Ingredientes activos: Tramadol (clorhidrato de tramadol), Paracetamol
PATROL 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película
PATROL 37,5 mg / 325 mg comprimidos efervescentes
¿Por qué se utiliza Patrol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Analgésicos, otros opioides
INDICACIONES TERAPEUTICAS
PATROL está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo leve a moderado.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Patrol
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
- Intoxicación aguda por alcohol
- Tomando fármacos hipnóticos, analgésicos centrales, opioides o sustancias psicotrópicas: PATROL no debe administrarse a pacientes que estén en tratamiento con fármacos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa) o que los hayan tomado en las últimas 2 semanas (ver "Interacciones")
- Insuficiencia hepática grave
- Epilepsia no controlada con tratamiento (ver "Advertencias especiales")
- Pacientes con anemia hemolítica grave
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Patrol
Se puede desarrollar tolerancia y dependencia física y / o psicológica, incluso a dosis terapéuticas. La necesidad clínica de tratamiento analgésico debe reevaluarse a intervalos regulares (ver "Dosis, método y momento de administración"). En pacientes dependientes de opioides y en pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas, el tratamiento debe realizarse por períodos cortos y bajo supervisión médica.
PATROL debe utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneoencefálico, en pacientes con tendencia a convulsiones, trastornos del tracto biliar, en estado de shock, en pacientes con cambios de conciencia de causa desconocida, en pacientes con trastornos respiratorios graves (trastornos del centro de la respiración o respiratorios). función), en pacientes con aumento de la presión intracraneal.
Los síntomas de una reacción de abstinencia, similares a los que ocurren durante la desintoxicación de opioides, también pueden ocurrir en dosis terapéuticas y con tratamientos realizados por períodos cortos de tiempo (ver "Efectos indeseables"). Los síntomas de abstinencia se pueden evitar reduciendo gradualmente la dosis al suspender el tratamiento, especialmente después de largos períodos de tratamiento.
En algunos pacientes, la sobredosis de paracetamol puede causar toxicidad hepática.
En dosis terapéuticas, el tramadol tiene el potencial de causar síntomas de abstinencia.
Rara vez se han notificado casos de dependencia y abuso (ver "Reacciones adversas").
Los síntomas de abstinencia, similares a los inducidos por los opioides, son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas, que se observan muy raramente después de la interrupción abrupta de tramadol, incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC.
Debe evitarse el uso del producto durante la anestesia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Patrol?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El uso concomitante de:
- Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa, para el riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión y coma.
- Inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa A, para el riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión y coma.
- Inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa B, para la aparición de síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión y coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la monoaminooxidasa, deben transcurrir 2 semanas antes del tratamiento con tramadol.
El uso concomitante de:
- Alcohol: el alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. El efecto sobre el estado de alerta puede hacer que conducir vehículos o utilizar máquinas sea peligroso. Evite la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
- Carbamazepina y otros inductores enzimáticos, debido a una reducción de la eficacia y una duración de acción más corta, debido a una disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.
- Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina), para la reducción del efecto analgésico tras el bloqueo competitivo de receptores, con riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.
El riesgo de efectos secundarios aumenta:
- Si está tomando medicamentos que pueden provocar ataques (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar si toma PATROL al mismo tiempo. Su médico le dirá si PATROL es adecuado para usted.
- si está tomando ciertos antidepresivos. PATROL puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas como: contracciones rítmicas involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 ° C ..
- Otros derivados opioides (incluidos fármacos antitusivos y tratamientos de sustitución), benzodiazepinas y barbitúricos: aumentan el riesgo de depresión respiratoria que puede ser mortal en caso de sobredosis.
- Otros fármacos sedantes del sistema nervioso central como los derivados opioides (incluidos los fármacos antitusivos y los tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, fármacos antihipertensivos de acción central, talidomida, baclofeno. Estos medicamentos pueden causar un aumento de la depresión central. El efecto sobre el estado de alerta puede hacer que conducir vehículos o utilizar máquinas sea peligroso.
- Para una práctica clínica adecuada, se debe realizar una evaluación periódica del tiempo de protrombina si PATROL se usa concomitantemente con medicamentos similares de warfarina, ya que se han reportado valores aumentados de INR.
- Otros fármacos conocidos como inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo del tramadol (N-desalquilación) y posiblemente también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción.
- Fármacos que reducen el umbral convulsivo, como bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. El uso concomitante de tramadol con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
- La tasa de absorción del paracetamol puede aumentarse con metoclopramida y domperidona o reducirse con colestiramina.
Advertencias Es importante saber que:
- En adultos y niños mayores de 12 años, no se debe exceder la dosis máxima de 8 tabletas PATROL al día. Para evitar problemas de sobredosis, no exceda la dosis recomendada y no use otros medicamentos que contengan acetaminofén (incluidos los productos de venta libre) o tramadol al mismo tiempo sin el consejo de un médico.
