Ingredientes activos: Zuclopentixolo (diclorhidrato de Zuclopentixolo)
CLOPIXOL 10 mg comprimidos recubiertos con película CLOPIXOL 25 mg comprimidos recubiertos con película
Los prospectos de Clopixol están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- CLOPIXOL 10 mg comprimidos recubiertos con película CLOPIXOL 25 mg comprimidos recubiertos con película
- CLOPIXOL 20 mg / ml gotas orales en solución
- CLOPIXOL 50 mg / ml solución inyectable para vía intramuscular acetato de suglopentixol
¿Por qué se usa Clopixol? ¿Para qué sirve?
Clopixol contiene el ingrediente activo suglopentixol. Clopixol pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (también llamados neurolépticos). Estos medicamentos actúan sobre los centros nerviosos en áreas específicas del cerebro, ayudando a corregir ciertos desequilibrios químicos en el cerebro que causan malestar en sus síntomas.
Clopixol está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica y otros síndromes disociativos caracterizados por síntomas como alucinaciones, agitación, excitación psicomotora, hostilidad, agresión y trastornos afectivos.
Fase maníaca de la psicosis maníaco-depresiva.
En síndromes mentales orgánicos (retraso mental) acompañados de delirio, hiperexcitabilidad psicomotora, agitación.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Clopixol
No tome Clopixol
- si es alérgico (hipersensible) al suglopentixol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- en caso de intoxicación aguda con alcohol, barbitúricos y opiáceos; estados comatosos.
En ausencia de datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de Zuclopentixol en niños, el producto no debe usarse en la edad pediátrica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Clopixol
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopixol si:
- tiene problemas de hígado
- sufre convulsiones o ataques
- si es diabético (puede ser necesario ajustar la dosis de su tratamiento antidiabético)
- tiene síndrome cerebral orgánico (que puede ser el resultado de intoxicación por alcohol o solvente orgánico)
- tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular (como fumar, hipertensión)
- tiene hipopotasemia o hipomagnesemia (niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre) o si tiene una predisposición genética a alguna de estas enfermedades
- tiene una enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT
- está en terapia con otros neurolépticos
- Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de eventos trombóticos, ya que medicamentos como estos se han asociado con la formación de trombos.
- Si le han dicho que tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (p. Ej., Leucopenia, neutropenia o agranulocitosis).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Clopixol en este grupo de pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Clopixol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Antidepresivos tricíclicos
- Guanetidina u otros medicamentos similares (utilizados para reducir la presión arterial).
- Barbitúricos o medicamentos similares (que le dan sueño)
- Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
- Levodopa y medicamentos similares (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
- Metoclopramida (utilizada para tratar algunos trastornos gastrointestinales).
- Piperazina (utilizada en el tratamiento de algunas infestaciones gastrointestinales)
- Medicamentos que alteran el equilibrio agua-sal (que agotan excesivamente el potasio o el magnesio en la sangre).
- Medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de Clopixol en sangre.
Los siguientes medicamentos no deben tomarse junto con Clopixol:
- Medicamentos que modifican los latidos del corazón (como quinidina, amiodarona, sotalol, eritromicina, terfenadina, astemizol, moxifloxacino, cisaprida, litio).
- Otros antipsicóticos (como haloperidol, droperidol, pimozida).
Toma de Clopixol con alimentos, bebidas y alcohol
Clopixol se puede tomar con el estómago lleno o vacío.
Clopixol mejora el efecto sedante del alcohol aumentando la sensación de somnolencia.
Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Clopixol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Informe a su médico si está embarazada o cree que está embarazada.
No se debe utilizar clopixol durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
El estado general del recién nacido puede verse afectado por el uso de este medicamento.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Clopixol, durante el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo: temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la ingesta de alimentos. Si su bebé muestra alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico.
Hora de la comida
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Clopixol no debe usarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Fertilidad
Los estudios en animales han demostrado que Clopixol afecta la fertilidad. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse somnoliento o mareado al tomar Clopixol, especialmente en la fase inicial del tratamiento. En estos casos, no debe conducir, utilizar herramientas o máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Los comprimidos recubiertos con película de Clopixol contienen lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos con película de Clopixol contienen aceite de ricino hidrogenado.
