Ingredientes activos: Ciprofloxacino
Ciproxin 250 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Ciproxin están disponibles para los tamaños de envase:- Ciproxin 250 mg comprimidos recubiertos con película.
- Ciproxin 500 mg comprimidos recubiertos con película.
- Ciproxin 750 mg comprimidos recubiertos con película.
- Ciproxin 250 mg / 5 ml granulado y disolvente para suspensión oral
¿Por qué se usa Ciproxin? ¿Para qué sirve?
Ciproxin contiene el principio activo ciprofloxacino. Ciproxin es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. La ciprofloxacina actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Solo funciona con determinadas cepas de bacterias.
Adultos
Ciproxin se usa en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
- infecciones del tracto respiratorio
- infecciones de oído o de los senos nasales recurrentes o de larga duración
- infecciones del tracto urinario
- Infecciones de los órganos genitales en hombres y mujeres.
- infecciones gastrointestinales e intraabdominales
- infecciones de piel y tejidos blandos
- infecciones de huesos y articulaciones
- para prevenir infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
- exposición a la inhalación de esporas de ántrax
La ciprofloxacina se puede usar para tratar a pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre que se sospecha se debe a una infección bacteriana.
Si tiene una infección grave o una infección causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le receten otro tratamiento con antibióticos además de Ciproxin.
Niños y adolescentes
Ciproxin se utiliza en niños y adolescentes bajo la supervisión de un especialista para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
- Infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística.
- Infecciones complicadas del tracto urinario, incluidas infecciones que han llegado a los riñones (pielonefritis).
- exposición a la inhalación de esporas de ántrax
Ciproxin también se puede utilizar para tratar otras infecciones graves específicas en niños y adolescentes, si su médico lo considera necesario.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ciproxin
No tome Ciproxin:
- Si es alérgico al principio activo, a otras quinolonas oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si toma tizanidina (ver sección: Uso de Ciproxina con otros medicamentos)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ciprofloxacino Mylan
Antes de tomar ciprofloxacino Informe a su médico si:
- ha tenido problemas de riñón, ya que puede ser necesario ajustar su tratamiento
- sufre de epilepsia u otros trastornos neurológicos
- Ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como Ciproxin.
- sufre miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular)
- si tiene problemas de corazón. Se debe tener especial cuidado al usar Ciprofloxacino, si nació o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (que se muestra en el ECG, un registro eléctrico del corazón), tiene un desequilibrio salino en la sangre (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio), es una mujer o un paciente de edad avanzada, o está tomando otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el ECG (ver sección "Uso de Ciproxin con otros medicamentos").
- Informe a su médico si usted o un miembro de su familia sabe que tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede tener riesgo de anemia con ciprofloxacina.
Para tratar algunas infecciones del tracto genital, su médico puede recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no hay síntomas de mejoría después de 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Informe a su médico de inmediato si se presenta alguna de las afecciones que se enumeran a continuación mientras toma Ciproxin. Su médico decidirá si debe dejar de tomar Ciproxin.
- Una reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica / shock anafiláctico, angioedema). Existe una remota posibilidad de que se produzca una reacción alérgica grave y repentina incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, aturdimiento, náuseas o desmayos, mareos al ponerse de pie. En este caso, deje de tomar Ciproxin y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Ocasionalmente, Ciproxin puede causar dolor e hinchazón en las articulaciones y tendinitis, especialmente si es anciano y está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y la rotura de los tendones también pueden ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento o hasta varios meses después de finalizar el tratamiento con Ciproxin. A la primera señal de dolor o inflamación, deje de tomar Ciproxin y descanse la parte adolorida. Evite cualquier actividad física innecesaria, ya que puede aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
- Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, puede experimentar efectos indeseables en el sistema nervioso central. Si esto sucede, deje de tomar ciprofloxacino y póngase en contacto con su médico de inmediato.
- Pueden producirse reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Ciprofloxacino Mylan. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar durante el tratamiento con Ciproxin. En casos raros, la depresión y la psicosis pueden convertirse en pensamientos de suicidio o suicidio o intentos de suicidio. Si esto sucede, deje de tomar ciprofloxacino y póngase en contacto con su médico de inmediato.
- Puede experimentar síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad. Si esto sucede, deje de tomar ciprofloxacino y póngase en contacto con su médico de inmediato.
- Muy a menudo se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes diabéticos, predominantemente en la población de edad avanzada. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Se puede desarrollar diarrea durante el tratamiento con antibióticos, incluido Ciproxin, o incluso varias semanas después. Si empeora o persiste, o si nota sangre o moco en las heces, debe dejar de tomar Ciprofloxacino de inmediato, ya que puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o reduzcan las deposiciones y consulte con su médico.
- Dígale a su médico o al personal del laboratorio que está tomando ciprofloxacino si necesita un análisis de sangre u orina.
- Si tiene problemas de riñón, informe a su médico, ya que puede necesitar un cambio de dosis.
