Ingredientes activos: Vitaminas A, Vitamina E
Comprimidos recubiertos masticables de Rovigon
Indicaciones ¿Por qué se usa Rovigon? ¿Para qué sirve?
Categoría terapéutica
Rovigon pertenece a la categoría terapéutica de vitaminas a base de vitamina A y vitamina E.
Indicaciones terapeuticas
Rovigon está indicado en todos los estados deficientes por malabsorción, especialmente de lípidos, o por desnutrición y cuadros sintomatológicos relacionados. Además, Rovigon, como asociación equilibrada entre las vitaminas A y E, está indicado en trastornos funcionales y manifestaciones degenerativas de tejidos de origen epitelial y mesodérmico (por ejemplo, retinopatías degenerativas, trastornos del oído interno, etc.), especialmente en personas de mediana edad. . y ancianos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Rovigon
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Hipervitaminosis A.
Niños menores de 12 años.
Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Rovigon
Para evitar la aparición de signos y síntomas de sobredosis, utilice el producto bajo supervisión médica y durante el tiempo que se considere estrictamente necesario.
Los preparados que contienen vitamina E deben usarse con precaución en diabéticos y en personas con insuficiencia cardíaca, ya que esta vitamina puede reducir la necesidad de insulina y digital.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rovigon?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La vitamina E puede mejorar la acción de la digital o la insulina.
Evite el uso concomitante con otros medicamentos o suplementos que contengan retinoides y con antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas.
Advertencias Es importante saber que:
En terapias muy prolongadas, especialmente si son por varios años, no exceder el número y duración de los ciclos terapéuticos recomendados para cada año, con el fin de evitar el riesgo de sobredosis crónica de vitamina A.
En pacientes que fuman veinte o más cigarrillos al día, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
Durante el embarazo, se ha demostrado que una ingesta diaria de vitamina A de hasta 10.000 UI es segura.
Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI / día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en humanos, por lo que deben evitarse las dosis diarias superiores a 10.000 UI durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre (ver también "Embarazo y lactancia").
La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o betacaroteno, ya que estos compuestos, en dosis elevadas, se consideran perjudiciales para el feto.
En las mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que:
- la paciente no está embarazada cuando se inicia el tratamiento (prueba de embarazo negativa)
- el paciente comprende el riesgo teratogénico
- la paciente se compromete a utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante la duración del tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización.
Los tratamientos a largo plazo con vitamina A se han asociado con cirrosis, alteración de la circulación hepática, fibrosis hepática y hepatotoxicidad. Los pacientes con enfermedad hepática preexistente tienen un mayor riesgo de desarrollar o empeorar una enfermedad hepática debido a la reducción de la capacidad de producción de la proteína de unión al retinol. Los pacientes que toman altas dosis de vitamina A (más de 2500 UI / kg por día) durante un período prolongado sin interrupción deben ser monitoreados para detectar signos de hipervitaminosis A.
No se debe exceder una dosis diaria máxima de 5,000 UI / kg.
Antes de prescribir el tratamiento se debe evaluar la ingesta de vitamina A, isotrenitoína, etretinato y betacaroteno derivados de la dieta y el posible uso de suplementos y fármacos concomitantes.
Las dosis altas de vitamina A se han asociado con la osteoporosis y la osteosclerosis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Durante el embarazo, se ha demostrado que una ingesta diaria de vitamina A de hasta 10.000 UI es segura. Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI / día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en humanos. Por lo tanto, deben evitarse las dosis diarias superiores a 10.000 UI durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o betacaroteno, ya que estos compuestos, en dosis elevadas, se consideran perjudiciales para el feto.
En las mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que:
- la paciente no está embarazada cuando se inicia el tratamiento (prueba de embarazo negativa)
- el paciente comprende el riesgo teratogénico
- la paciente se compromete a utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante la duración del tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización.
