Ingredientes activos: Dexametasona
Soldesam 0,2% Gotas orales
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- Ungüento Soldesam 0,2%
- Solución inyectable Soldesam 4mg / 1ml
- Solución inyectable Soldesam 8 mg / 2 ml
¿Por qué se utiliza Soldesam? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico:
Corticosteroide para uso sistémico.
Indicaciones terapeuticas:
corticoterapia antiinflamatoria y antialérgica, artrosis degenerativa y postraumática, poliartritis crónica del desarrollo, espondilartritis anquilosante, estados asmáticos, dermatitis y dermatosis alérgicas y en todos aquellos casos en los que se requiera tratamiento con corticoides.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Soldesam
- hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes
- infecciones fúngicas sistémicas, infecciones bacterianas sistémicas, excepto en los casos en los que se esté realizando una terapia antiinfecciosa específica
- Inyecciones locales en:
- bacteriemia
- infecciones fúngicas sistémicas
- articulaciones inestables
- infecciones en el lugar de la inyección, por ejemplo en artritis séptica secundaria a gonorrea o tuberculosis o tuberculosis,
- úlcera péptica,
- psicosis,
- herpes simple ocular.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Soldesam
La posología de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas; una reducción de la dosis siempre debe realizarse de forma gradual.
Se deben tomar precauciones al tratar a pacientes con infecciones agudas y crónicas. Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden presentarse infecciones intercurrentes y la tendencia, por parte de los procesos infecciosos, a no localizarse. En estos casos, siempre se debe evaluar la oportunidad de instituir una terapia antibiótica adecuada.
Además, los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroblutetrazol para detectar infecciones bacterianas y causar resultados falsos negativos. Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente. Por lo tanto, se recomienda asegurarse de que no exista amebiasis latente o activa antes de iniciar la terapia con corticosteroides en pacientes que han estado en los trópicos o en pacientes con diarrea.
Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y, por lo tanto, no deben usarse en presencia de tales infecciones a menos que sea necesario para controlar las reacciones medicamentosas debidas a "anfotericina B. D".
La supresión tanto de la respuesta inflamatoria como de la función inmunológica aumenta la susceptibilidad a las infecciones y su gravedad. El cuadro clínico puede ser inusual y las infecciones graves, como la septicemia y la tuberculosis, pueden enmascararse y llegar a una etapa avanzada antes de ser diagnosticadas.
Se han notificado muy raramente casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades hematológicas malignas tras la administración de dexametasona sola o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Las personas con riesgo de desarrollar síndrome de lisis tumoral deben ser monitoreadas de cerca para prevenir tal ocurrencia.
Durante el tratamiento con corticosteroides pueden producirse alteraciones psíquicas, que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, alteraciones de la personalidad, depresión severa, hasta manifestaciones psicóticas reales. Cuando están presentes, la inestabilidad psíquica y las tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticosteroides. La inyección intraarticular de un corticosteroide puede causar efectos tanto sistémicos como locales. La presencia de líquido en las articulaciones requiere exámenes adecuados para excluir procesos sépticos. Un marcado aumento del dolor, acompañado de edema local, mayor limitación de la movilidad articular, fiebre y malestar general, sugiere la presencia de "artritis séptica. Si se produce esta complicación y se confirma el diagnóstico de sepsis, se debe instituir un tratamiento apropiado". -Terapia infecciosa.
Se debe usar la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la enfermedad y, cuando sea posible reducir la dosis, esto se debe hacer gradualmente. Durante la terapia prolongada, un régimen antiulceroso que incluya un antiácido puede ser apropiado como precaución.
Las dosis medias o altas de hidrocortisona o cortisona pueden provocar un aumento de la presión arterial, retención de agua y sal o una depleción excesiva de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con derivados sintéticos a menos que se administren en dosis altas. Es posible que se necesite una dieta baja en sal y suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
En pacientes en tratamiento con corticosteroides expuestos a un estrés considerable, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación estresante. Debe tenerse en cuenta la velocidad de absorción más lenta causada por la administración intramuscular.
Una "insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el fármaco puede minimizarse reduciendo gradualmente la posología. Sin embargo, este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante algunos meses después de la interrupción del tratamiento; en cualquier situación estresante que se produzca durante este período, es aconsejable restablecer el fármaco Terapia hormonal Si el paciente ya está en tratamiento con esteroides, puede ser necesario un aumento de la dosis Dado que la secreción de mineralocorticoides puede ser inadecuada, se recomienda la administración simultánea de sales y / o un mineralocorticoide.
La terapia antimicrobiana adecuada debe asociarse con la terapia con glucocorticoides cuando sea necesario, como en las infecciones oculares víricas y micóticas.
La varicela es motivo de especial preocupación porque esta enfermedad generalmente leve puede ser fatal en pacientes inmunodeprimidos. Los pacientes (o los padres del niño) sin confirmación amnésica de la enfermedad deben evitar el contacto con personas con varicela o herpes zóster y buscar atención médica urgente si están expuestos.Se requiere inmunización pasiva con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) en pacientes expuestos no inmunizados que están en tratamiento sistémico con corticosteroides o que han usado corticosteroides en los últimos 3 meses; El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días posteriores a la exposición al virus de la varicela. Una vez confirmado el diagnóstico de varicela, la enfermedad requiere atención especializada y tratamiento médico urgente. No se deben suspender los corticosteroides y también se puede aumentar la dosis.
Se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición al virus del sarampión y, en caso de exposición, que obtengan asesoramiento médico apropiado y urgente; Puede ser necesaria la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular.
No se deben administrar vacunas vivas a personas con una respuesta inmunitaria insuficiente. Es posible que se reduzca la respuesta de anticuerpos a otras vacunas.
En el tratamiento crónico, se desarrolla atrofia cortical suprarrenal y puede persistir durante años después de la interrupción del tratamiento.
En pacientes que han recibido dosis de corticosteroides sistémicos superiores a las fisiológicas (aproximadamente 1 mg de dexametasona) durante más de 3 semanas, la interrupción del tratamiento no puede producirse de forma abrupta. La reducción gradual de la dosis depende del riesgo de recurrencia de la enfermedad, la evaluación clínica de la actividad de la enfermedad durante la interrupción del tratamiento y el potencial y el grado de supresión del eje HPA. Al alcanzar la dosis diaria de 1 mg, la reducción de la dosis debe realizarse más lentamente para permitir la HPA. para recuperar la máxima eficacia.
Es poco probable que la interrupción abrupta de dosis de dexametasona de hasta 6 mg / día para tratamientos que duren hasta 3 semanas resulte en una supresión clínicamente relevante del eje HPA; sin embargo, hay algunos grupos de pacientes en los que es apropiada una interrupción gradual del tratamiento. Cursos de terapia que duran 3 semanas o menos. Por ejemplo, en pacientes que reciben tratamientos repetidos con corticosteroides sistémicos, en pacientes tratados con terapia a corto plazo dentro de un año del cese de la terapia crónica, en pacientes con otros trastornos responsables de insuficiencia suprarrenal, en pacientes tratados con dosis diarias de hasta 6 mg de dexametasona y en pacientes tratados crónicamente con dosis vespertinas.
