Ingredientes activos: Macrogol
Polvo de ISOCOLAN para solución oral
¿Por qué se usa Isocolan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Laxantes con acción osmótica - Macrogol, combinaciones
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- Tratamiento del estreñimiento.
- Condiciones clínicas que requieren el vaciado completo del intestino grueso (por ejemplo, preparación preoperatoria, investigaciones diagnósticas, etc.).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Isocolan
- Enfermedad inflamatoria intestinal grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico asociado con estenosis sintomática.
- perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal,
- íleo o sospecha de obstrucción intestinal,
- síndromes de dolor abdominal de origen desconocido,
- hipersensibilidad al macrogol (polietilenglicol) oa alguno de los excipientes,
- colitis aguda, náuseas, vómitos, marcada acentuación o reducción de la peristalsis, sangrado rectal (la presencia de uno o más de estos signos y síntomas requiere atención médica adecuada para excluir la presencia de condiciones patológicas que contraindiquen el uso de laxantes (ver anterior puntos),
- estado severo de deshidratación,
- niños menores de 8 años que pesen menos de 20 kg, - generalmente contraindicado durante el embarazo (ver sección Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Isocolan
Se han notificado casos muy raros de reacción alérgica (erupción cutánea, urticaria, edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico. Isocolan no contiene azúcar ni polioles, por lo que se puede recetar a pacientes diabéticos o que siguen una dieta libre de galactosa.
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes cardiopáticos o renales, en pacientes con deterioro del reflejo de deglución y del estado mental, debido al riesgo de regurgitación por aspiración. No utilice el medicamento ante la duda de lesiones que obstruyan la luz intestinal y / o si hay dolor abdominal, náuseas y / o vómitos. El uso repetido de laxantes puede dar lugar a adicciones o daños de diversa índole.
No se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento.
En ancianos o en malas condiciones de salud, la prescripción debe ir precedida de una "evaluación precisa de la relación riesgo / beneficio".
En niños, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando surja la necesidad de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que duren más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Isocolan?
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar Isocolan.
El uso de regaliz aumenta el riesgo de hipopotasemia Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un complemento de un estilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo:
- aumento de la ingesta de líquidos y fibra,
- actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal.
En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes predispuestos a alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, ancianos, pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes que toman diuréticos) y se debe realizar un control de electrolitos.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y por tanto la necesidad de aumentar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Una dieta rica en líquidos favorece la acción del medicamento.
Embarazo y lactancia. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Isocolan: Posología
El efecto de Isocolan se produce de 24 a 48 horas después de la administración.
En los niños, el tratamiento no debe exceder los tres meses, debido a la falta de datos clínicos para tratamientos más allá de los 3 meses.
La restauración de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse mediante un estilo de vida saludable y medidas dietéticas.
La dosis diaria debe adaptarse de acuerdo con los efectos clínicos y puede variar desde un sobre cada dos días, cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día.
Limpieza intestinal
Adultos
La dosis recomendada es de 4 litros (8 sobres de 34,8 g cada uno disueltos en 500 ml de agua; puede usar el recipiente de 500 ml si está incluido en el paquete) para tomar, en una sola dosis, la tarde anterior al examen o dividida. en dos tomas, 2 litros la noche anterior al examen y 2 litros la misma mañana del examen. La tasa de ingesta es de 250 ml cada 15 minutos, hasta agotar 4 litros. Es preferible que cada dosis única sea ingerida La primera evacuación generalmente ocurre aproximadamente 90 minutos después del inicio de la administración. Se debe seguir bebiendo hasta que la salida rectal sea clara. La preparación debe ingerirse después de un ayuno de 3-4 horas. En cualquier caso, los alimentos sólidos no deben ingerirse desde 2 horas antes de la ingesta hasta el examen. Por otro lado, el suministro de agua es gratuito, la solución es más agradable cuando se enfría.
