Ingredientes activos: clindamicina
CLEOCIN Crema Vaginal 2%
Los prospectos de Cleocin están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- CLEOCIN Crema Vaginal 2%
- CLEOCIN 100 mg supositorios vaginales
¿Por qué se usa Cleocin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibióticos: antimicrobianos y antisépticos ginecológicos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Vaginosis bacteriana / vaginitis inespecífica (vaginitis causada por: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cleocin
La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a clindamicina, lincomicina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Además, la clindamicina está contraindicada en sujetos con antecedentes de colitis relacionada con el uso de antibióticos.
No administrar en la edad pediátrica ya que no se ha comprobado la seguridad de uso y la eficacia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cleocin
Antes o después del inicio del tratamiento con clindamicina, puede ser necesario investigar la presencia de otras infecciones, incluidas las causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis y gonococci, con las pruebas de laboratorio adecuadas.
El uso de clindamicina puede provocar la proliferación de organismos resistentes, especialmente levaduras.
Si se produce una sobreinfección, tome las medidas terapéuticas adecuadas. CLEOCIN se debe recetar con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, en particular colitis, y a personas atópicas.
Los síntomas indicativos de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después del tratamiento antimicrobiano (ver EFECTOS ADVERSOS).Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los antibacterianos, incluida la clindamicina, con una gravedad que varía de leve a potencialmente mortal. Por tanto, es importante que se considere este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea tras la administración de antibacterianos. Los casos de gravedad moderada pueden mejorar al suspender el fármaco.
En presencia de diarrea pseudomembranosa, se debe suspender el tratamiento con clindamicina y prescribir una terapia antibacteriana adecuada, en esta situación están contraindicados los fármacos inhibidores de la peristalsis.
Se recomienda precaución al prescribir clindamicina a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
También se debe prestar especial atención a las alergias previas relacionadas con el uso de medicamentos u otros alérgenos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cleocin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina. La clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular y puede potenciar la actividad de otros fármacos bloqueadores neuromusculares (p. Ej., Éter, tubocurarina, pancuronio); Por lo tanto, se debe tener especial precaución en el uso de clindamicina en combinación con estos medicamentos.
Warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre. Puede tener un mayor riesgo de hemorragia. Es posible que su médico necesite realizarse análisis de sangre periódicos para comprobar la capacidad de coagulación de su sangre.
Advertencias Es importante saber que:
El uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Como ocurre con todas las infecciones vaginales, no se recomiendan las relaciones sexuales durante el tratamiento con la crema vaginal de clindamicina. La eficacia de los dispositivos anticonceptivos, como los condones masculinos y los diafragmas vaginales de látex, puede disminuir si se exponen a la base (como la parafina líquida) utilizada en la crema vaginal de clindamicina. No se recomienda el uso de estos dispositivos en las 72 horas siguientes al tratamiento con la crema. .vaginal con clindamicina, para la posible reducción de la eficacia anticonceptiva o protección frente a enfermedades de transmisión sexual.
No se recomienda el uso de otros productos vaginales, como tampones y duchas vaginales, durante el tratamiento con la crema vaginal de clindamicina.
Evitar contacto visual.
Hay datos limitados sobre el uso de CLEOCIN en mujeres embarazadas, por lo tanto, no se recomienda durante el primer trimestre y solo debe usarse si es estrictamente necesario en el segundo y tercer trimestre (ver Fertilidad, embarazo y lactancia).
Se desconoce si CLEOCIN se excreta en la leche materna, por lo que se debe realizar una evaluación beneficio / riesgo antes de su uso durante la lactancia (ver Fertilidad, embarazo y lactancia).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dado que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres en el primer trimestre del embarazo, no se recomienda el uso de clindamicina durante este período.
En los ensayos clínicos, el uso intravaginal de productos vaginales de clindamicina en mujeres en el segundo trimestre del embarazo y el uso sistémico de fosfato de clindamicina en el segundo y tercer trimestre no se asociaron con anomalías congénitas.
La clindamicina se puede utilizar en el tratamiento de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre si es estrictamente necesario.
Los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones con la administración oral y parenteral de clindamicina en dosis que varían de 100 a 600 mg / kg / día no han mostrado signos de daño fetal causado por clindamicina.
Se observó paladar hendido en fetos tratados en una cepa de ratón; sin embargo, este efecto no estuvo presente en todas las demás cepas de ratón o en las otras especies animales estudiadas: por lo tanto, debe considerarse un efecto específico de la cepa. Los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos.