- En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
- En pacientes con insuficiencia hepática grave, PATROL no debe utilizarse (ver "Contraindicaciones"). El riesgo de sobredosis de paracetamol es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En caso de insuficiencia moderada, se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación.
- PATROL no se recomienda en caso de insuficiencia respiratoria grave.
- Tramadol no es adecuado para el tratamiento de sustitución en pacientes dependientes de opioides. El tramadol, aunque es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia de la morfina.
- Se han observado convulsiones en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que pueden reducir el umbral convulsivo, en particular inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos centrales o anestésicos locales. Los pacientes epilépticos con un buen control farmacológico o los pacientes predispuestos a sufrir convulsiones sólo deben ser tratados con PATROL si es absolutamente necesario. Se han notificado convulsiones en pacientes que reciben tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo puede aumentar si se exceden las dosis recomendadas de tramadol.
- No se recomienda el uso concomitante de agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (ver "Interacciones").
Los comprimidos efervescentes PATROL contienen amarillo anaranjado E110 que puede provocar reacciones alérgicas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No debe usar PATROL durante el embarazo debido a la presencia de tramadol. También debe evitarse su uso si se sospecha un embarazo o si desea planificar una baja por maternidad.
Como tramadol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, PATROL no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas porque el tramadol puede provocar somnolencia y mareos, especialmente cuando el medicamento se combina con alcohol u otros fármacos depresores del SNC.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Patrol: Posología
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
El uso de PATROL debe reservarse para aquellos pacientes en los que se requiera la combinación de tramadol y paracetamol para el tratamiento del dolor. La dosis debe elegirse en función de la intensidad del dolor y su sensibilidad personal al dolor. En general, se debe tomar la dosis más baja para aliviar el dolor.
PATROL comprimidos recubiertos con película: la dosis inicial recomendada de PATROL es de 2 comprimidos. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de hasta 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
PATROL comprimidos efervescentes: la dosis inicial recomendada de PATROL es de 2 comprimidos. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de hasta 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol). Las tabletas efervescentes se disuelven en un vaso de agua.
El intervalo entre administraciones no debe ser inferior a 6 horas.PATROL no debe administrarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario (ver también "Advertencias especiales"). Si, dada la naturaleza y gravedad de la enfermedad, se requiere un tratamiento analgésico repetido o prolongado con PATROL, se debe realizar un seguimiento cuidadoso y regular (con períodos de suspensión del tratamiento cuando sea posible) para evaluar si es necesaria la continuación del tratamiento.
Niños
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de PATROL en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación de tramadol puede retrasarse. Si este es su caso, su médico puede aconsejarle que alargue el intervalo de tiempo entre una dosis y la siguiente.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y / o renal grave no deben tomar PATROL. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede aconsejarle que alargue el intervalo de tiempo entre una dosis y la siguiente.
Dado que el tramadol se elimina muy lentamente mediante hemodiálisis o hemofiltración, no suele ser necesaria la administración posdiálisis para mantener la analgesia.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, PATROL no debe utilizarse (ver "Contraindicaciones"). En caso de insuficiencia moderada, se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación (ver "Advertencias especiales").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Patrol
SOBREDOSIS
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de PATROL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
EFECTOS POR SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO
El riesgo de síndrome de abstinencia después de un uso prolongado es pequeño, pero no puede excluirse (ver "Efectos indeseables"). SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE PATROL, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Patrol?
Como todos los medicamentos, PATROL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Efectos adversos muy frecuentes (notificados en más del 10% de los pacientes): náuseas, mareos, somnolencia.
- Efectos secundarios comunes (1-10% de los pacientes): vómitos, estreñimiento, problemas digestivos, hinchazón, diarrea, dolor de estómago, aumento de la sudoración, picazón, sequedad de boca, dolor de cabeza, temblores, confusión, alteraciones del sueño, "estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia).
- Efectos adversos poco frecuentes (0,1-1% de los pacientes): alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, palpitaciones, arritmia), cambios en la presión arterial (hipertensión), contracciones musculares involuntarias, sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), zumbido en el oído (tinnitus). ), dificultad para orinar (disuria y retención urinaria), irritación de la piel (por ejemplo, enrojecimiento, urticaria), escalofríos, sofocos, dolor en el pecho, dificultad para respirar (disnea), depresión, pesadillas, alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad), pérdida de memoria, dificultad para tragar, sangre en las heces.
- A nivel biológico, se ha reportado un aumento en el nivel de enzimas hepáticas o la presencia de albúmina en la orina.
- Se han notificado casos de aumento del tiempo de protrombina en pacientes que toman anticoagulantes concomitantes (warfarina).
