Ingredientes activos: Flunisolida
LUNIBRON 30 mg / 30 ml solución para nebulizar
Los prospectos de Lunibron están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml solución para nebulizar
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml solución para nebulización, LUNIBRON 1 mg / 2 ml solución para nebulización
Indicaciones ¿Por qué se usa Lunibron? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Glucocorticoide antiinflamatorio, antiasmático.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Control de la evolución de la enfermedad asmática y condiciones de broncostenosis, bronquitis asmática crónica.
Rinitis alérgica crónica y estacional, incluida la fiebre del heno
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lunibron
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Tuberculosis pulmonar activa o inactiva. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lunibron
La flunisolida, como todos los corticosteroides, debe usarse con precaución, si no se evita, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio o con infecciones fúngicas, bacterianas o virales no tratadas, o con enfermedades de herpes simple ojos.
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización, es aconsejable utilizar flunisolida con precaución en pacientes con traumatismo nasal previo o reciente, con úlcera del tabique nasal o con epistaxis recurrente.
Aunque raras veces se han reportado dismicrobismos, es recomendable controlar, especialmente para tratamientos prolongados, la posible variación de la flora microbiana de las vías aéreas superiores instaurando, si es necesario, una terapia de cobertura.
El efecto de Lunibron, como con todos los corticosteroides inhalados, no es inmediato.
Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que Lunibron no es eficaz en las crisis de asma en curso y que es aconsejable ceñirse al uso regular del producto durante varios días.
No se recomienda administrar a niños menores de cuatro años.
En caso de uso tópico prolongado y a dosis elevadas, es bueno tener en cuenta la posibilidad de inhibición de la actividad suprarrenal y atrofia de las mucosas, aunque no se ha demostrado en la experiencia clínica una absorción del producto suficiente para producir efectos generales.
En raras ocasiones, pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales, que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (predominantemente en niños).
Es importante tomar la dosis como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin antes consultar con su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lunibron?
No conocida
Advertencias Es importante saber que:
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización y excepcionalmente a los clásicos efectos secundarios sistémicos del fármaco.
En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Siempre que se utilicen corticoesteroides hay que tener en cuenta que pueden enmascarar algunos síntomas de infección y que pueden establecerse nuevos procesos infecciosos durante su uso.
No se deben exceder las dosis recomendadas. De hecho, este aumento, además de no mejorar la eficacia terapéutica del producto, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción. El paso de una terapia esteroidea sistémica a una terapia con flunisolida debe realizarse con precaución si hay motivos para ello. sospechar la presencia de alteraciones funcionales suprarrenales: en general, debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento sistémico.
La realización del tratamiento en pacientes que ya están bajo corticoterapia sistémica requiere precauciones especiales y una estrecha vigilancia médica, ya que la reactivación de la función suprarrenal, suprimida por la terapia corticoide sistémica prolongada, es lenta.
En cualquier caso, es necesario que la enfermedad se "estabilice" relativamente con tratamiento sistémico.
Inicialmente se debe administrar Lunibron mientras se continúa el tratamiento sistémico, posteriormente se debe reducir progresivamente controlando al paciente a intervalos regulares y modificando la dosis de Lunibron en función de los resultados obtenidos. Durante momentos de estrés o un ataque de asma severo, los pacientes que se someten a esta transición necesitarán un tratamiento adicional con esteroides sistémicos. En estos pacientes, también se deben realizar controles periódicos de la función cortico-adrenal, incluyendo mediciones de los niveles de cortisol temprano en la mañana en condiciones de reposo.
En pacientes dependientes de esteroides, se recomienda una transición gradual y controlada de la terapia endobronquial oral a la tópica.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda el producto en los primeros tres meses de embarazo; en el período posterior y durante la lactancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Lunibron: Posología
Lunibron se debe utilizar con nebulizadores eléctricos que incluyan ultrasonidos y se puede diluir con solución fisiológica.
A menos que el médico prescriba lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:
Adultos: 1 mg (25 gotas) dos veces al día.
Niños: 20 µg / kg dos veces al día.
1 gota de Lunibron corresponde a 40 microlitros y 40 microgramos de flunisolida.
Para determinar la dosis, expresada en gotas, en función del peso corporal, consulte la siguiente tabla
Correlación de peso, número de gotas y mg de flunisolida
Instrucciones de uso
Para evitar que el frasco se abriera fácilmente, se utilizó un gotero para abrir, lo que requiere un movimiento que no es instintivo sino racional.
Para abrir la botella es necesario ejercer una presión sobre la tuerca del cuentagotas y un giro en sentido antihorario al mismo tiempo.