Tratamiento del estreñimiento
Adultos
Un sobre de 34,8 g disuelto en 500 ml de agua para tomar en 15-30 minutos fuera de las comidas, eventualmente repetido después de 6-12 horas, utilizando, si es necesario, los sobres de 17,4 g (para disolver en 250 ml de agua) o 8,7 g (para disolver en 125 ml de agua), según la respuesta individual y el efecto deseado.Para mantener y consolidar el efecto laxante y la regularización del alvus, puedes utilizar los sobres de 8,7 g (para disolver en 125 ml) o 17,4 g (disueltos en 250 ml de agua) desde el principio) 1-2 veces. al día durante unos días, según esquemas a establecer según la respuesta individual y el efecto requerido. Se obtiene una mejor eficacia del producto tomándolo por la noche antes de acostarse.
Niños (mayores de 8 años y que pesen más de 20 kg)
Dosis proporcionalmente reducidas, por ejemplo utilizando los sobres de 8,7 g disueltos en 125 ml de agua o 17,4 g disueltos en 250 ml de agua, eventualmente repitiendo la ingesta a las 12 horas, o según esquemas establecidos por el médico en relación al efecto requerido y sensibilidad individual.
Método de preparación
Para la preparación extemporánea de la solución, verter el contenido de un sobre en un recipiente, después de llenarlo exactamente con la cantidad de agua indicada en el sobre, agitar bien para obtener una solución homogénea y beber lentamente durante 15-30 minutos. En el envase de 17,4 g es posible utilizar ½ sobre para diluir a la mitad del volumen (125 ml de agua). Si no se ingiere inmediatamente, la solución debe conservarse en nevera y, en cualquier caso, utilizarse dentro de las 48 horas siguientes a su preparación. No agregue otros ingredientes a la solución reconstituida.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Isocolan
Las dosis excesivas pueden causar diarrea que desaparece cuando se suspende temporalmente el tratamiento o se reduce la dosis.
La pérdida excesiva de líquidos debido a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de los desequilibrios electrolíticos. Las medidas conservadoras suelen ser suficientes; le deben dar muchos líquidos, especialmente jugos de frutas.
Se han notificado casos de aspiración cuando se administran grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos a través de sondas nasogástricas. Los niños con daño neurológico que presentan disfunción oromotora tienen un riesgo particular de aspiración.
Consulte también "Advertencias especiales" sobre el abuso de laxantes.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ISOCOLAN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene dudas sobre el uso de ISOCOLAN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Isocolan?
Como todos los medicamentos, ISOCOLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 años
Población adulta
Las reacciones adversas enumeradas en la tabla siguiente se han notificado durante los ensayos clínicos (incluidos 600 pacientes adultos) y durante el uso posterior a la comercialización. Generalmente, las reacciones adversas fueron leves y transitorias y afectaron principalmente al sistema gastrointestinal.
Las dosis demasiado altas pueden causar diarrea que desaparece entre 24 y 48 horas después de suspender el tratamiento. A partir de entonces, se puede reanudar la terapia con dosis más bajas.
No se han reportado alteraciones significativas en estudios controlados con respecto a parámetros bioquímicos objetivos (peso corporal) vitales (presión arterial) (hematocrito, hemoglobina, sodio, potasio, cloremia, bicarbonatos y pCO2). Ha habido informes de arritmias cardíacas hipohipercinéticas probablemente secundarias a alteraciones en el tono vagal o simpático luego de distensión luminal, tránsito acelerado, defecación frecuente.
Población pediátrica
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se han notificado en ensayos clínicos que incluyeron 147 niños de 6 meses a 15 años y desde el uso posterior a la comercialización.
En cuanto a la población adulta, los efectos secundarios fueron generalmente menores y transitorios y afectaron principalmente al sistema gastrointestinal.
* la diarrea puede causar inflamación perianal
En tales casos, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente. El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Precauciones de almacenamiento
Conservar el medicamento en el envase original para proteger el producto de la humedad.La solución reconstituida debe almacenarse a 2-8 ° C (en el refrigerador) y usarse dentro de las 48 horas posteriores a su preparación.La solución residual debe desecharse.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Excipientes: ciclamato de sodio, acesulfamo K, sacarina, aroma natural
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Polvo para solución oral.
Paquetes de:
- 2 o 4 u 8 sobres de 34,8 g, cada uno con envase de plástico de 500 ml para la preparación extemporánea de la solución
- 8 sobres de 34,8 g,
- 8 sobres de 17,4 g
- 8 sobres de 8,7 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POLVO ISOCOLAN PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento del estreñimiento.
