Ingredientes activos: Etinilestradiol, Drospirenona
Yasminelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Yasminelle? ¿Para qué sirve?
- Yasminelle es una píldora anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
- Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas, drospirenona y etinilestradiol.
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras combinadas.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Yasminelle
Cuándo no debe usar Yasminelle
No use Yasminelle si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
No tome Yasminelle:
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre "), si alguna vez ha tenido un infarto o un ictus;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar su riesgo de coágulos sanguíneos: o diabetes grave con daño en los vasos sanguíneos o presión arterial muy alta o nivel muy alto de grasa (colesterol o triglicéridos) en la sangre o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
- si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática sigue siendo anormal
- si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal)
- si tiene (o ha tenido alguna vez) cáncer de hígado
- si tiene (o ha tenido alguna vez) o si se sospecha que tiene cáncer de mama o genital
- si tiene sangrado vaginal inexplicable
- si es alérgico al etinilestradiol o drospirenona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), ya que esta afección puede causar picazón, erupción o hinchazón.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Yasminelle
Antes de empezar a usar Yasminelle debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre"). Antes de tomar Yasminelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y el de los miembros de su familia. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también podrá realizar otras pruebas. Este prospecto describe varias situaciones en las que debe interrumpir el tratamiento con Yasminelle o en las que puede verse disminuida la seguridad de Yasminelle. En tales situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o tomar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales, como un condón u otro método de barrera. No utilice el método de ritmo o temperatura basal. De hecho, estos métodos pueden no ser confiables ya que Yasminelle altera los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical. Yasminelle, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece protección contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Yasminelle?
Informe siempre a su médico si está tomando algún medicamento o producto a base de hierbas. Dígale a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Yasminelle. Ellos podrán decirle si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos afectan los niveles sanguíneos de Yasminelle y pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar hemorragias inesperadas. Éstos incluyen:
- medicamentos para tratar: epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) o tuberculosis (p. ej., rifampicina) o infecciones por el VIH y el virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos) o otras infecciones (griseofulvina) o presión arterial en los pulmones (bosentan)
- Hierba de San Juan: Yasminelle puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo: medicamentos que contienen ciclosporina;
- el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones) Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Toma de Yasminelle Diario con alimentos y bebidas
Yasminelle puede tomarse con o sin alimentos, con un poco de agua si es necesario.
Análisis de laboratorio
Si necesita hacerse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunos análisis.
El embarazo
Si está embarazada, no debe usar Yasminelle. Si se queda embarazada mientras toma Yasminelle, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Yasminelle en cualquier momento (ver también "Si interrumpe el tratamiento con Yasminelle").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Hora de la comida
Por lo general, no se recomienda el uso de Yasminelle durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe comunicarse con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de que Yasminelle afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Yasminelle contiene lactosa
Si no puede tolerar algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar Yasminelle.
Advertencias Es importante saber que:
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulos de sangre").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones.
En algunas situaciones, debe tener mucho cuidado al usar Yasminelle o cualquier otra píldora combinada y es posible que su médico deba verlo regularmente. Si esta afección aparece o empeora mientras está usando Yasminelle, debe informar a su médico.
- si un pariente cercano tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
- si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
- si tienes diabetes
- si sufre de depresión
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede empezar a tomar Yasminelle;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
- si tiene epilepsia (ver "Toma de Yasminelle con otros medicamentos")
- si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, un trastorno de la sangre llamado porfiria, erupción con ampollas durante el embarazo (herpes gravídico)), una enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales repentinos (corea de Sydenham ))
- si tiene o ha tenido cloasma (decoloración de la piel, especialmente de la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo"). En este caso, evite la exposición directa a la luz solar o los rayos ultravioleta.
- Si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas. Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y / o garganta y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con Yasminelle es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- falta de aire repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor de estómago severo Si no está seguro, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como tos o dificultad para respirar, pueden confundirse con una afección más leve, como una "infección respiratoria (por ejemplo, un" resfriado común ").
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones. Los síntomas del accidente cerebrovascular a veces pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero aún así debe consultar a un médico con urgencia, ya que puede correr el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es un poco más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Yasminelle, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Yasminelle es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Yasminelle, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Yasminelle es bajo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer tumbado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada, es posible que deba dejar de tomar Yasminelle unas semanas antes de la cirugía o en el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar Yasminelle, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario interrumpir el tratamiento con Yasminelle.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Yasminelle, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria.
