Ingredientes activos: Levotiroxina, Escina
SOMATOLINE® 0.1% + 0.3% EMULSIÓN CUTÁNEA
¿Por qué se usa Somatoline? ¿Para qué sirve?
SOMATOLINE® es un preparado dermatológico con actividad anticelulítica.
SOMATOLINE® se utiliza para la adiposidad localizada acompañada de celulitis.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Somatoline
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Intolerancia al yodo.
- ¿Cuándo se puede usar solo después de consultar a su médico?
Embarazo y lactancia (consulte QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA).
También es aconsejable consultar a su médico en los casos en los que hayan ocurrido problemas en el pasado.
- Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, SOMATOLINE® solo debe usarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Somatoline
No se deben tomar precauciones particulares antes de usar SOMATOLINE®.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Somatoline?
Por el momento no se conocen medicamentos que puedan modificar el efecto de SOMATOLINE®.
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización y producir efectos indeseables, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
El producto no debe usarse cerca de las membranas mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Somatoline: Posología
Cuantos:
Sobres: aplicar localmente 20 g de producto al día (igual a 2 sobres) durante los dos primeros días, luego 10 g de producto (igual a 1 sobre) al día o día por medio.
Si el producto se va a utilizar en los muslos, aplicar 1 sobre por cada muslo durante los dos primeros días, para los días siguientes medio sobre por muslo.
Frasco multidosis con dosificador (4 pulverizaciones corresponden a 10 g de producto): aplicar localmente 20 g de producto por día (igual a 8 pulverizaciones) durante los dos primeros días, luego 10 g de producto (igual a 4 pulverizaciones) por día o días alterno.
Si el producto se va a utilizar en los muslos, aplique 4 pulverizaciones por muslo durante los dos primeros días, 2 pulverizaciones por muslo los días siguientes.
Para obtener 1 suministro, presione la bomba dosificadora hasta el fondo.
ADVERTENCIA: no exceda las dosis recomendadas sin el consejo de su médico.
Cuándo y por cuánto tiempo:
Cada ciclo de tratamiento puede variar desde un mínimo de 15 a 20 días hasta un máximo de 2 a 3 meses y se puede repetir en varios intervalos de tiempo.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que:
Aplicar el producto sobre la zona a tratar, masajeando ligeramente hasta su total absorción.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Somatoline
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de SOMATOLINE®, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Somatoline?
No se conocen efectos secundarios atribuibles al tratamiento.
Muy raramente se han notificado casos con síntomas atribuibles a la función tiroidea alterada. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto. Solicite y complete el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete. Esta fecha está destinada al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Botella: después de su uso, cerrar la boquilla con el tapón especial aplicado al dosificador.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
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Composición
100 g de emulsión contienen: INGREDIENTES ACTIVOS: 100 mg de levotiroxina, 300 mg de escina.
EXCIPIENTES: monoestearato de glicerilo A.E., parafina líquida, deciloleato, sorbitol no cristalizable 70%, poliacrilamida isoparafina laureth-7, imidazolidinilurea, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico monohidrato, perfume de rosas, agua purificada.
Cómo se ve
SOMATOLINE® viene en forma de emulsión para la piel y está disponible en:
- sobres monodosis de 10 g, en envases de 10, 15, 30, 45 y 60 sobres.
- Frasco multidosis con dosificador, 15 y 25 aplicaciones.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
EMULSIÓN CUTÁNEA SOMATOLINA 0,1% + 0,3%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 g de emulsión contienen:
ingredientes activos: levotiroxina 100 mg
escina 300 mg
Excipientes con efectos conocidos: p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Emulsión cutánea.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Estados de adiposidad localizada acompañados de celulitis.
SOMATOLINE está indicado en adultos.
04.2 Posología y forma de administración -
Posología y forma de administración.
Sobres : aplicar localmente 20 g de producto al día (igual a 2 sobres) durante los dos primeros días consecutivos, luego 10 g de producto (igual a 1 sobre) al día o en días alternos.
Si el producto se va a utilizar en los muslos, aplique 1 sobre (10 g) en cada muslo durante los dos primeros días. Los días siguientes medio sobre (5 g) por muslo.
Frasco multidosis con dosificador : (4 pulverizaciones corresponden a 10 g de producto).
Aplicar localmente 20 g de producto por día (igual a 8 pulverizaciones) durante los dos primeros días, luego 10 g de producto (igual a 4 pulverizaciones) por día o en días alternos.
Si el producto se va a utilizar en los muslos, aplicar una dosis correspondiente a 4 pulverizaciones (10 g) por cada muslo durante los dos primeros días. Los días siguientes 2 bombas (5 g) por muslo.
Para obtener 1 entrega, presione el dispensador hasta el fondo.
