¿Qué es Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam, disponible en comprimidos alargados (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1000 mg) y en suspensión oral (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm es un "medicamento genérico", es decir, un medicamento similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (Keppra).
¿Para qué se utiliza Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm en monoterapia (solo) está indicado para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 16 años de edad con epilepsia recién diagnosticada. Este tipo de epilepsia, debida a una actividad eléctrica excesiva en una zona del cerebro, se caracteriza por síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, cambios en la audición, el olfato o la visión, entumecimiento o miedos repentinos. Generalización secundaria posteriormente surge cuando la hiperactividad se extiende por todo el cerebro.
Levetiracetam ratiopharm también está indicado como terapia complementaria a otros medicamentos antiepilépticos en el tratamiento de:
- convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de un mes de edad;
- convulsiones mioclónicas (espasmos breves y repentinos de un músculo o grupo de músculos) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
- convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones mayores, que incluyen pérdida del conocimiento) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree que es de origen genético).
¿Cómo se usa Levetiracetam Ratiopharm?
Como monoterapia, la dosis inicial recomendada de Levetiracetam ratiopharm es de 250 mg dos veces al día, que puede aumentarse después de dos semanas a 500 mg dos veces al día. Según la respuesta del paciente, la dosis puede aumentarse cada dos semanas, hasta una dosis máxima de 1.500 mg dos veces al día.
Cuando se combina Levetiracetam ratiopharm con otro tratamiento antiepiléptico, en pacientes mayores de 12 años, con un peso mínimo de 50 kg, la dosis inicial es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta 1.500 mg dos veces al día. entre los seis meses y los 17 años, que pesen menos de 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día; esta dosis puede aumentarse hasta 30 mg / kg dos veces al día. La solución se recomienda al inicio del tratamiento en niños menores de seis años o que pesen menos de 25 kg. En lactantes de uno a seis meses, la dosis inicial es de 7 mg / kg dos veces al día en solución oral La dosis diaria puede aumentarse a 21 mg / kg dos veces al día.
La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes de edad avanzada).
Los comprimidos de levetiracetam ratiopharm deben tragarse con líquido. La solución oral se puede diluir en un vaso de agua antes de tomarla.
¿Cómo actúa Levetiracetam Ratiopharm?
El principio activo de Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia se debe a una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. Los modos de acción precisos del levetiracetam aún no se conocen por completo; el principio parece interferir con una proteína (la proteína 2A de la vesícula sináptica) que se encuentra en el espacio entre los nervios e interviene en la liberación de transmisores químicos de las células nerviosas. Esto permite que Levetiracetam ratiopharm estabilice la actividad eléctrica en el cerebro y prevenga las convulsiones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Ratiopharm?
Como Levetiracetam ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios realizados se limitaron a verificar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra. Dos fármacos son bioequivalentes si, una vez introducidos en el organismo, producen los mismos niveles de principio activo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Levetiracetam Ratiopharm?
Dado que Levetiracetam ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos asociados a él se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Ratiopharm?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Levetiracetam ratiopharm ha demostrado ser cualitativamente comparable y bioequivalente a Keppra. Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que Keppra, los beneficios superan los riesgos identificados. y recomendó la concesión de una autorización de comercialización del medicamento.
Más información sobre Levetiracetam Ratiopharm
El 26 de agosto de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Levetiracetam ratiopharm, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 06-2011.
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