Ingredientes activos: Cefpodoxima
Orelox niños 40 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
¿Por qué se usa Orelx Children? ¿Para qué sirve?
Orelox es un antibiótico que se usa para matar las bacterias que causan infecciones en su cuerpo. Pertenece a una clase de antibióticos llamados "cefalosporinas".
Su médico le ha recetado Orelox porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infecciones:
- amigdalitis
- sinusitis
- Infección aguda del tórax en pacientes con bronquitis crónica.
- neumonía
Contraindicaciones cuando no se debe usar Orelx Children
NO tome Orelox:
- si es alérgico (hipersensible) a la cefpodoxima u otras cefalosporinas, oa cualquiera de los demás componentes de Orelox
- si ha tenido una reacción alérgica grave a determinados antibióticos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos), ya que también puede ser alérgico a la cefpodoxima.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Orelx Niños
Si cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Orelox. No debe tomar Orelox.
Tenga especial cuidado con Orelox
- Si le han dicho que sus riñones no funcionan muy bien. Además, si está recibiendo algún tipo de tratamiento (como diálisis) para la insuficiencia renal, puede tomar Orelox, pero es posible que necesite una dosis más baja.
- Si alguna vez ha tenido una "inflamación del intestino llamada colitis u otras enfermedades graves que afectan el intestino".
- Este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre (como la comparación cruzada y la prueba de Coombs). Es importante que le diga a su médico que está tomando este medicamento si tiene que someterse a estas pruebas.
- Este medicamento también puede alterar los resultados del análisis de orina para determinar los niveles de azúcar (como las pruebas de Benedict o Fehling). Informe a su médico si tiene diabetes y necesita controlar su orina con frecuencia. está tomando este medicamento.
- Informe a su médico o farmacéutico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Orelx para niños?
Uso de Orelox con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento puede verse afectado por otros medicamentos que se eliminan por el riñón. Este es especialmente el caso si estos otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de sus riñones. Hay varios medicamentos que pueden causar esto, así que consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- Antiácidos (utilizados para tratar la indigestión)
- Agentes antiulcerosos (utilizados para tratar úlceras) como ranitidina y cimetidina.
- Diuréticos (utilizados para aumentar el flujo de orina)
- Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones.
- Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)
- Anticoagulantes como warfarina.
Los antiácidos y antiulcerosos (como ranitidina y cimetidina) deben tomarse 2-3 horas después de tomar Orelox. Su médico conoce estos medicamentos y cambiará su tratamiento si lo considera necesario.
Si le harán análisis (sangre, orina o análisis de diagnóstico) mientras está tomando este medicamento, asegúrese de que su médico sepa que está tomando Orelox.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de tomar Orelox:
- Si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que podría quedar embarazada.
- Si está amamantando
Su médico sopesará el beneficio del tratamiento con Orelox frente al riesgo para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si se marea después de tomar este medicamento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Orelox
Orelox contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Orelx Niños: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Orelox indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual se da a continuación:
Adultos y ancianos sin problemas renales:
Infecciones de los senos paranasales: 200 mg dos veces al día.
Amigdalitis: 100 mg dos veces al día.
Infecciones torácicas y neumonía: 200 mg dos veces al día.
Adultos con problemas renales:
Dependiendo de la gravedad de sus problemas renales, la dosis habitual de cefpodoxima para el tipo de infección que tiene puede administrarse una vez al día en lugar de dos veces al día o incluso cada dos días. Su médico decidirá la dosis que necesita.
Si está en tratamiento con hemodiálisis, es posible que deba tomar una dosis después de cada sesión de diálisis. Su médico le dirá cuánto debe tomar cada vez.
Cómo tomar Orelox:
Es importante tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Siempre debe tomar los comprimidos con las comidas, ya que los alimentos ayudan a absorber los comprimidos.
Si olvidó tomar Orelox
Si olvida tomar una dosis de su medicamento en el momento adecuado, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis en el momento adecuado. Continúe como antes.
Si deja de tomar Orelox
Siga tomando el medicamento hasta que su médico le indique que deje de tomarlo. No interrumpa el tratamiento solo porque empiece a sentirse mejor. Si deja de tomar el medicamento, su afección puede reaparecer o empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Orelox, pregunte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Orelx Niños
Si accidentalmente ha tomado demasiado medicamento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, quien le dirá qué hacer.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Orelx para niños?
Como todos los medicamentos, Orelox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios se enumeran por frecuencia.
