Ingredientes activos: carbocisteína
LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml jarabe con azúcar
LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml jarabe sin azúcar
Los prospectos de Lisomucil están disponibles para los tamaños de envase: - LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml jarabe con azúcar, LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml jarabe sin azúcar
- LISOMUCIL niños 100 mg / 5 ml jarabe con azúcar, LISOMUCIL niños 100 mg / 5 ml jarabe sin azúcar
- LISOMUCIL adultos 1,5 g granulado para suspensión oral
- LISOMUCIL 1,5 g comprimidos efervescentes
Indicaciones ¿Por qué se usa Lisomucil? ¿Para qué sirve?
Qué es
La carbocisteína es un mucolítico que ayuda a diluir el moco bronquial.
Por que se usa
El producto se utiliza para la terapia sintomática de enfermedades respiratorias acompañadas de tos y flemas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lisomucil
El jarabe para adultos de lisomucilo no debe usarse en caso de:
- hipersensibilidad (alergia) al principio activo oa alguno de los excipientes,
- úlcera gastroduodenal,
- embarazo y lactancia (consulte "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ").
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El jarabe de lisomucilo para adultos no debe usarse durante el embarazo y la lactancia, y también debe evitarse su uso si se sospecha de embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lisomucil
La tos es un mecanismo de defensa del organismo en el curso de enfermedades del sistema respiratorio. Si hay fiebre y / o dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico para diagnosticar la enfermedad en curso y prescribir un tratamiento adecuado. Jarabe de lisomucil con azúcar para adultos
Si padece diabetes o sigue una dieta hipocalórica, tenga en cuenta que el jarabe para adultos de Lisomucil con azúcar contiene sacarosa en una cantidad igual a 6 g por 15 ml (1 taza medidora o 1 cucharada). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de la enzima sacarasa-isomerasa deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lisomucil?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
En el estado actual del conocimiento, no se conocen incompatibilidades entre la administración de carbocisteína y los medicamentos más comunes utilizados en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio superior e inferior, o con pruebas alimentarias o de laboratorio.
Advertencias Es importante saber que:
El excipiente Lisomucil aromatic elixir jarabe para adultos con azúcar contiene alcohol etílico en una cantidad igual a 200 mg por cada dosis de 15 ml (una taza medidora o una cucharada). El medicamento puede ser peligroso para pacientes que padecen alcoholismo. Tener en cuenta en caso de embarazo y lactancia, enfermedad hepática o epilepsia
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
El jarabe para adultos de LISOMUCIL contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
En el caso de dietas bajas en sodio, cabe señalar que la dosis recomendada de 15 ml de jarabe contiene aproximadamente 100 mg de sodio.
No utilizar para tratamientos prolongados. Después de un breve período de tratamiento sin resultados notables, consulte a su médico.
El jarabe de lisomucilo para adultos no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Lisomucil: Posología
- Cuantos
El uso de Lisomucil adultos 750 mg / 15 ml en jarabe está reservado para adultos.
La dosis recomendada es una cucharada o una taza medidora (15 ml de jarabe equivalentes a 750 mg de carbocisteína) tres veces al día, con un intervalo de aproximadamente 8 horas entre una "toma y la otra".
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
- Cuando y por cuanto tiempo
Se puede tomar independientemente de las comidas.
Si después de un corto período de tratamiento (5-10 días) la tos no mejora, es recomendable consultar a un médico.
También consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características o si experimenta fiebre y dificultad para respirar.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
- Igual que
Utilice el producto sin diluir.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Lisomucil
Qué hacer si ha tomado demasiado medicamento
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de jarabe para adultos Lisomucil, pueden aparecer dolor de cabeza, náuseas, diarrea, gastralgia. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. En estos casos es útil inducir el vómito y posiblemente realizar un lavado gástrico.