Hora de la comida
No hay información adecuada sobre la excreción de vitamina A y vitamina E en la leche materna humana y animal y, por lo tanto, no se puede excluir un riesgo para el lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con retinol / tocoferol debe tomarse teniendo en cuenta las el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio de la terapia con retinol / tocoferol para la madre.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El producto puede provocar alteraciones visuales. Si esto sucede, no conduzca ni maneje maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este producto contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rovigon: Posología
Para uso oral
A menos que el médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es de un comprimido al día durante un máximo de 4 semanas. El ciclo terapéutico se puede repetir durante todo el año, a juicio del médico.
La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos de vitamina A y vitamina E. Rovigon está contraindicado en niños menores de 12 años (ver "Contraindicaciones").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rovigon
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Rovigon, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Hipervitaminosis A aguda: la ingestión de dosis excesivas de retinol puede causar intoxicación aguda por vitamina A.
Los factores que influyen en las reacciones de toxicidad aguda por retinol incluyen la edad, el estado nutricional, el tipo de preparación que se toma y la vía de administración. Sin embargo, el riesgo puede aumentar si tiene una enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, desnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C.
La toxicidad aguda del retinol se caracteriza por dolor de cabeza intenso, mareos, hepatomegalia, vómitos, irritabilidad, somnolencia y edema de papila. Puede producirse una descamación generalizada de la piel después de 24 horas. Las reacciones cutáneas asociadas con la toxicidad del retinol incluyen queilitis, dermatitis facial, dermatitis exfoliativa, membranas mucosas secas, cambios en la estructura del cabello, adelgazamiento del cabello, alopecia areata, alopecia generalizada, erupción cutánea, prurito, fragilidad de la piel.
Otras manifestaciones de una sobredosis aguda masiva consisten en síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos) y pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mareos, entumecimiento, edema de papila y, en recién nacidos, protrusión transitoria de las fontanelas), seguido a los pocos días de descamación generalizada de la piel. Generalmente, los signos y síntomas de la toxicidad por vitamina A desaparecen rápidamente al cesar la ingesta.
Hipervitaminosis A crónica: la ingesta prolongada de vitamina A en dosis diarias de 10 a 20 veces el máximo recomendado puede provocar la aparición de hipervitaminosis A. La dosis tóxica real depende de la edad, dosis únicas y duración de la administración. En los adultos, la hipervitaminosis A generalmente resulta de la ingesta crónica de más de 30 mg de retinol por día; sin embargo, ya pueden aparecer síntomas leves con una ingesta diaria crónica de 10 mg de retinol.
Los síntomas de la intoxicación crónica por vitamina A son variados e incluyen dolor de cabeza, náuseas y vómitos debido al aumento de la presión intracraneal, dolor óseo, signos y síntomas que afectan a las membranas mucosas y la piel, hepatomegalia, hipercalcemia, cambios hematológicos. La piel también puede aparecer. Sequedad y picor, dermatitis eritematosa, agrietamiento de los labios, anorexia, edema, hemorragia, irritabilidad y astenia. Otros posibles síntomas son sudores nocturnos, malestar abdominal, retraso del crecimiento, cierre prematuro de las epífisis, mareos, alopecia, descamación de la piel, aumento de la pigmentación de la piel, inflamación de la lengua, los labios y las encías.
Las reacciones hepatotóxicas están presentes en aproximadamente la mitad de los casos de hipervitaminosis A crónica. Además de los signos clínicos, como hepatoesplenomegalia, angioma estelar, leuconiquia, eritema palmar e ictericia, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas (aspartato y alanina aminotransferasas). El aumento de la fosfatasa alcalina puede ser muy marcado y puede haber colestasis con hiperbilirrubinemia y puede ocurrir un síndrome reversible de hipertensión portal con ascitis.
El único hallazgo diagnóstico de laboratorio es el aumento de los niveles séricos de retinol, principalmente en forma de ésteres de retinilo.
Generalmente, los signos y síntomas de toxicidad por vitamina A remiten rápidamente al suspender el tratamiento. En pacientes con insuficiencia hepática y hepatomegalia, el pronóstico suele ser favorable. Sin embargo, si se ha desarrollado hipertensión portal con ascitis, el síndrome puede persistir.
