¿Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza - furoato de fluticasona y vilanterol?
Relvar Ellipta es un medicamento que contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol. Está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes a partir de los 12 años que no estén adecuadamente controlados con otros medicamentos antiasmáticos denominados corticosteroides y agonistas beta2 de "acción corta", administrados por inhalación, cuando el "Uso de un Se considera apropiado un medicamento combinado. Relvar Ellipta también está indicado para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos con antecedentes de brotes de la enfermedad a pesar de haber estado en tratamiento regular. La EPOC es una enfermedad "crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que provoca dificultad para respirar.
¿Cómo se usa Relvar Ellipta - furoato de fluticasona y vilanterol?
Relvar Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica. Está disponible como polvo para inhalación contenido en un inhalador portátil; cada inhalación libera una dosis fija de medicamento. Relvar Ellipta 92/22 microgramos (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) puede utilizarse para el tratamiento del asma y la EPOC, mientras que Relvar Ellipta 184/22 microgramos (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) solo puede utilizarse utilizarse para el tratamiento del asma. La dosis recomendada es una inhalación al día En el tratamiento del asma, la terapia puede iniciarse con Relvar Ellipta 92/22 microgramos o Relvar Ellipta 184/22 microgramos, dependiendo de la terapia previa. Si el tratamiento comienza con la dosis más baja, se puede utilizar la dosis más alta si el asma no se controla adecuadamente Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Relvar Ellipta - furoato de fluticasona y vilanterol?
Relvar Ellipta contiene dos ingredientes activos. El furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides. Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales: al unirse a receptores presentes en diferentes tipos de células inmunes, reduce la actividad del sistema inmunológico, lo que a su vez conduce a una disminución en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio ( incluida la histamina) que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias, lo que permite que el paciente respire más fácilmente. Vilanterol es un agonista beta2 de acción prolongada. Actúa uniéndose a los receptores beta2 presentes en las células musculares de numerosos órganos. Una vez inhalado, el vilanterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa. De esta forma induce la relajación de los músculos de las vías respiratorias. vías respiratorias y ayuda a mantener las vías respiratorias despejadas, lo que permite que el paciente respire más fácilmente.Los corticosteroides y los agonistas beta2 de acción prolongada se utilizan generalmente en combinación en el tratamiento del asma y la EPOC.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Relvar Ellipta - furoato de fluticasona y vilanterol durante los estudios?
En el tratamiento del asma, Relvar Ellipta se estudió en tres estudios principales en los que participaron más de 3200 pacientes. En dos estudios, Relvar Ellipta se comparó con furoato de fluticasona o propionato de fluticasona, polvo para inhalación, utilizado solo o con placebo (sustancia sin efectos sobre el organismo). La principal medida de eficacia fue la mejora en el volumen espiratorio forzado (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo). Después de 12 semanas de tratamiento, Relvar Ellipta 92/22 microgramos mejoró el FEV1 en promedio 36 ml más que el furoato de fluticasona y 172 ml más que el placebo. Usado a una dosis de 184/22 microgramos, después de 24 semanas de tratamiento, mejoró el FEV1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y 210 ml más que el comparador, el propionato de fluticasona. El tercer estudio comparó Relvar Ellipta 92/22 microgramos con furoato de fluticasona administrado solo. La principal medida de eficacia fue el tiempo que los pacientes no experimentaron un brote severo de los síntomas. Los datos de este estudio mostraron que el 12,8% de los pacientes tratados con Relvar Ellipta tuvieron uno o más brotes graves. Durante 52 semanas en comparación con el 15,9% de los pacientes tratados con furoato de fluticasona solo. En el tratamiento de BCPO, se realizaron 4 estudios principales, en los que participaron un total de más de 5 500 adultos. Dos estudios compararon diferentes dosis de Relvar Ellipta con furoato de fluticasona y vilanterol, administrados por separado, y placebo. La principal medida de eficacia fue el FEV1 después de 24 semanas de tratamiento. El primer estudio mostró que Relvar Ellipta 92/22 microgramos mejoró el FEV1 en promedio 115 ml más que el placebo, mientras que el segundo estudio mostró que Relvar Ellipta 184/22 microgramos mejoró el FEV1 en promedio. 131 ml más que el placebo. En otros dos estudios, se compararon tres dosis diferentes de Relvar Ellipta con vilanterol tomado solo; la principal medida de eficacia fue la reducción en el número de exacerbaciones de moderadas a graves en pacientes con BCPO durante 52 semanas (una año) de tratamiento. Todas las dosis de Relvar Ellipta demostraron ser más eficaces que el vilanterol tomado solo para reducir el número de exacerbaciones de BCPO. Sin embargo, no hubo mejoría en el tratamiento con Relvar Ellipta 184/22 microgramos en comparación con el tratamiento con Relvar Ellipta 92 / 22 microgramos. Los iones de la EPOC se redujeron en un 13-34% en los pacientes tratados con Relvar Ellipta en comparación con el grupo de vilanterol solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Relvar Ellipta - furoato de fluticasona y vilanterol?
Los efectos secundarios más frecuentes de Relvar Ellipta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Los efectos secundarios más graves incluyeron neumonía y fracturas (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), que se han informado con más frecuencia en pacientes con BCPO que en asmáticos. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Relvar Ellipta, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Relvar Ellipta - furoato de fluticasona y vilanterol?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Relvar Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Relvar Ellipta (92/22 microgramos y 184/22 microgramos ) ha demostrado ser eficaz para mejorar el FEV1 en pacientes asmáticos; además, se ha demostrado que reduce eficazmente el número de exacerbaciones del asma. Esta reducción, aunque modesta, se consideró clínicamente relevante y similar a los efectos de otros corticosteroides inhalados. y agonistas beta2 de acción prolongada. El Comité también concluyó que los datos de los estudios de BCPO demostraron adecuadamente que Relvar Ellipta 92/22 microgramos tenía un efecto clínicamente relevante en la reducción de las exacerbaciones de la EPOC. En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia con Relvar Ellipta fueron similares a los observados con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del BCPO y el asma. Se observó una mayor incidencia de neumonía en pacientes con BCPO. examinado en el contexto de estudios posteriores.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relvar Ellipta - furoato de fluticasona y vilanterol?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Relvar Ellipta se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Relvar Ellipta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Relvar Ellipta realizará más estudios para analizar el riesgo de neumonía asociado con este medicamento en comparación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del BCPO y el asma.
Más información sobre Relvar Ellipta - furoato de fluticasona y vilanterol
El 13 de noviembre de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Relvar Ellipta, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Relvar Ellipta, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2013.
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