- Ciproxin puede causar daño hepático. Si nota síntomas como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura, picor o dolor a la palpación en el abdomen, deje de tomar Ciprofloxacino y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Ciproxin puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos que puede conducir a una menor resistencia a las infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y un marcado deterioro de su estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta o dolor en la faringe o la boca o problemas urinarios, debe consultar a su médico de inmediato. hacerse un análisis de sangre para comprobar si hay una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre el medicamento.
- Mientras toma Ciproxin, su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) Evite la exposición a la luz solar intensa y la luz ultravioleta artificial, como la de las camas solares.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ciprofloxacino?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ciproxin junto con tizanidina, ya que puede causar efectos secundarios como presión arterial baja y somnolencia (ver sección: No tome Ciproxina. Los siguientes medicamentos interactúan con Ciproxina en el cuerpo.
Tomar Ciproxin junto con estos medicamentos puede influir en su efecto terapéutico y aumentar la probabilidad de sufrir efectos secundarios. Informe a su médico si está tomando:
- Antagonistas de la vitamina K (p. Ej., Warfarina, acenocumarol, fenprocumón o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
- probenecid (para la gota)
- metotrexato (para ciertos cánceres, psoriasis o "artritis reumatoide)
- teofilina (para problemas respiratorios)
- tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
- olanzapina (un antipsicótico)
- clozapina (un antipsicótico)
- ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
- fenitoína (para la epilepsia)
- metoclopramida (para las náuseas y los vómitos)
- ciclosporina (para problemas de piel, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos)
- otros fármacos que pueden alterar el ritmo cardíaco: fármacos que pertenecen al grupo de antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de macrólidos), algunos antipsicóticos .
Ciproxin puede aumentar los niveles de los siguientes medicamentos en sangre:
- pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
- cafeína
- duloxetina (para la depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
- lidocaína (para problemas cardíacos o para uso anestésico)
- sildenafil (por ejemplo, para la disfunción eréctil)
Ciertos medicamentos reducen el efecto de ciprofloxacino. Informe a su médico si toma o tiene intención de tomar:
- antiácidos
- omeprazol
- suplementos minerales
- sucralfato
- un quelante de fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano)
- medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro
Si estas preparaciones son esenciales, tome Ciproxin aproximadamente dos horas antes de su ingesta, o no antes de cuatro horas después.
Toma de ciprofloxacino con alimentos y bebidas
A menos que tome Ciprofloxacino con las comidas, no coma ni beba productos lácteos (como leche o yogur) o bebidas fortificadas con calcio cuando tome los comprimidos, ya que pueden interferir con la absorción del principio activo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Ciproxin durante el embarazo.
Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No se recomienda el uso de ciprofloxacino durante la lactancia porque el ciprofloxacino se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Ciproxin puede interferir con su estado de alerta. Como pueden ocurrir eventos adversos neurológicos, verifique sus reacciones a Ciproxin antes de conducir un vehículo u operar maquinaria, especialmente si ha estado bebiendo alcohol. En caso de duda, hable con su médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ciproxin: Posología
Su médico le explicará exactamente cuánto Ciproxin debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad.
- Informe a su médico si tiene problemas renales, ya que es posible que deba ajustar su dosis.
- El tratamiento suele durar de 5 a 21 días, pero puede llevar más tiempo para las infecciones graves. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cuántas tabletas debe tomar y cómo tomar Ciproxin.
- Trague los comprimidos con abundante líquido. No mastique las tabletas porque tienen un sabor desagradable.
- Trate de tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.
- Puede tomar los comprimidos con las comidas o entre ellas. El calcio tomado con las comidas no afecta significativamente la absorción, sin embargo, no tome Ciproxin comprimidos con productos lácteos como leche o yogur o con jugos de frutas fortificados con minerales (por ejemplo, jugo de naranja fortificado con calcio).
Recuerde beber mucha agua mientras toma este medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ciproxin
Si toma más Ciprofloxacino del que debiera
Si toma más dosis de la prescrita, consulte a su médico de inmediato. Si es posible, lleve sus comprimidos o la caja para mostrárselos al médico.