Sobredosis de vitamina E: la vitamina E generalmente no es tóxica. Sin embargo, dosis elevadas (más de 300 unidades al día) han provocado en raras ocasiones náuseas, diarrea, calambres intestinales, astenia, debilidad, dolor de cabeza, visión borrosa, erupción cutánea, disfunción gonadal, creatinuria, aumento de la creatinina - quinasa sérica y creatinina-fosfo- quinasa, aumento del colesterol y triglicéridos séricos, aumento de los estrógenos y andrógenos urinarios y disminución de los niveles séricos de tiroxina y triyodotironina. Estos efectos desaparecieron cuando se interrumpió el tratamiento. Un metaanálisis encontró que dosis de 400 unidades por día o más durante un año o más se asociaron con un aumento de la mortalidad por todas las causas en pacientes con enfermedades crónicas. Los resultados de este "análisis de datos no fueron claros acerca de los riesgos y beneficios de las dosis más bajas de vitamina E. Sin embargo, un" análisis de dosis-respuesta demostró una relación estadísticamente significativa entre la dosis de vitamina E y la mortalidad por todas las causas, con un mayor riesgo en las dosis por encima de 150 unidades. Estas conclusiones son controvertidas y todavía son un tema de debate en la comunidad médica y científica.
Las dosis muy elevadas de vitamina E (superiores a 800 unidades al día durante largos periodos) también se han asociado con un aumento de la tendencia al sangrado en pacientes con deficiencia de vitamina K, alteraciones en el metabolismo hormonal (glándulas tiroideas, pituitarias y suprarrenales), alteraciones en la respuesta y alteraciones función sexual y puede aumentar el riesgo tromboembólico en pacientes predispuestos.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Rovigon, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rovigon?
Como todos los medicamentos, Rovigon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de Rovigon.
Trastornos oculares
Alteraciones visuales.
Desórdenes gastrointestinales
Dolor abdominal y gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Ictericia, hepatomegalia, esteatosis hepática. La cirrosis, la fibrosis hepática y la hepatotoxicidad se han asociado con la terapia con vitamina A a largo plazo (consulte "Advertencias").
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacción alérgica, edema alérgico, reacción anafiláctica, shock anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad y las manifestaciones clínicas y de laboratorio relacionadas incluyen reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular.
Pruebas de diagnóstico
Pruebas de función hepática anormales, aumento de aspartato y alanina aminotransferasa, aumento de triglicéridos en sangre.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Hipercalcemia, trastorno del metabolismo de los lípidos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor de huesos y osteoporosis; una alta ingesta de vitamina A con dieta o suplementos se ha asociado con un mayor riesgo de osteoporosis y fractura de cadera.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza. Una "aparición repentina de dolor de cabeza puede ser uno de los síntomas del pseudotumor cerebral (ver" Sobredosis ").
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, urticaria, erupción cutánea, piel seca, dermatitis exfoliativa.
Los siguientes se han asociado con el uso crónico de vitamina A: alopecia, dermatitis, eccema, eritema, decoloración de la piel, cambios en la estructura del cabello, hipotricosis, membranas mucosas secas, fragilidad de la piel, queilitis. Los cambios en la piel se encuentran a menudo entre los primeros signos de hipervitaminosis A.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Un comprimido recubierto masticable contiene retinol 30.000 UI (como palmitato de vitamina A 1,7 MUI / g con BHA / BHT), acetato de dl-α-tocoferilo 70 mg (como vitamina E 50% CWS / S).
Excipientes: sacarosa, glucosa anhidra, manitol, cacao en polvo, leche desnatada en polvo, manteca de cacao, povidona K30, glicerol, etilvainillina, aroma de caramelo, almidón de arroz, talco, goma arábiga nebulizada seca, carmelosa sódica, β-caroteno (E 160a ) CWS al 10%, parafina sólida, parafina líquida ligera.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos recubiertos masticables.
