Ingredientes activos: progesterona
Progeffik 100 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal
Progeffik 200 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Progeffik? ¿Para qué sirve?
Progeffik pertenece a la categoría farmacéutica de hormonas sexuales y moduladores del sistema genital (progestinas).
Uso oral
Progeffik se utiliza para los trastornos debidos a la insuficiencia de progestina, en particular:
- síndrome premenstrual (síntomas que preceden a la menstruación);
- alteraciones en el ciclo menstrual debido a alteraciones en la ovulación o anovulación (ciclo menstrual en el que el ovario no libera un ovocito); - mastopatías benignas (bultos en las mamas);
- premenopausia (el período que precede al cese definitivo del ciclo menstrual);
- Terapia de reemplazo hormonal para la menopausia (en combinación con terapia con estrógenos).
Vía vaginal (representa una "alternativa" al uso oral) Progeffik se utiliza como:
- Suplemento en la fase lútea (última fase del ciclo menstrual, después de la ovulación) durante los ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad (capacidad reproductiva inferior a la normal) o primaria (incapacidad para concebir) o secundaria (incapacidad para volver a concebir después de haber completado un embarazo), debido en particular a insuficiencia ovárica primaria (los ovarios no pueden responder a la estimulación normal) o secundaria (los ovarios son normales pero no están lo suficientemente estimulados) con cambios en la ovulación;
- suplemento en la fase lútea durante los ciclos de fecundación in vitro u otras técnicas de reproducción asistida, limitado a mujeres ovariectomizadas (que se han sometido a la extirpación quirúrgica del ovario);
- en caso de amenaza de aborto o en la prevención de abortos repetidos por insuficiencia lútea (producción inadecuada de progesterona por el ovario en la segunda fase del ciclo menstrual), hasta la semana 12 de amenorrea (ausencia de menstruación);
En todas las demás indicaciones de progesterona, el uso vaginal representa una alternativa al uso oral en el caso de:
- efectos secundarios debidos a la progesterona (somnolencia después de la ingesta oral);
- contraindicaciones para el uso oral en caso de enfermedad hepática (enfermedad hepática).
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Progeffik
No tome Progeffik
- si es alérgico a la progesterona, sustancias químicamente estrechamente relacionadas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si es alérgico al cacahuete o la soja;
- si padece insuficiencia hepática grave (función hepática alterada);
- si tiene sangrado vaginal de naturaleza desconocida;
- en caso de aborto interno o incompleto;
- si tiene o ha sufrido en el pasado tromboembolismo (bloqueo de los vasos sanguíneos causado por coágulos de sangre);
- si tiene o se sospecha que tiene cáncer de mama o genital;
- si padece tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
- si tiene hemorragia cerebral (rotura de un vaso sanguíneo en la zona del cerebro).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Progeffik
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento, a las dosis recomendadas de uso, no es un anticonceptivo.
Hágase un examen ginecológico y general completo (examen pélvico y mamario), incluida una prueba de Papanicolaou, antes de comenzar el tratamiento.
Como algunos progestágenos pueden causar cierto grado de retención, su médico deberá controlar de cerca su afección para controlar de cerca las afecciones que pueden verse afectadas por este factor:
- si padece epilepsia (enfermedad que provoca convulsiones);
- si sufre migraña (dolor de cabeza unilateral);
- si sufre de asma;
- si sufre o ha sufrido en el pasado insuficiencia cardíaca (la incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del cuerpo)
- si tiene o ha padecido en el pasado insuficiencia renal (función renal reducida);
Especialmente hable con su médico si:
- tiene sangrado vaginal, porque en casos de metrorragia (sangrado del útero, fuera del período menstrual) de naturaleza desconocida, su médico identificará primero las causas;
- tiene antecedentes de depresión mental; en este caso, su médico deberá controlar cuidadosamente su estado.
