Ingredientes activos: Flunarizina
FLUXARTEN 5 mg cápsulas duras
FLUXARTEN 10 mg cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluxarten? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparaciones contra el vértigo
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento profiláctico de la migraña con ataques frecuentes y severos, limitado a pacientes que no han respondido a otras terapias o en quienes estas terapias han causado efectos indeseables graves.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fluxarten
La flunarizina está contraindicada en pacientes con:
- hipersensibilidad conocida a la flunarizina oa alguno de los excipientes contenidos en la composición
- enfermedad depresiva actual o antecedentes de depresión recurrente
- síntomas preexistentes de la enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluxarten
Síntomas extrapiramidales y depresivos, parkinsonismo
La flunarizina puede causar síntomas extrapiramidales y depresivos y resaltar el parkinsonismo, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por tanto, debe utilizarse con precaución en estos pacientes. No se deben exceder las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser observados a intervalos regulares, especialmente durante la terapia de mantenimiento, de modo que los síntomas extrapiramidales o depresivos puedan detectarse temprano y, si están presentes, se pueda interrumpir el tratamiento.
Fatiga
En casos raros, la fatiga puede aumentar progresivamente durante el tratamiento con flunarizina. En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento (ver Reacciones adversas).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluxarten?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Alcohol, hipnóticos o tranquilizantes.
La ingesta concomitante de flunarizina con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes puede provocar una sedación excesiva.
Topiramato
La farmacocinética de flunarizina no se ve afectada por topiramato. Después de la administración de dosis repetidas a pacientes con migraña, la exposición sistémica a flunarizina se incrementó en un 14%. Cuando se administró flunarizina concomitantemente con topiramato 50 mg cada 12 horas, la administración de dosis repetidas resultó en un aumento del 16% en la exposición sistémica a flunarizina. La farmacocinética estatal del topiramato no se ve afectada por la flunarizina.
Otros fármacos antiepilépticos
La administración crónica de flunarizina no afecta la disponibilidad de fenitoína, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron generalmente más bajas en pacientes con epilepsia que tomaban estos fármacos antiepilépticos en comparación con sujetos sanos que recibieron dosis similares. La unión a proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato o fenitoína no se ve afectada por la administración concomitante de flunarizina.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad
No hay datos disponibles.
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo. No existen datos sobre el uso de flunarizina en mujeres embarazadas Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal.
Hora de la comida
La decisión de interrumpir la lactancia materna o de continuar / interrumpir el tratamiento con flunarizina debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Se desconoce si la flunarizina se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de flunarizina en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que puede producirse somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se debe tener precaución durante actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Lactosa
Las cápsulas de flunarizina contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Carmoisina (azorrubina)
El medicamento contiene carmoisina (azorrubina) que puede provocar reacciones alérgicas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fluxarten: Posología
Adultos
Tratamiento agudo
En pacientes menores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg al día (a tomar por la noche).
Si durante el tratamiento se producen depresión, signos extrapiramidales u otros acontecimientos adversos inaceptables, se debe interrumpir el tratamiento.
Si no se observa una mejora significativa después de dos meses, el paciente debe considerarse refractario al tratamiento y debe interrumpirse la administración del fármaco.
Terapia de mantenimiento
Si el paciente responde satisfactoriamente y si se requiere terapia de mantenimiento, se debe utilizar la misma dosis diaria, pero en este caso la administración debe interrumpirse durante dos días consecutivos por semana (días sin fármaco), por ejemplo, sábado y domingo. Incluso si el tratamiento profiláctico es eficaz y bien tolerado, debe suspenderse después de seis meses y solo puede reanudarse en caso de recaída.
Personas mayores
En pacientes mayores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día (a tomar por la noche).
La flunarizina debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada (ver Precauciones de uso).
Niños
No se recomienda su uso en niños y bebés.
Insuficiencia renal
No hay datos disponibles.
Insuficiencia hepática
No hay datos disponibles.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluxarten
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de FLUXARTEN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Signos y síntomas
Se ha notificado una sobredosis aguda (hasta 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la administración de carbón activado, la inducción de vómitos o lavado gástrico y medidas de soporte No se conoce un antídoto específico.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE FLUXARTEN, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluxarten?
