencia normales.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Novadien no está indicado durante el embarazo.
Si se produce un embarazo durante el uso de Novadien, la preparación debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han demostrado un aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que usaron un anticonceptivo oral combinado antes del embarazo. Ni un efecto teratogénico cuando el anticonceptivo oral fue administrado. inadvertidamente durante el embarazo Estos estudios no incluyeron Novadien.
Los datos disponibles sobre el uso de Novadien durante el embarazo son demasiado limitados para permitir una conclusión sobre los efectos adversos de Novadien en el embarazo y la salud del feto o del recién nacido Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.
Los estudios en animales han mostrado efectos indeseables durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3). Se desconocen los efectos en humanos; sin embargo, la experiencia general con los AOC durante el embarazo no documenta que tales efectos secundarios realmente ocurran en humanos.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia Novadien (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hora de la comida
La lactancia puede verse influida por los anticonceptivos orales combinados, ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición.Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse con la leche durante el uso de anticonceptivos orales. Estas cantidades pueden afectar al bebé. Por tanto, Novadien no debe utilizarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Novadien no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Para reacciones adversas graves en usuarias de AOC, ver sección 4.4.
Las frecuencias de reacciones adversas durante el uso de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para la anticoncepción oral y para el tratamiento del acné moderadamente grave en los ensayos clínicos (N = 4.942) se resumen en la siguiente tabla.
Las tasas de frecuencia de efectos indeseables se basan en las siguientes categorías:
• Muy frecuentes (≥1 / 10)
• Común (≥1 / 100,
• Poco frecuentes (≥1 / 1000,
• Raras (≥1 / 10,000,
• Muy raro (
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de gravedad.
1 incluida la frecuencia cardíaca acelerada
2 incluyendo dolor en el cuadrante abdominal superior e inferior, malestar / hinchazón abdominal
3 incluida la erupción macular
4 incluyendo picazón generalizada
5 incluyendo malestar y sensibilidad en los senos
6 incluyendo menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea
7 consistente en sangrado vaginal y metrorragia
8 incluyendo hinchazón / hinchazón de las mamas
9 incluyendo astenia e indisposición general
10 incluyendo aumento de peso, reducción de peso y fluctuación
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y trombóticos arteriales y venosos, que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y se comenta con más detalle en la sección 4.4.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en mujeres que utilizan AOC, que también se comentan en la sección 4.4:
• hipertensión;
• tumores de hígado;
• aparición o empeoramiento de afecciones para las que la asociación con AOC no ha sido concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;
• cloasma.
La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente entre las mujeres que utilizan anticonceptivos orales.Dado que el cáncer de mama es poco común en menores de 40 años, el exceso es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama.
Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de farmacovigilancia a la "dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
La toxicidad oral aguda de la sobredosis con etinilestradiol y dienogest es baja. Con múltiples dosis de Novadien, la probabilidad de síntomas tóxicos es baja incluso en niños.
Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en las niñas, sangrado vaginal leve. En general, no es necesario ningún tratamiento específico; si es necesario, el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
Código ATC: G03AA16
Novadien es un anticonceptivo oral combinado con efecto antiandrogénico que contiene etinilestradiol como estrógeno y dienogest como progestina.
Mecanismo de acción
El efecto anticonceptivo de Novadien se basa en la interacción de varios factores; las más importantes de las cuales se consideran la inhibición de la ovulación y la alteración del endometrio.
El dienogest es un derivado de la noretisterona, con una afinidad 10-30 veces menor por el receptor de progestina. in vitro en comparación con otros progestágenos sintéticos. En vivo dienogest no tiene efectos androgénicos, mineralocorticoides o glucocorticoides significativos.
Por sí solo, el dienogest inhibe la ovulación a una dosis de 1 mg / día.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Etinilestradiol (0,03 mg)
Absorción
El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente después de la ingestión. Después de la ingestión del producto, las concentraciones plasmáticas máximas de 67 pg / ml se alcanzan entre 1,5 y 4 horas después de la ingestión. El etinilestradiol sufre un extenso metabolismo de primer paso y se metaboliza extensamente. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 44%.
