Ingredientes activos: desogestrel, etinilestradiol
Tabletas de Gracial
Indicaciones ¿Por qué se usa Gracial? ¿Para qué sirve?
Composición y tipo de pastilla
Gracial es un anticonceptivo oral combinado también llamado píldora. Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estos son desogestrel (una progestina) y etinilestradiol (un estrógeno). En vista de la baja concentración de hormonas, Gracial se considera un anticonceptivo oral de dosis baja. Dado que las dos hormonas en los comprimidos azules están presentes en dosis diferentes a las presentes en las tabletas blancas, Gracial se considera un anticonceptivo oral combinado bifásico.
Por que usar Gracial
Gracial se utiliza para la prevención de la concepción.
Cuando se usa correctamente (sin olvidar ningún comprimido), la posibilidad de embarazo es muy baja.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Gracial
Notas generales
Antes de empezar a usar Gracial, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
No use Gracial No use Gracial
No use Gracial si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
- si tiene o ha padecido en el pasado pancreatitis (inflamación del páncreas) asociada con niveles altos de grasa en la sangre;
- si tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel) o tiene una enfermedad hepática grave;
- si tiene o ha sufrido en el pasado un tipo de cáncer que crece bajo la influencia de hormonas sexuales (como cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales);
- si tiene o ha padecido en el pasado cáncer de hígado;
- si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
- si tiene hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
- si está embarazada o sospecha que está embarazada;
- si es alérgico a los principios activos oa alguno de los componentes de Gracial.
- Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma la píldora, deje de tomarla inmediatamente e informe a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.
- No use Gracial si tiene hepatitis C y está tomando el régimen de medicamentos combinados ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir (ver sección "Otros medicamentos y Gracial").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gracial
Cuándo tener especial cuidado con Gracial
Notas generales: En este prospecto, se describen algunas situaciones en las que se debe interrumpir la toma de la píldora o en las que puede producirse una reducción de la eficacia de la píldora. En estas situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como usar un condón u otro método de barrera. No use métodos de ritmo o temperatura basal. Estos métodos pueden no ser confiables porque la píldora altera los cambios normales de temperatura y moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Gracial, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege contra la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
Normalmente, no se debe utilizar Gracial para posponer un período. Sin embargo, si en casos excepcionales es necesario retrasar un período, comuníquese con su médico.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando Gracial, debe informar a su médico.
- si fuma
- si tiene diabetes
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si tiene un trastorno de las válvulas cardíacas o ciertas alteraciones del ritmo cardíaco;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices;
- si tiene antecedentes de trombosis, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
- si padece migrañas;
- si sufre de depresión;
- si sufre de epilepsia;
- si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar Gracial;
- si alguno de sus familiares directos ha tenido cáncer de mama;
- si tiene trastornos que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o como resultado de una terapia previa con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad llamada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad llamada Sydenham Korea);
- si tiene o alguna vez ha tenido cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara).
En este caso, evite la exposición excesiva al sol o los rayos ultravioleta.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gracial?
Píldora y trombosis
COÁGULOS DE SANGRE: Usar un anticonceptivo hormonal combinado como Gracial aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre:
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con Gracial es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio en el color de la piel de la pierna, como pa
- falta de aire repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente haga que se emita sangre
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago.
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho;
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo).
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez.
El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es un poco más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Gracial, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando. El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Gracial es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel, como Gracial, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Gracial es bajo, pero algunas afecciones hacen que aumente. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si necesita una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar Gracial unas semanas antes de la cirugía o durante el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar Gracial, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario interrumpir el tratamiento con Gracial.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando Gracial, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria.
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Gracial es muy bajo pero puede aumentar:
con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Gracial, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Gracial, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Muy ocasionalmente, una trombosis puede causar una discapacidad permanente grave o puede ser fatal.
Píldora y cáncer
El cáncer de mama se diagnostica un poco más a menudo en mujeres que usan la píldora que en mujeres que no. Este leve aumento del riesgo desaparece gradualmente a lo largo de 10 años después de suspender el uso de la píldora. No se sabe si la píldora es la causa de esta diferencia. Esto puede deberse al hecho de que las mujeres son atendidas con mucha más frecuencia y, por lo tanto, cáncer de mama. es probable que se diagnostique antes.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan la píldora. Estos tumores pueden causar hemorragia interna. Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta algún dolor abdominal intenso.
El cáncer de cuello uterino es causado por una "infección por el virus del papiloma humano (VPH). Es más común en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo. No se sabe si esto se debe al" uso de anticonceptivos hormonales o al comportamiento sexual oa otros factores (como una mejor detección del cuello uterino).
Otros medicamentos y Gracial
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o preparado a base de plantas, incluso los adquiridos sin receta. De esta manera, pueden decirle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo. Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Gracial y hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o causar hemorragias inesperadas.
