Ingredientes activos: Permetrina
NIX® "emulsión cutánea al 1%" botella 59 ml
Indicaciones ¿Por qué se usa Nix? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES"
Nix contiene permetrina, una sustancia antiparasitaria.
POR QUÉ "SE UTILIZATratamiento de infestaciones por piojos (pediculus humanus variedad capitis)
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Nix
Hipersensibilidad conocida a NIX®, sus componentes u otros piretroides o piretrinas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Nix
Embarazo y lactancia: Debe evitarse el uso de NIX® durante el embarazo y la lactancia.
Niños: Para niños mayores de 6 meses, consulte "CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO". En niños menores de 2 años, NIX® debe aplicarse después de consultar a su médico.
Personas mayores: No se dispone de datos específicos sobre el uso de NIX® en ancianos, sin embargo, se cree que NIX® está indicado para su uso en ancianos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Nix?
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
No se conocen interacciones con NIX®.
Advertencias Es importante saber que:
NIX® es solo para uso externo.
No se conocen efectos negativos de NIX® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de afecciones cutáneas concomitantes, consulte a su médico. El NIX® no tiene poder irritante para los ojos. Sin embargo, se debe intentar evitar el contacto directo con este último durante la aplicación. En caso de que esto ocurra accidentalmente, los ojos deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
Es bueno que las enfermeras involucradas en múltiples aplicaciones de NIX® usen guantes protectores.
Aunque la permetrina es termoestable y NIX® tiene un bajo potencial de inflamabilidad, no se sabe si el uso de un secador de pelo afectará negativamente la eficacia de NIX® en el tratamiento de las infestaciones por piojos.
Durante los estudios clínicos, que demostraron la eficacia de NIX®, se utilizaron lavados de cabello normales que, por lo tanto, no se cree que tengan una influencia significativa sobre la eficacia del fármaco en la terapia de las infestaciones antes mencionadas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Nix: Posología
Igual que
Adultos y niños mayores de 6 meses: lavar el cabello con un champú adecuado, según las instrucciones. Después del enjuague final, séquelos para que se mantengan húmedos. Agite bien el frasco de NIX® antes de usarlo.
Cuantos
Aplicar NIX® sobre la piel y el cabello en cantidad suficiente para asegurar que ambos queden bien cubiertos. Preste especial atención al área detrás de las orejas y la nuca.
La cantidad de emulsión cutánea necesaria para el tratamiento varía obviamente en relación con el grosor y la longitud del cabello. Generalmente, en sujetos con cabello normal, una botella de NIX® es suficiente para el tratamiento individual en la mayoría de los sujetos.
Es recomendable realizar un control riguroso también al resto de familiares y a quienes han estado en estrecho contacto con el paciente afectado y eventualmente extender el tratamiento a estos también.
Deje que NIX® actúe sobre el cabello durante 10 minutos, luego enjuague bien y seque.
Cuánto tiempo
En la mayoría de los casos, una sola aplicación suele ser suficiente para eliminar los piojos.
Los huevos del parásito permanecen adheridos al cabello incluso después de ser destruidos y esto, por lo tanto, no es un signo de ineficacia del tratamiento.
Peinar el cabello para eliminar los huevos muertos y los parásitos no es necesario para la eficacia terapéutica, pero se puede hacer por razones estéticas.
No exceda las dosis y tiempos recomendados.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nix
No hay informes de sobredosis de NIX®. Según estudios realizados en animales y humanos, es extremadamente improbable, incluso después de un uso incorrecto y aplicaciones excesivas, que se pueda alcanzar la cantidad de permetrina necesaria para producir efectos tóxicos clínicamente relevantes.
Los síntomas y signos más probables, tras aplicaciones repetidas y excesivas, serían los similares a la hipersensibilidad.
No hay informes de ingestión accidental de NIX®. Si esto sucede, es recomendable consultar a su médico.
Es posible que, en caso de ingestión accidental por parte de niños pequeños, se produzca una intoxicación alcohólica debido a la presencia, en el NIX®, de alcohol isopropílico. En tales casos puede ser necesario acudir a urgencias para la realización de un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión y la adopción de una terapia indicada para intoxicación alcohólica.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nix?
Se componen más comúnmente de picazón, que está presente en la mayoría de los casos incluso antes del tratamiento, y más raramente de enrojecimiento, hinchazón o sensaciones moderadas de perforación en el cuero cabelludo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de la aparición de reacciones adversas no descritas en el prospecto.
Caducidad y retención
Almacenar protegido de la luz a una temperatura no superior a 25 ° C.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Esta fecha se refiere al producto en su embalaje intacto y correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
100 g de NIX® "emulsión cutánea al 1%" contienen
Principio activo: Permetrina 1g
Excipientes: alcohol isopropílico; Crema base.
CÓMO SE VE
Emulsión cutánea, frasco de 59 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NIX®
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de Nix "emulsión cutánea al 1%" contienen:
Permetrina 1 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión cutánea.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infestaciones de la cabeza causadas por Pediculus humanus variedad capitis.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 6 meses:
Lávate el cabello con un champú adecuado siguiendo las instrucciones.
Después del enjuague final, séquelos para que se mantengan húmedos.
Agite bien el frasco de Nix antes de usar.
Aplicar Nix en el cuero cabelludo y el cabello en cantidad suficiente para asegurar que ambos queden bien cubiertos. Preste especial atención al área detrás de las orejas y la nuca.
