Ingredientes activos: acetato de ulipristal
EllaOne tableta de 30 mg
Indicaciones ¿Por qué se usa Ellaone? ¿Para qué sirve?
ellaOne es un anticonceptivo de emergencia
ellaOne es un anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo después de una relación sexual sin protección o tras el fracaso de un método anticonceptivo. P.ej:
- si ha tenido relaciones sexuales sin protección;
- si su condón o el de su pareja se ha roto o resbalado, o si se ha olvidado de usarlo;
- si no ha tomado la píldora anticonceptiva de acuerdo con las instrucciones.
Debe tomar ellaOne lo antes posible después del coito y, en cualquier caso, en un máximo de 5 días (120 horas).
Los espermatozoides pueden sobrevivir hasta 5 días dentro del cuerpo después del coito.
ellaOne es adecuada para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes.
El uso de ellaOne es posible en cualquier momento durante el ciclo menstrual.
ellaOne no funciona si ya está embarazada.
En caso de retraso en la menstruación, existe la posibilidad de embarazo. Si tiene la menstruación tardía o si tiene síntomas de embarazo (senos pesados, náuseas matutinas), debe consultar a un médico o profesional de la salud antes de tomar ellaOne.
Si tiene relaciones sexuales sin protección después de tomar ellaOne, el medicamento no evitará el embarazo.
Las relaciones sexuales sin protección en cualquier momento de su ciclo pueden provocar un embarazo.
ellaOne no debe utilizarse como anticonceptivo habitual
Si no está utilizando un método anticonceptivo habitual, hable con un médico o un profesional de la salud para elegir uno que sea adecuado para usted.
Cómo actúa ellaOne
ellaOne contiene la sustancia acetato de ulipristal, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona, necesaria para que se produzca la ovulación. Como resultado, ellaOne actúa retrasando la ovulación. La anticoncepción de emergencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres que toman ellaOne, aproximadamente 2 quedan embarazadas.
ellaOne es un anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo. Si ya está embarazada, ellaOne no interrumpirá el embarazo existente.
La anticoncepción de emergencia no protege contra las infecciones de transmisión sexual.
Solo el uso de condones garantiza la protección contra las infecciones de transmisión sexual. EllaOne no ofrece protección contra la infección por VIH u otras enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Si le preocupa esto, comuníquese con un profesional de la salud.
Al final de este prospecto encontrará más información sobre anticoncepción.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Ellaone
No tome ellaOne
- Si es alérgico al acetato de ulipristal oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ellaone
Hable con su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario antes de tomar ellaOne.
- si su período se retrasa o si tiene síntomas de embarazo (senos pesados, náuseas matutinas), ya que puede que ya esté embarazada (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si padece asma grave;
- si padece una enfermedad grave del hígado.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible después de una relación sexual sin protección. Según algunos datos, ellaOne puede ser menos eficaz al aumentar el peso corporal o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos son limitados y no concluyentes. Por lo tanto, ellaOne se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si le preocupa tener algún problema para tomar anticonceptivos de emergencia, hable con un profesional de la salud.
Si queda embarazada a pesar de tomar ellaOne, es importante que consulte a su médico. Consulte la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ellaone?
Otros anticonceptivos y ellaOne
El uso de ellaOne puede reducir temporalmente la eficacia de los anticonceptivos hormonales habituales, como las píldoras y los parches. Si está tomando un anticonceptivo hormonal, continúe usándolo regularmente después de tomar ellaOne, pero use un condón cada vez que tenga relaciones sexuales, hasta su próximo período.
No use ellaOne junto con otra píldora anticonceptiva de emergencia que contenga levonorgestrel. Tomar los dos medicamentos juntos podría reducir la eficacia de ellaOne.
