¿Qué es Buccolam - midazolam?
Buccolam es un medicamento que contiene el principio activo midazolam. Está disponible como una "solución oral para las mucosas" (una solución que se administra en un lado de la boca, en el espacio entre la encía y la mejilla) en jeringas precargadas. Cada jeringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de midazolam.
¿Para qué se utiliza Buccolam - midazolam?
Buccolam se utiliza para detener las convulsiones agudas (repentinas) prolongadas en niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Buccolam - midazolam?
Buccolam se administra en un lado de la boca del bebé. La dosis recomendada varía de 2,5 mg a 10 mg, dependiendo de la edad del niño.
Todo el contenido de la jeringa precargada debe administrarse lentamente en el espacio entre la encía y la mejilla. Si es necesario, la dosis se puede dividir entre los dos lados de la boca.
Los padres o cuidadores deben administrar Buccolam solo a pacientes a los que se les haya diagnosticado epilepsia.
Los cuidadores solo deben administrar una dosis única. Si la convulsión no se detiene dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de Buccolam, se debe buscar atención médica inmediata.
Debido a un mayor riesgo de depresión respiratoria (inhibición de la respiración), Buccolam solo se puede administrar en el hospital a bebés de 3 a 6 meses, donde hay dispositivos de reanimación disponibles.
¿Cómo actúa Buccolam - midazolam?
El principio activo de Buccolam es midazolam, una benzodiazepina que actúa como anticonvulsivo. Las convulsiones son causadas por un exceso de actividad eléctrica cerebral. Buccolam se une a los receptores de neurotransmisores GABA en el cerebro, activándolos. Los neurotransmisores como el GABA son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. En el cerebro, el GABA reduce la actividad eléctrica. Al activar los receptores, Buccolam mejora los efectos del GABA, deteniendo la convulsión.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Buccolam - midazolam?
La compañía farmacéutica presentó los resultados de cinco estudios clave de la literatura publicada. Los estudios analizaron a niños con convulsiones agudas comparando los efectos del midazolam oromucosal con los del diazepam (una "otra benzodiazepina) administrada por vía intravenosa (en una vena) o rectal (en el recto). Cuatro de estos estudios compararon el midazolam oromucoso con el diazepam rectal La medida de eficacia fue la capacidad del tratamiento para detener la convulsión en 10 minutos. El quinto estudio comparó midazolam oromucosal con diazepam intravenoso. La medida de efectividad fue la capacidad del tratamiento para detener la convulsión en 5 minutos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Buccolam - midazolam durante los estudios?
Los informes en la literatura publicada han confirmado que el midazolam oromucosal es eficaz para "detener las convulsiones en los niños. En los cuatro estudios, el midazolam oromucoso fue eficaz para detener una convulsión en 10 minutos en el 65-78% de los pacientes. Niños, en comparación con el 41-85%". de los niños que recibieron diazepam rectal. La comparación entre el midazolam de la mucosa oral y el diazepam intravenoso arrojó resultados muy similares.
¿Cuál es el riesgo asociado a Buccolam - midazolam?
Los efectos secundarios más comunes de Buccolam (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sedación, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, náuseas y vómitos. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Buccolam, consulte el prospecto.
Buccolam no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al midazolam o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular), insuficiencia respiratoria grave (una afección de los pulmones que causa dificultad para respirar), síndrome de apnea del sueño (interrupciones frecuentes de la respiración durante el sueño) o enfermedad hepática grave. .
¿Por qué se ha aprobado Buccolam - midazolam?
Sobre la base de los resultados de los estudios presentados, el CHMP concluyó que Buccolam es al menos tan eficaz como los tratamientos existentes para detener las convulsiones agudas prolongadas en niños. Aunque los medicamentos intravenosos pueden actuar más rápidamente desde el momento de la inyección, el acceso a las venas puede llevar tiempo, especialmente en los niños. Buccolam tiene la ventaja de que se puede administrar más rápida y fácilmente que un medicamento rectal o intravenoso. En cuanto a los efectos secundarios, el medicamento puede causar depresión respiratoria, al igual que otros medicamentos similares, pero generalmente se tolera bien. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Buccolam son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Buccolam - midazolam
El 5 de septiembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Buccolam, válida en toda la Unión Europea.
Para más información sobre el tratamiento con Buccolam, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 09-2011.
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