Ingredientes activos: Sertralina
Zoloft 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Zoloft 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Zoloft 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Zoloft concentrado para solución oral 20 mg / l
¿Por qué se usa Zoloft? ¿Para qué sirve?
Zoloft contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o los trastornos de ansiedad.
Zoloft se puede utilizar para tratar las siguientes afecciones:
- Depresión y prevención de la recurrencia de la depresión (en adultos).
- Trastorno de ansiedad social (en adultos).
- Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
- Trastorno de pánico (en adultos).
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años).
La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, no poder dormir bien o disfrutar de la vida como solía hacerlo. El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad con síntomas como estar continuamente preocupado por pensamientos persistentes (obsesiones) que le hacen realizar acciones rituales (compulsiones). El trastorno de estrés postraumático es una afección que puede ocurrir después de una experiencia traumática emocionalmente fuerte y algunos síntomas de esta afección son similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sentimientos de intensa ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con extraños, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación de comportarse de manera incómoda).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Pregúntele a su médico si no está seguro de por qué le han recetado Zoloft.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zoloft
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Informe a su médico antes de tomar Zoloft si padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes condiciones:
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones. Si tiene un ataque (convulsiones), comuníquese con su médico de inmediato.
- Si ha padecido enfermedad maniaco depresiva (trastorno bipolar) o esquizofrenia. Si tiene un episodio maníaco, comuníquese con su médico de inmediato.
- Si tiene o ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse (ver más abajo - Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
- Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando ciertos medicamentos se toman junto con sertralina (para los síntomas, ver sección 4. Posibles efectos secundarios). Su médico le dirá si ha padecido esta afección en el pasado.
- Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esto puede ocurrir como resultado del tratamiento con Zoloft. También debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que estos medicamentos también pueden afectar los niveles de sodio en sangre.
- Tenga cuidado si es anciano, ya que tiene un mayor riesgo de niveles bajos de sodio en sangre (ver arriba).
- Enfermedad hepática: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Zoloft.
- Diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados debido al tratamiento con Zoloft y es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
- Si ha sufrido problemas de hemorragia o si ha tomado medicamentos que diluyen la sangre (p. Ej., Ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
- Niños o adolescentes menores de 18 años. Zoloft solo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padecen un trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Si su niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, su médico querrá controlarlo de cerca (ver Uso en niños y adolescentes a continuación).
- Si está en terapia electroconvulsiva (TEC). Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Inquietud / Acatisia
Si está tomando o ha tomado disulfiram en las últimas 2 semanas. El concentrado de sertralina para solución oral no debe usarse en combinación con disulfiram o durante 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con disulfiram. El uso de sertralina se ha relacionado con inquietudes angustiosas y necesidad de moverse, a menudo asociadas con la incapacidad para sentarse o pararse (acatisia). Es más probable que esta afección ocurra en las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis puede ser perjudicial para los pacientes que desarrollen estos síntomas, por lo que, en este caso, consulte a su médico.
Reacción de abstinencia de drogas
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones de abstinencia) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe repentinamente (ver sección 3 Si deja de tomar Zoloft y sección 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de reacciones de abstinencia depende de la duración del tratamiento, el dosis y el grado de reducción de la dosis. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Por lo general, ocurren en los primeros días después de suspender el tratamiento. Generalmente estos síntomas desaparecen por sí solos en 2 semanas. En algunos pacientes pueden ser más prolongados (2-3 meses o más). Al interrumpir el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante un período de varias semanas. o meses, siempre hable con su médico para determinar la mejor manera de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar la primera vez que toma antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en surtir efecto, normalmente unas 2 semanas, pero a veces más. Es más probable que piense así si:
- Anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
- Si es un adulto joven. La información disponible de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratadas con un antidepresivo.
Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital más cercano de inmediato. Puede ser útil decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si creen que su depresión o trastorno de ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes:
La sertralina no debe usarse de forma rutinaria en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios, como intentar suicidarse, pensamientos de hacerse daño o suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresión, comportamiento de confrontación e ira) cuando se tratan con esta clase de medicamentos. . Sin embargo, es posible que su médico decida recetar Zoloft a un paciente menor de 18 años si esto es lo mejor para el paciente. Si su médico le ha recetado Zoloft y usted es menor de 18 años y desea hablar con su Además, si alguno de los síntomas enumerados anteriormente se desarrolla o empeora cuando un paciente menor de 18 años está en tratamiento con Zoloft, debe informar a su médico. Por último, la seguridad a largo plazo de Zoloft sobre el crecimiento, la maduración, la La capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y el desarrollo conductual, en este grupo de edad, no se han demostrado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zoloft
No tome Zoloft:
- Si es alérgico (hipersensible) a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Zoloft (consulte la sección 6 Otra información para obtener una lista de los demás componentes).
- Si está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (p. Ej., Selegilina, moclobemida) o medicamentos con una acción similar a los IMAO (como linezolid). Si deja de tomar sertralina, debe esperar una semana antes de reanudar el tratamiento con un IMAO. Después de interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).
- Si está tomando o ha tomado disulfiram en las últimas 2 semanas. El concentrado de sertralina para solución oral no debe usarse en combinación con disulfiram o durante 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con disulfiram.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zoloft?
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Zoloft, o Zoloft puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
Tomar Zoloft con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión) y selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson) y el antibiótico linezolid. No utilice Zoloft junto con estos medicamentos.
- Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No use Zoloft junto con pimozida.
- No use Zoloft junto con disulfiram.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamento a base de plantas que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar de 1 a 2 semanas.
- Productos que contienen el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
- Medicamentos utilizados en anestesia o para tratar el dolor crónico (p. Ej., Fentanilo).
- Medicamentos para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
- Medicamentos para diluir la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor / artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar el exceso de ácido de estómago y las úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
- Medicamentos utilizados para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (como flecainida y propafenona).
Toma de Zoloft con alimentos y bebidas:
Las tabletas de Zoloft se pueden tomar con o sin alimentos. El concentrado de Zoloft para solución oral se puede tomar con o sin alimentos. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Zoloft. La sertralina no debe tomarse en combinación con jugo de toronja, ya que esto puede aumentar los niveles de sertralina en el cuerpo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No se ha establecido completamente la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el desarrollo del feto. Si es una mujer en edad fértil en tratamiento con sertralina, debe utilizar un método anticonceptivo fiable (como la píldora anticonceptiva). Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está en tratamiento con Zoloft. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, los medicamentos como Zoloft pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. (HPPN). Esta afección causa respiración rápida en el recién nacido y un color azulado. Estos síntomas generalmente comienzan en las primeras 24 horas después del parto. Si esto le ocurre a su bebé, comuníquese con su partera y / o inmediatamente con el médico. ¿Puede tu hijo? también tiene otras afecciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas después del parto. Los síntomas incluyen:
- dificultad para respirar
- piel azulada o demasiado calor o demasiado frío,
- labios azules,
- vómitos o dificultad para alimentarse,
- estar muy cansado, no poder dormir o llorar mucho,
- músculos rígidos o flácidos,
- temblores, nerviosismo, sacudidas,
- aumento de las reacciones reflejas,
- irritabilidad,
- niveles bajos de azúcar.