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Yasminelle es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando Yasminelle, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin causa conocida o si aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Yasminelle y cáncer
El cáncer de mama se observa con un poco más de frecuencia en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se diagnostiquen más cánceres en mujeres que usan la píldora porque se someten a controles médicos más frecuentes. La aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender la píldora combinada Es importante que se revise las mamas con regularidad y se comunique con su médico si nota algún bulto.
En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan la píldora. Comuníquese con su médico si experimenta un dolor abdominal inusualmente intenso.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de tomar Yasminelle puede experimentar un sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado ocurre durante más de unos meses o comienza después de unos meses, su médico debe verificar qué está mal.
Qué hacer si la menstruación no aparece durante la semana libre
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el período no aparece dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que esté segura de que no está embarazada.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Yasminelle: Posología
Tome una tableta de Yasminelle todos los días, con un poco de agua si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos aproximadamente a la misma hora todos los días.
El blister contiene 21 comprimidos. Junto a cada tableta está impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, tome la tableta junto a WED. Siga la dirección de las flechas del blíster hasta que haya tomado las 21 tabletas.
Por lo tanto, no tome tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días (la llamada semana de abstinencia) debería aparecer la menstruación. Esto se llama "hemorragia por privación" y generalmente comienza el segundo o tercer día de la semana de abstinencia.
Empiece a tomar un nuevo blíster el octavo día después del último comprimido de Yasminelle (es decir, después de la pausa de 7 días), independientemente de si su período se ha detenido o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blíster de Yasminelle el mismo día de la semana y su período también comenzará el mismo día de cada mes.
Al tomar Yasminelle como se indicó anteriormente, está protegida contra el embarazo incluso durante los 7 días en que no toma los comprimidos.
¿Cuándo puede empezar la primera ampolla?
- Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Empiece a tomar Yasminelle el primer día de su período (es decir, el primer día de su período). Si comienza el primer día de su período, el efecto anticonceptivo es inmediato.También puede comenzar a tomar Yasminelle entre el segundo y el quinto día de su período, pero en este caso debe tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un condón) para los primeros 7 días.
- Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado o un anillo o parche vaginal anticonceptivo combinado
Empiece a tomar Yasminelle preferiblemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de la píldora anterior, o como muy tarde el día después del final del intervalo sin píldoras (o después del último comprimido inactivo. Del píldora anterior). Cuando cambie de un anillo o parche vaginal anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.
- Cambio de un método de progestágeno solo (píldora, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU) de progestágeno solo)
Puede cambiar cualquier día de la píldora de progestágeno solo (de un implante o SIU el día de su extracción, de un inyectable cuando tenga la siguiente inyección), pero en todos estos casos tome medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condón) para los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
- Después de un aborto
Siga los consejos de su médico.
- Después de un nacimiento
Puede comenzar a tomar Yasminelle entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza después del día 28, utilice un método de barrera (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar Yasminelle. Si, después de tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Yasminelle (o de volver a empezar), asegúrese de que no está embarazada o espere a que le llegue la regla.
- Si está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) Yasminelle
Lea la sección "Lactancia materna".
Pídale consejo a su médico si no está seguro de cuándo empezar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Yasminelle
Si toma más Yasminelle del que debiera
No hay informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Yasminelle.
Si toma varios comprimidos a la vez, puede sentir náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Yasminelle o descubre que un niño ha tomado algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó tomar Yasminelle
- Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce.Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y luego tome los siguientes comprimidos según lo previsto.
- Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Cuantos más comprimidos omita, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección anticonceptiva incompleta es mayor si olvida un comprimido al principio o al final del blíster, por lo que debe seguir las instrucciones siguientes (ver también el diagrama siguiente):
- Más de un comprimido olvidado en este envase.
Habla con tu doctor.
- Olvido de un comprimido en la primera semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y tome medidas anticonceptivas adicionales durante los próximos 7 días, como un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, es posible que esté embarazada. En este caso, póngase en contacto con su médico.
