Ingredientes activos: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg óvulos
¿Por qué se usa Cervidil? ¿Para qué sirve?
Este medicamento es un análogo de la prostaglandina E1 para uso ginecológico y obstétrico.
Se utiliza para ablandar y dilatar el cuello uterino por necesidades ginecológicas y obstétricas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cervidil
No use CERVIDIL
- si es alérgico al principio activo, a las prostaglandinas en general oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- para la inducción del trabajo de parto en caso de un parto a término o casi a término con un feto vivo,
- en caso de preeclampsia en pacientes hipertensas (enfermedad frecuente en el embarazo, asociada a hipertensión arterial y aparición de proteínas en la orina),
- si tiene un alto riesgo de hemorragia, como placenta previa (ubicación anormal de la placenta que puede ser responsable de una hemorragia grave durante el tercer trimestre del embarazo) o embarazo ectópico,
- si tiene fiebre debido a una infección pélvica (infección de los órganos genitales femeninos) que puede empeorar con el uso del medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cervidil
El medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica, en un entorno hospitalario y en condiciones que permitan el tratamiento inmediato de cualquier situación de emergencia.
- Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que este medicamento deberá utilizarse con precaución:
- si padece insuficiencia cardiovascular,
- si tiene una enfermedad ocular (glaucoma, hipertensión intraocular),
- si padece una inflamación grave del sistema genital, como cervicitis (inflamación del cuello uterino) o vaginitis (inflamación de la vagina),
- si se ha sometido previamente a una cirugía de útero o una cesárea.
- El médico debe tener especial cuidado en pacientes con partos múltiples (que han dado a luz más de una vez) o con embarazos múltiples, ya que el útero puede ser menos resistente y existe el riesgo de que las contracciones provoquen laceraciones uterinas.
- En caso de un aborto durante el segundo trimestre del embarazo, para evitar roturas uterinas o laceraciones del cuello uterino y sangrado excesivo, el médico debe controlar cuidadosamente en cada uso:
- el estado de las contracciones uterinas,
- el grado de ablandamiento y dilatación del cuello uterino,
- el volumen de sangre perdida,
- la etapa de expulsión del feto.
- Dado que el uso del medicamento puede causar roturas o laceraciones uterinas, se debe seguir bien la dosis y las modalidades de uso.
- Después de usar Cervidil, el médico deberá realizar una cuidadosa evaluación de la cavidad uterina y, si es necesario, una revisión de la misma (legrado). Además, el médico deberá verificar la ausencia de roturas o laceraciones uterinas.
Niños
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cervidil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico tendrá especial cuidado si está tomando oxitocina o dinoprost al mismo tiempo, cuyos efectos pueden aumentar la actividad de gemeprost (el principio activo de CERVIDIL) sobre la contractilidad uterina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El cervidil tiene efectos nocivos sobre el embarazo.
Cervidil no debe usarse durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Cervidil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cervidil: Posología
El medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica en un entorno hospitalario.
Este medicamento viene en forma de óvulo que se coloca en la vagina.
En mujeres adultas, Cervidil se usa:
- Para la dilatación del cuello uterino en ginecología, necesaria para intervenciones instrumentales de diagnóstico (biopsia del endometrio, histeroscopia), para intervenciones quirúrgicas (legrado) o para la introducción de un dispositivo intrauterino (DIU).
Introducir 1 óvulo de Cervidil en la vagina (precisamente en el fondo de saco vaginal posterior) 3 horas antes de la cirugía En la mayoría de las pacientes tratadas, un solo óvulo de Cervidil provoca una dilatación adecuada del cuello del útero, que permanece estable durante al menos 6 horas.
El uso de Cervidil permite sustituir los sistemas mecánicos tradicionales para la dilatación del cuello uterino, como la sonda de Hegar.
- Para la dilatación del cuello uterino en obstetricia, necesaria en caso de muerte fetal en el útero, mola vesicular o inducción del parto en el 1º y 2º trimestre de embarazo.
Introducir 1 óvulo de Cervidil en la vagina cada 3 horas hasta la completa expulsión del contenido uterino, hasta un máximo de 5 óvulos.
Los signos y síntomas del efecto del medicamento (sangrado, contracciones uterinas) ocurren, en la mayoría de los casos, inmediatamente después de la administración del primer o segundo óvulo. Si el útero no se ha vaciado después de la introducción de 5 óvulos, se puede repetir un ciclo similar. al menos 24 horas desde el inicio del ciclo anterior.
Uso en niños
Cervidil no está indicado para el tratamiento de niños.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cervidil
Los estudios clínicos realizados hasta la fecha no han informado casos de sobredosis. Sin embargo, se recomienda no exceder la dosis recomendada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cervidil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Su médico debe dejar de usar este producto, tomar inmediatamente todas las medidas necesarias para mantener constante su función cardíaca, circulatoria y respiratoria y vigilar cuidadosamente su estado de salud en caso de los siguientes síntomas:
- disnea (dificultad para respirar),
- dolores en el pecho,
- descenso repentino de la presión arterial y espasmos coronarios (contracción repentina de las arterias del corazón),
- alteraciones del estado de conciencia.