Si olvidó tomar Ciprofloxacino
Tome la dosis normal lo antes posible y luego continúe según lo prescrito. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, no tome la dosis olvidada y continúe como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Asegúrese de completar el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino
Es importante que complete el curso del tratamiento incluso si comienza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, es posible que la infección no se cure por completo y que los síntomas de la infección reaparezcan o empeoren. También podría desarrollar resistencia a los antibióticos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ciproxin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Común:
(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- náuseas, diarrea
- dolor articular en niños
Poco común:
(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- superinfecciones por hongos
- alta concentración de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
- disminucion del apetito
- hiperactividad, agitación
- dolor de cabeza, mareos, alteraciones del sueño, alteraciones del gusto
- vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos (malestar estomacal, indigestión / acidez), gases
- aumento de determinadas sustancias en sangre (transaminasas y / o bilirrubina)
- erupción, picazón, urticaria
- dolor articular en adultos
- función renal reducida
- dolor en los músculos y huesos, indisposición (astenia), fiebre
- aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia en la sangre)
Raro:
(puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- inflamación del intestino (colitis) asociada con el uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección: Advertencias y precauciones)
- cambios en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación de la sangre (plaquetas)
- reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y las membranas mucosas (angioedema)
- aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección: Advertencias y precauciones)
- confusión, desorientación, reacción de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que en casos raros puede convertirse en pensamientos de suicidio o intentos de suicidio o suicidio), alucinaciones
- hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad de la piel, temblores, convulsiones (ver sección: Advertencias y precauciones), aturdimiento
- alteraciones visuales, incluida la visión doble
- tinnitus, pérdida de audición, pérdida de audición
- latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
- dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayos
- dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
- trastornos hepáticos, ictericia (ictericia colestásica), hepatitis
- sensibilidad a la luz (ver sección: Advertencias y precauciones)
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular, calambres
- insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Advertencias y precauciones), inflamación del tracto urinario
- retención de agua, sudoración excesiva
- aumento de los niveles de la enzima amilasa
Muy raro:
(puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- un tipo particular de disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulo blanco (agranulocitosis); una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal; depresión de la médula ósea, que también puede ser mortal (ver sección: Advertencias y precauciones)
- reacción alérgica grave (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, que puede ser fatal - enfermedad del suero) (ver sección: Advertencias y precauciones)
- trastornos mentales (reacciones psicóticas que en casos raros pueden convertirse en pensamientos de suicidio o intentos de suicidio o suicidio) (ver sección: Advertencias y precauciones)
- migraña, alteraciones de la coordinación, marcha inestable (alteraciones de la marcha), alteraciones del olfato (alteraciones del olfato), presión en el cerebro (hipertensión intracraneal incluyendo pseudotumor cerebral)
- distorsiones en la percepción de los colores
- inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- pancreatitis
- Muerte de las células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
- sangrado puntual debajo de la piel (petequias); diferentes tipos de erupciones cutáneas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, que son potencialmente mortales)
- debilidad muscular, inflamación del tendón, rotura del tendón
- especialmente el tendón grande ubicado en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección: Advertencias y precauciones); empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección: Advertencias y precauciones)
No conocida:
(La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
- trastornos asociados con el sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica y polineuropatía)
- ritmo cardíaco rápido anormal, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, ritmo cardíaco alterado (llamado "prolongación del" intervalo QT ", que se muestra en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
- erupciones pustulosas
- influencia sobre la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No se requieren condiciones particulares de almacenamiento.
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ciproxin después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Qué contiene Ciproxin?
El ingrediente activo es ciprofloxacino.
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento con película: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de Ciproxin y contenido del envase
Ciproxin 250 mg comprimidos: Comprimidos recubiertos con película redondos, blanquecinos o ligeramente amarillentos, marcados con "línea de puntuación CIP 250" en un lado y la cruz de Bayer en el otro.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Envases de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CIPROXINA 250 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, casi blancos o ligeramente amarillentos, marcados con "línea de puntuación CIP 250" en un lado y la cruz de Bayer en el otro.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ciproxin 250 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las infecciones que se enumeran a continuación (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de iniciar el tratamiento, se debe prestar especial atención a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.
Se recomienda consultar las pautas oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Adultos
• Infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por bacterias gramnegativas
- exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- infecciones broncopulmonares en fibrosis quística o bronquiectasia
- neumonía
• Otitis media purulenta crónica
• Brotes de sinusitis crónica, especialmente si son causados por bacterias Gram-negativas
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones del sistema genital
• Uretritis gonocócica y cervicitis por Neisseria gonorrhoeae
• Epididimoorquitis, incluidos los casos de Neisseria gonorrhoeae
• Enfermedad inflamatoria pélvica, incluidos los casos de Neisseria gonorrhoeae
• Infecciones del tracto gastrointestinal (por ejemplo, diarrea del viajero)
• Infecciones intraabdominales
• Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas
• Otitis externa maligna
• Infecciones de huesos y articulaciones
• Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis
• Ántrax por inhalación (profilaxis y terapia posterior a la exposición)
La ciprofloxacina se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha se debe a una infección bacteriana.
Niños y adolescentes
• Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística, causadas por Pseudomonas aeruginosa
• Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis
• Ántrax por inhalación (profilaxis y terapia posterior a la exposición)
El ciprofloxacino también se puede utilizar para tratar infecciones graves en niños y adolescentes si se considera necesario.
El tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y / o infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La posología varía según la indicación, la gravedad y el lugar de la infección, la sensibilidad del patógeno al ciprofloxacino, la función renal del paciente y, en niños y adolescentes, el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, así como de su curso clínico y bacteriológico.
El tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias (p. Ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Estafilococos) puede requerir dosis más altas de ciprofloxacina y combinación con otros agentes antibacterianos apropiados.
El tratamiento de ciertas infecciones (p. Ej., Enfermedad pélvica inflamatoria, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes neutropénicos e infecciones de huesos y articulaciones) puede requerir la combinación con otros agentes antibacterianos apropiados.
Adultos
Población pediátrica
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben tratarse con una dosis establecida de acuerdo con la gravedad de la infección y el aclaramiento de creatinina del paciente.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
Dosis de inicio y mantenimiento recomendadas para pacientes con insuficiencia renal:
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
No se ha investigado la administración a niños con insuficiencia renal y / o hepática.
Método de administración
Los comprimidos deben ingerirse con un poco de líquido, sin masticarlos, y pueden tomarse independientemente de las comidas. Tomarlo en ayunas acelera la absorción del principio activo. Los comprimidos de ciprofloxacino no deben ingerirse con leche, derivados (p. Ej., Yogur) o bebidas enriquecidas con sales minerales (por ejemplo, zumo de naranja con calcio añadido) (ver sección 4.5).
Si el paciente no puede tomar los comprimidos debido a la gravedad de la enfermedad o por otras razones (p. Ej., Pacientes en alimentación enteral), se recomienda iniciar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso hasta que sea posible cambiar a la administración oral.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas oa alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
• Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Infecciones graves e infecciones mixtas con presencia de patógenos grampositivos y anaerobios
La monoterapia con ciprofloxacino no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves e infecciones potencialmente causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, el ciprofloxacino debe administrarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados.
Infecciones estreptocócicas (incluido Streptococcus pneumoniae)
No se recomienda ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente..
Infecciones del sistema genital.
La uretritis gonocócica, la cervicitis, la epididimoorquitis y la enfermedad inflamatoria pélvica pueden ser causadas por Neisseria gonorrhoeae aislado resistente a fluoroquinolonas. Por lo tanto, el ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de la uretritis o cervicitis gonocócica solo si el Neisseria gonorrhoeae resistente a las fluoroquinolonas.
Para la epididimoorquitis y la enfermedad inflamatoria pélvica, el ciprofloxacino debe administrarse junto con otro antibacteriano apropiado (por ejemplo, una cefalosporina), a menos que exista Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino basado en datos de prevalencia local. Si no se logra una mejoría clínica después de 3 días de tratamiento, se debe reconsiderar la terapia.
Infecciones del tracto urinario
La resistencia del " Escherichia coli - el patógeno más común involucrado en las infecciones del tracto urinario - a las fluoroquinolonas, varía en la Unión Europea.Se recomienda a los prescriptores que consideren la prevalencia de resistencia local a este.Escherichia coli a las fluoroquinolonas.
Se espera que la dosis única de ciprofloxacino que se puede utilizar en la cistitis no complicada en mujeres premenopáusicas se asocie con menos eficacia que con un tratamiento más prolongado.
Esto es tanto más a tener en cuenta debido al creciente nivel de resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.
Infecciones intraabdominales
Existen datos limitados sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones intraabdominales posquirúrgicas.
Diarrea del viajero
La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de patógenos relevantes en los países visitados.
Infecciones de huesos y articulaciones.
El ciprofloxacino debe usarse en combinación con otro agente antimicrobiano, dependiendo de los resultados de la documentación microbiológica.
Ántrax por inhalación
El uso en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro y datos experimentales en animales, junto con algunos datos en humanos. Los médicos deben consultar los documentos oficiales nacionales y / o internacionales sobre el tratamiento del ántrax.
Población pediátrica
Se deben seguir las pautas oficiales cuando se use ciprofloxacino en niños y adolescentes El tratamiento con ciprofloxacino solo debe ser iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y / o infecciones graves en niños y adolescentes.
La ciprofloxacina causa artropatía en las articulaciones que soportan peso de animales en crecimiento. Datos de seguridad de un estudio aleatorizado doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n = 335, edad media = 6,3 años; fármacos de comparación: n = 349, edad media = 6,2 años; rango de edad = 1-17 años) , reveló una "incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el fármaco (inferida de los signos clínicos y síntomas articulares) del 7,2% y el 4,6% en el día +42. Al año, la incidencia de artropatía relacionada con fármacos fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento de la incidencia con el tiempo no fue estadísticamente significativo entre los 2 grupos. El tratamiento debe iniciarse. Después de una "evaluación cuidadosa del riesgo / beneficio, debido a la posibilidad de eventos adversos que afecten a las articulaciones y tejidos circundantes.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
Se realizaron ensayos clínicos en niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia en el tratamiento de niños de 1 a 5 años es más limitada.
Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis
Se debe considerar el tratamiento de las infecciones del tracto urinario con ciprofloxacino cuando no se puedan utilizar otros tratamientos y se debe basar en los resultados de las pruebas microbiológicas.