Como todos los medicamentos, FLUXARTEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización
La seguridad de flunarizina se evaluó en 247 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo en el tratamiento de mareos y migraña, respectivamente, y en 476 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con comparador en el tratamiento. mareos y / o migraña. Según los datos de seguridad agrupados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥4%) fueron (% de incidencia): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento del apetito (4%) y rinitis (4%). Se han notificado las siguientes reacciones adversas, incluidas las mencionadas anteriormente, con el uso de flunarizina tanto en ensayos clínicos como en la postcomercialización.
Los efectos secundarios se enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1 / 10
Común ≥1 / 100 años
Poco frecuentes ≥1 / 1000 a
Raras ≥1 / 10,000 años
Muy raro
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones.
Frecuentes: rinitis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Frecuentes: aumento del apetito.
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: depresión, insomnio.
Poco frecuentes: síntomas depresivos (ver Precauciones de uso) alteraciones del sueño, ansiedad, apatía
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia.
Poco frecuentes: alteraciones de la coordinación, desorientación, letargo, parestesia, inquietud, falta de energía, acúfenos, rigidez de nuca
Frecuencia no conocida: acatisia, bradicinesia, signo de rueda dentada, discinesia, temblor esencial, trastorno extrapiramidal, parkinsonismo, sedación, temblor (ver Precauciones de uso)
Patologias cardiacas
Poco frecuentes: palpitaciones.
Patologías vasculares
Poco frecuentes: hipotensión.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: estreñimiento, malestar estomacal, náuseas.
Poco frecuentes: obstrucción intestinal, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: aumento de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: hiperhidrosis.
Frecuencia no conocida: eritema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: mialgia.
Poco frecuentes: espasmos musculares, contracciones musculares.
Frecuencia no conocida: rigidez muscular
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Frecuentes: irregularidades menstruales, dolor de mamas.
Poco frecuentes: menorragia, alteraciones menstruales, oligomenorrea, hipertrofia mamaria, disminución de la libido.
Frecuencia no conocida: galactorrea.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: fatiga (ver Precauciones de uso)
Poco frecuentes: edema generalizado, edema periférico, astenia.
Pruebas de diagnóstico
Muy frecuentes: aumento de peso El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad que se muestra en el paquete se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
FLUXARTEN 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
Principio activo:
clorhidrato de flunarizina 5,9 mg (equivalente a 5 mg de flunarizina base).
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal, azorrubina (E122), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
FLUXARTEN 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene:
Principio activo: hidrocloruro de flunarizina 11,8 mg (equivalente a 10 mg de flunarizina base).
Excipientes: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal, azorrubina (E122), índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras
Embalaje:
50 cápsulas duras de 5 mg
50 cápsulas duras de 10 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS DE FLUXARTEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fluxarten 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5,9 mg de hidrocloruro de flunarizina (equivalente a 5 mg de flunarizina base).
Fluxarten 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 11,8 mg de hidrocloruro de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina base).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento profiláctico de la migraña con ataques frecuentes y severos, limitado a pacientes que no han respondido a otras terapias o en quienes estas terapias han causado efectos indeseables graves.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Tratamiento agudo
En pacientes menores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg al día (a tomar por la noche).
Si durante el tratamiento se producen depresión, signos extrapiramidales u otros acontecimientos adversos inaceptables, se debe interrumpir el tratamiento.
Si no se observa una mejora significativa después de dos meses, el paciente debe considerarse refractario al tratamiento y debe interrumpirse la administración del fármaco.
Terapia de mantenimiento
Si el paciente responde satisfactoriamente y si se requiere terapia de mantenimiento, se debe utilizar la misma dosis diaria, pero en este caso la administración debe interrumpirse durante dos días consecutivos por semana (días sin fármaco), por ejemplo, sábado y domingo.
Incluso si el tratamiento profiláctico es eficaz y bien tolerado, debe suspenderse después de seis meses y solo puede reanudarse en caso de recaída.