Si su bebé tiene alguno de los síntomas enumerados anteriormente al nacer, o si tiene alguna inquietud sobre la salud de su bebé, comuníquese con su médico o partera, quienes podrán asesorarla. Existe evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina debe sólo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el bebé. En estudios con animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas:
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por lo tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que haya comprobado si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zoloft concentrado para solución oral:
Este medicamento contiene un 12% de etanol (alcohol) y debe diluirse antes de su uso. Cada ml de líquido oral contiene 150,7 mg de alcohol. Puede ser nocivo para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o embarazadas. grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.Este medicamento contiene butilhidroxitolueno que puede causar irritación en los ojos, piel y membranas mucosas.También contiene glicerol que, en dosis altas, puede causar dolor de cabeza, dolor
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Zoloft: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoloft indicadas por su médico. Los comprimidos de Zoloft se pueden tomar con o sin alimentos. El concentrado de Zoloft para solución oral se puede tomar con o sin alimentos. Tome este medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:
Adultos: Depresión y trastorno obsesivo compulsivo: Para la depresión y el TOC, la dosis eficaz habitual es (2,5 ml) 50 mg / día. La dosis diaria puede aumentarse en (2,5 ml) 50 mg y a intervalos de al menos una semana en el día. lapso de unas pocas semanas. La dosis máxima recomendada es (10 ml) 200 mg / día. Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático: para el trastorno de pánico, la ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático, el tratamiento debe comenzar con una dosis de (1,25 ml) 25 mg / día y luego aumentarse a (2,5 ml) 50 mg / día después de una semana. . La dosis diaria se puede aumentar (2,5 ml) a 50 mg durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg / día.
Niños y adolescentes: Zoloft solo debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) de entre 6 y 17 años. Trastorno obsesivo compulsivo: Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg / día.Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis en 50 mg / día. La dosis máxima es (10 ml) 200 mg / día. Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es (2,5 ml) 50 mg / día. La dosis máxima es (10 ml) 200 mg / día.
Si tiene problemas de hígado o riñón, informe a su médico y siga sus instrucciones. Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Pueden pasar varias semanas hasta que los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento para la depresión generalmente debe continuar durante 6 meses después de que se observe una mejoría.
Instrucciones para un uso correcto de Zoloft:
El concentrado para solución oral siempre debe diluirse antes de su uso. Nunca beba el concentrado sin diluirlo primero.
Al abrir el frasco de concentrado oral por primera vez, debe colocar el dosificador en el frasco de la siguiente manera:
- Desenrosque la tapa de la botella presionando con fuerza la tapa mientras la gira hacia la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj). Quite la tapa.
- Coloque el dispensador en la botella y ciérrelo bien. El dispensador se encuentra dentro del paquete.
- Cuando abra la botella, empuje hacia abajo con firmeza mientras gira el dispensador hacia la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj).
- Vuelva a colocar el dispensador en la botella después de su uso.
Medida de dosis:
Utilice el dispensador para medir la dosis según lo prescrito por su médico. Mezcle la dosis medida con 120 ml (un vaso) de líquido, que puede ser agua, refresco de limón, limonada y jugo de naranja. No mezcle el concentrado de sertralina para solución oral con otros líquidos que no sean los enumerados. La solución debe tomarse inmediatamente después de la dilución. La solución puede estar turbia, pero esto es normal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zoloft
Si toma más Zoloft del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiado Zoloft, comuníquese con su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias más cercana. Lleve siempre consigo un paquete de medicamento, ya sea que lo contenga o no. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, palpitaciones, temblores, agitación, mareos y, en raras ocasiones, pérdida del conocimiento.
Si olvidó tomar Zoloft:
Si olvidó tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Zoloft:
No deje de tomar Zoloft a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico desee reducir gradualmente su dosis de Zoloft durante varias semanas antes de que deje de usar este medicamento por completo. Si deja de usar este medicamento repentinamente, puede experimentar efectos secundarios como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios o cualquier otro efecto secundario mientras toma Zoloft, hable con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Zoloft, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zoloft?
Como todos los medicamentos, Zoloft puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Las náuseas son el efecto secundario más común. Los efectos secundarios dependen de la dosis y, a menudo, desaparecen o disminuyen con el tratamiento continuo.
Informe a su médico inmediatamente:
Si tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, estos síntomas pueden ser graves.
- Si desarrolla una reacción cutánea grave que produzca ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos pueden ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
- Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como sarpullido con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, párpados, cara o labios hinchados.
- Si experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, sudoración excesiva y latidos cardíacos rápidos. Estos son los síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando ciertos medicamentos se toman junto con sertralina. Es posible que el médico desee interrumpir el tratamiento.
- Si desarrolla un color amarillo en la piel y los ojos que puede ser indicativo de daño hepático.
- Si desarrolla síntomas depresivos con pensamientos de hacerse daño o suicidarse (pensamientos suicidas).