- Olvido de un comprimido en la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La seguridad anticonceptiva de la píldora se mantiene y, por lo tanto, no es necesario tomar precauciones adicionales.
- Olvido de un comprimido en la semana 3
Puedes elegir entre dos posibilidades:
- Puede tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Omita el intervalo sin comprimidos y comience el siguiente blíster de inmediato. Lo más probable es que no tenga un período hasta que termine el segundo blíster, pero también puede tener sangrado bajo o menstrual durante el segundo blíster.
- También puede dejar de tomar los comprimidos de su ciclo actual e ir directamente a la pausa de 7 días (incluido el día del comprimido olvidado) .Si desea empezar el siguiente blíster en su día habitual, mantenga un intervalo de menos de 7 días. días. Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida contra el embarazo.
- Si ha olvidado alguno de los comprimidos del blíster y no menstrúa durante el primer intervalo sin comprimidos, puede estar embarazada.Hable con su médico antes de comenzar con un nuevo blíster.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta o tiene diarrea intensa, es posible que su cuerpo no absorba completamente los principios activos de la píldora. La situación es comparable a cuando se olvida de tomar un comprimido. Después de vómitos o diarrea, tome otro comprimido de un paquete de reserva lo antes posible y, si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de comprimidos. Si esto no es posible, o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones de la sección "Si olvidó tomar Yasminelle".
Cómo retrasar la menstruación: lo que necesita saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar su período si continúa con una nueva tira de Yasminelle en lugar de observar el intervalo de 7. Es posible que experimente sangrado bajo o menstrual mientras usa esta segunda tira. Continúe con el siguiente blíster después del intervalo habitual de 7 días.
Puede pedirle consejo a su médico antes de decidir retrasar su período.
Cómo cambiar el día de inicio de su período: lo que necesita saber
Si toma las tabletas de acuerdo con las instrucciones, su período comenzará en la semana libre. Si tiene que cambiar el día de inicio, acorte la pausa normal entre dos paquetes (pero nunca la extienda, ¡7 días es el máximo!). Por ejemplo, si su descanso normalmente comienza un viernes y desea moverlo al martes (3 días antes), comience el siguiente blister 3 días antes. Si hace que la pausa entre dos ciclos sea muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante este intervalo.
Más tarde, es posible que tenga sangrado bajo o menstrual.
Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Yasminelle
Puede dejar de tomar Yasminelle en cualquier momento.Si aún desea evitar quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos seguros.Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Yasminelle y espere a que le llegue la regla antes de intentar quedar embarazada. .
Esto le permitirá calcular más fácilmente la fecha prevista de entrega.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Yasminelle?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Yasminelle, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de "tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2" Qué necesita saber antes de usar Yasminelle ".
Los siguientes efectos secundarios se han asociado con el uso de Yasminelle.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 mujeres):
- cambios de humor
- dolor de cabeza
- dolor abdominal (dolor de estómago)
- acné
- dolor en los senos, agrandamiento de los senos, sensibilidad en los senos, períodos irregulares o dolorosos
- aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 mujeres):
- Candidiasis (infección por hongos)
- herpes labial (herpes simple)
- reacciones alérgicas
- Apetito incrementado
- depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño
- alfileres y agujas, mareos
- mala vista
- latidos cardíacos irregulares o inusualmente rápidos
- coágulo de sangre (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, venas varicosas
- dolor de garganta
- náuseas, vómitos, inflamación del estómago y / o intestinos, diarrea, estreñimiento
- hinchazón repentina de la piel y / o membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eccema, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, piel grasa ( dermatitis seborreica)
- dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
- Infección de vejiga
- bulto en el seno (benigno y canceroso), producción de leche fuera del embarazo (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, períodos muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pélvico), frotis vaginal anormal (prueba de Papanicolau ), disminución del interés en el sexo
- retención de agua, falta de energía, sed excesiva, aumento de la sudoración
- pérdida de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 mujeres):
- asma
- daño a la audición
- eritema nudoso (caracterizado por nódulos en la piel rojizos y dolorosos)
- eritema multiforme (erupción con lesiones o úlceras diana).
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP) en un pulmón (EP) ataque cardíaco accidente cerebrovascular mini accidente cerebrovascular o síntomas temporales similares a un accidente cerebrovascular, conocido como accidente cerebrovascular coágulos sanguíneos isquémicos transitorios en el hígado , estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "No usar después" o "CAD".