- Efectos adversos raros (menos del 0,1% de los pacientes): convulsiones, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), alteraciones del habla, adicción a las drogas, debilidad muscular, alteración del apetito, visión borrosa, reacciones alérgicas, empeoramiento del asma. Síncope (pérdida transitoria del conocimiento).
- En algunos casos raros, la reacción cutánea o la reacción alérgica pueden causar problemas respiratorios. En este caso, interrumpa la terapia inmediatamente y consulte a su médico.
- En casos excepcionales, se han informado cambios biológicos, por lo que es necesario realizar algunos análisis de sangre: niveles bajos anormales de ciertos elementos de la sangre (discrasia sanguínea), disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia) que puede provocar hemorragias nasales o encías. o disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
- Cuando se interrumpe bruscamente un largo período de tratamiento, en casos raros, puede haber un síndrome de abstinencia con ansiedad, agitación, nerviosismo (insomnio en particular), temblores y alteraciones gastrointestinales.
- Efectos secundarios con frecuencia no conocida: disminución del nivel de azúcar en sangre.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga PATROL fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice PATROL después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
PATROL comprimidos recubiertos con película: el medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
PATROL comprimidos efervescentes en blíster: el medicamento debe conservarse a una temperatura que no supere los 25 ° C.
PATROL comprimidos efervescentes en tubo: el medicamento debe conservarse a una temperatura que no supere los 30 ° C. Periodo de validez después de abrir el tubo por primera vez: 1 año.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
PATROL comprimidos recubiertos con película: un comprimido contiene:
Ingredientes activos: clorhidrato de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg.
Excipientes: celulosa pulverizada, almidón pregelatinizado, carboximetil almidón de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, amarillo Opadry YS-1-6382 G [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80] , cera de carnauba.
PATROL comprimidos efervescentes: un comprimido contiene:
Ingredientes activos: clorhidrato de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg.
Excipientes: citrato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, povidona K30, bicarbonato de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sabor a naranja, acesulfamo de potasio, sacarina de sodio, amarillo ocaso E110
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película. Envases de 10, 16, 20, 30, 60 comprimidos.
Tabletas efervescentes. Envases de 10, 20, 30, 40 comprimidos en blíster y tubo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PATRULLA 37,5 MG / 325 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene: 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Una tableta efervescente contiene: 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Excipientes: Un comprimido efervescente contiene 0,4 mg de amarillo anaranjado E110 y 7,8 mmol (o 179,4 mg) de sodio (como citrato de sodio, bicarbonato de sodio y sacarina de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película: comprimidos de color amarillo pálido.
Comprimidos efervescentes: comprimidos de color blanquecino a ligeramente rosado con manchas de color, de forma redonda, con bordes redondeados y planos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
PATROL está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo moderado.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
El uso de PATROL debe reservarse para aquellos pacientes en los que se requiera la combinación de tramadol y paracetamol para el tratamiento del dolor.
La posología debe adaptarse a la intensidad del dolor ya la sensibilidad individual del paciente, en general se debe elegir la dosis mínima eficaz.
Comprimidos recubiertos con película PATROL: La dosis inicial recomendada de PATROL es de 2 comprimidos. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de hasta 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
Tabletas efervescentes PATROL: La dosis inicial recomendada de PATROL es de 2 comprimidos. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de hasta 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
El intervalo entre administraciones no debe ser inferior a 6 horas.
PATROL no debe administrarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario (ver también sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Si, dada la naturaleza y gravedad de la enfermedad, se requiere un tratamiento analgésico repetido o prolongado con PATROL, se debe realizar un seguimiento cuidadoso y regular (con períodos de suspensión del tratamiento cuando sea posible) para evaluar si es necesaria la continuación del tratamiento.
Población pediátrica
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de PATROL en niños menores de 12 años. Por tanto, no se recomienda el tratamiento en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de hasta 75 años en ausencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En sujetos de edad avanzada mayores de 75 años, la eliminación del fármaco puede ser más lenta, por lo que, si es necesario, el intervalo de dosificación debe aumentarse de acuerdo con las necesidades del paciente.
Insuficiencia renal / diálisis e insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal y / o hepática, la eliminación de tramadol se retrasa.En estos pacientes, se debe considerar cuidadosamente la prolongación de los intervalos de administración, teniendo en cuenta las necesidades del paciente.
No se recomienda el uso de PATROL en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3 "Contraindicaciones").
Método de administración
Uso oral.
Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. No deben romperse ni masticarse.