Estos incluyen medicamentos para el tratamiento:
- de epilepsia y narcolepsia (por ejemplo: primidona, hidantoínas, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinilo);
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
- Infecciones por VIH o virus de la hepatitis C (los denominados inhibidores de la proteasa no nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) y / o combinaciones con medicamentos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir) u otras infecciones ( griseofulvina);
- para la presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan) y preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados principalmente para el tratamiento de la depresión.
La píldora también puede interferir con la actividad de otros medicamentos (por ejemplo, ciclosporina y lamotrigina).
La coadministración de inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (p. Ej. Ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o inhibidores moderados de la enzima CYP3A4 (p. Ej. Fluconazol, diltiazem, eritromicina) puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estrógenos o progestinas, incluido etonogestrel, producto del activo. metabolismo del desogestrel.
No use Gracial si tiene hepatitis C y está tomando el régimen combinado de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir, ya que esto puede conducir a un aumento en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). nuevamente aproximadamente 2 semanas después del final del tratamiento con el régimen de medicamentos combinados (ver sección "No use Gracial").
Advertencias Es importante saber que:
Análisis de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis de sangre.
Embarazo y lactancia
El embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Gracial no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo. Si sospecha que está embarazada mientras toma Gracial, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Hora de la comida
No se recomienda el uso de Gracial durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, deberá comunicarse con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Gracial no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Gracial contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Cuándo contactar a su médico
Controles periódicos
Mientras esté usando la píldora, su médico le pedirá que acuda a revisiones periódicas, por lo general, debe someterse a una revisión al menos una vez al año.
Comuníquese con su médico lo antes posible si:
- observar cualquier cambio en su estado de salud, en particular con respecto a lo que se indica en este prospecto (ver también las secciones "No use Gracial" y "Qué necesita saber antes de usar Gracial". No olvide los cambios en el estado de salud de familiares cercanos)
- siente un bulto en su seno;
- experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar;
- debe usar otros medicamentos (ver también la sección "Otros medicamentos y Gracial");
- debe estar inmovilizado o tener que someterse a una cirugía (informe a su médico con al menos cuatro semanas de antelación); tiene sangrado vaginal intenso e inusual;
- olvidó tomar los comprimidos durante la primera semana del envase y tuvo relaciones sexuales en los siete días anteriores;
- a diarrea severa;
- no ha tenido un período durante dos ciclos consecutivos o sospecha de embarazo (no comience un nuevo paquete sin antes consultar con su médico).
Deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis como: tos inusual; dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo; dificultad para respirar; dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado o un ataque de migraña. ; pérdida parcial o total de la visión o visión doble; tartamudeo o incapacidad para hablar; cambios repentinos en el oído, el olfato y el gusto; mareos o desmayos; debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo; dolor severo en el "abdomen; dolor severo o hinchazón en una pierna.
Uso en niños y adolescentes.
No existen datos clínicos sobre eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Gracial: Posología
Cuándo y cómo tomar los comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de Gracial contiene 22 comprimidos: 7 comprimidos azules (marcados con los números 1-7) y 15 comprimidos blancos (marcados con los números 8-22). Tome la tableta aproximadamente a la misma hora todos los días, con un poco de agua si es necesario. Siempre que comience un nuevo paquete de Gracial, comience siempre con la tableta azul número 1 en la esquina superior izquierda del blíster. Marca el día de la semana en que empiezas a tomar la pastilla grabando el aluminio del receptáculo correspondiente en la parte verde del blíster. De esta forma puede comprobar fácilmente si los comprimidos se han tomado correctamente. Siga la dirección de las flechas hasta que se hayan agotado las 22 tabletas. Tome todas las tabletas azules primero, luego todas las blancas. No tome pastillas durante los próximos 6 días. La menstruación debería aparecer durante estos 6 días (hemorragia por deprivación). Por lo general, comienzan 2-3 días después de tomar la última tableta de Gracial. Comience el nuevo paquete el séptimo día, incluso si su período aún no ha terminado. De esta forma, el nuevo envase siempre se iniciará el mismo día de la semana y la hemorragia por deprivación siempre se producirá aproximadamente los mismos días de la semana, todos los meses.
Cómo comenzar el primer paquete de Gracial
- Si no ha utilizado ninguna píldora anticonceptiva hormonal en el mes anterior. Empiece a tomar Gracial el primer día de su período, que es el primer día de su período, Gracial es efectivo de inmediato, por lo que no necesita ningún método anticonceptivo adicional.
También se puede iniciar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos del primer ciclo.
- Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado (de píldora anticonceptiva oral combinada, anillo anticonceptivo vaginal o parche transdérmico)
Puede empezar a tomar Gracial el día después de la última píldora de su anticonceptivo anterior (es decir, sin observar ningún intervalo sin comprimidos). Si su envase anticonceptivo anterior también contiene comprimidos inactivos, puede tomar Gracial al día siguiente de tomar el último comprimido activo. (en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico). También puede comenzar más tarde, pero nunca más tarde del día después del intervalo sin píldoras (o el día después de la última tableta inactiva) del anticonceptivo anterior. use un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible empezar a tomar Gracial el día de la retirada del anillo o parche También puede empezar el día programado para la siguiente aplicación del anillo o el parche como muy tarde.
