Ingredientes activos: metronidazol
FLAGYL 250 mg comprimidos
FLAGYL 500 mg óvulos
Indicaciones ¿Por qué se usa Flagyl? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antiprotozoarios Antiinfecciosos, antisépticos ginecológicos.
Indicaciones terapeuticas
Comprimidos de FLAGYL 250 mg:
- Trichomonas vaginalis uretritis y vaginitis sintomáticas.
- Erradicación de Helicobacter pylori (en el marco de un protocolo terapéutico adecuado).
FLAGYL 500 mg óvulos: tratamiento tópico de la vaginitis por Trichomonas vaginalis.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Flagyl
Hipersensibilidad al principio activo (a otros derivados del nitroimidazol) oa alguno de los excipientes.Sujetos con discrasias sanguíneas o con enfermedades del SNC. en fase activa. Embarazo conocido o sospechado. Hora de la comida.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Flagyl
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave. Se recomienda un control clínico y de laboratorio (hemograma completo con fórmula leucocitaria) si es necesario continuar el tratamiento durante más de 10 días.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Flagyl?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se recomienda la ingesta de alcohol durante el tratamiento ya que la combinación con metronidazol puede dar lugar a un síndrome similar al disulfiram con náuseas, vómitos y calambres abdominales.
Advertencias Es importante saber que:
Utilizar bajo estricta supervisión médica. Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a los pigmentos solubles del fármaco.
El producto ha mostrado propiedades cancerígenas en animales bajo condiciones experimentales particulares.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. El producto no debe administrarse en caso de embarazo conocido o sospechado y durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El uso de Flagyl no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de Flagyl contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Flagyl: Posología
Uretritis y vaginitis sintomáticas por Trichomonas vaginalis
Por vía oral (tanto en mujeres como en hombres) Estudios recientes indican que es preferible la administración de metronidazol en dosis no superiores a 2 g, es decir, 8 comprimidos debidamente divididos en 4 administraciones en un solo día.
Por vía vaginal: 1 óvulo cada noche introducido profundamente, durante 10 días, sin interrupciones incluso durante el período menstrual. El uso tópico se puede utilizar como tratamiento complementario y es eficaz para prevenir las recaídas.
Erradicación de Helicobacter pylori:
Adultos
El metronidazol fue eficaz y bien tolerado cuando se usó como parte de un protocolo terapéutico apropiado (generalmente asociado con inhibidores de la bomba de protones y otros antibióticos), en dosis que varían de 1000 a 1500 mg (4-6 tabletas) divididas en 2-3 administraciones diarias y por períodos entre 7 y 14 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Flagyl
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Flagyl, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Flagyl, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Flagyl?
Como todos los medicamentos, Flagyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos gastrointestinales, anorexia, náuseas, vómitos, lengua empantanada, boca seca, sabor metálico, glositis, estomatitis, dolor de cabeza, erupción cutánea y, con menor frecuencia, somnolencia, mareos, ataxia, depresión, insomnio, congestión nasal.
Excepcionalmente urticaria, prurito, angioedema y anafilaxia, disuria, cistitis, fiebre, poliuria, piuria, disminución de la libido.
Se han notificado casos esporádicos de leucopenia transitoria o neuropatía periférica después de un tratamiento prolongado o intensivo.
La aparición de síntomas neurológicos implica la interrupción del tratamiento.
Muy raramente, se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnsons y necrólisis epidérmica tóxica después de la administración de metronidazol.
Se invita al paciente a informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Almacenamiento: Óvulos: conservar a una temperatura inferior a 30 ° C y en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
Comprimidos: conservar en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición
Cada huevo contiene: 500 mg de metronidazol.
Excipientes: glicéridos sólidos semisintéticos.
Cada comprimido contiene: 250 mg de metronidazol.
Excipientes: almidón de maíz; polivinilpirrolidona; celulosa microgranular; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; lactosa.
Forma y contenido farmacéutico
Huevos: paquete de 10 huevos
Comprimidos: envase de 20 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLAGYL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada huevo contiene: metronidazol 500 mg.
Cada tableta contiene: metronidazol 250 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Óvulos
Tabletas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Flagyl 250 mg comprimidos:
• Uretritis y vaginitis sintomáticas por Trichomonas vaginalis.
• Erradicación de Helicobacter pylori (como parte de un protocolo terapéutico apropiado)
Flagyl 500 mg óvulos: Tratamiento tópico de la vaginitis por Trichomonas vaginalis.
04.2 Posología y forma de administración
Uretritis y vaginitis sintomáticas por Trichomonas vaginalis :
Oralmente (tanto en mujeres como en hombres) Estudios recientes indican que es preferible administrar metronidazol en dosis no superiores a 2 g, es decir, 8 comprimidos debidamente divididos en 4 administraciones en un solo día.
