¿Qué es Imvanex y para qué se utiliza?
Imvanex es una vacuna que se usa para la inmunización contra la viruela en adultos. Contiene una forma viva modificada del virus Vaccinia llamada “Vaccinia Ankara”. Este virus está relacionado con el virus de la viruela pero no causa enfermedad en humanos y se ha modificado para que no se puede replicar (o reproducir) en células humanas. La vacuna fue declarada oficialmente derrotada en 1980; el último caso conocido de la enfermedad ocurrió en 1977. Esta vacuna se utilizará en situaciones en las que se considere necesario para brindar protección contra la viruela, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
¿Cómo se usa Imvanex - Vacuna contra la viruela?
Imvanex está disponible como suspensión para inyección subcutánea, preferiblemente en el hombro. En personas que no hayan sido vacunadas previamente contra la viruela, se deben utilizar dos dosis de 0,5 ml; la segunda dosis debe administrarse al menos 28 días después de la primera. Si se considera necesaria una dosis de refuerzo en sujetos que han sido vacunados contra la viruela en el pasado, se debe administrar una dosis única de 0,5 ml, excepto en pacientes con un sistema inmunológico debilitado (las defensas naturales del organismo), que deben recibir dos dosis de refuerzo. , el segundo de los cuales al menos 28 días después del primero. La vacuna solo se podrá obtener con receta médica.
¿Cómo actúa Imvanex - Vacuna contra la viruela?
Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico a defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce los virus en la vacuna como "extraños" y produce anticuerpos contra esos virus. Cuando esta persona se exponga nuevamente a estos virus u otros similares, los anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunológico, podrán matar los virus y proteger al cuerpo de enfermedades. Imvanex contiene una forma modificada del virus Vaccinia, que no causa enfermedad en humanos y no puede replicarse en células humanas. También se espera que los anticuerpos producidos contra este virus, debido a sus similitudes con el virus de la viruela, proporcionen protección contra la viruela. Las vacunas que contienen virus vaccinia se han utilizado eficazmente en la campaña para erradicar la viruela.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Imvanex - Vacuna contra la viruela durante los estudios?
A lo largo de los estudios, Imvanex ha demostrado ser eficaz para estimular la producción de anticuerpos a un nivel que se espera justifique la "inmunización contra la viruela". Se realizaron cinco estudios importantes en los que participaron más de 2000 adultos, incluidos pacientes con VIH. Y dermatitis atópica (una manifestación de picazón en la piel causada por un sistema inmunológico hiperactivo) y personas que habían sido vacunadas previamente contra la viruela Dos de los estudios analizaron específicamente la efectividad de Imvanex como vacuna de refuerzo. Aunque los estudios han demostrado que Imvanex debería proporcionar inmunización contra la viruela, el nivel exacto de protección y la duración no se pueden determinar a partir de los resultados de los estudios.
¿Cuál es el riesgo asociado a Imvanex - Vacuna contra la viruela?
Los efectos secundarios más comunes observados con Imvanex (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, náuseas, mialgia (dolor muscular), cansancio y reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picazón). Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Imvanex, consulte el prospecto. Imvanex no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al principio activo oa cualquiera de los demás ingredientes traza, como proteína de pollo, benzonasa y gentamicina. .
¿Por qué se ha aprobado Imvanex - Vacuna contra la viruela?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que Imvanex es eficaz para estimular la producción de anticuerpos a un nivel que se espera que proporcione inmunización contra la viruela, aunque el nivel exacto y la duración de la protección que se garantizaría en el transcurso de la una "epidemia no se conocen. En cuanto a la seguridad, el virus Vaccinia en Imvanex no puede replicarse en células humanas y, como resultado, es menos probable que cause efectos secundarios que las vacunas contra la viruela anteriores. Por lo tanto, Imvanex ofrecería beneficios a las personas que no pueden ser inmunizadas con vacunas que contienen virus replicantes, como aquellas con un sistema inmunológico debilitado. Teniendo en cuenta todos los datos, el CHMP decidió que los beneficios de Imvanex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Imvanex ha sido autorizado en 'Circunstancias excepcionales' ya que no ha sido posible obtener información completa sobre Imvanex debido a la inexistencia de la enfermedad. Cada año la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia. .
¿Qué información se espera todavía sobre Imvanex - Vacuna contra la viruela?
Dado que Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Imvanex proporcionará más datos de estudios sobre los cambios en los niveles de anticuerpos observados en personas vacunadas. Se recopilarán más datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna como parte de estudios observacionales en pacientes vacunados, así como en el caso de que surja una epidemia de viruela en el futuro.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imvanex - Vacuna contra la viruela?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imvanex se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha agregado información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al Folleto informativo de Imvanex, incluidas las precauciones pertinentes que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Imvanex - Vacuna contra la viruela
El 31 de julio de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Imvanex, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR de Imvanex, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Informes públicos europeos de evaluación Este resumen se actualizó por última vez el 07-2013.
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