Para cerrar el frasco se debe enroscar la tuerca anular en el sentido de las agujas del reloj como de costumbre.Como es sabido, la administración de medicamentos en solución mediante nebulizadores eléctricos implica un residuo de solución que, adherido a las paredes del vial o al fondo, es no dispensado.
Teniendo esto en cuenta, es necesario, durante la fase de preparación, considerar la necesidad de integrar la parte no pagadera.
Lunibron se puede utilizar en el curso de terapias con broncodilatadores, quimioterapia y corticosteroides en la fase de reemplazo de la corticoterapia oral.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lunibron
La administración de dosis altas de flunisolida durante un período corto de tiempo puede resultar en la supresión de la función hipotalámica-pituitaria-suprarrenal. En este caso, la dosis administrada debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lunibron?
Solo unos pocos pacientes, con vías respiratorias muy sensibles, experimentaron tos y ronquera. Rara vez se han observado infecciones fúngicas en la boca o la garganta y han desaparecido rápidamente después de una terapia local adecuada. Estas infecciones se pueden prevenir o minimizar si los pacientes se enjuagan bien la boca después de cada administración.
Como consecuencia del uso rinológico del producto, puede producirse un ligero ardor transitorio así como un hormigueo que podría ser tan intenso como para obligar a suspender el tratamiento. Otros efectos secundarios observados tras el uso rinológico de Flunisolide son en orden descendente: irritación nasal, epistaxis, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, ronquera e irritación de garganta. Si son graves, estos efectos secundarios pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Solo en caso de uso incongruente pueden producirse los efectos típicos de los corticosteroides administrados por vía sistémica, aunque en menor medida.
La reacción adversa más común encontrada en pacientes corticodependientes fue la aparición de congestión nasal y pólipos nasales, debido precisamente a la reducción de la corticoterapia sistémica. Prontamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia adrenocortical secundaria, tales como como hipotensión y adelgazamiento) para evitar en esta última eventualidad accidentes muy graves por hipoadrenalismo agudo.
Los efectos secundarios que pueden surgir, con frecuencia desconocida, son hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante comunicar al médico o farmacéutico cualquier efecto indeseable, aunque sea diferente de los indicados anteriormente.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. Esta fecha está destinada al producto en su embalaje intacto, correctamente almacenado.
Almacenamiento: Almacenar en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
El paquete abierto debe usarse dentro de los 30 días. El exceso de producto debe desecharse.
Advertencia: no use el producto más allá de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
COMPOSICIÓN
Un envase multidosis de 30 ml contiene
Principio activo:
Flunisolida 30 mg
Una gota contiene 40 microgramos de flunisolida.
Excipientes: Cloruro de sodio, Propilenglicol, Agua purificada, Sol de ácido clorhídrico 1N.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para pulverizar. Envase de un envase multidosis de 30 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LUNIBRON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lunibron 30 mg / 30 ml Solución para nebulizar
100 ml contienen:
Principio activo: Flunisolida 100 mg
Una gota contiene 40 mcg de flunisolida.
Lunibron 2 mg / 2 ml Solución para nebulizar
Un envase monodosis contiene:
Principio activo: Flunisolida 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml Solución para nebulizar
Un envase monodosis contiene:
Principio activo: Flunisolida 1 mg
Para excipientes ver par. 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverizar.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Control de la evolución de la enfermedad asmática y las condiciones de broncostenosis, bronquitis asmática crónica, rinitis alérgica crónica y estacional, incluida la fiebre del heno.
04.2 Posología y forma de administración
Lunibron 30 mg / 30 ml solución para nebulizador (envase multidosis)
Debe usarse con nebulizadores eléctricos incluyendo ultrasonidos y se puede diluir con solución fisiológica.
A menos que el médico prescriba lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:
Adultos: 1 mg (25 gotas) 2 veces al día.
NIÑOS: 20 mcg / kg 2 veces al día.
1 gota de Lunibron corresponde a 40 microlitros y 40 mcg de flunisolida.
Para determinar la dosis, expresada en gotas, en función del peso corporal, consulte la siguiente tabla:
Correlación de peso, número de gotas y mg de flunisolida
Lunibron 2 mg / 2 ml y Lunibron 1 mg / 2 ml solución para nebulizador (envase de dosis única)
Debe usarse con nebulizadores eléctricos tanto para uso ambulatorio como doméstico. La solución debe usarse tal cual sin diluir.
ADULTOS: Envases monodosis de 2 mg / 2ml: 1 ml (correspondiente a la mitad del envase), igual a 1 mg, dos veces al día.
NIÑOS: Envases monodosis de 1 mg / 2ml: 1 ml, correspondiente a media dosis igual a 500 mcg, dos veces al día.
