Ingredientes activos: Lacidipino
Lacipil 4 mg comprimidos recubiertos con película.
Lacipil 6 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Lacipil? ¿Para qué sirve?
Lacipil se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión). Pertenece a una clase de medicamentos denominados "bloqueadores de los canales de calcio". Lacipil tiene la propiedad de ensanchar (dilatar) los vasos sanguíneos, facilitar el flujo sanguíneo y disminuir la presión arterial.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Lacipil
No tome Lacipil:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de Lacipil
- si tiene una enfermedad del corazón llamada estenosis aórtica. Esta enfermedad es un estrechamiento de la válvula que permite que la sangre salga del corazón.
Si cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lacipil hasta que haya hablado con su médico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lacipil
Antes del tratamiento con Lacipil, su médico debe saber:
- si tiene problemas de corazón
- si tiene una enfermedad del hígado
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lacipil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden alterar la actividad de Lacipil o aumentarla provocando efectos secundarios.
Lacipil también puede alterar la actividad de otros medicamentos, entre ellos:
- otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta como furosemida, propanolol o captopril
- cimetidina (para tratar las úlceras de estómago)
- ciclosporina (utilizada para la prevención del rechazo de órganos trasplantados o para algunas enfermedades autoinmunes).
El uso concomitante de lacidipino y corticosteroides o tetracosactida puede disminuir el efecto antihipertensivo.
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Toma de Lacipil con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Lacipil.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay información sobre el uso seguro de Lacipil durante el embarazo. Si está embarazada o cree estarlo, o si planea quedarse embarazada, no tome Lacipil sin antes consultar con su médico. Su médico considerará los riesgos y beneficios de tomar Lacipil para usted y su bebé.
El principio activo y los componentes de Lacipil pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, consulte con su médico antes de comenzar la terapia con Lacipil.
Conducción y uso de máquinas
Lacipil puede provocar mareos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si están sujetos a mareos o síntomas asociados.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lacipil
Lacipil contiene lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Lacipil: Posología
Cuanto tomar
Tome siempre Lacipil exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis inicial habitual de Lacipil es de 2 mg una vez al día por la mañana. Su médico puede decidir si aumenta la dosis a 4 o 6 mg una vez al día por la mañana después de aproximadamente 3-4 semanas de tratamiento.
Como tomarlo
Trague la tableta con un poco de agua.
Es preferible tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
Puede tomar Lacipil con o sin alimentos.
Si olvidó tomar Lacipil
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente a la misma hora. No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar Lacipil
Tome Lacipil durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de tomar Lacipil sin el consejo de su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Lacipil, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Lacipil
Si toma demasiados comprimidos de Lacipil, es muy probable que su presión arterial baje y su frecuencia cardíaca cambie, lo que puede subir o bajar.
Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lacipil?
Como todos los medicamentos, Lacipil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios comunes
Pueden afectar de 1 a 10 personas:
- latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
- latidos cardíacos más rápidos (taquicardia)
- hinchazón causada por líquidos
- mareo
- orinar con frecuencia
- dolor de cabeza
- erupciones cutáneas (que incluyen enrojecimiento de la piel y picazón)
- Sofocos
- alteraciones gástricas
- náusea
- cansancio
Efectos secundarios comunes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
- aumento reversible del nivel de una enzima llamada fosfatasa alcalina
Efectos secundarios poco frecuentes
Pueden afectar de 1 a 100 personas:
- empeoramiento del dolor en el pecho (empeoramiento de la angina de pecho preexistente)
- palidez
- disminución de la presión arterial
- sangrado, dolor en las encías
- síncope
- hipotension
Efectos secundarios raros
Pueden afectar de 1 a 1000 personas:
- reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar
- erupción cutánea con picor
Efectos secundarios muy raros
Pueden afectar de 1 a 10.000 personas:
- temblores o temblores de brazos y piernas
- depresión
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga Lacipil fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Lacipil después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
Almacene Lacipil a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz.
No saque el comprimido del blíster hasta que tenga que tomarlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Lacipil
El ingrediente activo es lacidipina. Las tabletas de Lacipil están presentes en diferentes concentraciones.
Cada tableta contiene:
- 4 mg de lacidipina
- 6 mg de lacidipina
Los demás componentes son: lactosa, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol (PEG) 400, polisorbato 80.
Descripción del aspecto de Lacipil y contenido del envase
Los comprimidos de Lacipil 4 mg son blancos, de forma ovalada con una ranura en ambos lados y con "GS" grabado en un lado y "3MS" en el otro.Tamaño de envase de 28 comprimidos.
Los comprimidos de Lacipil 6 mg son blancos, de forma ovalada con "GXCX3" grabado en una cara. Envase de 14 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LACIPIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LACIPIL 4 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido recubierto con película ranurado contiene:
Principio activo: Lacidipino 4,00 mg
LACIPIL 6 mg comprimidos recubiertos con película.