Los efectos secundarios más comunes son de gravedad moderada: náuseas, vómitos, diarrea, aumento de temperatura.
Los efectos indeseables de alta gravedad están representados por shock e infarto de miocardio (eventos que surgen de notificaciones espontáneas cuya frecuencia se desconoce), hemorragia uterina, ruptura del útero y laceración del cuello uterino (efectos secundarios raros).
Efectos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Aumento de la temperatura corporal
Efectos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Hipertensión o hipotensión arterial (presión arterial alta o baja) con palpitaciones.
- Vértigo, dolor de cabeza (dolor de cabeza)
- Prurito, erupción cutánea (reacciones cutáneas)
- Dolor lumbar (dolor en la espalda baja)
- Escalofríos, enrojecimiento de la cara.
- Calambres menstruales dolorosos
Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Sofocos
- Sangrado uterino, rotura del útero, laceraciones cervicales
Efectos cuya frecuencia se desconoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Espasmos coronarios (contracción repentina de las arterias del corazón) e infarto de miocardio, casos de shock.
- Inquietud
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye los posibles efectos secundarios que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: www.agenziafarmaco.gov. él / él / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene CERVIDIL
El ingrediente activo es gemeprost. Un huevo contiene 1 mg de gemeprost.
Los demás componentes son etanol absoluto, triglicéridos de ácidos grasos saturados.
Descripción del aspecto de CERVIDIL y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de huevo. Una caja contiene 1 huevo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CERVIDIL 1 MG OVULOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un huevo contiene: 1 mg de gemeprost.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Óvulos fusiformes blanco-amarillentos para uso vaginal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ablandamiento y dilatación del cuello uterino para necesidades ginecológicas y obstétricas.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
En la mujer adulta:
para) Dilatación del cuello uterino en ginecología.: 1 Óvulo de Cervidil introducido en el fondo de saco posterior 3 horas antes de las intervenciones instrumentales con fines diagnósticos (biopsia endometrial, histeroscopia) o cirugía (revisión de la cavidad uterina) o para la introducción de una I.U.D. El uso de Cervidil permite sustituir los medios mecánicos tradicionales (sondas Hegar).
En la mayoría de los pacientes tratados, un solo huevo de Cervidil induce una dilatación cervical adecuada que permanece estable durante al menos 6 horas.
B) Dilatación del cuello uterino en obstetricia.: feto mortinato, mola vesicular, inducción del parto en el 1º y 2º trimestre de gestación: 1 óvulo de Cervidil cada 3 horas hasta la total expulsión del contenido uterino y, en todo caso, hasta un máximo de 5 óvulos.
Los signos y síntomas del efecto del fármaco (sangrado, contracciones uterinas) ocurren, la mayoría de las veces, inmediatamente después de la administración del primer o segundo óvulo.
Si no se ha producido el vaciamiento uterino después de la introducción de 5 óvulos, se permite la repetición de un ciclo similar al primero, después de un intervalo de al menos 24 horas desde el inicio del ciclo de tratamiento.
Población pediátrica
No hay indicación para un uso específico de Cervidil en la población pediátrica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Cervidil no debe utilizarse para la inducción del trabajo de parto en embarazos a término o casi a término con un feto vivo, en gestosis hipertensiva, en condiciones de alto riesgo hemorrágico (placenta previa, embarazo ectópico), en caso de fiebre por infección zona pélvica que puede empeorar con el uso de la droga.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Cervidil solo debe administrarse bajo supervisión médica, en un entorno hospitalario y preparándose para intervenir con terapia de emergencia.
Dado que pueden producirse roturas o laceraciones uterinas con el uso de Cervidil, se debe prestar especial atención a la dosis y al método de uso.
Cervidil debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiovascular, con enfermedades oftálmicas (glaucoma, hipertensión intraocular), con inflamación intensa del tracto genital (cervicitis, vaginitis) o que hayan sido previamente sometidas a cirugía uterina o cesárea. Se debe tener especial precaución utilizarse en pacientes con embarazos múltiples o con embarazos múltiples, ya que el útero puede ser menos resistente y existe el riesgo de laceración uterina causada por la actividad contráctil inducida.
Para prevenir las roturas uterinas o laceraciones del cuello uterino y el sangrado excesivo, que puede ocurrir en el caso de un aborto durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda controlar cuidadosamente el estado de las contracciones uterinas, el grado de ablandamiento y dilatación de las contracciones uterinas. en cada administración, el cuello uterino, el volumen de sangre perdida, el grado de expulsión del feto.
