Ingredientes activos: ibuprofeno
NUROFEN 200 mg comprimidos recubiertos
NUROFEN 400 mg comprimidos recubiertos
Los prospectos de Nurofen están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - NUROFEN 200 mg comprimidos recubiertos, NUROFEN 400 mg comprimidos recubiertos
- NUROFEN 200 mg comprimidos efervescentes
¿Por qué se usa Nurofen? ¿Para qué sirve?
Nurofen contiene ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan reduciendo el dolor y la hinchazón causados por la inflamación y la fiebre.
Nurofen se utiliza para el tratamiento de varios tipos de dolor: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor muscular y óseo y articular, dolor menstrual. Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Nurofen
No tome Nurofen:
- si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si ha mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad (como broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- si tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
- si ha experimentado hemorragia o perforación gástrica después del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos
- si tiene o ha padecido úlcera de estómago o hemorragia de estómago
- está en el "último trimestre del embarazo (ver" Embarazo, lactancia y fertilidad)
- No administrar a niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nurofen
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofen:
- si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica que causa trastornos en diversas partes del cuerpo, especialmente la piel) o enfermedad mixta del tejido conectivo
- si ha sufrido hipertensión (presión arterial alta) y / o insuficiencia cardíaca - Los medicamentos como Nurofen pueden estar asociados con un riesgo ligeramente mayor de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con dosis altas del fármaco y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento: si tiene problemas cardíacos, si ha tenido un accidente cerebrovascular o si cree que está en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si humo), consulte a su médico o farmacéutico. - Se requiere precaución (consultar con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca como retención de líquidos, hipertensión y edema (hinchazón debido a "acumulación de líquidos en los tejidos).
- si tiene la función renal reducida
- si padece disfunción hepática
- si tiene defectos hemorrágicos
- si tiene o ha padecido trastornos del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
En pacientes de edad avanzada y en pacientes que han sufrido úlceras, especialmente si se complican con hemorragia o perforación, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En tales situaciones, es recomendable consultar a su médico. En cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, ha ocurrido hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, a veces fatal.
- si tiene o ha padecido asma o reacciones alérgicas, ya que puede producirse broncoespasmo (que causa dificultad para respirar)
- No tome este medicamento junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluidos los medicamentos que pertenecen al grupo de inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver "otros medicamentos y Nurofen").
- Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
- si está planeando un embarazo.
Estos efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. En general, el uso habitual de (diferentes tipos de) analgésicos puede provocar problemas renales graves permanentes (con posible aparición de insuficiencia renal).
También se requiere precaución para aquellos pacientes que toman medicamentos como cortisonas, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ciertos medicamentos recetados para la depresión o medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver otros medicamentos y Nurofen).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nurofen?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, si está tomando:
- corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), aspirina u otros AINE (antiinflamatorios y analgésicos): esto puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
- Los anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre como la warfarina) como AINE pueden aumentar los efectos de estos medicamentos.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.
- Antihipertensivos (inhibidores de Ace, antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial alta) ya que los AINE pueden disminuir los efectos de estos medicamentos y, en algunos casos, puede producirse un mayor deterioro de la función renal con posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible.
Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINE.
- Litio (un medicamento para los trastornos maníaco depresivos y la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio.
- Metotrexato (un medicamento para el cáncer o la artritis reumatoide) ya que puede aumentar el efecto del metotrexato.
- Zidovudina (un medicamento para el tratamiento del SIDA), ya que el uso de Nurofen puede aumentar el riesgo de hemartrosis (sangrado en las articulaciones) o hematomas.
- Glucósidos cardíacos: los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir el VGF (tasa de filtración glomerular) y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.
- Ciclosporinas: aumentan el riesgo de nefrotoxicidad.
- Mifepristona: los AINE no deben tomarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir los efectos de la mifepristona.
- Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con Tacrolimus.
- Antibióticos quinolónicos: los datos de estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Toma de Nurofen con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Nurofen con el estómago lleno en sujetos con hipersensibilidad gástrica.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que lo recete su médico.