- Si comienza a sentirse inquieto y ya no puede sentarse o quedarse quieto después de comenzar el tratamiento con Zoloft. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
- Si tiene convulsiones
- Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Zoloft")
Se observaron los siguientes efectos secundarios en los estudios clínicos realizados en pacientes adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Insomnio, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito,
- depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, reducción del interés sexual, rechinar de dientes,
- entumecimiento y hormigueo, temblores, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención,
- alteraciones visuales, zumbidos en los oídos,
- palpitaciones, sofocos, bostezos,
- dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar estomacal, aire en el estómago,
- erupción cutánea, aumento de la sudoración, dolor muscular, disfunción sexual, disfunción eréctil, dolor en el pecho.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Pecho frío, secreción nasal
- hipersensibilidad
- niveles bajos de hormona tiroidea,
- alucinaciones, sentimientos de felicidad excesiva, falta de cuidado personal, pensamientos alterados, agresión,
- convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, movimiento excesivo, amnesia, disminución de la sensibilidad, alteración del habla, mareos al ponerse de pie, desmayos, migraña,
- dilatación de las pupilas,
- dolor de oído, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, enrojecimiento de la cara,
- dificultad para respirar, posible sibilancia, dificultad para respirar, hemorragia nasal,
- inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, molestias en la lengua, eructos,
- hinchazón de los ojos, manchas rojas en la piel, edema facial, caída del cabello, sudores fríos, piel seca, urticaria, picor,
- artrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, espasmos musculares,
- micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incontinencia urinaria,
- sangrado vaginal, disfunción sexual, disfunción sexual femenina, irregularidades menstruales, hinchazón de piernas, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, reducción de peso, aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- problemas intestinales, infecciones de oído, cáncer, inflamación de los ganglios, niveles altos de colesterol, niveles bajos de azúcar en sangre,
- síntomas físicos debidos al estrés o las emociones, adicción a las drogas, trastornos psicóticos, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz,
- reacción alérgica grave,
- coma, movimiento anormal, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad, alteración sensorial,
- glaucoma, problemas de lagrimeo, manchas en los ojos, visión doble, molestias leves, sangre en el ojo,
- problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes),
- ataque cardíaco, latidos cardíacos lentos, problemas cardíacos, mala circulación sanguínea en los brazos y piernas, cierre de la garganta, respiración acelerada, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo,
- sangre en las heces, dolor de boca, ulceración de la lengua, trastornos dentales, problemas de la lengua, ulceración de la boca, problemas de función hepática,
- problemas de la piel con ampollas, inflamación de los folículos pilosos, cambios en la estructura del cabello, cambios en el olor de la piel, trastornos óseos,
- disminución de la micción, dificultad inicial para orinar, sangre en la orina,
- sangrado vaginal excesivo, área vaginal seca, pene y prepucio enrojecidos y dolorosos, secreción genital, erección prolongada, secreción mamaria,
- hernia, tolerancia a fármacos alterada, dificultad para caminar, cambio de líquido seminal, aumento de los niveles de colesterol en sangre, heridas, procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos,
- Se han notificado casos de pensamientos suicidas y comportamientos suicidas en pacientes que recibieron sertralina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en el entorno poscomercialización de sertralina:
- Reducción del número de glóbulos blancos, reducción del número de células que coagulan la sangre, problemas endocrinos, niveles bajos de sal en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre,
- terroríficos sueños alterados, comportamiento suicida,
- problemas con los movimientos musculares (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos), dolores de cabeza repentinos e intensos (que pueden ser un signo de una enfermedad grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)) ).
- alteración de la visión, pupilas desiguales, problemas de sangrado (como sangrado de estómago), cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel y ojos amarillentos (ictericia),
- edema de la piel, reacción de la piel a la exposición solar, calambres musculares, agrandamiento de los senos, problemas de sangrado, alteraciones de las pruebas de laboratorio, enuresis.
- mareos, desmayos o dolor en el pecho, que pueden ser signos de cambios en la actividad eléctrica del corazón (como lo muestra el electrocardiograma) o un ritmo anormal del corazón.
Efectos secundarios en niños y adolescentes:
En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos secundarios fueron generalmente similares a los observados en adultos (ver arriba). Los efectos secundarios más comunes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden ocurrir cuando se suspende el tratamiento:
Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, pueden producirse efectos secundarios como mareos, hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Zoloft"). Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Zoloft después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene ZOLOFT
Comprimidos recubiertos con película de Zoloft: cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 25 mg de sertralina.
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidrato (E341), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 80 (E433). ).
ZOLOFT concentrado para solución oral 20 mg / ml Cada ml del concentrado contiene 20 mg de sertralina (como hidrocloruro). Los demás componentes son: glicerol (E422), etanol, levomentol y butilhidroxitolueno (E321).
Aspecto de Zoloft y contenido del envase
Zoloft comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película de Zoloft (sertralina) 25 mg son comprimidos recubiertos con película blancos, con forma de cápsula, grabados con "ZLT25" en una cara y "Pfizer" en la otra. Los comprimidos recubiertos con película de Zoloft (sertralina) 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ranurados, en forma de cápsula, grabados con "ZLT50" en un lado y "Pfizer" en el otro.
Las tabletas se pueden dividir en partes iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Zoloft (sertralina) 100 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, con forma de cápsula, grabados con "ZLT100" en una cara y "Pfizer" en la otra.
Zoloft comprimidos recubiertos con película 25 mg Los comprimidos se envasan en blísteres que contienen 7, 28 o 98 comprimidos.
Zoloft comprimidos recubiertos con película 50 mg Los comprimidos se envasan en blísteres que contienen 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 comprimidos.
Zoloft 100 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos se envasan en blísteres que contienen 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Zoloft concentrado para solución oral: Sertraline 20 mg / ml concentrado oral es una solución transparente e incolora en un frasco de vidrio oscuro de 60 ml equipado con un dosificador graduado.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZOLOFT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zoloft 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 25 mg de sertralina.
Zoloft 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.
Zoloft 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.
Zoloft concentrado para solución oral 20 mg / ml
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de sertralina (como hidrocloruro).
Los demás componentes son: glicerol (E422), etanol, levomentol y butilhidroxitolueno (E321).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película de Zoloft
Los comprimidos recubiertos con película de Zoloft 25 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, en forma de cápsula, grabados con "ZLT25" en una cara y "Pfizer" en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Zoloft 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ranurados, con forma de cápsula, grabados con "ZLT50" en una cara y "Pfizer" en la otra.
Las tabletas se pueden dividir en partes iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Zoloft 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de cápsula, grabados con "ZLT100" en una cara y "Pfizer" en la otra.
Concentrado de zoloft para solución oral
Solución transparente e incolora en un frasco de vidrio oscuro. La botella está equipada con un tapón de rosca con un dispensador incorporado en el tapón.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La sertralina está indicada en el tratamiento de:
• episodios depresivos mayores. Prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores.
• trastorno de pánico, asociado o no a agorafobia.
• Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes adultos y en pacientes pediátricos de 6 a 17 años.
• desorden de ansiedad social.
• Trastorno de estrés postraumático (PTSD).
04.2 Posología y forma de administración
La sertralina debe tomarse en una sola administración diaria, ya sea por la mañana o por la noche.
Los comprimidos de sertralina se pueden administrar con o sin alimentos.
El concentrado de sertralina para solución oral se puede administrar con o sin alimentos.
El concentrado de sertralina para solución oral debe diluirse antes de su uso (ver sección 6.6).
Tratamiento inicial
Depresión y TOC
El tratamiento con sertralina debe iniciarse a una dosis de 50 mg / día.
Trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático y trastorno de ansiedad social
La terapia debe iniciarse con una dosis de 25 mg / día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosificación reduce la frecuencia de efectos indeseables que caracterizan el trastorno de pánico al principio del tratamiento.
Valoración
Depresión, TOC, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
Los pacientes que no responden a la dosis de 50 mg pueden beneficiarse de los aumentos de dosis. Las modificaciones de dosis deben realizarse en incrementos de 50 mg a intervalos de al menos una semana, hasta un máximo de 200 mg / día. Teniendo en cuenta que la sertralina tiene una vida media de eliminación de 24 horas, no se deben realizar modificaciones de dosis con más frecuencia que una vez a la semana.