Las tabletas efervescentes debe disolverse en un vaso de agua.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1 "Lista de excipientes");
• Intoxicación aguda con alcohol, drogas hipnóticas, analgésicos centrales, opioides o sustancias psicotrópicas;
• PATROL no debe administrarse a pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o que los hayan tomado en las últimas 2 semanas (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción");
• Insuficiencia hepática severa;
• Anemia hemolítica grave;
• Epilepsia no controlada con tratamiento (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
• En adultos y niños mayores de 12 años, no se debe exceder la dosis máxima de 8 tabletas PATROL al día. Para evitar problemas de sobredosis, se debe advertir al paciente que no exceda la dosis recomendada y que no use otros medicamentos que contengan acetaminofén (incluidos los productos de venta libre) o tramadol al mismo tiempo sin el consejo de un médico.
• En caso de insuficiencia renal grave (autorización de creatinina
• En pacientes con insuficiencia hepática grave, PATROL no debe utilizarse (ver sección 4.3 "Contraindicaciones"). El riesgo de sobredosis de paracetamol es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En caso de insuficiencia moderada, se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación.
• No se recomienda PATROL en caso de insuficiencia respiratoria grave.
• Tramadol no es adecuado para el tratamiento de sustitución en pacientes dependientes de opioides. El tramadol, aunque es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia de la morfina.
• Se han observado convulsiones en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que pueden reducir el umbral convulsivo, en particular inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos centrales o anestésicos locales. Los pacientes epilépticos con un buen control farmacológico o los pacientes predispuestos a sufrir convulsiones sólo deben ser tratados con PATROL si es absolutamente necesario. Se han notificado convulsiones en pacientes que reciben tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo puede aumentar si se exceden las dosis recomendadas de tramadol.
• Las tabletas efervescentes contienen colorante amarillo ocaso E110 que puede causar reacciones alérgicas; las tabletas efervescentes también contienen 7.8 mmol (o 179.4 mg) de sodio por unidad de dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Precauciones de uso
Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y / o psíquica, incluso en dosis terapéuticas. La necesidad clínica de tratamiento analgésico debe reevaluarse a intervalos regulares (ver sección 4.2). En pacientes dependientes de opioides y en pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas, el tratamiento debe realizarse por períodos cortos y bajo supervisión médica.
PATROL debe utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneoencefálico, en pacientes con tendencia a convulsiones, trastornos de las vías biliares, en estado de shock, en pacientes con cambios de conciencia por causas desconocidas, en pacientes con alteraciones del centro de la respiración o de la función respiratoria, en pacientes con aumento de la presión intracraneal.
Los síntomas de una reacción de abstinencia, similares a los que se producen durante la desintoxicación de opioides, también pueden aparecer a dosis terapéuticas y con tratamientos realizados durante cortos períodos de tiempo (ver sección 4.8). Los síntomas de abstinencia se pueden evitar reduciendo gradualmente la dosis al suspender el tratamiento, especialmente después de largos períodos de tratamiento.
En algunos pacientes, la sobredosis de paracetamol puede causar toxicidad hepática.
Rara vez se han notificado casos de dependencia y abuso (ver sección 4.8 "Reacciones adversas").
En un estudio se informó un aumento de la memoria intraoperatoria después de la administración de tramadol durante la anestesia general con enfluorano y óxido nítrico. Hasta que se disponga de más información, debe evitarse el uso de tramadol durante la anestesia.
Tramadol debe utilizarse con precaución en pacientes diabéticos debido a la posible aparición de hipoglucemia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de:
• Inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa
Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, confusión y coma.
• Inhibidores selectivos de la monoamino oxidasa A
Extrapolación de inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos
Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, confusión y coma.
• Inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa B
Síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, confusión y coma.
En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la monoaminooxidasa, deben transcurrir 2 semanas antes del tratamiento con tramadol.
El uso concomitante de:
• Alcohol
El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides.
El efecto sobre el estado de alerta puede hacer que conducir vehículos o utilizar máquinas sea peligroso.
Evite la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
• Carbamazepina y otros inductores enzimáticos
Riesgo de eficacia reducida y duración de acción más corta debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.
Usos concomitantes que deben considerarse:
• Tramadol puede inducir convulsiones y potenciar el efecto de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros fármacos (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol) que reducen el umbral anticonvulsivo.
• El uso terapéutico de tramadol en combinación con fármacos serotoninérgicos tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO (ver sección 4.3), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina, puede causar toxicidad por serotonina. El síndrome de serotonina puede ser:
- clon espontáneo
- clonus inducible u ocular con estado de agitación o diaforesis
- temblor e hiperreflexia
- hipertonía y temperatura corporal superior a 38 ° C con clonus inducible u ocular.
La interrupción de los fármacos serotoninérgicos generalmente da como resultado una rápida mejoría. El tratamiento depende del tipo y la gravedad de los síntomas.
• Otros derivados opioides (incluidos medicamentos antitusivos y tratamientos de reemplazo), benzodiazepinas y barbitúricos.
Mayor riesgo de depresión respiratoria que puede ser fatal en caso de sobredosis.
• Otros fármacos sedantes del sistema nervioso central como derivados opioides (incluidos fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, antihipertensivos de acción central, talidomida, baclofeno.