Puede causar malestar estomacal y diarrea.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Clopixol: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente y de acuerdo con el estado del paciente. En general, la terapia debe iniciarse con dosis bajas para alcanzar rápidamente la dosis óptima de acuerdo con la respuesta terapéutica individual.
La dosis recomendada es:
Adultos
Esquizofrenia aguda y otros síndromes disociativos agudos. Estados severos de agitación aguda.
Estados maníacos
Tratamiento oral: generalmente 10-50 mg por día. En casos moderados o graves, comience con 20 mg por día y aumente de 10 a 20 mg cada 2-3 días a 75 mg o más por día.
Esquizofrenia crónica y otros síndromes disociativos crónicos
Tratamiento oral: la dosis de mantenimiento es generalmente de 20 a 40 mg al día.
Estados de agitación en pacientes con retraso mental
Tratamiento oral: 6-20 mg al día. La dosis se puede aumentar a 25-40 mg por día según sea necesario.
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Clopixol en niños y adolescentes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Clopixol
Si toma más Clopixol del que debiera
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Clopixol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Haga esto incluso si no tiene signos de malestar o intoxicación. Lleve el envase de Clopixol con usted si va al médico o al hospital.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:
- somnolencia
- pérdida de consciencia
- movimientos musculares o rigidez
- convulsiones
- presión arterial baja, pulso débil, latidos cardíacos rápidos, palidez, agitación
- temperatura corporal alta o baja.
Cuando se tomó Clopixol en sobredosis con otros medicamentos que se sabe que afectan la actividad cardíaca, se observaron cambios en los latidos cardíacos, incluyendo latidos cardíacos más lentos o irregulares.
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Clopixol
Si olvidó tomar un comprimido de Clopixol, tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Clopixol
Su médico decidirá cuándo y cómo debe dejar de tomar Clopixol para evitar la aparición de síntomas desagradables debido a la interrupción brusca del tratamiento (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño, rigidez muscular, náuseas).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Clopixol, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clopixol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos secundarios, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato:
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Discinesia tardía (enfermedad caracterizada por síntomas tempranos como movimientos inusuales de la boca y la lengua).
Muy raras (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Síndrome neuroléptico maligno (condición rara que se presenta con los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular inusual, alteración de la conciencia asociada con sudoración y latidos cardíacos rápidos);
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos); hepatitis colestásica.
Los siguientes efectos secundarios son más pronunciados al inicio del tratamiento y la mayoría de ellos tienden a desaparecer durante el tratamiento:
Muy frecuentes (en 1 o más de cada 10 pacientes):
- Somnolencia, acatisia (incapacidad para sentarse o quedarse quieto), hipercinesia (movimientos involuntarios), hipocinesia (movimientos lentos o lentos);
- Boca seca.
Frecuentes (en 1 o más de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes):
- Taquicardia (latidos cardíacos rápidos), palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos, firmes o irregulares);
- Temblor, distonía (torsión o movimientos repetitivos o postura anormal causada por contracciones musculares sostenidas), hipertonía (aumento de la rigidez muscular), mareos, dolor de cabeza, parestesia (sensación de hormigueo, hormigueo o entumecimiento de la piel), alteración de la atención, amnesia, alteraciones paso;
- Alteración de la acomodación visual (dificultad para enfocar un objeto cerca del ojo), alteraciones visuales;
- Vértigo (sensación de dar vueltas o mecerse mientras el cuerpo está quieto);
- Congestión nasal (congestión de las fosas nasales), sibilancias (dificultad para respirar o dolor al respirar);
- Hipersecreción salival (aumento de la secreción salival), estreñimiento, vómitos, dispepsia (problemas digestivos o trastornos localizados en la parte superior del abdomen), diarrea;
- Trastornos de la micción (trastornos urinarios), retención urinaria (incapacidad para orinar) poliuria (aumento del volumen de orina);
- Hiperhidrosis (aumento de la sudoración), picazón;
- Mialgia (dolores musculares);
- Aumento del apetito, aumento de peso corporal;
- Cansancio, astenia (debilidad), malestar (sensación general de malestar o malestar), dolores;
- Insomnio (dificultad para dormir), depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños intensos, agitación, disminución de la libido (disminución del deseo sexual).
Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Hiperreflexia (reflejos hiperactivos o hiperreactivos), discinesia (movimientos espasmódicos), parkinsonismo, síncope (desmayo), ataxia (incapacidad para coordinar la actividad muscular), trastornos del habla, hipotonía (disminución del tono muscular), convulsiones, migraña;
- Crisis oculógira (movimiento circular del ojo), midriasis (pupilas dilatadas);
- Hiperacusia (hipersensibilidad a ciertos ruidos o dificultad para tolerar los ruidos habituales), tinnitus (ruidos en los oídos);
- Dolor abdominal, náuseas, flatulencia;
- Erupción, reacción de fotosensibilidad (reacción de la piel debido a la sensibilidad a la luz), alteraciones de la pigmentación, seborrea (piel agrietada, brillante y amarilla debido al aumento de la secreción de sebo), dermatitis (eccema o inflamación de la piel), púrpura (sangrado de la piel). reconocible por manchas rojas o rojo oscuro);
- Rigidez muscular, trismo (incapacidad para abrir la boca con facilidad), rigidez de cuello (torsión del cuello y posición antinatural de la cabeza, rigidez o inmovilidad del cuello);
- Disminución del apetito, pérdida de peso corporal.
- Hipotensión (presión arterial baja), sofocos;
- Sed, hipotermia (temperatura corporal inusualmente baja), pirexia (fiebre);
- Pruebas de función hepática anormales
- Trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, las mujeres pueden tener dificultades para alcanzar el orgasmo), sequedad vulvovaginal (sequedad vaginal);
- Apatía (marcada indiferencia hacia lo que está sucediendo), pesadillas, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), confusión.
Raras (en más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos), agranulocitosis (toxicidad de la médula espinal);
- Hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina en sangre);
- Hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperlipidemia (aumento de los niveles de grasa en sangre);
- Hipersensibilidad (sensibilidad marcada), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas sistémicas agudas y graves);
- Ginecomastia (desarrollo de los senos en un hombre), galactorrea (producción excesiva de leche), amenorrea (falta de menstruación), priapismo (erección dolorosa y continua del pene sin excitación ni deseo sexual).
Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con Clopixol y otros fármacos de la misma clase terapéutica que los antipsicóticos. Casos muy raros de muerte súbita.
Trombo venoso, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato.
En las personas mayores con demencia, se ha informado de un pequeño aumento en el número de muertes entre los pacientes que toman antipsicóticos en comparación con los que no los toman.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Clopixol
El ingrediente activo es suglopentixol (como diclorhidrato).
Cada comprimido recubierto con película de Clopixol contiene 10 o 25 mg de suglopentixol.
los otros componentes son: almidón de patata, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerina 85%, talco, aceite de ricino hidrogenado y estearato de magnesio.
Revestimiento: hipromelosa 5 y macrogol 6000.
Tintes: dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).
Descripción del aspecto de Clopixol y contenido de los envases.
El clopixol viene en comprimidos recubiertos con película de 10 mg o 25 mg.
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son de color marrón rojizo pálido, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de 25 mg son de color marrón rojizo, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de Clopixol están disponibles en los siguientes tamaños de envase: 10 mg:
30 comprimidos en blísters.
25 mg: 20 comprimidos en blíster
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLOPIXOL 10 - COMPRIMIDOS DE 25 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Clopixol 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
10 mg de Zuclopentixol (equivalente a 11,82 mg de diclorhidrato de Zuclopentixol).
Clopixol 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
25 mg de Zuclopentixol (equivalente a 29,55 mg de diclorhidrato de Zuclopentixol).
Excipientes con efectos conocidos:
Lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
10 mg: comprimido recubierto con película de color marrón rojizo pálido, redondo, biconvexo.
25 mg: comprimido recubierto con película de color marrón rojizo, redondo, biconvexo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Esquizofrenia aguda y crónica y otros síndromes disociativos caracterizados por síntomas como alucinaciones, agitación, excitación psicomotora, hostilidad, agresión y trastornos afectivos.
Fase maníaca de la psicosis maníaco-depresiva.