Se realizaron ensayos clínicos en niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Otras infecciones graves particulares
Otras infecciones graves de acuerdo con las guías oficiales o después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio, cuando no se puedan utilizar otros tratamientos o después del fracaso de la terapia convencional y cuando la documentación microbiológica justifique el uso de ciprofloxacino.
El uso de ciprofloxacino para infecciones graves particulares, a excepción de las mencionadas anteriormente, no ha sido objeto de ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada, por lo que se recomienda precaución al tratar a pacientes con estas infecciones.
Hipersensibilidad
Las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y reacciones anafilactoides, pueden ocurrir después de una dosis única (ver sección 4.8) y pueden ser potencialmente mortales. En este caso, se debe suspender la administración de ciprofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado.
Sistema musculoesquelético
Normalmente, el ciprofloxacino no se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad / trastorno de los tendones relacionado con el tratamiento con quinolonas. Sin embargo, en circunstancias muy raras, después de la documentación microbiológica del agente causal y la evaluación de la relación riesgo / beneficio, el ciprofloxacino se puede prescribir para estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones graves, especialmente en el caso de fracaso de la terapia estándar o resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos justifiquen el uso de ciprofloxacino.
Con el uso de ciprofloxacino, puede producirse tendinitis y rotura de tendón (que afecta especialmente al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas de tratamiento. También puede producirse inflamación y rotura de tendón hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento con ciprofloxacino. El riesgo de tendinopatía puede aumentar en pacientes de edad avanzada o en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides (ver sección 4.8).
Cuando aparezcan los primeros signos de tendinitis (dolor y / o edema, inflamación), suspenda el tratamiento con ciprofloxacino. Mantenga la extremidad afectada en reposo.
Ciprofloxacino se debe utilizar con precaución en pacientes con miastenia gravis ya que los síntomas pueden agravarse (ver sección 4.8).
Fotosensibilidad
La ciprofloxacina puede provocar reacciones de fotosensibilidad. Durante el tratamiento, los pacientes que toman ciprofloxacino deben evitar la exposición directa a la luz solar excesiva o los rayos ultravioleta (ver sección 4.8).
Sistema nervioso central
Se sabe que la ciprofloxacina, como otras quinolonas, causa convulsiones o reduce el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estado epiléptico. La ciprofloxacina debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que pueden predisponer a convulsiones. Si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección 4.8). También se produjeron reacciones psiquiátricas después de la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o las reacciones psicóticas pueden progresar a ideas / pensamientos suicidas que culminen en suicidio o intentos de suicidio. Si esto sucede, interrumpa el tratamiento.
Se han notificado casos de polineuropatía (basados en síntomas neurológicos como dolor, ardor, alteraciones sensoriales o debilidad muscular, solos o en combinación) en pacientes tratados con ciprofloxacino. En pacientes que experimenten síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad, se debe interrumpir la administración de ciprofloxacino para evitar que la afección se vuelva irreversible (ver sección 4.8).
Dolencias del corazón
Se debe tener especial cuidado al usar fluoroquinolonas, incluido ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, como:
- síndrome de QT largo congénito
- uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)
- desequilibrio electrolítico incorrecto (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia)
- enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado al administrar fluoroquinolonas, incluido ciprofloxacino, a estas poblaciones.
- (Ver secciones 4.2 Pacientes de edad avanzada, sección 4.5, sección 4.8 y sección 4.9).
Hipoglucemia
Al igual que con otras quinolonas, la hipoglucemia se ha notificado con más frecuencia en pacientes diabéticos, predominantemente en la población de edad avanzada. Se recomienda una estrecha monitorización de la glucosa en sangre en todos los pacientes diabéticos (ver sección 4.8).
Sistema digestivo
La aparición de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluso varias semanas después) podría indicar la presencia de colitis inducida por antibióticos (potencialmente mortal, posiblemente mortal), que debe tratarse inmediatamente (ver sección 4.8. En estos casos, suspenda el tratamiento). ciprofloxacino inmediatamente y adoptar la terapia adecuada, en esta situación está contraindicado el uso de fármacos inhibidores de la peristalsis.
Riñón y tracto urinario
Se han notificado casos de cristaluria en asociación con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse la alcalinidad excesiva de la orina en estos pacientes.
Insuficiencia renal
Dado que ciprofloxacino se excreta ampliamente sin cambios a través del riñón, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal como se describe en la sección 4.2 para evitar un aumento de las reacciones adversas debido a la acumulación de ciprofloxacino.
Hígado y vías biliares
Se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal en asociación con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8) .Si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito, abdomen palpable), detener el tratamiento.
Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se debe evitar la ciprofloxacina en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial supera el posible riesgo. En este caso, debe monitorizarse la posible aparición de hemólisis.
Resistencia
Las bacterias que muestran resistencia al ciprofloxacino pueden aislarse durante o después del tratamiento con ciprofloxacino, con o sin sobreinfección clínicamente manifiesta.Puede existir un riesgo particular de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino durante tratamientos a largo plazo y en el tratamiento de infecciones nosocomiales y / o infecciones causadas por la especie. Estafilococo Y Pseudomonas.
