Ingredientes activos: Midodrina
Tabletas de GUTRON de 2,5 mg
GUTRON 2,5 mg / ml gotas orales en solución
GUTRON 5 mg / 2 ml solución inyectable
Indicaciones ¿Por qué se usa Gutron? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Gutron es un preparado con actividad antihipotensora que contiene el principio activo hidrocloruro de midodrina que, al potenciar la actividad del sistema nervioso autónomo simpático (acción α-simpaticomimética), provoca constricción venosa y arteriolar a nivel periférico con el consiguiente aumento de la tensión arterial. .arterial.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Desregulación ortostática (simpaticotónica, asimpatticotónica) en el diagnóstico de:
- síndrome hipotensivo-asténico; hipotensión esencial; hipotensión ortostática; estados hipotensivos posoperatorios, posinfecciosos y posparto; hipotensión sobre una base climática;
- hipotensión después del tratamiento con psicofármacos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Gutron
Hipertensión arterial, enfermedad cardíaca, feocromocitoma, enfermedades vasculares de naturaleza obliterante o espástica, enfermedad arterial coronaria grave, esclerosis vascular avanzada, glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática con retención de orina, obstáculos mecánicos a la salida de orina, tirotoxicosis. Hipersensibilidad comprobada individual al producto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gutron
Durante el embarazo, utilizar solo en caso de necesidad absoluta y comprobada y bajo supervisión médica directa. En pacientes diabéticos es recomendable realizar una determinación más frecuente de los valores glucémicos. Durante tratamientos prolongados, se recomienda la monitorización periódica de la función renal.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gutron?
El efecto vasopresor de Gutron puede potenciarse mediante inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO), por lo que debe evitarse la administración simultánea de los mismos.
Advertencias Es importante saber que:
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas antidopaje positivas, en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y SOBRE EL USO DE MÁQUINAS
Nada en particular que informar.
Posología y forma de empleo Cómo usar Gutron: Posología
La dosis de Gutron debe establecerse individualmente en relación con la diferente respuesta del paciente. Es recomendable iniciar el tratamiento con dosis proporcionales a la entidad de los síntomas, modificándolos posteriormente según la respuesta terapéutica.
En las formas leve y media, la dosis indicativa es de 10-20 gotas o 1/2 - 1 tableta hasta 3 veces al día. Las gotas se pueden tomar diluidas en agua o en un terrón de azúcar.
En los estados de hipotensión más graves y en la hipotensión después del tratamiento con psicotrópicos: 2,5 - 5 mg (1-2 comprimidos o 1 ampolla) hasta 3 veces al día. Las ampollas se pueden administrar por vía intramuscular, lentamente por vía intravenosa, posiblemente diluidas en las soluciones habituales para perfusión.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Gutron
La posible aparición de bradicardia refleja (disminución excesiva de los latidos del corazón), un aumento excesivo de la presión arterial y otros síntomas de sobredosis (ver efectos secundarios) pueden ser controlados rápidamente por el médico administrando atropina a las dosis terapéuticas habituales y / o α- drogas bloqueantes.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gutron?
En algunos pacientes pueden producirse mareos o vértigo y hormigueo en la cabeza y el tronco. La posible aparición de estos fenómenos, con la administración oral, se produce después de aproximadamente 1-2 horas desde la ingesta y puede persistir durante aproximadamente 3-5 horas.
Dosis excesivas de Gutron pueden producir reacciones pilomotoras (piel de gallina), especialmente en el cuero cabelludo, sensación de frío, aumento de la necesidad de orinar, dolor de cabeza, palpitaciones y, en ocasiones, bradicardias reflejas.
Caducidad y retención
Para conocer la fecha de caducidad, consulte la que se muestra en el paquete. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Guarde el medicamento en un lugar seco.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Comprimidos de 2,5 mg
Cada comprimido de 0,130 g contiene:
Principio activo: 2,5 mg de hidrocloruro de midodrina.
Excipientes: almidón, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, talco, estearato de magnesio.