- padece diabetes mellitus, ya que los progestágenos pueden provocar o empeorar estados de retención de agua (de agua) y reducir la tolerancia a la glucosa.
Si tiene que realizar un examen histológico (el análisis del tejido extraído con la biopsia), informe a su médico de que está siendo tratado con Progeffik.
En caso de combinación de Progeffik con estrógenos, como parte de la terapia de reemplazo hormonal (TRH), preste atención si durante el tratamiento nota síntomas de pérdida parcial o total de la visión o visión doble; interrumpir el tratamiento ante los primeros síntomas de trastornos trombóticos (formación de coágulos de sangre) que afecten a los vasos periféricos, cerebrales o pulmonares.
Su médico solo le recetará Progeffik si tiene insuficiencia lútea, ya que este medicamento no es un tratamiento para todos los casos de aborto espontáneo prematuro. El único efecto de la administración de progesterona en el caso de abortos espontáneos por enfermedades genéticas sería retrasar la evacuación de un óvulo sin vida o la interrupción de un embarazo que no se puede completar en ningún caso.
Limitado al uso en trastornos menopáusicos en asociación con la terapia de reemplazo hormonal (TRH)
Como parte del tratamiento de los síntomas de la menopausia, se inicia la terapia de reemplazo hormonal (TRH) solo para los síntomas que comprometen su calidad de vida. De los beneficios del tratamiento, continuando con la TRH solo hasta que el beneficio obtenido supere el riesgo.
Antes de iniciar o reanudar la TRH, su médico le preguntará acerca de su historial médico personal y familiar (historial médico) y se someterá a un examen general y ginecológico completo (incluido un examen pélvico y mamario), basado en el historial médico, las contraindicaciones y las advertencias de uso. .
Durante su tratamiento con THS, su médico se someterá a controles periódicos, cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán de acuerdo con las necesidades clínicas individuales, para una evaluación precisa de los riesgos y beneficios en relación con la continuación de la terapia. Hágase la prueba de acuerdo con sus programas de seguimiento actuales, incluida la mamografía, e informe cualquier cambio a su médico.
Se le controlará de cerca si tiene antecedentes familiares de cáncer o si tiene o ha padecido:
- colestasis recurrente (bloqueo de la excreción biliar) o picazón persistente durante el embarazo;
- cambios en la función del hígado (hígado);
- insuficiencia renal o cardíaca;
- bultos en los senos de naturaleza indeterminada;
- una enfermedad del oído que se presenta con sordera (otospongiosis);
- diabetes mellitus;
- esclerosis múltiple;
- enfermedad del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico).
Uso de Progeffik en combinación con terapia de reemplazo hormonal (TRH) en la menopausia
Tomar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) de leve a moderada aumenta la probabilidad de que le diagnostiquen cáncer de mama si es posmenopáusica.
De hecho, el riesgo de cáncer de mama puede aumentar con la duración del tratamiento. Este riesgo parece volver al valor inicial cinco años después de suspender la THS. En mujeres entre cincuenta y setenta años que no utilizan THS, alrededor de 45 de cada 1000 bebés son diagnosticados con cáncer de mama, con un aumento relacionado con la edad. En mujeres que utilizan THS, durante al menos cinco años, el número de casos de El cáncer de mama diagnosticado aumenta entre 2 y 12 de cada 1000, dependiendo de la edad a la que la paciente inicia el tratamiento y la duración del mismo.
Su médico discutirá con usted la mayor probabilidad de que le diagnostiquen cáncer de mama, comparándolo con los beneficios de la TRH.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Progeffik?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
La progesterona puede causar amenorrea (ausencia o cese de la menstruación) y galactorrea (secreción de leche materna fuera del período de lactancia), interfiriendo con la acción de la bromocriptina (sustancia utilizada para corregir los desequilibrios hormonales). No tome los dos medicamentos. la misma cantidad de tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Progeffik se puede utilizar durante el embarazo, preferiblemente por vía vaginal, y bajo supervisión médica. La administración de progesterona micronizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede causar ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y las membranas mucosas causada por el bloqueo de la excreción biliar) o enfermedad hepatocelular (células del hígado).
