Ingredientes activos: ibuprofeno
BRUFEN 400 mg comprimidos recubiertos
Los prospectos de Brufen están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- BRUFEN 400 mg comprimidos recubiertos
- BRUFEN 600 mg comprimidos recubiertos de ibuprofeno
- BRUFEN 600 mg granulado efervescente Ibuprofeno
- BRUFEN 800 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada
- 20 mg / ml Suspensión oral
¿Por qué se usa Brufen? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Brufen (ibuprofeno) pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Como antirreumático en:
- artrosis en todas sus localizaciones (artrosis cervical, dorsal, lumbar; artrosis de hombro, cadera, rodilla, artrosis difusa, etc.), periartritis escápulo-humeral, lumbago, ciática, radiculoneuritis; fibrositis, tenosinovitis, miositis, traumatología deportiva ; artritis reumatoide, enfermedad de Still.
Como analgésico en formas dolorosas de diferente etiología:
- en traumatología accidental y deportiva;
- en la práctica odontológica, en el dolor posextracción y después de intervenciones odontoestomatológicas;
- en obstetricia: en dolor posepisiotómico y posparto;
- en ginecología: en la prevención y tratamiento de la dismenorrea;
- en cirugía: en el tratamiento del dolor postoperatorio;
- en oftalmología: en dolores postoperatorios y formas dolorosas de diversa etiología;
- en medicina general: en el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Brufen
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal, angioedema y / o asma.
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa (filtración glomerular menor de 30ml / min).
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Úlcera péptica grave o activa.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- No se debe administrar ibuprofeno a pacientes con afecciones médicas que conduzcan a un aumento de la tendencia al sangrado.
- El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver Advertencias especiales).
Niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Brufen
Debe evitarse el uso concomitante de Brufen con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) debido a un mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver Interacciones).
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver Dosis, método y hora de administración y las secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver Dosis, método y momento de administración).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver Contraindicaciones), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes gastroprotectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más adelante e Interacciones).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver Interacciones).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Brufen, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden agravarse (consulte Reacciones adversas ").
Usar con precaución incluso en pacientes con defectos de coagulación.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos dermatologicos
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver Reacciones adversas).
En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con Brufen debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro. signos de hipersensibilidad, así como si tiene alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática.
Efectos renales
Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno, se debe tener precaución en pacientes con una deshidratación considerable.
El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que con otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Se ha informado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede resultar en una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, en el flujo sanguíneo renal. Esto puede provocar rápidamente insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento.
En caso de uso prolongado, controle la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso difuso.
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Desórdenes respiratorios
Brufen se debe prescribir con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica o enfermedad alérgica actual o previa porque puede producirse broncoespasmo, urticaria o angioedema. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de aspirina u otros AINE.
Reacciones hipersensibles
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han presentado estas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. (ver Contraindicaciones y efectos indeseables).
Función cardíaca, renal y hepática reducida
Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. El uso concomitante habitual de varios analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal, se debe usar la dosis efectiva más baja durante el período de tratamiento más corto y la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver Contraindicaciones).
Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolonga el tiempo de hemorragia en sujetos sanos.
Meningitis aséptica
En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes (ver Reacciones adversas).
Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
No se recomienda el uso de Brufen, al igual que con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que planean quedarse embarazadas (ver Advertencias especiales).
