Ingredientes activos: Amoxicilina, Ácido clavulánico
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
Los prospectos de Abioclav están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Abioclav? ¿Para qué sirve?
ABIOCLAV es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas" cuya actividad a veces puede bloquearse (inactivarse).
El otro componente activo (ácido clavulánico) evita que esto suceda.
ABIOCLAV se usa en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones:
- infecciones del oído medio y de los senos nasales
- infecciones del tracto respiratorio
- infecciones del tracto urinario
- infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
- infecciones de huesos y articulaciones
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Abioclav
No permita que su hijo tome ABIOCLAV:
- si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina oa cualquiera de los demás componentes de ABIOCLAV
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o el cuello.
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
No permita que su hijo tome ABIOCLAV si alguno de estos casos involucra a su hijo. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ABIOCLAV.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Abioclav
Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:
- tiene mononucleosis infecciosa
- ha estado en tratamiento por problemas de hígado o riñón
- no orina con regularidad.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a su hijo, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ABIOCLAV.
En algunos casos, su médico puede realizar una "prueba" para evaluar el tipo de bacteria que causó la infección de su hijo.
Según los resultados, es posible que le receten una concentración diferente de ABIOCLAV o un medicamento diferente.
Condiciones que debe tener en cuenta
ABIOCLAV puede empeorar algunas afecciones existentes o causar efectos secundarios graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras administra ABIOCLAV a su hijo, para reducir cualquier riesgo. Consulte "Condiciones que debe tener en cuenta" en la Sección 4.
Análisis de sangre y orina.
Si a su hijo le van a hacer análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o enfermero que está tomando ABIOCLAV. Esto se debe a que ABIOCLAV. Puede afectar los resultados de estos tipos. de pruebas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Abioclav?
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los disponibles sin receta y los productos a base de plantas. Si su hijo está tomando alopurinol (utilizado para la gota) con ABIOCLAV, es muy probable que su hijo tenga una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico puede decidir cambiar la dosis de ABIOCLAV.
Si está tomando medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos de sangre junto con ABIOCLAV, es posible que deba realizarse análisis de sangre adicionales.
ABIOCLAV puede afectar la forma en que actúa el metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si su hija está embarazada o amamantando, informe a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Información importante sobre los excipientes de ABIOCLAV
- ABIOCLAV contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los bebés que nacen con una enfermedad llamada fenilcetonuria.
Posología y forma de empleo Cómo usar Abioclav: Posología
Administre siempre ABIOCLAV exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños que pesen 40 kg o más
- Esta suspensión no se recomienda para adultos y niños que pesen 40 kg o más.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños que pesen menos de 40 kg
Todas las dosis se calculan sobre la base del peso corporal del niño en kilogramos. Su médico le indicará la dosis de ABIOCLAV que debe administrar a su bebé o niño.
- Debe utilizar la cuchara medidora que se incluye en el paquete. Lo usará para darle a su bebé o niño la dosis correcta.
- Dosis habitual: 25 mg / 3,6 mg hasta 45 mg / 6,4 mg por kg de peso corporal por día, administrados en dos dosis sucesivas.
- Dosis más alta: hasta 70 mg / 10 mg por kg de peso corporal por día, administrados en dos dosis sucesivas.
Pacientes con problemas de hígado y riñón
- Si su hijo tiene problemas renales, es posible que se reduzca la dosis. Su médico puede elegir una concentración diferente o un medicamento diferente.
- Si su hijo tiene problemas hepáticos, es posible que se le realicen análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar cómo está funcionando su hígado.
Cómo administrar ABIOCLAV
- Agite siempre el frasco antes de retirar cada dosis.
- Administrar la dosis al inicio de la comida o justo antes.
- Distribuya las dosis de manera uniforme a lo largo del día, con al menos 4 horas de diferencia. No tome 2 dosis en 1 hora.
- No le dé a su hijo ABIOCLAV durante más de 2 semanas. Si su hijo se siente mal, debe volver al médico.
- Antes de la administración, se debe preparar la suspensión agregando agua al contenido del frasco, hasta la marca de nivel que se muestra en la etiqueta del frasco. Se debe agitar bien y dejar reposar unos minutos. Por tanto, desde la preparación de la suspensión implica una reducción de volumen, debe realizar una nueva adición de agua hasta que se alcance de nuevo la marca de nivel.