Hora de la comida
Este medicamento pasa a la leche materna, pero se puede usar durante la lactancia cuando se toma en las dosis recomendadas y por períodos cortos de tiempo.
Fertilidad
Debe evitar tomar este medicamento si está tratando de quedar embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Durante períodos breves de tratamiento, Nurofen tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Nurofen contiene sacarosa y sodio
Sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en personas con una dieta baja en sodio.
Posología y forma de empleo Cómo usar Nurofen: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Nurofen no debe ser tomado por niños menores de 12 años. A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis estándar es: NUROFEN 200 mg comprimidos recubiertos
NUROFEN 400 mg comprimidos recubiertos
Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en el caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Se recomienda tomar Nurofen con el estómago lleno en sujetos con hipersensibilidad gástrica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nurofen
Si toma más Nurofen del que debiera:
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Nurofen, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si toma demasiado medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, zumbido en los oídos. Rara vez: hipotensión (presión arterial baja) y pérdida del conocimiento.
Si olvidó tomar Nurofen
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nurofen?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves:
- formas graves de reacciones cutáneas caracterizadas por erupción con enrojecimiento y ampollas o ampollas en la piel y / o membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
- reacciones de hipersensibilidad graves - los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y garganta, sibilancias (dificultad para respirar), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), hipotensión (presión arterial baja), anafilaxia, angioedema o shock severo. Empeoramiento del asma.
Los otros efectos secundarios que pueden ocurrir son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- malestar estomacal, como acidez, dolor de estómago y náuseas
- dolor de cabeza, mareos
- reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón
- erupciones en la piel
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- diarrea, vómitos, flatulencia y estreñimiento
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- úlceras pépticas, perforación y sangrado gastrointestinal, heces negras y vómitos con sangre, empeoramiento de los problemas intestinales existentes (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estomatitis ulcerosa, gastritis
- edema (hinchazón debido a la acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión (presión arterial alta) e insuficiencia cardíaca
- reducción de la cantidad normal de orina a lo largo del día y edema (también es posible insuficiencia renal), daño renal (necrosis papilar) o aumento de la concentración de urea en la sangre (los primeros signos son: orinar menos de lo normal, malestar general).
- daño hepático, especialmente después de tratamientos a largo plazo
- disminución del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) - los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento severo, hemorragia nasal y cutánea, hematomas inexplicables.
- síntomas de meningitis aséptica en pacientes con trastornos autoinmunitarios existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) - los primeros signos son: rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
- Disminución del nivel de hemoglobina en sangre.
- Alteraciones visuales.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo y disnea.
Los medicamentos como Nurofen pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nurofen después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos: conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante que siempre tenga disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como este prospecto.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Nurofen
Nurofen 200 mg comprimidos recubiertos El principio activo es ibuprofeno.Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, carmelosa sódica, talco, goma arábiga nebulizada seca, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, tinta (goma laca, óxido de hierro negro E172, propilenglicol E1520).
Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos
El ingrediente activo es ibuprofeno.Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, carmelosa sódica, talco, goma arábiga nebulizada seca, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, tinta (goma laca, óxido de hierro rojo (E 172) , propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), simeticona).
Descripción del aspecto de Nurofen y contenido del envase
Nurofen viene en forma de tabletas. El contenido del envase es de 12 o 24 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS NUROFEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos recubiertos de 200 mg: cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno
Comprimidos recubiertos de 400 mg: cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolores de varios tipos: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor muscular y óseo y articular, dolor menstrual. Coadyuvante en el tratamiento sintomático de la fiebre y la gripe.
04.2 Posología y forma de administración
Administracion oral
No le dé a niños menores de 12 años.
Se recomienda a los pacientes con problemas de sensibilidad gástrica que tomen Nurofen con el estómago lleno.
Si los síntomas persisten o empeoran después de un breve período de tratamiento, consulte a su médico.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
NUROFEN 200 mg comprimidos recubiertos
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos, 2-3 veces al día. No exceda la dosis de 1200 mg (6 tabletas) en 24 horas.