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Yasminelle
- Los ingredientes activos son etinilestradiol (como clatrato de betadxtrina) y drospirenona.Cada comprimido contiene 0,020 miligramos de etinilestradiol (como clatrato de betadxtrina) y 3 miligramos de drospirenona.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Yasminelle y contenido del envase
- Cada blíster de Yasminelle contiene 21 comprimidos recubiertos con película de color rosa claro.
- Los comprimidos de Yasminelle están recubiertos con película; el núcleo de la tableta está recubierto. Los comprimidos son de color rosa claro, redondos, con caras convexas, una de las cuales está estampada con las letras "DS" en un hexágono regular.
- Yasminelle está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 21 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
YASMINELLE 0.02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,020 mg de etinilestradiol (como clatrato de betdextrina) y 3 mg de drospirenona.
Excipiente con efecto conocido: lactosa 46 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos redondos de color rosa claro con caras convexas, una de las cuales tiene las letras "DS" grabadas en un hexágono regular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Yasminelle debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con Yasminelle y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Forma de administración: vía oral.
Dosis
Cómo tomar Yasminelle
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con una pequeña cantidad de líquido, y en el orden indicado en el blíster. La dosis es de un comprimido al día durante 21 días consecutivos. Cada paquete posterior debe iniciarse después de un intervalo de siete días, durante el cual suele producirse una "hemorragia por deprivación". Por lo general, esto comienza 2-3 días después de tomar la última tableta y es posible que no haya terminado antes de comenzar con el siguiente paquete.
Cómo iniciar el tratamiento con Yasminelle
• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación).
• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
Yasminelle debe iniciarse preferiblemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del AOC anterior, o como muy tarde el día después del intervalo habitual sin comprimidos o después del último comprimido de placebo de el anticonceptivo oral combinado anterior. Si se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, Yasminelle debe iniciarse preferiblemente el día de la extracción o, a más tardar, cuando deba realizarse la siguiente aplicación.
• Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (píldora, inyección, implante de progestágeno solo) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU)
La mujer puede cambiar a Yasminelle en cualquier momento si está usando la píldora de progestágeno solo (en el caso de un implante o SIU, el día de su extracción; en el caso de un inyectable, el día en que se debe administrar). ); sin embargo, en todos estos casos, se debe aconsejar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de administración.
• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Puede comenzar de inmediato, sin necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.
• Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
La toma de comprimidos debe comenzar entre el día 21 y el 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de inicio posterior, se debe recomendar a la mujer que utilice un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros meses. 7 días Sin embargo, Si ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, debe descartar un embarazo o esperar a la próxima menstruación antes de comenzar a usar el AOC.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Comportamiento en caso de no tomar comprimidos
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, se mantiene la protección anticonceptiva La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y luego tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Si se olvida de tomar un comprimido, se aplican los siguientes principios:
1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.
2. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr una "supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico".
Como resultado, se pueden dar los siguientes consejos en la práctica diaria:
• Primera semana
El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Luego, debe continuar tomando los comprimidos con regularidad según lo previsto. Además, se requiere anticoncepción durante los próximos 7 días. , como un condón. Si las relaciones sexuales ocurrieron en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, más cerca del intervalo libre de la píldora, mayor será el riesgo de embarazo.
• 2da semana
El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando los comprimidos con regularidad como estaba previsto. Si los comprimidos se han tomado correctamente dentro de los 7 días, utilice más Los métodos anticonceptivos no son necesarios, sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe recomendar el uso de precauciones adicionales durante 7 días.
• 3ª semana
Dado el inminente intervalo sin comprimidos de 7 días, el riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es mayor. Sin embargo, al cambiar el horario de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Si se utiliza una de las dos opciones siguientes, por lo tanto, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado todos los comprimidos se hayan tomado correctamente. En caso contrario, es necesario seguir la primera de las dos opciones y también tomar medidas anticonceptivas adicionales en los siguientes 7 días.
1. El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como la mujer se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando los comprimidos con regularidad como estaba previsto. El siguiente envase debe comenzar inmediatamente después de finalizar. que el que está en uso, es decir, sin ninguna pausa entre los dos envases. Es poco probable que se produzca hemorragia por privación hasta que se termine el segundo envase, sin embargo, pueden producirse manchado o hemorragia intermenstrual mientras se toman los comprimidos.
