Ingredientes activos: clindamicina
DALACIN T solución cutánea al 1%
DALACIN T 1% emulsión cutánea
DALACIN T 1% gel
¿Por qué se usa Dalacin T? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antimicrobiano para el tratamiento del acné.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento del acné vulgar.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dalacin T
La clindamicina está contraindicada en personas que hayan experimentado previamente hipersensibilidad a la clindamicina, la lincomicina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
La clindamicina está contraindicada en sujetos que hayan experimentado previamente colitis relacionada con el uso de antibióticos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dalacin T
La solución cutánea de DALACIN T contiene una base alcohólica que puede provocar, en caso de contacto, ardor ocular e irritación de las mucosas y piel raspada.
En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel raspada, membranas mucosas) lavar con abundante agua fresca.
La clindamicina tiene un sabor desagradable y, por lo tanto, se debe tener cuidado al aplicar el medicamento alrededor de la boca.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dalacin T?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. Se ha descrito una acción sinérgica con metronidazol frente a Bacteroides fragilis, la asociación con gentamicina puede determinar ocasionalmente un sinergismo y nunca un antagonismo. Se ha demostrado una reactividad cruzada entre clindamicina y lincomicina. La clindamicina sistémica tiene propiedades de bloqueo neuromuscular y puede potenciar el efecto de bloqueo neuromuscular de fármacos específicos para esta acción (por ejemplo: éter, tubocurarina, pancuronio); por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes que usan estos medicamentos. Warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre. Puede tener un mayor riesgo de hemorragia. Es posible que su médico necesite realizarse análisis de sangre periódicos para comprobar la capacidad de coagulación de su sangre.
Advertencias Es importante saber que:
Evitar contacto visual.
La administración oral y parenteral de clindamicina, como la mayoría de los otros antibióticos, se ha asociado con diarrea grave y colitis pseudomembranosa (ver EFECTOS ADVERSOS). Después de la aplicación tópica de clindamicina, la absorción del antibiótico ocurre a través de la superficie de la piel; el producto se absorbe sistémicamente en cantidades mínimas. Rara vez se han notificado casos de diarrea y colitis después del uso tópico de clindamicina. Por lo tanto, se debe advertir al médico de la posible aparición de diarrea o colitis asociada con el uso del antibiótico. Se debe suspender el medicamento y utilizar procedimientos de diagnóstico y terapia adecuados.
Pueden aparecer diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa hasta unas pocas semanas después de la interrupción de la terapia oral y parenteral con clindamicina.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada. En la primera infancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas y conejos después de la administración oral y subcutánea no han mostrado signos de alteración de la fertilidad o daño fetal causado por clindamicina, excepto en dosis que inducen toxicidad materna. Los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos.
En estudios clínicos en mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina en el segundo y tercer trimestre no se asoció con un aumento en la frecuencia de anomalías congénitas.
En el primer trimestre del embarazo, la clindamicina solo debe usarse si es estrictamente necesario. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres en el primer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después de la aplicación tópica. Sin embargo, la clindamicina administrada por vía oral y parenteral se encontró en la leche materna. Debido a los posibles efectos indeseables en los lactantes, se debe considerar la interrupción de la lactancia materna o la suspensión del medicamento, dependiendo de la importancia del medicamento para la madre.
Como regla general, es aconsejable evitar la concomitancia entre la lactancia materna y la terapia, ya que muchos fármacos se excretan en la leche materna.
Fertilidad
Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con clindamicina oral no mostraron efectos sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de clindamicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El parahidroxibenzoato de metilo contenido en la emulsión cutánea y en el gel puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
El alcohol cetoestearílico contenido en la emulsión cutánea puede provocar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).
El propilenglicol contenido en la solución y el gel para la piel puede causar irritación de la piel.
Posología y forma de empleo Cómo usar Dalacin T: Posología
Aplicar una fina capa de producto dos veces al día en la zona afectada.
No es necesario masajear la piel. Enjuágate las manos después de cada aplicación.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dalacin T.
Como no hay efectos secundarios relacionados con la dosis, la sobredosis es un problema poco común, especialmente si el medicamento se administra según las indicaciones.
La clindamicina tópica se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de DALACIN T, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de DALACIN T, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dalacin T?
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas identificadas a través de estudios clínicos y vigilancia poscomercialización, clasificadas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas a partir de la experiencia postcomercialización se muestran en cursiva.Los grupos de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100,
El efecto secundario más frecuente de la formulación en solución de DALACIN T es la sequedad de la piel.