Brufen debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Brufen?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El ibuprofeno (como otros AINE) debe usarse con precaución en combinación con:
corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver Precauciones de uso);
anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver Precauciones de uso) Los pacientes que toman cumarinas deben ser monitoreados;
ácido acetilsalicílico y otros AINE: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afecten al tracto gastrointestinal (ver Precauciones de uso) Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran medicamentos de forma concomitante. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno. Sin embargo, es aconsejable no combinar ibuprofeno con aspirina u otros AINE;
agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver Precauciones de uso);
diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función. insuficiencia renal, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Brufen de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces;
litio: la administración simultánea de litio y AINE provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio debido a la reducción de la eliminación, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si esta combinación es necesaria, se debe monitorizar la lithemia para adaptar la dosis de litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno;
metotrexato: Los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad;
aminoglucósidos: Los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos;
glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos;
colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción;
ciclosporina: aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE;
Inhibidores de la cox-2 y otros AINE: debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al posible efecto aditivo (ver Precauciones de uso);
extractos de plantas: Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en combinación con AINE;
mifepristona: Debido a las propiedades anti-prostaglandinas de los AINE, teóricamente puede ocurrir una disminución en la eficacia del fármaco. Evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta de manera adversa los efectos de la mifepristona o prostaglandina sobre la maduración cervical o uterina. contractilidad y no reduce la eficacia clínica del fármaco en la interrupción del embarazo;
antibióticos quinolónicos: Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones;
sulfonilureas: Los AINE pueden aumentar el efecto de las sulfonilureas Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que reciben sulfonilureas que toman ibuprofeno;
tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus;
zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hemática en caso de coadministración con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE;
ritonavir: es posible un aumento en la concentración de AINE;
probenecid: ralentiza la excreción de AINE, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas;
Inhibidores de CYP2C9: La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición a S (+) - ibuprofeno de aproximadamente un 80% a un 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren inhibidores potentes concomitantemente de CYP2C9, particularmente cuando Se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
Consulte a su médico antes de usar ibuprofeno con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
En caso de uso prolongado, controle la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso difuso.
Los medicamentos como BRUFEN pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o si cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto, o si es fumador), debe consultar a su médico. médico o farmacéutico.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
El uso de Brufen, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres con intención de quedarse embarazadas, de hecho, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y / o el desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Primer y segundo trimestre: Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Brufen no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios y bajo supervisión médica directa. Si Brufen es utilizado por una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Tercer cuarto: Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto un:
- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Brufen está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Los AINE se pueden encontrar en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Brufen debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o se están sometiendo a pruebas de fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Después de tomar ibuprofeno pueden producirse efectos indeseables como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales, lo que debe tenerse en cuenta cuando se requiera una mayor vigilancia, como cuando se conduce un coche o se maneja maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de Brufen contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Cómo usar Brufen: Posología
- Comprimidos de 400 mg: 2 - 4 por día en opinión del médico.
La dosis máxima diaria de Brufen no debe exceder los 1800 mg. En reumatología, para mejorar la rigidez matutina, la primera dosis oral se administra cuando el paciente despierta; las dosis posteriores se pueden tomar con las comidas.
Población pediátrica:
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Brufen en niños menores de 12. En presencia de insuficiencia renal, se puede reducir la eliminación y ajustar la dosis en consecuencia.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver Precauciones de uso).
Método de administración
Tome los comprimidos de Brufen con abundante agua. Para evitar molestias orales e irritación de garganta, los comprimidos deben tragarse enteros y no deben masticarse, romperse, romperse ni chuparse.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Brufen
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas.
Los síntomas de sobredosis informados con más frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia.
Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento.
También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión respiratoria y del SNC. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. la insuficiencia y el daño hepático son posibles en casos de sobredosis significativa.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Brufen, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Brufen, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Brufen?
Como todos los medicamentos, Brufen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Desórdenes gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver Precauciones de uso) Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración de Brufen (ver Precauciones de uso).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
También se ha observado muy raramente pancreatitis.
Trastornos del sistema inmunológico.Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, b) reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea o c) diversos trastornos de la piel, incluidos varios tipos de erupción, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Trastornos cardíacos y vasculares.Se han notificado casos de edema, fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los medicamentos como Brufen pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Otros eventos adversos notificados con menos frecuencia para los que no se ha establecido necesariamente la causalidad incluyen:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.
Desórdenes psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica.
Infecciones e infestaciones.: rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunitarios preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver Precauciones de uso). "exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante). Si aparecen o empeoran los signos de una infección mientras usa Brufen, debe consultar a su médico de inmediato.
Enfermedades del sistema respiratorio: broncoespasmo, disnea, apnea.
Trastornos oculares: casos raros de alteración ocular con las consiguientes alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto: problemas de audición, tinnitus, vértigo.
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara), y reacciones de fotosensibilidad.En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela (consulte Infecciones e infestaciones).