- Condiciones clínicas que requieran el vaciado completo del intestino grueso (por ejemplo, preparación preoperatoria, investigaciones diagnósticas, etc.).
04.2 Posología y forma de administración
El efecto de Isocolan se produce de 24 a 48 horas después de la administración.
En los niños, el tratamiento no debe exceder los tres meses, debido a la falta de datos clínicos para tratamientos más allá de los 3 meses.
La restauración de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse mediante un estilo de vida saludable y medidas dietéticas.
La dosis diaria debe adaptarse de acuerdo con los efectos clínicos y puede variar desde un sobre cada dos días, cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día.
Limpieza intestinal
Adultos
La dosis recomendada es de 4 litros (8 sobres de 34,8 g cada uno disueltos en 500 ml de agua; puede usar el recipiente de 500 ml si está incluido en el paquete) para tomar, en una sola dosis, la tarde anterior al examen o dividida. en dos tomas, 2 litros la noche anterior al examen y 2 litros la misma mañana del examen. La tasa de ingesta es de 250 ml cada 15 minutos, hasta agotar 4 litros. Es preferible que cada dosis única sea ingerida La primera evacuación generalmente ocurre aproximadamente 90 minutos después del inicio de la administración. Se debe seguir bebiendo hasta que la salida rectal sea clara. La preparación debe ingerirse después de un ayuno de 3-4 horas. En cualquier caso, los alimentos sólidos no deben ingerirse desde 2 horas antes de la ingesta hasta el examen. Por otro lado, el suministro de agua es gratuito, la solución es más agradable cuando se enfría.
Tratamiento del estreñimiento
Adultos
Un sobre de 34,8 g disuelto en 500 ml de agua para tomar en 15-30 minutos fuera de las comidas, eventualmente repetido después de 6-12 horas, utilizando, si es necesario, los sobres de 17,4 g (para disolver en 250 ml de agua) o 8,7 g (a disolver en 125 ml de agua), según la respuesta individual y el efecto deseado. Para mantener y consolidar el efecto laxante y la regulación del alvus, se pueden utilizar desde el principio los sobres de 8,7 g (a disolver en 125 ml) o 17,4 g (disolver en 250 ml de agua) 1-2 veces al día durante unos días, según esquemas que se establezcan en función de la respuesta individual y el efecto requerido.
Se obtiene una mejor eficacia del producto tomándolo por la noche antes de acostarse.
Niños (mayores de 8 años y que pesen más de 20 kg)
Dosis proporcionalmente reducidas, por ejemplo utilizando los sobres de 8,7 g disueltos en 125 ml de agua o 17,4 g disueltos en 250 ml de agua, eventualmente repitiendo la ingesta a las 12 horas, o según esquemas establecidos por el médico en relación al efecto requerido y sensibilidad individual.
Método de preparación
Para la preparación extemporánea de la solución, verter el contenido de un sobre en un recipiente, después de llenarlo exactamente con la cantidad de agua indicada en el sobre, agitar bien para obtener una solución homogénea y beber lentamente durante 15-30 minutos.
En el envase de 17,4 g es posible utilizar ½ sobre para diluir a la mitad del volumen (125 ml de agua). Si no se ingiere inmediatamente, la solución debe conservarse en nevera y, en cualquier caso, utilizarse dentro de las 48 horas siguientes a su preparación. No agregue otros ingredientes a la solución reconstituida.
04.3 Contraindicaciones
- enfermedad inflamatoria intestinal grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico asociado con estenosis sintomática,
- perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal - íleo o sospecha de obstrucción intestinal,
- síndromes de dolor abdominal de origen desconocido,
- hipersensibilidad al macrogol (polietilenglicol) oa alguno de los excipientes - colitis aguda, náuseas, vómitos, acentuación o reducción marcada de la peristalsis, hemorragia rectal (la presencia de uno o más de estos signos y síntomas requiere atención médica adecuada para para excluir la presencia de condiciones patológicas que contraindiquen el uso de laxantes (ver puntos anteriores);
- estado severo de deshidratación;
- niños menores de 8 años que pesen menos de 20 kg;
- generalmente contraindicado durante el embarazo. (ver párrafo 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un complemento de un estilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo:
- aumento de la ingesta de líquidos y fibras,
- actividad física adecuada y reeducación de la motilidad intestinal.