Con el uso de formulaciones tópicas se produce una absorción sistémica del antibiótico a través de la piel.
Se han notificado casos de diarrea, diarrea hemorrágica y colitis (incluida colitis pseudomembranosa grave) tras la administración de clindamicina, tanto por vía tópica como sistémica.
Por tanto, el médico debe evaluar el posible desarrollo de diarrea y colitis dependientes de antibióticos. Estos tipos de colitis generalmente se caracterizan por diarrea severa y persistente y calambres abdominales intensos, posiblemente con sangre y moco en las heces.
En caso de diarrea grave, se recomienda un examen rectosigmoidoscópico.
En caso de diarrea, la aplicación del medicamento debe detenerse inmediatamente y el médico debe instituir la terapia adecuada.
Los medicamentos antiperistálticos, como los opiáceos y el difenoxilato con atropina, pueden prolongar o empeorar la afección.
Los casos de colitis moderada pueden retroceder con la simple interrupción del tratamiento.
En casos moderados a severos, se recomienda administrar líquidos, electrolitos y proteínas, según sea necesario.
Se ha demostrado que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos causada por Clostridium difficile.
Por lo general, en adultos, la dosis diaria varía de 500 mg a 2 g de vancomicina por SG, dividida en 3 a 4 administraciones, durante 7 a 10 días.
La colestiramina se une a la toxina in vitro, pero esta resina también se une a la vancomicina. Por tanto, en el caso de la administración simultánea de colestiramina y vancomicina, es aconsejable administrar cada fármaco en momentos diferentes.
En los casos de colitis, sin embargo, se deben considerar todas las demás causas posibles.
También se debe prestar especial atención a los antecedentes alérgicos relacionados con el uso de medicamentos u otros alérgenos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. Gel y solución cutánea: almacenar el producto a una temperatura no superior a 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
DALACIN T solución cutánea al 1%
100 ml de solución contienen: Principio activo: fosfato de clindamicina 1,188 g, equivalente a 1 g de clindamicina base. Excipientes: propilenglicol, alcohol isopropílico, agua desionizada.
DALACIN T 1% emulsión cutánea
100 g de emulsión contienen: Principio activo: fosfato de clindamicina 1,188 g, equivalente a 1 g de clindamicina base. Excipientes: glicerina, alcohol isoestearílico, alcohol cetoestearílico, ácido esteárico, monoestearato de glicerilo, laurilsarcosinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.
DALACIN T 1% gel
100 g de gel contienen: Principio activo: fosfato de clindamicina 1.188 g, equivalente a 1 g de clindamicina base. Excipientes: alantoína, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol, polietilenglicol 400, carbómero 934P, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución cutánea al 1% - Frasco 30 ml
Emulsión cutánea al 1% - Frasco 30 ml
Gel 1% - Tubo 30 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DALACINA T 1%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DALACIN T solución cutánea al 1%
100 ml contienen: fosfato de clindamicina 1,188 g equivalente a 1 g de clindamicina base.
DALACIN T 1% emulsión cutánea
100 g contienen: fosfato de clindamicina 1,188 g equivalente a 1 g de clindamicina base.
DALACIN T 1% gel
100 g de gel contienen: fosfato de clindamicina 1,188 g equivalente a 1 g de clindamicina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea, emulsión cutánea, gel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del acné vulgar.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar una fina capa de producto dos veces al día en la zona afectada.
No es necesario masajear la piel. Enjuágate las manos después de cada aplicación.
USO DE LA PIEL.
04.3 Contraindicaciones
El fármaco está contraindicado en sujetos que previamente hayan mostrado hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, a la lincomicina o en pacientes con episodios de colitis previos relacionados con el uso de antibióticos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Evitar contacto visual.
La administración oral y parenteral de clindamicina se ha asociado con diarrea grave y colitis pseudomembranosa. Después de la aplicación tópica de clindamicina, la absorción del antibiótico se produce a través de la superficie de la piel (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas); el producto se absorbe sistémicamente en cantidades mínimas. Rara vez se han notificado casos de diarrea y colitis después del uso tópico de clindamicina. Por lo tanto, se debe advertir al médico de la posibilidad de diarrea o colitis asociada con el uso del antibiótico. En caso de diarrea constante o prolongada, el medicamento debe suspenderse y procedimientos de diagnóstico y terapia adecuados utilizados.