Si ha usado la píldora, el parche o el anillo de manera constante y correcta y si está segura de que no está embarazada, también puede dejar de tomar la píldora o quitarse el anillo o el parche cualquier día y comenzar a usar Gracial inmediatamente.
Si sigue estas instrucciones, no necesita recurrir al uso de métodos anticonceptivos adicionales.
- Cambio de píldora de progestágeno solo (minipíldora)
Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Gracial al día siguiente a la misma hora.Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar Gracial.
- Cambio de un anticonceptivo inyectable o un implante de progestágeno solo o un dispositivo intrauterino liberador de progestágeno (SIU)
Puede comenzar con Gracial cuando le toque la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o SIU. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar Gracial.
- Después de dar a luz
Después de tener un bebé, es posible que su médico le indique que espere hasta su primer período menstrual normal antes de comenzar a usar Gracial. A veces es posible empezar incluso antes. Su médico le dará instrucciones. Si está amamantando y desea usar Gracial, hable primero con su médico.
- Después de un aborto espontáneo o inducido
Su médico le dará instrucciones.
QUÉ HACER SI ...
... Olvidas tomar tus comprimidos
- Si han pasado menos de 12 horas desde el momento de la ingesta habitual, se mantiene la fiabilidad de la píldora. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y luego tome los siguientes comprimidos como de costumbre.
- Si han pasado más de 12 horas desde el momento de la ingesta habitual, la fiabilidad de la píldora puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que se reduzca el efecto anticonceptivo.
- El riesgo de embarazo es particularmente alto si olvida las píldoras al principio y al final del envase, por lo que deberá seguir las instrucciones a continuación (consulte también el cuadro siguiente).
Si olvidó tomar más de un comprimido en un paquete
Pídale instrucciones a su médico.
Si olvidó 1 comprimido en la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que haya quedado embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente.
Olvido de 1 comprimido en la semana 2 Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa que debe tomar dos comprimidos a la vez) y continúe como de costumbre. Se mantiene la seguridad anticonceptiva de la píldora. No es necesario utilizar otras medidas anticonceptivas adicionales.
Olvido de un comprimido en la semana 3 (8 días)
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
- Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Comience el nuevo paquete tan pronto como termine el actual, sin espacio entre los dos paquetes. Es posible que el sangrado por abstinencia no ocurra hasta que se termine el segundo paquete, pero puede ocurrir sangrado intermenstrual (manchado) o sangrado intermenstrual durante el segundo paquete; o
- Retire los comprimidos del paquete actual y observe un intervalo de 6 días o menos (incluya el día de la píldora olvidada) y continúe con un nuevo paquete. Si eliges esta alternativa, siempre podrás empezar el nuevo envase el mismo día de la semana en el que sueles empezar.
- Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos de un paquete y en el primer intervalo sin píldoras no tiene el período, es posible que esté embarazada. En este caso, debe comunicarse con su médico antes de comenzar el nuevo paquete.
…… .si padece molestias gastrointestinales (como vómitos o diarrea intensa) Si tiene vómitos o diarrea intensa, es posible que los principios activos de Gracial no se absorban por completo. Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, se producirá una situación similar a la de un comprimido olvidado. Debe seguir las instrucciones dadas para olvidar los comprimidos. En caso de diarrea grave, póngase en contacto con su médico ... .si desea posponer el día de inicio de su período Puede retrasar el inicio de su período si comienza a tomar los comprimidos blancos de un nuevo envase de Gracial inmediatamente después de terminar el envase actual. Puede continuar con el nuevo envase hasta que como desee, hasta el final del segundo paquete (máximo 15 días). Cuando desee que comience su período, deje de tomar las tabletas. Mientras usa el segundo paquete, puede experimentar sangrado intermenstrual o manchado durante el período. el siguiente envase después de la pausa habitual sin comprimidos de 6 días.
....... en caso de que desee cambiar el día de inicio de su período. Si toma los comprimidos correctamente, tendrá su período aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Si desea cambiar este día, simplemente tiene que acortar (nunca alargar) el período posterior período del intervalo libre de píldoras. Por ejemplo, si sus períodos suelen aparecer un viernes y desea que aparezcan un martes en el futuro (3 días antes), debe comenzar el siguiente paquete 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el intervalo sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante ese intervalo. Es posible que tenga un sangrado intermenstrual o manchado mientras usa el siguiente paquete. ... ... si tiene sangrado inesperado Con todos los anticonceptivos orales, en los primeros meses de uso, puede tener sangrado vaginal irregular (manchado o sangrado intermenstrual) entre períodos. Puede que necesite usar toallas sanitarias, pero debe continuar tomar los comprimidos con normalidad El sangrado irregular suele desaparecer una vez que el organismo se acostumbra a la píldora (normalmente después de unos 3 meses). Consulte a su médico si el sangrado persiste, se vuelve intenso o se repite a intervalos.