El inicio del efecto terapéutico se puede observar en 7 días, sin embargo, el efecto terapéutico puede manifestarse después de períodos de tiempo más largos, particularmente en el tratamiento del TOC.
Mantenimiento
Durante el tratamiento prolongado, la dosis debe mantenerse al nivel terapéutico más bajo, con el ajuste de dosis posterior dependiendo de la respuesta terapéutica.
Depresión
El tratamiento prolongado también puede ser apropiado para prevenir la recurrencia de episodios depresivos mayores (EMD). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la recurrencia de episodios depresivos mayores es la misma que se utiliza durante los episodios en sí. Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos 6 meses para garantizar que no presenten síntomas.
Trastorno de pánico y TOC
La continuación del tratamiento en el trastorno de pánico y el TOC debe evaluarse con regularidad, porque no se ha demostrado la eficacia en la prevención de recaídas para estos trastornos.
Pacientes pediátricos
Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo
13-17 años: comience el tratamiento con una dosis de 50 mg una vez al día.
De 6 a 12 años: comience el tratamiento con una dosis de 25 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar a 50 mg una vez al día después de una semana.
Si no hay respuesta, las dosis posteriores pueden aumentarse de 50 mg a 50 mg durante un período de varias semanas, según sea necesario. La dosis diaria máxima es de 200 mg por día.
Sin embargo, el peso corporal de los niños generalmente más bajo que el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg. Los cambios de dosis no deben realizarse a intervalos de menos de una semana.
No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos con trastornos depresivos mayores.
No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Uso en ancianos
La administración a pacientes de edad avanzada debe realizarse con precaución, ya que estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
El uso de sertralina en pacientes con alteraciones hepáticas debe realizarse con precaución, en pacientes con alteraciones hepáticas deben utilizarse dosis más bajas y menos frecuentes (ver sección 4.4).
No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave porque no se dispone de datos clínicos en estos pacientes (ver sección 4.4).
Uso en pacientes con insuficiencia renal.
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción de la sertralina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8). Si aparecen síntomas intolerables después de la dosis. reducción o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. A partir de entonces, su médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El uso concomitante de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas como agitación, temblor e hipertermia. El tratamiento con sertralina no debe iniciarse durante al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina debe interrumpirse al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).
El uso concomitante de pimozida está contraindicado (ver sección 4.5).
El uso concomitante de sertralina y disulfiram concentrado para solución oral está contraindicado porque el concentrado oral contiene alcohol (ver secciones 4.4 y 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Síndrome serotoninérgico (SS) o síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Se ha informado el desarrollo de síndromes potencialmente mortales como el síndrome serotoninérgico (SS) o el síndrome neuroléptico maligno (SNM) con el uso de ISRS, incluido el tratamiento con sertralina. El riesgo de síndrome serotoninérgico. O El síndrome neuroléptico maligno con ISRS aumenta con la administración concomitante de ISRS. uso de fármacos serotoninérgicos (incluidos los triptanos), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas de la dopamina. Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos o síntomas de SS o SNM (ver sección 4.3 - Contraindicaciones).
Cambio de la terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos o medicamentos para el trastorno obsesivo compulsivo
La experiencia clínica adquirida hasta el momento no nos permite establecer el momento más adecuado para pasar de una terapia con otros ISRS, antidepresivos o fármacos indicados en el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos a una con sertralina. En esta fase se requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, especialmente si se sustituye por un fármaco de acción prolongada como la fluoxetina.
Otros medicamentos serotoninérgicos (p. Ej., Triptófano, fenfluramina y agonistas de 5-HT)
Administración concomitante de sertralina y otros medicamentos que potencian los efectos de la neurotransmisión serotoninérgica como triptófano, fenfluramina o agonistas de 5-HT o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas, debe administrarse con precaución y evitarse siempre que sea posible debido a la posible interacción farmacodinámica.
Activación de hipomanía o manía
Se ha notificado la aparición de síntomas de manía / hipomanía en un pequeño número de pacientes tratados con antidepresivos y fármacos para trastornos obsesivo-compulsivos disponibles comercialmente, incluida sertralina. Por lo tanto, sertralina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes positivos de manía / hipomanía Se requiere una supervisión médica cuidadosa. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en pacientes que entran en una fase maníaca.
Esquizofrenia
Los síntomas psicóticos pueden agravarse en pacientes esquizofrénicos.
Convulsiones
Pueden producirse convulsiones durante el tratamiento con sertralina; Se debe evitar el uso de sertralina en pacientes con epilepsia inestable y se debe monitorear de cerca a los pacientes con epilepsia controlada. Se debe suspender la administración de sertralina en pacientes que experimentan convulsiones.
Suicidio / pensamientos suicidas / intentos de suicidio o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (comportamiento o pensamientos suicidas). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. Y Y; experiencia clínica general de que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe sertralina también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento o pensamientos suicidas. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por tanto, deben observarse las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con otros trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o aquellos que experimentan un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. Los ensayos clínicos realizados con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años para los pacientes tratados con antidepresivos en comparación con los que estaban en tratamiento con placebo.
La vigilancia estrecha de los pacientes, en particular los de alto riesgo, siempre debe asociarse con la terapia con antidepresivos, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier cuadro clínico que empeore, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Niños y adolescentes menores de 18 años
La sertralina no debe usarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo entre las edades de 6 y 17 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si en función de la necesidad médica se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado de cerca por la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual. Los médicos deben vigilar a los pacientes pediátricos que se someten a un tratamiento a largo plazo para detectar el posible desarrollo de anomalías relacionadas con estos procesos.
Sangrado / hemorragia anormal
Se han notificado trastornos hemorrágicos cutáneos, como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos como hemorragia gastrointestinal o ginecológica con el uso de ISRS. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, especialmente en caso de uso concomitante con medicamentos que se sabe que afectan función plaquetaria (por ejemplo, anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE)), así como en pacientes con trastornos hemorrágicos previos (ver sección 4.5).