Ancianos: No se requiere modificación de la pauta posológica.
NUROFEN 400 mg comprimidos recubiertos
Adultos y niños mayores de 12 años
Una tableta 2-3 veces al día. No exceda la dosis de 1200 mg (3 tabletas) en 24 horas.
Ancianos: No se requiere modificación del horario de dosificación.
04.3 Contraindicaciones
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria tras el uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
- Pacientes con úlceras pépticas recurrentes / sangrado en el lugar o en el pasado (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).
- Durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
- Niños menores de 12 años.
Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se necesita precaución en pacientes con:
- lupus eritematoso sistémico o con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección 4.8);
- antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE;
- cambios renales;
- disfunciones hepáticas.
- defectos de coagulación
Se debe evitar el uso de Nurofen junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (consulte los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Se requiere precaución (consulte con su médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, miocardio). infarto o accidente cerebrovascular) En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática o renal. En estos pacientes, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (p. Ej., Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofen, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Nurofen debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
El broncoespasmo puede ocurrir en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas anteriores o actuales.
Las personas mayores tienen un mayor riesgo de sufrir las consecuencias de las reacciones adversas.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
Durante el tratamiento prolongado con medicamentos analgésicos a dosis superiores a las indicadas, pueden surgir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del producto.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ibuprofeno (como otros AINE) debe usarse con precaución en combinación con:
Corticoesteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Ácido acetilsalicílico y otros AINE: Estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afecten al tracto gastrointestinal.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II:
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo- El sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman NUROFEN de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Litio: Existe evidencia de la posibilidad de un potencial aumento de los niveles de litio en sangre, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si es necesaria esta combinación, controle la lemia para ajustar la dosis de litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno.
MetotrexatoExiste evidencia de la posibilidad de un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
ZidovudinaExiste evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes con hemofilia VIH positivos cuando se tratan concomitantemente con zidovudina e ibuprofeno.
Antidiabéticos: Los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten sacar conclusiones firmes para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente a la mujer embarazada y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el primer período de embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios. Si lo usan mujeres a punto de concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser tan bajas y tan breves. como sea posible, respectivamente.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis;
- la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha no se conocen efectos peligrosos para los recién nacidos, por lo que para tratamientos cortos con la dosis recomendada para el dolor y la fiebre, generalmente no es necesaria la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
Existe evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden causar un debilitamiento de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación, efecto que es reversible al suspender el tratamiento.
Nurofen debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante períodos cortos de tratamiento, Nurofen tiene poca o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal.
Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático:
Muy raro (≤1 / 10.000): trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Las primeras manifestaciones son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas gripales, agotamiento severo, hemorragia nasal y cutánea.
Alteraciones del sistema inmunológico.
Muy raro (≤1 / 10.000): en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) casos aislados de síntomas de meningitis aséptica como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Alteraciones del sistema nervioso:
Poco común (≥1 / 1000, ≤1 / 100): dolor de cabeza y mareos.
Trastornos oculares
Muy raro (≤1 / 10000): algunos casos raros de alteración ocular con las consiguientes alteraciones visuales
Alteraciones cardíacas:
Poco común (≤1 / 10.000): Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con tratamientos con AINE.
Alteraciones del sistema gastrointestinal:
Poco común (≥1 / 1000, ≤1 / 100): trastornos gastrointestinales como dispepsia, dolor abdominal y náuseas.
Raro (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.
Muy raro (≤1/10000):
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4).
melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4)
la gastritis se observó con menos frecuencia.
Alteraciones del sistema hepatobiliar:
Muy raro (≤1 / 10.000): trastornos hepáticos, especialmente después de tratamientos prolongados
Cambios en la piel y el tejido subcutáneo:
Muy raro (≤1/10000):
Pueden surgir formas graves de reacciones cutáneas como eritema multiforme.
reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raro (≤1/10000):
Puede producirse disminución de la excreción de urea y edema, así como insuficiencia renal aguda.
necrosis papilar, particularmente después de tratamientos a largo plazo
aumento de las concentraciones séricas de urea.