Gotas orales en solución de 2,5 mg / ml
Cada 100 ml de solución contienen:
Principio activo: clorhidrato de midodrina g 0,25
Excipientes: alcohol etílico al 95%, agua purificada.
5 mg / 2 ml de solución inyectable.
Cada vial de 2 ml contiene:
Principio activo: clorhidrato de midodrina 5 mg
Excipientes: Cloruro de sodio, Propilenglicol, Agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
30 comprimidos divisibles de 0,130 g frasco de 30 ml 6 ampollas de 2 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GUTRON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gotas orales en solución de 2,5 mg / ml
Cada 100 ml de solución contienen:
Clorhidrato de midodrina g 0,25
Comprimidos de 2,5 mg
Cada comprimido de 0,130 g contiene:
Clorhidrato de midodrina 2,5 mg
5 mg / 2 ml de solución inyectable.
Cada vial de 2 ml contiene:
Clorhidrato de midodrina 5 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución
Tabletas divisibles
Viales
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Desregulación ortostática (simpaticotónica, asimpatticotónica) en el diagnóstico de:
síndrome hipotensivo-asténico; hipotensión esencial; hipotensión ortostática; estados hipotensivos posoperatorios, posinfecciosos y posparto; hipotensión sobre una base climática;
hipotensión después del tratamiento con psicofármacos.
04.2 Posología y forma de administración
La posología de Gutron debe establecerse individualmente en relación con la diferente reactividad del sistema nervioso autónomo y la situación vasotónica del paciente.
Es recomendable iniciar el tratamiento con dosis proporcionales a la entidad de los síntomas, modificándolos posteriormente según la respuesta terapéutica.
En las formas leve y media, la dosis indicativa es de 10-20 gotas o 1 / 2-1 comprimido hasta tres veces al día. Las gotas se pueden tomar diluidas en agua o en un terrón de azúcar.
En los estados de hipotensión más graves y en la hipotensión después del tratamiento con psicofármacos: 2,5-5 mg (1-2 comprimidos o 1 ampolla) hasta tres veces al día. La formulación en ampolla se puede administrar por vía intramuscular, lentamente por vía intravenosa, posiblemente diluida en las soluciones habituales para perfusión.
04.3 Contraindicaciones
Hipertensión arterial, feocromocitoma, vasculopatías obliterantes y espásticas, arteriopatía coronaria grave, esclerosis vascular avanzada, glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática con retención de orina, obstáculos mecánicos a la salida de orina, tirotoxicosis. Hipersensibilidad comprobada individual al producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La posible aparición de bradicardia refleja y otros síntomas de sobredosis, como un aumento excesivo de la presión arterial, pueden controlarse rápidamente mediante la administración de atropina a las dosis terapéuticas habituales y / o fármacos bloqueantes.
El producto, aunque no a través de una estimulación de los receptores b, puede afectar indirectamente la función cardíaca debido al mayor esfuerzo debido al aumento del retorno venoso y la resistencia periférica.
Durante tratamientos prolongados, se recomienda la monitorización periódica de la función renal.
En pacientes diabéticos es recomendable realizar una determinación más frecuente de los valores glucémicos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto vasopresor del producto puede potenciarse con fármacos I.M.A.O., por lo que debe evitarse la administración simultánea de los mismos.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto puede usarse durante el embarazo solo en condiciones de absoluta y comprobada necesidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nada en particular que informar.
04.8 Efectos indeseables
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o mareos y hormigueo en la cabeza y el tronco. La posible aparición de estos fenómenos, con la administración oral, se produce después de aproximadamente 1 o 2 horas desde la ingesta, y puede persistir durante aproximadamente 3-5 horas. Las dosis excesivas de Gutron pueden causar reacciones pilomotoras (piel de gallina), especialmente en el cuero cabelludo, sensación de resfriado, aumento de la necesidad de orinar, dolor de cabeza, palpitaciones y, a veces, bradicardias reflejas.