2. También se le puede recomendar que deje de tomar los comprimidos del envase actual. En este caso, debe observarse un intervalo sin comprimidos de hasta 7 días, incluidos aquellos en los que se han olvidado comprimidos, y luego reanudarlo. nuevo envase.
Si la mujer ha olvidado tomar comprimidos y no experimenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo regular sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo en curso.
Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede ser incompleta y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido, debe tomarse un nuevo comprimido (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el nuevo comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores al tiempo habitual de toma. 12 horas, lo mismo Las instrucciones para olvidar comprimidos se aplican como se describe en la sección 4.2. "Comportamiento en caso de falta de tabletas".
Si no desea cambiar la pauta posológica habitual, deberá tomar los comprimidos necesarios de otro paquete.
Cómo mover una "hemorragia por deprivación".
Para retrasar un período, debe continuar con otro paquete de Yasminelle sin respetar el intervalo sin píldoras.Esto se puede continuar durante el tiempo que se desee hasta el final del segundo paquete. Durante este uso prolongado, pueden producirse hemorragias o manchados. Yasminelle debe reanudarse regularmente después del intervalo habitual sin comprimidos de 7 días.
Para cambiar su período a otro día de la semana que no ocurre con su horario actual, se le puede recomendar que acorte su primer intervalo sin píldoras en los días deseados. Cuanto más corto sea este intervalo, mayor será la posibilidad de que no se presente una hemorragia por deprivación y que se produzca un sangrado o manchado durante el siguiente paquete (por ejemplo, cuando desee retrasar su período).
04.3 Contraindicaciones
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones. Si se presenta alguna de estas condiciones por primera vez durante el uso de AOC, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso: actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV anterior (p. Ej., Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4)
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (p. Ej., Ataque isquémico transitorio (ataque isquémico transitorio, TIA))
• predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
• diabetes mellitus con síntomas vasculares
• hipertensión severa
• dislipoproteinemia grave
• enfermedad hepática grave, actual o previa, hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad;
• insuficiencia renal aguda o grave;
• Tumores hepáticos existentes o previos (benignos o malignos);
• Enfermedades malignas conocidas o sospechadas, dependientes de esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de la mama);
• sangrado vaginal de naturaleza desconocida;
• hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
• Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de Yasminelle.
• Si alguno de estos factores o condiciones de riesgo empeora o aparece por primera vez, la mujer debe comunicarse con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de Yasminelle.
• En caso de sospecha o confirmación de TEV o TEA, se debe suspender el uso de AOC. Si se inicia la terapia anticoagulante, se debe usar un método anticonceptivo alternativo debido al riesgo teratogénico asociado con la terapia anticoagulante (cumarinas).
• Trastornos circulatorios
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) resulta en un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un menor riesgo de TEV. El riesgo asociado con otros productos. como Yasminelle también puede ser doble. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de hablar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con Yasminelle, la forma en que Los factores de riesgo actuales influyen en ese riesgo y en el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es más alto en el primer año de uso.También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esto se compara con aproximadamente 6 mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel.
En ambos casos, la cantidad de TEV por año es menor que la esperada en el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
Yasminelle está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). Yasminelle está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben Comuníquese con un profesional de la salud de inmediato e infórmele que está tomando un AHC.
Los síntomas del accidente cerebrovascular pueden incluir:
• entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
• dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
• pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
• dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
• Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en usuarias de AOC durante períodos prolongados (> 5 años), pero todavía es controvertido hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y otros factores como los humanos. virus del papiloma (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que actualmente usan AOC tienen un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se les diagnostique cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción de los AOC. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que usan o que han usado AOC recientemente es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Dichos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal. El aumento observado en el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de AOC combinados tiende a ser menos avanzado clínicamente que el diagnosticado en mujeres que nunca los he usado.
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si una mujer que toma un anticonceptivo oral combinado presenta dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos que sugieran hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial.
Con el uso de AOC en dosis más altas (50 mcg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario.