Cada ciclo de tratamiento puede ir desde un mínimo de 15 a 20 días hasta un máximo de 2 a 3 meses y puede repetirse en varios intervalos de tiempo. Masajear el producto en la zona a tratar (cuya superficie, por regla general, no debe superar los 15 cm por lado), hasta su total absorción. Continúe con un segundo masaje más profundo, de unos minutos (5 "-10"). Si la piel está grasa o engrosada, es recomendable lavar primero la zona a tratar, secar bien y luego practicar un simple masaje hasta que se produzca un ligero enrojecimiento; luego proceda con la aplicación del tratamiento como se ilustra arriba; los resultados clínicos generalmente comienzan a hacerse evidentes hacia el final de la segunda semana de tratamiento.
Población pediátrica
Aún no se ha demostrado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
No hay datos disponibles.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Intolerancia al yodo.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver párrafo 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El uso, especialmente si es repetido o prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre suspender el tratamiento y evaluar la necesidad de instituir una terapia adecuada.
No lo use cerca de las membranas mucosas.
SOMATOLINE contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No hay fenómenos de intolerancia o incompatibilidad con otras drogas.
04.6 Embarazo y lactancia -
No se conocen datos experimentales o clínicos que argumenten en contra del uso del producto durante el embarazo, sin embargo, la prudencia desaconseja la aplicación del producto durante el embarazo o la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Somatoline no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Muy raramente se han notificado casos con síntomas atribuibles a la función tiroidea alterada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sitio web: http: //agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili
04.9 Sobredosis -
No se destacaron fenómenos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones dermatológicas - Varias asociaciones.
Código ATC: D11AX99
Los principios activos de SOMATOLINE ejercen su actividad fundamentalmente sobre el tejido adiposo, activando el proceso de hidrólisis y movilización de triglicéridos y ácidos grasos y ejerciendo una acción inhibidora sobre la síntesis de lípidos. También actúan sobre la permeabilidad de los capilares, ejerciendo una acción anti-edematosa y eliminación de los líquidos estancados en los tejidos, llevando a cabo un efecto de movilización a nivel tisular de las acumulaciones de agua salina, frecuentemente presentes en los tejidos afectados por la celulitis.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Dentro de los límites de la posología indicada, no hay absorción sistémica de los principios activos contenidos en SOMATOLINE.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Dentro de los límites de la posología indicada, SOMATOLINE no causa efectos secundarios sistémicos y no interfiere con los principales parámetros de la función tiroidea.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Monoestearato de glicerilo A.E., goma de xantano, parafina líquida, deciloleato, sorbitol no cristalizable al 70%, poliacrilamida isoparafina laureth-7, imidazolidinilurea, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico monohidrato, perfume de rosas, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
• Sobre de papel-aluminio-polietileno acoplado, conteniendo 10 g de producto.
• BOTELLA de polipropileno con capacidad de 100-150-250 ml (correspondiente a 10, 15, 25 aplicaciones) que contiene una bolsa de polietileno y un dosificador de polipropileno con precintos de butilo. La botella está cerrada con un tapón de polipropileno. Tapón de polipropileno para el orificio de dispensación.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones particulares a seguir para usar el producto.
Para dispensar la cantidad exacta de producto con el frasco multidosis con dispensador, tenga cuidado de presionar el dispensador hasta el tope.
Después de su uso, cierre la boquilla con la tapa especial aplicada al dispensador.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Compañía italo-británica L.MANETTI H.ROBERTS & C. para acciones - Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
EMULSIÓN CUTÁNEA SOMATOLINA 0,1% + 0,3% - 10 sobres AIC n ° 022816019
EMULSIÓN CUTÁNEA SOMATOLINA 0,1% + 0,3% - 15 sobres AIC n ° 022816072
EMULSIÓN CUTÁNEA SOMATOLINA 0,1% + 0,3% - 30 sobres AIC n ° 022816021
EMULSIÓN CUTÁNEA SOMATOLINA 0,1% + 0,3% - 35 sobres AIC n ° 022816108
EMULSIÓN PIEL SOMATOLINA 0,1% + 0,3% - botella con dosificador 10 aplicaciones AIC n ° 022816045
EMULSIÓN PIEL SOMATOLINA 0,1% + 0,3% - botella con dosificador 15 aplicaciones AIC n ° 022816058
EMULSIÓN PIEL SOMATOLINA 0,1% + 0,3% - botella con dosificador 25 aplicaciones AIC n ° 022816060
EMULSIÓN CUTÁNEA SOMATOLINA 0,1% + 0,3% - 45 sobres AIC n ° 022816084
EMULSIÓN CUTÁNEA SOMATOLINA 0,1% + 0,3% - 60 sobres AIC n ° 022816096
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
fecha de la primera autorización:
Caja de 10 sobres: 23 de noviembre de 1973
Caja de 30 sobres: 1 de diciembre de 1984
Botellas de 100, 150, 250 ml: 31 de diciembre de 2003
Caja de 15 sobres: 21 de enero de 2009
Cajas de 45 y 60 sobres: 23 de junio de 2011
Caja de 35 sobres: 9 de junio de 2014
última fecha de renovación: 1 de junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
19 de septiembre de 2014