Ingredientes activos: Cefpodoxima
CEFODOX NIÑOS 40 mg / 5 ml granulado para suspensión oral
¿Por qué se usa Cefodox Children? ¿Para qué sirve?
CEFODOX CHILDREN contiene una sustancia cefpodoxima que pertenece a una clase de antibióticos denominados "cefalosporinas". CEFODOX CHILDREN se usa en bebés mayores de 28 días y en niños hasta los 11 años para matar las bacterias que causan la infección en el bebé.
Es posible que su médico le haya recetado CEFODOX CHILDREN a su hijo si tiene:
- Amigdalitis (inflamación de las amígdalas en la garganta)
- Sinusitis aguda (inflamación grave de la nariz)
- Otitis media aguda (inflamación grave del oído)
- Neumonía bacteriana (infección de los pulmones causada por gérmenes).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Cefodox Children
NO le dé a su hijo CEFODOX NIÑOS
- si su hijo es alérgico a la cefpodoxima, las cefalosporinas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si el niño ha tenido una reacción alérgica grave a determinados antibióticos (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos), ya que también puede ser alérgico a la cefpodoxima
- si el niño tiene fenilcetonuria (una enfermedad metabólica hereditaria). Ver párrafo CEFODOX NIÑOS Contiene aspartamo.
Si cree que algo de esto se aplica a su hijo, hable con su médico antes de administrarle este medicamento.En estos casos, el médico no le recetará cefpodoxima al niño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cefodox Children
Hable con su médico o farmacéutico antes de administrar CEFODOX NIÑOS a su hijo.
En particular, informe a su médico:
- si le han dicho que los riñones de su hijo no funcionan muy bien y / o si el niño está recibiendo algún tipo de tratamiento (como diálisis) para la insuficiencia renal. En este caso, el médico le recetará una dosis más baja al niño de cefpodoxima
- si el niño ha tenido alguna vez una "inflamación intestinal llamada colitis u otras enfermedades graves que afecten al sistema digestivo (estómago) y / o los intestinos"
- si su hijo tiene que someterse a determinados análisis de sangre médicos, como pruebas cruzadas y pruebas de Coombs (pruebas que normalmente se realizan antes de una transfusión de sangre), ya que este medicamento puede alterar los resultados
- si su hijo tiene diabetes y necesita controlar su orina con frecuencia, ya que este medicamento puede alterar los resultados del análisis de orina para determinar los niveles de azúcar (como las pruebas de Benedict o Fehling). Su médico le recomendará que utilice otras pruebas para controlar la diabetes de su hijo mientras tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento solo está indicado para lactantes mayores de 28 días y para niños de hasta 11 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cefodox Children?
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La forma en que actúa este medicamento puede verse afectada por otros medicamentos que se eliminan por el riñón. Este es particularmente el caso cuando se administra junto con medicamentos que afectan el correcto funcionamiento de los riñones. Muchos medicamentos pueden influir en el efecto de la cefpodoxima, así que consulte a su médico antes de administrar CEFODOX NIÑOS a su hijo.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando:
- Antiácidos (utilizados para tratar la indigestión)
- Medicamentos antiulcerosos (utilizados para tratar las úlceras), como ranitidina y cimetidina.
- Diuréticos (utilizados para aumentar el flujo de orina)
- Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones.
- Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)
- Anticoagulantes como warfarina.
Los antiácidos y antiulcerosos (como ranitidina y cimetidina) deben tomarse 2-3 horas después de que el niño haya tomado CEFODOX CHILDREN. Su médico conoce estos medicamentos y cambiará su tratamiento si lo considera apropiado.
Advertencias Es importante saber que:
Exámenes médicos
Informe a su médico si su hijo necesita hacerse algún análisis médico (sangre, orina o análisis de diagnóstico) mientras esté tomando este medicamento, ya que este medicamento puede alterar los resultados del análisis (ver sección "Advertencias y precauciones"). CEFODOX NIÑOS con alimentos y bebida Este medicamento se puede administrar a su hijo con o sin alimentos (ver sección 3 "Cómo administrar CEFODOX NIÑOS a su hijo").
Conducción y uso de máquinas
Irrelevante.
CEFODOX CHILDREN contiene lactosa, sacarosa y sorbitol
Si su hijo le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares (como lactosa, sacarosa o sorbitol), consulte con su médico antes de administrarle este medicamento.
