Ingredientes activos: Vitaminas
Polvo Cernevit para solución inyectable
¿Por qué se usa Cernevit? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico:
Polivitamina para administración parenteral
Indicaciones terapeuticas:
Ingesta vitamínica correspondiente al requerimiento diario del adulto y del niño mayor de 11 años, en situaciones que requieran un complemento vitamínico inyectable cuando la "ingesta oral" esté contraindicada, imposible o insuficiente (desnutrición, malabsorción digestiva, nutrición parenteral ..... .).
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Cernevit
Hipersensibilidad "conocida por uno de los componentes de esta especialidad"; en particular, no inyecte a personas con antecedentes de intolerancia a la tiamina (vitamina B1).
El embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cernevit
Dada la presencia de vitamina A (retinol) en esta especialidad, “hay que tener en cuenta las dosis administradas en caso de combinaciones con otros preparados que ya contengan esta vitamina”. CERNEVIT no contiene vitamina K. La "última" deberá administrarse por separado si es necesario.
Después de la inyección intravenosa en bolo, sólo se observó una elevación moderada de las transaminasas SGPT en algunos pacientes con enterocolitis inflamatoria del desarrollo; aumento rápidamente reversible al interrumpir la administración. Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas en este tipo de pacientes. Debido a la presencia de ácido glicólico, la administración repetida y prolongada en pacientes con ictericia de origen hepático o colestasis biológica importante requiere un control cuidadoso de las funciones hepáticas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cernevit?
la vitamina B6 puede antagonizar el efecto terapéutico de la levodopa.
Advertencias Es importante saber que:
Las dosis muy elevadas de vitamina A en animales son teratogénicas y se han asociado en casos aislados con malformaciones en humanos. Se deben evitar cantidades diarias de vitamina A superiores a 10.000 UI durante la gestación (especialmente en los primeros meses) y se debe consultar a un médico. para obtener asesoramiento sobre la cantidad total de vitamina A que se puede tomar a través de las diferentes fuentes.
El producto puede ser tomado sin riesgo por personas celíacas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Cernevit: Posología
Adultos y niños mayores de 11 años de "edad":
1 botella al día
Posologías particulares: Cuando se requiera un mayor aporte de nutrientes (por ejemplo, quemaduras graves) CERNEVIT se puede administrar a dosis diarias 2-3 veces superiores a las habitualmente utilizadas.
Modo de uso "d"
Por vía intravenosa
CERNEVIT puede "ingresar a la composición de mezclas nutricionales en asociación con carbohidratos, lípidos, aminoácidos, electrolitos, luego de verificar la compatibilidad" y establecida "de cada tipo de mezcla.
Intramuscularmente
Disolver el liofilizado en 2,5 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables), como se mencionó anteriormente.
Cernevit (botella sin BIO-SET)
Con una jeringa, inyecte el contenido de un vial de disolvente (5 ml de agua para preparaciones inyectables) en el frasco. Agite ligeramente para disolver el liofilizado.
E.V. lenta o perfusión en suero fisiológico, glucosa, etc.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET permite la reconstitución directamente en bolsas equipadas con un lugar de inyección (ya sean bolsas de un solo compartimento o de múltiples compartimentos). Ver figura 1
Bolsa individual:
- Retire la tapa girando y tirando de ella para romper el anillo de seguridad;
- Conecte el BIO-SET directamente a la bolsa a través del lugar de la inyección;
- Active el BIO-SET aplicando una ligera presión sobre la parte móvil transparente de BIO-SET. Esta acción perfora el tapón de goma de la botella.
- Colocar el sistema combinado (Cernevit BIO-SET + la bolsa de infusión) en vertical con la bolsa en la parte superior. Apriete la bolsa ligeramente varias veces para transferir la solución al frasco (aproximadamente 5 ml). Agite el frasco para reconstituir Cernevit.
- Dé la vuelta al sistema combinado bajando la bolsa. Apriete ligeramente la bolsa de infusión varias veces para empujar el aire hacia el espacio superior de la botella y permitir que la solución se transfiera a la bolsa.