Otros medicamentos y ellaOne
Informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación, ya que pueden hacer que ellaOne sea menos eficaz:
- Fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
- Ritonavir, efavirenz, nevirapina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
- Rifampicina, rifabutina (utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos a base de plantas que la contengan (utilizados para tratar la depresión o la ansiedad).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
El embarazo
Antes de tomar ellaOne, si su período se retrasa, informe a su farmacéutico, médico u otro profesional de la salud, o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté ya embarazada (consulte la sección "Advertencias y precauciones").
ellaOne es un anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo. Si ya está embarazada, no interrumpirá un embarazo existente.
Si queda embarazada a pesar de tomar ellaOne, no hay evidencia de que ellaOne esté afectando negativamente su embarazo, pero es importante que consulte a su médico. Al igual que con cualquier embarazo, el médico puede decidir comprobar que el embarazo no se produce fuera del útero (ectópico). Esta comprobación es especialmente importante en caso de dolor abdominal intenso (dolor de estómago) o hemorragia, o si en el pasado ha tenido ya ha tenido un embarazo ectópico, ha tenido una cirugía de trompas o tiene una infección genital "prolongada (crónica)".
Si queda embarazada a pesar de tomar ellaOne, pídale a su médico que ingrese los detalles de su embarazo en un registro oficial. También puede informar esta información directamente en www.hra-pregnancy-registry.com. Sus datos permanecerán anónimos; nadie lo sabrá la información es sobre usted Compartir su información puede ayudar a otras mujeres en el futuro a comprender la seguridad o los riesgos de ellaOne durante el embarazo.
Hora de la comida
Si toma ellaOne durante la lactancia, no lo amamante durante una semana después de tomar ellaOne. Durante este período se recomienda extraer la leche para estimular y preservar su producción, pero desecharla. Se desconocen los efectos de la lactancia materna en la semana siguiente a ellaOne.
Fertilidad
ellaOne no afectará negativamente a su fertilidad posterior. Si tiene relaciones sexuales sin protección después de tomar ellaOne, el medicamento no evitará el embarazo. Por lo tanto, es importante usar condón hasta su próximo período. Si desea comenzar o continuar usando un método anticonceptivo regular después de usar ellaOne, puede hacerlo, pero también debe usar condón hasta su próximo período.
Conducción y uso de máquinas
Algunas mujeres informan mareos, somnolencia, visión borrosa y / o pérdida de concentración después de tomar ellaOne (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
ellaOne contiene lactosa
Si su médico u otro profesional sanitario le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, informe a su farmacéutico antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ellaone: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las instrucciones de su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. En caso de duda, consulte a su farmacéutico o médico.
Cómo tomar la tableta ellaOne
- Tome una tableta por vía oral lo antes posible y, en cualquier caso, a más tardar 5 días (120 horas) después de haber tenido relaciones sexuales sin protección o de falla anticonceptiva. No espere para tomar la tableta.
- El uso de ellaOne es posible en cualquier momento durante el ciclo menstrual.
- ellaOne puede tomarse en cualquier momento del día, antes, durante o después de una comida.
Si vomita después de tomar ellaOne
Si vomita (vomita) dentro de las 3 horas posteriores a la toma del comprimido, tome otro tan pronto como sea posible.
Si tiene otra relación sexual después de tomar ellaOne
Si tiene relaciones sexuales sin protección después de tomar ellaOne, el medicamento no evitará el embarazo. Después de tomar ellaOne y hasta su próximo período, siempre debe usar un condón en cada relación sexual.