En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes predispuestos a alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, ancianos, pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes que toman diuréticos) y se debe realizar un control de electrolitos.
Precauciones de uso
Se han notificado casos muy raros de reacción alérgica (erupción cutánea, urticaria, edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.
Isocolan no contiene azúcar ni polioles, por lo que se puede recetar a pacientes diabéticos o que siguen una dieta libre de galactosa.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y por tanto la necesidad de aumentar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
El uso repetido de laxantes puede dar lugar a adicciones o daños de diversa índole.
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes cardiopáticos o renales, en pacientes con deterioro del reflejo de deglución y del estado mental, debido al riesgo de regurgitación por aspiración.
En sujetos de edad avanzada o en malas condiciones de salud, la prescripción debe ir precedida de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio.
No se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Una evaluación cuidadosa por parte del médico es fundamental cuando la necesidad del laxante deriva de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que se prolongó durante más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produce efectos.
Una dieta rica en líquidos favorece la acción del medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
El uso de regaliz aumenta el riesgo de hipopotasemia.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 años
Población adulta
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se han notificado durante los ensayos clínicos (incluidos 600 pacientes adultos) y durante el uso posterior a la comercialización. Generalmente, las reacciones adversas fueron leves y transitorias y afectaron principalmente al tracto gastrointestinal.
Las dosis demasiado altas pueden causar diarrea que desaparece entre 24 y 48 horas después de suspender el tratamiento. A partir de entonces, se puede reanudar la terapia con dosis más bajas.
No se han reportado alteraciones significativas en estudios controlados con respecto a parámetros bioquímicos objetivos (peso corporal) vitales (presión arterial) (hematocrito, hemoglobina, sodio, potasio, cloremia, bicarbonatos y pCO2). Ha habido informes de arritmias cardíacas hipohipercinéticas probablemente secundarias a alteraciones en el tono vagal o simpático luego de distensión luminal, tránsito acelerado, defecación frecuente.
Población pediátrica
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se han notificado en ensayos clínicos que incluyeron 147 niños de 6 meses a 15 años y desde el uso posterior a la comercialización.
En cuanto a la población adulta, los efectos secundarios fueron generalmente menores y transitorios y afectaron principalmente al sistema gastrointestinal.
* la diarrea puede causar inflamación perianal
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sobredosis
Las dosis excesivas pueden causar diarrea que desaparece cuando se suspende temporalmente el tratamiento o se reduce la dosis.
La pérdida excesiva de líquidos debido a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de los desequilibrios electrolíticos. Las medidas conservadoras suelen ser suficientes; le deben dar muchos líquidos, especialmente jugos de frutas.
Se han notificado casos de aspiración cuando se administran grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos a través de sondas nasogástricas. Los niños con daño neurológico que presentan disfunción oromotora tienen un riesgo particular de aspiración.
Ver también lo que se informa en la sección 4.4 sobre abuso de laxantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
ATC: A06AD65. Categoría de medicamento: Laxantes osmóticos - Macrogol, asociaciones.
La formulación es tal que permite el bloqueo de la absorción de agua y sodio por el intestino delgado y mantiene el contenido isoosmótico intraluminal en el entorno extracelular para evitar más intercambios hidroelectrolíticos a lo largo de todo el tracto intestinal.
