Ingredientes activos: ketoprofeno (sal de lisina de ketoprofeno)
Supositorios OKi 30 mg
Los prospectos de Oki están disponibles para los paquetes:- Supositorios OKi 30 mg
- Supositorios OKi 60 mg
- Supositorios OKi 160 mg
- OKi 80 mg / ml gotas orales en solución
- OKi 80 mg granulado para solución oral
- OKi 160 mg / 2 ml solución inyectable para vía intramuscular.
¿Por qué se usa Oki? ¿Para qué sirve?
OKI pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
Tratamiento sintomático y a corto plazo de estados inflamatorios asociados al dolor como los que afectan al sistema osteoarticular, dolores postoperatorios e infecciones de oído.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Oki
Los supositorios de OKi 30 mg están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al ketoprofeno oa alguno de los excipientes.
El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE. En estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección de efectos secundarios).
El ketoprofeno está contraindicado en los siguientes casos:
- insuficiencia cardíaca grave
- úlcera péptica activa / hemorragia o antecedentes de hemorragia / úlcera péptica recurrente (dos o más episodios conocidos de hemorragia o ulceración);
- antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE;
- diátesis hemorrágica
- insuficiencia hepática grave
- insuficiencia renal grave
- leucopenia o trombocitopenia
- trastornos hemorrágicos graves
- Colitis ulcerosa
- gastritis
- antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal o dispepsia crónica
- tercer trimestre de embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia") El ketoprofeno está contraindicado en casos de proctitis o antecedentes de proctorragia. Niños menores de 6 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Oki
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, incluyendo
incluyendo corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección "Interacciones").
Debe evitarse el uso concomitante de supositorios de OKi 30 mg con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Ulceración, perforación o sangrado gastrointestinal: Se han notificado casos de ulceración, perforación o sangrado gastrointestinal, que pueden ser fatales durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal severa, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también la sección "Contraindicaciones").
El riesgo de úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se agrava por hemorragia o perforación, y en ancianos (ver sección "Contraindicaciones"). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar la terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y para aquellos que tienen que tomar concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección "Interacciones ").
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en la edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver "Dosis, método y momento de administración").
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman supositorios de OKi 30 mg, se debe interrumpir el tratamiento.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica, asociadas al uso de AINE (ver sección "Reacciones adversas"). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de desarrollar estas reacciones al principio del tratamiento, con el inicio de reacciones en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Deje de tomar ketoprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Varios estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios tromboembólicos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Existen datos suficientes para excluir que el ketoprofeno también esté asociado con estos riesgos.
Pacientes con úlcera péptica activa o previa.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección "Reacciones adversas").
Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en sujetos en tratamiento con diuréticos o con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede inducir una reducción de la flujo sanguíneo causado por la inhibición de las prostaglandinas y conduce a la descompensación renal.
Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados con el tratamiento con AINE.
Al igual que otros AINE, en presencia de una enfermedad infecciosa, las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar síntomas comunes de la progresión de la infección, como la fiebre.
En pacientes con anomalías en las pruebas de función hepática o antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben controlarse periódicamente, especialmente con tratamiento a largo plazo. Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno.
En pacientes con insuficiencia renal, la administración de ketoprofeno debe realizarse con especial precaución teniendo en cuenta la eliminación esencialmente renal del fármaco.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población.
La administración de este fármaco puede contribuir a desencadenar ataques de asma o broncoespasmos, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o AINE (ver sección "Contraindicaciones").
En algunos pacientes pediátricos tratados con sal lisina de ketoprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, en ocasiones incluso graves, y úlcera péptica; por lo tanto, el producto debe administrarse bajo la estricta supervisión del médico, quien deberá evaluar el programa de dosificación necesario de vez en cuando.
No se sabe que la droga da lugar a fenómenos de adicción y dependencia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Oki?
"Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta"
Combinaciones no recomendadas
- Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas: mayor riesgo de hemorragia y ulceración gastrointestinal.
- Anticoagulantes (heparina y warfarina): los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina; mayor riesgo de hemorragia (ver sección "Precauciones de uso") Si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
- Inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina, clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia (ver sección "Precauciones de uso"). Si la coadministración es inevitable, los pacientes deben ser monitoreados de cerca.
- Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, a veces hasta niveles de toxicidad debido a la disminución de la excreción renal de litio. Si es necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante y después del tratamiento con AINE.
- Metotrexato, en dosis superiores a 15 mg / semana o más: mayor riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el cambio de las proteínas de unión al metotrexato y la disminución del aclaramiento renal.