Hora de la comida
Se desconoce si la clindamicina aplicada por vía vaginal se excreta en la leche materna. Sin embargo, se ha informado la presencia de clindamicina en la leche materna después de la administración oral o parenteral. Por lo tanto, se debe realizar una evaluación completa de la relación beneficio / riesgo al considerar el uso de la crema vaginal de clindamicina en una mujer lactante.
Fertilidad
Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con clindamicina oral no mostraron efectos sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva. No se han realizado estudios de fertilidad en animales mediante administración vaginal.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de clindamicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Posología y forma de empleo Cómo usar Cleocin: Posología
Una aplicación al día de 5 g de crema (igual a 100 mg de clindamicina) al acostarse, durante 3-7 días consecutivos.
Llena completamente el aplicador con crema e introduce profundamente en la vagina, extruyendo por completo todo el contenido.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cleocin
No se han notificado casos de sobredosis con clindamicina. El fosfato de clindamicina contenido en la crema vaginal aplicada en la vagina puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
La ingestión accidental del producto puede producir efectos comparables a las concentraciones terapéuticas de clindamicina oral.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de CLEOCIN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosis, trate los síntomas e instituya los cuidados de apoyo adecuados según sea necesario.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE CLEOCIN, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cleocin?
CLEOCIN generalmente se tolera bien. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia fueron cervicovaginitis y vulvovaginitis causadas por Candida albicans y Trichomonas vaginalis, irritación vulvar.
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas identificadas a través de estudios clínicos y vigilancia poscomercialización, clasificadas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas a partir de la experiencia postcomercialización se muestran en cursiva.Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥1 / 100,
La seguridad del uso de la crema vaginal a base de clindamicina se ha evaluado tanto en pacientes no embarazadas como en pacientes durante el segundo y tercer trimestre de gestación.
Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento han sido notificadas en menos del 10% de los pacientes.
Después de la aplicación vaginal, la absorción sistémica de clindamicina es mínima (máximo 7-8% después de la aplicación repetida). Sin embargo, actualmente no es posible excluir la posibilidad de que ocurran reacciones comúnmente observadas con la administración oral o parenteral de clindamicina, tales como:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Ha habido casos de neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia, en los que no se ha demostrado una clara correlación etiológica con la clindamicina.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Trastornos del sistema nervioso: disgeusia.
Trastornos gastrointestinales: colitis pseudomembranosa, dolor abdominal, esofagitis, úlcera esofágica, náuseas, vómitos y diarrea.
Trastornos hepatobiliares: se han observado cambios en los parámetros de la función hepática e ictericia durante el tratamiento con clindamicina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han observado erupciones maculopapulares y urticaria durante el tratamiento. Se han notificado casos de erupciones morbiliformes generalizadas con frecuencia desconocida, de grado leve o moderado. Se han relacionado con clindamicina casos de eritema multiforme con frecuencia conocida. Si se produce alguna de estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina. Si las reacciones son graves, trátelas como de costumbre (adrenalina, corticosteroides, antihistamínicos). Se han notificado casos de prurito, dermatitis exfoliativa y dermatitis ampollosa. Se han notificado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en el entorno poscomercialización.
Se han notificado casos de diarrea, diarrea hemorrágica, colitis (incluida colitis pseudomembranosa grave) tras la administración de clindamicina, tanto por vía tópica como sistémica.
Por tanto, el médico debe evaluar el posible desarrollo de diarrea y colitis dependientes de antibióticos. Este último puede surgir durante la administración o incluso 2 o 3 semanas después del final de la terapia. Los estudios han demostrado que una de las causas principales de la colitis dependiente de antibióticos está representada por una toxina producida por los clostridios.
Estos tipos de colitis generalmente se caracterizan por diarrea severa y persistente y calambres abdominales intensos, posiblemente con sangre y moco en las heces.
En caso de diarrea grave, se recomienda un examen rectosigmoidoscópico.La presencia de colitis puede confirmarse aún más mediante un cultivo de heces para C. difficile en un medio selectivo y mediante el ensayo de toxina de C. difficile.
Por lo tanto, en caso de diarrea, la aplicación del medicamento debe interrumpirse inmediatamente y el médico debe instituir la terapia adecuada.