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: lacidipina 6,00 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión arterial como monoterapia o en combinación con otros fármacos antihipertensivos como betabloqueantes, diuréticos, inhibidores de la ECA.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos:
La dosis inicial es de 2 mg (medio comprimido de 4 mg) una vez al día.
El tratamiento posiblemente debería adaptarse a la gravedad de la enfermedad hipertensiva de acuerdo con las necesidades individuales y la respuesta del paciente individual.
La dosis puede aumentarse a 4 mg y si es necesario a 6 mg, después de dejar un tiempo suficiente para que se produzca el efecto farmacológico completo. En la práctica, este tiempo no debe ser inferior a 3-4 semanas, a menos que la situación clínica no requiera una cambiar más rápido a una dosis más alta.
LACIPIL debe tomarse a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana, antes o después de las comidas.
Insuficiencia hepática:
No se requiere modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos suficientes para hacer una recomendación para pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal:
Dado que el lacidipino no se elimina por vía renal, la dosis en pacientes con insuficiencia renal no requiere ninguna modificación.
Niños:
No hay datos sobre el uso de LACIPIL en niños.
Pacientes de edad avanzada:
No se requiere modificación de la dosis.
El tratamiento puede continuarse indefinidamente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Al igual que otras dihidropiridinas, lacidipino está contraindicado en pacientes con estenosis aórtica grave.
Dado que faltan datos experimentales sobre la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia, el medicamento está contraindicado en estas condiciones.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En estudios especializados se ha demostrado que lacidipino no altera la función espontánea del nódulo sinoauricular ni prolonga el tiempo de conducción a nivel del nódulo auriculoventricular. Sin embargo, se debe considerar el potencial teórico de los bloqueadores de los canales de calcio para afectar la actividad de los nódulos SA y AV y, por lo tanto, lacidipino debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con anomalías preexistentes en la actividad de los nódulos SA y AV.
Como se informó para otros bloqueantes de los canales de calcio dihidropiridínicos, lacidipino debe usarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o adquirida y documentada. Lacidipino también debe usarse con precaución en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo. antiarrítmicos de clase I y III, antidepresivos tricíclicos, algunos antipsicóticos, antibióticos (por ejemplo, eritromicina) y algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina). Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio, LACIPIL debe usarse con precaución en pacientes con reserva cardíaca reducida.
Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos, LACIPIL debe usarse con precaución en pacientes con angina de pecho previamente diagnosticada, así como en pacientes que desarrollen angina de pecho inestable durante el tratamiento.
LACIPIL debe usarse con precaución en pacientes con infarto de miocardio reciente. No hay datos que documenten que el lacidipino sea útil para la prevención secundaria del infarto de miocardio.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de lacidipino en el tratamiento de la hipertensión maligna.
LACIPIL debe utilizarse con especial cuidado en pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede aumentar el efecto antihipertensivo.
Información importante sobre algunos de los componentes de Lacipil.
Lacipil contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La coadministración de Lacipil con otros agentes que se sabe que tienen un efecto hipotensor, incluidos los medicamentos antihipertensivos (como diuréticos, betabloqueantes o inhibidores de la ECA), puede aumentar su efecto hipotensor.
El nivel plasmático de lacidipino se puede aumentar con la administración simultánea de cimetidina.
Lacidipina tiene una alta unión a proteínas (> 95%) con albúmina y alfa-1-glucoproteína.
No se identificaron problemas de interacción particulares en estudios con agentes antihipertensivos comunes, como betabloqueantes y diuréticos, o con digoxina, tolbutamida o warfarina.
Al igual que con otros medicamentos dihidropiridínicos, LACIPIL no debe tomarse junto con jugo de toronja, ya que su biodisponibilidad puede verse alterada.
Los estudios clínicos con pacientes tratados con ciclosporina después de un trasplante renal han demostrado que lacidipino revierte la reducción inducida por ciclosporina en el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular.
Se sabe que lacidipino es metabolizado por el citocromo CYP3A4 y, por lo tanto, las sustancias que tienen una acción inhibidora e inducción significativa de CYP3A4 (p. Ej., Rifampicina, itraconazol), administradas concomitantemente, pueden interactuar con el metabolismo y la eliminación de lacidipina.
El uso concomitante de lacidipino y corticosteroides o tetracosactida puede disminuir el efecto antihipertensivo.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
No hay datos experimentales sobre el uso seguro de lacidipino durante el embarazo.
Los estudios en animales han demostrado una falta de actividad teratogénica o daño al crecimiento (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Lacidipino solo debe usarse durante el embarazo cuando los beneficios potenciales para la madre superen la posibilidad de efectos adversos en el feto o el recién nacido.
Se debe considerar la posibilidad de que lacidipino cause relajación de la pared del músculo uterino al final del embarazo (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Hora de la comida:
Los estudios en animales han demostrado que lacidipina (o sus metabolitos) pueden atravesar la barrera placentaria y excretarse con la leche materna.