Una caída repentina de la dosis de corticosteroides después de un tratamiento prolongado puede causar insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte. La abstinencia de corticosteroides después de la terapia crónica puede provocar síntomas (síndrome de abstinencia de corticosteroides) como fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos dolorosos y con picor y pérdida de peso. Estos síntomas pueden ocurrir en pacientes incluso sin síntomas de insuficiencia suprarrenal.
Durante el tratamiento crónico, cualquier enfermedad, trauma o cirugía intercurrente requiere un aumento temporal de la dosis; Si el corticosteroide se ha interrumpido después de una terapia prolongada, es posible que sea necesario reanudar temporalmente el tratamiento.
Los pacientes deben llevar siempre consigo una tarjeta sanitaria que informe de la terapia esteroide en curso para tener pautas claras sobre las precauciones a tomar para reducir cualquier riesgo, con la indicación del prescriptor, el medicamento, la posología y la duración de la misma. tratamiento.
Ocasionalmente ha habido informes de reacciones anafilácticas en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos tales como edema de la glotis, urticaria y broncoespasmo, particularmente cuando la historia clínica del paciente confirma formas alérgicas a diferentes fármacos. Cuando ocurren tales reacciones, se recomiendan los siguientes procedimientos: inmediato e inyección intravenosa lenta de adrenalina, administración intravenosa de aminofilina y, si es necesario, respiración artificial.
Los corticosteroides no deben usarse en el tratamiento del daño cerebral o accidente cerebrovascular, ya que su utilidad clínica es incierta e incluso peligrosa para el paciente.
Los corticosteroides pueden suprimir las respuestas a las pruebas cutáneas. Los pacientes no deben vacunarse contra la viruela durante la terapia con corticosteroides. No se deben implementar otros procedimientos inmunológicos en pacientes tratados con corticosteroides, especialmente en dosis altas, dado el peligro de complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de anticuerpos.
En presencia de hipoprotrombinemia, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución durante el tratamiento con corticosteroides.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación; abscesos u otras infecciones piógenas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera gástrica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; Miastenia gravis. La embolia gaseosa se ha descrito como una posible complicación del hipercortisonismo.
En pacientes hipotiroideos y cirróticos, los efectos de los corticosteroides son más marcados. En algunos pacientes, los esteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el recuento de espermatozoides.
Se debe prestar especial atención al evaluar el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes que padecen las siguientes enfermedades que requieren un seguimiento cuidadoso y frecuente del paciente:
- Osteoporosis (las mujeres menopáusicas tienen mayor riesgo)
- Hipertensión congestiva o insuficiencia cardíaca.
- Antecedentes de trastornos afectivos graves (especialmente en psicosis esteroidea previa)
- Diabetes mellitus (o antecedentes familiares positivos de diabetes)
- Historia de tuberculosis, porque los glucocorticoides pueden inducir la reactivación
- Glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma) con posible daño a los nervios ópticos
- Miopatía previa inducida por corticoesteroides
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Epilepsia
- Ulceraciones gastrointestinales
- Migraña
- Algunas formas de parásitos intestinales como la amebiasis.
- Crecimiento estructural incompleto porque los glucocorticoides en tratamientos crónicos pueden acelerar el sellado de epífisis
- Pacientes con síndrome de Cushing
- En el tratamiento de tendinitis o tenosinovitis se debe tener cuidado al inyectar en el espacio entre los revestimientos y el propio tendón, habiéndose reportado casos de rotura tendinosa.
- El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores
- Puede favorecer la aparición de infecciones oculares secundarias por hongos o virus
- en pacientes o en sus familiares de primer grado con antecedentes de trastornos afectivos graves que incluyen depresión o enfermedad maníaco depresiva o psicosis esteroidea.
- Se debe advertir a los pacientes y / o sus cuidadores del riesgo potencial de reacciones adversas psiquiátricas graves que pueden surgir tras la terapia con esteroides sistémicos. Los síntomas suelen aparecer unos días o semanas después del inicio del tratamiento. Los riesgos pueden ser mayores con dosis más altas después de la exposición sistémica, aunque los niveles de dosis no permiten el inicio, el tipo, la gravedad o la duración de las reacciones del tratamiento. La recuperación de la mayoría de las reacciones se produce después de la reducción de la dosis o al suspender la dosis, aunque pueden ser necesarios tratamientos específicos. En caso de depresión, ideación suicida o después de cualquier síntoma de alerta psicológica, consulte con un médico. Los trastornos psiquiátricos pueden surgir durante e inmediatamente después de la reducción / interrupción de la dosis de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones solo se han informado con poca frecuencia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Soldesam?
Los fármacos que inducen el citocromo P450 3A4 (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, difenilhidantoína, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenilbutazona, primidona, aminoglutetimida) pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y requerir un aumento de la dosis. Estas interacciones pueden interferir con las pruebas de supresión con dexametasona, que deben interpretarse con precaución al administrar estos medicamentos.
Los fármacos que inhiben el citocromo P450 3A4 (p. Ej., Ketoconazol y macrólidos como la eritromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de corticosteroides. La dexametasona es un inductor moderado de CYP 3A4. La administración concomitante con otros fármacos que son metabolizados por CYP3A4 (p. Ej., Indinavir, eritromicina) puede aumentar su aclaramiento, dando como resultado una disminución de las concentraciones plasmáticas. Puede ocurrir dilatación cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva con el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona.
En la miastenia gravis, los corticosteroides antagonizan los efectos de las anticolinesterasas.
La eficacia de los anticoagulantes cumarínicos se puede mejorar mediante la terapia concomitante con corticosteroides.
El tiempo de protrombina y el INR deben controlarse con frecuencia para evitar hemorragias espontáneas en pacientes que reciben corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos al mismo tiempo, ya que en algunos casos los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes. Los corticosteroides inhiben la respuesta a los compuestos cumarínicos, aunque ha habido algunos informes contradictorios que indican potenciación. Cuando se administran corticosteroides concomitantemente con diuréticos que reducen el potasio, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar el desarrollo de hipopotasemia.
Los pacientes no deben vacunarse contra la viruela durante la terapia con corticosteroides.
No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y una respuesta de anticuerpos insuficiente.
Los efectos terapéuticos de los agentes hipoglucemiantes (incluida la insulina), los antihipertensivos, los glucósidos cardíacos y los diuréticos son antagonizados por los corticosteroides, mientras que los efectos hipopotasémicos de la acetazolamida, los diuréticos de asa, los diuréticos tiazídicos y la carbenoxolona aumentan.
El aclaramiento renal de salicilatos aumenta con los corticosteroides, la abstinencia de esteroides puede provocar "intoxicación por salicilatos. En pacientes con hipoprotrombinemia puede haber" interacción con salicilatos. Además, el uso concomitante de ácido acetilsalicílico (u otros AINE) y corticosteroides puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales Información importante sobre algunos de los componentes Las gotas orales en solución contienen benzoato de sodio entre los excipientes que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Advertencias Es importante saber que:
Uso en niños
Los niños y adolescentes que se someten a una terapia crónica con corticosteroides deben ser controlados cuidadosamente para detectar su crecimiento y desarrollo.