- Repita los pasos 4 y 5 hasta que la botella esté vacía.
- Retire y deseche Cernevit BIO-SET.
Bolsa multicompartimental:
La reconstitución de Cernevit BIO-SET debe realizarse antes de activar la bolsa multicompartimental (antes de abrir las membranas no permanentes y antes de mezclar el contenido de cada compartimento).
- Coloque la bolsa multicompartimental sobre una superficie de trabajo;
- Retire el tapón de Cernevit BIO-SET girándolo y tirando de él para romper el anillo de seguridad;
- Conecte el BIO-SET directamente a la bolsa multicompartimental a través del lugar de la inyección;
- Active el BIO-SET aplicando una ligera presión sobre la parte móvil transparente de BIO-SET. Esta acción perfora el tapón de goma de la botella;
- Sostenga la botella verticalmente. Apriete la bolsa ligeramente varias veces para transferir la solución al frasco (aproximadamente 5 ml). Agite el frasco para reconstituir Cernevit.
- Gire el sistema de combinación boca abajo mientras sostiene la botella boca abajo. Apriete ligeramente la bolsa de infusión varias veces para empujar el aire hacia el espacio superior de la botella y permitir que la solución se transfiera a la bolsa.
- Repita los pasos 5 y 6 hasta que la botella esté vacía.
- Retire y deseche Cernevit BIO-SET.
- Finalmente, active la bolsa multicompartimental.
Atención:
Asegúrese de que el BIO-SET esté siempre conectado al punto de inyección durante todo el proceso de reconstitución.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cernevit
Las manifestaciones de hipervitaminosis A e hipervitaminosis D (síntomas relacionados con la hipercalcemia) son posibles en caso de administración prolongada de grandes dosis de estas vitaminas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cernevit?
Aumento esporádico de las transaminasas SGPT después de la inyección intravenosa en algunos sujetos (ver: "Precauciones de uso") Dada la presencia de vitamina B1, es posible observar reacciones anafilácticas en sujetos con alergia latente (ver: Contraindicaciones). Posibilidad de dolor en el lugar de la inyección intramuscular, en cuyo caso se recomienda una inyección intravenosa lenta o intramuscular profunda.
Se invita al paciente a comunicar cualquier efecto adverso distinto de los indicados anteriormente a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC;
Almacenar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Vencimiento:
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Composición
Cada frasco de Polvo para solución inyectable contiene:
Forma farmaceutica
Polvo para solución inyectable
Packs
1 botella de polvo para solución inyectable
10 viales de polvo para solución inyectable.
1 frasco de Polvo para solución inyectable equipado con BIO-SET
10 viales de polvo para solución inyectable equipados con BIO-SET
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CERNEVIT
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco de Polvo para solución inyectable contiene:
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ingesta vitamínica correspondiente a las necesidades diarias de adultos y niños mayores de 11 años, en situaciones que requieran un suplemento vitamínico inyectable cuando la ingesta oral esté contraindicada, imposible o insuficiente (desnutrición, malabsorción digestiva, nutrición parenteral)
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 11 años:
1 botella al día
Posologías particulares:
Cuando se requiera un mayor aporte de nutrientes (por ejemplo, quemaduras graves) CERNEVIT se puede administrar en dosis diarias 2-3 veces superiores a las que se utilizan normalmente.
Cómo utilizar:
Por vía intravenosa:
Consulte la sección 6.6 "instrucciones de" uso y manipulación ".
Con una jeringa, inyecte el contenido de un vial de disolvente (5 ml de agua para preparaciones inyectables) en el frasco. Agite ligeramente para disolver el liofilizado. E.V. lenta o por fusión en solución fisiológica, glucosa, etc. CERNEVIT puede ingresar a la composición de mezclas nutricionales en asociación con carbohidratos, lípidos, aminoácidos, electrolitos, luego de verificar la compatibilidad y estabilidad de cada tipo de mezcla.