CEFODOX NIÑOS contiene aspartamo
Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si el niño tiene fenilcetonuria (consulte la sección "NO le dé CEFODOX NIÑOS al niño").
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cefodox Niños: Posología
Administre siempre a su hijo este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bebés (mayores de 28 días) y niños (hasta 11 años)
- La dosis promedio recomendada es de 8 mg / kg por día administrada al niño en dos dosis divididas y en intervalos de 12 horas.
- La dosis que se debe administrar al niño se puede leer directamente en la jeringa dosificadora (que está dentro del paquete) que tiene muescas graduadas de 1 kg a 25 kg de peso.
- Las marcas graduadas de la jeringa se refieren al peso del niño en kilos; y oscilan entre 1 kg (0,5 ml de suspensión) y 25 kg (12,5 ml de suspensión). La jeringa dosificadora también tiene marcas intermedias de 1 kg cada una (0,5 ml de suspensión).
- La siguiente tabla indica las dosis según el peso corporal del niño.
Los niños que pesen al menos 25 kg pueden tomar 12,5 ml de suspensión dos veces al día. Es importante administrar el medicamento al niño a la misma hora todos los días.
Niños con problemas renales
Dependiendo de la gravedad de los problemas renales, es posible que el niño necesite tomar cefpodoxima con menos frecuencia, por ejemplo, una vez al día o en días alternos. Su médico decidirá la dosis que necesita su hijo.
Instrucciones para preparar la suspensión
- Desenrosque la tapa de la botella aplicando presión.
- Retire la cápsula que protege el granulado de la humedad tirando de las dos pequeñas alas.
- Deseche la cápsula sin abrir. El contenido de la cápsula NO debe tragarse.
- Preparar la suspensión improvisada agregando agua hasta el nivel indicado por la ranura grabada en el vidrio de la botella que puede ser de 100 ml o 50 ml (el volumen final de la suspensión es de 100 o 50 ml).
- Agite el frasco para que la suspensión sea homogénea.
- Extraiga la dosis requerida con la jeringa graduada colocándola directamente en el frasco y tirando del émbolo.
- Dele el medicamento al niño.
- Vuelva a enroscar la tapa a prueba de niños después de su uso.
- Enjuague la jeringa graduada con agua corriente después de cada uso (vuelva a llenar con agua y suelte varias veces).
Si olvidó darle CEFODOX NIÑOS a su hijo
Si olvidó administrar una dosis del medicamento a la hora indicada, debe dársela a su hijo lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis omitida. No administre una dosis doble a compensar la dosis olvidada, simplemente administrar la siguiente dosis en el momento adecuado y continuar con el tratamiento como antes.
Si deja de tomar a su hijo con CEFODOX NIÑOS
Siga dándole el medicamento a su hijo hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No interrumpa el tratamiento solo porque el bebé comience a sentirse mejor. Si deja de tomar el medicamento, la condición de su bebé podría reaparecer o empeorar.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cefodox Children
Si le da a su hijo más CEFODOX CHILDREN de los que debieran
Si accidentalmente le ha dado demasiado medicamento a su hijo, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, quien le dirá qué hacer.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cefodox Children?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios se enumeran por frecuencia.
Condiciones que requieren atención especial
Los siguientes efectos secundarios graves han ocurrido en un pequeño número de personas, pero se desconoce la frecuencia exacta de incidencia:
- Reacción alérgica severa. Los signos incluyen erupción cutánea prominente y con picazón, hinchazón, a veces en la cara o la boca que causa dificultad para respirar.
- Erupción, ampollas y parecen pequeñas marcas (mancha oscura central rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
- Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
- Diarrea severa o sangre en las heces diarreicas.
Todas estas reacciones adversas necesitan atención médica urgente. Si cree o nota que su hijo tiene alguno de estos tipos de reacciones, DETENGA el tratamiento del niño y CONTACTE a su médico o al servicio de urgencias más cercano.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Problemas de estómago: hinchazón, náuseas, vómitos, dolor de estómago, flatulencia (gases) y diarrea.
- Pérdida de apetito.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Reacciones alérgicas que incluyen erupciones cutáneas, por ejemplo, urticaria, picazón.
- Dolor de cabeza
- Hormigueo
- Mareo
- Zumbido en los oídos
- Debilidad y malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Cambios en los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado.
- Anemia (reducción de la hemoglobina en la sangre, una sustancia que transporta oxígeno en la sangre).