Condiciones que requieren atención especial
Los siguientes efectos secundarios graves han ocurrido en un pequeño número de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta:
- Reacción alérgica severa. Los signos incluyen erupción y picazón prominentes, hinchazón, a veces de la cara o la boca que causan dificultad para respirar.
- Erupción, ampollas y parecen pequeñas marcas (mancha oscura central rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
- Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
Todas estas reacciones adversas necesitan atención médica urgente. Si cree que está teniendo alguno de estos tipos de reacciones, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Los efectos secundarios frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) incluyen:
- Problemas de estómago: hinchazón, náuseas, vómitos, dolor de estómago, flatulencia (gases) y diarrea.
- Si sufre de diarrea intensa o ve sangre en las heces diarreicas, debe dejar de tomar el medicamento e informar a su médico inmediatamente.
- Problemas con la comida: pérdida de apetito.
Los efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) incluyen:
- Reacciones de hipersensibilidad (son erupciones cutáneas que son reacciones alérgicas menos graves que las enumeradas anteriormente, erupción cutánea con bultos (urticaria), picor)
- Dolor de cabeza
- Hormigueo
- Mareo
- Zumbido en los oídos
- Debilidad y malestar general.
Los efectos secundarios raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas) incluyen:
- Cambios en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado.
- Anemia
- Recuento bajo de células sanguíneas (los síntomas pueden incluir cansancio, nuevas infecciones y fácil aparición de moretones o sangrado)
- Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos.
- Aumento de la cantidad de células pequeñas necesarias para la coagulación de la sangre.
Los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
- Reacciones anafilácticas (p. Ej., Broncoespasmo, púrpura y edema de la cara y las extremidades)
- Empeoramiento de la función renal
- Daño hepático
- Un curso de cefpodoxima puede aumentar temporalmente el riesgo de contraer infecciones causadas por otros tipos de gérmenes. Por ejemplo, pueden aparecer candidiasis.
- Tipo de anemia que puede ser grave y es causada por la degradación de los glóbulos rojos.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Orelox después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No use Orelox si nota algún signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
¿Qué contiene Orelox?
Orelox 100 mg comprimidos recubiertos con película:
El principio activo es cefpodoxima proxetilo 130,45 mg (equivalente a cefpodoxima 100 mg).
Orelox 200 mg comprimidos recubiertos con película
El ingrediente activo es cefpodoxima proxetilo 260,90 mg (equivalente a cefpodoxima 200 mg):
Los demás componentes son: estearato de magnesio, carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, lauril sulfato de sodio, lactosa, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.
Aspecto de Orelox y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
ORELOX 100 mg comprimidos recubiertos con película, 12 comprimidos
ORELOX 200 mg comprimidos recubiertos con película, 6 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ORELOX NIÑOS 40 MG / 5 ML GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 gramos de gránulos contienen:
Principio activo: cefpodoxima proxetilo 6.261 g (equivalente a cefpodoxima 4.800 g) correspondiente a cefpodoxima 40 mg / 5 ml de suspensión reconstituida.
Excipientes:
Sacarosa 601,33 mg / dosis de 5 ml
Lactosa quantum satis en dosis de 0,835 g / 5 ml
Porción de aspartamo 20 mg / 5 ml
Polvo de sabor a plátano (contiene sorbitol) 40 mg / porción de 5 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La cefpodoxima está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por organismos sensibles a la cefpodoxima (ver secciones 4.4 y 5.1), en niños de hasta 11 años de edad:
Infecciones de las vías respiratorias superiores:
• Sinusitis bacteriana aguda
• Amigdalitis
• Otitis media aguda
Infecciones del tracto respiratorio inferior:
• Neumonia bacterial
En caso de neumonía bacteriana, la cefpodoxima puede no ser la opción adecuada dependiendo del patógeno involucrado, ver sección 4.4.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Vía de administración: oral.
Adultos y ancianos
No es aplicable a este medicamento.
Bebés (> 28 días), niños (hasta 11 años)
La dosis promedio recomendada para niños es de 8 mg / kg por día administrada en dos dosis divididas en intervalos de 12 horas.
La dosis a tomar está indicada en la taza medidora. Las graduaciones corresponden al peso del niño en kg desde 5 kg (2,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduaciones intermedias de 1 kg cada una (0,5 ml).
La dosis a tomar se lee directamente en la taza medidora
La siguiente tabla proporciona el régimen de dosificación para niños de acuerdo con las graduaciones de peso corporal indicadas en la taza medidora:
Los niños que pesen al menos 25 kg pueden tomar 12,5 ml de suspensión dos veces al día o, alternativamente, 1 comprimido recubierto con película de 100 mg dos veces al día.