Trastornos renales y urinarios.: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, que incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar, fatiga.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Un comprimido recubierto de 400 mg contiene: 400,0 mg de ibuprofeno. Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, Opaspray M-1-7111B Blanco, sílice coloidal anhidra, talco.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos de 400 mg - 30 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRUFEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
• BRUFEN 400 mg comprimidos recubiertos
Una tableta contiene:
Principio activo:
Ibuprofeno 400 mg
Excipientes: lactosa 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg comprimidos recubiertos
Una tableta contiene:
Principio activo:
Ibuprofeno 600 mg
Excipientes: lactosa 40 mg
• BRUFEN 600 mg gránulos efervescentes
Un sobre contiene:
Principio activo:
Ibuprofeno 600 mg
Excipientes: sacarosa 1000 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos, gránulos efervescentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Como antirreumático en:
- artrosis en todas sus localizaciones (artrosis cervical, dorsal, lumbar; artrosis de hombro, cadera, rodilla, artrosis difusa, etc.), periartritis escapulohumeral, lumbago, ciática, radiculoneuritis; fibrositis, tenosinovitis, miositis, traumatología deportiva, artritis reumatoide, enfermedad de Still.
Como analgésico en formas dolorosas de diferente etiología:
- en traumatología accidental y deportiva;
- en la práctica odontológica, en el dolor posextracción y después de intervenciones odontoestomatológicas;
- en obstetricia: en dolor posepisiotómico y posparto;
- en ginecología: en la prevención y tratamiento de la dismenorrea;
- en cirugía: en el tratamiento del dolor postoperatorio;
- en oftalmología: en dolores postoperatorios y formas dolorosas de diversas etiologías;
- en medicina general: en el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza.
04.2 Posología y forma de administración
Comprimidos de 400 mg: 2 - 4 comprimidos al día en opinión del médico.
Comprimidos y gránulos de 600 mg: 1 - 3 comprimidos al día en opinión del médico.
La dosis máxima diaria de Brufen no debe exceder los 1800 mg. En reumatología, para mejorar la rigidez matutina, la primera dosis oral se administra cuando el paciente despierta; las dosis posteriores se pueden tomar con las comidas.
En presencia de insuficiencia renal, la eliminación puede reducirse y la dosis debe ajustarse en consecuencia.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Sujetos con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), particularmente cuando la hipersensibilidad se asocia con poliposis nasal, angioedema y / o asma.
Insuficiencia hepática severa.
Insuficiencia renal severa (filtración glomerular menor de 30ml / min).
Insuficiencia cardíaca severa.
Úlcera péptica grave o activa.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
No se debe administrar ibuprofeno a pacientes con afecciones médicas que conduzcan a un aumento de la tendencia al sangrado.
El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debe evitarse el uso concomitante de Brufen con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) debido a un mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver sección 4.5).
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes gastroprotectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección "Interacciones").
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, anticoagulantes selectivos. recaptación serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Brufen, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Usar con precaución incluso en pacientes con defectos de coagulación.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus). , los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg / día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos dermatologicos
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). con mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.El tratamiento con Brufen debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si se producen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática.
Efectos renales
Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno, se debe tener precaución en pacientes con una deshidratación considerable.
El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que con otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede conducir a lesiones renales permanentes, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Se ha informado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede resultar en una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, en el flujo sanguíneo renal. Esto puede provocar rápidamente insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado previo al tratamiento.
En caso de uso prolongado, vigile la función renal, especialmente en el caso de lupus eritematoso difuso.
Desórdenes respiratorios
Brufen se debe recetar con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica actual o previa, ya que puede desarrollarse broncoespasmo. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de aspirina u otros AINE.
Reacciones hipersensibles
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad tras la toma de ibuprofeno es mayor en sujetos que han presentado estas reacciones tras el uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), poliposis nasal o episodios previos de angioedema. (ver secciones 4.3 y 4.8).
Función cardíaca, renal y hepática reducida
Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal. En estos pacientes, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolonga el tiempo de hemorragia en sujetos sanos.
Meningitis aséptica
En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno.
Aunque esto es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos relacionados del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes (ver sección 4.8).
Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
No se recomienda el uso de Brufen, como con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas (ver también sección 4.6).