Si olvidó tomar ABIOCLAV
Si olvida darle una dosis a su hijo, dásela tan pronto como se acuerde. No debe darle a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si su hijo deja de tomar ABIOCLAV
Continúe administrándole ABIOCLAV a su hijo hasta que termine el tratamiento, incluso si parece estar mejorando. Su hijo necesita todas las dosis para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden hacer que la infección regrese.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Abioclav
Si su hijo toma demasiado ABIOCLAV, los signos pueden incluir malestar estomacal (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el envase o el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Abioclav?
Como todos los medicamentos, ABIOCLAV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Condiciones que debe tener en cuenta
Reacciones alérgicas:
- erupciones en la piel
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden ser visibles como manchas rojas o moradas en la piel, pero que pueden afectar a otras partes del cuerpo
- fiebre, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
- hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
- colapso.
Comuníquese con su médico de inmediato si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deja de darle ABIOCLAV.
Inflamación intestinal
Inflamación del intestino, que causa diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y / o fiebre.
Si su hijo tiene estos síntomas, comuníquese con su médico lo antes posible para que le aconseje.
Efectos secundarios muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- diarrea (en adultos).
Efectos secundarios comunes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- aftas (cándida - una "infección por hongos en la vagina, la boca o los pliegues de la piel)
- náuseas, especialmente al tomar dosis altas: si lo padece, tome ABIOCLAV antes de las comidas
- Él vomitó
- diarrea (en niños).
Efectos secundarios poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- erupción, picazón
- erupción elevada que pica (urticaria)
- indigestión
- mareo
- dolor de cabeza.
Pueden aparecer efectos secundarios poco frecuentes en los análisis de sangre:
- aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos secundarios raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
- erupción, que puede aparecer como ampollas y parecer pequeñas dianas (mancha oscura central rodeada por un área "más pálida", con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)
Si nota alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico urgentemente.
Los efectos secundarios raros pueden aparecer en los análisis de sangre:
- bajo número de células involucradas en la coagulación sanguínea
- recuento bajo de glóbulos blancos
Otros efectos secundarios
Otros efectos secundarios ocurren en un número muy limitado de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta.
- Reacciones alérgicas (ver arriba)
- Inflamación del intestino (ver arriba)
- Reacciones cutáneas graves:
- una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave, que provoca una descamación extensa de la piel (más del 30% del cuerpo - tóxico necrólisis epidérmica)
- erupción roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
- una erupción, enrojecida, con costras y protuberancias debajo de la piel y ampollas (erupción pustulosa).
Si su hijo tiene alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
- inflamación del hígado (hepatitis)
- ictericia, causada por un aumento en la sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos aparezcan amarillos
- inflamación de los túbulos renales
- la sangre tarda más en coagularse
- hiperactividad
- convulsiones (en personas que toman dosis altas de ABIOCLAV o que tienen problemas renales)
- lengua negra que parece cubierta de pelo
- Manchas en los dientes (en niños), generalmente se eliminan con el cepillado.
Efectos secundarios que pueden aparecer en los análisis de sangre u orina:
- reducción severa del número de glóbulos blancos
- bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- cristales en la orina.
Si su hijo tiene efectos secundarios
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o molesto, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Después de la reconstitución, almacene el frasco a 2-8 ° C (en el refrigerador) hasta por 7 días. Después de este período, el medicamento no administrado debe desecharse.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use ABIOCLAV después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
- 5 ml de suspensión contienen:
- Ingredientes activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 400 mg; clavulanato de potasio correspondiente al ácido clavulánico 57 mg.
- Excipientes: polvo de sabor a limón, sabor a polvo de melocotón albaricoque, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico anhidro, aspartamo, talco, sabor a naranja en polvo, galactomanano guar, sílice coloidal.
Descripción del aspecto de ABIOCLAV y contenido del envase
Polvo para suspensión oral - Frasco de 70 ml de suspensión reconstituida de 400 mg de amoxicilina / 57 mg de ácido clavulánico / 5 ml, con cuchara dosificadora.
Higiene del comportamiento
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces para las infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde a la terapia con antibióticos. La razón más común por la que esto sucede es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se establecen. antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso adecuado de antibióticos puede reducir la aparición de resistencia a las bacterias.