En síndromes mentales orgánicos (retraso mental) acompañados de delirio, hiperexcitabilidad psicomotora, agitación.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
La dosis debe ajustarse individualmente y de acuerdo con el estado del paciente. En general, la terapia debe iniciarse con dosis bajas para alcanzar rápidamente la dosis óptima de acuerdo con la respuesta terapéutica individual.
Esquizofrenia aguda y otros síndromes disociativos agudos. Estados severos de agitación aguda. Estados maníacos
Tratamiento oral: generalmente 10-50 mg por día. En casos moderados o graves, comience con 20 mg por día y aumente de 10 a 20 mg cada 2-3 días a 75 mg o más por día.
Esquizofrenia crónica y otros síndromes disociativos crónicos
Tratamiento oral: la dosis de mantenimiento es generalmente de 20 a 40 mg al día.
Estados de agitación en pacientes con retraso mental
Tratamiento oral: 6-20 mg al día. La dosis se puede aumentar a 25-40 mg por día según sea necesario.
Niños
No se recomienda el uso de Clopixol en niños.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Intoxicación aguda por alcohol, barbitúricos y opiáceos. Estados comatosos. En ausencia de datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de Zuclopentixol en niños, el producto no debe usarse en la edad pediátrica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La ingesta de cualquier neuroléptico implica la posibilidad de desarrollar un síndrome neuroléptico maligno (hipertermia, rigidez muscular, conciencia fluctuante, inestabilidad del sistema nervioso autónomo). El riesgo puede ser mayor con fármacos más potentes. Casos con desenlace fatal. con pacientes con síndrome orgánico cerebral preexistente, retraso mental y abuso de opioides y alcohol.
Tratamiento: retirada del neuroléptico. Tratamiento sintomático y uso de medidas de soporte generales. El dantroleno y la bromocriptina pueden ayudar.
Los síntomas pueden persistir durante más de una semana después de suspender los neurolépticos orales y durante un período de tiempo más prolongado cuando se combinan con medicamentos con formulaciones de depósito.
Al igual que otros neurolépticos, zuclopentixol debe administrarse con precaución en pacientes con síndrome orgánico cerebral, convulsiones y enfermedad hepática grave.
Como se describe para otros fármacos psicotrópicos, el suglopentixol puede alterar la respuesta a la insulina y la glucosa, por lo que es necesario ajustar la terapia antidiabética en pacientes diabéticos.
Los pacientes en terapia durante un tiempo prolongado, especialmente aquellos tratados con dosis altas, deben ser monitoreados cuidadosamente y periódicamente es necesario evaluar la posible reducción de la dosis de mantenimiento.
Al igual que con otros fármacos pertenecientes a la clase terapéutica de antipsicóticos, el zuclopentixol puede provocar una prolongación del intervalo QT, que puede aumentar el riesgo de arritmia maligna.
Por esta razón, suglopentixol debe usarse con precaución en individuos susceptibles (con hipopotasemia, hipomagnesemia o predisposición genética) y en pacientes con trastornos cardiovasculares previos, como prolongación del intervalo QT, bradicardia significativa (latidos por minuto), un miocardio agudo reciente. infarto, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca, o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Evite el tratamiento concomitante con otros neurolépticos (ver sección 4.5).
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Zuclopentixol y tomar medidas preventivas.
Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis tras la administración de fármacos antipsicóticos, incluido suglopentixol.
Personas mayores
Eventos cerebrovasculares
Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. El zuclopentixol debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.
Los datos de dos estudios observacionales a gran escala han demostrado que las personas mayores con demencia tratadas con antipsicóticos tienen un riesgo ligeramente mayor de muerte en comparación con las que no han sido tratadas. No hay datos suficientes para proporcionar una estimación precisa de la magnitud exacta del riesgo y se desconoce la causa del aumento del riesgo.
Zuclopentixol no está indicado para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos recubiertos con película de Clopixol contienen lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos con película de Clopixol contienen aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar malestar estomacal y diarrea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones que requieren precauciones de uso
El zuclopentixol puede potenciar el efecto sedante del alcohol, los barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central.
Los neurolépticos pueden aumentar o disminuir el efecto de los fármacos antihipertensivos; se reduce el efecto antihipertensivo de la guanetidina y moléculas de acción similar.