Los fármacos antiperistálticos, los opiáceos y el difenoxilato con atropina, pueden prolongar y / o agravar la enfermedad.
Se ha demostrado que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos causada por Clostridium difficile. Por lo general, en adultos, la dosis diaria varía de 500 mg a 2 g de vancomicina, divididos por vía oral en 3-4 administraciones durante 7-10 días. Se han descrito algunos casos raros de recaída después del tratamiento con vancomicina.
Los casos de colitis moderada pueden retroceder con la simple interrupción del tratamiento.
En casos moderados a severos, se recomienda administrar líquidos, electrolitos y proteínas, según sea necesario.
La colestiramina se une a la toxina in vitro, pero esta resina también se une a la vancomicina. Por tanto, en el caso de la administración simultánea de colestiramina y vancomicina, es aconsejable administrar cada fármaco en momentos diferentes.
En los casos de colitis, sin embargo, se deben considerar todas las demás causas posibles.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
ADVERTENCIA: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. No refrigerar o congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen: Principio activo: fosfato de clindamicina 2,376 g, equivalente a 2 g de clindamicina base. Excipientes: parafina líquida, propilenglicol, polisorbato 60, alcohol cetoestearílico, palmitato de cetilo, ácido esteárico, monoestearato de sorbitán, alcohol bencílico, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema
1 tubo de 21 g de crema + 3 aplicadores desechables.
1 tubo de 40 g de crema + 7 aplicadores desechables.
Cada aplicador, completamente lleno, se dosifica para la administración de unos 5 g de crema, equivalentes a 100 mg de clindamicina.
USO VAGINAL
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
INSTRUCCIONES PARA UTILIZAR EL APLICADOR
LLENADO DEL APLICADOR
Retire la tapa del tubo de crema.
Enrosque el aplicador en el tubo, por el lado abierto, con una ligera presión sobre el tubo, empuje la crema en el aplicador hasta que esté completamente lleno.
Desatornille el aplicador del tubo.
INSERCIÓN DE LA CREMA EN LA VAGINA
Para una correcta inserción del fármaco en la vagina, colóquese en decúbito supino. Sostenga el aplicador con el pulgar y el dedo medio e introduzca profundamente el aplicador que contiene la crema en la vagina sin causar molestias.
Presione el émbolo para que la crema se introduzca en la vagina. Retire el aplicador de la vagina y deséchelo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CREMA VAGINAL CLEOCIN 2%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen: fosfato de clindamicina 2.376 g, equivalente a 2 g de clindamicina base
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Vaginosis bacteriana / vaginitis inespecífica (vaginitis causada por: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Posología y forma de administración
Una aplicación al día de 5 g de crema (igual a 100 mg de clindamicina) al acostarse, durante 3-7 días consecutivos.
Llena completamente el aplicador con crema e introduce profundamente en la vagina, extruyendo por completo todo el contenido.
04.3 Contraindicaciones
CLEOCIN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a la lincomicina oa alguno de los excipientes, con antecedentes de episodios de colitis relacionados con el uso de antibióticos.
No administrar en la edad pediátrica ya que no se ha comprobado la seguridad de uso y la eficacia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso de clindamicina puede provocar el desarrollo de gérmenes resistentes, especialmente hongos. En caso de sobreinfección, tomar las medidas terapéuticas adecuadas. CLEOCIN debe prescribirse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, en particular colitis y a individuos atópicos. Administración oral y parenteral de clindamicina, como ocurre de manera similar con todos los antibióticos, se ha asociado con diarrea y, en algunos casos, con colitis relacionada con antibióticos. Si se produce una diarrea constante o prolongada durante el tratamiento con crema vaginal, se debe suspender el medicamento y utilizar los procedimientos de diagnóstico y la terapia adecuados. También se debe prestar especial atención a los antecedentes alérgicos vinculados al uso de medicamentos u otros alérgenos, el uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. Si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas. La Crema Vaginal CLEOCIN 2% contiene parafina líquida que puede reducir la eficacia de los dispositivos anticonceptivos de látex o de goma, como los condones masculinos y los diafragmas vaginales. Por lo tanto, no se recomienda el uso de estas ayudas en las 72 horas posteriores al tratamiento con CLEOCIN 2.% Crema vaginal. Las pacientes no deben tener relaciones sexuales vaginales ni utilizar productos vaginales (como tampones o duchas vaginales) durante el tratamiento con la crema CLEOCIN.
