Ingredientes activos: ácido hialurónico
HYALGAN 20 mg / 2 ml solución inyectable vía intraarticular
¿Por qué se usa Hyalgan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Otros medicamentos para enfermedades del sistema musculoesquelético.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Gonartrosis de gravedad leve y media.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Hyalgan
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- antecedentes de alergia a las proteínas de pollo.
- Pacientes con enfermedad hepática grave.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Hyalgan
- No se recomienda el uso de desinfectantes a base de sales de amonio cuaternario ya que, en presencia de ácido hialurónico, pueden dar lugar a la formación de precipitados.
- La infiltración intraarticular debe ser realizada por personal médico experto, en condiciones asépticas adecuadas y observando las normas técnicas previstas para esta vía de administración.
- Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con infecciones en el lugar cercano al que se va a infiltrar, para evitar la posibilidad de aparición de artritis bacteriana.
- Antes de la infiltración intraarticular, los pacientes deben ser examinados cuidadosamente para verificar la presencia de signos de inflamación aguda, en este caso, el médico debe evaluar si procede o no con la infiltración.
- En presencia de derrame articular, se recomienda la aspiración antes de inyectar HYALGAN.
- Se recomienda no someter la junta infiltrada a cargas excesivas en las horas inmediatamente posteriores a la infiltración.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Hyalgan?
El ácido hialurónico interactúa con algunos anestésicos locales, prolongando el tiempo de la anestesia.
Advertencias Es importante saber que:
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Aunque no han surgido efectos embriotóxicos o teratogénicos en experimentos con animales, el uso del fármaco en el embarazo y durante la lactancia debe reservarse, en opinión del médico, para casos de absoluta necesidad y después de una evaluación cuidadosa de cualquier riesgo en comparación con el esperado. beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El fármaco no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Hyalgan: Posología
Como guía, a menos que el médico le indique lo contrario, infiltrar intraarticularmente una vez a la semana 2 ml de HYALGAN (20 mg) durante 5 semanas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Hyalgan
No se conocen efectos que se puedan atribuir a la sobredosis de Hyalgan.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Hyalgan?
Rara vez se han notificado reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón / derrame, calor, enrojecimiento, picazón, sinovitis. Por lo general, fueron de corta duración y se resolvieron espontáneamente en unos pocos días descansando la extremidad y aplicando hielo; sólo de forma esporádica adoptaron personajes de mayor intensidad y duración.
En presencia de signos objetivos indicativos de una exacerbación del proceso inflamatorio crónico subyacente, la administración de ácido hialurónico ha provocado, en casos raros, una exacerbación del cuadro clínico.
Casos extremadamente raros de infección intraarticular (ver "Precauciones de uso").
Se han notificado casos muy raros de reacción de hipersensibilidad sistémica (erupción cutánea, urticaria, prurito) y sólo excepcionalmente se han notificado casos de anafilaxia, ninguno con desenlace fatal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de esta fecha.
Reglas de almacenamiento: No almacenar por encima de 25 ° C; no congelar.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Principio activo: sal sódica del ácido hialurónico 20 mg
Excipientes: cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico dihidrato, fosfato de sodio dibásico dodecahidratado, agua para preparaciones inyectables q. B. hasta 2 ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable para uso intraarticular.
1 y 5 viales de 20 mg / 2 ml
1-3 - 5 jeringas precargadas de 20 mg / 2 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HYALGAN 20 MG / 2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAARTICULAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo
Sal sódica del ácido hialurónico 20 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para uso intraarticular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Gonartrosis de gravedad leve y media.
04.2 Posología y forma de administración
Como guía, a menos que el médico le indique lo contrario, infiltrar intraarticularmente una vez a la semana 2 ml de HYALGAN (20 mg) durante 5 semanas.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes;
- antecedentes de alergia a las proteínas de pollo;
- pacientes con enfermedad hepática grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
- No recomendamos el uso de desinfectantes a base de sales de amonio cuaternario ya que, en presencia de ácido hialurónico, pueden dar lugar a la formación de precipitados.
- La infiltración intraarticular debe ser realizada por personal médico experto, en condiciones asépticas adecuadas y observando las normas técnicas previstas para esta vía de administración.
- Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con infecciones cercanas al lugar a infiltrar, para evitar la posibilidad de aparición de artritis bacteriana.
- Antes de la infiltración intraarticular, el paciente debe ser examinado cuidadosamente para determinar la presencia de signos de inflamación aguda, en este caso el médico debe evaluar si procede o no con la infiltración.
- En presencia de derrame articular, se recomienda la aspiración antes de inyectar HYALGAN.