Cuando su médico le prescribe una terapia con antibióticos, solo está indicada para la enfermedad actual. Preste atención a los siguientes consejos, para evitar la aparición de resistencias bacterianas que provoquen el bloqueo de la actividad antibiótica.
- Es muy importante que tomes el antibiótico en la dosis adecuada, en el momento adecuado y durante el número de días adecuado. Lee las instrucciones del prospecto y si no tienes claro algo, pregúntale a tu médico o farmacéutico.
- No tome antibióticos a menos que se los hayan recetado específicamente y utilícelos solo para la infección para la que fueron recetados.
- No use antibióticos que le hayan recetado a otras personas, incluso si tiene una infección similar a la de ellos.
- No le dé los antibióticos que le han recetado específicamente a otras personas.
- Si le queda algún antibiótico al final de su tratamiento, devuélvalo a su farmacéutico para que pueda desecharlo correctamente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ABIOCLAV
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada tableta contiene:
Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 875 mg, clavulanato de potasio
correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
5 ml de suspensión contienen:
Principios activos: amoxicilina trihidrato correspondiente a amoxicilina 400 mg, clavulanato de potasio correspondiente a ácido clavulánico 57 mg.
Excipientes con efectos conocidos: aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película
400 mg + 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
Polvo para suspensión oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
ABIOCLAV está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
• Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente)
• Otitis media aguda
• Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (diagnosticadas adecuadamente)
• La comunidad adquirió neumonía
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, especialmente celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales graves con celulitis generalizada
• Infecciones de huesos y articulaciones, especialmente osteomielitis.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Las dosis se expresan en términos de contenido de amoxicilina / ácido clavulánico, excepto cuando las dosis se definen en términos de un solo componente.
La dosis de ABIOCLAV elegida para el tratamiento de cada infección individual debe tener en cuenta:
• Patógenos esperados y su probable susceptibilidad a los agentes antibacterianos (ver sección 4.4)
• Gravedad y sitio de infección
• Edad, peso y función renal del paciente, como se describe a continuación.
Se debe considerar necesario el uso de formulaciones alternativas de amoxicilina / ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y / o diferentes proporciones de amoxicilina-ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Para adultos y niños que pesen ≥ 40 kg, esta formulación de ABIOCLAV proporciona una dosis diaria total de 1750 mg de amoxicilina / 250 mg de ácido clavulánico dos veces al día y 2625 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulánico en la dosificación tres veces al día, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños de peso
La duración de la terapia debe definirse en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) requieren períodos de tratamiento más prolongados. El tratamiento no debe continuarse más allá de los 14 días sin supervisión médica (ver sección 4.4 sobre el tratamiento prolongado).
Adultos y niños que pesen ≥ 40 kg
Dosis recomendadas:
• dosis estándar: (para todas las indicaciones) 875 mg / 125 mg dos veces al día.
• dosis más alta: (especialmente para infecciones como otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones del tracto urinario): 875 mg / 125 mg tres veces al día.
Niños de peso
Se recomienda que los niños sean tratados con comprimidos, suspensión o sobres pediátricos de amoxicilina / ácido clavulánico.
Dosis recomendadas:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / día a 45 mg / 6,4 mg / kg por día en dos dosis divididas;
• Se pueden considerar hasta 70 mg / 10 mg / kg / día en dos dosis divididas para algunas infecciones (como otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio inferior).
No se dispone de datos clínicos para las formulaciones 7: 1 de ABIOCLAV en relación con dosis superiores a 45 mg / 6,4 mg por kg por día en niños menores de 2 años.
No se dispone de datos clínicos para las formulaciones de ABIOCLAV 7: 1 en niños menores de 2 meses. Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones de dosis en esta población.
Personas mayores
No se considera necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 30 ml / min.
En pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min, no existe ninguna recomendación para el uso de formulaciones de ABIOCLAV con una relación amoxicilina / ácido clavulánico de 7: 1, ya que no hay ajustes de dosis disponibles.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.3 y 4.4).
Método de administración
ABIOCLAV se administra por vía oral.
Administrar al comienzo de una comida para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina / ácido clavulánico.
La terapia puede iniciarse por vía parenteral de acuerdo con el Resumen de las características del producto de la formulación intravenosa y continuar con una preparación oral.
400 mg + 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
Agite el polvo, agregue agua como se indica, invierta y agite.