Pueden aparecer diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa hasta unas pocas semanas después de la interrupción de la terapia oral y parenteral con clindamicina.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada.
La solución cutánea de DALACIN T contiene una base alcohólica que puede provocar, en caso de contacto, ardor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con partes sensibles, como ojos, membranas mucosas, piel raspada, lavar con abundante agua fresca.
El producto tiene un sabor desagradable y, por lo tanto, se debe tener cuidado al aplicarlo alrededor de la boca.
En la primera infancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El parahidroxibenzoato de metilo contenido en la emulsión cutánea y en el gel puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado un antagonismo in vitro entre clindamicina y eritromicina, mientras que una acción sinérgica con metronidazol contra la Bacteroides fragilis.
La asociación con gentamicina puede determinar ocasionalmente un sinergismo y nunca un antagonismo.
Se ha demostrado la reactividad cruzada entre clindamicina y lincomicina.
La clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular y puede potenciar el efecto de bloqueo neuromuscular de fármacos específicos para esta acción (p. Ej., Éter, tubocurarina, pancuronio); por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que utilizan estos fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Los estudios de toxicidad reproductiva de clindamicina oral y subcutánea en ratas y conejos no demostraron una reducción de la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos para humanos, la clindamicina solo debe tomarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Usar durante la lactancia
Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna después de la aplicación tópica; sin embargo, se ha demostrado que está presente después de la administración oral y parenteral. Debido a los posibles efectos adversos en los lactantes, la interrupción de la lactancia materna o la interrupción del medicamento, según la importancia de la medicina para la madre.
Como regla general, es aconsejable evitar la concomitancia entre la lactancia materna y la terapia, ya que muchos fármacos se excretan en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado las siguientes reacciones adversas después del tratamiento con clindamicina (las frecuencias se notifican de la siguiente manera: Muy frecuentes: ≥1 / 10; Frecuentes: ≥1 / 100 y
El efecto secundario más frecuente de la formulación en solución de DALACIN T es la sequedad de la piel.
Con el uso de formulaciones tópicas se produce una absorción sistémica del antibiótico a través de la piel.
Se han notificado casos de diarrea, diarrea hemorrágica y colitis (incluida colitis pseudomembranosa grave) tras la administración de clindamicina, tanto por vía tópica como sistémica.
Por tanto, el médico debe evaluar el posible desarrollo de diarrea y colitis dependientes de antibióticos. Estos tipos de colitis generalmente se caracterizan por diarrea severa y persistente y calambres abdominales intensos, posiblemente con sangre y moco en las heces.
En caso de diarrea grave, se recomienda un examen rectosigmoidoscópico.
En caso de diarrea, la aplicación del medicamento debe detenerse inmediatamente y el médico debe instituir la terapia adecuada.
Los medicamentos antiperistálticos, como los opiáceos y el difenoxilato con atropina, pueden prolongar o empeorar la afección.
Los casos de colitis moderada pueden retroceder con la simple interrupción del tratamiento.
En casos moderados a severos, se recomienda administrar líquidos, electrolitos y proteínas, según sea necesario.
Se ha demostrado que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos causada por Clostridium difficile.
Por lo general, en adultos, la dosis diaria varía de 500 mg a 2 g de vancomicina por SG, dividida en 3 a 4 administraciones, durante 7 a 10 días.
La colestiramina se une a la toxina in vitro: sin embargo, esta resina también se une a la vancomicina. Por tanto, en el caso de la administración simultánea de colestiramina y vancomicina, es aconsejable administrar cada fármaco en momentos diferentes.
En los casos de colitis, sin embargo, se deben considerar todas las demás causas posibles.
También se debe prestar especial atención a los antecedentes alérgicos relacionados con el uso de medicamentos u otros alérgenos.
04.9 Sobredosis
Como no hay efectos secundarios relacionados con la dosis, la sobredosis es un problema poco común, especialmente si el medicamento se administra según las indicaciones.
La clindamicina tópica se puede absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
En caso de sobredosis, trate los síntomas e instituya los cuidados de apoyo adecuados según sea necesario.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antimicrobiano para el tratamiento del acné.
Código ATC: D10AF01
DALACIN T para uso tópico contiene fosfato de clindamicina, un éster soluble en agua del antibiótico semisintético obtenido por la sustitución del 7 (S) -cloro del grupo 7 (R) -hidroxi de la lincomicina.