Estos medicamentos pueden causar un aumento de la depresión central. El efecto sobre el estado de alerta puede hacer que conducir vehículos o utilizar máquinas sea peligroso.
• Para una práctica clínica adecuada, se debe realizar una evaluación periódica del tiempo de protrombina si PATROL se usa concomitantemente con medicamentos similares de warfarina, ya que se han reportado valores aumentados de INR.
Otros fármacos conocidos como inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo del tramadol (N-desalquilación) y posiblemente también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción.
• En un número limitado de estudios, la administración pre y posoperatoria del antiemético ondansetrón, el antagonista 5-HT3, aumentó la demanda de tramadol por parte de pacientes con dolor posoperatorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
PATROL es una "combinación fija de principios activos, incluido tramadol, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo".
• Datos sobre el paracetamol:
Los resultados de estudios epidemiológicos en humanos no han mostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos del paracetamol usado a las dosis recomendadas.
• Datos sobre tramadol:
Tramadol no debe usarse durante el embarazo ya que no hay datos suficientes para establecer su seguridad. Tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la motilidad uterina. En los recién nacidos, puede cambiar la frecuencia respiratoria de una manera que generalmente no es clínicamente relevante. El uso crónico durante el embarazo puede provocar un síndrome de abstinencia neonatal.
Hora de la comida
PATROL es una combinación fija de principios activos, incluido tramadol, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
• Datos sobre el paracetamol:
El paracetamol se excreta en la leche materna pero no en cantidades clínicamente relevantes. Los datos publicados disponibles no llevan a contraindicar el uso de medicamentos que contienen paracetamol, como único ingrediente, durante la lactancia.
• Datos sobre tramadol:
El tramadol y sus metabolitos se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna. El recién nacido puede absorber aproximadamente el 0,1% de la dosis administrada a la madre. Tramadol no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
Los datos posteriores a la comercialización sugieren que el tramadol no tiene efectos sobre la fertilidad. Los estudios en animales no muestran un efecto de tramadol sobre la fertilidad. No se han realizado estudios de fertilidad con la combinación tramadol-paracetamol.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tramadol puede provocar somnolencia y mareos, que pueden agravarse con el alcohol u otros fármacos depresores del SNC, en cuyo caso el paciente no debe conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante los ensayos clínicos con la combinación de tramadol / paracetamol fueron náuseas, mareos y somnolencia, observadas en más del 10% de los pacientes.
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad.
Patologias cardiacas:
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 y palpitaciones, taquicardia, arritmia.
Patologías vasculares:
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 e hipertensión, sofocos.
Trastornos del sistema nervioso:
• Muy frecuentes (≥ 1/10): mareos, somnolencia.
• Frecuentes (≥ 1/100 y dolor de cabeza y temblores.
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 y contracciones musculares involuntarias y parestesia.
• Raras (≥ 1/10000 y ataxia, convulsiones, alteraciones del habla, síncope.
Desórdenes psiquiátricos:
• Frecuentes (≥ 1/100 y ansiedad, nerviosismo, euforia, alteraciones del sueño.
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 y alucinaciones, pesadillas, amnesia.
• Raras (≥ 1/10000 y delirio, drogadicción.
La vigilancia post-comercialización:
• Muy raro (
Trastornos oculares:
• Raras (≥ 1/10000 y visión borrosa, miosis, midriasis.
Trastornos del oído y del laberinto.:
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 y tinnitus.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 y disnea.
Desórdenes gastrointestinales:
• Muy frecuentes (≥ 1/10): náuseas.
• Frecuentes (≥ 1/100 y vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 y disfagia, melena.
Pruebas de diagnóstico:
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 y aumento de las transaminasas hepáticas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.:
• Frecuencia no conocida: hipoglucemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
• Frecuentes (≥ 1/100 y prurito.
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 y urticaria).
Trastornos renales y urinarios.:
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 y albuminuria, alteraciones de la micción (disuria y retención urinaria).
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
• Poco frecuentes (≥ 1/1000 escalofríos, dolor en el pecho.
Aunque no se observó en los estudios clínicos, no se puede excluir la aparición de las siguientes reacciones adversas relacionadas con los componentes individuales:
Tramadol
• Hipotensión, bradicardia, colapso.
• La posibilidad de interacción farmacológica entre tramadol y warfarina, con modificación del efecto de este último fármaco, incluido un aumento del tiempo de protrombina, rara vez ha surgido de la vigilancia poscomercialización del SPM.
• Casos raros (≥ 1/10000 y broncoespasmo, dificultad respiratoria, edema angioneurótico) y anafilaxia.
• Casos raros (≥ 1/10000 y apetito, debilidad muscular y depresión respiratoria.