El uso concomitante de neurolépticos y litio aumenta el riesgo de neurotoxicidad.
Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente su metabolismo.
El zuclopentixol puede reducir el efecto de la levodopa y los fármacos adrenérgicos.
El uso concomitante de metoclopramida y piperazina aumenta el riesgo de desarrollar síntomas extrapiramidales.
Dado que Zuclopentixol es parcialmente metabolizado por CYP2D6, el uso concomitante de fármacos conocidos como inhibidores de esta enzima puede causar una reducción en el aclaramiento de Zuclopentixol.
Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas, por lo que se recomienda evitar la administración concomitante de estos fármacos.
Las clases de medicamentos relevantes incluyen:
• antiarrítmicos de clase IA y III (como quinidina, amiodarona, sotalol)
• algunos antipsicóticos (como haloperidol, droperidol, pimozida)
• algunos macrólidos (como eritromicina)
• algunos antihistamínicos (como terfenadina, astemizol)
• algunos antibióticos quinolónicos (como moxifloxacino).
La lista anterior no es exhaustiva, por lo que debe evitarse el uso concomitante de cualquier otra molécula que se sepa que prolonga significativamente el intervalo QT (como cisaprida, litio).
No lo administre concomitantemente con medicamentos que causen alteraciones electrolíticas como los diuréticos tiazídicos (hipopotasemia) y tenga cuidado con los medicamentos que se sabe que aumentan la concentración plasmática de suglopentixol, ya que pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT y el riesgo de desarrollar arritmias malignas. (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se debe utilizar zuclopentixol durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo teórico para el feto.
Los bebés nacidos de madres tratadas con neurolépticos durante la última etapa del embarazo o durante el trabajo de parto pueden mostrar signos de intoxicación como letargo, temblor e hiperexcitabilidad y una puntuación de apgar baja.
Los bebés expuestos a antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido el suglopentixol, durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, alteraciones en la ingesta de alimentos.Por lo tanto, los bebés deben ser monitoreados cuidadosamente.
Los estudios en animales con zuclopentixol han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 - toxicidad para la reproducción).
Hora de la comida
Dado que el zuclopentixol está presente en bajas concentraciones en la leche materna, es poco probable que afecte al recién nacido a dosis terapéuticas. La dosis ingerida por el neonato es inferior al 1% de la dosis relacionada con el peso de la madre (en mg / kg). La lactancia puede continuar durante el tratamiento con zuclopentixol si se considera de importancia clínica; sin embargo, se recomienda que el neonato sea observado. ., especialmente en las primeras 4 semanas después del nacimiento.
Fertilidad
En humanos, se han notificado reacciones adversas como hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, disfunción eréctil y alteraciones de la eyaculación (ver sección 4.8). Estos efectos secundarios pueden tener un impacto negativo en la función sexual femenina y / o masculina y en la fertilidad.
Si se produce hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea o disfunción sexual clínicamente significativa, se debe considerar la reducción de la dosis (si es posible) o la interrupción. Los efectos son reversibles al suspender el tratamiento.
La administración de suglopentixol en ratas macho y hembra se asoció con un ligero retraso en el apareamiento En un experimento en el que se administró suglopentixol con la dieta, se observó una reducción en el rendimiento de apareamiento y una reducción en la tasa de concepción.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Zuclopentixol es un medicamento sedante. Los pacientes en tratamiento con medicamentos psicotrópicos pueden presentar alteraciones de la atención y la concentración generales, por lo que se les debe advertir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables dependen en gran medida de la dosis. La frecuencia y la gravedad son más pronunciadas en la primera fase del tratamiento y mejoran con el tratamiento continuo.
Pueden surgir reacciones extrapiramidales, especialmente durante la primera fase del tratamiento. En la mayoría de los casos, estos efectos secundarios se pueden controlar con éxito mediante la reducción de la dosis y / o el uso de fármacos antiparkinsonianos. No se recomienda el uso preventivo habitual de fármacos antiparkison. Los fármacos antiparkison no alivian la discinesia tardía y pueden empeorarla. Se recomienda la reducción de la dosis o, si es posible, la interrupción del tratamiento con suglopentixol. En la acatisia persistente, una benzodiazepina o propranolol pueden ayudar.