Para el uso correcto del envase multidosis y envases monodosis, ver. par. 6.6.
Como es sabido, la administración de fármacos en solución mediante nebulizadores eléctricos implica un residuo de solución que, adherido a las paredes del frasco o al fondo, no se dispensa.
Teniendo esto en cuenta, es necesario, durante la fase de preparación, considerar la necesidad de integrar la parte no pagadera.
Lunibron se puede utilizar en el curso de la terapia con broncodilatadores, quimioterapia y en la fase de reemplazo de la corticoterapia oral.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Tuberculosis pulmonar activa o inactiva. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización y excepcionalmente a los clásicos efectos secundarios sistémicos del fármaco.
En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Siempre que se utilicen corticoesteroides hay que tener en cuenta que pueden enmascarar algunos síntomas de infección y que pueden establecerse nuevos procesos infecciosos durante su uso.
No se deben exceder las dosis recomendadas. Este aumento, de hecho, además de no mejorar la eficacia terapéutica del producto, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción.
La transferencia de la terapia con esteroides sistémicos a la terapia con flunisolida debe realizarse con precaución si hay motivos para sospechar la presencia de cambios funcionales suprarrenales; En general, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento sistémico.
En pacientes dependientes de esteroides, se recomienda una transición gradual y controlada de la terapia endobronquial oral a la tópica.
La realización del tratamiento en pacientes que ya están bajo corticoterapia sistémica requiere precauciones especiales y una estrecha vigilancia médica, ya que la reactivación de la función suprarrenal, suprimida por la terapia corticoide sistémica prolongada, es lenta.
En cualquier caso, es necesario que la enfermedad se "estabilice" relativamente con tratamiento sistémico.
Inicialmente Lunibron debe administrarse mientras se continúa el tratamiento sistémico, posteriormente éste debe reducirse progresivamente controlando al paciente a intervalos regulares y modificando la dosis de Lunibron dependiendo de los resultados obtenidos.
Durante momentos de estrés o un ataque de asma severo, los pacientes que se someten a esta transición necesitarán un tratamiento adicional con esteroides sistémicos. En estos pacientes, también se deben realizar controles periódicos de la función cortico-adrenal, incluyendo mediciones de los niveles de cortisol temprano en la mañana en condiciones de reposo.
En caso de uso tópico prolongado y a dosis elevadas, es bueno tener en cuenta la posibilidad de inhibición de la actividad suprarrenal y atrofia de las mucosas, aunque no se ha demostrado en la experiencia clínica una absorción del producto suficiente para producir efectos generales.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, más raramente una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, sueño, ansiedad, depresión o agresión ( particularmente en niños). & EGRAVE; Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma.
La flunisolida, como todos los corticosteroides, debe usarse con precaución, si no se evita, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio o con infecciones fúngicas, bacterianas o virales no tratadas, o con herpes simple en los ojos.
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización, se recomienda utilizar flunisolida con precaución en pacientes con traumatismo nasal previo o reciente, con úlcera del tabique nasal o con epistaxis recurrente.
Aunque raras veces se han reportado dismicrobismos, es aconsejable controlar, especialmente para tratamientos prolongados, la posible variación de la flora microbiana de las vías aéreas superiores instaurando, si es necesario, una terapia de cobertura.
El efecto de Lunibron, como ocurre con todos los corticosteroides inhalados, no es inmediato.
Por tanto, conviene tener en cuenta que Lunibron no es eficaz en las crisis de asma en curso y se recomienda ceñirse al uso regular del producto durante varios días.
No se recomienda administrar a niños menores de cuatro años.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda el producto en los primeros tres meses de embarazo; en el período posterior y durante la lactancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables
Solo unos pocos pacientes, con vías respiratorias muy sensibles, presentaron tos y ronquera; en ocasiones puede producirse un leve y transitorio ardor de la mucosa nasal, así como un hormigueo que puede llegar a ser tan intenso que obligue a suspender el tratamiento. Rara vez se han observado infecciones fúngicas en la boca o la garganta y han desaparecido rápidamente después de una terapia local adecuada.
Estas infecciones se pueden prevenir o minimizar si los pacientes se enjuagan bien la boca después de cada administración.
Otros efectos secundarios observados son: irritación nasal, epistaxis, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, ronquera e irritación de garganta. Si son graves, estos efectos secundarios pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Solo en caso de uso incongruente pueden producirse los efectos típicos de los corticosteroides administrados por vía sistémica, aunque en menor medida.