• Tras la administración de tramadol pueden aparecer efectos secundarios psicológicos, con variabilidad interindividual en intensidad y naturaleza (en relación con la personalidad y duración de la terapia). Estos efectos incluyen alteraciones en el estado de ánimo (generalmente euforia, ocasionalmente disforia), en la actividad (generalmente disminuyen, ocasionalmente aumentan) y en las habilidades cognitivas y sensoriales (p. Ej., En la conducta de toma de decisiones, alteraciones de la percepción).
• Se ha observado un empeoramiento del asma aunque no se ha demostrado una relación causal.
• Pueden aparecer síntomas de abstinencia similares a los inducidos por opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas, que se observan muy raramente después de la interrupción abrupta de tramadol, incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC.
Paracetamol
• Los efectos secundarios son raros, pero pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad, como erupción cutánea. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Ha habido informes de discrasia sanguínea, que incluyen trombocitopenia y agranulocitosis, pero definitivamente no están relacionados con el paracetamol.
• Se han notificado numerosos casos que sugieren que el paracetamol puede causar hipoprotrombinemia cuando se administra concomitantemente con warfarina similares. En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
PATROL es una combinación fija de principios activos. En caso de sobredosis, los síntomas pueden incluir signos y síntomas de toxicidad por tramadol, acetaminofén o ambos.
• Síntomas de sobredosis de tramadol:
En principio, la intoxicación por tramadol puede producir síntomas similares a los de otros analgésicos centrales (opioides), en particular: miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteraciones de la conciencia hasta el coma, convulsiones y depresión respiratoria hasta parada respiratoria.
• Síntomas de sobredosis de paracetamol:
La sobredosis puede ser especialmente peligrosa en los niños. Los síntomas de una sobredosis de paracetamol durante las primeras 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal. Puede producirse daño hepático de 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden aparecer alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y muerte. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda. ausencia de daño hepático grave Se han observado arritmias cardíacas y pancreatitis.
En los adultos, es posible que se produzca daño hepático después de tomar de 7,5 a 10 go más de paracetamol. Se debe considerar que cantidades excesivas de metabolito tóxico (generalmente suficientemente desintoxicado por glutatión después de tomar dosis normales de paracetamol), se unen irreversiblemente al tejido hepático.
Tratamiento de emergencia:
• Traslado inmediato a unidad especializada.
• Mantenimiento de las funciones respiratoria y circulatoria.
• Antes de iniciar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre lo antes posible para medir las concentraciones plasmáticas de paracetamol y tramadol y realizar pruebas hepáticas.
• Se deben realizar pruebas hepáticas al inicio y cada 24 horas después de que ocurra la sobredosis. Por lo general, se observa un aumento de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT) y se normaliza después de una o dos semanas.
• Favorecer el vaciamiento gástrico mediante el vómito (si el paciente está consciente) con estimulantes o lavado gástrico.
• Se deben implementar todas las medidas de apoyo, como mantener las vías respiratorias abiertas y apoyar la función cardiovascular. La naloxona debe usarse para antagonizar la depresión respiratoria; las convulsiones se pueden controlar con diazepam.
• El tramadol se elimina solo en pequeña medida mediante hemodiálisis o hemofiltración, por lo que dichos procedimientos no son útiles en caso de intoxicación aguda por PATROL.
La intervención inmediata es fundamental para el tratamiento de los casos de sobredosis de paracetamol. A pesar de la ausencia de síntomas tempranos importantes, el paciente debe ser trasladado urgentemente al hospital para revisiones médicas inmediatas. Adultos y adolescentes que hayan ingerido aproximadamente 7,5 go más de paracetamol. en las 4 horas anteriores o los niños que hayan ingerido dosis iguales o superiores a 150 mg / kg de paracetamol deben someterse a lavado gástrico.Las concentraciones plasmáticas de paracetamol deben medirse 4 horas después de la sobredosis para evaluar el riesgo de desarrollo de daño hepático. (utilizando el nomograma para sobredosis de paracetamol). La administración de metionina oral o N-acetilcisteína (NAC) intravenosa puede tener un efecto favorable dentro de las 48 horas posteriores a la sobredosis. La administración intravenosa de NAC es mucho más efectiva cuando comienza dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis.
Sin embargo, se debe administrar NAC incluso si han transcurrido más de 8 horas desde la sobredosis y continuar durante el tratamiento. El tratamiento con NAC debe iniciarse inmediatamente cuando se sospeche una sobredosis. Se deben disponer de medidas de soporte generales.
Independientemente de la cantidad de paracetamol que se tome, la acetilcisteína, el antídoto del paracetamol, debe administrarse por vía oral o intravenosa lo antes posible, si es posible dentro de las 8 horas posteriores a la sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, otros opioides.
Código ATC: N02AX52.
Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Tramadol es un agonista puro, no selectivo de los receptores opioides µ, δ y κ con mayor afinidad por los receptores mc. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina. Tramadol tiene un efecto antitusivo. A diferencia de la morfina, el tramadol en la amplia gama de dosis analgésicas no deprime la función respiratoria. Del mismo modo, la motilidad gastrointestinal no se ve afectada. Los efectos cardiovasculares son generalmente leves. Se considera que la potencia del tramadol es de 1/10 - 1/6 que la de la morfina .
Se desconoce el mecanismo exacto de la acción analgésica del paracetamol y podría incluir efectos centrales y periféricos.
PATROL se ubica en el segundo escalón de la escala de dolor de la OMS y debe administrarse de acuerdo con la prescripción médica.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Tramadol se administra en forma racémica. Tanto los isómeros [-] como [+] del tramadol y su metabolito M1 son detectables en la sangre. Aunque el tramadol se absorbe rápidamente, su absorción es más lenta (y su vida media más larga) que el acetaminofén.
Comprimidos recubiertos con película: después de la administración oral única de la combinación tramadol / paracetamol (37,5 mg / 325 mg), concentraciones plasmáticas máximas iguales a 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadol / (-) - tramadol] y 4,2 mcg / ml (paracetamol ) se alcanzan después de 1,8 h [(+) - tramadol / (-) - tramadol] y 0,9 h (paracetamol) respectivamente. La vida media de eliminación media (t½) es igual a 5,1 / 4,7 h [(+) - tramadol / (-) - tramadol] y 2,5 h (paracetamol).
Tabletas efervescentes: después de la administración oral única de la combinación tramadol / paracetamol en comprimidos efervescentes (37,5 mg / 325 mg), se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas iguales a 94,1 ng / ml de tramadol racémico y 4,0 mcg / ml de paracetamol después de 1,1 h (tramadol racémico) y 0,5 h (paracetamol) respectivamente La vida media de eliminación media (t½) es de 5,7 h para el tramadol racémico y 2,8 h para el paracetamol.
Comprimidos recubiertos con película y comprimidos efervescentes.: Durante los estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos, no se observaron cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos después de la administración oral única y repetida de PATROL en comparación con los parámetros de los principios activos utilizados individualmente.
Absorción:
El tramadol racémico se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta media de una dosis única de 100 mg es aproximadamente del 75%. Después de la administración repetida, la biodisponibilidad aumenta y alcanza aproximadamente el 90%.
Después de la administración de PATROL, la absorción oral de paracetamol es rápida y casi completa y ocurre principalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se alcanzan en 1 hora y no se ven afectadas por la administración concomitante de tramadol.
La administración de PATROL con alimentos no tiene un efecto significativo sobre la concentración plasmática máxima y la tasa de absorción de tramadol o paracetamol; por lo tanto, PATROL se puede administrar independientemente de las comidas.
Distribución:
El tramadol tiene una alta afinidad por los tejidos (Vα, β = 203 ± 40 l) y la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 20%.
El paracetamol aparece ampliamente distribuido en la mayoría de los tejidos, con la excepción del tejido adiposo. Su volumen de distribución aparente es de aproximadamente 0,9 l / kg. Una porción relativamente pequeña (± 20%) de paracetamol se une a proteínas plasmáticas.
Metabolismo:
Tramadol se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Aproximadamente el 30% de la dosis se excreta inalterada en la orina, mientras que el 60% de la dosis se excreta como metabolito.
El tramadol se transforma en el metabolito M1 mediante O-desmetilación (catalizada por la enzima CYP2D6) y en el metabolito M & SUP2; mediante N-desmetilación (catalizada por la enzima CYP3A). M1 se metaboliza adicionalmente mediante N-desmetilación y conjugación con ácido glucurónico. La vida media de eliminación de M1 es de 7 horas. El metabolito M1 tiene actividad analgésica y es más potente que la molécula original. La concentración plasmática de M1 es mucho más baja que la del tramadol y es poco probable que cambie el efecto clínico después de la administración repetida. .
El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado a través de las 2 vías principales del metabolismo hepático: glucuronidación y sulfuración. La segunda vía se satura rápidamente con dosis superiores a las terapéuticas. Una pequeña fracción (menos del 4%) es metabolizada por el citocromo P 450 en un intermedio activo (N-acetilbenzoquinoneimina) que, en condiciones normales de uso, se desintoxica rápidamente del glutatión reducido y se excreta en la orina conjugada con la cisterna y el ácido. .mercaptúrico. Sin embargo, en caso de una sobredosis masiva, la cantidad de este metabolito aumenta.
Eliminación:
El tramadol y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. La vida media del paracetamol es de aproximadamente 2-3 horas en adultos. La semivida es más corta en niños y ligeramente más larga en neonatos y pacientes cirróticos. El paracetamol se elimina principalmente por la formación dependiente de la dosis de derivados glucuro y sulfoconjugados. Menos del 9% del paracetamol se excreta inalterado en la orina. de insuficiencia renal, se prolonga la vida media de ambos componentes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con la combinación fija (tramadol y paracetamol) para evaluar sus efectos carcinogénicos o mutagénicos o sus efectos sobre la fertilidad.