Citocromo P450
El ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por tanto, puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de sustancias metabolizadas por esta enzima (p. Ej., Teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina) cuando se administra de forma concomitante. La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, los pacientes que toman estas sustancias junto con ciprofloxacino deben ser monitoreados constantemente para detectar signos clínicos de sobredosis y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (por ejemplo, teofilina) (ver sección 4.5).
Metotrexato
No se recomienda el uso concomitante de ciprofloxacino con metotrexato (ver sección 4.5).
Interacción con las pruebas de laboratorio
La actividad in vitro de ciprofloxacino contra Tuberculosis micobacteriana podría dar lugar a falsos negativos en las pruebas bacteriológicas realizadas a muestras extraídas de pacientes tratados con ciprofloxacino.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre ciprofloxacino :
Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
El ciprofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4).
Formación de complejos quelantes.
Administración concomitante de ciprofloxacino (oral) y medicamentos que contienen cationes multivalentes y suplementos minerales (p. Ej., Calcio, magnesio, aluminio, hierro), quelantes de fosfato polimérico (p. Ej., Sevelámero o carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos y formulaciones altamente tamponadas (p. Ej., Comprimidos de didanosina), que contiene magnesio, aluminio o calcio, reduce la absorción de ciprofloxacino, por lo que el ciprofloxacino debe administrarse 1 - 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar estos preparados. Estas restricciones de uso no se aplican a antiácidos pertenecientes a la clase de antagonistas H2.
Alimentos y productos lácteos
El calcio tomado con los alimentos durante las comidas no afecta significativamente la absorción. Sin embargo, la administración concomitante en ayunas de ciprofloxacino con leche, derivados o bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, se debe evitar yogur o jugo de naranja). Calcio agregado), ya que la absorción de ciprofloxacino puede verse reducida. .
Probenecid
El probenecid interfiere con la secreción renal de ciprofloxacina; su administración simultánea provoca un aumento de las concentraciones séricas de ciprofloxacino.
Metoclopramida
La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral), lo que reduce el tiempo necesario para alcanzar el pico plasmático No se han encontrado efectos sobre la biodisponibilidad de ciprofloxacino.
Omeprazol
La administración concomitante de ciprofloxacino y medicamentos que contienen omeprazol conduce a una ligera disminución de la Cmax y el AUC de ciprofloxacino.
Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos :
Tizanidina
La tizanidina no debe administrarse junto con ciprofloxacino (ver sección 4.3). Se observó un aumento en las concentraciones séricas de tizanidina en un estudio clínico en voluntarios sanos (aumento de la Cmáx por un factor de 7, rango 4-21; "AUC por un factor de 10, rango 6-24), administrado concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia con un mayor efecto hipotensor y sedante.
Metotrexato
El transporte tubular renal de metotrexato puede inhibirse mediante la administración concomitante de ciprofloxacino, lo que da como resultado un aumento potencial de los niveles plasmáticos de metotrexato y un mayor riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).
Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede provocar un aumento indeseable de la concentración plasmática de este último y, en consecuencia, la aparición de efectos indeseables inducidos por teofilina que, en raras ocasiones, pueden ser potencialmente mortales o potencialmente mortales.En la terapia combinada, se debe controlar la teofilinemia. , posiblemente reduciendo la dosis de teofilina (ver sección 4.4).
Otras xantinas
Tras la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina, se observó un aumento de las concentraciones séricas de estas xantinas.
Fenitoína
La administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de los niveles séricos de fenitoína. Por tanto, se recomienda controlar los niveles séricos del fármaco.
Ciclosporina
Se observó un aumento transitorio de la concentración sérica de creatinina cuando se administraron concomitantemente ciprofloxacino y medicamentos que contenían ciclosporina. Por lo tanto, las concentraciones de creatinina sérica en estos pacientes deben controlarse periódicamente (dos veces por semana).
Antagonistas de la vitamina K
La administración concomitante de ciprofloxacino y antagonistas de la vitamina K puede incrementar la acción de estos últimos. El riesgo puede variar según la infección de base, la edad y el estado general del paciente, de modo que la contribución de ciprofloxacino al aumento de "INR (estandarizado internacional es difícil de evaluar. Se recomienda una monitorización frecuente del INR durante y en el período inmediatamente posterior a la administración concomitante de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina, acenocumarol, fenprocumón o fluindiona).
Duloxetina
En estudios clínicos se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima CYP450 1A2, como fluvoxamina, puede producir un aumento del AUC y la Cmax de duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacino, se pueden esperar efectos similares cuando se administra concomitantemente (ver sección 4.4).