Intramuscularmente:
Disolver el liofilizado en 2,5 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables), como se mencionó anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de esta especialidad; en particular, no inyecte a personas con antecedentes de intolerancia a la tiamina (vitamina B1).
El embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las dosis muy elevadas de vitamina A en animales son teratogénicas y se han asociado en casos aislados con malformaciones en humanos. Se deben evitar cantidades diarias de vitamina A superiores a 10.000 UI durante la gestación (especialmente en los primeros meses) y se debe consultar a un médico. asesoramiento sobre la cantidad total de vitamina A que se puede tomar a través de las diferentes fuentes.
Dada la presencia de vitamina A (retinol) en esta especialidad, tener en cuenta las dosis administradas en caso de combinaciones con otros preparados que ya contengan esta vitamina.
CERNEVIT no contiene vitamina K. Esta última deberá administrarse por separado si es necesario.
Tras la inyección intravenosa en bolo, solo se ha observado un aumento moderado de las transaminasas SGPT en algunos pacientes con enterocolitis inflamatoria progresiva; aumento rápidamente reversible al suspender la administración, por lo que se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas en estos pacientes.
Debido a la presencia de ácido glicólico, la administración repetida y prolongada en pacientes con ictericia de origen hepático o colestasis biológica importante requiere un control cuidadoso de las funciones hepáticas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La vitamina B6 puede antagonizar el efecto terapéutico de la levodopa.
04.6 Embarazo y lactancia
En ausencia de datos experimentales, se recomienda no administrar el producto en caso de embarazo o durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Aumento esporádico de las transaminasas SGPT después de la inyección intravenosa en bolo en algunos sujetos (ver: "Precauciones de uso").
Dada la presencia de vitamina B1, es posible observar reacciones anafilácticas en sujetos con alergia latente (ver: "contraindicaciones").
Posibilidad de dolor en el lugar de la inyección intramuscular. En este caso, se recomienda una inyección intravenosa lenta o intramuscular profunda.
04.9 Sobredosis
Las manifestaciones de hipervitaminosis A e hipervitaminosis D (síntomas relacionados con la hipercalcemia) son posibles en caso de administración prolongada de grandes dosis de estas vitaminas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC: A11BA
CERNEVIT es una "combinación equilibrada de todas las vitaminas solubles en agua y liposolubles, necesarias para el metabolismo de adultos y niños mayores de 11 años, a excepción de la vitamina K.
Esta composición cumple con las recomendaciones de la AMA (Asociación Médica Estadounidense) y ha sido aprobada por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Se estudió la toxicidad aguda (LD 50) de CERNEVIT en ratones de ambos sexos.
A pesar de la velocidad de inyección muy rápida, se encontró que la LD50 era 250 veces mayor que la dosis esperada en la clínica humana, revelando así un margen muy alto.
Durante los estudios sobre la potencial toxicidad de CERNEVIT para administración repetida, realizados en el perro, durante 30 días a dosis 48 veces superiores a las esperadas en humanos, no surgieron fenómenos de toxicidad, ni a nivel conductual, ni a nivel hematológico y químico sanguíneo. resultados. y del examen histológico de los órganos de luz.
Los disolventes de las vitaminas liposolubles (ácido glicólico + leticina) han sido objeto de un amplio estudio toxicológico-farmacológico que incluye estudios de reproducción, mutagénesis y carcinogenicidad.
Los resultados de estas investigaciones han demostrado que estos disolventes se pueden administrar de forma segura por vía intravenosa e intramuscular.
Los estudios de tolerancia local junto con los de evaluación del potencial alergénico y anafilactogénico han demostrado que CERNEVIT se tolera bien y no induce fenómenos de alergia o anafilaxia.
También se ha confirmado la buena tolerabilidad de CERNEVIT en humanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
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06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicol;
ácido glicólico;
leticina de soja;
hidróxido de sodio;
ácido clorhídrico.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen datos al respecto.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener alejado de la luz y el calor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Polvo para solución inyectable en frasco de vidrio marrón.