Hora de la comida
No tome Progeffik durante la lactancia, ya que la progesterona se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado al conducir y operar maquinaria, ya que este medicamento puede causar somnolencia y mareos.
Progeffik contiene aceite de cacahuete y lecitina de soja
No tome este medicamento si es alérgico al maní o la soja.
Posología y forma de empleo Cómo usar Progeffik: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Respeta absolutamente las dosis recomendadas.
La dosis no debe exceder los 200 mg para cada administración, independientemente de la indicación y vía de administración (oral o vaginal).
Uso oral
En la insuficiencia progestágena, la dosis diaria promedio es de 200 mg -300 mg de progesterona micronizada dividida en dos tomas Tome este medicamento entre las comidas.
En la insuficiencia lútea (síndrome premenstrual, mastopatías benignas, alteraciones del ciclo, premenopausia), la dosis diaria promedio es de 200 mg-300 mg de progesterona:
- o 200 mg en una sola dosis por la noche antes de acostarse (1 cápsula de 200 mg o 2 de 100 mg)
- o 300 mg en dos tomas: 1 cápsula de 100 mg + 1 cápsula de 200 mg (o 2 de 100 mg) para un ciclo terapéutico de 10 días, generalmente del día 17 al 26 inclusive del ciclo.
En la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia, no se recomienda la terapia con estrógenos sola (riesgo de hiperplasia endometrial [engrosamiento del revestimiento uterino]). La progesterona debe administrarse a una dosis de 200 mg por día:
- o en dos dosis de 100 mg cada una
- o en una sola administración de 200 mg por la noche antes de acostarse (1 cápsula de 200 mg o 2 de 100 mg)
durante 12 a 14 días al mes, o durante las últimas dos semanas de cada ciclo terapéutico.
La THS debe suspenderse durante aproximadamente una semana durante la cual puede experimentar sangrado vaginal.
Para estas indicaciones, si padece una enfermedad del hígado (enfermedad del hígado) y efectos secundarios de la progesterona (somnolencia después de la ingesta oral), debe utilizarse el uso vaginal como alternativa al uso oral con las mismas dosis.
Uso vaginal
Inserte cada cápsula profundamente en la vagina.
Suplemento en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o infertilidad primaria o secundaria, particularmente en el caso de ovulación alterada: la dosis diaria recomendada es de 200 mg (en dos dosis de 100 mg cada una), o 300 mg en dos dosis: 1 cápsula de 100 mg + 1 cápsula de 200 mg (o 2 de 100 mg), a partir del día 17 del ciclo durante 10 días consecutivos. Reanudar el tratamiento lo antes posible en caso de amenorrea y embarazo confirmado. hasta la semana 12 de embarazo.
Amenaza de aborto espontáneo o prevención de abortos espontáneos repetidos debido a insuficiencia lútea: la dosis diaria recomendada es de 200 mg (en dos dosis de 100 mg cada una) o 400 mg (en dos dosis de 200 mg cada una: 1 cápsula de 200 mg cada una) o 2 de 100 mg) hasta la semana 12 de embarazo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Progeffik
Si toma más Progeffik del que debiera
Si accidentalmente ingiere / ingiere demasiado Progeffik, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Progeffik?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.La siguiente lista muestra los efectos adversos que se han asociado con el uso de Progeffik:
* Ocasionalmente, pueden producirse somnolencia y mareos en algunos pacientes después de la administración oral de Progeffik. En este caso, la dosis debe reducirse o reajustarse (por ejemplo, con una cápsula de 200 mg o 2 cápsulas de 100 mg en una sola administración fuera de las comidas antes de acostarse durante 12-14 días en cada ciclo). Administración vaginal.
** Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de progestágenos en general.
*** En estos casos es aconsejable posponer el inicio del tratamiento unos días (por ejemplo, iniciar el tratamiento el día 19 del ciclo en lugar del día 17).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Progeffik
Cápsula blanda de 100 mg:
- El ingrediente activo es la progesterona micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona micronizada.
- Los demás componentes son: aceite de cacahuete, lecitina de soja (E322).
- Los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171). 200 mg cápsula blanda:
- El ingrediente activo es la progesterona micronizada. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona micronizada.
- Los demás componentes son: aceite de cacahuete, lecitina de soja (E322).
- Los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171).
Descripción de la apariencia y el contenido de Progeffik
Cápsulas blandas para uso oral o vaginal.
Progeffik 100 mg: envase de 30 cápsulas.
Progeffik 200 mg: envase de 15 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS SUAVES PROGEFFIK PARA USO ORAL Y VAGINAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
Principio activo: Progesterona micronizada 100 mg
Excipientes: Aceite de cacahuete, lecitina de soja (E322)
Cada cápsula blanda de 200 mg contiene:
Principio activo: Progesterona micronizada 200 mg
Excipientes: Aceite de cacahuete, lecitina de soja (E322)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas para uso oral o vaginal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Uso oral:
Trastornos debidos a insuficiencia de progestágenos, en particular:
- síndrome premenstrual;
- alteraciones en el ciclo menstrual debido a cambios en la ovulación o anovulación;
- mastopatías benignas;
- premenopausia;
- Terapia hormonal sustitutiva para la menopausia (asociada a la terapia con estrógenos).
Uso vaginal (representa una "alternativa" al uso oral):
- suplemento en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria, debido en particular a insuficiencia ovárica primaria o secundaria con alteraciones en la ovulación;
- suplemento en la fase lútea durante los ciclos de fecundación in vitro u otras técnicas de reproducción asistida, limitado a mujeres ovariectomizadas;
- en caso de amenaza de aborto o en la prevención de abortos repetidos por insuficiencia lútea, hasta la semana 12 de amenorrea;
- en todas las demás indicaciones de progesterona, el uso vaginal representa una alternativa al uso oral en el caso de:
• efectos secundarios debidos a la progesterona (somnolencia después de la ingestión oral);
• Contraindicaciones para el uso oral (enfermedad hepática).
04.2 Posología y forma de administración
Se deben respetar absolutamente las posologías recomendadas.
La dosis no debe exceder los 200 mg para cada administración, independientemente de la indicación y vía de administración (oral o vaginal).
Uso oral
En la insuficiencia progestágena, la dosis diaria promedio es de 200 a 300 mg de progesterona micronizada dividida en dos dosis.
Se recomienda tomar el medicamento entre comidas.
En la insuficiencia lútea (síndrome premenstrual, mastopatías benignas, alteraciones del ciclo, premenopausia), la dosis diaria promedio es de 200-300 mg de progesterona:
- o 200 mg en una sola dosis por la noche antes de acostarse (1 cápsula de 200 o 2 de 100)
- o 300 mg en dos dosis: 1 cápsula de 100 + 1 cápsula de 200 (o 2 de 100)
para un ciclo terapéutico de 10 días, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
En la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia, no se recomienda la monoterapia con estrógenos (riesgo de hiperplasia endometrial). La progesterona debe administrarse a una dosis de 200 mg por día:
- o en dos dosis de 100 mg cada una
- o en una sola administración de 200 mg por la noche antes de acostarse (1 cápsula de 200 o 2 de 100)
durante 12 a 14 días al mes, o durante las últimas dos semanas de cada ciclo terapéutico.
La THS debe suspenderse durante aproximadamente una semana durante la cual puede ocurrir sangrado vaginal.
Para estas indicaciones, en el caso de enfermedad hepática y efectos secundarios debidos a la progesterona (somnolencia después de la ingesta oral), se debe utilizar el uso vaginal como alternativa al uso oral con la misma dosis.