Ropinirol
En un estudio clínico, se demostró que el uso concomitante de ropinirol y ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, aumenta la Cmax y el AUC de ropinirol en un 60% y un 84%, respectivamente. Es aconsejable controlar la posible aparición de reacciones adversas inducidas por ropinirol y ajustar su dosis en consecuencia durante la coadministración con ciprofloxacino y en el período inmediatamente posterior (ver sección 4.4).
Lidocaína
En sujetos sanos, se ha demostrado que el uso concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contienen lidocaína, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con lidocaína se tolera bien, puede producirse una interacción con ciprofloxacino, asociada a reacciones adversas, tras la administración concomitante.
Clozapina
Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino y clozapina durante 7 días, se observó un aumento de las concentraciones séricas de clozapina y N-desmetilclozapina en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda monitorizar al paciente y ajustar la dosis de clozapina en consecuencia durante la coadministración con ciprofloxacino e inmediatamente después (ver sección 4.4).
Sildenafil
En sujetos sanos, tras la administración oral de 50 mg de sildenafilo concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino, la Cmáx y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente el doble. Por tanto, se debe tener especial precaución al prescribir ciprofloxacino de forma concomitante con sildenafilo teniendo en cuenta los riesgos. y beneficios.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no indican un efecto teratogénico o toxicidad fetal / neonatal de ciprofloxacino. Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos en términos de toxicidad reproductiva. Se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro en animales expuestos a quinolonas a una edad temprana y en el período prenatal, por lo que no se puede excluir que el fármaco pueda causar daño a los cartílagos articulares del organismo humano no desarrollado o del feto (ver sección 5.3).
Como precaución, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.
Amamantamiento
La ciprofloxacina se excreta en la leche materna. Debido al posible riesgo de daño articular, no se debe usar ciprofloxacino durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede influir en los tiempos de reacción, de tal forma que comprometa la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son náuseas y diarrea.
Las reacciones adversas notificadas con Ciproxin (terapia oral, intravenosa y secuencial) en ensayos clínicos y durante la fase de poscomercialización se enumeran a continuación, clasificadas por frecuencia.El análisis de frecuencia tiene en cuenta los datos de la administración de ciprofloxacino tanto oral como intravenosa.
Población pediátrica
La incidencia de artropatía informada anteriormente se refiere a los datos recopilados en estudios en adultos. En los niños, la artropatía es común (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Una sobredosis de 12 g provocó síntomas leves de toxicidad. Una sobredosis aguda de 16 g provocó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis consisten en mareos, temblores, dolor de cabeza, fatiga, convulsiones, alucinaciones, confusión, malestar abdominal, función renal y hepática alterada, cristaluria y hematuria. Se ha informado de toxicidad renal reversible.
Además de las habituales medidas de urgencia como el vaciado gástrico seguido de la administración de carbón activado, se recomienda mantener bajo control la función renal y el pH urinario, si es necesario acidificando la orina para evitar la cristaluria. Mantén una hidratación adecuada. En teoría, los antiácidos que contienen calcio y magnesio pueden reducir la absorción de ciprofloxacino en caso de sobredosis.
Solo una pequeña cantidad de ciprofloxacina (hemodiálisis o diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis, se debe tomar un tratamiento sintomático. Debe realizarse una monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fluoroquinolonas.
Código ATC: J01MA02.
Mecanismo de acción
La acción bactericida del ciprofloxacino, como antibacteriano fluoroquinolónico, es el resultado de la inhibición de la topoisomerasa tipo II (ADN-girasa) y la topoisomerasa IV, necesarias para los procesos de replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Relación farmacinética / farmacodinámica
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración sérica máxima (Cmax) y la concentración inhibitoria mínima (MIC) de ciprofloxacino para una bacteria patógena y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la MIC.
Mecanismo de resistencia
In vitro, la resistencia a la ciprofloxacina puede adquirirse mediante un proceso paso a paso mediante mutaciones en el sitio diana en la ADN girasa y la topoisomerasa IV, lo que da como resultado un grado variable de resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otras fluoroquinolonas. Si bien es posible que las mutaciones únicas no den lugar a una resistencia clínica, las mutaciones múltiples dan lugar a una resistencia clínica a la mayoría o a todos los principios activos que pertenecen a la clase. Los mecanismos de resistencia como las barreras a la penetración y / o los mecanismos de salida pueden tener un efecto variable sobre la sensibilidad a las fluoroquinolonas, dependiendo de las propiedades físico-químicas de los diferentes principios activos de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por cada uno de ellos. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se observan comúnmente en aislados clínicos Los mecanismos de resistencia que inactivan otros antibióticos, como las barreras a la penetración (común en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de salida, pueden afectar la sensibilidad al ciprofloxacino.
Se observó resistencia mediada por plásmidos codificada por genes qnr.