Se ha demostrado que la clindamicina tiene una "actividad in vitro contra cepas aisladas de los siguientes microorganismos:
Cocos aerobios grampositivos, que comprenden Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (incluidas las cepas productoras de penicilinasa). Cuando se prueban in vitro, algunas cepas de estafilococos originalmente resistentes a la eritromicina desarrollan rápidamente resistencia a la clindamicina.
Estreptococos (excluidos S. faecalis), Neumococos, Chlamydia trachomatis (cepas sensibles).
Bacilos anaerobios gramnegativos, que comprenden: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., bacilos anaerobios asporogénicos grampositivos, que incluyen: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Cocos grampositivos anaeróbicos y microaerofílicos, que incluyen: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Estreptococos microaerófilos
Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, una hidrólisis rápida en vivo lo transforma en clindamicina activa.
La clindamicina posee una actividad, en vivo, contra cepas aisladas de Propionibacterium acnes. Esta actividad sugiere su uso en el tratamiento del acné.
Se ha demostrado la resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina y, in vitro, antagonismo entre clindamicina y eritromicina. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación repetida sobre la piel de una solución hidroalcohólica al 1% de fosfato de clindamicina, los niveles séricos del fármaco son muy bajos (0-3 ng / ml) y las concentraciones urinarias son inferiores al 0,2% de la dosis aplicada.
Se ha demostrado la presencia de clindamicina activa en los comedones de pacientes con acné.
Se encontró que la concentración media de actividad antibiótica en extractos de comedones, después de la aplicación de DALACIN T tópico durante 4 semanas, era de 597 mcg / g de material de comedones.
Clindamicina inhibida, in vitro, todos los cultivos de Propionibacterium acnes probado (MCI 0,4 mcg / ml).
La aplicación tópica de DALACIN T redujo los ácidos grasos libres presentes en la superficie de la piel del 14% al 2%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de toxicidad aguda relacionados con el animal de experimentación son los siguientes:
El fosfato de clindamicina, administrado por vía parenteral a ratas a una dosis de 120 mg / kg / día durante 6 días o 30 mg / kg / día durante 30 días, fue bien tolerado. Administrado i.v. en perros (hasta 120 mg / kg / día durante un período de 6 a 27 días) no indujo cambios significativos.
La administración i.m. en perros (hasta 90 mg / kg / día durante 6-30 días) indujo dolor en el lugar de la inyección y aumento de las transaminasas.
Se encontró que la tolerabilidad local y general, evaluada en conejos, era buena.
Los estudios de fosfato de clindamicina en ratones, ratas y cerdos no mostraron ningún efecto teratogénico.
La administración de 100-180 mg / kg de fosfato de clindamicina a ratas y ratones preñados no indujo cambios en los parámetros de producción ni efectos teratogénicos.
Carcinogenicidad: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la clindamicina.
Mutagenicidad: Los estudios de genotoxicidad realizados incluyeron la prueba de micronúcleos, con células de rata, y la prueba de Ames para la reversión de una cepa de Salmonella. Ambas pruebas dieron resultados negativos.
Fertilidad alterada: No se informaron efectos sobre la fertilidad o el apareamiento en ratas después de la administración oral de dosis de hasta 300 mg / kg / día de clindamicina (aproximadamente 1,1 veces la dosis humana más alta recomendada expresada en mg / m2).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Solución para la piel: propilenglicol, alcohol isopropílico, agua desionizada.
Emulsión cutánea: glicerina, alcohol isoestearílico, alcohol cetoestearílico, ácido esteárico, monoestearato de glicerilo, laurilsarcosinato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.
Gel: alantoína, parahidroxibenzoato de metilo, propilenglicol, polietilenglicol 400, carbómero 934P, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Solución para la piel: 2 años.
Emulsión cutánea: 2 años.
Gel: 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gel y solución cutánea: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Solución para la piel: frasco de vidrio neutro mate con tapón aplicador - Frasco de 30 ml de solución cutánea al 1%.
Emulsión cutánea: Frasco de polietileno con tapón de polipropileno - Frasco de 30 ml de emulsión cutánea al 1%.
Gel: tubo laminado - 1 tubo de 30 g de gel al 1%.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Solución para la piel - botella de 30 ml - AIC 025314016
Emulsión cutánea - Botella de 30 ml - AIC 025314030
Gel - Tubo de 30 g - AIC 025314042
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
30 de diciembre de 2011