- Recuento bajo de células sanguíneas (los síntomas pueden incluir cansancio, nuevas infecciones y fácil aparición de moretones o sangrado)
- Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos.
- Aumento de la cantidad de células pequeñas necesarias para la coagulación de la sangre (plaquetas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Reacciones alérgicas (anafilácticas; por ejemplo, broncoespasmo, púrpura y edema de la cara, lengua, garganta y extremidades)
- Empeoramiento de la función renal
- Daño hepático
- Un curso de CEFODOX CHILDREN puede aumentar temporalmente el riesgo de contraer infecciones causadas por otros tipos de gérmenes. Por ejemplo, pueden producirse candidiasis (infección de la boca).
- Un tipo de anemia llamada "anemia hemolítica" que puede ser grave y es causada por la degradación de los glóbulos rojos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Frasco que contiene el granulado: no conservar a temperatura superior a 25 ° C. Suspensión reconstituida: conservar en nevera (+ 2 ° C a + 8 ° C) durante no más de 10 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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¿Qué contiene CEFODOX NIÑOS?
- 100 g de granulado contienen: ingrediente activo: cefpodoxima proxetilo 6.261 g (igual a cefpodoxima 4.800 g), correspondiente a cefpodoxima 40 mg / 5 ml de suspensión reconstituida
- los demás componentes son: Carmelosa de calcio, Cloruro de sodio, Glutamato de sodio, Carmelosa de sodio, Aspartamo, Óxido de hierro, Ácido cítrico monohidratado, Hidroxipropilcelulosa, Trioleato de sorbitán, Talco, Sílice coloidal anhidra, Polvo de sabor a plátano (acetato de isoamilo, isoamil formavalbyteto de geranilo, aldehído acético, citral, nonil aldehído, aceite de naranja, goma vegetal, sorbitol, malto dextrano), sacarosa, lactosa monohidrato, sorbato de potasio.
Descripción del aspecto y contenido del envase de CEFODOX CHILDREN
CEFODOX CHILDREN se presenta como un granulado amarillo pálido para suspensión oral.
El paquete puede contener:
1 frasco de 50 ml + jeringa graduada
1 frasco de 100 ml + jeringa graduada
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CEFODOX NIÑOS 40 MG / 5 ML GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 gramos de gránulos contienen:
Principio activo: cefpodoxima proxetilo 6.261 g (equivalente a cefpodoxima 4.800 g).
Correspondiente a cefpodoxima 40 mg / 5ml de suspensión reconstituida.
Excipientes: sacarosa 601,33 mg / dosis de 5 ml
Lactosa quantum satis en dosis de 0,835 g / 5 ml
Porción de aspartamo 20 mg / 5 ml
Polvo de sabor a plátano (contiene sorbitol) 40 mg / porción de 5 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
La cefpodoxima está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por organismos sensibles a la cefpodoxima (ver secciones 4.4 y 5.1), en niños de hasta 11 años de edad:
Infecciones de las vías respiratorias superiores:
• Sinusitis bacteriana aguda
• Amigdalitis
• Otitis media aguda
Infecciones del tracto respiratorio inferior :
• Neumonia bacterial
En caso de neumonía bacteriana, la cefpodoxima puede no ser la opción adecuada dependiendo del patógeno involucrado, ver sección 4.4.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración -
Vía de administración: oral.
Adultos y ancianos :
No es aplicable a este medicamento.
Bebés (> 28 días), niños (hasta 11 años) :
La dosis promedio recomendada para niños es de 8 mg / kg por día administrada en dos dosis divididas en intervalos de 12 horas.
La dosis a tomar está indicada en la jeringa graduada. Las graduaciones corresponden al peso del niño en kg desde 1 kg (0,5 ml) hasta 25 kg (12,5 ml) con graduaciones intermedias de 1 kg cada una (0,5 ml).
La dosis a tomar se lee directamente en la jeringa graduada.
La siguiente tabla proporciona el régimen de dosificación para niños de acuerdo con las graduaciones de peso corporal indicadas en la jeringa graduada:
Los niños que pesen al menos 25 kg pueden tomar 12,5 ml de suspensión dos veces al día o, alternativamente, 1 comprimido recubierto con película de 100 mg dos veces al día.
Deterioro hepático :
No se requieren ajustes de dosis en caso de insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal :
No es necesario modificar la dosis de cefpodoxima si el aclaramiento de creatinina supera los 40 ml / min-1 / 1,73m².