• Otras condiciones
El componente progestágeno de Yasminelle es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no es de esperar un aumento de los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico, en algunos pacientes con insuficiencia renal leve o moderada concomitantemente que toman medicamentos ahorradores de potasio. productos, los niveles de potasio sérico aumentaron levemente, pero no significativamente, mientras tomaba drospirenona. Por lo tanto, se recomienda controlar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal y que tengan un valor de potasio sérico previo al tratamiento en la parte superior del rango de referencia, especialmente si están tomando medicamentos concomitantes. también la sección 4.5.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la afección pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.
Aunque se ha notificado un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, es raro que se produzca un aumento clínicamente relevante. Solo en estos raros casos se justifica la interrupción inmediata de los AOC. Si, durante el uso de un AOC en un paciente con hipertensión preexistente, los valores de presión arterial son constantemente altos o un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente a terapia antihipertensiva, se debe suspender el anticonceptivo oral combinado. Si se considera apropiado, se puede reanudar el uso de AOC si la presión arterial se ha normalizado después de la terapia antihipertensiva.
Se ha informado la aparición o empeoramiento de las siguientes afecciones tanto durante el embarazo como mientras tomaba AOC: ictericia y / o picazón debido a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia por otosclerosis. ; sin embargo, no hay evidencia concluyente de una correlación entre estas condiciones y el uso de AOC.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los índices de función hepática hayan vuelto a la normalidad.La recurrencia de ictericia colestásica y / o prurito colestásico que ya se presenta durante el embarazo o durante el tratamiento previo con esteroides sexuales requiere la interrupción del AOC.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en pacientes diabéticos que usan anticonceptivos orales combinados de dosis baja (que contienen
Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AOC.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o los rayos ultravioleta mientras usan AOC.
Este medicamento contiene 46 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa que sigan una dieta sin lactosa deben tener en cuenta esta tasa.
Visitas / exámenes médicos
Antes de iniciar o reanudar el uso de Yasminelle, se debe realizar una historia clínica completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.3). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis venosa o arterial, incluido el riesgo asociado con Yasminelle en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, riesgo conocido y qué hacer en caso de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Eficacia reducida
La eficacia de los AOC puede disminuir en caso de omisión de comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales (ver sección 4.2) o administración concomitante de otros medicamentos (ver sección 4.5).
Control de ciclo reducido
El sangrado vaginal irregular (manchado o sangrado intermenstrual) puede ocurrir con todos los AOC, especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular es significativa solo después de un período de estabilización de aproximadamente tres ciclos de tratamiento.
Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente regulares, se debe considerar una etiología no hormonal y se deben implementar las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Tales medidas pueden incluir raspado.
En algunas mujeres, es posible que la hemorragia por deprivación no se produzca durante los días sin comprimidos. Si el AOC se ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones antes de la primera falta de hemorragia por deprivación, o si no se han producido dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso de AOC.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Se debe consultar la información en el Resumen de las Características del Producto de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
• Efectos de otros medicamentos sobre Yasminelle
Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales, lo que da como resultado un mayor aclaramiento de las hormonas sexuales y puede provocar hemorragia intermenstrual y / o fallo anticonceptivo.
Gestión
La inducción enzimática ya se puede observar después de unos días de tratamiento, mientras que la inducción enzimática máxima generalmente se observa en unas pocas semanas. Después de suspender el tratamiento, la inducción enzimática puede persistir durante aproximadamente 4 semanas.
Tratamiento a corto plazo
Las mujeres en tratamiento con inductores enzimáticos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del anticonceptivo oral combinado. El método de barrera debe utilizarse durante todo el período de ingesta concomitante del fármaco y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Si la terapia continúa después del final de los comprimidos activos del paquete de AOC, se deben desechar los comprimidos de placebo y comenzar con el siguiente paquete de AOC.
Tratamiento a largo plazo
Para las mujeres que se someten a un tratamiento a largo plazo con inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo confiable y no hormonal.
Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Sustancias que aumentan el aclaramiento de los AOC (disminución de la eficacia de los AOC por los inductores enzimáticos)
Barbitúricos, bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, el fármaco anti-VIH ritonavir, nevirapina y efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxicarbazepina, topiramato y productos que contengan "hierba de San Juan" (Hypericum perforatum).
Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de AOC
Cuando se coadministra con AOC, las combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidas las combinaciones con inhibidores del VHC, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestágeno. El efecto neto de estos cambios en algunos casos puede ser clínicamente relevante.
