Ingredientes activos: Misoprostol
Tabletas Cytotec 200 mcg
Indicaciones ¿Por qué se usa Cytotec? ¿Para qué sirve?
Cytotec contiene el principio activo misoprostol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de prostaglandina E1. Este medicamento protege el revestimiento del estómago y los intestinos de sustancias que pueden causar lesiones.
Cytotec está indicado:
- para prevenir lesiones del estómago e intestinos (úlceras gastroduodenales) causadas por el uso de medicamentos utilizados para aliviar los síntomas de la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
- para tratar lesiones del estómago e intestinos (úlceras gastroduodenales), incluso cuando son inducidas por el tratamiento con AINE en personas con trastornos articulares graves (pacientes con osteoartritis en riesgo) y que necesitan continuar el tratamiento con estos medicamentos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cytotec
No tome Cytotec
- si es alérgico al misoprostol, a medicamentos similares (otras prostaglandinas) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está embarazada o cree que puede estarlo (o si tiene intención de quedarse embarazada) (ver sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cytotec
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cytotec.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
- si padece trastornos que pueden causar diarrea, como enfermedad inflamatoria intestinal. Para reducir el riesgo de diarrea, Cytotec debe tomarse con alimentos y no debe tomarse junto con medicamentos antiácidos que contengan magnesio, utilizados para tratar ciertos trastornos del estómago (ver secciones "Otros medicamentos y Cytotec" y "Cómo tomar Cytotec");
- tiene problemas que pueden empeorar por la pérdida de líquidos (deshidratación). En este caso, su médico controlará cuidadosamente su estado de salud;
- sufre trastornos graves de la circulación sanguínea, especialmente en el corazón y el cerebro (enfermedad cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica grave), o presión arterial alta (hipertensión), ya que este medicamento puede provocar una caída repentina de la presión arterial (hipotensión) con empeoramiento de los síntomas de estas enfermedades.
Durante el tratamiento con Cytotec pueden producirse hemorragias, lesiones o perforaciones del estómago e intestinos, especialmente cuando Cytotec se toma junto con otros medicamentos utilizados para aliviar los síntomas de la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos - AINE) (ver sección "Otros medicamentos y Cytotec "). Su médico lo controlará con frecuencia.
Pruebas de laboratorio
Antes de iniciar el tratamiento con Cytotec, su médico se someterá a pruebas específicas (endoscopia, biopsia), para descartar que las lesiones del estómago o del intestino sean causadas por un tumor (lesiones neoplásicas), ya que este medicamento puede ocultar los síntomas del tumor y retrasar su diagnóstico.
Dichas investigaciones y otras que el médico considere necesarias pueden repetirse a intervalos regulares para llevar a cabo evaluaciones adicionales de su estado de salud.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cytotec?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando antiinflamatorios no esteroides, AINE (medicamentos que alivian el dolor y reducen la inflamación). Estos medicamentos, si se toman junto con Cytotec, pueden alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (aumento de las transaminasas) y causar hinchazón debido a la acumulación de líquido, especialmente en las piernas y los tobillos (edema periférico).
Evite tomar Cytotec junto con antiácidos que contengan magnesio (medicamentos utilizados para los trastornos del estómago), ya que aumentan el riesgo de diarrea inducida por este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Si está o cree estar embarazada, no debe tomar Cytotec, ya que este medicamento puede provocar un aborto espontáneo, un parto prematuro y daños graves a su bebé, incluida la muerte fetal. Si es una mujer en edad fértil, haga una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar la terapia con Cytotec. Inicie el tratamiento con este medicamento en el segundo o tercer día de su ciclo menstrual normal y utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedar embarazada durante el tratamiento. Si se queda embarazada accidentalmente, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento inmediatamente (ver sección "No tome Cytotec").
Hora de la comida
Este medicamento pasa a la leche materna. Si está amamantando, no tome Cytotec, ya que puede causar diarrea en el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos. Por tanto, evite conducir o utilizar máquinas si experimenta este síntoma.
Cytotec contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino. Puede causar malestar estomacal y diarrea.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cytotec: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es posible, tome Cytotec con las comidas.