Evitar contacto visual.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado la resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.
Se ha demostrado in vitro un antagonismo entre clindamicina y eritromicina, por lo que no se recomienda la administración concomitante.
La clindamicina tiene propiedades bloqueantes neuromusculares y puede potenciar el efecto bloqueador neuromuscular de fármacos específicos para esta acción (p. Ej., Éter, tubocurarina, pancuronio), por lo que se debe tener especial precaución cuando se utilice clindamicina en combinación con estos fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones con la administración oral y parenteral de clindamicina en dosis de 20 a 600 mg / kg / día no revelaron ningún signo de alteración de la fertilidad o riesgo para el feto.
Se observó paladar hendido en fetos tratados en una cepa de ratón; sin embargo, este efecto no estuvo presente en todas las demás cepas de ratón o en las otras especies animales estudiadas: por lo tanto, debe considerarse un efecto específico de la especie.
Los estudios clínicos realizados en mujeres durante los trimestres II y III de la gestación con clindamicina administrada tanto por vía sistémica como tópica (por vía vaginal) han demostrado una buena tolerabilidad del fármaco durante el embarazo. En estos estudios, el uso de clindamicina no se asoció con un aumento en la frecuencia de anomalías congénitas.
Si se usa la crema vaginal de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre de gestación, la posibilidad de daño embrionario es remota. Sin embargo, no existen estudios adecuados y controlados en mujeres durante el primer trimestre de embarazo. estrictamente necesario.
No se sabe si la clindamicina aplicada por vía vaginal se excreta en la leche materna; por otro lado, esta presencia se demuestra después de la administración oral o parenteral. Por tanto, es aconsejable evaluar cuidadosamente la relación beneficio / riesgo cuando sea necesario administrar CLEOCIN durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
CLEOCIN generalmente se tolera bien. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia fueron cervicovaginitis y vulvovaginitis provocados porCandida albicans Y tricomonas vaginalis, irritación vulvar.
La seguridad del uso de la crema vaginal a base de clindamicina se ha evaluado tanto en pacientes no embarazadas como en pacientes durante el segundo y tercer trimestre de gestación.
Las siguientes reacciones adversas se observaron en menos del 10% de los pacientes; en particular, las frecuencias se notifican de la siguiente manera: Frecuentes: ≥ 1/100 y
Después de la aplicación vaginal, la absorción sistémica de clindamicina es mínima (máximo 7-8% después de la aplicación repetida). Sin embargo, actualmente no es posible excluir la posibilidad de que ocurran reacciones comúnmente observadas con la administración oral o parenteral de clindamicina, tales como:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: se han producido casos de neutropenia (leucopenia) y eosinofilia transitorias, agranulocitosis y trombocitopenia, en los que no se ha demostrado una clara correlación etiológica con la clindamicina.
Trastornos del sistema inmunológico.: reacciones anafilactoides.
Trastornos del sistema nervioso: disgeusia.
Desórdenes gastrointestinales: dolor abdominal, esofagitis, úlcera esofágica, náuseas, vómitos y diarrea.
Trastornos hepatobiliaresSe han observado cambios en los parámetros de la función hepática e ictericia durante el tratamiento con clindamicina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoSe observaron erupciones maculopapulares y urticaria durante el tratamiento. Los efectos secundarios más frecuentes son erupciones morbiliformes generalizadas de leves a moderadas. Se han relacionado casos raros de eritema multiforme con clindamicina. Si se produce alguna de estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina. Si las reacciones son graves, trátelas como de costumbre (adrenalina, corticosteroides, antihistamínicos). Se han notificado casos de prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesículo-bullosa. Se han notificado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson en el entorno poscomercialización.
Se han notificado casos de diarrea, diarrea hemorrágica, colitis (incluida colitis pseudomembranosa grave) tras la administración de clindamicina, tanto por vía tópica como sistémica.
Por tanto, el médico debe evaluar el posible desarrollo de diarrea y colitis dependientes de antibióticos. Este último puede surgir durante la administración o incluso 2 o 3 semanas después del final de la terapia. Los estudios han demostrado que una de las causas principales de la colitis dependiente de antibióticos está representada por una toxina producida por los clostridios.
Estos tipos de colitis generalmente se caracterizan por diarrea severa y persistente y calambres abdominales intensos, posiblemente con sangre y moco en las heces.
