Ingredientes activos: Minoxidil
CAREXIDIL 5% spray cutáneo, solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Carexidil? ¿Para qué sirve?
Carexidil es una solución para el cuero cabelludo que contiene un medicamento llamado minoxidil.
Carexidil está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de calvicie (alopecia androgénica), una condición caracterizada por una caída excesiva del cabello, debido a la acción de ciertas hormonas en el cuerpo (andrógenos).
Esta condición se manifiesta:
- en mujeres con adelgazamiento generalizado del cabello que afecta la parte superior de la cabeza, comenzando desde el centro;
- en hombres con caída progresiva del cabello en la parte frontal (línea del cabello en retroceso) y áreas superiores de la cabeza (clérigo).
El inicio y la intensidad del recrecimiento varían de un paciente a otro. A medida que el cabello crece lentamente, pueden pasar hasta 4 meses para ver los primeros resultados del tratamiento. Si no nota ninguna mejora después de este tiempo, comuníquese con su médico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Carexidil
No use Carexidil:
- si es alérgico al minoxidil oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece una enfermedad cardíaca (enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o valvulopatías);
- si está embarazada o amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Carexidil
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Carexidil.
Antes de comenzar el tratamiento con Carexidil, su médico:
- te preguntará sobre tu historial médico
- lo someterá a un examen físico completo.
Su médico tendrá especial cuidado con usted si:
- tiene antecedentes familiares de trastornos cardíacos o circulatorios,
- tiene otros trastornos cardíacos y vasculares, incluso leves, como hipertensión (presión arterial alta), ya que estos trastornos pueden empeorar;
Por lo tanto, durante el tratamiento con Carexidil, su médico puede controlar periódicamente su presión arterial, frecuencia cardíaca e hinchazón de manos y pies (edema).
Carexidil no está indicado en las siguientes condiciones:
- no hay antecedentes de pérdida de cabello en su familia;
- su pérdida de cabello es repentina y / o irregular;
- la pérdida de cabello está presente desde el nacimiento (alopecia congénita);
- su pérdida de cabello se debe al parto, a sustancias tóxicas o drogas, a cicatrices (por ejemplo, después de un trauma, por causas infecciosas o psíquicas), o si no conoce la causa;
- tiene el cuero cabelludo enrojecido, inflamado, infectado o doloroso.
Durante la terapia con minoxidil:
- Puede notar un aumento en la caída del cabello debido a la acción del minoxidil: el cabello viejo se cae cuando crece cabello nuevo en su lugar. Generalmente, este aumento temporal de la caída del cabello ocurre entre la 2ª y la 6ª semana después del inicio del tratamiento y disminuye en un lapso de tiempo. par de semanas. Si la caída persiste, deje de usar Carexidil y consulte a su médico.
- inicialmente, el rebrote consiste en un cabello suave y débil con un color diferente al de su cabello normal. Después de más tratamientos, "el cabello nuevo" tendrá el mismo grosor y color que su cabello. Los resultados se pueden ver en menos de 3-4 meses. La eficacia del tratamiento varía de un paciente a otro.
- algunos pacientes han experimentado cambios en el color o la textura del cabello.
Transferir el producto a áreas distintas al cuero cabelludo puede hacer que crezca vello no deseado.
Si no nota ninguna mejoría después de 4 meses de tratamiento, comuníquese con su médico.
Deje de tomar Carexidil y consulte a su médico de inmediato si nota:
- reacciones alérgicas graves que pueden ocurrir con erupciones cutáneas, hinchazón de manos, pies, cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar (angioedema);
- presión arterial alta o baja (hipotensión o hipertensión), latidos cardíacos rápidos (taquicardia), sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), dolor de pecho (posible angina de pecho), debilidad, mareos;
- aumento de peso repentino e inexplicable;
- enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo (que también puede ocurrir debido a fenómenos de sensibilización debido al uso prolongado del medicamento);
- otros nuevos síntomas inesperados (ver sección 4. "Posibles efectos secundarios").
