¿Qué es ZOSTAVAX?
Zostavax es una vacuna disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable. El principio activo es el virus varicela-zoster atenuado (debilitado).
¿Para qué se utiliza ZOSTAVAX?
Zostavax se usa para vacunar a personas a partir de los 50 años para prevenir el herpes zóster (también conocido como zóster de San Antonio) y el dolor nervioso prolongado que sigue a la enfermedad (neuralgia postherpética).
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa ZOSTAVAX?
Zostavax se inyecta en una sola dosis debajo de la piel, preferiblemente alrededor del hombro.
¿Cómo actúa ZOSTAVAX?
El herpes zoster, o fuego de San Antonio, es una enfermedad causada por el virus varicela-zoster, el mismo virus que causa la varicela. El fuego de San Antonio se desarrolla en personas que han contraído varicela anteriormente, por lo general en la niñez. Después de la varicela, el virus permanece en el cuerpo, en el sistema nervioso, en un estado "latente" (inactivo).
A veces, después de muchos años y por razones que aún no están muy claras, el virus vuelve a activarse y el paciente desarrolla el fuego de San Antonio, una erupción dolorosa y con ampollas que se localiza típicamente en un área limitada del cuerpo. La erupción suele durar unas pocas semanas y puede ir seguida de un dolor prolongado y persistente (neuralgia posherpética) en el área afectada por la erupción.
El riesgo de desarrollar el fuego de San Antonio parece estar relacionado con la disminución de las defensas inmunitarias (protección) contra el virus varicela-zoster. Zostavax es una vacuna que se ha demostrado que aumenta el nivel de "inmunidad específica, protegiendo contra el fuego de San Antonio" y el dolor asociado con él.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con ZOSTAVAX?
El estudio principal de Zostavax comparó la vacuna con un placebo (una vacuna falsa) en alrededor de 39.000 pacientes de entre 59 y 99 años. El estudio se realizó a doble ciego, lo que significa que ni el médico ni el paciente conocían el tratamiento administrado al paciente. Los pacientes fueron seguidos durante 2 a 4 1/2 años después de la vacunación. El principal criterio de eficacia se basó en el número de personas que desarrollaron el fuego de San Antonio y los dolores posherpéticos.
Dos estudios adicionales analizaron Zostavax en más de 1000 pacientes de 50 años o más, 389 de los cuales tenían entre 50 y 59 años. Los estudios tenían como objetivo probar la capacidad de la vacuna para estimular la producción de anticuerpos contra el virus varicela zóster en la sangre cuatro semanas después de la inyección.
¿Qué beneficio ha demostrado tener ZOSTAVAX durante los estudios?
Zostavax fue más eficaz que el placebo para prevenir el incendio de San Antonio. Menos personas desarrollaron el incendio de San Antonio después de la vacunación con Zostavax que con el placebo. 315 de los 19 254 pacientes a los que se les inyectó Zostavax desarrollaron el enfoque de St. Anthony durante el estudio, en comparación con 642 de los 19 247 que recibieron un placebo. Zostavax también fue más eficaz que el placebo para prevenir la neuralgia postherpética: 27 pacientes tratados con Zostavax padecían neuralgia postherpética, en comparación con 80 en el grupo placebo.
Los dos estudios adicionales mostraron que, cuatro semanas después de la vacunación, los pacientes vacunados con Zostavax tenían niveles dos o tres veces más altos de anticuerpos contra el virus varicela-zóster en la sangre. El efecto se observó tanto en pacientes de 50 a 59 años como en los mayores.
¿Cuáles son los riesgos asociados a ZOSTAVAX?
Los efectos adversos asociados con Zostavax observados con mayor frecuencia en los estudios (en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón, picor, calor e irritación). Detalles completos de los efectos adversos notificados con Zostavax, ver prospecto.
Zostavax no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluida la neomicina (un antibiótico). La vacuna no debe administrarse a personas con problemas del sistema inmunológico, ya sea en casos de enfermedades como leucemia, linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o porque estén tomando medicamentos que afectan el sistema inmunológico. Tampoco debe usarse en pacientes con tuberculosis activa no tratada o en mujeres embarazadas. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado ZOSTAVAX?
El CHMP decidió que los beneficios de Zostavax son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una "autorización de comercialización" para el medicamento.
Más información sobre ZOSTAVAX
El 19 de mayo de 2006, la Comisión Europea otorgó a Sanofi Pasteur MSD, SNC, una "autorización de comercialización" para Zostavax, válida en toda la Unión Europea. Después de cinco años, la "autorización de comercialización" fue renovada por otros cinco años.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Zostavax, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico Este sumario se actualizó por última vez en 02/2011.
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