Lacidipino solo debe usarse durante la lactancia cuando los beneficios potenciales para la madre superen la posibilidad de efectos adversos en el feto o el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
LACIPIL puede provocar mareos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si están sujetos a mareos o síntomas asociados.
04.8 Efectos indeseables
Se utilizaron datos de grandes ensayos clínicos (tanto internos como publicados) para determinar la frecuencia de reacciones adversas muy frecuentes a poco frecuentes.
Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de frecuencia: muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 e
En general, el lacidipino se tolera bien. Algunas personas pueden tener efectos secundarios leves, que están relacionados con la acción farmacológica conocida de la vasodilatación periférica. Estos efectos, indicados por el símbolo #, suelen ser transitorios y suelen desaparecer al continuar el tratamiento con lacidipino a la misma dosis.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: depresión.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: # dolor de cabeza, # mareos;
Muy raro: temblor.
Patologias cardiacas
Frecuentes: # palpitaciones, taquicardia;
Poco frecuentes: agravamiento de angina de pecho preexistente, síncope, hipotensión.
Al igual que con otros fármacos dihidropiridínicos, en un pequeño número de pacientes se ha notificado un agravamiento de la angina de pecho preexistente, especialmente después del inicio del tratamiento, hallazgo más probable en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática.
Patologías vasculares
Comunes: # rubor.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: alteraciones gástricas, náuseas;
Poco frecuentes: hiperplasia gingival.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea (incluidos eritema y prurito);
Raras: angioedema, urticaria.
Trastornos renales y urinarios.
Frecuentes: poliuria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: astenia, # edema.
Pruebas de diagnóstico
Frecuentes: aumento reversible de la fosfatasa alcalina (los aumentos clínicamente significativos son poco frecuentes).
04.9 Sobredosis
No se han registrado casos de sobredosis con LACIPIL.
Signos y síntomas:
El hallazgo más probable podría ser una vasodilatación periférica prolongada asociada con hipotensión y taquicardia. En teoría, se podría detectar bradicardia o tiempo de conducción auriculoventricular prolongado.
Tratamiento:
No hay un antídoto especifico. Se deben utilizar las medidas de soporte adecuadas y la monitorización adecuada de la función cardíaca.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes antihipertensivos selectivos de los canales del calcio - derivados de la dihidropiridina. Código ATC: C08CA09.
El lacidipino es un derivado de 1-4 dihidropiridina, con actividad bloqueadora de los canales de calcio potente y específica,
particularmente selectivo hacia los receptores de los canales de iones calcio del músculo liso vascular.
Su principal acción consiste en la dilatación de las arteriolas periféricas con la consiguiente reducción de las resistencias vasculares periféricas y por tanto de la presión arterial. Una característica fundamental de la molécula es su larga duración de acción.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el lacidipino se absorbe rápida pero escasamente en el tracto gastrointestinal y presenta un importante metabolismo hepático de primer paso. La biodisponibilidad absoluta promedia el 10%.
Los niveles plasmáticos alcanzan la concentración máxima entre 30 y 150 minutos después de la ingesta del fármaco.
El fármaco se elimina principalmente por metabolismo hepático (que afecta al citocromo P450 CYP3A4). No se encontró que lacidipina tenga efectos inductores o inhibidores de las enzimas hepáticas. Los cuatro metabolitos principales presentan poca o ninguna actividad farmacodinámica.
Aproximadamente el 70% de la dosis administrada se elimina como metabolitos en las heces y el resto como metabolitos en la orina.
La vida media terminal media de lacidipina varía de 13 a 19 horas en estado estacionario.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado la falta de actividad teratogénica o daño al crecimiento.
Los estudios en animales han demostrado que lacidipina (o sus metabolitos) pueden atravesar la barrera placentaria y excretarse con la leche materna.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa; povidona; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E 171); polietilenglicol (PEG) 400; polisorbato 80.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Los comprimidos de LACIPIL deben protegerse de la luz y conservarse en su envase hasta su ingestión. Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
En el caso de tomar medio comprimido de 4 mg, la mitad restante debe devolverse al blister y reinsertarse en el estuche para protegerlo de la luz y tomarse en un plazo de 48 horas.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de policaproamida orientada -Al-PVC / PVC-Al.
28 comprimidos ranurados recubiertos con película de 4 mg
14 comprimidos recubiertos con película de 6 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No saque los comprimidos del blister excepto en el momento de tomarlos.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LACIPIL 4 mg comprimidos recubiertos con película.
28 comprimidos ranurados recubiertos con película - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg comprimidos recubiertos con película.
14 comprimidos recubiertos con película - AIC: 027830052
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 comprimidos ranurados recubiertos con película de 4 mg: 18 de mayo de 1998 / junio de 2009
14 comprimidos recubiertos con película de 6 mg: 10 de noviembre de 1998 / junio de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11 de diciembre de 2012