Espectro de actividad antibacteriana :
Los puntos de corte separan las cepas susceptibles de aquellas con susceptibilidad intermedia y estas últimas de las cepas resistentes:
Recomendaciones de EUCAST
La prevalencia de la resistencia adquirida, para especies seleccionadas, puede variar tanto en diferentes áreas geográficas como con el tiempo. Por tanto, deben conocerse los datos de resistencia local, especialmente para el tratamiento de infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del fármaco, al menos en ciertos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Clasificación de especies relevantes basada en la susceptibilidad a ciprofloxacino (para especies Estreptococo ver sección 4.4)
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral de un comprimido de 250 mg, 500 mg y 750 mg, ciprofloxacino se absorbe rápida y extensamente, predominantemente en el intestino delgado, alcanzando concentraciones séricas máximas en 1-2 horas.
Las dosis únicas de 100 a 750 mg dieron como resultado concentraciones séricas máximas (Cmax) dependientes de la dosis que oscilaron entre 0,56 y 3,7 mg / L. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente para dosis de hasta 1000 mg.
La biodisponibilidad absoluta es del 70 al 80%.
Una dosis oral de 500 mg, administrada cada 12 horas, produce un "área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) equivalente a la producida por una" infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino, administrada durante 60 minutos cada 12 horas.
Distribución
La unión de ciprofloxacino a proteínas plasmáticas es baja (20-30%). La ciprofloxacina está presente en el plasma principalmente en forma no ionizada y tiene un gran volumen de distribución en estado estacionario de 2-3 L / kg de peso corporal.El ciprofloxacino alcanza altas concentraciones en una variedad de tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos y lesiones inflamatorias (líquido ampolla cantárido) y el sistema urogenital (orina, próstata, endometrio), donde las concentraciones totales superan se alcanzan los del plasma.
Biotransformación
Se encontraron bajas concentraciones de cuatro metabolitos, identificados como desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxiciprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran actividad antibacteriana. in vitro, pero menor que el del compuesto original.
La ciprofloxacina es un inhibidor moderado de las isoenzimas CYP 450 1A2.
Eliminación
El ciprofloxacino se excreta principalmente inalterado por el riñón y, en menor medida, por la vía fecal. La vida media de eliminación sérica en sujetos con función renal normal es de aproximadamente 4-7 horas.
El aclaramiento renal se encuentra entre 180 y 300 ml / kg / hy el aclaramiento corporal total entre 480 y 600 ml / kg / h. La ciprofloxacina se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular. La insuficiencia renal grave provoca un aumento de la vida media de ciprofloxacino, que puede alcanzar las 12 horas.
El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción y el metabolismo transintestinales activos. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar El ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones elevadas.
Pacientes pediátricos
Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.
En un estudio en niños, la Cmáx y el AUC no fueron dependientes de la edad (después de 1 año de edad) No hubo un aumento apreciable de la Cmáx y el AUC después de dosis múltiples (10 mg / kg 3 veces al día).
En 10 niños con sepsis grave, la Cmáx fue de 6,1 mg / L (rango 4,6 - 8,3 mg / L) después de una "perfusión intravenosa de una hora" de 10 mg / kg en niños menores de un año, mientras que en niños de uno a 5 años de edad fue igual a 7.2 mg / L (rango 4.7 - 11.8 mg / L). Los valores del AUC fueron, en los grupos respectivos, iguales a 17.4 mg * h / L (rango 11.8 - 32.0 mg * h / L) y 16.5 mg * h / L (rango 11.0 - 23.8 mg * h / L).
Estos valores están dentro del rango encontrado en adultos a dosis terapéuticas. Basado en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes pediátricos con diversas infecciones, la vida media esperada en niños es aproximadamente de 4 a 5 horas y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía. del 50 al 80%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Como muchas otras quinolonas, la ciprofloxacina es fototóxica en animales a niveles de exposición que tienen relevancia clínica. Los datos de fotomutagenicidad / fotocarcinogenicidad muestran un efecto fotomutagénico y fotocarcinogénico débil del ciprofloxacino. in vitro y en experimentos con animales. Este efecto es comparable al de otros inhibidores de girasa.
Tolerabilidad conjunta:
Como también se conoce para otros inhibidores de girasa, la ciprofloxacina causa cambios en las grandes articulaciones que soportan peso en animales en crecimiento. La extensión del daño del cartílago varía con la edad, la especie y la dosis y se puede reducir aliviando las articulaciones. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no mostraron lesiones en el cartílago. En un estudio en perros beagle jóvenes, la ciprofloxacina provocó cambios articulares graves después de dos semanas de tratamiento a dosis terapéuticas, que aún eran visibles después de 5 meses.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina
Crospovidona
Maicena
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Película de revestimiento:
Hipromelosa
Macrogol 4000
Dióxido de titanio (E 171).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Se utiliza uno de los siguientes materiales de embalaje primario:
Blíster de PVC / PVDC / Aluminio transparente, incoloro u blanco opaco
Blíster PP / Aluminio transparente incoloro u blanco opaco
Blister Aluminio / Aluminio
Envases de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ciproxin 250 mg comprimidos recubiertos con película - 10 comprimidos AIC 026664019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de marzo de 1989/9 de octubre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11/2013