Por vía vaginal local - 1 huevo cada noche introducido profundamente, durante 10 días, sin interrupciones incluso durante el período menstrual. El uso tópico se puede utilizar como tratamiento complementario y es eficaz para prevenir las recaídas.
Erradicación de Helicobacter pylori :
Adultos
El metronidazol fue eficaz y bien tolerado cuando se usó como parte de un protocolo terapéutico apropiado (generalmente asociado con inhibidores de la bomba de protones y otros antibióticos), en dosis que varían de 1000 a 1500 mg (4-6 tabletas) divididas en 2-3 administraciones diarias y por períodos entre 7 y 14 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (a otros derivados del nitroimidazol) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Sujetos con discrasias sanguíneas o con enfermedades del SNC. en fase activa. Embarazo conocido o sospechado.
Hora de la comida.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Utilizar bajo estricta supervisión médica.
Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a los pigmentos solubles del fármaco.
El producto ha mostrado propiedades cancerígenas en animales bajo condiciones experimentales particulares.
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
Se recomienda un control clínico y de laboratorio (hemograma completo con fórmula leucocitaria) si es necesario continuar el tratamiento durante más de 10 días.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de Flagyl 250 mg contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la ingesta de alcohol durante el tratamiento ya que la combinación con metronidazol puede dar lugar a un síndrome similar al disulfiram con náuseas, vómitos y calambres abdominales.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto no debe administrarse en caso de embarazo conocido o sospechado y durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso de Flagyl no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Trastornos gastrointestinales, anorexia, náuseas, vómitos, lengua empantanada, boca seca, sabor metálico, glositis, estomatitis, dolor de cabeza, erupción y, con menor frecuencia, somnolencia, mareos, ataxia, depresión, insomnio, congestión nasal.
Excepcionalmente urticaria, prurito, angioedema y anafilaxia, disuria, cistitis, fiebre, poliuria, piuria, disminución de la libido.
Se han notificado casos esporádicos de leucopenia transitoria o neuropatía periférica después de una terapia prolongada o intensiva.
La aparición de síntomas neurológicos implica la interrupción del tratamiento.
Muy raramente, se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnsons y necrólisis epidérmica tóxica después de la administración de metronidazol.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios - derivados del nitroimidazol.
Código ATC: P01AB01
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos - Derivados de imidazol.
Código ATC: G01AF01
La quimioterapia sintética con flagil (metronidazol) para el tratamiento de las infecciones por Trichomonas vaginalis tiene una marcada actividad tricomonicida pero no interfiere con la flora vaginal útil (bacilo de Doderlein).
Dada su eficacia por vía oral, Flagyl también es activo en la uretritis masculina por Trichomonas.
El metronidazol también es conocido por sus actividades contra protozoos anaeróbicos como Giardia y Entamoeba; ahora también se utiliza con éxito como antibacteriano en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos anaerobios, tanto grampositivos como gramnegativos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El fármaco se absorbe muy bien en el intestino después de la administración oral y determina niveles sanguíneos muy altos y persistentes; después de 0,5 g de metronidazol hay un pico en sangre de 15 mg / ml.
La alta absorción oral permite obtener una alta concentración de quimioterapia que no se metaboliza y por tanto activa en la orina. Los flagelados que se encuentran en el último tracto urinario y a los que no se puede llegar a través del tratamiento vaginal local solo pueden, por lo tanto, ser atacados.
El metronidazol tiene un enlace bajo con las proteínas séricas (alrededor del 10%), se propaga bien en casi todos los tejidos y supera de manera excelente la barrera hemato-licorosa (80%).
Se elimina principalmente por el riñón (70%), una cantidad considerable se elimina por secreción vaginal (15%), una pequeña parte también se excreta con saliva y leche.
La vida media plasmática es de aproximadamente 8 horas después de la administración oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad por dosis repetidas y toxicidad reproductiva han demostrado que el metronidazol no presenta un riesgo particular para los seres humanos.
Los estudios de mutagenicidad han demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias (prueba de Ames positiva) pero no en animales.
Además, el metronidazol ha mostrado propiedades cancerígenas en roedores solo en condiciones experimentales particulares (tratamientos a dosis altas y por períodos prolongados).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
- Óvulos de Flagyl 500 mg: glicéridos sólidos semisintéticos.
- Comprimidos de Flagyl 250 mg: almidón de maíz; polivinilpirrolidona; celulosa microgranular; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; lactosa.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Óvulos: 2 años
Tabletas: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Óvulos: conservar a una temperatura inferior a 30 ° C y en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
Comprimidos: conservar en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
• 10 huevos de 500 mg
• 20 tabletas de 250 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• Flagyl 500 mg huevos - 10 huevos - AIC n. 018505040
• Tabletas de Flagyl 250 mg - 20 tabletas - AIC n. 018505038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 27 de febrero de 1961
Renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución de la AIFA de 12 de noviembre de 2013