- Se recomienda no someter la junta infiltrada a cargas excesivas en las horas inmediatamente posteriores a la infiltración.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ácido hialurónico interactúa con algunos anestésicos locales, prolongando el tiempo de la anestesia.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque no han surgido efectos embriotóxicos o teratogénicos en experimentos con animales, el uso del fármaco en el embarazo y durante la lactancia debe reservarse, en opinión del médico, para casos de absoluta necesidad y después de una evaluación cuidadosa de cualquier riesgo en comparación con el esperado. beneficio.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
HYALGAN no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Rara vez se han notificado reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón / derrame, calor, enrojecimiento, picazón, sinovitis. Por lo general, fueron de corta duración y se resolvieron espontáneamente en unos pocos días descansando la extremidad y aplicando hielo; sólo de forma esporádica adoptaron personajes de mayor intensidad y duración.
En presencia de signos objetivos indicativos de una exacerbación del proceso inflamatorio crónico subyacente, la administración de ácido hialurónico ha provocado, en casos raros, una exacerbación del cuadro clínico.
Casos extremadamente raros de infección intraarticular (ver sección 4.4).
Se han notificado casos muy raros de reacción de hipersensibilidad sistémica (erupción cutánea, urticaria, prurito) y sólo excepcionalmente se han notificado casos de anafilaxia, ninguno con desenlace fatal.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: "Otros fármacos para enfermedades del sistema musculoesquelético"
Código ATC: M09AX01.
El ácido hialurónico, un polímero natural que pertenece a la clase de los glicosaminoglicanos (mucopolisacáridos ácidos), es un componente importante de todas las matrices extracelulares y está presente en concentraciones particularmente altas en el cartílago y el líquido sinovial. El ingrediente activo de la especialidad HYALGAN es una fracción de alta Ácido hialurónico de peso molecular, de alto grado de pureza y definición molecular, que posee propiedades bioquímicas, físico-químicas y farmacológicas particulares.
La administración intraarticular de HYALGAN en las articulaciones artríticas induce una normalización de la viscoelasticidad del líquido sinovial y una activación de los procesos de reparación tisular a nivel del cartílago articular.
En algunos modelos experimentales también se ha destacado la actividad antiinflamatoria y analgésica del ácido hialurónico, propiedades que se traducen en una mejora de la función articular y en el control de síntomas objetivos y subjetivos relacionados con la enfermedad artrósica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ácido hialurónico exógeno, que es una sustancia ampliamente presente en el organismo, se metaboliza fisiológicamente después de la administración parenteral integrándose en las vías metabólicas comunes de las hexosas.
Los resultados de los estudios realizados intraarticularmente en perros y conejos, después de una administración única y repetida, indican que el ácido hialurónico se distribuye rápidamente en los tejidos articulares y permanece allí durante mucho tiempo: el producto marcado se encuentra de hecho en la membrana sinovial. ya después de 2 h de la administración y permanece allí hasta 7 días; la concentración máxima de ácido hialurónico marcado se encuentra en el líquido sinovial y luego, disminuyendo, en la cápsula articular, en los ligamentos y en el músculo adyacente. en el hígado, riñones, médula ósea y ganglios linfáticos, la eliminación es principalmente renal.
Un estudio realizado vía i.v. en ratas preñadas, indica la presencia de radiactividad en la placenta y en varios órganos del feto.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de sodio - Fosfato de sodio monobásico dihidrato - Fosfato de sodio dibásico dodecahidratado - Agua p.p.i.
06.2 Incompatibilidad
Los desinfectantes a base de sales de amonio cuaternario, en presencia de ácido hialurónico, pueden dar lugar a la formación de precipitados.
No existen incompatibilidades físico-químicas con fármacos de uso común en la terapia intraarticular, como los corticosteroides.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C; no congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio incoloro tipo I, tapón en forma de hongo de elastómero (sin látex) con tapa de plástico abatible
- 1 vial de 20 mg / 2 ml
- 5 viales de 20 mg / 2 ml
Jeringa estéril de 2,25 ml en vidrio borosilicato incoloro tipo I según Ph. Eur., Cerrada con tapón estéril en material elastomérico (sin látex) y adaptador de seguridad para bloquear la aguja.
- 1 jeringa estéril precargada de un solo uso de 20 mg / 2 ml.
- 5 jeringas estériles precargadas de un solo uso de 20 mg / 2 ml
- 3 jeringas estériles precargadas de un solo uso de 20 mg / 2 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Vial: retire la tapa de plástico y el tapón de elastómero y retire el producto a inyectar con una jeringa.
Jeringa: quitar el tapón de elastómero y enroscar la aguja en la jeringa, evitando presionar el émbolo. Controlar que la aguja esté perfectamente enroscada en el adaptador. Adaptador Luer Lock (LLA). No apriete demasiado: esto puede hacer que el adaptador LLA se desprenda de la jeringa.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 1 vial de 20mg / 2ml A.I.C. 026354011
- 5 viales de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 jeringa precargada de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 jeringas precargadas de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 jeringas precargadas de 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- 1 vial de 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 viales de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 jeringa precargada de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 jeringas precargadas de 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 jeringas precargadas de 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
23/01/2013