Brufen debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Los comprimidos de Brufen contienen lactosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los gránulos de Brufen contienen sacarosa.: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ibuprofeno (como otros AINE) debe usarse con precaución en combinación con:
corticosteroides : mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4);
anticoagulantes : Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Se debe controlar a los pacientes tratados con cumarinas;
ácido acetilsalicílico y otros AINE : estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas que afecten al tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten sacar conclusiones firmes para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber un efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1) Sin embargo, se recomienda no combinar ibuprofeno con aspirina u otros AINE;
agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) : aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4);
diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II : Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función. insuficiencia renal, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Brufen de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces;
litio : la administración simultánea de litio y AINE provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio debido a la reducción de la eliminación, con posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si esta combinación es necesaria, se debe monitorizar la lithemia para adaptar la dosis de litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno;
metotrexato : Los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad;
aminoglucósidos : Los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos;
glucósidos cardíacos : Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos;
colestiramina : la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción;
ciclosporina : aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE;
Inhibidores de la cox-2 y otros AINE : debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al posible efecto aditivo (ver sección 4.4);
extractos de plantas : Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia en combinación con AINE;
mifepristona : Debido a las propiedades anti-prostaglandinas de los AINE, teóricamente puede ocurrir una disminución en la eficacia del fármaco. Evidencia limitada sugiere que la coadministración de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta de manera adversa los efectos de la mifepristona o prostaglandina sobre la maduración cervical o uterina. contractilidad y no reduce la eficacia clínica del fármaco en la interrupción del embarazo;
antibióticos quinolónicos : Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones;
sulfonilureas : Los AINE pueden aumentar el efecto de las sulfonilureas Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes que reciben sulfonilureas que toman ibuprofeno;
tacrolimus : Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus;
zidovudina : mayor riesgo de toxicidad hemática en caso de coadministración con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH tratados concomitantemente con zidovudina y otros AINE;
ritonavir : es posible un aumento en la concentración de AINE;
probenecid : ralentiza la excreción de AINE, con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas;
Inhibidores de CYP2C9 : La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición a S (+) - ibuprofeno de aproximadamente un 80% a un 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administren inhibidores potentes concomitantemente de CYP2C9, particularmente cuando Se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida y mortalidad antes y después de la implantación.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Brufen no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios.
Si Brufen es utilizado por una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
Posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, Brufen está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE se pueden encontrar en la leche materna en concentraciones muy bajas. Si es posible, se deben evitar los AINE durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad, se debe considerar la interrupción del ibuprofeno.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de tomar ibuprofeno pueden producirse efectos indeseables como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales, lo que debe tenerse en cuenta cuando se requiera una mayor vigilancia, como cuando se conduce un coche o se maneja maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Desórdenes gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de Brufen (ver sección 4.4).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
También se ha observado muy raramente pancreatitis.
Trastornos del sistema inmunológico.Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, b) reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea o c) diversos trastornos de la piel, incluidos varios tipos de erupción, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Trastornos cardíacos y vasculares.Se han notificado casos de edema, fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
Otros eventos adversos notificados con menos frecuencia para los que no se ha establecido necesariamente la causalidad incluyen:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.
Desórdenes psiquiátricos: insomnio, ansiedad, depresión, confusión, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, mareos, somnolencia, neuritis óptica.
Infecciones e infestaciones.: rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunitarios preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).
Enfermedades del sistema respiratorio: broncoespasmo, disnea, apnea.
Trastornos oculares: casos raros de alteración ocular con las consiguientes alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica.
Trastornos del oído y del laberinto.: problemas de audición, acúfenos, vértigo.
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara), y reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios.: deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, que incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: malestar, fatiga.
04.9 Sobredosis
Toxicidad
En general, no se observaron signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg / kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg / kg o más.
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades importantes de ibuprofeno experimentarán síntomas en un plazo de 4 a 6 horas.
Los síntomas de sobredosis informados con más frecuencia incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia.
Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento.
También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión respiratoria y del SNC.
Se han notificado casos de desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular que incluyen hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa, es posible que se presente insuficiencia renal y daño hepático.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno.
Por tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal.
Dentro de una "hora" de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, se debe considerar el lavado gástrico dentro de la hora siguiente a la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal en adultos.