Hiponatremia
Puede producirse hiponatremia después del tratamiento con ISRS o IRSN, incluida sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Sodio sérico por debajo de 110 mmol / L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia cuando se trata con ISRS y IRSN. Los pacientes que toman diuréticos o que tienen depleción de volumen también pueden tener un mayor riesgo (ver también Uso en pacientes de edad avanzada). Se debe considerar la interrupción de la sertralina en pacientes con hiponatremia sintomática e instaurar el tratamiento médico adecuado. y los síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad física que pueden provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con casos más graves y / o agudos han incluido alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con sertralina
Los síntomas de interrupción observados cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente en caso de interrupción abrupta (ver sección 4.8). En los estudios clínicos, entre los pacientes tratados con sertralina, la incidencia de reacciones de abstinencia fue del 23% en los pacientes que interrumpieron el tratamiento con sertralina en comparación con el 12% en los pacientes que continuaron el tratamiento con sertralina.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración y la dosis de la terapia y la frecuencia de reducción de la dosis. Las reacciones notificadas con más frecuencia fueron mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, la intensidad de estos síntomas es de leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Por lo general, aparecen en los primeros días después de suspender el tratamiento, pero en casos muy raros, estos síntomas han aparecido en pacientes que sin darse cuenta habían omitido un tratamiento. . Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden durar más (2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda reducir gradualmente la dosis de sertralina al suspender el tratamiento, durante un período de tiempo mayor. período de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por malestar subjetivo o agitación psicomotora y la necesidad de mantenerse en movimiento, a menudo asociado con la incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes con estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Usar en caso de insuficiencia hepática
La sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiples realizado en sujetos con cirrosis hepática leve no progresiva demostró un aumento en la vida media plasmática del fármaco y un AUC y Cmax correspondientes a aproximadamente tres veces los valores encontrados en sujetos normales. Diferencias significativas entre los dos grupos en la unión a proteínas plasmáticas. Por lo tanto, sertralina debe usarse con precaución en sujetos con enfermedad hepática. Se deben usar dosis más bajas y menos frecuentes si se administra sertralina a pacientes con insuficiencia hepática. pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Usar en caso de insuficiencia renal
La sertralina se metaboliza ampliamente y la cantidad de fármaco que se excreta inalterada en la orina es insignificante. En estudios en pacientes con insuficiencia renal leve-moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml / min) o moderada-grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml / min), los parámetros farmacocinéticos (AUC0-24 o Cmax) después de la administración de dosis múltiples no fueron significativamente diferentes de los controles. La dosis de sertralina no debe modificarse en función del grado de insuficiencia renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos. El tipo y la incidencia de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada fueron similares a las observadas en pacientes más jóvenes.
Sin embargo, el uso de ISRS y SRNI, incluida sertralina, se ha asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada que pueden tener un mayor riesgo de sufrir este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).
Usar en caso de diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y / o hipoglucemiantes orales.
Terapia electroconvulsiva
No existen estudios clínicos que hayan establecido los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Jugo de uva
No se recomienda la administración de sertralina con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Interferencia con la prueba de detección de orina
Se han notificado resultados falsos positivos para las benzodiazepinas en las pruebas de laboratorio de inmunoensayo de orina en pacientes que recibieron sertralina. Esto se debe a la falta de especificidad de las pruebas. Se pueden esperar resultados falsos positivos en las pruebas de laboratorio durante varios días después de suspender el tratamiento con sertralina. Las pruebas de confirmación, como la cromatografía de gases / espectrometría de masas, distinguirán la sertralina de las benzodiazepinas.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS, incluida la sertralina, pueden afectar el tamaño de la pupila y provocar midriasis. Este efecto midriático tiene la capacidad de estrechar el ángulo del ojo dando como resultado un aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Sertralina debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o con antecedentes de glaucoma.
Concentrado de sertralina para solución oral
El concentrado de sertralina para solución oral contiene etanol al 12% (ver secciones 4.3 y 4.5), glicerol y butilhidroxitolueno.
Etanol: Se debe tener en cuenta el contenido de alcohol en pacientes con insuficiencia hepática, alcohólicos, personas con epilepsia, pacientes con traumatismo cerebral o enfermedad cerebral, mujeres embarazadas y niños.
Butilhidroxitolueno: puede provocar irritación de los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Glicerol: en dosis elevadas puede provocar dolor de cabeza, dolor abdominal y diarrea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Contraindicado
Inhibidores de la monoaminooxidasa
IMAO irreversibles (por ejemplo, selegilina)
La sertralina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles como la selegilina. El tratamiento con sertralina no debe iniciarse durante al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible El tratamiento con sertralina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.3).
Inhibidor reversible y selectivo de IMAO (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, los IMAO reversibles y selectivos, como la moclobemida, no deben administrarse en combinación con sertralina. Después del tratamiento con un inhibidor de IMAO selectivo y reversible, es posible un período de espera de menos de 14 días antes de iniciar el tratamiento con sertralina. Se recomienda interrumpir la administración de sertralina durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
IMAO no selectivo reversible (linezolid)
El antibiótico linezolid es un IMAO débil, reversible y no selectivo y no debe administrarse a pacientes en tratamiento con sertralina (ver sección 4.3).
Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que han interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y han iniciado el tratamiento con sertralina, o que han interrumpido recientemente el tratamiento con sertralina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblores, mioclonías, diaforesis, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con características similares a las del síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Pimozida
Se observó un aumento en los niveles de pimozida de aproximadamente el 35% en un estudio realizado con pimozida en dosis única (2 mg). Este aumento de los niveles no se ha asociado con cambios en el ECG Si bien se desconoce el mecanismo de esta interacción, debido al estrecho índice terapéutico de pimozida, la administración concomitante de sertralina y pimozida está contraindicada (ver sección 4.3).
No se recomienda la administración concomitante con sertralina.
Depresores del SNC y alcohol
La administración concomitante de sertralina 200 mg / día no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre el rendimiento cognitivo y psicotomórico en sujetos sanos; sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de sertralina y alcohol.
Otros fármacos serotoninérgicos
Ver sección 4.4.
Se recomienda precaución con el fentanilo utilizado en anestesia general o en el tratamiento del dolor crónico.
Precauciones especiales
Litio
En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la administración concomitante de sertralina y litio no resultó en alteraciones significativas en la farmacocinética del litio, pero resultó en un aumento de los episodios de temblor en comparación con el grupo placebo, destacando una posible interacción farmacodinámica. Los pacientes deben ser controlados adecuadamente cuando se administra sertralina con litio.
Fenitoína
A partir de un estudio clínico controlado con placebo en voluntarios sanos, se encontró que la administración crónica de sertralina a una dosis de 200 mg / día no causa una inhibición clínicamente significativa del metabolismo de la fenitoína. Dado que en algunos casos se ha informado exposición a niveles elevados de fenitoína en pacientes que reciben sertralina, se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas de fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina, haciendo los ajustes necesarios en la dosis de fenitoína. Además, la administración concomitante de fenitoína puede provocar una reducción de los niveles plasmáticos de sertralina.
Triptanos
En el período posterior a la comercialización, se han notificado casos raros de pacientes con debilidad, hiperreflexia, falta de coordinación, confusión, ansiedad y agitación después del uso de sertralina y sumatriptán.
Los síntomas del síndrome de la serotonina también pueden ocurrir con otros medicamentos de la misma clase (triptanos).
Si el uso concomitante de sertralina y triptanos está clínicamente justificado, se recomienda una observación adecuada del paciente (ver sección 4.4).
Warfarina
La administración concomitante de sertralina 200 mg / día y warfarina resultó en un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en el tiempo de protrombina, que en algunos casos raros puede alterar el valor de INR. Por tanto, el tiempo de protrombina debe vigilarse estrechamente al iniciar o interrumpir el tratamiento con sertralina.