Poblaciones especiales
No se recomienda el uso de Carexidil en pacientes mayores de 55 años.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Carexidil en pacientes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Carexidil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está usando medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (vasodilatadores periféricos).
No use Carexidil junto con otros medicamentos aplicados directamente en el cuero cabelludo (corticosteroides, tretinoína, antralina).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Carexidil si desea quedar embarazada, embarazada o amamantando.
Conducción y uso de máquinas
En base a los conocimientos adquiridos sobre este medicamento, no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar algunos efectos adversos (incluidos, por ejemplo, alteraciones visuales) que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga especial cuidado antes de conducir un vehículo si experimenta estos síntomas mientras toma este medicamento.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Carexidil contiene:
- propilenglicol: puede causar irritación de la piel;
- alcohol etílico: puede provocar ardor e irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel magullada y membranas mucosas), humedezca la zona con abundante agua dulce.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Carexidil: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Sólo para uso externo.
La dosis recomendada es de 1 ml de solución cutánea (correspondiente a 10 pulverizaciones / pulverizaciones) para aplicar dos veces al día en el cuero cabelludo, preferiblemente por la mañana y por la noche.
La dosis es independiente del tamaño del área a tratar.
La dosis diaria total no debe exceder los 2 ml. Usar más o más a menudo no aumenta los resultados.
Cómo aplicar Carexidil
Aplique Carexidil solo sobre el cabello y el cuero cabelludo completamente secos. Inicie la aplicación desde el centro de la zona a tratar y distribuya la dosis por todas las zonas afectadas.
No aplique Carexidil en otras áreas del cuerpo. Evite el contacto con sus ojos. Si esto sucede, bañe la zona afectada con abundante agua dulce.
Después de aplicar Carexidil, lávese bien las manos.
Instrucciones de uso
Desenrosque el tapón de polipropileno blanco. Insertar el aplicador en spray en el frasco y atornillarlo bien, aplicar el extensor en el vástago, presionar para fijarlo firmemente. Orientar el diluyente hacia la zona a tratar, pulverizar una vez y distribuir Carexidil con las yemas de los dedos sobre la zona a tratar Repetir la operación un total de 10 veces hasta llegar a la aplicación de una dosis de 1 ml de solución Evitar inhalar vapores.
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Carexidil a menores de 18 años.
Si olvidó usar Carexidil
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Reanude el tratamiento como se describe en este prospecto.
Si deja de usar Carexidil, el crecimiento de cabello nuevo se detiene y los síntomas previos al tratamiento regresan en 3-4 meses.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Carexidil
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Carexidil, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
El producto, si se ingiere accidentalmente por la boca o si se aplica en dosis superiores a las recomendadas en áreas del cuerpo distintas del cuero cabelludo, puede causar:
- presión arterial baja (hipotensión),
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
- mareos y debilidad.
Tratamiento
El médico adoptará la terapia de apoyo adecuada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Carexidil?