Deterioro hepático
No se requieren ajustes de dosis en caso de insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
No es necesario modificar la dosis de cefpodoxima si el aclaramiento de creatinina supera los 40 ml / min-1 / 1,73 m2.
Por debajo de este valor, los estudios farmacocinéticos indican un aumento de la vida media de eliminación plasmática y de las concentraciones plasmáticas máximas y, por tanto, la dosis debe ajustarse adecuadamente.
La suspensión se puede tomar con o sin alimentos.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a cefpodoxima, a cualquier otra cefalosporina oa alguno de los excipientes.
• Historial previo de reacciones de hipersensibilidad inmediata y / o severa (anafilaxia) a la penicilina u otros antibióticos betalactámicos.
El producto no debe administrarse a niños con fenilcetonuria debido a la presencia de aspartamo entre los excipientes (20 mg / 5 ml).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La cefpodoxima no es el antibiótico preferido para el tratamiento de la neumonía por estafilococos y no debe usarse en el tratamiento de la neumonía atípica causada por organismos como Legionella, METRO.icoplasma Y Clamidia. No se recomienda cefpodoxima para el tratamiento de la neumonía causada por S. pneumoniae (ver sección 5.1).
Al igual que con todos los agentes antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefpodoxima y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, debe comprobarse si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cefpodoxima, otras cefalosporinas o cualquier otro tipo de agente betalactámico.
Se debe tener precaución cuando se administre cefpodoxima a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a los agentes betalactámicos.
En insuficiencia renal grave, puede ser necesario reducir la pauta posológica en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos, incluida la cefpodoxima, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o poco después del tratamiento con cefpodoxima (ver sección 4.8). La interrupción del tratamiento con cefpodoxima y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile debe tenerse en cuenta. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis.
La cefpodoxima debe prescribirse siempre con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, en particular colitis.
Como ocurre con todos los antibióticos betalactámicos, se puede desarrollar neutropenia y, más raramente, agranulocitosis, especialmente durante el tratamiento prolongado. Para tratamientos de más de 10 días, se deben controlar los recuentos sanguíneos y suspender el tratamiento si se observa neutropenia.
Las cefalosporinas se pueden absorber de la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco. Esto puede resultar en una prueba de Coombs positiva y, muy raramente, en anemia hemolítica. Puede producirse reactividad cruzada con penicilina debido a esta reacción.
Se han observado cambios en la función renal con antibióticos de cefalosporina, particularmente cuando se administran concomitantemente con fármacos potencialmente nefrotóxicos como aminoglucósidos y / o diuréticos potenciales. En estos casos, se debe controlar la función renal.
Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de cefpodoxima puede provocar la proliferación de organismos no sensibles (Candida Y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.
Interacciones con pruebas de laboratorio
Un falso positivo de glucosa en la orina puede ocurrir con las soluciones de Benedict o Fehling, o con la prueba del sulfato de cobre, pero no con las pruebas basadas en reacciones enzimáticas de la glucosa oxidasa.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser dañino si tiene fenilcetonuria.
El polvo con sabor a plátano de este medicamento contiene sorbitol Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se informaron interacciones clínicamente significativas con otros fármacos durante el transcurso de los ensayos clínicos.
Los bloqueadores H2 y los antiácidos conducen a una disminución de la biodisponibilidad de cefpodoxima.
El probenecid reduce la excreción de cefalosporinas Las cefalosporinas aumentan potencialmente el efecto anticoagulante de las cumarinas y reducen el efecto anticonceptivo de los estrógenos.
Anticoagulantes orales
La coadministración de cefpodoxima y warfarina puede potenciar el efecto anticoagulante Ha habido numerosos informes de aumento de la actividad anticoagulante oral en pacientes que toman agentes antibacterianos, incluidas las cefalosporinas. El riesgo puede variar dependiendo de la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil establecer cuál es la contribución de las cefalosporinas al aumento del INR (International Normalized Ratio). Se recomienda controlar el INR con frecuencia durante y inmediatamente después de la administración concomitante de cefpodoxima con un agente anticoagulante oral.
Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 30% cuando se administra cefpodoxima con fármacos que neutralizan el pH gástrico o inhiben la secreción ácida. Por tanto, los medicamentos como los antiácidos de tipo mineral y los bloqueadores H2 como la ranitidina, que pueden provocar un aumento del pH gástrico, deben tomarse 2-3 horas después de la administración de cefpodoxima.