Caja de 30 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS MASTICABLES RECUBIERTOS ROVIGON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto masticable contiene: retinol 30.000 UI (como palmitato de vitamina A 1,7 MUI / g con BHA / BHT), dl-a-tocoferil acetato 70 mg (como vitamina E 50 CWS / S).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto masticable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Rovigon está indicado en todos los estados deficientes por malabsorción, especialmente de lípidos, o por desnutrición y cuadros sintomatológicos relacionados.
Además, Rovigon, como asociación equilibrada entre las vitaminas A y E, está indicado en trastornos funcionales y manifestaciones degenerativas de tejidos de origen epitelial y mesodérmico (por ejemplo, retinopatías degenerativas, trastornos del oído interno, etc.), especialmente en personas de mediana edad. . y ancianos.
04.2 Posología y forma de administración
Para uso oral. A menos que el médico prescriba lo contrario, la dosis recomendada es de 1 comprimido al día durante un máximo de 4 semanas.
El ciclo terapéutico se puede repetir durante todo el año, a juicio del médico. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos de vitamina A y vitamina E.
Rovigon está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Hipervitaminosis A.
Niños menores de 12 años.
Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Para evitar la aparición de signos y síntomas de sobredosis, utilice el producto bajo supervisión médica y durante el tiempo que se considere estrictamente necesario.
Los preparados que contienen vitamina E deben usarse con precaución en diabéticos y en personas con insuficiencia cardíaca, ya que esta vitamina puede reducir la necesidad de insulina y digital.
En terapias muy prolongadas, especialmente si son por varios años, no exceder el número y duración de los ciclos terapéuticos recomendados para cada año, con el fin de evitar el riesgo de sobredosis crónica de vitamina A.
Debido a la presencia de betacaroteno en la composición, el uso prolongado del producto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón en fumadores empedernidos (veinte o más cigarrillos al día).
Durante el embarazo, se ha demostrado que una ingesta diaria de vitamina A de hasta 10.000 UI es segura. Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI / día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en humanos, por lo que deben evitarse las dosis diarias superiores a 10.000 UI durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre (ver también sección 4.6).
La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o betacaroteno, ya que estos compuestos, en dosis elevadas, se consideran perjudiciales para el feto.
En las mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que:
• la paciente no está embarazada cuando comienza el tratamiento (prueba de embarazo negativa)
• el paciente comprende el riesgo teratogénico
• la paciente acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante la duración del tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización.
Los tratamientos a largo plazo con vitamina A se han asociado con cirrosis, alteración de la circulación hepática, fibrosis hepática y hepatotoxicidad. Los pacientes con enfermedad hepática preexistente tienen un mayor riesgo de desarrollar o empeorar una enfermedad hepática debido a la reducción de la capacidad de producción de la proteína de unión al retinol.
Los pacientes que toman altas dosis de vitamina A (más de 2500 UI / kg por día) durante un período prolongado sin interrupción deben ser monitoreados para detectar signos de hipervitaminosis A.
No se debe exceder una dosis diaria máxima de 5,000 UI / kg.
Antes de prescribir el tratamiento se debe evaluar la ingesta de vitamina A, isotrenitoína, etretinato y betacaroteno derivados de la dieta y el posible uso de suplementos y fármacos concomitantes.
Las dosis altas de vitamina A se han asociado con la osteoporosis y la osteosclerosis.
Este producto contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La vitamina E puede mejorar la acción de la digital o la insulina.
Evite el uso concomitante con otros medicamentos o suplementos que contengan retinoides y con antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Durante el embarazo, se ha demostrado que una ingesta diaria de vitamina A de hasta 10.000 UI es segura. Sin embargo, dosis superiores a 15.000 UI / día se han asociado con la posibilidad de malformaciones en humanos, por lo que deben evitarse dosis diarias superiores a 10.000 UI durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
La vitamina A no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan vitamina A, los isómeros sintéticos tretinoína y etretinato o betacaroteno, ya que estos compuestos, en dosis elevadas, se consideran perjudiciales para el feto.