Caja de 1 vial de Polvo para Solución Inyectable.
Polvo para solución inyectable en frasco de vidrio marrón.
Caja de 10 viales de Polvo para Solución Inyectable.
Polvo para solución inyectable en frasco de vidrio marrón equipado con BIO-SET.
Caja de 1 vial de Polvo para Solución Inyectable.
Polvo para solución inyectable en frasco de vidrio marrón equipado con BIO-SET.
Caja de 10 viales de Polvo para Solución Inyectable.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cernevit (botella sin BIO-SET)
Con una jeringa, inyecte el contenido de un vial de disolvente (5 ml de agua para preparaciones inyectables) en el frasco. Agite ligeramente para disolver el liofilizado.
E.V. lento o por fusión en solución fisiológica, gucosato, etc.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET permite la reconstitución directamente en bolsas equipadas con un lugar de inyección (ya sean bolsas de un solo compartimento o de múltiples compartimentos).
Bolsa individual:
Retire la tapa girando y tirando de ella para romper el anillo de seguridad;
Conecte el BIO-SET directamente a la bolsa a través del lugar de la inyección;
Active el BIO-SET aplicando una ligera presión sobre la parte móvil transparente de BIO-SET. Esta acción perfora el tapón de goma de la botella.
Colocar el sistema combinado (Cernevit BIO-SET + la bolsa de infusión) en vertical con la bolsa en la parte superior. Apriete la bolsa ligeramente varias veces para transferir la solución al frasco (aproximadamente 5 ml). Agite el frasco para reconstituir Cernevit.
Dé la vuelta al sistema combinado bajando la bolsa. Apriete ligeramente la bolsa de infusión varias veces para empujar el aire hacia el espacio superior de la botella y permitir que la solución se transfiera a la bolsa.
Repita los pasos 4 y 5 hasta que la botella esté vacía.
Retire y deseche Cernevit BIO-SET.
Bolsa multicompartimental:
La reconstitución de Cernevit BIO-SET debe realizarse antes de activar la bolsa multicompartimental (antes de abrir las membranas no permanentes y antes de mezclar el contenido de cada compartimento).
Coloque la bolsa multicompartimental sobre una superficie de trabajo;
Retire el tapón de Cernevit BIO-SET girándolo y tirando de él para romper el anillo de seguridad;
Conecte el BIO-SET directamente a la bolsa multicompartimental a través del lugar de la inyección;
Active el BIO-SET aplicando una ligera presión sobre la parte móvil transparente de BIO-SET. Esta acción perfora el tapón de goma de la botella;
Sostenga la botella verticalmente.Apriete la bolsa ligeramente varias veces para transferir la solución al frasco (aproximadamente 5 ml). Agite el frasco para reconstituir Cernevit.
Gire el sistema de combinación boca abajo mientras sostiene la botella boca abajo. Apriete ligeramente la bolsa de infusión varias veces para empujar el aire hacia el espacio superior de la botella, lo que permitirá que la solución se transfiera a la bolsa.
Repita los pasos 5 y 6 hasta que la botella esté vacía.
Retire y deseche Cernevit BIO-SET.
Finalmente, active la bolsa multicompartimental
Atención:
Asegúrese de que el BIO-SET esté siempre conectado al punto de inyección durante todo el proceso y reconstitución.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCIA
Distribuidor para Italia:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CERNEVIT - 1 frasco de Polvo para Solución Inyectable AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 viales de Polvo para Solución Inyectable AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 frasco de Polvo para Solución Inyectable AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 frascos de Polvo para Solución Inyectable AIC N. 027959042
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
CERNEVIT - 1 frasco de Polvo inyectable 6/1/02
CERNEVIT - 10 viales de polvo para solución inyectable Junio de 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 frasco de Polvo para Solución Inyectable Junio de 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 viales de polvo para solución inyectable Junio de 2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/06/2004
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