Agite el frasco antes de tomar cada dosis (ver sección 6.6).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier penicilina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad inmediata (por ejemplo, anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo, cefalosporinas, carbapenémicos o monobactamas).
Antecedentes de ictericia / insuficiencia hepática debido a amoxicilina / ácido clavulánico (ver sección 4.8).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar el tratamiento con ABIOCLAV, se debe realizar una investigación exhaustiva de las reacciones de hipersensibilidad previas a las penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilactoides) en pacientes que reciben penicilina. Es más probable que estas reacciones se produzcan en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en personas atópicas. Si se produce una reacción alérgica, se debe interrumpir la terapia con amoxicilina / ácido clavulánico e instituir una terapia alternativa adecuada.
Si se demuestra que una infección se debe a un organismo sensible a la amoxicilina, se debe considerar un cambio de tratamiento de amoxicilina / ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las pautas oficiales.
Esta formulación de ABIOCLAV no es adecuada para su uso cuando existe un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan una susceptibilidad o resistencia reducida a los agentes betalactámicos, no mediada por betalactamasas susceptibles a la inhibición por el ácido clavulánico. Esta formulación no debe usarse para tratar S. neumonía resistente a la penicilina.
Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis altas (ver sección 4.8).
Se debe evitar la administración de amoxicilina / ácido clavulánico si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que el uso de amoxicilina se ha asociado con la aparición de exantema morbiliforme en esta afección.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede ocasionalmente causar el desarrollo de organismos resistentes.
La aparición de eritema generalizado con pústulas causado por fiebre durante la fase inicial del tratamiento puede ser un síntoma de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere una suspensión de ABIOCLAV y cualquier administración posterior de amoxicilina está contraindicada.
Amoxicilina / ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática evidente (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Se han notificado acontecimientos hepáticos especialmente en varones y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados con un tratamiento prolongado. Estos eventos rara vez se han notificado en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas generalmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden ser evidentes solo varias semanas después de suspender el tratamiento. Estos eventos generalmente son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y, en circunstancias extremadamente raras, se han producido muertes. notificados, que casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedades graves preexistentes o que estaban tomando medicamentos que se sabe que tienen efectos hepáticos potenciales (ver sección 4.8).
Se ha notificado colitis asociada a antibióticos con casi todos los agentes antibacterianos y su gravedad puede ser de leve a potencialmente mortal (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. Si se produce colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de amoxicilina / ácido clavulánico, consultar a un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación, los fármacos peristálticos están contraindicados.
Durante el tratamiento prolongado, es aconsejable controlar periódicamente la función sistémica-orgánica, incluida la función renal, hepática y hematopoyética.
En raras ocasiones se ha notificado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben amoxicilina / ácido clavulánico. Se debe realizar un seguimiento adecuado en el caso de la administración concomitante de anticoagulantes. Pueden ser necesarios ajustes de dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según el grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
En pacientes con diuresis reducida, se ha observado cristaluria muy raramente, especialmente con terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, es aconsejable mantener una adecuada ingesta de líquidos y diuresis para reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina. En pacientes con sonda vesical, debe mantenerse un control regular de la permeabilidad (ver sección 4.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben utilizar métodos enzimáticos con glucosa oxidasa siempre que se realicen pruebas para detectar la presencia de glucosa en la orina, ya que pueden producirse resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.
La presencia de ácido clavulánico en ABIOCLAV puede causar una unión inespecífica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos, lo que da lugar a un falso positivo en la prueba de Coombs.
Se han informado resultados positivos de la prueba utilizando la prueba Platelia de Bio-Rad Laboratories Aspergilo EIA en pacientes que recibieron amoxicilina / ácido clavulánico y que, en consecuencia, se encontraron libres de Aspergilo. Con la prueba Platelia de Bio-Rad Laboratories Aspergilo EIA, se han informado reacciones cruzadas con no polisacáridos-Aspergilo y polifuranosa. Por lo tanto, los resultados positivos de las pruebas en pacientes que reciben amoxicilina / ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse con otros métodos de diagnóstico.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral contiene 1,7 mg de aspartamo (E951) por ml, que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han utilizado ampliamente en la práctica clínica sin informes de interacciones. Sin embargo, en la literatura existen casos de aumento del cociente internacional normalizado en pacientes mantenidos con acenocumarol o warfarina, a los que se les había prescrito tratamiento con amoxicilina. Si es necesaria la coadministración, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado en caso de añadir o retirar amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes de dosis de anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de la toxicidad.