Como todos los medicamentos, Carexidil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Carexidil y consulte a su médico de inmediato si nota:
- reacciones alérgicas graves que pueden producirse con erupciones cutáneas, hinchazón de manos, pies, cara, labios, garganta con dificultad para respirar (angioedema);
- presión arterial baja (hipotensión), frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), dolor de pecho (posible angina de pecho), debilidad, mareos;
- aumento de peso repentino e inexplicable;
- enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Prurito en el lugar de aplicación o en todo el cuerpo y los ojos, erupciones cutáneas en el lugar de aplicación o en todo el cuerpo, aumento del cabello (hipertricosis), aumento de la presión arterial (hipertensión), edema periférico, disnea (dificultad en las vías respiratorias), dermatitis, dermatitis acneiforme , aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Disminución de la presión arterial, irritación, enrojecimiento (eritema, eritema generalizado), hinchazón (edema), descamación de la piel, eccema, reacción alérgica, sensibilización, urticaria, hinchazón de la cara, dolor, dermatitis (incluyendo contacto, aplicación, alergia, atópica y seborreica), piel seca (incluido el lugar de aplicación seco), ampollas, acné, debilidad, mareos, mareos, hormigueo, inflamación de un nervio (neuritis), cambios en el gusto, sensación de quemazón, infección del oído, otitis externa, alteraciones visuales.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), sangrado y ulceración, ampollas, caída del cabello (alopecia) o empeoramiento de la caída del cabello, irritación ocular, cálculos renales, inflamación del hígado (hepatitis), disfunción sexual.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Dolor de pecho, caída temporal del cabello, cambios en el color del cabello, estructura anormal del cabello, náuseas, vómitos, angioedema, hipersensibilidad, dermatitis de contacto.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La vida útil después de abrir el envase por primera vez es de 30 días en condiciones normales de uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Carexidil
- El ingrediente activo es minoxidil (50 mg en 1 ml de solución cutánea)
- Los demás componentes son etanol al 96%, propilenglicol y agua purificada.
Descripción del aspecto de Carexidil y el contenido del envase
Carexidil es una solución cutánea transparente con olor a alcohol.
Carexidil está disponible en un envase que contiene 1 frasco de polietileno de alta densidad de 60 ml con tapón de polipropileno.
La botella está equipada con una bomba dosificadora.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CAREXIDIL 5% SPRAY PARA LA PIEL, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml de carexidil 5% spray cutáneo solución contiene 5 g de minoxidil.
Excipientes con efectos conocidos: alcohol etílico, propilenglicol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Spray para la piel, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Carexidil está indicado para el tratamiento sintomático de la alopecia androgénica en hombres y mujeres.
No se ha determinado la eficacia de Carexidil en las siguientes formas: alopecia congénita localizada o generalizada; alopecia cicatricial de diversos tipos (origen postraumático, psíquico o infeccioso); alopecia aguda difundida por sustancias tóxicas, medicamentos en los que se produce el recrecimiento del cabello. condicionado por la supresión de la causa específica; área celsi.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Aplicar una dosis de 1 ml de Carexidil dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche, en las zonas afectadas del cuero cabelludo. La dosis es independiente del tamaño de la zona a tratar, la dosis diaria total no debe exceder los 2 ml.
Antes de que se pueda esperar evidencia de crecimiento de cabello, puede ser necesario esperar de 3 a 4 meses de aplicaciones dos veces al día.
La aparición de estos signos y su intensidad varían de un paciente a otro, en todos los casos el médico deberá evaluar la conveniencia de interrumpir el tratamiento si no se observa resultado terapéutico en los 4 meses siguientes.
Si vuelve a crecer, es necesario continuar con la aplicación de Carexidil dos veces al día para que continúe el crecimiento del cabello. La recaída al estado previo al tratamiento después de la interrupción del tratamiento ocurre dentro de los 3-4 meses.
Poblaciones especiales
Carexidil no está recomendado para uso en pacientes mayores de 55 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Población pediátrica
Carexidil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Método de administración
Use Carexidil solo siguiendo las instrucciones. Aplicar Carexidil solo sobre el cabello y el cuero cabelludo completamente secos. El cabello no debe lavarse después de aplicar Carexidil. No aplique Carexidil en otras áreas del cuerpo. Después de aplicar Carexidil, lávese bien las manos.
Durante el tratamiento con Carexidil, se pueden utilizar otros productos cosméticos para el cabello, siguiendo las instrucciones a continuación:
- use un champú suave.
- Se debe dejar que Carexidil penetre en el cuero cabelludo antes de utilizar productos de peinado, no mezclar con otras preparaciones para aplicar en el cuero cabelludo.
• no hay información disponible sobre la posibilidad de que los tratamientos con tinte para el cabello o permanente alterar el efecto de Carexidil Sin embargo, para evitar una posible irritación del cuero cabelludo, el paciente debe asegurarse de que Carexidil se haya lavado completamente del cabello y del cuero cabelludo antes de usar estos productos químicos.