Uso vaginal
Cada cápsula debe insertarse profundamente en la vagina.
Suplemento en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o infertilidad primaria o secundaria, particularmente en el caso de ovulación alterada: la dosis diaria recomendada es de 200 mg (en dos dosis de 100 mg cada una), o 300 mg en dos dosis: 1 cápsula de 100 + 1 cápsula de 200 (o 2 de 100), a partir del día 17 del ciclo durante 10 días consecutivos. Se debe reanudar el tratamiento, lo antes posible, en caso de amenorrea y constatación de embarazo. , hasta la semana 12 de embarazo.
Amenaza de aborto espontáneo o prevención de abortos espontáneos repetidos debido a insuficiencia lútea: la dosis diaria recomendada es de 200 mg (en dos dosis de 100 mg cada una) o 400 mg (en dos dosis de 200 mg cada una: 1 cápsula de 200 mg cada una). 2 de 100) hasta la semana 12 de embarazo.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes oa sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Insuficiencia hepática grave, sangrado vaginal de naturaleza desconocida, aborto interno o incompleto, tromboembolismo actual o previo, carcinoma de mama o genital sospechado o conocido, tromboflebitis, hemorragia cerebral.
Progeffik contiene aceite de cacahuete y lecitina de soja, en caso de alergia al cacahuete o la soja no tome el medicamento. El aceite de maní refinado puede contener proteínas de maní. La monografía de la Farmacopea Europea no prevé un ensayo de proteínas residuales.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar el tratamiento es recomendable realizar un minucioso examen general y ginecológico (examen pélvico y mamario) incluyendo una prueba de Papanicolaou. Si Progeffik se combina con estrógenos como parte de la terapia de reemplazo hormonal (TRH), se debe tener cuidado si aparecen síntomas de pérdida total o parcial de la visión o visión doble durante el tratamiento; interrumpir el tratamiento ante los primeros síntomas de trastornos trombóticos que afecten a los vasos periféricos, cerebrales o pulmonares.
Dado que algunos progestágenos pueden causar cierto grado de retención, se deben monitorear las condiciones que podrían verse afectadas por este factor, como epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o renal. Los pacientes con antecedentes de depresión mental requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con Progeffik En los diabéticos, los progestágenos pueden determinar o agravar la retención de agua y reducir la tolerancia a la glucosa.
Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer y aquellos que padecen o han padecido las siguientes condiciones deben ser monitoreados de cerca:
• colestasis recurrente o picazón persistente durante el embarazo
• cambios en la función hepática
• insuficiencia renal o cardíaca
• bultos en los senos de naturaleza indeterminada
• epilepsia
• asma
• otospongiosis
• diabetes mellitus
• esclerosis múltiple
• lupus eritematoso sistémico
El tratamiento progestágeno en pacientes premenopáusicas puede enmascarar el inicio del climaterio. Si se va a realizar un examen histológico, se debe tener en cuenta que la paciente está siendo tratada con Progeffik. En caso de sangrado vaginal, se deben tener en cuenta las causas no funcionales. En casos de metrorragia inexplicable, se recomiendan las medidas de diagnóstico adecuadas.
Pueden ocurrir pruebas endocrinas anormales o pruebas de función hepática después de la administración de progesterona. Más de la mitad de los abortos espontáneos se deben a complicaciones genéticas. Además, las enfermedades infecciosas y los defectos uterinos de naturaleza estructural y funcional pueden inducir abortos prematuros, por lo que el único efecto de la administración de progesterona en este caso sería retrasar la eliminación de un óvulo sin vida o la interrupción de un embarazo que sin embargo, no se puede completar. Por tanto, el uso de progesterona debe limitarse a los casos de insuficiencia lútea.
El tratamiento, a la dosis recomendada de uso, no es anticonceptivo.