Si su próximo período se retrasa después de tomar ellaOne
Después de tomar ellaOne, es normal que su próximo período se retrase unos días. Sin embargo, si no tiene un período después de más de 7 días o si su sangrado es inusualmente ligero o inusualmente abundante o si experimenta síntomas como dolor abdominal (dolor de barriga), dolor en los senos, vómitos o náuseas, es posible que esté embarazada. Necesita hacerse una prueba de embarazo de inmediato. Si se queda embarazada, es importante que consulte a su médico (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ellaone
Si toma más ellaOne del que debiera
No se han reportado efectos nocivos al tomar una dosis de este medicamento mayor a la recomendada. Sin embargo, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ellaone?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos síntomas, como dolor de mama y dolor abdominal (dolor de barriga), vómitos y malestar (náuseas) también son posibles signos de embarazo. Si pierde un período y experimenta estos síntomas después de tomar ellaOne, debe realizarse una prueba de embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Efectos secundarios comunes (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- náuseas, dolor abdominal (dolor abdominal) o malestar, vómitos
- menstruación dolorosa, dolor pélvico, dolor de mamas
- dolor de cabeza, mareos, cambios de humor
- dolores musculares, dolor de espalda, fatiga
Efectos secundarios poco frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- diarrea, ardor de estómago, flatulencia, sequedad de boca
- sangrado vaginal inusual o irregular, períodos abundantes / prolongados, síndrome premenstrual, irritación o secreción vaginal, disminución o aumento de la libido
- Sofocos
- cambios en el apetito, alteraciones emocionales, ansiedad, agitación, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, migraña, alteraciones visuales
- influencia
- acné, lesiones cutáneas, picazón
- fiebre, escalofríos, malestar
Efectos secundarios raros (que puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- dolor o picazón genital, dolor durante las relaciones sexuales, quiste ovárico roto, menstruación inusualmente baja
- pérdida de concentración, mareos, temblores, desorientación, desmayos
- sensación ocular anormal, enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz
- sequedad de garganta, alteraciones del gusto
- urticaria (sarpullido con picor), sensación de sed
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 25 ° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido de ellaOne
- El ingrediente activo es acetato de ulipristal Una tableta contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.
- Los demás componentes son lactosa, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de ellaOne y contenido del envase
ellaOne es una tableta redonda curva blanca o blanquecina con el código "? ll?" grabado en ambos lados.
ellaOne está disponible en una caja de cartón que contiene un blister con 1 comprimido.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETA ELLAONE 30 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
Excipientes con efectos conocidos:
cada comprimido contiene 237 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Comprimido curvo, redondo, de color blanco a blanquecino con el código "ella". repujado en ambos lados.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticonceptivo de emergencia que debe tomarse dentro de las 120 horas (5 días) posteriores a la relación sexual sin protección o al fracaso de otro método anticonceptivo.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
El tratamiento consiste en tomar un comprimido por vía oral lo antes posible y, en cualquier caso, a más tardar 120 horas (5 días) desde la relación sexual sin protección o el fracaso de otro método anticonceptivo.
ellaOne puede tomarse en cualquier momento durante el ciclo menstrual.
Si se producen vómitos dentro de las 3 horas posteriores a la toma de ellaOne, se debe tomar un segundo comprimido.
En caso de retraso en la menstruación o en presencia de síntomas de embarazo, se debe descartar la existencia de embarazo antes de la administración de ellaOne.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática
En ausencia de estudios específicos, no es posible hacer recomendaciones alternativas con respecto a la dosis de ellaOne.
Insuficiencia hepática grave
En ausencia de estudios específicos, no se recomienda el uso de ellaOne.
Población pediátrica
No hay ninguna indicación para un uso específico de ellaOne en niños prepúberes en la indicación de anticoncepción de emergencia.
Adolescentes: ellaOne es adecuada para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes. No se observaron diferencias en seguridad o eficacia en comparación con mujeres adultas de al menos 18 años de edad (ver sección 5.1).
Método de administración
Uso oral.
La tableta se puede tomar con o sin alimentos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
ellaOne está diseñada para uso ocasional solamente. ellaOne nunca debe reemplazar el uso de un método anticonceptivo regular. En cualquier caso, se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo habitual.
ellaOne no está indicado para su uso durante el embarazo y no debe ser tomado por mujeres embarazadas o que se sospeche que están embarazadas. Sin embargo, ellaOne no interrumpe un embarazo existente (ver sección 4.6).
ellaOne no previene el embarazo en todos los casos.