…… en caso de falta de menstruación Si ha tomado todos los comprimidos correctamente y no ha vomitado ni tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Gracial como de costumbre. Si su período no se presenta dos veces seguidas, es posible que haya quedado embarazada. Comuníquese con su médico de inmediato. No comience el nuevo paquete de Gracial hasta que su médico haya descartado que está embarazada.
Si quiere dejar de usar Gracial
Puede dejar de tomar Gracial en cualquier momento. Si aún desea evitar quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos. Si desea dejar de tomar Gracial para quedar embarazada, debe esperar el inicio de una menstruación natural. antes de empezar a intentar concebir. Esto le ayudará a determinar cuándo nacerá el bebé.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Gracial
Después de tomar varios comprimidos de Gracial a la vez, no se han informado efectos nocivos graves. Si ha tomado varios comprimidos al mismo tiempo, puede tener náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Si descubre que un niño ha tomado Gracial, pídale instrucciones a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gracial?
Como todos los medicamentos, Gracial puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Gracial, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de 'tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2' Qué necesita saber antes de tomar Gracial '.
Como ocurre con todos los AOC, pueden producirse cambios en las características del sangrado vaginal, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Estos cambios pueden incluir cambios en la frecuencia (ausente, reducida, más frecuente o continua), en la intensidad (reducida o aumentada) o en la duración del sangrado.
Las reacciones graves asociadas con el "uso de píldoras y síntomas relacionados" se describen en las secciones "Píldoras y trombosis" y "Píldoras y cáncer".
Se han observado los siguientes efectos adversos en mujeres que utilizan la píldora anticonceptiva: Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 mujeres):
- estado de ánimo deprimido, cambio de humor
- dolor de cabeza
- náuseas, dolor abdominal
- dolor en los senos, tensión en los senos
- aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 mujeres y a menos de 1 de cada 100 mujeres):
- retención de líquidos
- disminución del deseo sexual
- migraña
- vómitos, diarrea
- reacciones cutáneas, urticaria
- aumento de senos.
Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 mujeres):
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
- en una pierna o pie (TVP)
- en un pulmón (PE)
- infarto de miocardio
- carrera
- Mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a los de un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
- coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
- reacciones hipersensibles
- aumento del deseo sexual
- intolerancia a las lentes de contacto
- eritema nudoso, eritema multiforme (enfermedades de la piel)
- secreción mamaria, secreción vaginal
- disminución del peso corporal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30 ° C. No congelar. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No use este medicamento si hay algún cambio en el color de las tabletas, si las tabletas se desmoronan o si hay otros signos visibles de deterioro.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Gracial
Los ingredientes activos son:
comprimidos azules: desogestrel (0,025 mg) y etinilestradiol (0,040 mg)
comprimidos blancos: desogestrel (0,125 mg) y etinilestradiol (0,030 mg)
Los demás componentes son: comprimidos azules:
sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol e índigo carmín (E132);
comprimidos blancos: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico y alfa-tocoferol.
Descripción de la apariencia de Gracial y contenido del paquete
Gracial está disponible en envases de 1, 3 y 6 blísteres de 22 comprimidos (7 comprimidos azules y 15 comprimidos blancos), colocados en un sobre de aluminio y envasados en una caja de cartón.
Los comprimidos son biconvexos, redondos y de 6 mm de diámetro. Cada tableta está etiquetada con TR8 (tableta blanca) o TR9 (tableta azul) en un lado y Organon * en el otro lado.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS GRACIALES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
• cada comprimido azul contiene 0,025 mg de desogestrel y 0,040 mg de etinilestradiol.
• cada comprimido blanco contiene 0,125 mg de desogestrel y 0,030 mg de etinilestradiol
Excipientes: lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Comprimidos redondos, planos con bordes biselados y un diámetro de 6 mm. Las tabletas están etiquetadas con en un lado y lisas en el otro lado. "TR8" (para tabletas blancas) o "TR9" (para tabletas azules).
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción.
La decisión de prescribir Gracial debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con Gracial y el asociado con otros AHC, anticonceptivos hormonales combinados (ver secciones 4.3). y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Cómo tomar Gracial
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el blister, todos los días aproximadamente a la misma hora y, si es necesario, con algo de líquido.Los comprimidos deben tomarse todos los días durante 22 días consecutivos, comenzando por los comprimidos azules durante 7 días y Continuar con el blanco durante otros 15 días. Los siguientes envases deben iniciarse después de un intervalo sin píldoras de 6 días, durante el cual suele producirse la hemorragia por deprivación. Esta hemorragia suele ocurrir 2-3 días después de la "última tableta" y aún puede estar presente al comenzar el siguiente paquete.
Cómo iniciar el tratamiento con Gracial
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal (en el mes anterior)
La toma de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo pero, en este caso, durante el primer ciclo es También se recomienda utilizar un método de barrera en los primeros siete días de tomar los comprimidos.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
El primer comprimido de Gracial debe tomarse preferiblemente el día después del último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior (es decir, el último comprimido que contiene el principio activo) o, a más tardar, el día después del intervalo habitual sin comprimidos o sin placebo. del anticonceptivo oral combinado anterior. En el caso de un uso previo de un anillo vaginal o parche transdérmico, Gracial debe tomarse preferiblemente el día de la extracción del dispositivo, o como muy tarde el día programado para la siguiente aplicación.