Los corticosteroides provocan un retraso irreversible del crecimiento en niños y adolescentes.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Recién nacidos prematuros:
La dexametasona no debe usarse de forma rutinaria en bebés prematuros con problemas respiratorios.
Uso en ancianos
Los efectos adversos frecuentes de la terapia con corticosteroides sistémicos pueden estar asociados con consecuencias más graves en los ancianos, en particular osteoporosis, hipertensión, hipopotasemia, diabetes, susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Se requiere una estrecha supervisión clínica para evitar reacciones mortales.
Para quienes practican deporte: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
El embarazo
Dado que aún no se dispone de estudios adecuados sobre los corticosteroides en relación con la reproducción humana, el uso de estos fármacos en mujeres embarazadas, o en mujeres en edad fértil, requiere que se tengan en cuenta los posibles riesgos y ventajas derivados del fármaco para la madre y el niño. evaluado. feto.
Los bebés nacidos de madres que han sido tratadas con dosis considerables de corticosteroides durante el embarazo deben someterse a controles cuidadosos para determinar cualquier signo de hipoadrenalismo.
Al igual que con todos los medicamentos, los corticosteroides solo deben recetarse si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
La capacidad de los corticosteroides para atravesar la placenta varía entre los grupos de fármacos; sin embargo, la dexametasona atraviesa fácilmente la placenta.
Hora de la comida
Se han encontrado corticosteroides en la leche materna, aunque no se dispone de datos específicos para la dexametasona y pueden detener el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos secundarios. Los bebés de madres tratadas con altas dosis de corticosteroides sistémicos y durante períodos prolongados pueden presentar cierto grado de supresión suprarrenal.
Se debe advertir a las madres que se someten a terapia con corticosteroides que no amamanten.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
No afecta a la capacidad para conducir ni al uso de máquinas.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Posología y forma de empleo Modo de empleo Soldesam: Posología
Posología, método y frecuencia de administración.
para adaptarse según el caso y la respuesta terapéutica.
Se debe enfatizar que las necesidades de dosificación son variables y deben individualizarse en función de la enfermedad a tratar y en función de la respuesta del paciente.
A título indicativo, se puede iniciar el tratamiento administrando de 2 a 5 mg distribuidos en 3 tomas diarias para tomar disueltos en agua, agitando antes de ingerir. Tan pronto como se produzca una mejora, disminuya gradualmente la dosis hasta la dosis mínima terapéuticamente activa que puede variar de 0,25 a 2 mg por día.
Esquema indicativo de dosis:
1 ml = 32 gotas = 2 mg 32 gotas = mg 2 28 "= mg 1.75 24" = mg1.5 20 "= mg 1.25 16" = mg1 12 "= mg 0.75 8" = mg0.5 4 "= 0.25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg
Duración del tratamiento:
Es necesario un control y una adaptación constantes de la dosis del fármaco. Si la administración debe interrumpirse después de un tratamiento prolongado, la reducción de la dosis siempre debe realizarse de forma gradual.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Soldesam
en caso de sobredosis, aparecen los siguientes síntomas: obesidad, atrofia muscular, osteoporosis, hipertricosis, púrpura, acné (síntomas clínicos); excitación, agitación (síntomas neuropsíquicos), glucosa en sangre, hiperglucemia, hipopotasemia (síntomas biológicos), síndrome de Cushing, retraso del crecimiento en niños. En caso de sobredosis, suspenda la administración mediante disminuciones progresivas de la dosis.
Para obtener más información sobre el uso del medicamento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Soldesam?
Durante la terapia con cortisona, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: retención de sodio, retención de agua, depleción de potasio; alcalosis hipopotasémica; tolerancia alterada a los carbohidratos; patentamiento de diabetes mellitus; mayor necesidad de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos Catabolismo proteico con balance nitrogenado negativo, mientras que en tratamientos prolongados se debe aumentar adecuadamente la proporción de proteínas, aumentar el peso corporal y aumentar el apetito Aumento de la excreción de calcio.
Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico que, en raras ocasiones y en pacientes especialmente predispuestos, pueden provocar hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva;
Trastornos cardíacos: en pacientes susceptibles descompensación cardíaca congestiva insuficiencia cardíaca congestiva en individuos predispuestos Hay informes de arritmias cardíacas y / o colapso circulatorio después de la administración rápida de altas dosis de corticosteroides intravenosos.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución del tejido linfático, leucocitosis.
Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión o reacción similar a un shock, tromboembolismo, hematoma.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: astenia muscular; miopatía por esteroides; reducción de la masa muscular; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de la cabeza femoral y del húmero, detención del crecimiento en niños y adolescentes Destrucción indolora de la articulación (que recuerda a la artropatía de Charcots, especialmente después de repetidas inyecciones intraarticulares), sellado prematuro de las epífisis, osteonecrosis avascular, miopatía proximal. Detención del crecimiento en niños y adolescentes. Fracturas espontáneas de huesos largos; roturas de tendones, fragilidad ósea, exacerbación después de la inyección intraarticular
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: fracturas por compresión de las vértebras, daños, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos como rotura de tendones.
Patologías gastrointestinales: úlcera gástrica con posible perforación y hemorragia; perforaciones intestinales, particularmente en pacientes con patologías inflamatorias intestinales; pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerosa, náuseas, malestar, dispepsia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: retraso en la cicatrización de heridas; piel fina y delicada; las reacciones resultantes de las pruebas cutáneas pueden inhibirse; petequias y hematomas; eritema; aumento de la transpiración; ardor y picazón, especialmente en la región perineal (después de una inyección intravenosa); otras reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico, hiperpigmentación o hipopigmentación; hirsutismo, telangiectasia, estrías y acné, atrofia cutánea y subcutánea. Abscesos estériles.
Trastornos psiquiátricos: euforia, insomnio, cambios de humor y personalidad, pensamientos suicidas, depresión severa, manía, delirios, alucinaciones y agravamiento de la esquizofrenia, irritabilidad, ansiedad, confusión, dependencia psicológica, síntomas de psicosis real, amnesia. Inestabilidad emocional preexistente o Las tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticosteroides.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema en niños (pseudotumor cerebral), generalmente después de la interrupción del tratamiento; disfunción cognitiva, amnesia, agravamiento de la epilepsia.
Trastornos endocrinos: supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal; estado cushingoide; retraso del crecimiento en los niños; falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, especialmente durante períodos de estrés debido a traumatismos, cirugías o enfermedades graves.
Tolerancia reducida a los carbohidratos; manifestaciones de diabetes mellitus latente; aumento de la necesidad de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos, supresión del eje hipotálamo-pituitario-adrenal, estado cushingoide;
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: irregularidades del ciclo menstrual y amenorrea; una sensación momentánea de ardor u hormigueo en el área perineal después de la inyección intravenosa de altas dosis de corticosteroides fosfato.
