Ingredientes activos: polidesoxirribonucleótido
PLACENTEX "5.625 mg / 3ml solución inyectable"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml de solución inyectable"
Los prospectos de Placiousx están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml solución inyectable", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml solución inyectable"
- PLACENTEX "crema al 0,08%", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml de solución cutánea"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml colirio
¿POR QUÉ SE UTILIZA PLACIOX? ¿Para qué sirve?
Placiousx es un medicamento a base de polidesoxirribonucleótidos indicado para la reparación del daño tisular. Placularx tiene una actividad cicatrizante (es capaz de acelerar el proceso de cicatrización de heridas, úlceras y quemaduras) y anti-distrófica (actividad reparadora de daños en un órgano o tejido).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Placentex
No use PLACENTEX
- si es alérgico al polidesoxirribonucleótido oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Placularx
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar PLACENTEX.
Si padece alergia, su médico deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y, si es necesario, iniciar un tratamiento médico desensibilizante (tratamiento para reducir la alergia).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Placox?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos utilizados junto con PLACENTEX.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
PLACENTEX no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml de solución inyectable",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml solución inyectable"
contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente un producto "exento de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Placiousx: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml de solución inyectable",
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml solución inyectable"
Un vial al día por vía intramuscular o subcutánea, por ciclos de 15-20 días, repetible, o según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Placiousx
Si usa más PLACENTEX del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de PLACENTEX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó usar PLACENTEX
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Placularx?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos - Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Que contiene PLACENTEX
PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml de solución inyectable",
- El ingrediente activo es polidesoxirribonucleótido. Cada vial de 3 ml contiene 5625 mg de polidesoxirribonucleótido.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml solución inyectable"
- El ingrediente activo es polidesoxirribonucleótido. Cada vial de 3 ml contiene 2,25 mg de polidesoxirribonucleótido.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua p.p.i.
Descripción del aspecto de PLACENTEX y contenido del envase
PLACENTEX: "5.625 mg / 3ml solución inyectable" 5 ampollas de 3ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml solución inyectable" 5 ampollas de 3 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PLACENTEX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Formas farmacéuticas para uso parenteral:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampolla de 3 ml contiene:
Ingrediente activo: polidesoxirribonucleótido 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampolla de 3 ml contiene:
Ingrediente activo: polidexoxirribonucleótido 2,25 mg.
Formas farmacéuticas para uso externo:
PLACENTEX POMATA: 100 g de pomada contienen:
Principio activo: 80 mg de polidesoxirribonucleótido
PLACENTEX 10%: 1 ampolla de 3 ml contiene:
Ingrediente activo: polidexoxirribonucleótido 0,75 mg.
GOTAS PARA LOS OJOS DE PLACENTEX: cada frasco de 10 ml contiene:
Ingrediente activo: polidexoxirribonucleótido 7,5 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampollas de 3 ml para uso parenteral,
PLACENTEX POMATA: tubo de pomada de 25 g,
PLACENTEX 10%: 10 ampollas de 3 ml para uso externo,
GOTAS DE PLACENTEX PARA LOS OJOS: Frasco de 10 ml.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para uso parenteral.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Patologías conectivas de base distrófica o distrófica-ulcerativa: cicatrizante, antidistrófica.
Para uso externo.
PLACENTEX POMATA: Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo de base distrófica o distrófica-ulcerativa: cicatrizante, antidistrófica.
PLACENTEX 10%: Trastornos conectivos de base distrófica o distrófica-ulcerativa: cicatrizante, antidistrófica.
PLACENTEX COLLIRIO: Patologías distrófico-ulcerativas de la conjuntiva y córnea: microtraumatismo por lentes de contacto, cicatrización.
04.2 Posología y forma de administración
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampolla al día por vía intramuscular o subcutánea, por ciclos de 15-20 días repetibles o según prescripción médica.