Si la mujer ha utilizado el método anticonceptivo anterior de forma constante y correcta y está razonablemente segura de que no está embarazada, también puede cambiar del tratamiento anticonceptivo hormonal combinado anterior al nuevo, en cualquier día del ciclo.
El intervalo libre de hormonas del método anterior nunca debe extenderse más allá del período de tiempo recomendado.
Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU)
La mujer puede cambiar en cualquier momento si es de la minipíldora (de un implante o un SIU el día de su extracción, de un inyectable el día en que se debe administrar la siguiente inyección), pero en cualquier caso se le debe aconsejar que utilice también un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre
Puede comenzar de inmediato sin necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
El anticonceptivo no debe iniciarse hasta el día 21-28 después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre Si se pospone la ingesta, se debe advertir a la mujer que también utilice un método de barrera en los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, se debe descartar un embarazo o esperar la primera menstruación antes de comenzar realmente el AOC.
Ingesta irregular
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se acuerde y los siguientes comprimidos deben tomarse al ritmo habitual.
Si el retraso en la toma de cualquier comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida, en este caso el comportamiento a seguir puede guiarse por las siguientes dos reglas básicas:
1. la falta de toma de los comprimidos nunca debe durar más de seis días
2. Para obtener una "supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario, es necesario tomar los comprimidos de forma continua durante 7 días".
Como resultado, los siguientes consejos se pueden dar en la práctica diaria:
• Primera semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera, como un condón, durante los próximos 7 días. Si tuvo relaciones sexuales en la semana anterior, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados y cuanto más corto sea el intervalo sin píldoras, mayor será el riesgo de embarazo.
• Segunda semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional, siempre que, en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, los comprimidos se hayan tomado correctamente; sin embargo, si este no es el caso o si se olvidan más de un comprimido, se debe recomendar el uso de precauciones adicionales durante 7 días.
• Tercera semana
Dada la inminencia del intervalo sin comprimidos, el riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es mayor. Sin embargo, la modificación del patrón de toma de píldoras aún puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por lo tanto, al adoptar cualquiera de las dos opciones siguientes, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado todos los comprimidos se hayan tomado correctamente. De lo contrario, se recomienda seguir la primera de las dos opciones y también tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.
1. El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los otros comprimidos deben tomarse al ritmo habitual. El siguiente envase debe iniciarse inmediatamente después de finalizar el anterior, es decir, sin observar el intervalo sin comprimidos entre los dos envases. En este caso, es poco probable que se produzca hemorragia por deprivación antes de que finalice el segundo envase; sin embargo, pueden producirse manchas o sangrado intermenstrual mientras toma las tabletas.
2. También se le puede recomendar que deje de tomar los comprimidos del envase actual, por lo que debe respetar un intervalo sin comprimidos de hasta 6 días, incluidos aquellos en los que se han olvidado los comprimidos, y luego continuar con uno nuevo.
Si la mujer ha olvidado tomar comprimidos y no experimenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo regular sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
En presencia de trastornos gastrointestinales graves, es posible que la absorción no sea completa y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, siga las recomendaciones, si procede, sobre no tomar comprimidos en la sección "Ingesta irregular". Si la mujer no desea cambiar la pauta posológica habitual, debe tomar uno o más comprimidos adicionales de un nuevo paquete.
Modo para omitir o posponer un período
Aplazar un período no es una indicación del producto, sin embargo, si en casos excepcionales es necesario aplazar un período, se debe continuar tomando Gracial comprimidos blancos de otro envase, sin observar el intervalo sin píldora. La toma de comprimidos se puede continuar todo el tiempo que se desee hasta el final del segundo paquete durante un máximo de 15 días. Durante este período, pueden producirse hemorragias o manchado.
Para cambiar su período para que comience en un día de la semana diferente al habitual, puede acortar la duración del siguiente intervalo sin píldoras tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de no tener hemorragia por deprivación sino hemorragia intermenstrual o manchado mientras se toma el segundo paquete (por ejemplo, al posponer un período).
Población pediátrica
No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años.
04.3 Contraindicaciones
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso del AOC, la ingesta del producto debe interrumpirse inmediatamente.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
o Tromboembolismo venoso: TEV actual (con ingesta de anticoagulante) o antecedentes previos (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
o Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4).
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
o Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o pasado (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho)
o Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio (ataque isquémico transitorio,TIA))
o predisposición hereditaria o adquirida conocida a tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
o Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
o Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
• Pancreatitis, actual o pasada, asociada con hipertrigliceridemia severa;
• Enfermedad hepática grave, actual o pasada, hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad;
• Tumores hepáticos (benignos o malignos), actuales o previos;
• Enfermedades malignas dependientes de hormonas, conocidas o sospechadas (por ejemplo, de los órganos genitales o de la mama);
• Hiperplasia endometrial;
• Sangrado vaginal de naturaleza indeterminada;
• Embarazo conocido o sospechado;
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Gracial está contraindicado para su uso con el régimen de medicamentos combinados contra el virus de la hepatitis C ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin dasabuvir (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Si se presenta alguna de las condiciones o factores de riesgo mencionados a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de Gracial.