Por debajo de este valor, los estudios farmacocinéticos indican un aumento de la vida media de eliminación plasmática y de las concentraciones plasmáticas máximas y, por tanto, la dosis debe ajustarse adecuadamente.
La suspensión se puede tomar con o sin alimentos.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad a cefpodoxima, a cualquier otra cefalosporina oa alguno de los excipientes.
• Historial previo de reacciones de hipersensibilidad inmediata y / o severa (anafilaxia) a la penicilina u otros antibióticos betalactámicos.
El producto no debe administrarse a niños con fenilcetonuria debido a la presencia de aspartamo entre los excipientes (20 mg / 5 ml).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
La cefpodoxima no es el antibiótico preferido para el tratamiento de la neumonía por estafilococos y no debe usarse en el tratamiento de la neumonía atípica causada por organismos como Legionella, Micoplasma Y Clamidia. No se recomienda cefpodoxima para el tratamiento de la neumonía causada por S. pneumoniae (ver sección 5.1).
Al igual que con todos los antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con cefpodoxima y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, debe comprobarse si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cefpodoxima, otras cefalosporinas o cualquier otro tipo de agente betalactámico (ver sección 4.3). Se debe tener precaución cuando se administre cefpodoxima a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes betalactámicos.
En insuficiencia renal grave, puede ser necesario reducir la pauta posológica en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos, incluida la cefpodoxima, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o poco después del tratamiento con cefpodoxima (ver sección 4.8). La interrupción del tratamiento con cefpodoxima y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile debe tenerse en cuenta. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis.
La cefpodoxima debe prescribirse siempre con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, en particular colitis.
Como ocurre con todos los antibióticos betalactámicos, se puede desarrollar neutropenia y, más raramente, agranulocitosis, especialmente durante el tratamiento prolongado. Para tratamientos de más de 10 días, se deben controlar los recuentos sanguíneos y suspender el tratamiento si se observa neutropenia.
Las cefalosporinas se pueden absorber de la superficie de las membranas de los glóbulos rojos y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco. Esto puede resultar en un falso positivo en la prueba de Coombs y, muy raramente, en anemia hemolítica. Puede producirse reactividad cruzada con penicilina debido a esta reacción.
Se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de cefalosporina, particularmente cuando se administran concomitantemente con fármacos potencialmente nefrotóxicos como aminoglucósidos y / o diuréticos potenciales. En estos casos, se debe controlar la función renal.
Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de cefpodoxima puede provocar la proliferación de organismos no sensibles (Candida y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.
Interacciones con pruebas de laboratorio:
Un falso positivo de glucosa en la orina puede ocurrir con las soluciones de Benedict o Fehling o con la prueba del sulfato de cobre, pero no con las pruebas basadas en reacciones enzimáticas de la glucosa oxidasa.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser dañino si tiene fenilcetonuria.
El polvo con sabor a plátano de este medicamento contiene sorbitol Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se notificaron interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos durante el curso de los estudios clínicos.
Los bloqueadores H2 y los antiácidos conducen a una disminución de la biodisponibilidad de cefpodoxima.
El probenecid reduce la excreción de cefalosporinas Las cefalosporinas aumentan potencialmente el efecto anticoagulante de las cumarinas y reducen el efecto anticonceptivo de los estrógenos.
Anticoagulantes orales:
La coadministración de cefpodoxima y warfarina puede potenciar el efecto anticoagulante Ha habido numerosos informes de aumento de la actividad anticoagulante oral en pacientes que toman agentes antibacterianos, incluidas las cefalosporinas. El riesgo puede variar dependiendo de la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente y, por lo tanto, es difícil determinar la contribución de las cefalosporinas al aumento del INR (International Normalized Ratio). Se recomienda una monitorización frecuente del INR durante e inmediatamente después. coadministración de cefpodoxima con un agente anticoagulante oral.
Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 30% cuando se administra cefpodoxima con fármacos que neutralizan el pH gástrico o inhiben la secreción ácida. Por tanto, los medicamentos como los antiácidos de tipo mineral y los bloqueadores H2 como la ranitidina, que pueden provocar un aumento del pH gástrico, deben tomarse 2-3 horas después de la administración de cefpodoxima.
04.6 Embarazo y lactancia -
No aplica.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos indeseables se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10,000,
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raro: Trastornos hematológicos como disminución de la hemoglobina, trombocitosis, trombocitopenia, leucocitopenia y / o eosinofilia.