Probenecida
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina pero no de ácido clavulánico.
Micofenolato de mofetilo
En pacientes tratados con micofenolato de mofetilo, tras el inicio del tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico oral, se produjo una reducción de la concentración previa a la dosis del metabolito activo del ácido micofenólico (MPA) en aproximadamente un 50%. exposición general al MPA. Por lo tanto, normalmente no debería ser necesario un cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo en ausencia de signos clínicos de disfunción del injerto. Sin embargo, se debe realizar un estrecho seguimiento clínico durante la combinación e inmediatamente después del tratamiento con antibióticos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina / ácido clavulánico durante el embarazo en seres humanos no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. En un único estudio en mujeres con rotura de la membrana fetal prematura, prematura, el tratamiento profiláctico con amoxicilina / ácido clavulánico puede asociarse con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos Debe evitarse su uso durante el embarazo a menos que el médico lo considere esencial.
Hora de la comida
Ambas sustancias se excretan en la leche materna (se desconocen los efectos del ácido clavulánico en el lactante), por lo que es posible que el lactante tenga diarrea e infecciones micóticas de las mucosas, por lo que debe interrumpirse la lactancia. La amoxicilina / ácido clavulánico debe administrarse durante el período de lactancia solo después de que el médico haya evaluado el riesgo / beneficio.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, pueden producirse reacciones adversas (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (RAM) notificadas con mayor frecuencia son diarrea, náuseas y vómitos.
Las reacciones adversas a los estudios clínicos y las investigaciones posteriores a la comercialización con ABIOCLAV se informan a continuación de acuerdo con la clasificación MedDRA para sistemas y órganos.
Se ha utilizado la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de efectos indeseables.
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100 a
Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a
Raras (≥1 / 10.000 a
Muy raro (
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis.
Pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales y alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que reciben dosis altas.
Se ha notificado precipitación de amoxicilina en los catéteres vesicales, predominantemente después de la administración intravenosa de grandes dosis. Debe mantenerse un control regular de la permeabilidad (ver sección 4.4).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. Amoxicilina / ácido clavulánico pueden eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinación de penicilinas, incluidos los inhibidores de la betalactamasa.
Código ATC: J01CR02.
Mecanismo de acción
La amoxicilina, una penicilina semisintética (antibiótico betalactámico), inhibe una o más enzimas (a menudo denominadas proteínas de unión a penicilina, PBP) de la vía biosintética del peptidoglicano bacteriano, un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. Síntesis del peptidoglicano conduce al debilitamiento de la estructura, que suele ir seguido de lisis celular y muerte bacteriana.
La amoxicilina es susceptible de degradación por las betalactamasas y, por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye organismos que producen estas enzimas.
El ácido clavulánico es un betalactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas enzimas betalactámicas, evitando así la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico por sí solo no ejerce un efecto antibacteriano clínicamente útil.
Relación PK / PD
El tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (T> MIC) se considera el principal determinante de la eficacia de la amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los dos principales mecanismos de resistencia a amoxicilina / ácido clavulánico son:
• Inactivación por betalactamasas bacterianas que no son inhibidas por el ácido clavulánico, incluidas las clases B, C y D.
• Alteración de PBP, que reduce la afinidad del agente antibacteriano por el objetivo.
La impermeabilidad de las bacterias o los mecanismos de bomba de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, particularmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de interrupción
Los puntos de corte de la CMI para amoxicilina / ácido clavulánico están definidos por el Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST).
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben rápida y bien con la vía de administración oral. La absorción de amoxicilina / ácido clavulánico se optimiza cuando se toma al comienzo de una comida. Después de la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico tienen aproximadamente un 70% de biodisponibilidad. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) en cada caso es de aproximadamente una hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de estudios separados en los que se administró amoxicilina / ácido clavulánico (comprimidos de 875/125 mg administrados dos veces al día) en ayunas a grupos de voluntarios sanos.
Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina / ácido clavulánico son similares a las producidas por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina y ácido clavulánico solo.
Distribución
Aproximadamente el 25% del ácido clavulánico en plasma y el 18% de la amoxicilina se unen a proteínas. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,3-0,4 l / kg para la amoxicilina y de aproximadamente 0,2 l / kg para el ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa, se han encontrado amoxicilina y ácido clavulánico en la vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejido muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.