Combinaciones con otros medicamentos que requieren precaución:
- Diuréticos: los pacientes que están tomando diuréticos y, entre ellos, los que están particularmente deshidratados, tienen mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de iniciar la coadministración y se debe realizar un seguimiento. Función renal (ver "Precauciones de uso") después del inicio del tratamiento Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
- Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados y pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes capaces de inhibir el ciclo de oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de esta función, que incluye posible insuficiencia renal aguda. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
- Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg / semana: durante las primeras semanas de la combinación, realizar un seguimiento semanal del hemograma completo. Aumente la frecuencia en presencia de incluso un ligero empeoramiento de la función renal o como en los ancianos.
- Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver "Precauciones de uso").
- Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Controles clínicos más frecuentes y seguimiento del tiempo de sangrado.
- Probenecid: la coadministración de probenecid puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno.
Combinaciones con otros medicamentos a considerar
- Medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos Riesgo de potencia antihipertensiva reducida (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras).
- Fármacos trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
- Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver "Precauciones de uso").
- Difenilhidantoína y sulfonamidas: dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse simultáneamente.
- Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de efectos nefrotóxicos adicionales, especialmente en los ancianos.
Advertencias Es importante saber que:
El uso de AINE puede comprometer la fertilidad y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas, así como el uso de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa. Se debe suspender la administración de AINE en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Como ocurre con todos los antiinflamatorios no esteroides, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diátesis alérgica puede provocar una crisis asmática.
En pacientes con insuficiencia renal, la administración de ketoprofeno debe realizarse con especial precaución teniendo en cuenta la eliminación esencialmente renal del fármaco.
Los medicamentos como los supositorios de 30 mg de OKi pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Embarazo y lactancia
"Consulte a su médico y farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento".
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta en menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo En estudios con animales, se demostró que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se observó una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ketoprofeno excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que desea quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ketoprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado
En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
- No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
- En caso de producirse somnolencia, mareos o convulsiones tras la administración de ketoprofeno, el paciente debe evitar conducir o utilizar maquinaria.
- Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños
Posología y forma de empleo Modo de empleo Oki: Posología
Dado que la posología recomendada debe estar entre 1 y 2 mg / kg por administración, se recomienda la siguiente pauta posológica:
niños de no menos de 6 años con un peso corporal inferior a 30 kg: 1 supositorio 2-3 veces al día.
Los efectos indeseables pueden minimizarse con el uso del tratamiento de la menor duración posible que sea necesario para controlar los síntomas (ver sección PRECAUCIONES DE USO).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Oki
Se han notificado casos de sobredosis con dosis superiores a 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se instaura un tratamiento sintomático y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si es necesario.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco del organismo.
En caso de ingestión / ingestión accidental de una sobredosis de supositorios de OKi 30 mg, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de los supositorios de OKi 30 mg, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Oki?
Al igual que todos los medicamentos, los supositorios de OKi 30 mg pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales (ver sección "Precauciones de uso").
Después de la administración de supositorios de OKi 30 mg, se han notificado los siguientes casos: melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa (ver sección "Precauciones de uso").
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, se pueden encontrar trastornos, generalmente transitorios, del tracto gastrointestinal, como la gastralgia. Sólo excepcionalmente se han notificado: discinesia transitoria, astenia, dolor de cabeza, sensación de mareo, erupción cutánea, reacciones alérgicas, edema de laringe, hematuria, hipotensión, síncope, aumento de las enzimas hepáticas, púrpura, disnea.
Los medicamentos como los supositorios de 30 mg de OKi pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemorrágica, insuficiencia de la médula ósea
Trastornos del sistema inmunológico.
reacciones anafilácticas (incluido el shock)
Desórdenes psiquiátricos
cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
dolor de cabeza, mareos, somnolencia, parestesia, convulsiones, disgeusia
Trastornos oculares
visión borrosa (ver "Precauciones de uso")
Trastornos del oído y del laberinto.
tinnitus
Patologias cardiacas
insuficiencia cardiaca
Patologías vasculares
Hipertensión, vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
asma, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis.
Desórdenes gastrointestinales
dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gastritis, flatulencia, estomatitis, úlcera péptica, hemorragia y perforación gastrointestinal, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn.
Trastornos hepatobiliares
hepatitis, aumento de transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
erupción, prurito, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos renales y urinarios:
insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrítico, pruebas de función renal anormales
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
edema, fatiga
Pruebas de diagnóstico
Aumento de peso
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados de tratamiento) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) (ver "Precauciones de" uso " ).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto intacto, correctamente almacenado. Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUPOSITORIOS OKI 30 MG - 60 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático y a corto plazo de estados inflamatorios asociados al dolor como los que afectan al sistema osteoarticular, dolores postoperatorios e infecciones de oído.