Instrucciones de uso
10 pulsaciones equivalen a 1 ml de solución dispensada.
Desenrosque el tapón de polipropileno blanco. Insertar el aplicador en spray en el frasco y atornillarlo bien, aplicar el extensor en el vástago, presionar para fijarlo firmemente. Orientar el diluyente hacia la zona a tratar, pulverizar una vez y distribuir Carexidil con la yema de los dedos sobre la zona a tratar Repetir la operación un total de 10 veces para alcanzar la aplicación de una dosis de 1 ml de solución Evitar inhalar vapores.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al minoxidil oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Carexidil no debe utilizarse en presencia de enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular.
No usar durante el embarazo y la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los pacientes que se espera que se sometan a la terapia con Carexidil deben tener un historial médico y someterse a exámenes físicos.El médico debe asegurarse de que el paciente tenga un cuero cabelludo normal y saludable, por ejemplo, no enrojecido, inflamado, infectado, irritado o doloroso.
Minoxidil no está indicado cuando no hay antecedentes familiares de caída del cabello, la caída del cabello es repentina y / o irregular, causada por el parto o cuando se desconoce su causa.
Algunos pacientes han experimentado cambios en el color y / o textura del cabello con el uso de minoxidil.
Puede producirse un aumento de la caída del cabello debido a la acción del minoxidil en el cabello mutante desde la fase telógena en reposo hasta la fase de crecimiento anágeno (el cabello viejo se cae cuando crece cabello nuevo en su lugar). Generalmente este aumento temporal de la caída del cabello ocurre entre dos y tres años. seis semanas después de comenzar el tratamiento y desaparece en un par de semanas (el primer signo de eficacia del minoxidil) Si la caída persiste, los usuarios deben dejar de usar Carexidil y consultar a su médico.
El uso, especialmente prolongado, de los productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir la terapia adecuada.
Aunque extensos estudios clínicos realizados con minoxidil no han demostrado que exista una absorción suficiente de este ingrediente activo para causar efectos sistémicos, se produce cierta absorción de minoxidil a través del cuero cabelludo y existe un riesgo potencial de efectos sistémicos como retención de sal y líquidos., Generalizado y edema local, derrame pericárdico, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina o hipotensión ortostática aumentada inducida por fármacos antihipertensivos tales como guanetidina y derivados.
En presencia de trastornos cardiovasculares, incluida la hipertensión, se requiere una evaluación médica cuidadosa.
El paciente debe suspender el uso de Carexidil y consultar a un médico si se detecta hipotensión o si el paciente experimenta dolor en el pecho, frecuencia cardíaca rápida, debilidad, mareos, aumento de peso repentino e inexplicable, manos o pies hinchados, enrojecimiento persistente, reacciones dermatológicas o irritación del cuero cabelludo. , o si aparecen otros síntomas nuevos inesperados (ver sección 4.8).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca subyacente que Carexidil puede empeorar estos trastornos. Los pacientes deben ser monitoreados periódicamente por cualquier sospecha de efectos sistémicos causados por minoxidil.
La ingestión accidental puede causar efectos adversos cardíacos graves. Los pacientes deben evitar inhalar el producto cuando utilicen el aplicador en aerosol.
En caso de efectos secundarios sistémicos o reacciones dermatológicas, suspenda la administración del fármaco.
El crecimiento de vello no deseado puede deberse a la transferencia del producto a áreas distintas del cuero cabelludo.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Carexidil 5% en aerosol cutáneo, la solución contiene:
§ alcohol etílico: puede provocar ardor e irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel excoriada y membranas mucosas), el área debe ser mojada con grandes cantidades de agua corriente fresca;
§ propilenglicol: puede provocar irritación cutánea.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar una prueba antidopaje positiva en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Carexidil no debe usarse concomitantemente con otros medicamentos aplicados tópicamente en el cuero cabelludo (corticosteroides, tretinoína y antralina).