Personas mayores
En pacientes mayores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día (a tomar por la noche).
La flunarizina se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Niños
No se recomienda su uso en niños y bebés.
Insuficiencia renal
No hay datos disponibles.
Insuficiencia hepática
No hay datos disponibles.
04.3 Contraindicaciones
La flunarizina está contraindicada en pacientes con:
• hipersensibilidad conocida a flunarizina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• enfermedad depresiva actual o antecedentes de depresión recurrente (ver secciones 4.4 y 4.8)
• síntomas preexistentes de la enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (ver secciones 4.4 y 4.8)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Síntomas extrapiramidales y depresivos, parkinsonismo
La flunarizina puede causar síntomas extrapiramidales y depresivos y resaltar el parkinsonismo, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por tanto, debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
No se deben exceder las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser observados a intervalos regulares, especialmente durante el tratamiento de mantenimiento, para que los síntomas extrapiramidales o depresivos puedan detectarse de forma precoz y, si están presentes, se pueda interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.8).
Fatiga
En casos raros, la fatiga puede aumentar progresivamente durante el tratamiento con flunarizina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Lactosa
Las cápsulas de flunarizina contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Carmoisina (azorrubina)
El medicamento contiene carmoisina (azorrubina) que puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol, hipnóticos o tranquilizantes.
La ingesta concomitante de flunarizina con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes puede provocar una sedación excesiva.
Topiramato
La farmacocinética de flunarizina no se ve afectada por topiramato. Después de la administración de dosis repetidas a pacientes con migraña, la exposición sistémica a flunarizina se incrementó en un 14%. Cuando se administró flunarizina concomitantemente con topiramato 50 mg cada 12 horas, la administración de dosis repetidas resultó en un aumento del 16% en la exposición sistémica a flunarizina. La farmacocinética estatal del topiramato no se ve afectada por la flunarizina.
Otros fármacos antiepilépticos
La administración crónica de flunarizina no afecta la disponibilidad de fenitoína, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron generalmente más bajas en pacientes con epilepsia que tomaban estos fármacos antiepilépticos en comparación con sujetos sanos que recibieron dosis similares. La unión a proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato y fenitoína no se ve afectada por la administración concomitante de flunarizina.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos disponibles.
El embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo. No existen datos sobre el uso de flunarizina en mujeres embarazadas Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal.
Hora de la comida
La decisión de interrumpir la lactancia materna o de continuar / interrumpir el tratamiento con flunarizina debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Se desconoce si la flunarizina se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de flunarizina en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que puede producirse somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se debe tener precaución durante actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
Datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización
La seguridad de flunarizina se evaluó en 247 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo en el tratamiento de mareos y migraña, respectivamente, y en 476 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con comparador en el tratamiento. mareos y / o migraña. Según los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 4%) fueron (% de incidencia): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento del apetito (4%) y rinitis (4%).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, incluidas las mencionadas anteriormente, con el uso de flunarizina tanto en ensayos clínicos como en la postcomercialización.
Los efectos secundarios se enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 a
Poco frecuentes ≥ 1/1000 a
Raras ≥ 1/10000 años
Muy raro
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones.
común: rinitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
común: Apetito incrementado
Desórdenes psiquiátricos
común: depresión, insomnio
Poco común: síntomas depresivos (ver secciones 4.3 y 4.4) alteraciones del sueño, ansiedad, apatía
Trastornos del sistema nervioso
común: somnolencia (ver sección 4.7)
Poco común: alteraciones de la coordinación, desorientación, letargo, parestesia, inquietud, falta de energía, acúfenos, rigidez de nuca
No conocida: acatisia, bradicinesia, signo de rueda dentada, discinesia, temblor esencial, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, sedación, temblor (ver secciones 4.3 y 4.4)
Patologias cardiacas
Poco común: palpitaciones
Patologías vasculares
Poco común: hipotension
Desórdenes gastrointestinales
común: estreñimiento, malestar estomacal, náuseas
Poco común: obstrucción intestinal, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
No conocida: aumento de las transaminasas hepáticas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco común: hiperhidrosis
No conocida: eritema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
común: mialgia
Poco común: espasmos musculares, contracciones musculares
No conocida: rigidez muscular
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
común: irregularidades menstruales, dolor de mamas
Poco común: menorragia, trastornos menstruales, oligomenorrea, hipertrofia mamaria, disminución de la libido
No conocida: galactorrea
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
común: fatiga (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Poco común: edema generalizado, edema periférico, astenia
Pruebas de diagnóstico
Muy común: aumento de peso
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
Se ha notificado una sobredosis aguda (hasta 600 mg en una toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia.