En caso de que empeore o aparezca por primera vez cualquiera de estos factores o condiciones de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si se debe suspender el uso de Gracial.
1. Trastornos de la circulación
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. El riesgo asociado con otros productos. como Gracial también se puede duplicar. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de hablar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con Gracial. donde su riesgo actual factores influyen en ese riesgo y el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor en el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima [1] que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene desogestrel, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esto se compara con aproximadamente 6 [2] mujeres que usan un AOC que contiene levonorgestrel.
[1] Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos del estudio epidemiológico, utilizando los riesgos relativos de los diferentes productos en comparación con los AOC que contienen levonorgestrel.
[2] Valor mediano del rango 5 7 por 10,000 mujeres / año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2,3 3,6 para los AOC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso.
En ambos casos, la cantidad de TEV por año es menor que la esperada en el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en 1 a 2% de los casos.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
Gracial está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
El uso de AOC se ha asociado generalmente con un mayor riesgo de infarto agudo de miocardio (IAM) o accidente cerebrovascular, que está fuertemente influenciado por la presencia de otros factores de riesgo (por ejemplo, tabaquismo, presión arterial alta y edad) (ver también más abajo). Los eventos ocurren con poca frecuencia. No se ha estudiado cómo Gracial modifica el riesgo de IAM.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). Gracial está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben Comuníquese con un profesional de la salud de inmediato e infórmele que está tomando un AHC.
Los síntomas del accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos, diploidía;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones;
- abdomen agudo.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
2. Muy raramente, se ha notificado trombosis que afecta a otras áreas vasculares, como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en mujeres que toman un anticonceptivo oral combinado. Tumores
• La infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH) es el factor de riesgo más importante en el cáncer de cuello uterino. Los estudios epidemiológicos indican que el tratamiento a largo plazo con un anticonceptivo oral combinado contribuye a este aumento del riesgo; sin embargo, sigue habiendo incertidumbre sobre si este hallazgo es atribuible a efectos de confusión como la metodología de detección cervical y las diferencias en el comportamiento sexual, incluido el uso de anticonceptivos de barrera, o una asociación causal.
• Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que actualmente usan AOC tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se les diagnostique cáncer de mama y que el exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que toman o toman recientemente un anticonceptivo oral combinado es bajo en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de esta relación causal. El aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que toman AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de anticonceptivos orales tiende a estar menos avanzado clínicamente que el diagnosticado en mujeres que nunca han usado un anticonceptivo oral.
• Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si una mujer que toma un anticonceptivo oral combinado presenta dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos que sugieran hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.
3. Hepatitis C
• Durante los ensayos clínicos con el régimen de medicamentos combinados para el VHC ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con y sin dasabuvir, las elevaciones de ALT superiores a 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) fueron significativamente más frecuentes en mujeres que usaban medicamentos que contienen etinilestradiol, como los medicamentos orales combinados. anticonceptivos (AOC). Se debe interrumpir el tratamiento con Gracial antes de iniciar el tratamiento con el régimen farmacológico combinado de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin dasabuvir (ver secciones 4.3 y 4.5). Gracial se puede comenzar de nuevo aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con el régimen de medicamentos combinados.
4. Otras condiciones
• Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta afección pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.
• Aunque se han informado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, los aumentos clínicamente relevantes son un evento raro. No se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la aparición de hipertensión clínicamente significativa. Sin embargo, si se produce una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de un AOC, el médico debe tener cuidado al interrumpir el uso de AOC. anticonceptivo y tratamiento de la hipertensión. Si es apropiado, se puede reanudar el uso de AOC si se han alcanzado valores normales de presión arterial con el tratamiento antihipertensivo.
• Se ha informado la aparición o empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras tomaba AOC; sin embargo, no hay evidencia concluyente de una correlación entre estas afecciones y el uso de AOC: ictericia y / o colestasis con picazón, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, hipoacusia por otosclerosis, angioedema (hereditario).
• Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los marcadores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el tratamiento previo con esteroides sexuales requiere la interrupción del anticonceptivo oral combinado.
• Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de ajustar el régimen de tratamiento en pacientes diabéticos que usan anticonceptivos orales combinados de dosis baja (que contienen
• Se han notificado casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados.
• Ocasionalmente puede aparecer cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Mientras toman AOC, los pacientes con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta.
• Las mujeres que se deprimen significativamente mientras toman AOC deben interrumpir el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo alternativo para determinar si este síntoma está relacionado con el fármaco. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser monitoreadas de cerca y el tratamiento debe suspenderse si ocurre una depresión severa.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Gracial contiene intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, que se toman con una dieta sin lactosa.
Al elegir un método anticonceptivo, se debe tener en cuenta toda la información anterior.