Uso de Progeffik en la menopausia en asociación con terapia de reemplazo hormonal
Cuando se tratan los síntomas de la menopausia, la THS solo debe iniciarse para los síntomas que afectan la calidad de vida. En cualquier caso, se debe realizar una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios del tratamiento al menos una vez al año, y la THS solo debe continuarse mientras el beneficio obtenido supere el riesgo.
Antes de iniciar o reanudar la terapia de reemplazo hormonal (THS), se debe realizar un historial médico personal y familiar completo, junto con un examen general y ginecológico completo (incluido un examen pélvico y mamario), basado en el historial médico, las contraindicaciones y las advertencias de uso. Durante el tratamiento, se recomiendan controles periódicos, cuya naturaleza y frecuencia deben adaptarse individualmente. Se debe advertir a los pacientes que informen de cualquier cambio a su médico. Las investigaciones, incluida la mamografía, deben realizarse de acuerdo con los programas de detección actuales, modificados según las necesidades clínicas individuales. En mujeres tratadas con terapia de reemplazo hormonal, se debe realizar una cuidadosa evaluación de riesgo / beneficio a lo largo del tiempo.
Los datos clínicos actualmente disponibles (derivados de la evaluación de datos de cincuenta y un estudios epidemiológicos) sugieren que en las mujeres posmenopáusicas sometidas o sometidas a terapia de reemplazo hormonal, hay un aumento de leve a moderado en la probabilidad de diagnóstico de cáncer mamario. Esto puede deberse a un diagnóstico temprano en los pacientes tratados, un efecto real de la TRH o una combinación de ambos.
La probabilidad de que se diagnostique cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento y parece volver a los valores iniciales cinco años después de suspender la THS. El cáncer de mama diagnosticado en pacientes que utilizan o han utilizado recientemente THS parecería ser de naturaleza menos invasiva que el encontrado en mujeres no tratadas.
En mujeres entre cincuenta y setenta años que no utilizan THS, alrededor de 45: 1000 personas son diagnosticadas de cáncer de mama, con un aumento relacionado con la edad. Se ha estimado que en mujeres que utilizan THS durante al menos cinco años, la El número de casos adicionales de diagnóstico de cáncer de mama estará entre 2: 1000 y 12: 1000 sujetos, esto en relación con la edad a la que los pacientes inician el tratamiento y la duración del mismo.
Es importante que el médico discuta la mayor probabilidad de ser diagnosticada con cáncer de mama con la paciente candidata a terapia a largo plazo, evaluándola en relación con los beneficios de la TRH.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La progesterona puede causar amenorrea y galactorrea al interferir con la acción de la bromocriptina No usar simultáneamente.
04.6 Embarazo y lactancia
Progeffik se puede utilizar durante el embarazo, preferiblemente por vía vaginal, y bajo supervisión médica.
La administración de progesterona micronizada durante el segundo y tercer trimestre de la gestación puede provocar ictericia colestásica hepatocelular.
La progesterona se excreta en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como este medicamento puede causar somnolencia y mareos, se debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
La tabla muestra las principales reacciones adversas en pacientes tratados con Progeffik agrupadas por sistema de clasificación de órganos (SOC).
* Ocasionalmente, pueden producirse somnolencia y mareos en algunos pacientes después de la administración oral de Progeffik. En este caso, la dosis debe reducirse o reajustarse (por ejemplo, con una cápsula de 200 mg o 2 cápsulas de 100 mg en una sola administración fuera de las comidas antes de acostarse durante 12-14 días en cada ciclo). Administración vaginal.
** Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de progestágenos en general.
*** En estos casos es aconsejable posponer el inicio del tratamiento unos días (por ejemplo, iniciar el tratamiento el día 19 del ciclo en lugar del día 17).