Trastornos generales y cambios en el lugar de administración.
Poco común (≥1 / 1000, ≤1 / 100): reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.
Muy raro (≤1/10000):
reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión o shock severo.
Exacerbación del asma.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg por día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4)
04.9 Sobredosis
Síntomas de sobredosis.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, tinnitus y, en raras ocasiones, hipotensión, acidosis metabólica, insuficiencia renal y pérdida del conocimiento.
Terapia en caso de sobredosis.
No hay un antídoto especifico. Si es necesario, se debe implementar un tratamiento sintomático apropiado y medidas de apoyo. En el plazo de 1 hora después de la ingestión, es posible recurrir a la administración de carbón activado o, si los beneficios superan los riesgos, al lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado en caso de ingestión de dosis elevadas de medicamento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE01
El ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) cuya eficacia se ha demostrado, en modelos experimentales comunes de inflamación en animales, con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En los seres humanos, el ibuprofeno reduce el dolor, la hinchazón y la fiebre provocados por la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria.
Se ha demostrado la eficacia clínica del ibuprofeno en condiciones dolorosas asociadas con dolor de cabeza, dolor de muelas, dismenorrea y fiebre; también, en pacientes con dolor y fiebre inducidos por la gripe y en patrones de dolor como dolor de garganta, dolores musculares o lesiones de tejidos blandos y dolor lumbar.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ibuprofeno se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y se difunde en el líquido sinovial.
La concentración plasmática máxima se alcanza 1-2 horas después de la administración. Los niveles plasmáticos máximos pueden retrasarse después de la ingestión con alimentos.
El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos principales que se excretan predominantemente a través de los riñones, como tales o conjugados, junto con una cantidad insignificante de ibuprofeno sin modificar. La excreción renal es rápida y completa.
La vida media es de aproximadamente 2 horas.
No se observan diferencias relevantes en el perfil farmacocinético en los ancianos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En experimentos con animales, la toxicidad crónica y subcrónica del ibuprofeno se manifestó principalmente en forma de lesiones y ulceraciones del tracto gastrointestinal. in vitro y en vivo no han dado relevancia clínica al potencial mutagénico del ibuprofeno En estudios en ratas y ratones no hubo evidencia de los efectos cancerígenos del ibuprofeno.
El ibuprofeno conduce a la inhibición de la ovulación en conejos, así como a la alteración de la implantación en varias especies animales (conejos, ratas, ratones) .La investigación experimental ha demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta; con dosis tóxicas para la madre, se ha observado una mayor incidencia de malformaciones (por ejemplo, defectos del tabique ventricular).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Nurofen 200 mg comprimidos recubiertos
Croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, carmelosa sódica, talco, goma arábiga nebulizada seca, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, óxido de hierro negro (E 172).
Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos
Croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, carmelosa sódica, talco, goma arábiga nebulizada seca, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172).
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos: conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Nurofen 200 mg comprimidos recubiertos
Cajas que contienen 12 o 24 comprimidos recubiertos de 200 mg, envasados en blísteres, compuestos de PVC termosellado sobre papel de aluminio lacado.
Caja de plástico rígido que contiene 12 comprimidos recubiertos de 200 mg, envasados en blísters, compuestos de PVC termosellado sobre papel de aluminio lacado.
Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos
Blister fabricado en PVC termosellado sobre lámina de aluminio lacado o PVC / PVdC termosellado sobre lámina de aluminio lacado. El blister contiene 12 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Reino Unido)
Representante para Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini 7-20141 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nurofen 12 comprimidos: A.I.C. n ° 025634015
Nurofen 12 comprimidos en estuche rígido de plástico: AIC n ° 025634092
Nurofen 24 comprimidos: A.I.C. n ° 025634041
Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos, 12 comprimidos, PVC / aluminio: 025634128
Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos, 12 comprimidos, PVC / PVdC / aluminio: 025634130
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Nurofen 200 mg comprimidos recubiertos: septiembre de 1985
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2008