Si tiene más de 7 días de retraso en el inicio de su próximo período, si el sangrado de su período esperado es anormal o si hay síntomas que indican embarazo o si tiene dudas, se debe realizar una prueba de embarazo. Como en cualquier embarazo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es importante saber que la presencia de sangrado uterino no excluye la posibilidad de un embarazo ectópico. Las mujeres que queden embarazadas después de tomar ellaOne deben ponerse en contacto con su médico (ver sección 4.2).
ellaOne inhibe o retrasa la ovulación (ver sección 5.1) Si ya ha ocurrido la ovulación, ellaOne ya no es eficaz. Como no es posible predecir el momento de la ovulación, ellaOne debe tomarse lo antes posible después de una relación sexual sin protección.
No hay datos disponibles sobre la eficacia de ellaOne administrada más de 120 horas (5 días) después de una relación sexual sin protección.
Los datos limitados y no concluyentes sugieren que ellaOne puede ser menos eficaz al aumentar el peso corporal o el índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible después de una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal o del IMC.
Después de tomar ellaOne, la menstruación puede ocurrir unos días antes o después de lo esperado. En aproximadamente el 7% de las mujeres, la menstruación ocurrió más de 7 días antes de lo esperado. En 18, el 5% de las mujeres experimentó un retraso de más de 7 días, mientras que en el 4% de los pacientes el retraso superó los 20 días.
No se recomienda tomar acetato de ulipristal concomitantemente con un anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.5).
Anticoncepción después de tomar ellaOne
ellaOne es un anticonceptivo de emergencia que reduce el riesgo de embarazo después de una relación sexual sin protección, pero no confiere protección anticonceptiva en las relaciones sexuales posteriores, por lo que después del uso de la anticoncepción de emergencia es necesario aconsejar a las mujeres que utilicen un método de barrera confiable hasta la próxima menstruación.
Aunque el uso continuado de un anticonceptivo hormonal regular no está contraindicado cuando se toma ellaOne, puede reducir su eficacia anticonceptiva (ver sección 4.5). En consecuencia, si una paciente desea iniciar o continuar el uso de ellaOne, un anticonceptivo hormonal puede hacerlo después de tomar Sin embargo, se debe recomendar a las mujeres que utilicen ellaOne un método anticonceptivo de barrera fiable hasta que comience la siguiente menstruación.
Poblaciones específicas
No se recomienda el uso concomitante de ellaOne con fármacos inductores de CYP3A4 debido a su interacción (p. Ej., Rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hierba de San Juan /Hypericum perforatumy uso prolongado de ritonavir).
No se recomienda el uso de ellaOne en mujeres con asma grave en tratamiento con glucocorticoides orales.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Posibilidad de que otros fármacos interfieran con el acetato de ulipristal
El acetato de ulipristal es metabolizado por CYP3A4 in vitro.
- Inductores CYP3A4
Según resultados en vivo, la administración de acetato de ulipristal con un inductor potente de CYP3A4 como la rifampicina reduce significativamente la Cmáx y el AUC del acetato de ulipristal en al menos un 90% y reduce la vida media del acetato de ulipristal en 2,2 veces, con la correspondiente reducción de la exposición al acetato de ulipristal aproximadamente 10 veces. Uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4 (p. Ej., Rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoína, nevirapina, oxcarbazepina, primidona, rifabutina, hierba de San Juan /Hypericum perforatum) por tanto, reduce las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal, con la consiguiente posible reducción de la eficacia de ellaOne, por lo que no se recomienda (ver sección 4.4).
- Inhibidores de CYP3A4
Resultados en vivo demostraron que la administración concomitante de acetato de ulipristal con un inhibidor fuerte y un inhibidor moderado de CYP3A4 aumenta la Cmax y el AUC del acetato de ulipristal hasta un máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente. Es poco probable que los efectos de los inhibidores de CYP3A4 tengan consecuencias clínicas.
El inhibidor de CYP3A4 ritonavir también puede tener un efecto inductor sobre CYP3A4 si se usa durante un período prolongado. En tales casos, ritonavir puede reducir las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos (ver párrafo 4.4). La inducción de la enzima desaparece lentamente y pueden producirse efectos sobre la concentración plasmática de acetato de ulipristal incluso si la mujer ha dejado de tomar un inductor enzimático durante 2-3 semanas.
