¿Qué es RotaTeq?
RotaTeq es una vacuna disponible como solución oral en viales de dosis única. Contiene cinco cepas vivas de rotavirus, cada una de las cuales porta un antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 y P1 [8]).
¿Para qué se utiliza RotaTeq?
RotaTeq es una vacuna que se administra a bebés a partir de las seis semanas de edad para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por rotavirus. RotaTeq se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa RotaTeq?
RotaTeq se administra en un ciclo de tres dosis, a intervalos de al menos cuatro semanas para cada dosis. La vacuna se administra vertiendo el vial directamente en la boca del bebé. La primera dosis debe administrarse entre la sexta y la duodécima semana de vida. Es preferible que la última dosis se administre antes de las 20-22 semanas de vida; sin embargo, las tres dosis deben administrarse dentro de las 26 semanas de vida (seis meses). RotaTeq se puede administrar concomitantemente con otras vacunas. vacuna antipoliomielítica oral (en este caso debe transcurrir un intervalo de dos semanas entre la administración de las dos vacunas).
RotaTeq se puede administrar a bebés prematuros siempre que el embarazo haya durado al menos 25 semanas. La primera dosis debe administrarse seis semanas después del nacimiento.
¿Cómo actúa RotaTeq?
Existen diferentes tipos de rotavirus responsables de la gastroenteritis, según los antígenos que portan. Un antígeno es una estructura específica que el cuerpo puede reconocer como "extraña" y para la cual es capaz de producir un anticuerpo, que es una sustancia proteica capaz de neutralizar o destruir el antígeno. RotaTeq está compuesto por virus que contienen los antígenos de algunos de los tipos más comunes de rotavirus. Cuando el niño recibe la vacuna, el sistema inmunológico (es decir, el sistema que combate las enfermedades) desarrolla anticuerpos contra estos antígenos, lo que ayuda a prevenir infecciones causadas por rotavirus en el medio ambiente que son portadores del mismo o muy similar antígenos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con RotaTeq?
Los efectos de RotaTeq se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. En general, los estudios de RotaTeq involucraron a más de 72,000 bebés, incluidos alrededor de 2,000 bebés prematuros. Aproximadamente la mitad de los niños fueron vacunados y la mitad restante recibió un placebo (es decir, un tratamiento ficticio). La eficacia de la vacuna se estudió en unos 6.000 niños entre todos los involucrados. El estudio principal se realizó en un amplio espectro (más de 70.000 niños involucrados), con el fin de verificar si la vacuna era capaz de causar una complicación grave. Extremadamente rara, intususcepción, una afección en la que parte del intestino se desliza hacia otro tracto intestinal, causando una obstrucción (bloqueo). La eficacia de la vacuna se evaluó sobre la base del número de niños que contrajeron gastroenteritis por rotavirus durante la próxima "temporada de rotavirus" (es decir, el período del año en el que circulan los rotavirus causando infecciones; normalmente estos son los meses más fríos, es decir, desde el invierno hasta principios de la primavera).
¿Qué beneficio ha demostrado tener RotaTeq durante los estudios?
En los casi 6.000 niños en los que se estudió la eficacia de la vacuna, el número de casos de gastroenteritis por rotavirus, causada por virus con los mismos antígenos presentes en la vacuna, disminuyó después de la vacunación con RotaTeq: entre los niños vacunados con RotaTeq, de hecho, 82 casos (de los cuales uno grave) de gastroenteritis por rotavirus, en comparación con 315 casos encontrados entre sujetos a los que se les había administrado placebo (de los cuales 51 graves). El estudio también mostró que, en el caso de los niños vacunados con RotaTeq, hubo menos ingresos hospitalarios o visitas urgentes a la sala de emergencias por gastroenteritis por rotavirus.
¿Cuál es el riesgo asociado a RotaTeq?
En el estudio principal, en el que aproximadamente 35.000 niños recibieron RotaTeq y 35.000 placebo, en seis casos se produjo invaginación intestinal en los 42 días posteriores a la administración de una dosis de RotaTeq, en comparación con cinco en los niños tratados con placebo. Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son pirexia (fiebre), diarrea y vómitos Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con RotaTeq, consulte el prospecto.
RotaTeq no debe administrarse a niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo oa cualquiera de las otras sustancias, o que hayan mostrado signos de alergia tras la administración de una dosis de RotaTeq u otra vacuna contra el rotavirus. RotaTeq no debe administrarse a niños con antecedentes de invaginación intestinal o con problemas intestinales que puedan predisponerlos a esta complicación, ni a niños con un sistema inmunológico debilitado. Para obtener la lista completa de restricciones de uso, consulte el prospecto.
Al igual que otras vacunas, el uso de RotaTeq puede conllevar un riesgo de apnea respiratoria (pausas breves para dejar de respirar) en lactantes muy prematuros. La respiración de estos lactantes debe controlarse durante los tres días siguientes a la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado RotaTeq?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los estudios realizados, parece que RotaTeq protege contra la gastroenteritis por rotavirus causada por tipos específicos del virus.El riesgo de invaginación intestinal después de la vacunación, aunque contenido, no puede excluirse; por lo tanto, esta eventualidad será monitoreada cuidadosamente después de que la vacuna se comercialice.
El Comité decidió que los beneficios de RotaTeq son mayores que sus riesgos al vacunar a los lactantes a partir de las seis semanas de edad para prevenir la gastroenteritis por rotavirus y, por lo tanto, recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de RotaTeq?
La empresa que fabrica RotaTeq analizará algunos de los efectos indeseables de la vacuna después de su lanzamiento al mercado, en particular los efectos indeseables que afectan al sistema digestivo.
Otras informaciones sobre RotaTeq:
El 27 de junio de 2006, la Comisión Europea otorgó a Sanofi Pasteur MSD SNC una "Autorización de comercialización" para RotaTeq, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de RotaTeq, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2007.
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