Interacciones con otros medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina
La administración concomitante de cimetidina provocó una reducción sustancial del aclaramiento de sertralina. Se desconoce la importancia clínica de estos cambios. La sertralina no tuvo efecto sobre la capacidad de bloqueo beta-adrenérgico del atenolol No se observaron interacciones entre sertralina 200 mg / día y digoxina.
Medicamentos que afectan la función plaquetaria.
El riesgo de hemorragia puede aumentar cuando se coadministran medicamentos que afectan la función plaquetaria (p. Ej., AINE, ácido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia con ISRS, incluida sertralina (ver sección 4.4).
Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
La sertralina puede ejercer una acción inhibidora de leve a moderada sobre la actividad del CYP 2D6. La administración crónica de sertralina 50 mg / día dio como resultado un aumento moderado (promedio de 23% -37%) en el estado estacionario de los niveles plasmáticos de desipramina (un marcador de la actividad de la isoenzima CYP 2D6). Pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un índice terapéutico estrecho, incluidos los antiarrítmicos de clase 1C como propafenona y flecainida, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos típicos, especialmente si sertralina se administra en dosis altas.
La sertralina no actúa como inhibidor de CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 y CYP 1A2 en un grado clínicamente relevante. Esto fue confirmado por los estudios de interacción. en vivo realizado con sustratos CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), con el sustrato CYP 2C19 diazepam y con sustratos CYP 2C9 (tolbutamida, glibenclamida y fenitoína). Estudios in vitro indican que la sertralina tiene un potencial inhibidor insignificante o nulo para CYP 1A2.
La ingesta de tres vasos de jugo de toronja por día aumentó los niveles plasmáticos de sertralina en aproximadamente un 100% en un estudio cruzado de ocho sujetos japoneses sanos.
No se ha establecido la interacción con otros inhibidores de CYP 3A4, por lo que debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con sertralina (ver sección 4.4).
Los niveles plasmáticos de sertralina aumentaron aproximadamente un 50% en los metabolizadores lentos del CYP 2C19 en comparación con los metabolizadores rápidos del CYP 2C19 (ver sección 5.2). No se pueden excluir las interacciones con inhibidores potentes del CYP 2C19.
Concentrado para solución oral de sertralina y disulfiram
El concentrado de sertralina para solución oral contiene una pequeña cantidad de alcohol. Mientras persistan los niveles séricos de disulfiram, o hasta que disminuya la actividad de la acetaldehído deshidrogenasa, la ingesta de etanol con disulfiram provocará una reacción adversa. Según la función hepática, este efecto puede persistir durante dos semanas después de la última dosis de disulfiram, aunque una semana es la duración de acción observada con mayor frecuencia con las dosis estándar. Por tanto, no se debe utilizar sertralina concentrado para solución oral en combinación con disulfiram o en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con disulfiram (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad sustancial de datos disponibles no ha revelado que la sertralina induzca malformaciones congénitas. Se han observado efectos reproductivos en estudios con animales, posiblemente causados por la toxicidad resultante de la acción farmacodinámica del compuesto hacia la madre y / o la acción farmacodinámica directa del compuesto hacia el feto (ver sección 5.3).
En algunos lactantes cuyas madres habían recibido tratamiento con sertralina, se ha informado que el uso de sertralina durante el embarazo causa síntomas compatibles con el síndrome de privación del fármaco. Esto también se ha informado con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda el uso de sertralina durante el embarazo, a menos que la clínica La condición de la mujer es tal que los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales.
Los recién nacidos deben ser monitoreados si el uso de sertralina por parte de la madre continúa durante las últimas etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.Los siguientes síntomas: dificultad para respirar, cianosis, apnea, convulsiones, cambios de temperatura, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía. , hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultades para dormir Los síntomas pueden resultar de efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia En la mayoría de los casos, las complicaciones ocurren inmediatamente o pronto (parto.
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS en el embarazo, particularmente durante las últimas etapas, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos en 1000 embarazos. En la población general, 1 a Pueden ocurrir 2 casos de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN) por cada 1000 embarazos.
Hora de la comida
Los datos publicados sobre niveles detectables de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y su metabolito N-desmetilsertalina se excretan en la leche materna. Los niveles séricos de sertralina en los recién nacidos fueron generalmente insignificantes o indetectables, con la excepción de un recién nacido con niveles séricos correspondientes a aproximadamente el 50% del nivel encontrado en la madre (pero sin efectos clínicos obvios en el recién nacido). hasta la fecha eventos adversos para la salud en lactantes de madres que reciben sertralina, pero no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres que amamantan a menos que, a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.
Fertilidad
Los datos en animales no mostraron un efecto de sertralina sobre los parámetros de fertilidad (ver sección 5.3).
En humanos, los informes de pacientes tratados con algunos ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta ahora no se ha observado ningún impacto en la fertilidad humana.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los estudios de farmacología clínica han demostrado que la sertralina no afecta las habilidades psicomotoras. Sin embargo, debido a que los psicofármacos pueden alterar las facultades mentales o físicas necesarias para hacer frente a tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria, se debe advertir a los pacientes de manera adecuada.
04.8 Efectos indeseables
Las náuseas son el efecto secundario más común En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, se produjo disfunción sexual (insuficiencia de la eyaculación) en hombres en el 14% de los sujetos que tomaban sertralina en comparación con el 0% con placebo. Estos efectos indeseables dependen de la dosis y, a menudo, son de naturaleza transitoria con el tratamiento continuado.
El perfil de reacciones adversas comúnmente observado en los estudios doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático y trastorno de ansiedad social fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.
En tabla 1 Reacciones adversas observadas en la poscomercialización (frecuencia no conocida) y en ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2542 pacientes con sertralina y 2145 con placebo) en depresión, TOC, trastorno convulsivo de pánico, trastorno de estrés postraumático y trastorno de ansiedad social.
Algunas de las reacciones adversas al medicamento enumeradas en la Tabla 1 pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento.
Tabla 1: Reacciones adversas
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción de la sertralina
La interrupción del tratamiento con sertralina (especialmente si es brusca) suele producir síntomas de abstinencia. Los acontecimientos notificados con más frecuencia fueron mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores. y dolor de cabeza. Generalmente estos eventos son de intensidad leve a moderada y autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Por lo tanto, si el tratamiento con sertralina ya no se de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Sujetos de edad avanzada
El uso de ISRS o SRNI, incluida sertralina, se ha asociado con casos clínicamente significativos de hiponatremia en pacientes de edad avanzada que pueden tener un mayor riesgo de sufrir este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).
Población pediátrica
En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil general de reacciones adversas fue generalmente comparable al observado en los estudios en adultos. Las siguientes reacciones adversas se notificaron en ensayos clínicos controlados (n = 281 pacientes tratados con sertralina):
Muy frecuentes (≥1 / 10): dolor de cabeza (22%), insomnio (21%), diarrea (11%) y náuseas (15%).