04.6 Embarazo y lactancia
No aplica.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se han notificado mareos durante el tratamiento con cefpodoxima y esto puede afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
• muy frecuentes (≥ 1/10)
• frecuentes (≥ 1/100,
• poco común (≥ 1/1000,
• raro (≥ 1 / 10,000, ≤1 / 1000)
• muy raro (
• no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raro: trastornos hematológicos como disminución de la hemoglobina, trombocitosis, trombocitopenia, leucocitopenia y / o eosinofilia.
Muy raro: anemia hemolítica.
Trastornos del sistema nervioso
Poco común: dolor de cabeza, parestesia, mareos.
Trastornos del oído y del laberinto.
Poco común: tinnitus.
Desórdenes gastrointestinales
Común: presión gástrica, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea. La diarrea con sangre puede ocurrir como síntoma de enterocolitis. Se debe considerar la posibilidad de enterocolitis pseudomembranosa si ocurre diarrea severa o prolongada durante o poco después del tratamiento (ver sección 4.4).
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Municipio: ppérdida de apetito.
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad de todos los grados de gravedad (ver sección 4.4).
Muy raro: reacciones anafilácticas, broncoespasmo, púrpura y angioedema.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raro: niveles ligeramente aumentados de creatinina y urea en sangre.
Trastornos hepatobiliares
Raro: aumentos moderados temporales de ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina y / o bilirrubina. Estas anomalías de laboratorio, que también pueden explicarse por la presencia de la infección, rara vez pueden superar el doble del límite superior del rango declarado y producir daño hepático, generalmente colestásico y muy a menudo asintomático.
Muy raro: Daño hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco común: reacciones de hipersensibilidad cutánea al moco. sarpullido, urticaria, picazón
Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme.
Infecciones e infestaciones.
Puede producirse el crecimiento de organismos no sensibles (ver sección 4.4).
Trastornos y afecciones generales relacionados con el lugar de administración.
Poco común: astenia o malestar.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis con cefpodoxima, se debe instaurar una terapia sintomática y de apoyo.
En caso de sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede producirse encefalopatía. La encefalopatía suele ser reversible una vez que han descendido los niveles plasmáticos de cefpodoxima.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos betalactámicos, cefalosporinas de tercera generación; Código ATC: J01DD13.
Mecanismo de acción
La cefpodoxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a proteínas de unión a penicilina (PBPS). Esto implica la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), lo que conduce a la lisis celular bacteriana y la muerte celular.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
Para las cefalosporinas se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante relacionado con la eficacia en vivo es el porcentaje del intervalo de dosificación para el que la concentración del fármaco no unido permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (CMI) de cefpodoxima para las especies de destino individuales (es decir,% T> CMI).
Mecanismo (s) de resistencia
La resistencia bacteriana a las cefalosporinas se debe a varios mecanismos:
l) alteración de la permeabilidad de la membrana externa en organismos Gram-negativos;
2) alteración de las proteínas de unión a penicilina (PBPS);
3) producción de beta-lactamasa;
4) bombas de eflujo en bacterias.
Puntos de interrupción
Los puntos de corte clínicos para las pruebas de CMI de la Comisión Europea sobre las pruebas de sensibilidad a los antibióticos (EUCAST) se muestran a continuación.
Puntos de corte clínicos de CMI de EUCAST para cefpodoxima (05-01-2011, v 1.3):
1 La susceptibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se infiere de la susceptibilidad a la cefoxitina.
2 La sensibilidad de los betalactámicos de los grupos A, B, C y G del estreptococo beta hemolítico puede inferirse de la sensibilidad a la penicilina.
3 Las especies con valores de MIC por encima del punto de corte de sensibilidad son muy raras y aún no se han informado. Las pruebas de sensibilidad a los antibióticos y la determinación de cualquier organismo aislado deben repetirse y, si se confirma el resultado, el organismo aislado debe enviarse al laboratorio de referencia.
* Datos insuficientes
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
§ sensibilidad natural intermedia
+ velocidad de resistencia> 50% en al menos 1 región
% De especies productoras de BLEE siempre resistentes
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La cefpodoxima proxetilo se recupera en el intestino y se hidroliza al metabolito activo cefpodoxima. Cuando se administra cefpodoxima proxetilo por vía oral a un sujeto en ayunas como un comprimido de 100 mg de cefpodoxima, el 51,5% se absorbe y la absorción aumenta cuando se administra con alimentos. El volumen de distribución es 32,3. Los niveles máximos de cefpodoxima se alcanzan 2-3 horas después La concentración plasmática máxima es de 1,2 mg / L y 2,5 mg / L después de la administración de una dosis de 100 mg y 200 mg, respectivamente. Después de la ingesta oral de 100 y 200 mg dos veces al día durante 14,5 días, los parámetros farmacocinéticos de cefpodoxima permanecen sin cambios. .