No se observaron efectos teratogénicos atribuibles al fármaco en la descendencia de ratas tratadas por vía oral con la combinación tramadol / paracetamol.
Se ha demostrado que la combinación de tramadol / paracetamol es embriotóxica y fetotóxica en ratas a dosis tóxicas para la madre (50/434 mg / kg de tramadol / paracetamol), es decir, 8,3 veces la dosis terapéutica máxima en humanos. No se han demostrado efectos teratogénicos a esta dosis. La toxicidad para el embrión y el feto determina una disminución del peso del propio feto y un aumento del número de costillas supernumerarias. Dosis más bajas, que pueden provocar un efecto tóxico menos severo en la madre (10/87 y 25/217 mg / kg de tramadol / paracetamol) no causó efectos tóxicos en el embrión o el feto.
Los resultados de los estudios estándar de mutagenicidad no revelaron un riesgo genotóxico potencial del tramadol en humanos.
Los resultados de las pruebas de carcinogenicidad no sugieren un riesgo potencial de tramadol en humanos.
Los estudios en animales con dosis extremadamente altas de tramadol han encontrado efectos sobre el desarrollo de órganos sobre la osificación y la mortalidad neonatal asociados con la toxicidad materna. La fertilidad y el desarrollo de los recién nacidos no se ven afectados. El tramadol atraviesa la barrera placentaria. La fertilidad. De machos y hembras no sufrió ninguna modificación.
Numerosos estudios han demostrado que el paracetamol no presenta riesgos genotóxicos a dosis terapéuticas (no tóxicas).
Los estudios a largo plazo en ratas y ratones muestran que no existen efectos cancerígenos relevantes para las dosis no hepatotóxicas de paracetamol.
Los estudios en animales y la amplia experiencia clínica muestran que no hay evidencia de toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película PATROL: Celulosa pulverizada, almidón pregelatinizado, carboximetil almidón de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio. Recubrimiento: amarillo Opadry YS-1-6382 G [hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80], cera de carnauba.
Tabletas efervescentes PATROL: citrato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, povidona K30, bicarbonato de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de naranja, acesulfamo de potasio, sacarina de sodio, amarillo ocaso E110.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
PATROL comprimidos recubiertos con película 3 años.
PATROL comprimidos efervescentes en blísters 2 años.
PATROL comprimidos efervescentes en tubo 2 años; Periodo de validez después de abrir el tubo por primera vez: 1 año.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos recubiertos con película PATROL: sin precauciones especiales de conservación.
PATROL comprimidos efervescentes en blíster: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Comprimidos efervescentes PATROL en tubo: conservar a una temperatura que no supere los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos recubiertos con película PATROL Envases de 10, 16, 20, 30, 60 comprimidos.
Papel / PET / Aluminio - Blísteres de PVC.
Tabletas efervescentes PATROL Envases de 10, 20, 30, 40 comprimidos en blísters de aluminio, recubiertos externamente con tereftalato de polietileno e internamente con polietileno.
Tabletas efervescentes PATROL Envases de 10, 20, 30, 40 comprimidos en tubo de polipropileno con desecante.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Domicilio social: Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE).
Oficina administrativa: Via Ragazzi del "99, 5 - BOLOGNA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
37,5 mg / 325 mg, comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos AIC No. 036996015
37,5 mg / 325 mg, comprimidos recubiertos con película 16 comprimidos AIC No. 036996027
37,5 mg / 325 mg, comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos AIC No. 036996039
37,5 mg / 325 mg, comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos AIC No. 036996041
37,5 mg / 325 mg, comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos AIC No. 036996054
37,5 mg / 325 mg, comprimidos efervescentes 10 comprimidos en blister AIC n. 036996066
37,5 mg / 325 mg, comprimidos efervescentes 20 comprimidos en blister AIC n. 036996078
37,5 mg / 325 mg, comprimidos efervescentes 30 comprimidos en blister AIC n. 036996080
37,5 mg / 325 mg, comprimidos efervescentes 40 comprimidos en blister AIC n. 036996092
37,5 mg / 325 mg, comprimidos efervescentes 10 comprimidos en tubo AIC núm. 036996104
37,5 mg / 325 mg, comprimidos efervescentes 20 comprimidos en tubo AIC núm. 036996116
37,5 mg / 325 mg, comprimidos efervescentes 30 comprimidos en tubo AIC núm. 036996128
37,5 mg / 325 mg, comprimidos efervescentes 40 comprimidos en tubo AIC núm. 036996130
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4 de abril de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
29 de abril de 2015