Tome la última dosis de su medicamento por la noche antes de irse a dormir.
Evite tomar Cytotec junto con antiácidos a base de magnesio (consulte las secciones "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Cytotec").
Prevención de lesiones del estómago e intestinos (úlceras gastroduodenales) causadas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos - AINE
La dosis recomendada es de 200 mcg, que debe tomarse de 2 a 4 veces al día. Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento que sean más adecuadas para usted, en función de su estado de salud.
Tratamiento de lesiones del estómago e intestinos (úlceras gastroduodenales) causadas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos - AINE
La dosis recomendada es de 800 mcg al día, a tomar dividida en 2 o 4 tomas al día. Debe continuar el tratamiento durante al menos 4 semanas, incluso si sus síntomas mejoran más rápidamente. Si es necesario, su médico puede recomendarle que continúe el tratamiento hasta por 8 semanas.
Si experimenta síntomas de una lesión en el estómago o los intestinos, su médico puede recetarle otro curso de terapia con Cytotec.
Si eres anciano
No se requieren ajustes de dosis en los ancianos.
Si tiene problemas de riñón
Si tiene problemas de riñón, es posible que deba reducir su dosis.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Cytotec
Es importante que no tome más medicamento de lo recetado. Si toma accidentalmente dosis muy grandes de este medicamento, puede experimentar: sedación, temblores, convulsiones, dificultad para respirar (disnea), dolor en el abdomen, contracciones de los músculos del útero (contracciones uterinas), diarrea, fiebre, aumento de la percepción de los latidos del corazón. (palpitaciones), presión arterial baja (hipotensión) o ritmo cardíaco lento (bradicardia).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cytotec?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, ya que pueden ser graves:
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
- paso de líquido amniótico a la circulación materna con daño grave a la madre y al feto (embolia amniótica)
- anomalías de las contracciones del útero
- muerte fetal durante el embarazo
- parto incompleto del feto y / o placenta (aborto incompleto)
- nacimiento del recién nacido antes del período normal de embarazo (nacimiento prematuro)
- falta de expulsión de la placenta después del parto (placenta retenida)
- ruptura del útero
- perforación del útero
- sangrado del útero
- malformaciones congénitas del feto (defectos de nacimiento)
Informe a su médico si experimenta los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- diarrea, que en casos raros puede ser intensa y acompañada de deshidratación severa;
- irritaciones de la piel (erupción).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- mareo
- dolor de cabeza (dolor de cabeza)
- dolor en el abdomen
- estreñimiento (estreñimiento)
- sensación de malestar y plenitud en el estómago (dispepsia)
- flatulencia
- náusea
- Él vomitó
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- sangrado de la vagina (sangrado vaginal, incluido sangrado posmenopáusico)
- sangrado de la vagina entre períodos menstruales (intermenstrual)
- trastornos del ciclo menstrual
- calambres musculares del útero (calambres uterinos)
- fiebre (pirexia)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- sangrado abundante de la vagina (menorragia)
- dolor intenso durante el ciclo menstrual (dismenorrea)
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- escalofríos
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Guarde el medicamento en un lugar seco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Que contiene Cytotec
El ingrediente activo es el misoprostol.
Cada tableta contiene 200 microgramos de misoprostol.
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, aceite de ricino hidrogenado.
Aspecto de Cytotec y contenido del envase
Los comprimidos de Cytotec están disponibles en blísteres de aluminio / cloruro de polivinilo de 50 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS CYTOTEC 200 MCG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CYTOTEC 200 mcg comprimidos
Cada tableta contiene:
MISOPROSTOL 200 mcg
Excipiente (s) con efecto conocido: aceite de ricino hidrogenado
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Terapia de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos en pacientes artríticos de riesgo, incluso continuando con la administración de AINE.
Úlceras duodenales y gástricas.
04.2 Posología y forma de administración
Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por AINE: 200 mcg, de 2 a 4 veces al día.
El tratamiento puede continuarse durante el tiempo que sea necesario. La posología debe individualizarse según la situación clínica de cada paciente.