Frecuentes (≥ 1/100 ,: dolor de pecho, manía, pirexia, vómitos, anorexia, inestabilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblores, alteraciones visuales, sequedad de boca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción cutánea, acné, epistaxis, flatulencia.
Poco frecuentes (≥1 / 1000: prolongación del intervalo QT en el ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, alteraciones de la función hepática, aumento de la alanina aminotransferasa, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oído, dolor de ojos, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustulosa, rinitis, heridas, reducción de peso, contracciones musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastornos menstruales, alopecia, dermatitis, trastornos de la piel , olor alterado de la piel, urticaria, brusismo, enrojecimiento de la cara.
Frecuencia no conocida: enuresis.
Efectos de clase
Los estudios epidemiológicos realizados principalmente en pacientes de 50 años o más han mostrado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS o antidepresivos tricíclicos. Se desconoce el mecanismo subyacente a este riesgo.
04.9 Sobredosis
Toxicidad
Los datos disponibles demuestran que la sertralina tiene un gran margen de seguridad en caso de sobredosis. Se han notificado casos de sobredosis por tomar sertralina sola en dosis de hasta 13,5 gramos. Se han notificado muertes por sobredosis de sertralina administrada principalmente en combinación con otros medicamentos y / o alcohol. Por tanto, cualquier caso de sobredosis debe tratarse clínicamente con determinación.
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis incluyen reacciones adversas mediadas por la serotonina como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblores, agitación y mareos. Los episodios de coma se han informado con menos frecuencia.
Tratamiento
No existen antídotos específicos para la sertralina. Si es necesario, debe establecerse y mantenerse una vía aérea despejada y debe asegurarse una oxigenación y ventilación adecuadas. El carbón activado, que puede usarse con un catártico, puede ser tan efectivo o más efectivo que el lavado gástrico y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis. No se recomienda la inducción de la emesis. Junto con las medidas generales sintomáticas y de apoyo, se recomienda la monitorización de los signos cardíacos y otros signos vitales. Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es poco probable que se puedan producir diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y exanguinotransfusión. beneficioso.
La sobredosis de sertralina puede prolongar el intervalo QT; se recomienda la monitorización electrocardiográfica en todos los casos de ingestión de dosis excesivas de sertralina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Código ATC: N06AB06.
La sertralina es un potente inhibidor específico de la captación neuronal de serotonina (5-HT). in vitro, con una mejora resultante de los efectos de 5-HT en animales. Tiene un efecto muy débil sobre la recaptación neuronal de norepinefrina y dopamina. Cuando se administra en dosis terapéuticas, la sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas, en el animal carece de actividad estimulante, sedante o anticolinérgica, así como de cardiotoxicidad. En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, la sertralina no causó sedación y no interfirió con el desempeño psicomotor. Según su inhibición selectiva de la recaptación de 5-HT, la sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. La sertralina no tiene afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA o GABA. La administración crónica de sertralina en animales tiene se ha asociado con la regulación a la baja de los receptores cerebrales de noradrenalina, como se ha observado con otros antidepresivos y fármacos clínicamente eficaces para el trastorno obsesivo-compulsivo.
No se ha demostrado que la sertralina sea adictiva. En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado para comparar la adicción inducida en humanos por sertralina, alprazolam y anfetamina-D, la sertralina no produjo efectos subjetivos obvios indicativos de abuso potencial., La magnitud de la drogodependencia, la euforia y el abuso. Los sujetos del estudio consideraron que el potencial relacionado con el alprazolam y la anfetamina-D era significativamente mayor que con el placebo. La administración de sertralina no produjo ni la estimulación y la ansiedad asociadas con la anfetamina-D ni los efectos sedantes y el deterioro psicomotor asociados con el alprazolam. La sertralina no actúa como un reforzador positivo en monos rhesus entrenados para autoadministrarse cocaína. Ni reemplaza el estímulo discriminativo inducida por D-anfetamina o pentobarbital en estos animales.
Estudios clínicos
Depresión mayor
Se realizó un estudio con pacientes ambulatorios con depresión que habían respondido a una fase inicial de tratamiento abierto de 8 semanas con sertralina 50-200 mg / día. Estos pacientes (n = 295) fueron aleatorizados para continuar un tratamiento doble ciego de 44 semanas con sertralina 50-200 mg / día o placebo. Se observó una tasa de recaída estadísticamente más baja en los pacientes que tomaban sertralina en comparación con los del grupo placebo. La dosis media para los sujetos que completaron el tratamiento fue de 70 mg / día. El% de pacientes respondedor (definido como aquellos pacientes que no recayeron) en los grupos de sertralina y placebo fue del 83,4% y 60,8%, respectivamente.
Trastorno de estrés postraumático (PTSD)
Los datos agrupados de los 3 estudios de TEPT realizados en la población general mostraron una tasa de respuesta más baja en los hombres que en las mujeres. En los dos estudios positivos sobre la población general, el porcentaje de respondedor para hombres y mujeres que tomaron sertralina versus placebo fue similar (mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%). El número de hombres y mujeres en los estudios agrupados de población general fue de 184 y 430, respectivamente, por lo que los resultados obtenidos en las mujeres son más robustos y otras variables al inicio del estudio se asociaron en los hombres (mayor abuso de sustancias, mayor duración del tratamiento, origen de la enfermedad). el trauma) relacionado con una reducción del efecto.
TOC pediátrico
Se ha evaluado la seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg / día) en el tratamiento de niños no deprimidos, pacientes ambulatorios (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). . Después de una semana de tratamiento con placebo simple ciego, los pacientes fueron aleatorizados y asignados a doce semanas de dosis flexible de sertralina o placebo. Los niños (de 6 a 12 años) fueron tratados inicialmente con la dosis de 25 mg. Los pacientes tratados con sertralina informaron significativamente mayor mejoría que los pacientes del grupo placebo en las escalas Escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown para niños CY-BOCS (p = 0,005), Escala global obsesiva compulsiva del NIMH (p = 0.019), y Mejora CGI (p = 0,002). Además, también se observó una tendencia a una mayor mejora en los pacientes que tomaban sertralina en comparación con los que tomaban placebo en la escala Gravedad CGI (p = 0,089). La puntuación inicial media y los cambios desde la línea base en la escala CY-BOC para el grupo de placebo fueron 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que la puntuación media para el grupo de sertralina fue al inicio y los cambios en la puntuación desde el valor inicial fueron 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente. En el "contexto de un" análisis post-hoc, los pacientes respondedor, definidos como pacientes con una reducción del 25% o más en la escala CY-BOC (principal medida de eficacia) desde el inicio hasta el punto final, fueron el 53% de los pacientes tratados con sertralina en comparación con el 37% de los tratados con placebo (p = 0,03).