En consecuencia, se debe consultar la información de prescripción relacionada con los medicamentos concomitantes para el VIH / VHC para identificar posibles interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, la mujer en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera.
Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se producen sin la participación del sistema del citocromo P450. Es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten al metabolismo de drospirenona.
• Efectos de Yasminelle sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Basado en estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción en vivo realizado en mujeres voluntarias que utilizan omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es poco probable que se produzca una interacción de drospirenona a una dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.
• Otras formas de interacción
En pacientes sin insuficiencia renal, no se ha demostrado que el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE ejerza un efecto significativo sobre el potasio sérico. Sin embargo, el uso concomitante de Yasminelle con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio no lo hizo. debe controlarse durante el primer ciclo de tratamiento. Ver también la sección 4.4.
• Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos relacionados con la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (portadoras), como la globulina de unión, los corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros de metabolismo de la glucosa y parámetros de coagulación y fibrinólisis Los cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la aldosterona plasmática, debido a su débil actividad antimineralocorticoide.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Yasminelle no está indicado durante el embarazo.
En caso de que se produzca un embarazo durante el uso de Yasminelle, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Grandes estudios epidemiológicos no han revelado ni un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que han usado AOC antes del embarazo, ni efectos teratogénicos en caso de accidente. ingesta de AOC durante el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado reacciones adversas durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3). En base a estos datos en animales, no se pueden descartar reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia clínica general con AOC durante la gestación no proporcionó ninguna evidencia de un efecto adverso real en el hombre.
Los datos disponibles sobre el uso de Yasminelle durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones sobre los efectos adversos de Yasminelle en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia Yasminelle (ver secciones 4.2 y 4.4).
El embarazo
La lactancia puede verse afectada por los AOC, ya que pueden disminuir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna, por lo que normalmente no se recomienda el uso de AOC hasta que se haya completado el destete. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna durante el uso de AOC, cantidades que pueden afectar al bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas en los usuarios de AOC.
04.8 Efectos indeseables
Para reacciones adversas graves en usuarios de AOC, ver también la sección 4.4.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Yasminelle:
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas por órgano del sistema según MedDRA (MedDRA SOC). Las frecuencias se derivan de datos de ensayos clínicos.
Se utilizó el término MedDRA más apropiado para describir una reacción específica, sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Se han observado las siguientes reacciones adversas graves, comentadas en la sección 4.4, en mujeres que utilizan AOC "Advertencias y precauciones especiales de uso":
• trastornos tromboembólicos venosos;
• trastornos tromboembólicos arteriales;
• hipertensión;
• tumores de hígado;
• aparición o empeoramiento de afecciones para las que no se ha demostrado definitivamente la asociación con el uso de AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gravídico, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, colestásico ictericia;
• cloasma;
• Las alteraciones crónicas o agudas de la función hepática pueden requerir la interrupción de los AOC hasta que los índices de función hepática hayan vuelto a la normalidad;
• en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
La frecuencia de los diagnósticos de cáncer de mama entre las usuarias de AOC aumentó muy ligeramente. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se sabe si existe un vínculo causal con los AOC. Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.
Interacciones
La interacción entre los anticonceptivos orales y otros fármacos (inductores enzimáticos) puede causar hemorragia intermenstrual y / o fallo de la anticoncepción (ver sección 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Actualmente no hay experiencia de sobredosis con Yasminelle. Según la experiencia general con los AOC, los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y, en las niñas, sangrado vaginal leve No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (ATC): progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas, código ATC G03AA12.
Índice de Pearl para el fracaso del método: 0,11 (límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 0,60).
Índice de Pearl general (fallo del método + error del paciente): 0,31 (límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 0,91).
El efecto anticonceptivo de Yasminelle se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes la inhibición de la ovulación y los cambios que se producen en el endometrio.
Yasminelle es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y la progestina drospirenona. A la dosis terapéutica, la drospirenona también posee propiedades antiandrogénicas y propiedades antimineralocorticoides débiles. Carece de actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto le da a la drospirenona un perfil farmacológico similar al de la progesterona natural.