Qué hacer si olvidó tomar una o más dosis
En caso de que haya olvidado tomar una o más dosis de Lisomucil jarabe para adultos, continúe el tratamiento sin tomar ninguna dosis adicional de medicamento.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Lisomucil Adult Syrup, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lisomucil?
Al igual que todos los medicamentos, Lisomucil Adult Syrup puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede ocurrir lo siguiente: mareos. En tales casos, se recomienda reducir la dosis.
Los efectos indeseables se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico:
frecuencia no conocida: reacción anafiláctica;
Desórdenes gastrointestinales:
muy frecuentes: diarrea, náuseas y dolor abdominal superior
Frecuencia no conocida: vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuencia no conocida: síndrome de Steven-Johnson; Eritema multiforme; Erupción cutánea tóxica; erupción por drogas; sarpullido. En tales casos, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para establecer una terapia adecuada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Estos efectos secundarios suelen ser transitorios.
Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Jarabe adulto de Lisomucil con azúcar: Consérvese a una temperatura no superior a 25 ° C. 3
Jarabe adulto sin azúcar de Lisomucil: No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
No lo use si el paquete muestra signos visibles de deterioro.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición
Principio activo:
1 ml de jarabe contiene: ingrediente activo: carbocisteína 50 mg
Excipientes:
Jarabe de lisomucil con azúcar para adultos:
sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, caramelo en polvo, elixir aromático (82% de etanol), esencia de canela, hidróxido de sodio y agua purificada.
Jarabe adulto sin azúcar de Lisomucil:
glicerol, hidroxietilcelulosa, sacarina de sodio, metil parahidroxibenzoato de sodio, caramelo en polvo, aromatizantes, hidróxido de sodio y agua purificada.
Cómo se ve
Lisomucil para adultos con azúcar y Lisomucil para adultos sin azúcar vienen en forma de jarabe.
El contenido del paquete es una botella de 200 ml con una taza medidora.
La botella está equipada con un cierre a prueba de niños que requiere un movimiento racional de apertura. Para abrir, presione el tapón y desenrosque. Para cerrar, atornillar de nuevo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LISOMUCIL ADULTOS 750 MG / 15 MG JARABE CON AZÚCAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de jarabe contiene:
Principio activo:
carbocisteína 50 mg
Excipientes:
Jarabe con azúcar: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, elixir aromático (etanol 82%), hidróxido de sodio;
Jarabe sin azúcar: parahidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia sintomática de enfermedades respiratorias acompañadas de tos y flema.
04.2 Posología y forma de administración
El uso de LISOMUCIL adultos 750 mg / 15 ml en jarabe está reservado para adultos.
La posología recomendada es la siguiente:
1 taza medidora o 1 cucharada (15 ml de producto equivalen a 750 mg de carbocisteína)
3 veces al día con un intervalo de 8 horas entre una "toma y la otra".
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Úlcera gastroduodenal. Embarazo y lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El jarabe con azúcar para adultos LISOMUCIL contiene sacarosa (6 g por cada dosis de 15 ml de jarabe): esto debe tenerse en cuenta en caso de diabetes o dietas hipocalóricas. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de la enzima sacarasa-isomerasa no deben tomar este medicamento.
El excipiente Lisomucil aromatic elixir jarabe para adultos con azúcar contiene alcohol etílico en una cantidad igual a 200 mg por dosis de 15 ml (una taza medidora o una cucharada). El medicamento puede ser peligroso para pacientes que padecen alcoholismo. En caso de embarazo y lactancia. , enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
El jarabe para adultos de LISOMUCIL contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
En caso de una dieta baja en sodio, hay que tener en cuenta que la dosis recomendada de 15 ml de jarabe contiene unos 100 mg de sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En el estado actual del conocimiento, no existe incompatibilidad conocida entre la administración de carbocisteína y los fármacos más comunes utilizados en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio superior e inferior, o con pruebas alimentarias o de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto está contraindicado en caso de embarazo y lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que la carbocisteína no afecta el estado de alerta normal, no se conocen efectos adversos del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos indeseables se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico:
frecuencia no conocida: reacción anafiláctica;
Desórdenes gastrointestinales:
muy frecuentes: diarrea, náuseas y dolor abdominal superior
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuencia no conocida: síndrome de Steven-Johnson; Eritema multiforme; Erupción cutánea tóxica; erupción por drogas; sarpullido. En tales casos, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para establecer una terapia adecuada.