Medicamentos que afectan el pH gástrico
La administración concomitante de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg al día durante 6 días) dio como resultado una reducción media de la Cmax de aproximadamente un 65%, un retraso en el Tmax (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas). ) y un aumento del área media bajo la curva (AUC) del 13%. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción para la administración de una dosis única de acetato de ulipristal como anticoncepción de emergencia.
Posibilidad de que el acetato de ulipristal interfiera con otros medicamentos
Anticonceptivos hormonales
Dado que el acetato de ulipristal se une con gran afinidad al receptor de progesterona, puede interferir con la acción de los medicamentos que contienen progestágeno.
- La acción anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales combinados y de los anticonceptivos con progestágeno solo puede verse reducida.
- No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal y un método anticonceptivo de emergencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.4).
Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes. Después de la administración de una dosis única, es poco probable que se produzca la inducción de CYP1A2 y CYP3A4 por el acetato de ulipristal o su metabolito activo, por lo que es poco probable que la administración de acetato de ulipristal altere el aclaramiento de los medicamentos metabolizados por estas enzimas.
Sustratos de P-gp (glicoproteína P)
Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de la P-gp en concentraciones clínicamente relevantes. Los resultados en vivo con el sustrato de la P-gp, la fexofenadina no proporcionó resultados definitivos. Es poco probable que los efectos de los sustratos de P-gp tengan consecuencias clínicas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
ellaOne no está indicado para su uso durante el embarazo y no deben tomarlo mujeres que estén o sospechen que están embarazadas (ver sección 4.2).
ellaOne no interrumpe un embarazo existente.
Ocasionalmente puede producirse un embarazo después de la ingesta de ellaOne. Aunque no se ha identificado ningún potencial teratogénico, los resultados obtenidos en especies animales son insuficientes para una evaluación de la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre la exposición a ellaOne en el embarazo humano no sugieren problemas de seguridad. , pero es importante que cualquier embarazo de mujeres que hayan tomado ellaOne se informe en www.hra-gnancy-registry.com. El propósito de este registro web es recopilar información de seguridad de las mujeres que tomaron ellaOne durante el embarazo o que quedaron embarazadas después de tomar ellaOne. Todos los datos recopilados de los pacientes permanecerán anónimos.
Hora de la comida
El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna (ver sección 5.2). No se ha estudiado el efecto en recién nacidos / lactantes. No se puede excluir un riesgo para el niño amamantado. No se recomienda amamantar durante una semana después de la ingesta de ellaOne. Durante este período, se recomienda a la madre tomar la leche del pecho y desecharla para mantener activa la producción de leche.
Fertilidad
Se espera un rápido retorno a la fertilidad después del tratamiento con ellaOne como anticonceptivo de emergencia, por lo que se debe recomendar a las mujeres que utilicen un método de barrera confiable para todas las relaciones sexuales posteriores hasta la próxima menstruación.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
ellaOne puede tener una influencia insignificante o moderada sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas: es común que se presenten mareos de leves a moderados después de tomar el medicamento; la somnolencia y la visión borrosa son episodios poco frecuentes; rara vez se han notificado alteraciones. Se debe advertir a la paciente que no debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta estos síntomas (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea.
La seguridad del acetato de ulipristal se evaluó en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico.
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas registradas en el programa de fase III en 2.637 mujeres.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas por frecuencia y por sistema de clasificación de órganos. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
La tabla enumera las reacciones adversas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥ 1/100 a
* Síntoma que también puede estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas)
Adolescentes: El perfil de seguridad observado en mujeres menores de 18 años en los estudios y la experiencia postcomercialización es similar al observado en mujeres adultas durante la fase III del programa (sección 4.2).
Postcomercialización: Las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la fase de postcomercialización fueron similares en naturaleza y frecuencia al perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III.