La cantidad de crema necesaria para el tratamiento varía obviamente en relación con el grosor y la longitud del cabello. Generalmente, en sujetos con cabello normal, una botella de Nix es suficiente para el tratamiento individual en la mayoría de los sujetos.
Es recomendable realizar un control riguroso también al resto de familiares y a quienes han estado en estrecho contacto con el paciente afectado y eventualmente extender el tratamiento a estos también.
Deje el Nix en el cabello durante 10 minutos, luego enjuague bien y séquelo. En la mayoría de los casos, una sola aplicación suele ser suficiente para eliminar los piojos.
Los huevos del parásito permanecen adheridos al cabello incluso después de ser destruidos y esto, por lo tanto, no es un signo de ineficacia del tratamiento.
Peinar el cabello para eliminar los huevos muertos y los parásitos no es necesario para la eficacia terapéutica, pero se puede hacer por razones estéticas.
No exceda las dosis y tiempos recomendados.
En niños menores de 2 años, Nix debe aplicarse después de consultar a su médico.
Personas mayores:
No se dispone de datos específicos sobre el uso de Nix en ancianos, sin embargo, se cree que las afirmaciones relativas a este último son aplicables a esta categoría de pacientes y, por lo tanto, Nix está indicado para su uso en ancianos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a Nix, sus componentes u otros piretroides o piretrinas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Mantener fuera del alcance de los niños.
Sólo para uso externo.
Es bueno que las enfermeras involucradas en múltiples aplicaciones de Nix usen guantes protectores.
En caso de enfermedades cutáneas concomitantes, consulte con su médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con Nix.
04.6 Embarazo y lactancia
Debe evitarse el uso de Nix durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Por lo general, se componen de picazón, que está presente en la mayoría de los casos incluso antes del tratamiento, y más raramente de enrojecimiento moderado, hinchazón o sensaciones punzantes en el cuero cabelludo.
04.9 Sobredosis
No hay informes de sobredosis de Nix. Según estudios realizados en animales y humanos, es extremadamente improbable, incluso después de un uso incorrecto y aplicaciones excesivas, que se pueda alcanzar la cantidad de permetrina necesaria para producir efectos tóxicos clínicamente relevantes.
Los síntomas y signos más probables, después de aplicaciones repetidas y excesivas, serían los de una especie de reacción de hipersensibilidad.
No hay informes de ingestión accidental de Nix. Si esto sucede, es aconsejable que consulte a su médico de inmediato.
Es posible que, en el caso de ingestión accidental por parte de niños pequeños, se produzca una intoxicación alcohólica debido a la presencia, en Nix, de alcohol isopropílico. En tales casos puede ser necesario realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión y adoptar la terapia indicada para intoxicaciones alcohólicas.
Nix carece de poder irritante para los ojos. Sin embargo, se debe evitar el contacto directo con este último durante la aplicación, si esto ocurre accidentalmente, los ojos deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
Aunque la permetrina es termoestable y Nix tiene un bajo potencial de inflamabilidad, no se sabe si el uso de un secador de pelo afectará negativamente la eficacia de Nix en el tratamiento de las infestaciones por piojos.
Durante los estudios clínicos, que demostraron la eficacia de Nix, se utilizaron lavados de cabello normales que, por lo tanto, no se cree que afecten significativamente la eficacia del fármaco en la terapia de las infestaciones antes mencionadas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Especialidad que contiene Permetrina, un piretroide sintético con alta actividad antiparasitaria contra los piojos (Pediculus humanus capitis) y huevos relacionados. Este parásito es capaz de infestar el cuero cabelludo anclándose a la base del cabello donde puede permanecer indefinidamente alimentándose de la sangre del huésped y reproduciéndose rápidamente a través de la deposición de huevos y el posterior nacimiento de ninfas. Esta infestación es altamente transferible de un individuo al otro a través del contacto directo con el jefe. Nix, por sus propiedades particulares, se absorbe rápidamente a través del recubrimiento externo de los insectos, provocando su muerte en poco tiempo. Su actividad destructiva contra los huevos de parásitos se ve incrementada por la presencia simultánea, en su formulación, de isopropanol.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La permetrina se hidroliza rápidamente a sus metabolitos inactivos, que se excretan principalmente en la orina. La aplicación de la crema fluida al cabello de los voluntarios, durante el tiempo de aplicación recomendado, estuvo acompañada de niveles extremadamente bajos o indetectables de metabolitos de permetrina en plasma y orina.
Los estudios in vitro han demostrado que los niveles de permetrina en el cabello no se ven afectados por el cloro en las concentraciones utilizadas en el agua de la piscina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis y mutagénesis
En estudios repetidos a largo plazo de potencial carcinogénico en ratas, no se demostraron efectos oncogénicos. Estudios similares en ratones han mostrado aumentos específicos de la especie en la aparición de adenomas pulmonares (neoplasias benignas comunes en ratones y asociadas con una "alta incidencia espontánea). En uno de estos estudios, se observó un aumento en la incidencia de adenomas hepáticos benignos. y carcinomas pulmonares alveolares limitados a ratones hembra y cuando se administró permetrina con alimentos a una tasa de aproximadamente 750 mg / kg pc / día durante 2 años No se cree que estos datos indiquen un potencial oncogénico significativo de la permetrina en la especie humana.
Las pruebas de mutagenicidad de la permetrina fueron negativas, al igual que los estudios de toxicidad genética in vivo e in vitro.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol isopropílico; Crema base.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de plástico de 59ml: Precio L.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver párrafo 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 028017022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20.05.1991
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/05/2005