Los datos de los estudios clínicos indican que las propiedades antimineralocorticoides débiles de Yasminelle se traducen en una actividad antimineralocorticoide débil.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
• Drospirenona
Absorción
Después de la administración oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. Las concentraciones máximas del ingrediente activo de aproximadamente 38 ng / ml se alcanzan 1-2 horas después de una sola ingesta. La biodisponibilidad se encuentra entre el 76 y el 85% La ingestión simultánea de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona.
Distribución
Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una vida media terminal de 31 horas. La drospirenona se une a la albúmina sérica, pero no a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticoides (CBG). Solo el 3-5% de las concentraciones totales del principio activo en suero están presentes en forma de esteroide libre. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión a proteínas séricas de drospirenona. El volumen de distribución aparente medio de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformación
Después de la administración oral, la drospirenona se metaboliza por completo. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de drospirenona, producida por la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos producidos sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en menor grado por el citocromo P450 3A4 y se ha demostrado que inhibe in vitro esta enzima y los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19.
Eliminación
El aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. La drospirenona se elimina inalterada solo en pequeñas cantidades. Los metabolitos de la drospirenona se excretan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1,2 - 1,4. La vida media de excreción de metabolitos por orina y heces es de aproximadamente 40 horas.
Condiciones de estado estable
Durante el curso del tratamiento, se alcanzan concentraciones séricas máximas en estado estacionario de drospirenona de aproximadamente 70 ng / ml después de aproximadamente 8 días de tratamiento. Se produce una acumulación de los niveles séricos de drospirenona en un factor de aproximadamente 3 como consecuencia de la relación entre la vida media terminal y el intervalo entre dosis.
Poblaciones de pacientes especiales
Efecto de la función renal alterada
Los niveles séricos de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr, 50-80 ml / min) son comparables a los de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona son en promedio un 37% más altos en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr, 30-50 ml / min) que en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona también es bien tolerado por mujeres con insuficiencia renal leve o moderada. El tratamiento con drospirenona no muestra ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio.
Efecto de la función hepática alterada
En un estudio de dosis única en voluntarios con insuficiencia hepática moderada, el aclaramiento oral (CL / F) se redujo en aproximadamente un 50% en comparación con el de pacientes con función hepática normal. La reducción del aclaramiento observada en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no dio lugar a diferencias claras en las concentraciones séricas de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer a la hiperpotasemia), no se ha observado ningún aumento del potasio sérico por encima del límite superior de la normalidad. Se puede concluir que la drospirenona se tolera bien en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh B).
Grupos étnicos
No se observaron diferencias relevantes en la farmacocinética de drospirenona o etinilestradiol entre mujeres japonesas y caucásicas.
• Etinilestradiol
Absorción
Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 33 pg / ml se alcanzan dentro de 1-2 horas después de la ingesta única. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%, como consecuencia de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso. La ingestión simultánea de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observaron cambios en los demás.
Distribución
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen con una tendencia bifásica y la fase terminal de eliminación se caracteriza por una "vida media de aproximadamente 24 horas. El" etinilestradiol se une en gran medida a "la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%), pero de una manera inespecífica. e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG y globulina transportadora de corticoides (CBG). Se ha calculado un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 L / kg.
Biotransformación
El etinilestradiol está sujeto a una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto como metabolitos libres como conjugados con glucurónidos y sulfatos. El aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminación
El etinilestradiol no se elimina en un grado significativo en forma inalterada Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en una proporción orina / bilis de 4: 6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
Las condiciones de estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol muestran una acumulación de un factor de aproximadamente 2,0 - 2,3.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de laboratorio, los efectos de la drospirenona y el etinilestradiol se limitan a los asociados con su actividad farmacológica reconocida. En particular, los estudios de toxicidad reproductiva han revelado efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales que se consideran específicos de la especie. A exposiciones superiores a las que se producen en usuarios de Yasminelle , se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidrato,
Maicena,
Estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento de tabletas
hipromelosa (E464),
talco (E553b),
dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro rojo (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister transparente de PVC / aluminio.
Paquetes de:
21 comprimidos.
3x21 comprimidos.
6x21 comprimidos.
13x21 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1x21 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037199015
3x21 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037199027
6x21 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037199039
13x21 comprimidos recubiertos con película AIC n. 037199041
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23 de noviembre de 2006/04 de agosto de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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