En las mujeres en edad fértil es necesario asegurarse de que:
• la paciente no está embarazada cuando comienza el tratamiento (prueba de embarazo negativa)
• el paciente comprende el riesgo teratogénico
• la paciente se compromete a utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante la duración del tratamiento y durante al menos un mes después de su finalización.
Hora de la comida
No hay información adecuada sobre la excreción de vitamina A y vitamina E en la leche materna humana y animal y, por lo tanto, no se puede excluir un riesgo para el lactante. La decisión de interrumpir la lactancia o el tratamiento con retinol / tocoferol debe tomarse teniendo en cuenta las el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio de la terapia con retinol / tocoferol para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto puede provocar alteraciones visuales. Si esto sucede, no conduzca ni maneje maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se derivan de notificaciones espontáneas y, por lo tanto, no es posible organizarlas por categorías de frecuencia.
Trastornos oculares
Alteraciones visuales.
Desórdenes gastrointestinales
Dolor abdominal y gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos hepatobiliares
Ictericia, hepatomegalia, esteatosis hepática.
Se han asociado cirrosis, fibrosis hepática y hepatotoxicidad con el tratamiento prolongado con vitamina A (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacción alérgica, edema alérgico, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.
Las reacciones de hipersensibilidad y las manifestaciones clínicas y de laboratorio relacionadas incluyen reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular.
Pruebas de diagnóstico
Pruebas de función hepática anormales, aumento de aspartato y alanina aminotransferasa, aumento de triglicéridos en sangre.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Hipercalcemia, trastorno del metabolismo de los lípidos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor de huesos y osteoporosis; una alta ingesta de vitamina A con dieta o suplementos se ha asociado con un mayor riesgo de osteoporosis y fractura de cadera.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza. La aparición repentina de dolor de cabeza puede ser uno de los síntomas del pseudotumor cerebral (ver sección 4.9).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, urticaria, erupción cutánea, piel seca, dermatitis exfoliativa.
Los siguientes se han asociado con el uso crónico de vitamina A: alopecia, dermatitis, eccema, eritema, decoloración de la piel, cambios en la estructura del cabello, hipotricosis, membranas mucosas secas, fragilidad de la piel, queilitis. Los cambios en la piel se encuentran a menudo entre los primeros signos de hipervitaminosis A.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Hipervitaminosis aguda A: La ingestión de dosis excesivas de retinol puede provocar una intoxicación aguda por vitamina A.
Los factores que influyen en las reacciones de toxicidad aguda por retinol incluyen la edad, el estado nutricional, el tipo de preparación que se toma y la vía de administración. Sin embargo, el riesgo puede aumentar si tiene una enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, desnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C.
La toxicidad aguda del retinol se caracteriza por dolor de cabeza intenso, mareos, hepatomegalia, vómitos, irritabilidad, somnolencia y edema de papila. Puede producirse una descamación generalizada de la piel después de 24 horas. Las reacciones cutáneas asociadas con la toxicidad del retinol incluyen queilitis, dermatitis facial, dermatitis exfoliativa, membranas mucosas secas, cambios en la estructura del cabello, adelgazamiento del cabello, alopecia areata, alopecia generalizada, erupción cutánea, prurito, fragilidad de la piel.
Otras manifestaciones de una sobredosis aguda masiva consisten en síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos) y pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mareos, entumecimiento, edema de papila y, en recién nacidos, protrusión transitoria de las fontanelas), seguido a los pocos días de descamación generalizada de la piel.
Generalmente, los signos y síntomas de la toxicidad por vitamina A desaparecen rápidamente al cesar la ingesta.
Hipervitaminosis A crónica: La ingesta prolongada de vitamina A en dosis diarias de 10 a 20 veces el máximo recomendado puede provocar la aparición de hipervitaminosis A. La dosis tóxica real depende de la edad, las dosis únicas y la duración de la administración. En los adultos, la hipervitaminosis A generalmente resulta de la ingesta crónica de más de 30 mg de retinol por día; sin embargo, ya pueden aparecer síntomas leves con una ingesta diaria crónica de 10 mg de retinol.