Actualmente no se conocen otras interacciones asociadas con el uso de minoxidil. Aunque no se ha demostrado clínicamente, existe la posibilidad de un aumento de la hipotensión ortostática en pacientes que reciben terapia concomitante con vasodilatadores periféricos.
04.6 Embarazo y lactancia -
Carexidil no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
El embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado un riesgo para el feto a niveles de exposición mucho más altos que los previstos para la exposición humana (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Hora de la comida
El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta en la leche materna. Se desconoce el efecto del minoxidil en bebés / niños.
Fertilidad
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre la fertilidad femenina.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la fertilidad, una reducción en las tasas de concepción e implantación, así como una reducción en el número de crías vivas a niveles de exposición mucho más altos que los previstos para la exposición humana (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Según la farmacodinámica y el perfil de seguridad general del minoxidil, no se espera que Carexidil interfiera con la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
La frecuencia de reacciones adversas al minoxidil tópico se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos
La seguridad del minoxidil para uso cutáneo se basa en datos de 7 ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos que evaluaron la solución de minoxidil al 2% y 5% (Tabla 1), y dos ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos que evaluaron una espuma de minoxidil. 5% (Tabla 2).
Tabla 1: Se informan las reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1% en sujetos adultos que recibieron minoxidil tópico en solución al 2% o al 5% en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo.
Tabla 2: Se informan las reacciones adversas notificadas con una frecuencia ≥1% en sujetos adultos que recibieron espuma tópica de minoxidil al 5% en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo.
Reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización
En la Tabla 3, se informan las reacciones adversas recopiladas en la experiencia postcomercialización, cuya frecuencia se basa en la incidencia de notificaciones espontáneas.
La naturaleza y gravedad de las reacciones detectadas son similares en el tratamiento con minoxidil al 2% y al 5%, pero su incidencia es mayor en este último.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Sobredosis -
Si se aplican dosis de Carexidil superiores a las recomendadas o en áreas del cuerpo distintas del cuero cabelludo, puede producirse un aumento de la absorción sistémica de minoxidil.
La ingestión accidental de minoxidil puede provocar efectos indeseables graves. Tras la ingestión accidental, el minoxidil se absorbe totalmente a través del tracto gastrointestinal y puede provocar efectos sistémicos relacionados con su acción vasodilatadora.
Los signos y síntomas de la sobredosis de minoxidil son principalmente cardiovasculares asociados con la retención de hidróxido de sodio y también pueden aparecer taquicardia, hipotensión, debilidad y mareos.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis de minoxidil debe ser sintomático y de apoyo.
La retención de líquidos se puede tratar con una terapia diurética adecuada. La taquicardia se puede controlar mediante la administración de un agente betabloqueante. La hipotensión puede tratarse con la administración intravenosa de solución salina normal. Se deben evitar los simpaticomiméticos, como la noradrenalina y la epinefrina, debido a su excesiva actividad estimulante cardíaca.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico. Otros dermatológicos, código ATC D11AX01
Minoxidil estimula el crecimiento y estabiliza la caída del cabello en personas con alopecia androgénica. El mecanismo de acción preciso del minoxidil para el tratamiento tópico de la alopecia no se ha entendido completamente, pero el minoxidil puede bloquear el proceso de caída del cabello y estimular el recrecimiento en el caso de la alopecia androgenética de las siguientes formas:
• aumento del diámetro del tallo del cabello;
• estimulación del crecimiento anágeno;
• prolongación de la fase anágena;
• estimulación de la recuperación anágena de la fase telógena.
Como vasodilatador periférico, el minoxidil tópico mejora la microcirculación de los folículos pilosos. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es estimulado por minoxidil y el VEGF es probablemente responsable de la mayor fenestración capilar, indicativa de la alta actividad metabólica observada durante la fase anágena.
La estimulación del crecimiento del cabello generalmente comienza después de aproximadamente 3-4 meses de aplicación del producto y varía de un paciente a otro.