Puede ocurrir lo siguiente: mareos. En tales casos, se recomienda reducir la dosis.
04.9 Sobredosis
Los síntomas debidos a una sobredosis incluyen: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, dolor de estómago. Inducir el vómito y posiblemente realizar un lavado gástrico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sistema respiratorio, mucolíticos;
Código ATC: R05CB03
Desde un punto de vista químico, la molécula de carbocisteína se caracteriza por la presencia de azufre bloqueado y por lo tanto por la ausencia del grupo sulfhidrilo lábil característico de los derivados de cisteína con actividad mucolítica directa.
Realiza su acción farmacológica a través de un proceso mucolítico y mucorregulador.
El estudio de las características farmacológicas de la carbocisteína, en animales y humanos, ha demostrado que tiene la propiedad de incrementar la síntesis de sialomucinas, constituyentes fundamentales del moco bronquial, de las que dependen sus propiedades reológicas. En el hombre, la administración de carbocisteína induce la modificación cualitativa y cuantitativa del moco típico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rico en mucinas neutras y pobre en sialomucina, aumentando significativamente la proporción de estas últimas. También se demuestra que la carbocisteína favorece la reducción del proceso inflamatorio y de la hiperplasia e hipertrofia de las estructuras mucosacerneceras de la mucosa, esto es posible gracias a la acción inhibidora de las bradicininas que realiza el ácido siálico, constituyente fundamental de las sialomucinas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápida y completamente por vía oral, alcanzando su pico sanguíneo a las 2 horas de su administración. Se fija de forma electiva a nivel pulmonar, donde su concentración es seis veces superior a la plasmática y permanece así desde la 3ª hasta la 24ª hora tras su administración. La carbocisteína es eliminada por el riñón en su mayor parte sin cambios, y en parte como ácido tiodiglicólico, un metabolito con actividad farmacológica complementaria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y los estudios de toxicidad crónica realizados durante 6 meses no mostraron evidencia de toxicidad a las dosis terapéuticas recomendadas en animales tratados. Del mismo modo, la investigación teratogénica realizada en tres especies animales (ratones, ratas y conejos) no reveló ninguna anomalía de formación.
Los estudios de toxicidad perinatal y posnatal en ratas han demostrado que la carbocisteína no interfiere con el desarrollo embriofetal o posnatal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Adultos LISOMUCIL jarabe con azucar:
sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, caramelo en polvo, elixir aromático (82% de etanol), esencia de canela, hidróxido de sodio, agua purificada.
Adultos LISOMUCIL jarabe sin azúcar:
glicerol, hidroxietilcelulosa, sacarina de sodio, metil parahidroxibenzoato de sodio, caramelo en polvo, aromatizantes, hidróxido de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Jarabe adulto LISOMUCIL con azúcar: 3 años.
Lisomucilo adultos almíbar sin azúcar: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
LISOMUCIL jarabe adulto con azúcar: Conservar a temperatura no superior a 25 ° C.
Jarabe sin azúcar para adultos LISOMUCIL: No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón litografiada que contiene un frasco de vidrio de 200 ml con cierre a prueba de niños, prospecto y vaso medidor.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Jarabe de adultos LISOMUCIL con azúcar: AIC 023185059
LISOMUCIL jarabe adulto sin azúcar: AIC 023185097
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Jarabe para adultos de LISOMUCIL con azúcar: 13 de marzo de 1975/1 de junio de 2010
Jarabe para adultos de LISOMUCIL sin azúcar: 12 de mayo de 1999/1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2013