04.9 Sobredosis
Ver puntos 4.4 y 4.8.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La midodrina, estructuralmente constituida por la unión de dos entidades moleculares bien definidas (una catecolamina, 1- (2,5-dimetoxifenil) -2-aminoetanol y un aminoácido, glicina), se caracteriza particularmente por la propiedad de inducir un nivel periférico un aumento del tono venoso y arteriolar que da como resultado un aumento progresivo del retorno venoso al corazón y el consiguiente aumento de los valores de presión arterial.
La peculiar característica farmacodinámica de la midodrina consiste en que ejerce una acción estimulante directa y selectiva sobre los receptores α-adrenérgicos periféricos, lo que excluye posibles interferencias sobre los receptores β-adrenérgicos, cuya estimulación provocaría efectos cardíacos, bronquiales y metabólicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La molécula de midodrina no es activa por sí sola, sino solo después de la transformación metabólica. Las investigaciones farmacocinéticas, realizadas con midodrina marcada con tritio (3H-midodrina), dan crédito a la midodrina como una "forma de transporte" de su metabolito farmacológicamente activo, 1- (2,5-dimetoxifenil) -2-aminoetanol, que se libera en el organismo. por división enzimática del residuo de glicina. Esto evita la rápida metabolización del preparado en la circulación enterohepática y garantiza una alta biodisponibilidad también para la administración oral.
Después de unos 25 minutos, la 3H-midodrina se absorbe por completo.
El metabolito farmacológicamente activo se libera a la circulación mediante escisión enzimática, alcanzando el nivel plasmático más alto después de aproximadamente una hora.
La liberación lenta y gradual del principio activo determina un efecto progresivo y prolongado hasta aproximadamente la duodécima hora.
La eliminación de 3H-midodrina y sus metabolitos se produce casi exclusivamente a través de la orina.
El principal producto de eliminación tras la administración intravenosa es su metabolito farmacológicamente activo.
Durante las 8 horas siguientes a la inyección, esta eliminación es del 54%, alcanzando el 90% después de aproximadamente 24 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
A partir de los estudios de toxicidad llevados a cabo en varias especies animales, parece que la midodrina tiene una toxicidad aguda escasa y una buena tolerabilidad tras la administración a medio y largo plazo.
Tampoco afecta la fertilidad, la gestación y el desarrollo fetal y neonatal; finalmente, no ejerce efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas orales en solución de 2,5 mg / ml
Alcohol etílico al 95%, agua purificada.
Comprimidos de 2,5 mg
Almidón, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, talco, estearato de magnesio.
5 mg / 2 ml de solución inyectable.
Cloruro de sodio, Propilenglicol, Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
36 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos de 2,5 mg
Mantener en un lugar seco.
Para mantenerse alejado de la luz
Gotas orales de 2,5 mg / ml en solución y 5 mg / 2 ml de solución inyectable.
Para mantenerse alejado de la luz
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos de 2,5 mg
Blisters termoformados a partir de cinta de PVC rígida opaca, sellados por termosellado con cinta de aluminio filmó con resina termosellable para PVC, empaquetados en una caja de cartón litografiada.
Caja de 30 comprimidos divisibles
Gotas orales en solución de 2,5 mg / ml
Frasco de vidrio ámbar, Clase III, que contiene 30 ml de solución hidroalcohólica, con gotero incorporado y sellado con tapón de rosca provisto de una junta de estanqueidad, empaquetado en una caja de cartón litografiada.
Frasco gotero de 30 ml
5 mg / 2 ml de solución inyectable.
Viales de vidrio neutro incoloro, tipo I, que cumplen las pruebas exigidas por la F.U. VIII Ed., Vol. I, pág. 457 para envases destinados a almacenar soluciones inyectables, envasados en una caja de cartón litografiada.
Caja de 6 viales de 2 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LUSOFARMACO
Instituto Luso Farmaco de Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Con licencia de Nycomed Austria GmbH
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos de 2,5 mg: 024519011
Gotas orales de 2,5 mg / ml, solución: 024519023
5 mg / 2 ml de solución inyectable: 024519035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2010
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