04.2 Posología y forma de administración
Dado que la posología recomendada debe estar entre 1 y 2 mg / kg por administración, se recomienda la siguiente pauta posológica:
niños menores de 6 años:
• peso corporal inferior a 30 kg: 1 supositorio OKi 30 mg 2-3 veces al día
• peso corporal superior a 30 kg: 1 supositorio OKi 60 mg 2-3 veces al día.
Las reacciones adversas pueden minimizarse con el uso del tratamiento de la menor duración posible que sea necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Los supositorios de OKi 60 y 30 mg están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al ketoprofeno oa alguno de los excipientes.
El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE. En estos pacientes se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8).
El ketoprofeno está contraindicado en los siguientes casos:
• insuficiencia cardíaca grave
• úlcera péptica activa / hemorragia o antecedentes de hemorragia / úlcera péptica recurrente (dos o más episodios conocidos de hemorragia o ulceración)
• antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE
• diátesis hemorrágica
• insuficiencia hepática grave
• insuficiencia renal grave
• leucopenia o trombocitopenia
• trastornos hemorrágicos graves
• Colitis ulcerosa
• gastritis
• antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal o dispepsia crónica
• tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6 "." Embarazo y lactancia).
El ketoprofeno está contraindicado en casos de proctitis o antecedentes de proctorragia.
Niños menores de 6 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, incluidos corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Debe evitarse el uso concomitante de supositorios de OKi 60 mg y de OKi 30 mg con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Ulceración, perforación o hemorragia gastrointestinal: Se han notificado casos de ulceración, perforación o hemorragia gastrointestinal, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver también las secciones 4.2 - Posología y forma de administración y 4.3 - Contraindicaciones).
El riesgo de úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se agrava por hemorragia o perforación y en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.3 - Contraindicaciones). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar la terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y para aquellos que tienen que tomar concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo la sección 4.5 - Interacciones). con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en la edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2 - Posología y forma de administración).
En caso de hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con ketoprofeno.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8 - Reacciones adversas). Los pacientes parecen tener un riesgo importante. de desarrollar estas reacciones al principio del tratamiento, con el inicio de reacciones en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Deje de tomar ketoprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Varios estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios tromboembólicos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Existen datos suficientes para excluir que el ketoprofeno también esté asociado con estos riesgos.
Precauciones
Pacientes con úlcera péptica activa o previa.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben diuréticos o con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede inducir una reducción en la sangre renal. flujo causado por la inhibición de las prostaglandinas y conduce a la descompensación renal.
Al igual que otros AINE, en presencia de una enfermedad infecciosa, las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar síntomas comunes de la progresión de la infección, como la fiebre.
En pacientes con anomalías en las pruebas de función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben controlarse periódicamente, especialmente con terapia a largo plazo. Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno.
En pacientes con insuficiencia renal, la administración de ketoprofeno debe realizarse con especial precaución teniendo en cuenta la eliminación esencialmente renal del fármaco.
El uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. La administración de AINE debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población.
La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o AINE (ver sección 4.3 - Contraindicaciones).
El uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diátesis alérgica puede provocar una crisis asmática.
En algunos pacientes pediátricos tratados con sal lisina de ketoprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, en ocasiones incluso graves, y úlcera péptica; por lo tanto, el producto debe administrarse bajo la estricta supervisión del médico, quien deberá evaluar el programa de dosificación necesario de vez en cuando.
No se sabe que la droga da lugar a fenómenos de adicción y dependencia.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Al igual que con todos los AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con sal lisina de ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones no recomendadas:
• Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas: mayor riesgo de hemorragia y ulceración gastrointestinal.
• Anticoagulantes (heparina y warfarina): los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina; aumento del riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina y clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si la coadministración es inevitable, los pacientes deben ser monitoreados de cerca.
• Litio: riesgo de aumento de los niveles de litio en plasma, a veces hasta niveles de toxicidad debido a la disminución de la excreción renal de litio. Si es necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante y después del tratamiento con AINE.
• Metotrexato, a dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente cuando se administra a dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el cambio de las proteínas de unión al metotrexato y la disminución de su aclaramiento renal.
Combinaciones con otros medicamentos que requieren precaución.:
• Diuréticos: los pacientes que están tomando diuréticos y entre ellos los particularmente deshidratados tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas, estos pacientes deben ser rehidratados antes del inicio de la terapia concomitante y La función renal debe controlarse de cerca después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de uso). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
• Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados y pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes capaces de inhibir el ciclo de oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de esta función renal , potencialmente causando incluso una posible insuficiencia renal aguda.
Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
• Metotrexato, en dosis inferiores a 15 mg / semana: durante las primeras semanas de la asociación, realizar un seguimiento semanal del hemograma completo. Aumente la frecuencia de la monitorización en presencia de incluso un ligero empeoramiento de la función renal, así como en los ancianos.
• Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo).
• Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Controles clínicos más frecuentes y seguimiento del tiempo de sangrado.
• Probenecid: la coadministración de probenecid puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno.
Combinaciones con otros medicamentos a considerar:
• Medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos Riesgo de potencia antihipertensiva reducida (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras).
• Fármacos trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
• Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo).
• Difenilhidantoína y sulfonamidas: dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse simultáneamente.
• Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de efectos nefrotóxicos adicionales, especialmente en los ancianos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ketoprofeno excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que desea quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ketoprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y que eviten conducir o utilizar maquinaria si se presentan estos síntomas.
04.8 Efectos indeseables
Sistema gastrointestinal: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Después de la administración de supositorios de OKi 60 mg y supositorios de OKi 30 mg, se han notificado los siguientes casos: melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, se pueden encontrar trastornos, generalmente transitorios, del tracto gastrointestinal, como la gastralgia. Sólo excepcionalmente se han notificado: discinesia transitoria, astenia, dolor de cabeza, sensación de mareo, erupción cutánea, reacciones alérgicas, edema de laringe, hematuria, hipotensión, síncope, aumento de las enzimas hepáticas, púrpura, disnea.
Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemorrágica, insuficiencia de la médula ósea
Trastornos del sistema inmunológico.
reacciones anafilácticas (incluido el shock)
Desórdenes psiquiátricos
cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
dolor de cabeza, mareos, somnolencia, parestesia, convulsiones, disgeusia
Trastornos oculares
visión borrosa (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Trastornos del oído y del laberinto.
tinnitus
Patologias cardiacas
insuficiencia cardiaca
Patologías vasculares
Hipertensión, vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
asma, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis.
Desórdenes gastrointestinales
dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gastritis, flatulencia, estomatitis, úlcera péptica, hemorragia y perforación gastrointestinal, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn.
Trastornos hepatobiliares
hepatitis, aumento de transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
erupción, prurito, reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos renales y urinarios.
insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrítico, pruebas de función renal anormales
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
edema, fatiga
Pruebas de diagnóstico
aumento de peso
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante períodos prolongados de tratamiento) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio e ictus) (ver sección 4.4 - Advertencias especiales y precauciones de uso).
04.9 Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis con dosis superiores a 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se instituye una terapia sintomática y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis según corresponda.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco del organismo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La sal de lisina de ketoprofeno es un fármaco con actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
La sal de lisina de ketoprofeno, al igual que el ketoprofeno, debe su eficacia antiinflamatoria sobre todo a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico, a la estabilización de la membrana lisosomal con inhibición de la liberación enzimática, a la actividad antibradicinina y a la actividad antiplaquetaria. estos factores juegan un papel importante en la patogenia de los fenómenos inflamatorios.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La sal de lisina de ketoprofeno presenta una cinética en niños comparable a la de los adultos jóvenes. La sal de lisina de ketoprofeno se absorbe rápidamente en 45-60 minutos por vía rectal.
El nivel sérico máximo se alcanza después de 1-2 horas. La administración repetida no cambia la cinética del fármaco ni produce acumulación.
La eliminación es esencialmente urinaria y masiva: el 50% del producto administrado sistémicamente se excreta en la orina en 6 horas La metabolización es significativa: alrededor del 55% del producto administrado sistémicamente se encuentra en forma de metabolitos en la orina.
El ketoprofeno se une en un 95% a las proteínas séricas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas realizadas al principio activo han demostrado la baja toxicidad de la sal lisina de ketoprofeno.
La DL50, dependiendo de la vía de administración, es en promedio 300 mg / kg, equivalente a 80-100 veces la dosis activa como antiinflamatorio y analgésico. El producto no es teratogénico y no se correlaciona químicamente con medicamentos que se sabe que tienen una acción cancerígena.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicéridos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno
06.3 Período de validez
Los supositorios OKi 60 mg y los supositorios OKi 30 mg son válidos durante 3 años.
La fecha de caducidad indicada en la etiqueta se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Válvula en polietileno de aluminio, conforme a circular MinSan 84/1977.
Supositorios OKi 60 mg: caja de 10 supositorios
Supositorios OKi 30 mg: caja de 10 supositorios
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para liberar el supositorio, tire de los bordes del receptáculo de aluminio en la dirección opuesta en correspondencia con la invitación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Supositorios OKi 60 mg: AIC n. 028511071
Supositorios OKi 30 mg: AIC n. 028511083
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31.10.1994
Fecha de renovación de la autorización: 15.11.2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2015