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la administración de carbón activado, la inducción de vómitos o lavado gástrico y medidas de soporte No se conoce un antídoto específico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados anti-vértigo, código ATC: N07CA03
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
La flunarizina es un derivado bifluorado de la cinarizina con propiedades antihistamínicas y depresoras del SNC.
La flunarizina es un bloqueador de los canales de calcio de clase IV de la OMS. No tiene ningún efecto sobre la contractilidad y la conducción cardíaca.
La flunarizina también posee una "acción de tipo neuroléptico que podría ser la causa de ciertos efectos secundarios sobre el sistema nervioso central".
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En voluntarios sanos, después de una dosis oral única de flunarizina, el pico plasmático se alcanza después de 2-4 horas. Durante el tratamiento crónico, para la administración de una dosis diaria de 10 mg, las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente hasta alcanzar la concentración en estado de equilibrio alrededor de la quinta a sexta semana de ingesta del fármaco. En estado estacionario, los niveles plasmáticos permanecen casi constantes en un distancia entre 39 y 115 ng / ml.
Distribución
Los parámetros farmacocinéticos de flunarizina se caracterizan por un gran volumen de distribución (volumen aparente de distribución = 43,2 l / kg) en voluntarios sanos y por una alta distribución tisular. Los resultados de experimentos con animales muestran que las concentraciones de fármaco en varios tejidos son mucho mayores que los niveles plasmáticos correspondientes, particularmente en el tejido adiposo y los músculos esqueléticos.
Aproximadamente el 0,8% de flunarizina está presente en el plasma libre, ya que se une en un 90% a las proteínas plasmáticas y en un 9% a los eritrocitos.
Metabolismo
La flunarizina se metaboliza ampliamente en el hígado (hidrodesalquilación N-oxidativa, hidroxilación aromática y glucuronidación).
Eliminación
Solo una cantidad insignificante del fármaco se excreta inalterada en la orina.
La flunarizina y sus metabolitos se excretan con las heces a través de la bilis. En "humanos", la vida media de eliminación terminal media es de aproximadamente 18 días.
Estudios clínicos
No son relevantes para este medicamento.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Para administración aguda
LD50 Topo Swiss, por vía oral: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intraperitoneal: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. por vía oral: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intraperitoneal: 353 mg / kg
Para administración prolongada
S.D. rata, per os (18 meses) disminución de peso a 80 mg / kg / día
Perro Beagle, por vía oral (12 meses) sin alteración a 20 mg / kg / día
Toxicidad fetal
Ausente (Ratte S.D., conejos N.Z.)
La flunarizina no tiene analogía química con compuestos reconocidos como carcinógenos y cocarcinógenos. En los estudios a largo plazo (ratas y perros) no hubo manifestaciones histológicas ni sospecha de actividad bioquímica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fluxarten 10 mg cápsulas duras: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal, azorrubina (E122), índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Fluxarten 5 mg cápsulas duras: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal, azorrubina (E122), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
06.2 Incompatibilidad
No se dispone de datos relevantes.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar por encima de 30 °
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de material opaco
Fluxarten 10 mg cápsulas duras
50 cápsulas duras
Fluxarten 5 mg cápsulas duras
50 cápsulas duras
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fluxarten 10 mg cápsulas duras - 50 cápsulas duras - A.I.C. norte. 024410021
Fluxarten 5 mg cápsulas duras - 50 cápsulas duras - A.I.C. norte. 024410045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01.06.81/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
10/2015