Los síntomas de la intoxicación crónica por vitamina A son variados e incluyen dolor de cabeza, náuseas y vómitos debido al aumento de la presión intracraneal, dolor óseo, signos y síntomas que afectan a las membranas mucosas y la piel, hepatomegalia, hipercalcemia, cambios hematológicos. La piel también puede aparecer. Sequedad y picor, dermatitis eritematosa, agrietamiento de los labios, anorexia, edema, hemorragia, irritabilidad y astenia. Otros posibles síntomas son sudores nocturnos, malestar abdominal, retraso del crecimiento, cierre prematuro de las epífisis, mareos, alopecia, descamación de la piel, aumento de la pigmentación de la piel, inflamación de la lengua, los labios y las encías.
Las reacciones hepatotóxicas están presentes en aproximadamente la mitad de los casos de hipervitaminosis A crónica. Además de los signos clínicos, como hepatoesplenomegalia, angioma estelar, leuconiquia, eritema palmar e ictericia, se observa un aumento de las transaminasas hepáticas (aspartato y alanina aminotransferasas). El aumento de la fosfatasa alcalina puede ser muy marcado y puede haber colestasis con hiperbilirrubinemia y puede ocurrir un síndrome reversible de hipertensión portal con ascitis.
Las características histopatológicas incluyen hipertrofia e hiperplasia de células estrelladas (Ito) con acumulaciones de lipocitos perisinusoidales asociados con fibrosis. Se han notificado casos de atrofia y cirrosis de hepatocitos. También es posible encontrar una imagen de hepatitis y esteatosis. El riesgo puede aumentar con enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal, desnutrición proteica, hiperlipoproteinemia, consumo de alcohol o deficiencia de vitamina C.
El único hallazgo diagnóstico de laboratorio es el aumento de los niveles séricos de retinol, principalmente en forma de ésteres de retinilo. La concentración de la proteína de unión al retinol (RBP) es normal y el exceso de retinol circula unido a una lipoproteína.
Generalmente, los signos y síntomas de toxicidad por vitamina A remiten rápidamente al suspender el tratamiento. En pacientes con insuficiencia hepática y hepatomegalia, el pronóstico suele ser favorable. Sin embargo, si se ha desarrollado hipertensión portal con ascitis, el síndrome puede persistir.
Sobredosis de vitamina E: La vitamina E generalmente no es tóxica. Sin embargo, dosis elevadas (más de 300 unidades al día) han provocado en raras ocasiones náuseas, diarrea, calambres intestinales, astenia, debilidad, dolor de cabeza, visión borrosa, erupción cutánea, disfunción gonadal, creatinuria, aumento de la creatinina - quinasa sérica y creatinina-fosfo- quinasa, aumento del colesterol y triglicéridos séricos, aumento de los estrógenos y andrógenos urinarios y disminución de los niveles séricos de tiroxina y triyodotironina. Estos efectos desaparecieron cuando se interrumpió el tratamiento.
Un metaanálisis encontró que dosis de 400 unidades por día o más durante un año o más se asociaron con un aumento de la mortalidad por todas las causas en pacientes con enfermedades crónicas. Los resultados de este "análisis de datos no fueron claros acerca de los riesgos y beneficios de las dosis más bajas de vitamina E. Sin embargo, un" análisis de dosis-respuesta demostró una relación estadísticamente significativa entre la dosis de vitamina E y la mortalidad por todas las causas, con un mayor riesgo en las dosis por encima de 150 unidades. Estas conclusiones son controvertidas y todavía son un tema de debate en la comunidad médica y científica.
Las dosis muy elevadas de vitamina E (superiores a 800 unidades al día durante largos periodos) también se han asociado con un aumento de la tendencia al sangrado en pacientes con deficiencia de vitamina K, alteraciones en el metabolismo hormonal (glándulas tiroideas, pituitarias y suprarrenales), alteraciones en la respuesta y alteraciones función sexual y puede aumentar el riesgo tromboembólico en pacientes predispuestos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitaminas.