El resultado es, por tanto, el paso al colon, en un tiempo relativamente corto, de un volumen de líquido tal que satura la capacidad de absorción del intestino (de 2 a 4 litros en sujetos normales) y determina un aumento progresivo del contenido de agua. de las heces hasta obtener, con las dosis adecuadas, una salida rectal líquida y clara. Este efecto es el resultado de la acción combinada de principalmente dos moléculas: sulfato de sodio y macrogol (o polietilenglicol-PEG) 4000. El ion sulfato es poco absorbible y es capaz de reducir drásticamente la absorción de sodio (y secundariamente de agua) a través de dos mecanismos. : 1) inhibición de la bomba de NaCl neutro por sustitución del ion Cl; 2) inducción de un potencial transmucoso negativo mediante la adición de un soluto inerte no absorbible (macrogol con un peso molecular entre 3250 y 4000) que, con una acción dosis dependiente, previene, con un mecanismo osmótico, la absorción de agua y por tanto la contracción del volumen intraluminal. Aunque teóricamente las macromoléculas del tamaño de macrogol 4000 pueden absorberse parcialmente en el tracto gastrointestinal, actualmente existe evidencia convincente de que este evento es clínicamente irrelevante.Pruebas de farmacocinética realizadas a través de la recuperación fecal (o en el eflujo ileal en pacientes ileostomizados) de Macrogol 4000 administrado a voluntarios sanos, una absorción sistémica del producto que oscila entre el 0,06% y un máximo del 2,5%.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El PEG de alto peso molecular, administrado por vía intravenosa, se excreta por vía urinaria en porcentajes entre el 85% y el 96% de la dosis administrada, por lo que el riñón representa el emunctorio casi exclusivo del producto circulante.
Tras la administración oral, en cambio, se recupera en la orina en porcentajes absolutamente insignificantes (solo el 0,06% en sujetos normales y el 0,09% en pacientes con colitis ulcerosa), ya que esto demuestra la falta casi total de absorción intestinal y aporta la máxima garantía. en términos de tolerabilidad general del compuesto.
Otros estudios cinéticos también han demostrado claramente que el PEG de alto peso molecular administrado por vía oral se recupera prácticamente en su totalidad del efluente fecal o del efluente ileal en casos con ileostomía.
Una característica de la preparación en su conjunto es la falta de intercambios hidroelectrolíticos entre la luz intestinal y los fluidos sistémicos. Esta característica, además de la inercia farmacológica del PEG de alto peso molecular, explica ampliamente la alta tolerabilidad del preparado.
La misma falta de "carga" de agua en la circulación sistémica implica la ausencia de estimulación de los centros de control de la sed diencefálica y, por tanto, la falta de "saturación" de los reflejos nerviosos que inhibirían la ingestión de grandes cantidades de líquidos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La tolerabilidad general de dosis únicas de PEG de alto peso molecular (tipo 4000) parece demostrada, como también lo demuestra la extensa documentación clínica que existe y referida a experimentos llevados a cabo con dosis únicas orales de unos 250 g.
La LD50 del PEG de alto peso molecular, por vía oral en la rata, fue> 50 g / kg. La misma dosis de 50 g / kg provocó sólo un ligero aumento de la azotemia en el conejo.
La administración parenteral de dosis de hasta 90 mg / kg de PEG 4000 durante 2-12 meses en el perro no provocó ninguna alteración macro o microscópica (histológica) de los principales órganos y sistemas, incluidos el hígado y el riñón.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ciclamato de sodio; acesulfamo K; sacarina; aroma natural.
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantenga el medicamento en el paquete original para proteger el producto de la humedad.
La solución reconstituida, por otro lado, debe almacenarse a 2-8 ° C (en el refrigerador) y usarse dentro de las 48 horas posteriores a su preparación. La solución residual debe desecharse.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Bolsa termosellada de papel acoplado / aluminio / polietileno.
Paquetes de:
- 2 o 4 u 8 sobres de 34,8 g, cada uno con un recipiente de plástico de 500 ml para la preparación extemporánea de la solución
- 8 sobres de 34,8 g,
- 8 sobres de 17,4 g
- 8 sobres de 8,7 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno en particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ISOCOLAN polvo para solución oral, 2 sobres de 34,8 g con envase - AIC: 027593019
ISOCOLAN polvo para solución oral, 4 sobres de 34,8 g con envase - AIC: 027593021
ISOCOLAN polvo para solución oral, 8 sobres de 34,8 g con envase - AIC: 027593033
ISOCOLAN polvo para solución oral, 8 sobres de 34,8 g sin envase - AIC: 027593045
ISOCOLAN polvo para solución oral, 8 sobres de 17,4 g sin envase - AIC: 027593060
ISOCOLAN polvo para solución oral, 8 sobres de 8,7 g sin envase - AIC: 027593072
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases..
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 5 de mayo de 1992
Fecha de renovación de A.I.C: enero de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2014