Las frecuencias reportadas son las de la literatura y los informes espontáneos.
La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a
Se han observado casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco con zuclopentixol y otros fármacos de la misma clase terapéutica que los antipsicóticos. Casos muy raros de muerte súbita (ver sección 4.4). .
La interrupción brusca de zuclopentixol puede provocar síntomas de abstinencia. Los síntomas más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, secreción nasal, sudoración, mialgias, parestesia, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar mareos, alternancia de calor y frío y temblores. Los síntomas generalmente comienzan dentro de los primeros 4 días después de suspender el tratamiento y se resuelven dentro de los 7 a 14 días.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sobredosis
Síntomas
Somnolencia, coma, trastornos del movimiento, convulsiones, shock, hipertermia / hipotermia.
Se han notificado cambios en el ECG, prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, paro cardíaco y arritmias ventriculares cuando se toma en sobredosis y concomitantemente con otros fármacos que se sabe que afectan la actividad cardíaca.
La dosis más alta de suglopentixol administrado por vía oral en los ensayos clínicos fue de 450 mg por día.
Tratamiento
El tratamiento es sintomático y de apoyo. Es necesario instituir medidas para apoyar los sistemas respiratorio y cardiovascular. No se debe administrar adrenalina ya que podría causar una disminución adicional de la presión arterial. Las convulsiones se pueden tratar con diazepam, los trastornos del movimiento con biperideno.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos, derivados del tioxanteno.
Código ATC: N05AF05.
El clopixol es un potente neuroléptico sedante que pertenece al grupo de los tioxantenos.
La actividad antipsicótica de los neurolépticos generalmente está relacionada con su capacidad para bloquear los receptores dopaminérgicos; los tioxantenos, incluido el suglopentixol, tienen una "alta afinidad por los receptores D-1 y D-2 y su efecto antiestereotípico no se ve afectado significativamente por el tratamiento concomitante con anticolinérgicos . Gracias a la alta afinidad por los receptores D-1, los tioxantenos inducen menos hipersensibilidad que otros neurolépticos y, en consecuencia, menos posibilidades de aparición de discinesia.
Además de la acción antipsicótica, Clopixol tiene una acción sedante inmediata; el efecto sedante inespecífico prolongado se establece después de algunas semanas de tratamiento.
El efecto sedante específico hace que Clopixol esté especialmente indicado en el tratamiento de pacientes psicóticos con manifestaciones de agitación, agresión y hostilidad.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El clopixol se absorbe rápidamente después de la administración oral; los niveles en sangre están bien correlacionados con la dosis administrada. Los metabolitos no poseen actividad farmacológica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad reproductiva
En un estudio de tres generaciones de ratas, se observó un retraso en el apareamiento, pero una vez apareados no hubo efecto sobre la fertilidad. En un experimento en el que se administró suglopentixol con la dieta, se observó una reducción en el rendimiento de apareamiento y una reducción en la tasa de concepción.
Los estudios de reproducción animal no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos.
En un estudio peri / postnatal en ratas, las dosis de 5 y 15 mg / kg / día dieron como resultado un aumento de mortinatos, una reducción de la supervivencia y un retraso en el desarrollo de las crías.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de las tabletas:
Almidón de patata
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Copovidona
Glicerina 85%
Talco
Aceite de castor hidrogenado
Estearato de magnesio.
Recubrimiento de tabletas:
Hipromelosa 5,
Macrogol 6000.
Tintes:
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Clopixol 10 mg: 30 comprimidos en blíster de PVC blanco con papel de aluminio, colocados en una caja de cartón.
Clopixol 25 mg: 20 comprimidos en blíster de PVC blanco con papel de aluminio, colocados en una caja de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos recubiertos con película de 10 mg" - 30 comprimidos - A.I.C. norte. 026890107
"Comprimidos recubiertos con película de 25 mg" - 20 comprimidos - A.I.C. norte. 026890119
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comprimidos recubiertos con película de Clopixol 10 mg y 25 mg
Fecha de la primera autorización: diciembre de 1991
Fecha de la última renovación: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 29 de octubre de 2013