Trastornos hepatobiliares: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (en la mayoría de los casos, reversible tras la interrupción del tratamiento).
Trastornos oculares: catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular; glaucoma; exoftalmos, edema de papila, adelgazamiento de la córnea o escleral. Casos raros de ceguera asociada a la terapia intralesional en la cara y la cabeza.
Infecciones e infestaciones: aumento de la susceptibilidad y gravedad de las infecciones (con la supresión de síntomas y signos clínicos), infecciones oportunistas, tuberculosis patente, exacerbación de enfermedades oftálmicas víricas o micóticas, candidiasis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución del tejido linfático, leucocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, respuesta inmunitaria reducida, respuesta reducida a las vacunas y pruebas cutáneas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Para ser utilizado bajo la supervisión personal del médico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Condiciones de almacenamiento después de la apertura: Después de la primera apertura del frasco: 60 días. Después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
Composición: 100 ml de solución contienen:
Principio activo: fosfato sódico de dexametasona 200 mg
Excipientes: benzoato de sodio, propilenglicol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, sacarina de sodio, hidroxipropilbetaciclodextrina, EDTA de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico:
gotas orales - solución - frasco de vidrio con gotero de 10 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLDESAM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUCIÓN INYECTABLE -1 ampolla de 1ml contiene: Principio activo dexametasona fosfato sódico 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUCIÓN INYECTABLE -1 ampolla de 2 ml contiene: Principio activo dexametasona fosfato sódico 8 mg.
SOLDESAM 0.2% GOTAS ORALES, SOLUCIÓN -100 ml de gotas orales contienen: Principio activo dexametasona fosfato sódico 200 mg.
EXCIPIENTES: benzoato de sodio
SOLDESAM 0.2% Ungüento -100 g de ungüento contienen: Principio activo: dexametasona fosfato sódico 200 mg.
EXCIPIENTES: alcohol cetílico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
• solución inyectable
• solución de gotas orales
• ungüento.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUCIÓN INYECTABLE: corticoterapia antiinflamatoria, artrosis degenerativa y postraumática, artritis inflamatoria, poliartritis crónica del desarrollo, espondilartritis anquilosante, ataques de asma.
SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUCIÓN INYECTABLE: edema cerebral, neoplasias cerebrales, (como adyuvante), varios estados de emergencia y shock: edema de la glotis, reacciones postransfusionales, anafilaxia, etc.; traumatismos hemorrágicos, quirúrgicos, sépticos, cardiogénicos, por quemaduras.
SOLDESAM GOTAS ORALES 0,2%: corticoterapia antiinflamatoria y antialérgica, artrosis degenerativa y postraumática, poliartritis crónica del desarrollo, espondilartritis anquilosante, estados asmáticos, dermatitis alérgica y dermatosis y en todos aquellos casos en los que se requiera tratamiento con corticoides.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: dermatitis atópica (eccema alérgico, eccema infantil, eccema numular, prurito con liquenificación, dermatitis eccematosa, eccema alimentario); dermatitis de contacto (debida a cosméticos, fármacos, productos químicos, tejidos); picazón incluyendo anogenital, inespecífico; dermatitis seborreica, intertrigo.
04.2 Posología y forma de administración
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUCIÓN INYECTABLE:
• por vía intramuscular e intravenosa: a adaptar según el caso y la respuesta terapéutica: indicativamente una ampolla (4 mg) al día, eventualmente repetida. Tan pronto como se obtenga un resultado positivo, disminuya gradualmente la dosis.
• Vía intrasinovial en tejidos blandos: realizar con perfecta asepsia y con buena técnica de inyección utilizando las siguientes dosis indicativas:
SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUCIÓN INYECTABLE:
La dosis de SOLDESAM 8mg / 2ml debe individualizarse en función de la enfermedad a tratar, su gravedad y la respuesta terapéutica del paciente. De forma indicativa, en las terapias indicadas se recomienda administrar 32-96 mg al día repartidos en 4-6 administraciones.
SOLDESAM GOTAS ORALES 0,2%: para adecuar según el caso y la respuesta terapéutica.
Se debe enfatizar que las necesidades de dosificación son variables y deben individualizarse en función de la enfermedad a tratar y en función de la respuesta del paciente. A título indicativo, se puede iniciar el tratamiento administrando de 2 a 5 mg en 3 tomas diarias a tomar disueltos en agua, agitando antes de ingerir.Tan pronto como se produzca una mejora, disminuya gradualmente la dosis hasta la dosis mínima terapéuticamente activa que puede variar de 0,25 a 2 mg por día. 1 ml = 32 gotas = 2 mg.
ACEITE SOLDESAM 0,2%: aplicar una fina capa de pomada, masajeando lentamente. La operación debe repetirse 2-3 veces al día. Si se requiere el uso de un vendaje oclusivo, aplicar la pomada en la parte a tratar, cubrir con una lámina de material impermeable (plástico) y luego vendar normalmente. Repetir la aplicación cada 2 o 3 días.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLDESAM 0.2% GOTAS ORALES:,
• infecciones fúngicas sistémicas, infecciones bacterianas sistémicas, excepto en los casos en que se esté realizando una terapia antiinfecciosa específica
• Inyecciones locales en:
- bacteriemia
- infecciones fúngicas sistémicas
- articulaciones inestables
- infecciones en el lugar de la inyección, por ejemplo en artritis séptica secundaria a gonorrea o tuberculosis
- tuberculosis,
- úlcera péptica,
- psicosis,
- herpes simple ocular.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: Tuberculosis cutánea, herpes simple, afecciones cutáneas luéticas y fúngicas; varicela, pústulas de vacuna.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLDESAM 0.2% GOTAS ORALES:
La posología de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas; una reducción de la dosis siempre debe realizarse de forma gradual.
Se deben tomar precauciones al tratar a pacientes con infecciones agudas y crónicas.
Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su uso pueden presentarse infecciones intercurrentes y la tendencia, por parte de los procesos infecciosos, a no localizarse. En estos casos, siempre se debe evaluar la oportunidad de instituir una terapia antibiótica adecuada.
Además, los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroblutetrazol para detectar infecciones bacterianas y causar resultados falsos negativos. Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente. Por lo tanto, se recomienda asegurarse de que no exista amebiasis latente o activa antes de iniciar la terapia con corticosteroides en pacientes que han estado en los trópicos o en pacientes con diarrea.
Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y, por lo tanto, no deben usarse en presencia de tales infecciones a menos que sea necesario para controlar las reacciones medicamentosas debidas a "anfotericina B. D".
La supresión tanto de la respuesta inflamatoria como de la función inmunológica aumenta la susceptibilidad a las infecciones y su gravedad. El cuadro clínico puede ser inusual y las infecciones graves, como la septicemia y la tuberculosis, pueden enmascararse y llegar a una etapa avanzada antes de ser diagnosticadas.
El uso de SOLDESAM 4 mg / 1 ml solución inyectable y SOLDESAM 8 mg / 2 ml solución inyectable en la tuberculosis actual debe limitarse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en asociación con un régimen antituberculoso apropiado. Cuando los corticoides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o con respuesta positiva a la tuberculina, se requiere un seguimiento estricto, ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad.
Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deben someterse a quimioprofilaxis.
Se han notificado muy raramente casos de síndrome de lisis tumoral en pacientes con enfermedades hematológicas malignas tras la administración de dexametasona sola o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Las personas con riesgo de desarrollar síndrome de lisis tumoral deben ser monitoreadas de cerca para prevenir tal ocurrencia.
Durante el tratamiento con corticosteroides pueden producirse alteraciones psíquicas, que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, alteraciones de la personalidad, depresión severa, hasta manifestaciones psicóticas reales. Cuando están presentes, la inestabilidad psíquica y las tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticosteroides.
La inyección intraarticular de un corticosteroide puede causar efectos tanto sistémicos como locales. La presencia de líquido en las articulaciones requiere exámenes apropiados para descartar procesos sépticos. Un marcado aumento del dolor, acompañado de edema local, mayor limitación de la movilidad articular. , fiebre y malestar general - sugiere la presencia de una "artritis séptica". Si se produce esta complicación y se confirma el diagnóstico de sepsis, se debe instituir la terapia antiinfecciosa adecuada y se debe evitar la inyección local de un esteroide en las áreas infectadas. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables. Se debe enfatizar claramente a los pacientes la importancia de no abusar de las articulaciones donde se ha logrado una mejoría sintomática, mientras persista la actividad del proceso inflamatorio.
Evite la inyección de corticosteroides en los tendones. Las inyecciones intraarticulares frecuentes pueden causar daño articular.
Se debe usar la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar la enfermedad y, cuando sea posible reducir la dosis, esto se debe hacer gradualmente. Durante la terapia prolongada, un régimen antiulceroso que incluya un antiácido puede ser apropiado como precaución.
Las dosis medias o altas de hidrocortisona o cortisona pueden provocar un aumento de la presión arterial, retención de agua y sal o una depleción excesiva de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con derivados sintéticos a menos que se administren en dosis altas. Es posible que se necesite una dieta baja en sal y suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
En pacientes en tratamiento con corticosteroides expuestos a un estrés considerable, está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación estresante. Debe tenerse en cuenta la velocidad de absorción más lenta causada por la administración intramuscular.
Una "insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por el fármaco puede minimizarse reduciendo gradualmente la posología. Sin embargo, este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante algunos meses después de la interrupción del tratamiento; en cualquier situación estresante que se produzca durante este período, es aconsejable restablecer el fármaco Terapia hormonal. Si el paciente ya está en tratamiento con esteroides, puede ser necesario un aumento de la dosis. Dado que la secreción de mineralocorticoides puede ser inadecuada, se recomienda la administración concomitante de sales y / o un mineralocorticoide. Se debe realizar una terapia antimicrobiana adecuada. asociarse con la terapia con glucocorticoides, cuando sea necesario, como en las infecciones oculares víricas y micóticas.
La varicela es motivo de especial preocupación porque esta enfermedad generalmente leve puede ser fatal en pacientes inmunodeprimidos. Los pacientes (o los padres del niño) sin confirmación amnésica de la enfermedad deben evitar el contacto con personas con varicela o herpes zóster y buscar atención médica urgente si están expuestos. Se requiere inmunización pasiva con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) en pacientes expuestos no inmunizados que están en tratamiento sistémico con corticosteroides o que han usado corticosteroides en los últimos 3 meses; El tratamiento debe iniciarse dentro de los 10 días posteriores a la exposición al virus de la varicela. Una vez confirmado el diagnóstico de varicela, la enfermedad requiere atención especializada y tratamiento médico urgente. No se deben suspender los corticosteroides y también se puede aumentar la dosis.
Se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición al virus del sarampión y, en caso de exposición, que obtengan asesoramiento médico apropiado y urgente; Puede ser necesaria la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular.
No se deben administrar vacunas vivas a personas con una respuesta inmunitaria insuficiente. Es posible que se reduzca la respuesta de anticuerpos a otras vacunas.
En el tratamiento crónico, se desarrolla atrofia cortical suprarrenal que puede persistir durante años después de la interrupción del tratamiento. En pacientes que han recibido dosis de corticosteroides sistémicos superiores a las fisiológicas (aproximadamente 1 mg de dexametasona) durante más de 3 semanas, la interrupción del tratamiento no puede producirse de forma abrupta. La reducción gradual de la dosis depende del riesgo de recurrencia de la enfermedad, la evaluación clínica de la actividad de la enfermedad durante la interrupción del tratamiento y el potencial y grado de supresión del eje HPA.Cuando se alcanza la dosis diaria de 1 mg, la reducción de la dosis debe realizarse más lentamente para permitir que el HPA recupere su máxima eficacia.
Es poco probable que la interrupción abrupta de dosis de dexametasona de hasta 6 mg / día para tratamientos que duren hasta 3 semanas resulte en una supresión clínicamente relevante del eje HPA; sin embargo, hay algunos grupos de pacientes en los que es apropiada una interrupción gradual del tratamiento. Cursos de terapia que duran 3 semanas o menos. Por ejemplo, en pacientes que reciben tratamientos repetidos con corticosteroides sistémicos, en pacientes tratados con terapia a corto plazo dentro de un año del cese de la terapia crónica, en pacientes con otros trastornos responsables de insuficiencia suprarrenal, en pacientes tratados con dosis diarias de hasta 6 mg de dexametasona y en pacientes tratados crónicamente con dosis vespertinas.
Una caída repentina de la dosis de corticosteroides después de un tratamiento prolongado puede causar insuficiencia suprarrenal aguda, hipotensión y muerte. La abstinencia de corticosteroides después de la terapia crónica puede provocar síntomas (síndrome de abstinencia de corticosteroides) como fiebre, mialgia, artralgia, rinitis, conjuntivitis, nódulos cutáneos dolorosos y con picor y pérdida de peso. Estos síntomas pueden ocurrir en pacientes incluso sin síntomas de insuficiencia suprarrenal.
Durante el tratamiento crónico, cualquier enfermedad, trauma o cirugía intercurrente requiere un aumento temporal de la dosis; Si el corticosteroide se ha interrumpido después de una terapia prolongada, es posible que sea necesario reanudar temporalmente el tratamiento.
Los pacientes deben llevar siempre consigo una tarjeta sanitaria que informe de la terapia esteroide en curso para tener pautas claras sobre las precauciones a tomar para reducir cualquier riesgo, con la indicación del prescriptor, el medicamento, la posología y la duración de la misma. tratamiento.
Ocasionalmente se han notificado reacciones anafilácticas en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, como edema de la glotis, urticaria y broncoespasmo, especialmente cuando la historia clínica del paciente confirma alergia a diversos fármacos. Cuando se producen tales reacciones, se recomiendan los siguientes procedimientos: procedimientos: inmediato y inyección intravenosa lenta de adrenalina, administración intravenosa de aminofilina y, si es necesario, respiración artificial.