Distribución
El etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%). El etinilestradiol induce un aumento de las concentraciones séricas de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). El volumen aparente de distribución del etinilestradiol es de 2,8 a 8,6 l / kg.
Biotransformación
El etinilestradiol está sujeto a conjugación en la mucosa entérica y el hígado. La principal vía metabólica está representada por la hidroxilación aromática, pero su metabolismo también produce un amplio espectro de metabolitos hidroxilados y metilados, que se encuentran en forma libre y conjugada con glucurónidos y sulfatos. El aclaramiento es de aproximadamente 2,3 a 7 ml / min / kg.
Eliminación
Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases, con vidas medias de 1 y 10-20 horas. El etinilestradiol no se excreta inalterado en cantidades significativas Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción orina / bilis de 4: 6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente un día.
Condiciones de estado estable
Las condiciones de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo terapéutico y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 2.
Dienogest
Absorción
El dienogest se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas de 51 ng / ml se alcanzan en 2,5 horas. Cuando se administra con etinilestradiol, la biodisponibilidad absoluta es del 96%.
Distribución
El dienogest se une a la albúmina sérica y no a la SHBG ni a la globulina transportadora de corticosteroides (CBG). La fracción de dienogest libre en plasma es del 10%, mientras que el 90% no se une específicamente a la albúmina, el dienogest tiene un volumen de distribución aparente de 37-45 l / kg.
Biotransformación
El dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación y alternativamente por glucuronidación. Sus metabolitos son inactivos y se eliminan rápidamente del plasma; por lo tanto, los metabolitos no pueden detectarse en cantidades significativas en plasma, excepto dienogest sin cambios. El aclaramiento total tras la administración de una dosis única (Cl / F) es de 3,6 l / h.
Eliminación
La vida media del dienogest es de aproximadamente 9 horas. La fracción de dienogest inalterada eliminada por el riñón no es significativa. Después de una dosis oral de 0,1 mg / kg, la excreción en heces y orina tiene una tasa de excreción de aproximadamente 3,2. Después de la administración oral, aproximadamente el 86% se elimina en 6 días, el 42% del cual se elimina en 24 horas, principalmente en la orina.
Condiciones de estado estable
La farmacocinética del dienogest no se ve afectada por los niveles plasmáticos de SHBG. Los niveles séricos de dienogest se acumulan en un factor de aproximadamente 1,5 y el estado de equilibrio se alcanza en 4 días.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de laboratorio, los efectos del dienogest y del etinilestradiol se limitaron a los asociados con la acción farmacológica reconocida.
Los estudios de toxicidad reproductiva han demostrado efectos típicos de los progestágenos, como aumento de las anomalías antes y después de la implantación, prolongación del período gestacional, aumento de la mortalidad perinatal en cachorros. La fertilidad de la descendencia se vio afectada después de la administración de altas dosis de dienogest durante la última etapa del embarazo o la lactancia.
El etinilestradiol es el componente estrogénico de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. En dosis elevadas tiene efectos embriotóxicos e influye negativamente en el desarrollo de los órganos urogenitales.
Además de los factores mencionados anteriormente, específicos del uso de anticonceptivos orales combinados en general, los resultados de los estudios de toxicidad convencionales no indican riesgos particulares de genotoxicidad y potencial carcinogénico en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato
Maicena
Povidona
Glicolato de almidón de sodio
Estearato de magnesio
Agua purificada
Revestimiento:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa
Talco
Aceite de semilla de algodón hidrogenado
Dióxido de titanio (E171)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz. Conservar por debajo de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / Aluminio
Envases de 21 y 63 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1 blíster de 21 comprimidos: AIC n. 041390016
3 blísteres de 21 comprimidos: AIC n. 041390028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
abril 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2014