No se dispone de datos de seguridad y eficacia a largo plazo en esta población pediátrica.
No hay datos disponibles en niños menores de 6 años.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La sertralina exhibe una farmacocinética proporcional a la dosis en el "rango de dosis de 50 mg a 200 mg. En" humanos, después de una dosis oral diaria de 50 mg a 200 mg durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina aumentan. Alcanzan entre 4,5 y 8,4 horas después de la administración diaria de la droga.
Los alimentos no alteran significativamente la biodisponibilidad de las tabletas de sertralina.
Los alimentos no alteran significativamente la biodisponibilidad del concentrado de sertralina para solución oral.
Distribución
Aproximadamente el 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación
La sertralina exhibe un extenso metabolismo hepático de primer paso.
Basado en datos clínicos e in vitro, se puede concluir que sertralina sigue múltiples vías metabólicas, incluidas CYP3A4, CYP2C19 (ver sección 4.5) y CYP2B6. La sertralina y su principal metabolito, la desmetilsertralina, también son sustratos de la glicoproteína P. in vitro.
Eliminación
La semivida plasmática media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (rango de dosis de 22 a 36 horas). De acuerdo con la semivida de eliminación terminal, hay una acumulación de aproximadamente el doble hasta que se alcanzan las concentraciones en el estado estacionario. -Administración diaria del medicamento. La vida media de la N-desmetilsertralina está en el rango de 62-104 horas. La sertralina y la N-desmetilsertralina se metabolizan ampliamente en humanos y los metabolitos resultantes se excretan en las heces y la orina en cantidades iguales. Solo una pequeña cantidad (
Farmacocinética en grupos particulares de pacientes
Pacientes pediátricos con TOC
La farmacocinética de sertralina se estudió en 29 pacientes pediátricos, de 6 a 12 años de edad, y en 32 pacientes adolescentes de 13 a 17 años. La dosis de sertralina en estos pacientes se incrementó gradualmente hasta una dosis de 200 mg / día durante 32 días, comenzando con una dosis inicial de 25 mg o 50 mg, seguida de aumentos graduales. Los regímenes de dosificación de 25 mg y 50 mg fueron igualmente tolerados. En el estado estacionario para la dosis de 200 mg, los niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6 a 12 años fueron aproximadamente un 35% más altos que en el grupo de 13 a 17 años y un 21% más altos que en el grupo de 13 a 17 años. .referencia de adultos. No se observaron diferencias significativas en el aclaramiento entre hombres y mujeres. Por tanto, en niños, especialmente en aquellos con bajo peso corporal, se recomienda el uso de una dosis inicial baja y aumentos graduales de 25 mg. La misma dosis que en adultos se puede utilizar en adolescentes.
Adolescentes y ancianos
El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del encontrado en adultos de 18 a 65 años.
Deterioro hepático
En pacientes con insuficiencia hepática, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se triplica (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia renal
No hubo acumulación significativa de sertralina en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Farmacogenómica
Los niveles plasmáticos de sertralina fueron un 50% más altos en los metabolizadores lentos del CYP2C19 que en los metabolizadores rápidos. La importancia clínica no está clara y los pacientes deben titularse en función de su respuesta clínica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no revelaron efectos teratogénicos o indeseables sobre la fertilidad. La fetotoxicidad observada probablemente se atribuyó a la toxicidad materna. La supervivencia posnatal y el peso corporal de la descendencia disminuyeron solo en el primer día después del nacimiento. Se demostró que la mortalidad posnatal temprana fue causada por la exposición posnatal en el útero. 15º día de gestación. Los retrasos en el desarrollo posnatal observados en la descendencia de las hembras tratadas probablemente se debieron a efectos sobre la madre y, por lo tanto, no fueron relevantes en la evaluación de riesgos para los seres humanos.
Los datos de animales roedores y no roedores no revelaron efectos sobre la fertilidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película de Zoloft
Núcleo de la tableta:
Fosfato de hidrógeno de calcio (E341)
Celulosa microcristalina (E460)
Hidroxipropilcelulosa (E463)
Glicolato de almidón de sodio
Estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento de la tableta:
Opadry blanco que contiene:
Dióxido de titanio (E171)
Hipromelosa (E464)
Macrogol
Polisorbato 80 (E433)
Opadry Clear que contiene:
Hipromelosa (E464)
Macrogol
Concentrado de zoloft para solución oral
Glicerol (E422)
Etanol
Levomentol
Hidroxitolueno butilado (E321)
06.2 Incompatibilidad
Comprimidos recubiertos con película
Irrelevante
Concentrado para solución oral
El concentrado de zoloft (sertralina) para solución oral no debe diluirse con otros líquidos, excepto los especificados en la sección 6.6.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos con película: 5 años.
Concentrado para solución oral: 3 años.
Después de abrir el frasco por primera vez: 28 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Zoloft 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio / PVC de 7, 28 o 98 comprimidos.
Zoloft 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio / PVC de 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 comprimidos.
Zoloft 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio / PVC de 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 comprimidos.
Concentrado de zoloft para solución oral
Zoloft oncentrate para solución oral 20 mg / ml está disponible en frascos de vidrio oscuro de 60 ml. La botella está equipada con un tapón de rosca con un dispensador incorporado en el tapón.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Comprimidos recubiertos con película
Sin instrucciones especiales.
Concentrado para solución oral
El concentrado de sertralina para solución oral contiene 20 mg / ml de sertralina. Debe diluirse antes de su uso. Utilice el dosificador para eliminar la cantidad requerida de concentrado para solución oral y diluya en aproximadamente 120 ml (un vaso) de agua, refresco de limón, limonada o zumo de naranja. No diluir el concentrado de sertralina para solución oral con otros líquidos distintos de los indicados. La dosis debe tomarse inmediatamente después de la dilución. No es necesario prepararla con antelación. A veces, después de la dilución , la solución puede estar turbia, pero esto es normal.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos recubiertos con película de Zoloft 25 mg - 7 comprimidos - AIC n. 027753122
Comprimidos recubiertos con película de Zoloft 25 mg - 28 comprimidos - AIC n. 027753134
Comprimidos recubiertos con película de Zoloft 50 mg - 15 comprimidos divisibles - AIC n. 027753033
Zoloft comprimidos recubiertos con película 50 mg - 30 comprimidos divisibles - AIC n. 027753108
Zoloft comprimidos recubiertos con película 100 mg - 15 comprimidos - AIC n. 027753045
Zoloft comprimidos recubiertos con película 100 mg - 30 comprimidos - AIC n. 027753110
Zoloft concentrado para solución oral 20 mg / ml - Frasco de 60 ml con dosificador - AIC n. 027753096
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
7 de mayo de 2002/23 de junio de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
AIFA determina de 17/12/2012