PLACENTEX POMATA: aplicaciones locales una o dos veces al día o según prescripción médica.
PLACENTEX 10%: aplicaciones locales 1 o 2 veces al día, empapando gasas estériles o según prescripción médica.
GOTAS PARA LOS OJOS DE PLACENTEX: 2 o 3 gotas en el fondo de saco conjuntival 2-4 veces al día o según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto no es adictivo ni presenta riesgo de adicción a las drogas. En caso de hipersensibilidad subjetiva al componente, suspender la administración y, si es necesario, iniciar terapia médica desensibilizante. No surgieron precauciones particulares de uso.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
No hubo contraindicaciones para su uso durante el embarazo o la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El origen natural del componente permite una absorción prácticamente libre de efectos no deseados.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: cicatrizante,
Código ATC PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
GOTAS PARA LOS OJOS DE PLACENTEX: S01XA49
El principio activo de PLACENTEX es el Polidexoxirribonucleótido (PDRN), un producto natural, obtenido por extracción selectiva con una tecnología original del Laboratorio Mastelli. El PDRN es químicamente un polianión lineal, cuyas unidades monoméricas consisten en desoxirribonucleótidos unidos por un enlace fosfodiéster; tiene un peso molecular promedio de aproximadamente 350 K.D. y es resistente al calor. Esta característica también permitió utilizar el clásico procedimiento de tratamiento en caliente en autoclave a 121 ° C, obteniendo la máxima garantía de esterilidad. La PDRN tiene un efecto tradicional y documentado en la reparación y el trofismo del tejido conectivo. Este efecto se produce tanto con el tropismo del principio activo hacia el foco dañado, a través del complejo que se forma por la afinidad de la PDRN hacia las plaquetas y la fibronectina, como con el estímulo a la regeneración celular. Este último efecto se atribuye: en parte a la acción sinérgica de la PDRN y sus metabolitos con los factores de crecimiento y en parte a la activación de las vías metabólicas del "salvamento" que implican importantes ahorros de energía en la neo-síntesis de ADN, fase esencial para la reparación de tejidos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El componente activo del fármaco sigue el metabolismo normal de polidesoxirribonucleótidos endógenos y exógenos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El fármaco se caracteriza por una toxicidad indetectable a las dosis máximas administrables. Los estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones no permitieron identificar la DL50 superior a las dosis máximas administrables (30 ml / kg de Placularx Integro). Los estudios de toxicidad crónica sistémica sobre la base de 1 ml / kg / día de la misma preparación no determinaron ni mortalidad ni patologías evidentes que afecten a los órganos individuales estudiados macro y microscópicamente, ni alteraciones del estado general de salud. Los estudios de toxicidad crónica tópica (0,5 mg / kg / día de Placiousx Pomata) no determinaron ni mortalidad ni patologías obvias que afecten a los órganos individuales estudiados macro y microscópicamente, ni alteraciones del estado general de salud.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
PLACENTEX INTEGRAL: cloruro de sodio; agua p.p.i.
PLACENTEX 50%: cloruro de sodio; agua p.p.i ..
PLACENTEX POMATA ésteres de ácido oleico de alcohol decílico, alcohol cetilestearílico, lanolina anhidra, p-hidroxibenzoatos de alquilo, imidazolidinilurea, base aromática, agua purificada.
PLACENTEX 10%: cloruro de sodio; agua p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirrolidona, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, edetato de sodio, fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico, agua p.p.i ..
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento. Es una buena idea mantener los medicamentos alejados de las fuentes de calor y protegidos de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
PLACENTEX INTEGRO: 5 viales de 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampollas de 3 ml
PLACENTEX POMATA: tubo de 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampollas de 3 ml
PLACENTEX EYE DROP: Frasco gotero de 10 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n ° 32 - 18038 San Remo (IM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PLACENTEX INTEGRAL: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
GOTAS PARA LOS OJOS DE PLACENTEX: 004905117.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comercializado en 1999
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2011