Úlceras duodenales, úlceras gástricas, úlceras pépticas inducidas por AINE: 800 mcg por día, divididos en 2 o 4 administraciones.
El tratamiento debe continuarse durante al menos 4 semanas, incluso en el caso de una mejoría sintomática más rápida. En la mayoría de los pacientes, la lesión péptica cicatriza en 4 semanas, pero el tratamiento puede continuarse hasta 8 semanas si es necesario.
En caso de recurrencia de la úlcera, se pueden realizar más ciclos de CYTOTEC.
Es aconsejable tomar CYTOTEC con las comidas y evitar los antiácidos a base de magnesio; la última administración debe realizarse antes del descanso nocturno.
En pacientes con insuficiencia renal, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
En el sujeto anciano no hay necesidad de modificaciones particulares de la posología.
04.3 Contraindicaciones
El misoprostol está contraindicado en los siguientes casos:
Hipersensibilidad al principio activo, a otras prostaglandinas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Mujeres que se sabe o se sospecha que están embarazadas, o que planean quedarse embarazadas porque el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones que pueden causar la expulsión parcial o total del feto (ver secciones 4.4, 4.6 y 4.8).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar el tratamiento de la úlcera gástrica es recomendable excluir cualquier lesión neoplásica, ya que la remisión de los síntomas dolorosos determinados por el fármaco puede retrasar el diagnóstico de esta afección.
Las mujeres en edad fértil no deben iniciar el tratamiento con misoprostol hasta que se descarte el embarazo y deben ser adecuadamente informadas de la importancia del uso de medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento. En caso de presunto embarazo, se debe interrumpir el uso del producto (ver secciones 4.3). , 4.6 y 4.8).
Se han producido hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales en pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroideos en combinación con misoprostol. Los médicos y los pacientes deben considerar la posibilidad de que se produzca una úlcera, incluso en ausencia de síntomas gastrointestinales, y se debe realizar una endoscopia y una biopsia antes del uso para asegurarse de que el tracto gastrointestinal superior no se vea afectado por enfermedades malignas. Estas investigaciones y otras que el médico considere necesarias deben repetirse a intervalos regulares para realizar una evaluación de seguimiento.
Las respuestas sintomáticas al tratamiento con misoprostol no excluyen la presencia de tumores gástricos.
El misoprostol debe usarse con precaución en pacientes con afecciones que predisponen a la diarrea, como la enfermedad inflamatoria intestinal. Para minimizar el riesgo de diarrea, el misoprostol debe tomarse con alimentos y debe evitarse la ingesta de antiácidos que contengan magnesio (ver sección 4.5).
El misoprostol debe usarse con precaución en pacientes para quienes la deshidratación puede ser peligrosa. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
Los resultados de los ensayos clínicos muestran que el misoprostol no causa hipotensión en dosis efectivas para promover la curación de las úlceras gastroduodenales. Sin embargo, el misoprostol debe usarse con precaución en presencia de estados patológicos en los que la hipotensión puede precipitar complicaciones más graves, por ejemplo, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica grave, incluida la hipertensión.
Excipientes:
Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado. Puede causar malestar estomacal y diarrea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de AINE y misoprostol puede causar, en casos raros, un aumento de las transaminasas y edema periférico.
El misoprostol se metaboliza principalmente a través de sistemas oxidantes de ácidos grasos y no ha mostrado ningún efecto negativo sobre el sistema enzimático deloxidasa microsomal hepático para funcionar mezclado (P450). En estudios específicos, no se demostró ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa con antipirina o diazepam. Se ha observado un modesto aumento en las concentraciones de propranolol (media de aproximadamente el 20% del AUC y el 30% de la Cmáx) con dosis múltiples de misoprostol.
Los estudios de interacción farmacológica entre el misoprostol y los AINE no mostraron efectos clínicamente significativos sobre la cinética del ibuprofeno, diclofenaco, piroxicam, aspirina, naproxeno o indometacina.
El misoprostol no interfiere con la eficacia de los AINE en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis y la artritis reumatoide.