Muy raro: Anemia hemolítica
Trastornos del sistema nervioso
Poco común: Dolor de cabeza, parestesia, mareos
Trastornos del oído y del laberinto.
Poco común: Tinnitus
Desórdenes gastrointestinales
Común: Presión gástrica, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea. La diarrea con sangre puede ocurrir como síntoma de enterocolitis. Se debe considerar la posibilidad de enterocolitis pseudomembranosa si ocurre diarrea severa o prolongada durante o poco después del tratamiento (ver sección 4.4).
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
común: Pérdida de apetito
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad de todos los grados de gravedad (ver sección 4.4).
Muy raro: Reacciones anafilácticas, broncoespasmo, púrpura y angioedema
Trastornos renales y urinarios.
Muy raro: Niveles ligeramente aumentados de creatinina y urea en sangre.
Trastornos hepatobiliares
Raro: Aumentos moderados temporales de ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina y / o bilirrubina. Estas anomalías de laboratorio, que también pueden explicarse por la presencia de la infección, rara vez pueden superar el doble del límite superior del rango declarado y producir daño hepático, generalmente colestásico y muy a menudo asintomático.
Muy raro : Daño hepático
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco común: Reacciones de hipersensibilidad cutánea al moco, erupción cutánea, urticaria, picor
Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme
Infecciones e infestaciones.
Puede producirse el desarrollo de microorganismos no sensibles (ver sección 4.4).
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco común: Astenia o malestar
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis con cefpodoxima, se debe instaurar una terapia sintomática y de apoyo. En caso de sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede producirse encefalopatía. La encefalopatía suele ser reversible una vez que han descendido los niveles plasmáticos de cefpodoxima.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos betalactámicos, cefalosporinas de tercera generación.
Código ATC: J01DD13
Mecanismo de acción:
La cefpodoxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a proteínas de unión a penicilina (PBP). Esto implica la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglicano), lo que conduce a la lisis celular bacteriana y la muerte celular.
Relación farmacocinética / farmacodinámica
Para las cefalosporinas se ha demostrado que el índice farmacocinético-farmacodinámico más importante relacionado con la eficacia en vivo es el porcentaje del intervalo de dosificación para el que la concentración del fármaco no unido permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (CMI) de cefpodoxima para las especies de destino individuales (es decir,% T> CMI).
Mecanismo (s) de resistencia
La resistencia bacteriana a las cefalosporinas se debe a varios mecanismos:
1) alteración de la permeabilidad de la membrana externa en organismos Gram-negativos;
2) alteración de las proteínas de unión a penicilina (PBP);
3) producción de beta-lactamasa;
4) bombas de eflujo en bacterias.
Puntos de interrupción :
Los puntos de corte clínicos para las pruebas de CMI de la Comisión Europea sobre las pruebas de sensibilidad a los antibióticos (EUCAST) se muestran a continuación.
Puntos de corte clínicos de EUCAST MIC para cefpodoxima (05-01-2011, v. 1.3):
¹ La susceptibilidad de los estafilococos a las cefalosporinas se infiere de la susceptibilidad a la cefoxitina.
² La sensibilidad de las betas-Las lactamas de los grupos A, B, C y G del estreptococo beta-hemolítico pueden inferirse de la sensibilidad a la penicilina.
³ Las especies con valores de MIC por encima del punto de corte de sensibilidad son muy raras y aún no se han informado. Las pruebas de sensibilidad a los antibióticos y la determinación de cualquier organismo aislado deben repetirse y, si se confirma el resultado, el organismo aislado debe enviarse al laboratorio de referencia.
* Datos insuficientes
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
§ sensibilidad natural intermedia
+ velocidad de resistencia> 50% en al menos 1 región
% De especies productoras de BLEE siempre resistentes
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La cefpodoxima proxetilo se recupera en el intestino y se hidroliza al metabolito activo cefpodoxima. Cuando se administra cefpodoxima proxetilo por vía oral a un sujeto en ayunas como un comprimido de 100 mg de cefpodoxima, el 51,5% se absorbe y la absorción aumenta cuando se administra con alimentos. El volumen de distribución es 32,3. Los niveles máximos de cefpodoxima se alcanzan 2-3 horas después La concentración plasmática máxima es de 1,2 mg / L y 2,5 mg / L después de la administración de una dosis de 100 mg y 200 mg, respectivamente. Después de la ingesta oral de 100 y 200 mg dos veces al día durante 14,5 días, los parámetros farmacocinéticos de cefpodoxima permanecen sin cambios. .