En caso de diarrea grave, se recomienda un examen rectosigmoidoscópico. La presencia de colitis puede confirmarse aún más mediante un "examen de cultivo fecal para C. difícil en un medio selectivo y por el C. difícil.
Los fármacos antiperistálticos, los opiáceos y el difenoxilato con atropina, pueden prolongar o agravar la enfermedad.
Por lo tanto, en caso de diarrea, la aplicación del medicamento debe interrumpirse inmediatamente y el médico debe instituir la terapia adecuada.
Se ha demostrado que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos causada por Clostridium difficile.
Por lo general, en adultos, la dosis diaria varía de 500 mg a 2 g de vancomicina, por vía oral, dividida en 3-4 administraciones durante 7-10 días. Se han descrito algunos casos raros de recaída después del tratamiento con vancomicina.
Los casos de colitis moderada pueden retroceder con la simple interrupción del tratamiento.
En casos moderados a severos, se recomienda administrar líquidos, electrolitos y proteínas, según sea necesario.
La colestiramina se une a la toxina in vitro: sin embargo, esta resina también se une a la vancomicina. Por tanto, en el caso de la administración simultánea de colestiramina y vancomicina, es aconsejable administrar cada fármaco en momentos diferentes.
En los casos de colitis, sin embargo, se deben considerar todas las demás causas posibles.
04.9 Sobredosis
La ingestión accidental del producto podría producir efectos relacionados con los niveles terapéuticos de clindamicina oral.
La clindamicina contenida en la crema vaginal se puede absorber en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos.
En caso de sobredosis, trate los síntomas e instituya los cuidados de apoyo adecuados según sea necesario.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos-antimicrobianos y antisépticos ginecológicos.
Código ATC: G01AA10
El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semisintético obtenido por la sustitución del 7 (S) -cloro del grupo 7 (R) -hidroxi de la lincomicina.
La clindamicina es un agente antimicrobiano que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias susceptibles o por cepas susceptibles de bacterias aerobias Gram positivas. Mostró actividad in vitro contra los siguientes organismos asociados con la vaginosis bacteriana:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración vaginal una vez al día de 5 g de crema, equivalente a 100 mg de clindamicina base, los niveles séricos máximos medios de clindamicina en la voluntaria fue de 20 ng / ml (rango de 3 a 93 ng / ml).
Aproximadamente el 3% (rango de 0,1 a 7%) de la dosis administrada se absorbe sistémicamente.
En mujeres con vaginosis bacteriana, la cantidad de clindamicina absorbida tras la administración vaginal de 100 mg de CLEOCIN (20 mg / g) es del 4% (rango 0,8 a 8%), aproximadamente la misma que en las voluntarias sanas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de toxicidad aguda relacionados con el animal de experimentación son los siguientes:
El fosfato de clindamicina, administrado por vía parenteral a ratas a una dosis de 120 mg / kg / día durante 30 días, fue bien tolerado.
Administrado i.v. en perros (hasta 120 mg / kg / día durante un período de 6 a 27 días) no indujo cambios significativos.
La administración i.m. en perros (hasta 90 mg / kg / día durante 6-30 días) indujo dolor en el lugar de la inyección y aumento de las transaminasas.
Se encontró que la tolerabilidad local y general, evaluada en conejos, era buena.
Los estudios de fosfato de clindamicina en ratones, ratas y cerdos no mostraron ningún efecto teratogénico.
La administración de 100-180 mg / kg de fosfato de clindamicina a ratas y ratones preñados no indujo cambios en los parámetros de producción ni efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Parafina líquida, propilenglicol, polisorbato 60, alcohol cetoestearílico, palmitato de cetilo, ácido esteárico, monoestearato de sorbitán, alcohol bencílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se recomienda el uso simultáneo con otros productos por vía intravaginal.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar por encima de 25 ° C. No refrigerar ni congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo laminado de aluminio y polietileno. Tapón de polipropileno. Aplicadores de polietileno desechables.
Tubo de 21 g de crema vaginal, con 3 aplicadores desechables
Tubo de 40g de crema vaginal, con 7 aplicadores desechables
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo de 21 g de crema vaginal, con 3 aplicadores desechables, - AIC n .: 028535021.
Tubo de 40 g de crema vaginal, con 7 aplicadores desechables, - AIC n .: 028535019.
Es posible que no todos los tamaños de envases estén actualmente en el mercado.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
30 de diciembre de 2011