Se deben evitar los antiácidos que contienen magnesio durante el tratamiento con misoprostol, ya que esta combinación puede empeorar la diarrea inducida por misoprostol.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El misoprostol está contraindicado en mujeres embarazadas porque induce contracciones uterinas y puede causar aborto espontáneo, parto prematuro, muerte fetal y defectos de nacimiento.
La exposición al misoprostol durante el primer trimestre del embarazo se asocia con un riesgo significativamente mayor de incidencia de dos malformaciones congénitas: secuencia de Möbius, a saber, parálisis de pares craneales (VI y VII), y defectos transversales terminales del Además, otras anomalías, que incluyen artrogriposis.
Por tanto, el producto está contraindicado durante el embarazo confirmado o presunto (ver sección 4.3) y su uso en mujeres en edad fértil solo está permitido si se toman las medidas anticonceptivas adecuadas al mismo tiempo. Se debe realizar una prueba de embarazo en las dos semanas anteriores al inicio de la terapia, sin embargo, debe iniciarse en el segundo o tercer día del primer ciclo menstrual normal.
También se han notificado casos de rotura del útero tras el uso del fármaco como inductor del parto.
El riesgo de rotura uterina aumenta con el avance de la edad gestacional y en el caso de cirugías uterinas previas, incluido el parto por cesárea. La multiparidad grande también parece ser un factor de riesgo de rotura uterina.
Hora de la comida
La madre metaboliza rápidamente el misoprostol a ácido misoprostólico, que es biológicamente activo y se excreta en la leche materna. El misoprostol no debe administrarse durante la lactancia ya que la excreción de ácido misoprostólico en la leche materna puede causar efectos indeseables como diarrea en los bebés.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El misoprostol puede causar mareos. Se debe advertir a los pacientes si necesitan conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con misoprostol con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
* Los casos de diarrea y dolor abdominal dependieron de la dosis, por lo general ocurrieron al principio del tratamiento y fueron autolimitados. También ha habido informes raros de diarrea intensa acompañada de deshidratación severa.
Estudios clínicos:
En ensayos clínicos en los que participaron más de 15.000 pacientes y voluntarios sanos tratados con al menos una dosis de misoprostol, las reacciones adversas observadas afectaron principalmente al sistema gastrointestinal.
Los casos de diarrea y dolor abdominal dependían de la dosis, por lo general se presentaban al principio del tratamiento y eran autolimitados. También ha habido informes raros de diarrea intensa acompañada de deshidratación severa.
El tipo de reacciones adversas que se produjeron con una "incidencia> 1% fue similar en los ensayos clínicos de corta duración (de cuatro a doce semanas) y de larga duración (hasta un año).
La incidencia global de trastornos que afectan el sistema ginecológico fue menor en mujeres mayores de 50 años.
La seguridad de la administración de misoprostol a largo plazo (más de 12 semanas) se ha demostrado en varios estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados de forma continua durante un máximo de un año.
No se observaron eventos adversos ni cambios en la morfología de la mucosa gástrica determinados por biopsia gástrica.
Poblaciones especiales:
No se observaron diferencias significativas en el perfil de seguridad del misoprostol en pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes más jóvenes.
Aún no se ha evaluado el uso de misoprostol en niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas de sobredosis.
No se ha determinado la dosis tóxica de misoprostol en humanos. Las dosis diarias totales de 1.600 mcg fueron bien toleradas, siendo los trastornos gastrointestinales el único síntoma. En los animales, los efectos tóxicos son los propios de otras prostaglandinas: relajación del músculo liso, dificultad respiratoria, depresión del sistema nervioso central.
Los signos clínicos atribuibles a la sobredosis son: sedación, temblores, convulsiones, disnea, dolor abdominal, contracciones uterinas, diarrea, fiebre, palpitaciones, hipotensión o bradicardia.
Tratamiento en caso de sobredosis
Dado que el misoprostol se metaboliza como ácido graso, es poco probable que la diálisis sea el tratamiento de elección en casos de sobredosis y, por lo tanto, no se recomienda. En caso de sobredosis, deben emplearse las medidas de soporte estándar.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico: prostaglandinas.