El efecto adverso más común encontrado en pacientes corticodependientes fue la aparición de congestión nasal y pólipos nasales, debido precisamente a la reducción de la corticoterapia sistémica. Sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados de cerca en el caso de tratamientos prolongados, para determinar rápidamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia corticoadrenal secundaria, como hipotensión y adelgazamiento) para evitar en esta última eventualidad accidentes muy graves por hipoadrenalismo agudo.
04.9 Sobredosis
La administración de dosis altas de flunisolida durante un período corto de tiempo puede resultar en la supresión de la función hipotalámica-pituitaria-suprarrenal. En este caso, la dosis administrada debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
R03BA03 - Otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio por aerosol - glucocorticoides
Flunisolida, ingrediente activo de Lunibron, es un corticosteroide sintético fluorado, caracterizado desde el punto de vista farmacodinámico por una alta actividad antiinflamatoria para aplicación tópica.
Administrado al animal por inhalación a dosis terapéuticas, no presenta efectos sistémicos ni de tipo corticomimético, en sentido glucocorticoide o mineralocorticoide, ni de tipo inhibidor sobre el eje pituitario-adrenal.
Experiencia clínica con Lunibron confirmó las propiedades anti-reacción, anti-edema y antiinflamatoria de Flunisolida.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La flunisolida se absorbe y metaboliza rápidamente y su principal metabolito es farmacológicamente casi inactivo.
La aplicación tópica de Lunibron por inhalación directamente en las vías respiratorias, permite implementar una terapia dirigida y eficiente, generalmente no agobiada por los efectos secundarios que a menudo acompañan a la administración no tópica de preparaciones de esteroides.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En ensayos de toxicidad aguda, para administración intramuscular e inhalación bucal de flunisolida en varias especies animales, a dosis entre 500 y 5000 mcg / animal, y para administración intramuscular a dosis de 520 y 1040 mg / kg en ratas y ratones, sin síntomas tóxicos. fueron observados.
Asimismo, no se observaron hallazgos anormales en las pruebas de toxicidad subaguda, de 40 días de duración, en las que se administraron al conejo dosis de 1250-2500 mcg / animal por día por inhalación oral y en las pruebas de toxicidad crónica de la duración de 120 días. en el que se administraron al conejo dosis diarias de flunisolida de 150, 300 y 350 mcg / animal por vía intranasal y al perro, por inhalación endobronquial, dosis de 1250, 2000 y 2500 mcg / animal. El tratamiento con flunisolida también fue bien tolerado a nivel local.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Envase multidosis: Cloruro de sodio, Propilenglicol, Agua purificada, Ácido clorhídrico Sol 1N
Envases monodosis: Propilenglicol, Cloruro de sodio, Ácido cítrico, Citrato de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Envase multidosis: 3 años El paquete abierto debe usarse dentro de los 30 días. El exceso de producto debe desecharse.
Envases monodosis: 2 años. La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a la apertura del envase (conservar a una temperatura entre 2 ° C y 8 ° C - en nevera) El exceso de producto debe desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener los envases en el embalaje original para proteger el producto de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase multidosis: frasco de polietileno con gotero graduado, con cierre a prueba de niños. Presentación: Envase multidosis de 30 mL
Envases monodosis: envase de vidrio neutro, amarillo, tipo I. Envase: 15 envases monodosis de 2 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Lunibron 30 mg / 30 ml Solución para nebulizar
Para evitar que el frasco se abriera fácilmente, se utilizó un gotero para abrir, lo que requiere un movimiento que no es instintivo sino racional.
Para abrir la botella es necesario ejercer una presión sobre la tuerca del cuentagotas y un giro en sentido antihorario al mismo tiempo. Para cerrar la botella, la tuerca anular debe atornillarse en el sentido de las agujas del reloj como de costumbre.
Lunibron 2 mg / 2 ml Solución para nebulizar
Lunibron 1 mg / 2 ml Solución para nebulizar
A. Abra el recipiente ejerciendo una ligera presión sobre el soplete.
B.Tomar el contenido en la cantidad prescrita con la ayuda de una jeringa o dando la vuelta al envase abierto y golpeando ligeramente el fondo del mismo con un dedo, para extraer solo 1 ml vaciar hasta la marca indicada en el envase.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Valeas s.p.a. - Industria química y farmacéutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lunibron 30 mg / 30 ml solución para nebulizar: frasco 30 ml A.I.C. Nº 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml solución para nebulizar: 15 envases monodosis 2 ml A.I.C. Nº 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml solución para nebulizar: 15 envases monodosis 2 ml A.I.C. Nº 026886085
* No comercialmente
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Lunibron 30 mg / 30 ml solución para nebulizar
Lunibron 2 mg / 2 ml Solución para nebulizar
Lunibron 1 mg / 2 ml Solución para nebulizar
Renovación AIC: mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
enero 2013