La unión a proteínas séricas es de alrededor del 40% principalmente con albúmina y es de tipo no saturable.
Pueden producirse concentraciones de cefpodoxima por encima de la concentración inhibitoria mínima (CMI) de microorganismos patógenos comunes en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial y el tejido prostático.
Dado que la mayor parte de la dosis de cefpodoxima se excreta en la orina, la concentración es alta. (La concentración observada en intervalos de 0-4, 4-8, 8-12 horas después de la administración de una dosis única excede la CMI90 de los organismos patógenos comunes del tracto urinario). También se ha observado una buena distribución de cefpodoxima en el tejido renal, con concentraciones superiores a MIC90 de organismos patógenos comunes del tracto urinario, 3-12 horas después de la administración de una dosis única de 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Las concentraciones de cefpodoxima en la médula ósea y el tejido cortical son similares.
La principal vía de eliminación es la renal, el 80% se elimina inalterado en la orina, con una vida media de aproximadamente 2,4 horas.
Niños
En niños, los estudios han demostrado que la concentración plasmática máxima se produce aproximadamente 2-4 horas después de la administración. Una dosis única de 5 mg / kg en niños de 4 a 12 años produjo una concentración máxima similar a la de los adultos tratados con una dosis de 200 mg.
En pacientes menores de 2 años que recibieron dosis repetidas de 5 mg / kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas medias, 2 horas después de la dosis, se encuentran entre 2,7 mg / L (1-6 meses) y 2,0 mg / L ( 7 meses-2 años).
En pacientes de 1 mes a 12 años tratados con dosis repetidas de 5 mg / kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas residuales en el estado estacionario se encuentran entre 0,2 - 0,3 mg / L (1 mes-2 años) y 0,1 mg / L ( 2-12 años).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
No hay hallazgos de investigaciones de toxicidad crónica que sugieran que puedan ocurrir efectos indeseables no conocidos hasta la fecha en humanos.
Además, los estudios in vivo e in vitro no dieron ninguna indicación de una posible causa de toxicidad reproductiva o mutagenicidad. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Carmelosa de calcio, cloruro de sodio, glutamato de sodio, aspartamo, óxido de hierro, carmelosa de sodio, sacarosa, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, trioleato de sorbitán, talco, sílice coloidal anhidra, aroma de plátano en polvo (acetato de isoamilo, isovalanutirato de isoamilo, etilo, aldehído acético citral, nonil aldehído, aceite de naranja, goma vegetal, sorbitol, malto dextrano), sorbato de potasio, lactosa monohidrato.
06.2 Incompatibilidad "-
06.3 Período de validez "-
2 años.
La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 10 días en el frigorífico (+ 2 ° C a + 8 ° C).
06.4 Precauciones especiales de conservación
El granulado debe almacenarse a una temperatura que no supere los + 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CEFODOX niños 40 mg / 5 ml granulado para suspensión oral - 1 frasco de 50 ml en vidrio ámbar con marca de 50 ml + jeringa graduada con marcas de 1 kg a 25 kg de peso
CEFODOX niños 40 mg / 5 ml granulado para suspensión oral - 1 frasco de 100 ml en vidrio ámbar con marca de 100 ml + jeringa graduada con marcas de 1 kg a 25 kg de peso
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Preparación de la suspensión:
• Retire la cápsula que protege el granulado de la humedad tirando de las dos pequeñas alas y deseche la cápsula.
• La preparación de la suspensión improvisada se realiza añadiendo agua hasta el nivel indicado por la ranura en el vaso de la botella (El volumen final de la suspensión es de 50 o 100 ml)
• Agitar el frasco para que la suspensión sea homogénea.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Niños Cefodox 40 mg / 5 ml granulado para suspensión oral Frasco 50 ml A.I.C. norte. 028463026
Niños Cefodox 40 mg / 5 ml granulado para suspensión oral Frasco 100 ml A.I.C. norte. 028463038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Niños Cefodox 40 mg / 5 ml granulado para suspensión oral Frasco de 50 ml: 4 de marzo de 1996 / 15/11/2009
Niños Cefodox 40 mg / 5 ml granulado para suspensión oral Frasco de 100 ml: 4 de marzo de 1996 / 15/11/2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Enero 2014