La unión a proteínas séricas es de alrededor del 40% principalmente con albúmina y es de tipo no saturable.
Pueden producirse concentraciones de cefpodoxima por encima de la concentración inhibitoria mínima (CMI) de microorganismos patógenos comunes en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial y el tejido prostático.
Dado que la mayor parte de la dosis de cefpodoxima se excreta en la orina, la concentración es alta. (La concentración observada en intervalos de 0-4, 4-8, 8-12 horas después de la administración de una dosis única excede la CMI90 de los organismos patógenos comunes del tracto urinario). También se ha observado una buena distribución de cefpodoxima en el tejido renal, con concentraciones superiores a MIC90 de organismos patógenos comunes del tracto urinario, 3-12 horas después de la administración de una dosis única de 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Las concentraciones de cefpodoxima en la médula ósea y el tejido cortical son similares.
La principal vía de eliminación es la renal, el 80% se elimina inalterado en la orina, con una vida media de aproximadamente 2,4 horas.
NIÑOS
En niños, los estudios han demostrado que la concentración plasmática máxima se produce aproximadamente 2-4 horas después de la administración. Una dosis única de 5 mg / kg en niños de 4 a 12 años produjo una concentración máxima similar a la de los adultos tratados con una dosis de 200 mg.
En pacientes menores de 2 años que recibieron dosis repetidas de 5 mg / kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas medias, 2 horas después de la dosis, se encuentran entre 2,7 mg / l (1-6 meses) y 2,0 mg / l ( 7 meses-2 años).
En pacientes de 1 mes a 12 años tratados con dosis repetidas de 5 mg / kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas residuales en el estado de equilibrio se encuentran entre 0,2 - 0,3 mg / l (1 mes-2 años) y 0,1 mg / l ( 2-12 años).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay hallazgos de investigaciones de toxicidad crónica que sugieran que puedan ocurrir efectos indeseables no conocidos hasta la fecha en humanos.
Además, los estudios in vivo e in vitro no dieron ninguna indicación de una posible causa de toxicidad reproductiva o mutagenicidad. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carmelosa de calcio. Cloruro de sodio. Glutamato de sodio. Aspartamo Oxido de hierro. Carmelosa de sodio. Sacarosa. Ácido cítrico monohidrato. Hidroxipropilcelulosa. Trioleato de sorbitán. Talco. Sílice coloidal anhidra. Aroma de plátano en polvo (acetato de isoamilo, isovalerianato de isoamilo, butirato de etilo, formiato de geranilo, aldehído acético, citral, aldehído de nonilo, aceite de naranja, goma vegetal, sorbitol, dextrano de malta). Sorbato de potasio. Lactosa monohidrato.
06.2 Incompatibilidad
///
06.3 Período de validez
2 años.
La suspensión reconstituida puede conservarse durante un máximo de 10 días en el frigorífico (+ 2 ° C a + 8 ° C).
06.4 Precauciones especiales de conservación
El granulado debe almacenarse a una temperatura que no supere los + 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gránulos para niños ORELOX para suspensión oral - 1 frasco de 50 ml en vidrio ámbar con una muesca a 50 ml + taza dosificadora con muescas graduadas de 5 kg a 25 kg de peso.
Gránulos para niños ORELOX para suspensión oral - 1 frasco de 100 ml en vidrio ámbar con una muesca a 100 ml + taza dosificadora con muescas graduadas de 5 kg a 25 kg de peso.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Preparación de la suspensión:
• retire la cápsula que protege el granulado de la humedad tirando de las dos pequeñas alas y deseche la cápsula.
• La preparación de la suspensión extemporánea se realiza mediante la adición de agua hasta el nivel indicado por la ranura grabada en el vaso de la botella (El volumen final de la suspensión es de 50 o 100 ml).
• Agitar el frasco para que la suspensión sea homogénea.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ORELOX gránulos para suspensión oral para niños, frasco de 50 ml - AIC 027970021
ORELOX gránulos para suspensión oral para niños, frasco de 100 ml - AIC 027970033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2012