Descripción de algunas reacciones adversas
La mayoría de las mujeres (74,6%) en los estudios de fase III tuvieron la menstruación después de la fecha esperada o dentro de ± 7 días, mientras que en el 6,8% de ellas, la menstruación apareció más de 7 días antes de lo esperado y el 18, el 5% informó un retraso. de más de 7 días en la fecha prevista de inicio de la menstruación, el retraso fue superior a 20 días en el 4% de las mujeres.
Una minoría (8,7%) de las mujeres informó sangrado intermenstrual durante un promedio de 2,4 días. En la mayoría de los casos (88,2%), el sangrado se describió como manchado. De las mujeres que tomaron ellaOne en los estudios de fase III, solo el 0,4% informó sangrado intermenstrual profuso.
En los estudios de fase III, se inscribieron 82 mujeres más de una vez y, por lo tanto, recibieron más de una dosis de ellaOne (73 mujeres se inscribieron dos veces y 9 mujeres tres veces). No se observaron diferencias en la seguridad de estos sujetos en términos de la incidencia y gravedad de los eventos adversos, cambios en la duración o el volumen de la menstruación o la incidencia de sangrado intermenstrual.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. En "Anexo V .
04.9 Sobredosis
La experiencia con la sobredosis de acetato de ulipristal es deficiente.Se han administrado dosis únicas del fármaco de hasta 200 mg a mujeres sin problemas de seguridad. Dosis tan elevadas fueron bien toleradas, pero las mujeres tuvieron un ciclo menstrual más corto (el sangrado uterino ocurrió 2-3 días antes de lo esperado) y en algunas de ellas la duración del sangrado fue prolongada, aunque en cantidades no excesivas (manchado). No existe antídoto y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de emergencia.
Código ATC: G03AD02.
El acetato de ulipristal es un modulador selectivo del receptor de progesterona sintético activo por vía oral que actúa uniéndose con alta afinidad al receptor de progesterona humano. Cuando se utiliza para la anticoncepción de emergencia, el mecanismo de acción es inhibir o retrasar la ovulación suprimiendo el aumento de la hormona luteinizante (LH). Los datos farmacodinámicos muestran que, incluso cuando se toma inmediatamente antes del momento en que se predice la ovulación (cuando la LH ya ha comenzado a aumento), el acetato de ulipristal es capaz de posponer la rotura folicular durante al menos 5 días en el 78,6% de los casos (p
1: Brache et al, Anticoncepción 2013
§: definido como la presencia de un folículo dominante intacto cinco días después del tratamiento en la fase folicular tardía
*: comparado con levonorgestrel
NS: no estadísticamente significativo
†: comparado con placebo
El acetato de ulipristal también muestra una gran afinidad por el receptor de glucocorticoides y se han registrado efectos antiglucocorticoides en animales. en vivo. Sin embargo, estos efectos no se han observado en humanos, incluso después de la administración repetida, a la dosis diaria de 10 mg. El acetato de ulipristal muestra una afinidad mínima por el receptor de andrógenos y ninguna afinidad por los receptores de estrógenos o mineralocorticoides humanos.
Los resultados de dos ensayos clínicos independientes, aleatorizados y controlados (ver Tabla) de mujeres que se presentaron para la anticoncepción de emergencia entre 0 y 72 horas después de una relación sexual sin protección o del fracaso de otros métodos anticonceptivos mostraron que la eficacia del acetato de ulipristal no es inferior a la del levonorgestrel. Cuando los datos de los dos estudios se combinaron metanalíticamente, el riesgo de embarazo se redujo significativamente con el acetato de ulipristal en comparación con el levonorgestrel (p = 0,046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
Dos estudios proporcionan datos sobre la eficacia de ellaOne administrada hasta 120 horas después de una relación sexual sin protección. En un estudio clínico abierto de mujeres que se presentaron para anticoncepción de emergencia y recibieron acetato de ulipristal entre 48 y 120 horas después de una relación sexual sin protección, una tasa de embarazo de Se observó un 2,1% (26/1241). Además, el segundo estudio comparativo mencionado anteriormente también proporciona datos sobre 100 mujeres tratadas con acetato de ulipristal 72 a 120 horas después de una relación sexual sin protección, en las que no se encontraron embarazos.