Los corticosteroides no deben usarse en el tratamiento del daño cerebral o accidente cerebrovascular, ya que su utilidad clínica es incierta e incluso peligrosa para el paciente. Los corticosteroides pueden suprimir las respuestas a las pruebas cutáneas. Los pacientes no deben vacunarse durante el tratamiento con corticosteroides. Contra la viruela Otros procedimientos inmunitarios no deben ser implementado en pacientes tratados con corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, dado el peligro de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos.
En presencia de hipoprotrombinemia, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución durante el tratamiento con corticosteroides. En pacientes hipotiroideos o pacientes con cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación; abscesos u otras infecciones piógenas; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera gástrica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; Miastenia gravis. La embolia gaseosa se ha descrito como una posible complicación del hipercortisonismo.
En pacientes hipotiroideos y cirróticos, los efectos de los corticosteroides son más marcados. En algunos pacientes, los esteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el recuento de espermatozoides.
Se debe tener cuidado al evaluar el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con las siguientes afecciones que requieren un control cuidadoso y frecuente del paciente o en sus familiares de primer grado con antecedentes de trastornos afectivos graves, como depresión o enfermedad maniaco depresiva o psicosis esteroidea:
• Osteoporosis (las mujeres en la menopausia tienen un mayor riesgo)
• Hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva
• Historial de trastornos afectivos graves (particularmente en psicosis esteroidea previa)
• Diabetes mellitus (o antecedentes familiares positivos de diabetes)
• Historia de tuberculosis, porque los glucocorticoides pueden hacer que se reactive
• Glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma) con posible daño a los nervios ópticos
• Miopatía previa inducida por corticosteroides
• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal
• Epilepsia
• Ulceraciones gastrointestinales
• Migraña
• Algunas formas de parásitos intestinales como la amebiasis
• Crecimiento estructural incompleto porque los glucocorticoides en tratamientos crónicos pueden acelerar el sellado de epífisis
• Pacientes con síndrome de Cushing
• En el tratamiento de la tendinitis o tenosinovitis, se debe tener cuidado al inyectar en el espacio entre los revestimientos y el tendón mismo, ya que ha habido informes de rotura del tendón.
• El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores
• Puede favorecer la aparición de infecciones oculares secundarias por hongos o virus
• En pacientes o sus familiares de primer grado con antecedentes de trastornos afectivos graves que incluyen depresión o enfermedad maniaco depresiva o psicosis esteroidea.
• Se debe advertir a los pacientes y / o sus cuidadores del riesgo potencial de reacciones adversas psiquiátricas graves que pueden surgir después de la terapia con esteroides sistémicos. Los síntomas suelen aparecer unos días o semanas después del inicio del tratamiento. Los riesgos pueden ser mayores con dosis más altas después de la exposición sistémica, aunque los niveles de dosis no permiten el inicio, el tipo, la gravedad o la duración de las reacciones del tratamiento. La recuperación de la mayoría de las reacciones se produce después de la reducción de la dosis o al suspender la dosis, aunque pueden ser necesarios tratamientos específicos. En caso de depresión, ideación suicida o después de cualquier síntoma de alerta psicológica, consulte con un médico. Los trastornos psiquiátricos pueden surgir durante e inmediatamente después de la reducción / interrupción de la dosis de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones solo se han informado con poca frecuencia.
Uso en niños
Los niños y adolescentes que se someten a una terapia crónica con corticosteroides deben ser controlados cuidadosamente para detectar su crecimiento y desarrollo.
Los corticosteroides provocan un retraso irreversible del crecimiento en niños y adolescentes.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Recién nacidos prematuros:
La evidencia disponible sugiere el desarrollo de eventos adversos a largo plazo en el desarrollo neurológico después del tratamiento temprano (
La dexametasona no debe usarse de forma rutinaria en bebés prematuros con problemas respiratorios.
Uso en ancianos
Los efectos adversos frecuentes de la terapia con corticosteroides sistémicos pueden estar asociados con consecuencias más graves en los ancianos, en particular osteoporosis, hipertensión, hipopotasemia, diabetes, susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Se requiere una estrecha supervisión clínica para evitar reacciones mortales.
SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: la aplicación epicutánea de cortisona en el tratamiento de dermatosis prolongadas y por períodos prolongados, puede causar absorción sistémica; esta ocurrencia ocurre con mayor facilidad cuando se usa un vendaje oclusivo (en recién nacidos el pañal puede actuar como vendaje oclusivo) En ante la presencia de una infección cutánea, se debe instituir una terapia de cobertura adecuada. El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización Evitar el uso oftálmico y la aplicación en el conducto auditivo externo en caso de perforación timpánica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos que inducen el citocromo P450 3A4 (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, difenilhidantoína, fenobarbital, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenilbutazona, primidona, aminoglutetimida) pueden aumentar el metabolismo de los corticosteroides y requerir un aumento de la dosis. Estas interacciones pueden interferir con las pruebas de supresión con dexametasona, que deben interpretarse con precaución al administrar estos medicamentos.
Los fármacos que inhiben el citocromo P450 3A4 (p. Ej., Ketoconazol y macrólidos como la eritromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de corticosteroides. La dexametasona es un inductor moderado de CYP 3A4. La administración concomitante con otros fármacos que son metabolizados por CYP3A4 (p. Ej., Indinavir, eritromicina) puede aumentar su aclaramiento, dando como resultado una disminución de las concentraciones plasmáticas.Puede ocurrir dilatación cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva con el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona.
En la miastenia gravis, los corticosteroides antagonizan los efectos de las anticolinesterasas.
La eficacia de los anticoagulantes cumarínicos se puede mejorar mediante la terapia concomitante con corticosteroides.
El tiempo de protrombina y el INR deben controlarse con frecuencia para evitar hemorragias espontáneas en pacientes que reciben corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos al mismo tiempo, ya que en algunos casos los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes. Los corticosteroides inhiben la respuesta a los compuestos cumarínicos, aunque ha habido algunos informes contradictorios que indican potenciación. Cuando se administran corticosteroides concomitantemente con diuréticos que reducen el potasio, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar el desarrollo de hipopotasemia.
Los pacientes no deben vacunarse contra la viruela durante la terapia con corticosteroides.
No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y una respuesta de anticuerpos insuficiente.
Los efectos terapéuticos de los agentes hipoglucemiantes (incluida la insulina), los antihipertensivos, los glucósidos cardíacos y los diuréticos son antagonizados por los corticosteroides, mientras que los efectos hipopotasémicos de la acetazolamida, los diuréticos de asa, los diuréticos tiazídicos y la carbenoxolona aumentan.
El aclaramiento renal de salicilatos aumenta con los corticosteroides, la abstinencia de esteroides puede conducir a una "intoxicación por salicilatos. En pacientes con hipoprotrombinemia puede haber" interacción con los salicilatos. Además, el uso concomitante de ácido acetilsalicílico (u otros AINE) y corticosteroides puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
La solución de gotas orales contiene benzoato de sodio entre los excipientes que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
La pomada contiene alcohol cetílico como excipiente que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Dado que aún no se dispone de estudios adecuados sobre los corticosteroides en relación con la reproducción humana, el uso de estos fármacos en mujeres embarazadas, o en mujeres en edad fértil, requiere que se tengan en cuenta los posibles riesgos y ventajas derivados del fármaco para la madre y el niño. evaluado. feto.