Los estudios en animales no muestran una retención tisular significativa del material derivado del fármaco de ninguno de los componentes. La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, se puede detectar en la leche materna. Pueden detectarse trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6).
Se ha demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes hasta el 10-25% de la dosis inicial. El ácido clavulánico se metaboliza ampliamente en los seres humanos y se elimina en la orina y las heces, y como dióxido de carbono en la exhalación. aire.
Eliminación
La principal vía de eliminación de la amoxicilina es por vía renal, mientras que para el ácido clavulánico es por mecanismos tanto renales como no renales.
La amoxicilina / ácido clavulánico tiene una vida media de eliminación media de aproximadamente una hora y un aclaramiento total medio de aproximadamente 25 L / hora en sujetos sanos. Aproximadamente el 60-70% de amoxicilina y aproximadamente el 40-65% de "El ácido clavulánico se excreta sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas después de la administración de un comprimido único de 250 mg / 125 mg o 500 mg / 125 mg de amoxicilina / ácido clavulánico. Varios estudios han encontrado que la excreción urinaria fue baja. 50-85% para amoxicilina y entre 27 -60% para ácido clavulánico durante un período de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor cantidad de fármaco se excreta durante las primeras 2 horas posteriores a la administración.
El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina pero no retrasa la excreción renal de ácido clavulánico (ver sección 4.5).
La edad
La vida media de eliminación de amoxicilina es similar en niños de aproximadamente 3 meses a 2 años, niños mayores y adultos. En lactantes muy pequeños (incluidos los nacidos prematuros) en la primera semana de vida, el intervalo de dosificación no debe exceder de dos dosis por día debido a la inmadurez del sistema de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, puede ser útil controlar la función renal.
Escribe
Tras la administración oral de amoxicilina / ácido clavulánico a hombres y mujeres sanos, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de amoxicilina o ácido clavulánico.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de amoxicilina / ácido clavulánico disminuye proporcionalmente con la función renal disminuida. La reducción del aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta más amoxicilina a través del riñón. Por tanto, la posología en insuficiencia renal debe prevenir la acumulación excesiva de amoxicilina manteniendo niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
A los pacientes con insuficiencia hepática se les debe administrar la dosis con precaución y se debe controlar la función hepática a intervalos regulares.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo particular para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con amoxicilina / ácido clavulánico en perros demostraron irritación gástrica y vómitos y decoloración de la lengua.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ABIOCLAV o sus componentes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco, povidona (K25), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina
Película: citrato de trietilo, dispersión acuosa de etilcelulosa, hipromelosa, talco, dióxido de titanio
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
Polvo de sabor a limón, sabor a melocotón y albaricoque en polvo, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico anhidro, aspartamo, talco, sabor a naranja en polvo, galactomanano guar, sílice coloidal
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez
Con embalaje intacto:
Comprimidos recubiertos con película: 2 años.
Polvo para suspensión oral: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Con embalaje intacto
Comprimidos recubiertos con película y polvo para suspensión oral.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C en el embalaje original para proteger el producto de la luz y la humedad.
Polvo para suspensión oral: después de la reconstitución Almacene el frasco a 2-8 ° C (en el refrigerador) hasta por 7 días. Después de este período, el medicamento no administrado debe desecharse.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Comprimidos recubiertos con película - 12 comprimidos
Blíster acoplado de aluminio / polietileno
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral - frasco de 70 ml
Frasco de vidrio ámbar con cierre a prueba de niños y cuchara dosificadora con muesca en 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
400 mg + 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
Antes de usar, verifique que el sello de la tapa esté intacto. Agite la botella para disolver el polvo. Agregue el volumen de agua (como se indica a continuación), invierta y agite bien. Alternativamente, llene la botella con agua justo por debajo del nivel que se muestra en etiqueta del frasco, invierta y agite bien. Luego llene con agua exactamente hasta el nivel, invierta y agite bien nuevamente.
Agite bien el frasco antes de tomar cada dosis.
875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película.
Para facilitar la deglución, los comprimidos se pueden dividir pero se deben tomar inmediatamente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película - 12 comprimidos
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml polvo para suspensión oral - Frasco de 70 ml con cuchara dosificadora
AIC n. 037350028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 2009 / octubre de 2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014