Cuando se suspende el tratamiento, se detiene el crecimiento de cabello nuevo y los síntomas previos al tratamiento regresan en un plazo de 3 a 4 meses.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
La absorción sistémica de minoxidil aplicado tópicamente por piel normal intacta es reducida. La absorción sistémica de minoxidil de soluciones aplicadas tópicamente varía del 1% al 2% de la dosis total aplicada. Se desconoce el efecto de las enfermedades dermatológicas concomitantes sobre la absorción.
En un estudio realizado solo en hombres, la curva de AUC de minoxidil para la solución al 2% promedió 7,54 ng h / ml en comparación con la de una formulación oral de 2,5 mg que promedió 35,1 ng h / ml. La concentración plasmática máxima media (Cmáx) para la solución tópica fue de 1,25 ng / ml en comparación con la de la formulación oral a 2,5 mg, que fue de 18,5 ng / ml.
Distribución
Minoxidil no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Un método de ultrafiltración in vitro demostró una unión reversible a las proteínas plasmáticas humanas entre un 37% y un 39%.
Biotransformación
Aproximadamente el 60% del minoxidil absorbido después de la aplicación tópica se metaboliza a glucurónido de minoxidil, principalmente en el hígado.
Eliminación
La vida media del minoxidil administrado tópicamente es de 22 horas en promedio, en comparación con 1,49 horas para la formulación oral.
El minoxidil y sus metabolitos se excretan casi por completo en la orina, con un grado muy pequeño de eliminación en las heces.
Las depuraciones renales de minoxidil y glucurónido de minoxidil calculadas a partir de los datos de la formulación oral promediaron 261 ml / min y 290 ml / min, respectivamente.
Después de la interrupción del tratamiento, aproximadamente el 95% del minoxidil aplicado tópicamente se elimina en cuatro días.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Los datos relativos al animal de experimentación son los siguientes:
DL50, administración oral:
• rata: entre 1321 y 3492 mg / kg;
• ratón: entre 2456 y 2648 mg / kg.
DL50, administración cutánea:
• rata:> 2007 mg / kg.
Se han informado casos de tumores mamarios en ratones hembra y tumores de las glándulas suprarrenales y prepucio en ratas macho en experimentos de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones. Sin embargo, no hay evidencia de que estos resultados predigan un riesgo similar para los humanos.
Teratogenicidad
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales en ratas y conejos mostraron signos de toxicidad materna y un riesgo para el feto a niveles de exposición mucho más altos que los previstos para la exposición humana (19 a 570 veces la exposición humana). En los seres humanos es posible un riesgo pequeño y remoto de daño fetal.
Fertilidad
En ratas, dosis subcutáneas de minoxidil iguales o superiores a 9 mg / kg (al menos 25 veces la exposición humana) se asociaron con reducciones en las tasas de concepción e implantación y reducciones en el número de crías vivas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Alcohol etílico, propilenglicol y agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
La validez después de la primera apertura del envase es de 30 días en condiciones normales de uso.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de HDPE de 60ml con tapón de PP. El paquete contiene una bomba dosificadora para aplicación cutánea.
10 pulsaciones equivalen a 1 ml de solución dispensada.
Disponible en envases que contienen: 1, 2, 3 o 4 frascos de 60 ml. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
"Carexidil 5% solución cutánea spray" 1 frasco de HDPE de 60 ml equipado con bomba dosificadora.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% solución cutánea spray" 2 frascos de HDPE de 60 ml equipados con bomba dosificadora.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% solución cutánea spray" 3 frascos de HDPE de 60 ml equipados con bomba dosificadora.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% solución cutánea spray" 4 frascos de HDPE de 60 ml equipados con bomba dosificadora.
AIC n. 037291073
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Determinación n. 2058 de 10/10/2008 - GU n. 262 de 8/11/2008 - S.O. norte. 247
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Agosto de 2016