Código ATC: A11JA.
La vitamina A es la molécula fundamental para la síntesis de la púrpura retiniana. Además, juega un papel esencial en la regulación de los procesos de diferenciación y proliferación celular, en particular para el funcionamiento normal de los epitelios y las mucosas. Por tanto, la vitamina A se utiliza como terapia de apoyo en el tratamiento de manifestaciones clínicas relacionadas con alteraciones morfofuncionales de las estructuras de origen epitelial (p. Ej. Piel, mucosas, aparato visual, oído interno, etc.). Una deficiencia de vitamina A da como resultado diversos grados de xeroftalmía, que van desde la pérdida de la visión nocturna hasta la fotofobia o la ceguera. La deficiencia de vitamina A también causa alteraciones del gusto, el olfato y la audición y reduce la resistencia a las infecciones.
La vitamina E ejerce su principal actividad como antioxidante fisiológico de las estructuras lipídicas y como estabilizador de las membranas celulares, por lo que se utiliza como terapia de apoyo en el tratamiento de diversas manifestaciones clínicas relacionadas con la vulnerabilidad tóxico-oxidativa de las biomembranas.
La vitamina E, como antioxidante natural, protege a la vitamina A de la oxidación, facilitando su uso.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La vitamina A y la vitamina E se absorben en el intestino siguiendo los mismos mecanismos que las sustancias liposolubles.
El 10-30% de la vitamina A (retinol) ingerida por vía oral no se absorbe y se excreta en las heces en 1-2 días. El principal sitio de almacenamiento del retinol es el hígado, donde se almacena del 50 al 80% de la vitamina A presente en todo el cuerpo. El retinol absorbido se metaboliza por completo y se convierte en metabolitos con actividad hormonal. El metabolismo de la vitamina A implica procesos oxidativos y de esterificación, reesterificación, isomerización y conjugación. El retinol se oxida en el citoplasma a la retina y todos los ácidos.tran- ácido retinoico 13-Estás ahí-retinoico y sus metabolitos 4-oxo. Los metabolitos polares y glucurónidos del retinol y el ácido retinoico se excretan en la orina y las heces.
La absorción y el transporte de vitamina E han sido bien caracterizados y descritos. La absorción desde la luz intestinal requiere secreciones biliares y pancreáticas, la formación de micelas, la captación por los enterocitos y la secreción de quilomicrones. El 86% se calculó sobre la base de la excreción fecal. Tras la absorción por el hígado de los llamados quilomicrones "sobrantes", que contienen la vitamina E recién absorbida, esta es secretada por el hígado en las lipoproteínas VLDL. La vitamina E está presente en la mayoría de los tejidos y no tiene un sitio de depósito específico, localizándose principalmente en tejidos adiposos y musculares, la vitamina E se metaboliza mal, debido a su reducida absorción intestinal, la principal vía de excreción está representada por la eliminación fecal. Aproximadamente el 1% de la vitamina E oral se excreta en la orina. Los principales metabolitos urinarios son 2, 5, 7, 8-tetrametil-2 (2-carboxietil) 6-hidroxicromano (α-CEHC).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 para la administración intramuscular de vitamina A en monos es igual a 550.000 UI / kg, mientras que para la vitamina E oral en ratones, ratas y conejos es superior a 2000 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarosa, glucosa anhidra, manitol, cacao en polvo, leche desnatada en polvo, manteca de cacao, povidona K30, glicerol, etilvainillina, aroma de caramelo, almidón de arroz, talco, goma arábiga seca en aerosol, carmelosa sódica, β-caroteno (E 160a) 10% CWS , parafina sólida, parafina líquida ligera.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos masticables recubiertos están contenidos en blísteres de material plástico termoformado acoplados con cinta de aluminio, incluidos junto con el prospecto en una caja de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 comprimidos recubiertos masticables AIC n ° 012812018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: 01 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de julio de 2015