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de Gracial, se debe realizar una historia clínica completa (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis arterial o venosa, incluido el riesgo asociado con Gracial en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Reducción de la efectividad
La eficacia de los AOC puede disminuir, por ejemplo, si se olvida uno o más comprimidos (sección 4.2), trastornos gastrointestinales (sección 4.2) o cuando se toman otros medicamentos al mismo tiempo (sección 4.5).
Preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe utilizarse mientras esté tomando Gracial debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y de los efectos clínicos de Gracial (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Reducción del control de ciclo
Puede ocurrir sangrado vaginal irregular (manchado o sangrado intermenstrual) mientras se toma cualquier AOC, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado vaginal irregular solo es significativa después de una fase de estabilización que dura 4 meses. Aproximadamente tres ciclos de tratamiento.
Si el sangrado irregular persiste o se produce después de ciclos previamente regulares, se debe considerar una etiología no hormonal y para descartar malignidad o embarazo, se deben implementar las medidas de diagnóstico adecuadas, que pueden incluir el legrado.
En algunas mujeres, la hemorragia por deprivación puede no ocurrir durante el intervalo sin comprimidos. Si el AOC se ha tomado como se describe en la sección 4.2, es poco probable que se produzca el embarazo. Sin embargo, si antes de la pérdida de la hemorragia por deprivación no se ha administrado el AOC Se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones o si no se han producido dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando el AOC.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Se debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que se deben tomar en combinación para identificar posibles interacciones.
Efectos de otros medicamentos sobre Gracial
Pueden producirse interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo que puede conducir a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y puede provocar hemorragia intermenstrual y / o fallo de la eficacia anticonceptiva oral.
Gestión
La inducción enzimática ya se puede observar después de unos días de tratamiento, mientras que la inducción enzimática máxima generalmente se observa en unas pocas semanas. Después de suspender el tratamiento, la inducción enzimática puede persistir durante aproximadamente 4 semanas.
Tratamiento a corto plazo
Las mujeres en tratamiento con inductores enzimáticos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del anticonceptivo oral combinado. El método de barrera debe utilizarse durante todo el período de ingesta concomitante del fármaco y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Si la administración concomitante del fármaco continúa después de finalizar un paquete de AOC, se debe iniciar el siguiente paquete de AOC sin respetar el intervalo habitual sin comprimidos.
Tratamiento a largo plazo
Se recomienda otro método anticonceptivo confiable y no hormonal para las mujeres que se someten a un tratamiento a largo plazo con inductores enzimáticos.
Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Sustancias que aumentan el aclaramiento de los AOC (disminución de la eficacia de los AOC por los inductores enzimáticos), por ejemplo:
Barbitúricos, bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifabutinarifampicina, el medicamento contra el VIH ritonavir, nevirapina y efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxicarbazepina, modafinilo, topiramato y productos que contengan el remedio herbal "Hyperumortum perforatum" (hierba de San Juan).
Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de AOC
Cuando se coadministra con AOC, muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidas combinaciones con inhibidores del VHC y / o combinaciones con medicamentos del virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir), pueden aumentar o disminuir. concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestágeno El efecto neto de estos cambios en algunos casos puede ser clínicamente relevante.
En consecuencia, se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para el VIH / VHC para identificar posibles interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, la mujer en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera.
Efectos de Gracial sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. Ej., Ciclosporina) o disminuir (p. Ej., Lamotrigina).
La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p. Ej., Ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderada (p. Ej., Fluconazol, diltiazem, eritromicina) puede aumentar las concentraciones séricas de estrógenos o progestinas, incluido etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel.
Durante los ensayos clínicos con el régimen farmacológico combinado para el VHC ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con y sin dasabuvir, las elevaciones de ALT superiores a 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) fueron significativamente más frecuentes en mujeres que usaban medicamentos que contienen etinilestradiol como anticonceptivos orales combinados. (COC). Se debe interrumpir el tratamiento con Gracial antes de iniciar el tratamiento con el régimen farmacológico combinado de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin dasabuvir (ver secciones 4.3 y 4.4). Gracial se puede comenzar de nuevo aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con el régimen de medicamentos combinados.
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (de transporte), por ejemplo de globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípido / lipoproteína, parámetros de metabolismo de la glucosa, coagulación y fibrinólisis Las variaciones generalmente se encuentran dentro del rango de los valores normales de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
Gracial no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Gracial, se debe interrumpir su administración. Sin embargo, la mayoría de los estudios epidemiológicos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en los bebés nacidos de mujeres que usaron un AOC antes del embarazo, ni ningún efecto teratogénico si se tomó inadvertidamente al principio del embarazo. Un anticonceptivo oral combinado.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia Gracial (ver secciones 4.2 y 4.4).
Los AOC pueden influir en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, se debe desaconsejar el uso de AOC hasta el final de la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides, anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en leche, pero no hay evidencia de que esto afecte negativamente la salud del bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos en usuarias de AHC, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, hipertensión, tumores hormonodependientes (por ejemplo, tumores de hígado, cáncer de mama), cloasma. y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Como ocurre con todos los anticonceptivos orales combinados, pueden producirse cambios en las características del sangrado vaginal, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Estos cambios pueden incluir cambios en la frecuencia (ausente, reducida, más frecuente o continua), en la intensidad (reducida o aumentada) o en la duración del sangrado.
Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el producto que se han notificado en usuarias de Gracial o de un anticonceptivo oral combinado en general se enumeran en la siguiente tabla1. Todas las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia: frecuentes (≥1 / 100,
1 Se proporciona el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción adversa. No se informan sinónimos o condiciones relacionadas; sin embargo, también deben tenerse en cuenta.
Interacciones
La interacción entre los anticonceptivos orales y otros fármacos (inductores enzimáticos) puede provocar hemorragia intermenstrual y / o fallo de la anticoncepción (ver sección 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han informado efectos adversos graves por sobredosis.
En esta circunstancia, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en las niñas, sangrado vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales sistémicos, preparaciones secuenciales de estrógeno-progestágeno.
Código ATC: G03AB05
Gracial es un anticonceptivo oral bifásico que contiene desogestrel como progestina. La pauta posológica bifásica consiste en la administración de una dosis baja de progestágeno, luego aumentada gradualmente, mientras que, al mismo tiempo, se reduce la dosis de estrógeno.
El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de varios factores; las más importantes son la inhibición de la ovulación y las modificaciones de la secreción cervical. Además de proteger contra el riesgo de embarazo, los anticonceptivos orales combinados tienen varias propiedades positivas que, junto con las negativas (ver "Advertencias y precauciones especiales de uso" y "Reacciones adversas"), pueden ser útiles para elegir el método anticonceptivo. El ciclo menstrual es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la pérdida de sangre menos abundante. Esta última situación puede conducir a una disminución en la incidencia de deficiencia de hierro. También existe con anticonceptivos orales combinados con dosis más altas (50 mcg etinilestradiol) evidencia de un riesgo reducido de tumores fibroquísticos de mama, quistes ováricos, enfermedad inflamatoria pélvica, embarazo ectópico y cáncer de endometrio y ovario.
Población pediátrica
No existen datos clínicos sobre eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Desogestrel
Absorción
Después de la administración oral, el desogestrel se absorbe rápida y completamente y se convierte en etonogestrel. Los niveles séricos máximos se alcanzan en aproximadamente 1,5 horas. La biodisponibilidad es del 62 al 81%.
Distribución
El etonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo el 2-4% de las concentraciones séricas totales del fármaco están presentes como esteroide libre, mientras que el 40-70% se une específicamente a "SHBG". El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol afecta la distribución en relación con las proteínas séricas, lo que resulta en un aumento en la Fracción unida a SHBG y reducción de la fracción unida a albúmina El volumen aparente de distribución de desogestrel es de 1,5 l / kg.
Metabolismo
El etonogestrel se metaboliza completamente por las vías metabólicas conocidas de los esteroides El grado de aclaramiento metabólico en suero es de aproximadamente 2 ml / min / kg. No se observaron interacciones con la administración concomitante de etinilestradiol.
Eliminación
Los niveles séricos de etonogestrel disminuyen de forma bifásica. La fase final de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se excretan por las vías urinaria y biliar, en una proporción de aproximadamente 6: 4.
Condiciones de estado estable
La farmacocinética del etonogestrel está influenciada por los niveles de SHBG, que se triplican con el etinilestradiol. Después de la administración diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan aproximadamente de 2 a 3 veces, alcanzando el estado estacionario en la segunda mitad del ciclo de tratamiento.
Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Los niveles séricos máximos se alcanzan en 1-2 horas. La biodisponibilidad absoluta después de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%.
Distribución
El etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG.Se ha determinado un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 L / kg.
Metabolismo
El etinilestradiol está sujeto a una conjugación presistémica a nivel tanto de la mucosa del intestino delgado como del hígado. La principal vía metabólica del etinilestradiol es la hidroxilación aromática, pero también se forma una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. El grado de aclaramiento metabólico es de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminación
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen de manera bifásica y la fase de eliminación se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas, no se excreta el fármaco inalterado, los metabolitos del etinilestradiol se excretan por vía urinaria y biliar en una proporción de 4: 6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan después de 3-4 días, cuando los niveles séricos del fármaco son un 30-40% más altos que la administración única.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no revelaron ningún riesgo específico para los seres humanos cuando los AOC se toman como se recomienda. Este es el hallazgo de estudios convencionales sobre toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, debe recordarse que los esteroides sexuales pueden promover la crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas azul: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol e índigo carmín (E132).
Tabletas blanco: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C. No congelar. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / aluminio insertado en una bolsa de aluminio laminado.
Tamaños de envase: 22 y 3 x 22 comprimidos.
Cada blíster contiene 22 comprimidos (7 comprimidos azules y 15 comprimidos blancos).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Campus de negocios de Citywest
Dublín 24
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1 blíster de 22 comprimidos AIC: 032338016
3 blísteres de 22 comprimidos AIC: 032338028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 1998 / Mayo de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2017