Los datos limitados y no concluyentes de los ensayos clínicos sugieren una posible tendencia hacia una disminución de la eficacia anticonceptiva del acetato de ulipristal en mujeres con peso corporal o IMC elevado (ver sección 4.4). El metanálisis de los cuatro estudios clínicos sobre acetato de ulipristal presentado por mujeres posteriormente excluidas que tuvo más relaciones sexuales sin protección.
Un estudio observacional poscomercialización que evaluó la eficacia y seguridad de ellaOne en adolescentes de 17 años o menos no mostró diferencias en el perfil de seguridad y eficacia en comparación con mujeres adultas de 18 años o más.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral de una dosis única de 30 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, con una concentración plasmática máxima de 176 ± 89 ng / ml aproximadamente 1 hora (0,5-2,0 h) después de la administración, y un AUC0-∞ de 556 ± 260 ng. .h / ml.
La administración de acetato de ulipristal acompañada de un desayuno rico en grasas dio como resultado una reducción de la Cmax media de aproximadamente un 45%, un retraso en la Tmax (mediana de 0,75 a 3 horas) y un aumento del valor medio de AUC0- ∞ igual al 25%. en comparación con la administración en ayunas. Se obtuvieron resultados similares para el metabolito activo monodesmetilado.
Distribución
El acetato de ulipristal se une fuertemente (> 98%) a las proteínas plasmáticas, incluida la albúmina, la glicoproteína ácida alfa-1 y las lipoproteínas de alta densidad.
El acetato de ulipristal es un compuesto lipofílico y se distribuye en la leche materna con una "excreción diaria promedio de 13,35 mcg [0-24 horas], 2,16 mcg [24-48 horas], 1,06 mcg [48-72 horas]], 0,58 mcg [ 72-96 horas] y 0,31 mcg [96-120 horas].
Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de los transportadores de BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) en el intestino. Es poco probable que los efectos del acetato de ulipristal sobre la BCRP tengan consecuencias clínicas.
El acetato de ulipristal no es un sustrato de OATP1B1 o OATP1B3.
Biotransformación / eliminación
El acetato de ulipristal se metaboliza ampliamente a derivados monodesmetilados, didesmetilados e hidroxilados. El metabolito mono-demetilo es farmacológicamente activo. Datos obtenidos in vitro indican que las enzimas principalmente involucradas son CYP3A4 y, en menor medida, CYP1A2 y CYP2A6. La vida media terminal del acetato de ulipristal en plasma después de la administración de una dosis única de 30 mg se estima en 32,4 ± 6,3 horas, con un aclaramiento oral medio (CL / F) de 76,8 ± 64,0 L / h.
Poblaciones especiales
No se han realizado estudios farmacocinéticos del acetato de ulipristal en mujeres con insuficiencia renal o hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. La mayoría de los resultados obtenidos en estudios de toxicidad general relacionados con el mecanismo de acción del acetato de ulipristal como modulador de progesterona y glucocorticoide receptores, que muestran una "actividad antiprogesterona a exposiciones similares a los niveles terapéuticos.
Los datos de los estudios de toxicidad reproductiva son limitados debido a la ausencia de mediciones de exposición en estos mismos estudios. El acetato de ulipristal tiene un efecto embrioletal en ratas, conejos (a dosis repetidas superiores a 1 mg / kg) y monos. No existen datos de seguridad para el embrión humano con estas dosis repetidas. A dosis suficientemente bajas para mantener la gestación en especies animales, no se han observado efectos teratogénicos.
Los estudios de carcinogenicidad (en ratas y ratones) mostraron que el acetato de ulipristal no es carcinogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato
Povidona K30
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / PE / PVDC / aluminio que contiene 1 comprimido. El paquete contiene un blister con una tableta.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 París Francia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/09/522/001
039366012
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2009
Fecha de la renovación más reciente: 20 de mayo de 2014