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis (que puede manifestarse como somnolencia y mareos, acortamiento del ciclo menstrual o sangrado) es aconsejable interrumpir la administración del fármaco e instaurar terapia sintomática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sistema genitourinario y hormonas sexuales: progestágenos código ATC G03DA04.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Uso oral
* Absorción
La progesterona micronizada se absorbe en el tracto digestivo. El nivel de progesterona en plasma aumenta uniformemente durante la primera hora de tratamiento y los valores plasmáticos más altos se han observado entre 1 y 3 horas después de la ingesta.
Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios muestran que, después de la administración simultánea de 2 cápsulas de 100 mg, la progesterona plasmática aumenta a un valor medio de 0,13 - 4,25 ng / ml después de una "hora, de 11,75 ng. / Ml después de 2 horas, 8,37 ng / ml después de 4 horas, 2,00 ng / ml después de 6 horas y 1,64 ng / ml después de 8 horas.
Teniendo en cuenta el tiempo de retención de esta hormona en los tejidos, se considera necesario dividir la dosis en dos administraciones a intervalos de aproximadamente 12 horas para asegurar la acción del fármaco durante 24 horas.
Aunque con modestas variaciones individuales, las características farmacocinéticas de un individuo se mantienen después de muchos meses, lo que permite una buena adaptación individual de la dosis.
* Metabolismo
Los principales metabolitos en plasma son 20 a-hidroxi-D 4 a-pregnanolona y 5 a dihidroprogesterona.
El 95% de los metabolitos se excretan en la orina en forma de conjugados glucurónidos, principalmente 3a, 5b pregnanodiol. Los metabolitos plasmáticos y urinarios son similares a los que se encuentran durante la secreción fisiológica del cuerpo lúteo.
Uso vaginal
* Absorción
La absorción después de la introducción vaginal de progesterona es rápida, como lo demuestran los altos niveles plasmáticos de progesterona alcanzados 1 hora después de la aplicación.
La concentración plasmática máxima de progesterona, después de la administración de 100 mg dos veces al día, se alcanza entre 2 y 6 horas después de la aplicación y permanece en una concentración media de 9,7 ng / ml después de 24 horas si se administra. A una dosis de 100 mg dos veces al día .
Esta posología da como resultado concentraciones plasmáticas fisiológicas de progesterona en equilibrio similares a las observadas en la fase lútea de un ciclo ovulatorio normal.
Las variaciones interindividuales débiles en los niveles de progesterona permiten predecir las reacciones esperadas con una posología estándar.
A dosis diarias superiores a 200 mg, las concentraciones de progesterona son comparables a las descritas en el primer trimestre del embarazo.
* Metabolismo
La concentración plasmática de 5b-pregnanolona no aumenta.
La eliminación urinaria se observa principalmente en forma de pregnanodiol 3a, 5b como lo demuestra el aumento progresivo de su concentración (hasta una concentración máxima de 142 ng / ml a las 6 horas).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La progesterona es una hormona fisiológica, utilizada durante muchos años en la clínica en diversas formas farmacéuticas, bien documentada en la literatura científica.
No hay información, derivada de datos preclínicos, de importancia significativa para el médico que no haya sido descrita ya en las otras secciones de la Ficha Técnica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas blandas de 100 y 200 mg:
Excipientes: Aceite de cacahuete, lecitina de soja (E322)
Componentes de la cápsula: Gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas blandas de 100 mg: caja que contiene 30 cápsulas en blísters termosellados.
(PVC / PVDC / Aluminio).
Cápsulas blandas de 200 mg: caja que contiene 15 cápsulas en blister termosellado
(PVC / PVDC / Aluminio).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EFFIK ITALIA SpA
Vía Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cápsulas blandas de 100 mg: AIC n ° 035042011
Cápsulas blandas de 200 mg: AIC n ° 035042035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cápsulas blandas de 100 mg: 07/2001
Cápsulas blandas de 200 mg: 11/2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
febrero de 2013
Determinación AIFA de marzo de 2013