Debe garantizarse una diuresis adecuada y monitorizarse estrechamente las funciones renal y hepática.
El paciente debe permanecer en observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica de fármaco.
Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Pueden ser necesarias otras medidas de apoyo dependiendo de la condición clínica del paciente.
Para obtener más información, comuníquese con su centro local de control de intoxicaciones.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos - derivados del ácido propiónico Código ATC: M01AE01
El ibuprofeno es un analgésico-antiinflamatorio sintético, también dotado de una marcada actividad antipirética. Químicamente es el progenitor de derivados fenilpropiónicos. La actividad analgésica no es narcótica y es de 8 a 30 veces mayor que la del ácido acetilsalicílico.
El ibuprofeno es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ejerce su actividad inhibiendo su síntesis a nivel periférico.
Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas en relación con el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ibuprofeno se absorbe bien después de la administración oral y rectal; tomado con el estómago vacío produce "niveles séricos máximos en humanos después de aproximadamente 45 minutos. La administración de dosis iguales precedida por la ingestión de alimentos reveló una absorción más lenta y alcanzar niveles máximos durante un período de tiempo dentro de un mínimo de una" hora y media y un máximo de tres horas. La semivida plasmática de la molécula es de aproximadamente dos horas. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado en dos metabolitos inactivos que, junto con el ibuprofeno inalterado, se excretan por el riñón tanto como tales como conjugados. La excreción es rápida y los niveles séricos muestran sin signos de acumulación. El 44% de una dosis de ibuprofeno se recupera en la orina en forma de dos metabolitos farmacológicamente inertes y el 20% en forma de fármaco como tal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratones albinos es de 800 mg / kg por vía oral; mientras que en la rata, nuevamente por vía oral, es de 1600 mg / kg. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la administración de AINE a ratas preñadas puede conducir a la restricción del conducto arterioso fetal.
En experimentos con animales, la toxicidad crónica y subcrónica del ibuprofeno se manifestó principalmente en forma de lesiones y ulceraciones del tracto gastrointestinal. in vitro y en vivo no han dado relevancia clínica al potencial mutagénico del ibuprofeno En estudios en ratas y ratones no hubo evidencia de los efectos cancerígenos del ibuprofeno.
El ibuprofeno conduce a la inhibición de la ovulación en conejos, así como a la alteración de la implantación en varias especies animales (conejos, ratas, ratones) .La investigación experimental ha demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta; con dosis tóxicas para la madre, se ha observado una mayor incidencia de malformaciones (por ejemplo, defectos del tabique ventricular).
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• Tabletas de BRUFEN 400 mg y 600 mg
Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, Opaspray M-1-7111B Blanco, sílice coloidal anhidra, talco.
• BRUFEN 600 mg Granulado
Ácido málico, sabor a naranja, povidona, sacarosa, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, lauril sulfato de sodio, sacarinato de sodio.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades físico-químicas del ibuprofeno con otros compuestos.
06.3 Período de validez
Tabletas: 3 años
Granulado: 2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
BRUFEN 600 mg Granulado debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas
Caja que contiene 30 comprimidos de 400 mg en blister (PVC / Alu)
Caja que contiene 30 comprimidos de 600 mg en blister (PVC / Alu)
Granulado
Caja que contiene 10 sobres (papel / polietileno / aluminio / polietileno) de 600 mg de granulado.
Caja que contiene 30 sobres (papel / polietileno / aluminio / polietileno) de 600 mg granulado
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 comprimidos de 400 mg en blister de PVC / Alu - A.I.C .: n. 022593204
30 comprimidos de 600 mg en blíster de PVC / Alu - A.I.C.: N. 022593216
10 sobres de 600 mg granulado - A.I.C .: n. 022593178
30 sobres de 600 mg granulado - A.I.C.: N. 022593103
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30 comprimidos de 400 mg en blísters de PVC / Alu: 09.06.2006
30 comprimidos de 600 mg en blísters de PVC / Alu: 09.06.2006
10 sobres de granulado de 600 mg: 20.12.1999
30 sobres de 600 mg granulado: 01.06.1990
Renovación de la autorización: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 03/04/2012