Código ATC: A02BB01
El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1. El misoprostol ejerce una acción citoprotectora sobre la mucosa gastrointestinal, fortaleciendo la integridad de la barrera mucosa contra sustancias nocivas, incluido el ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, etanol, sales biliares. La acción citoprotectora del misoprostol tiene lugar, al menos en parte, a través de la estimulación de los mecanismos fisiológicos normales de la mucosa gastro-duodenal, como la secreción de bicarbonatos, la producción de moco, el flujo sanguíneo en la mucosa.
El misoprostol inhibe la secreción de ácido gástrico tanto en condiciones basales como después de la estimulación con histamina, pentagastrina, tetragastrina, betazol, alimentos y café. Además, el misoprostol reduce la secreción nocturna de ácido gástrico. El efecto inhibidor de la secreción gástrica se produce aproximadamente 30 minutos después de la ingesta y se mantiene durante al menos tres horas.
Estudios in vitro indican que el mecanismo de inhibición de la secreción de ácido gástrico está mediado por una acción directa sobre las células parietales. Además, los estudios comparativos en animales entre la administración intravenosa e intragástrica sugieren que el efecto local puede ser predominante. Los estudios experimentales y clínicos demostraron poco o ningún efecto de misoprostol en los niveles plasmáticos de gastrina.
En condiciones basales y bajo estimulación, el misoprostol reduce la secreción de pepsina, ácidos gástricos y el volumen de líquido gástrico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El misoprostol se absorbe rápidamente después de la administración oral, y el metabolito activo (ácido misoprostol) alcanza el pico plasmático en aproximadamente 15 minutos.
La vida media de eliminación plasmática del misoprostol ácido es de 20 a 30 minutos, mientras que la vida media de eliminación plasmática de los otros metabolitos del misoprostol es de 1,5 horas.
Los valores medios de Cmax para administraciones de dosis única muestran una relación lineal relacionada con la dosis en el rango de 200-400 mcg.
No hubo evidencia de acumulación de ácido misoprostólico en estudios de dosis repetidas; los estado estable El plasma se alcanzó en dos días.
La mayor parte de la dosis oral de misoprostol se excreta en la orina, como metabolito inactivo, y en menor medida en las heces.
Los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada han mostrado un aumento en los valores de t½, Cmax y AUC en comparación con los valores encontrados en pacientes con función renal normal.
Sin embargo, no hubo una correlación clara entre el grado de insuficiencia renal y el valor de AUC. En cuatro de los seis pacientes considerados con insuficiencia renal total, el valor de AUC fue dos veces mayor que el de los controles.
La unión del ácido misoprostólico a las proteínas plasmáticas es
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se encontró que el misoprostol carece de efectos mutagénicos y carcinogénicos en numerosas pruebas in vitro e in vivo. El producto no mostró potencial teratogénico en pruebas realizadas en conejos y ratas tratados con dosis de hasta 1.000 mcg / kg y 10.000 mcg / kg respectivamente (dosis máximas que deben administrarse para excluir la toxicidad materna). Los conejos que recibieron 1000 mcg / kg mostraron una mayor incidencia de mortalidad embrionaria.
Las ratas a las que se les administró 1.600 mcg / kg mostraron una reducción en los implantes fetales en comparación con el grupo de control, aunque los valores se mantuvieron dentro del rango esperado para la raza. Se observó pérdida de embriones y / o fetos después de la implantación en la rata a la que se administró 10.000 mcg / kg de misoprostol.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, aceite de ricino hidrogenado.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
CYTOTEC 200 mcg comprimidos: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Guardar en un lugar seco.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CYTOTEC 200 mcg comprimidos: 50 comprimidos
Blísters de aluminio / aluminio lacados internamente con una película laminada de cloruro de polivinilo.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONTINENTAL PHARMA INC - Bélgica
Representante en Italia:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CYTOTEC 200 mcg comprimidos - 50 comprimidos - A.I.C. 026488015
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
CYTOTEC 200 mcg tabletas - 50 tabletas: 26 de septiembre de 1988
Última fecha de renovación:
CYTOTEC 200 mcg tabletas - 50 tabletas: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
07 julio 2015