Después de recurrir a Cervidil, se debe realizar una evaluación cuidadosa de la cavidad uterina y, si es necesario, llevar a cabo una revisión de la cavidad uterina (UCR). También se debe verificar la ausencia de roturas o laceraciones uterinas, como es la práctica en cualquier aborto o parto.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se debe tener especial precaución en la administración simultánea de medicamentos a base de oxitocina y dinoprost, cuyos efectos podrían mejorar la actividad del gemeprost sobre la contractilidad uterina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Cervidil tiene efectos farmacológicos nocivos sobre el embarazo.
Hora de la comida
Cervidil no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cervidil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más comúnmente observados son de gravedad moderada: náuseas, vómitos, diarrea, aumento de temperatura.
Los efectos indeseables de alta gravedad están representados por shock e infarto de miocardio (eventos derivados de notificaciones espontáneas cuya frecuencia se desconoce), hemorragia uterina, ruptura uterina y laceración del cuello uterino (frecuencia rara).
Lista de reacciones adversas
Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos cardíacos:
Frecuencia común: hipertensión o hipotensión arterial con palpitaciones.
Frecuencia no conocida: espasmos coronarios y posterior infarto de miocardio, casos de shock.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia común: mareos, dolor de cabeza.
Frecuencia no conocida: inquietud.
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuencia muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia común: picazón y erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuencia común: lumbalgia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuencia muy común: subida térmica.
Frecuencia común: escalofríos, enrojecimiento de la cara.
Raras: sofocos.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia común: cólicos de tipo menstrual.
Raras: hemorragia uterina, rotura del útero, laceración del cuello uterino.
En el caso de que aparezcan síntomas como disnea, dolor en el pecho, caída repentina de la presión y espasmos coronarios, alteraciones de la conciencia, el médico debe interrumpir la administración del producto y tomar inmediatamente todas las medidas necesarias para mantener la función cardíaca y circulatoria. Y respiratoria y seguir el paciente cuidadosamente en el curso clínico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Los estudios clínicos realizados hasta la fecha no informan casos de sobredosis. Sin embargo, es recomendable no exceder las dosis recomendadas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos oxitócicos, prostaglandinas.
Código ATC: G02AD03.
Efectos farmacodinámicos
Dosis intravaginales de 10 mcg / kg de Cervidil administradas a ratas, el día 20 de gestación, provocan contracciones uterinas; el mismo efecto ocurre en monas preñadas (50-120 días) con dosis de 20 mcg / kg siempre por vía intravaginal.
Eficacia clínica y seguridad
Se estudió el efecto abortivo de la especialidad en conejos y monos; dosis de Cervidil proporcionales al período de gestación, administradas por vía intraperitoneal (conejos) y vaginalmente (monos), resultaron en la interrupción del embarazo en ambas especies. Se realizaron estudios sobre la capacidad de dilatar el cuello uterino en monas preñadas con resultados positivos a la dosis de 1 mg de Cervidil por vía intravaginal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Al administrar a mujeres embarazadas 1 óvulo de Cervidil de 1 mg, a intervalos de 3 horas, se detecta un pico de 6 ng / ml en la sangre después de 1 hora desde la dosis inicial y una disminución a aproximadamente 1/3 del pico inicial. Despues de 3 horas. Se observa un patrón similar después de la administración de la segunda dosis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios de toxicidad subaguda en ratas mediante la administración de hasta 2.000 mcg / kg / día de Cervidil por vía subcutánea y hasta 6.250 mcg / kg / día por vía intravaginal durante 30 días.
A dosis más altas se encontró lo siguiente: disminución de la actividad espontánea, enrojecimiento de las extremidades en el área auricular y perioral, diarrea.
En el grupo tratado por vía intravaginal, se observó inflamación de los genitales externos, mitoplasia mieloide en el bazo y disminución de plaquetas.
Se estudió la toxicidad aguda (DL50 mg / kg) en ratones hembra y ratas con los siguientes resultados para cada vía de administración:
Ratones hembras: 62,5 por vía oral - 32,5 por inyección subcutánea - 29,5 por inyección intravenosa - 36 por administración vaginal.
Ratas hembras: 60 por vía oral - 24,3 por inyección subcutánea - 28,6 por inyección intravenosa - 32,5 por administración vaginal.
Se estudió la toxicidad crónica en ratas mediante la administración de hasta 1.000 mcg / kg / día de Cervidil por vía subcutánea durante 26 semanas. A dosis más altas, se observaron vasodilatación, diarrea, poliuria, disminución del tono muscular, reducción del reflejo de enderezamiento y sedación.
No se encontraron efectos teratogénicos ni mutagénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Etanol absoluto, triglicéridos de ácidos grasos saturados.
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha, no existen datos de incompatibilidad con otros fármacos.
06.3 Período de validez
18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase blanco opaco en laminado P.V.C./Polietileno con capacidad de 0,9 g conteniendo 1 huevo.
Paquete de 1 huevo.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Roma, Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 026028011
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 de julio de 1987
Fecha de la renovación más reciente: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
12/2016