Los bebés nacidos de madres que han sido tratadas con dosis considerables de corticosteroides durante el embarazo deben someterse a controles cuidadosos para determinar cualquier signo de hipoadrenalismo. La administración de corticosteroides a animales gestantes puede causar anomalías en el desarrollo fetal que incluyen paladar hendido, retraso del crecimiento intrauterino y efectos sobre el crecimiento y desarrollo del cerebro. No hay evidencia de que los corticosteroides causen una mayor incidencia de anomalías congénitas, como labio leporino y paladar hendido en humanos. Cuando se administran por períodos prolongados o repetidamente durante el embarazo, los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino.
Al igual que con todos los medicamentos, los corticosteroides solo deben recetarse si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
Consulte también la sección 5.3.
La capacidad de los corticosteroides para atravesar la placenta varía entre los grupos de fármacos; sin embargo, la dexametasona atraviesa fácilmente la placenta.
Hora de la comida
Se han encontrado corticosteroides en la leche materna, aunque no se dispone de datos específicos para la dexametasona y pueden detener el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos secundarios. Los bebés de madres tratadas con altas dosis de corticosteroides sistémicos y durante períodos prolongados pueden presentar cierto grado de supresión suprarrenal.
Se debe advertir a las madres que se someten a terapia con corticosteroides que no amamanten.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No afecta a la capacidad para conducir ni al uso de máquinas.
04.8 Efectos indeseables
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUCIÓN INYECTABLE SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUCIÓN
INYECTABLE, SOLDESAM 0.2% GOTAS ORALES:
Durante la terapia con cortisona, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos:
Trastornos del metabolismo y la nutrición.: retención de sodio; retención de agua; agotamiento de potasio; alcalosis hipopotasémica; tolerancia alterada a los carbohidratos; patentamiento de diabetes mellitus; mayor necesidad de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. Catabolismo de proteínas con balance de nitrógeno negativo, mientras que en tratamientos prolongados, la proporción de proteínas debe aumentarse adecuadamente, aumentar el peso corporal y aumentar el apetito.
Aumento de la excreción de calcio
Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. que, en raras ocasiones y en pacientes especialmente predispuestos, puede provocar hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva.
Patologias cardiacas: En pacientes susceptibles a la descompensación cardíaca congestiva insuficiencia cardíaca congestiva en individuos predispuestos. Hay informes de arritmias cardíacas y / o colapso circulatorio después de la administración rápida de altas dosis de corticosteroides intravenosos.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: disminución del tejido linfático, leucocitosis.
Patologías vasculares: Hipertensión, hipotensión o reacción similar a un shock, tromboembolismo, hematoma
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: astenia muscular; miopatía por esteroides; reducción de la masa muscular; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de la cabeza femoral y del húmero, detención del crecimiento en niños y adolescentes Destrucción indolora de la articulación (que recuerda a la artropatía de Charcots, especialmente después de repetidas inyecciones intraarticulares), sellado prematuro de las epífisis, osteonecrosis avascular, miopatía proximal. Detención del crecimiento en niños y adolescentes. Fracturas espontáneas de huesos largos; roturas de tendones, fragilidad ósea, exacerbación tras inyección intraarticular.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: Fracturas por compresión de las vértebras, daños, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos como rotura de tendones.
Desórdenes gastrointestinales: úlcera gástrica con posible perforación y hemorragia; perforaciones intestinales, particularmente en pacientes con patologías inflamatorias intestinales; pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerosa, náuseas, malestar, dispepsia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cicatrización retrasada de la herida; piel fina y delicada; las reacciones resultantes de las pruebas cutáneas pueden inhibirse; petequias y hematomas; eritema; aumento de la transpiración; ardor y picazón, especialmente en la región perineal (después de una inyección intravenosa); otras reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico, hiperpigmentación o hipopigmentación; hirsutismo, telangiectasia, estrías y acné. Atrofia cutánea y subcutánea. Abscesos estériles.
Desórdenes psiquiátricos: euforia, insomnio, cambios de humor y personalidad, pensamientos suicidas, depresión severa, manía, delirios, alucinaciones y agravamiento de la esquizofrenia, irritabilidad, ansiedad, confusión, dependencia psicológica, síntomas de psicosis real, amnesia, inestabilidad emocional o psicótica preexistente. las tendencias pueden verse agravadas por los corticosteroides.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; aumento de la presión intracraneal con papiledema en niños (pseudotumor cerebral), generalmente después de la interrupción del tratamiento; disfunción cognitiva, agravamiento de la epilepsia.
Desordenes endocrinos: Supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal; estado cushingoide; detención del crecimiento en niños y adolescentes; falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, especialmente durante períodos de estrés debido a traumatismos, cirugías o enfermedades graves.
Tolerancia reducida a los carbohidratos; manifestaciones de diabetes mellitus latente; mayor necesidad de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.: irregularidades del ciclo menstrual y amenorrea; una sensación momentánea de ardor u hormigueo en el área perineal después de la inyección intravenosa de altas dosis de corticosteroides fosfatos.
Trastornos hepatobiliares: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (reversible en la mayoría de los casos después de interrumpir el tratamiento).
Trastornos oculares: catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular; glaucoma; exoftalmos, papiledema, adelgazamiento corneal o escleral.
Casos raros de ceguera asociada con la terapia intralesional en la cara y la cabeza.
Infecciones e infestaciones.: mayor susceptibilidad y gravedad de las infecciones (con la supresión de los síntomas y signos clínicos), infecciones oportunistas, enfermedad tuberculosa, exacerbación de enfermedades oftálmicas víricas o fúngicas, candidiasis.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Disminución del tejido linfático, leucocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, respuesta inmune reducida, respuesta reducida a vacunas y pruebas cutáneas.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: en el curso de la terapia con cortisona epicutánea, especialmente si es intensa y prolongada, pueden surgir algunos de los siguientes efectos:
- sensaciones de ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, atrofia cutánea, erupción cutánea e hipopigmentación;
- atrofias y estrías localizadas en las zonas intertriginosas tratadas durante mucho tiempo con vendajes oclusivos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, aparecen los siguientes síntomas: obesidad, atrofia muscular, osteoporosis, hipertricosis, púrpura, acné (síntomas clínicos); excitación, agitación (síntomas neuropsíquicos), glucosa en sangre, hiperglucemia, hipopotasemia (síntomas biológicos), síndrome de Cushing, retraso del crecimiento en niños. En caso de sobredosis, suspenda la administración mediante disminuciones progresivas de la dosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUCIÓN INYECTABLE, SOLDESAM 0.2% GOTAS ORALES
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides sistémicos no asociados, glucocorticoides.
Código ATC: H02AB02
SOLDESAM 0,2% ACEITE
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroridos de uso tópico para el tratamiento de enfermedades de la piel.
Código ATC: D07AB19
Los glucocorticoides son producidos y secretados por la corteza suprarrenal y son una parte integral del eje suprarrenal hipofisario del hipotálamo (HPA).
Los glucocorticoides tanto naturales (cortisol) como sintéticos (por ejemplo, dexametasona, triamcinolona) se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal, ejercen diversos efectos metabólicos y modifican las respuestas inmunitarias del organismo a diversos estímulos.
Los glicocorticoides se utilizan principalmente por sus efectos antiinflamatorios en trastornos de muchos órganos.
La dexametasona es un adrenocorticoide sintético que posee las acciones y efectos de otros glucocorticoides básicos y se encuentra entre los compuestos más activos de su clase.
Los adrenocorticoides actúan sobre receptores específicos del eje HPA ubicados en la membrana celular. En otros tejidos, los adrenocorticoides se difunden a través de la membrana celular mediante receptores citoplasmáticos que ingresan al núcleo celular y estimulan la síntesis de proteínas. Los adrenocorticoides tienen propiedades antialérgicas, antitóxicas y antichoque. antipirético e inmunosupresor.
La dexametasona tiene un poder antiinflamatorio 7 veces mayor que la prednisolona y aproximadamente 30 veces mayor que la hidrocortisona.
La dexametasona tiene poca propensión a promover la retención renal de sodio y agua, por lo que no ofrece una terapia de reemplazo completa y debe complementarse con sal o desoxicorticosterona.
SOLDESAM contiene el derivado soluble de la dexametasona, a saber, la sal disódica fosfórica de 21 ésteres.
La acción de SOLDESAM 4 mg / 1 ml solución inyectable y SOLDESAM 8 mg / 2 ml solución inyectable es de efecto rápido y, por lo tanto, se recomienda para el tratamiento de enfermedades agudas sensibles a la terapia con corticosteroides. posible adecuado a las formas mórbidas individuales a tratar, en relación con la gravedad y reactividad del sujeto individual. Además, es posible establecer una dosis decreciente regularmente para administrar la dosis óptima y luego realizar un progresivo el "destete" en un ungüento al 0,2% posee una buena actividad terapéutica local.
DATOS TOXICOLÓGICOS: toxicidad aguda: DL50 (en rata por vía oral): 40,81 mg / kg de fosfato sódico de dexametasona.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Los corticosteroridos generalmente se absorben a través del tracto gastrointestinal. También se absorben cuando se administran localmente. Los corticosteroides pueden absorberse y producir efectos sistémicos después del uso tópico, particularmente debajo de un apósito oclusivo o en caso de lesión cutánea, o cuando se usan por vía rectal (enema). Las formas de corticosteroides solubles en agua se administran por vía intravenosa para tener una respuesta rápida; usando grasa -Formas solubles de corticoesteroides por vía intramuscular, se obtienen efectos que perduran más en el tiempo.
Absorción parenteral de dexametasona (IM o IV)
Después de la administración de la solución inyectable de dexametasona, el fosfato sódico de dexametasona se hidroliza rápidamente a dexametasona. Después de una dosis intravenosa de 20 mg de dexametasona, el pico plasmático se alcanza en 5 minutos. La dexametasona se une (aproximadamente al 77%) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Absorción de dexametasona por vía oral.
Los glucocorticoides se absorben bien después de la administración oral y tienen una biodisponibilidad del 60 al 100%. El% de fracción disponible sistémicamente después de la administración de dexametasona es 61-86%.
Absorción de dexametasona por vía tópica
No hay datos disponibles sobre la absorción de dexametasona después de la aplicación tópica.
Distribución
Los corticosteroridos generalmente se absorben a través del tracto gastrointestinal.. Los corticosteroides se distribuyen rápidamente a todos los tejidos del cuerpo. Los corticosteroides atraviesan la placenta en diversos grados y pueden distribuirse en pequeñas cantidades a través de la leche materna (o pasar a la leche materna).
La mayoría de los corticosteroides en la circulación se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la globulina y menos a la albúmina. La globulina transportadora de corticosteroides (transcortina) tiene alta afinidad y baja capacidad de unión, mientras que la albúmina tiene alta unión y baja afinidad. Los corticosteroides sintéticos en comparación con los corticosteroides naturales (cortisol) se unen menos a las proteínas y tienen una vida media más larga.
Metabolismo
Los corticosteoridos se metabolizan principalmente en el hígado, pero también en otros tejidos y se excretan en la orina. La menor actividad metabólica de los corticosteroides sintéticos y la baja afinidad de unión con las proteínas determina una mayor potencia de estas últimas en comparación con los corticosteroides naturales.
La vida media plasmática es de 3,5 a 4,5 horas, pero dado que los efectos de los corticosteroides duran más que la concentración plasmática significativa de esteroides, la vida media plasmática se vuelve de poca relevancia mientras que el uso de la vida media biológica es más significativo.
La vida media biológica de la dexametasona es de 36 "." 54 horas, por lo que la acción de la dexametasona es adecuada en condiciones en las que se desea la acción continua de los glucocorticoides.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios con animales, se observó paladar hendido en ratas, ratones, hámsteres, conejos, perros y primates, no caballos y ovejas. En algunos casos, estas anomalías se asociaron con defectos cardíacos y del sistema nervioso central. En primates, se observaron efectos en el cerebro después de la exposición a la droga. Sin embargo, el crecimiento intrauterino puede retrasarse. Todos estos efectos se observaron en dosis altas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
SOLDESAM 4MG / 1ML INYECTABLE SOLUCIÓN, SOLDESAM 8MG / 2ML INYECTABLE SOLUCIÓN: fenol, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para preparaciones
inyectable
SOLDESAM GOTAS ORALES 0.2%: benzoato de sodio, propilenglicol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, sacarina de sodio, hidroxipropil betaciclodextrina, EDTA de sodio, hidróxido de sodio, agua purificada
SOLDESAM 0,2% ACEITE: polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, alcohol cetílico
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUCIÓN INYECTABLE: 5 años
SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUCIÓN INYECTABLE: 4 años
SOLDESAM GOTAS ORALES 0,2% 3 años. Después de abrir el frasco por primera vez: 60 días.
Después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
SOLDESAM GOTAS ORALES 0,2%: conservar a una temperatura no superior a 30 ° C
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUCIÓN INYECTABLE: 3 viales de vidrio de 4mg / ml
SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUCIÓN INYECTABLE: 3 viales de 8 mg / 2ml en vidrio
SOLDESAM GOTAS ORALES 0.2%: un frasco de vidrio con gotero de 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: tubo de aluminio de 30 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO FARMACOLÓGICO MILANÉS s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• SOLDESAM 4MG / 1ML INYECTABLE SOLUCIÓN: AIC n. 019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML INYECTABLE SOLUCIÓN: AIC n. 019499084
• GOTAS ORALES DE SOLDESAM 0,2%: AIC n. 019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC n. 019499060
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
primera autorización: 21/12/1961; última renovación: noviembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA no 74/2015 de 12 de marzo de 2015