¿Qué es Rotarix?
Rotarix es una vacuna oral (vacuna administrada por vía oral) disponible en las siguientes formas:
- polvo y disolvente para mezclar para formar una suspensión oral en un aplicador oral,
- suspensión oral en un aplicador o tubo oral precargado.
Rotarix contiene una forma viva atenuada (debilitada) de rotavirus humano (cepa RIX4414).
¿Para qué se utiliza Rotarix?
Rotarix se utiliza en lactantes a partir de la sexta semana de vida como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) por infección por rotavirus. Rotarix se administra según las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Rotarix?
Rotarix se administra en dos dosis con un intervalo de al menos cuatro semanas. La primera dosis debe administrarse después de la sexta semana de vida del bebé. Es preferible que ambas dosis se administren dentro de la semana 16 de vida, en cualquier caso nunca después de la semana 24 de vida. El mismo protocolo de vacunación se puede aplicar a los bebés prematuros nacidos hasta 13 semanas antes del término (a partir de las 27 semanas de edad de tratamiento).
Si se usa el polvo y el solvente, deben mezclarse juntos poco antes de la administración de la vacuna y la suspensión resultante debe introducirse directamente en la boca del niño usando el aplicador oral provisto. Si se usa la suspensión oral preparada, el contenido de El aplicador oral o el tubo precargado deben introducirse directamente en la boca del bebé. Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
¿Cómo funciona Rotarix?
Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que causa gastroenteritis. El virus está vivo, pero se ha debilitado para que no cause enfermedades, lo que lo hace adecuado para su uso en una vacuna. Cuando la vacuna se administra a un recién nacido, el sistema inmunológico (el sistema de lucha contra la enfermedad) reconoce que el virus se debilita como cuerpo extraño y produce anticuerpos. Un anticuerpo es uno
proteína especial que puede neutralizar o destruir un antígeno, como un virus. Después de la vacunación, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente si el virus se vuelve a exponer. Esto facilita la protección contra la gastroenteritis causada por rotavirus.
Después de la vacunación con Rotarix, el porcentaje de recién nacidos que producen anticuerpos contra el rotavirus varía del 78 al 95%.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rotarix?
En total, los ensayos clínicos de Rotarix en humanos involucraron a más de 72,000 bebés y se llevaron a cabo en varios lugares del mundo. El estudio principal comparó la eficacia y seguridad de la vacuna con el placebo (una vacuna ficticia) e involucró a más de 63.000 lactantes nacidos a término (después de al menos 36 semanas de gestación). El estudio fue muy amplio, con el fin de verificar si el La vacuna fue capaz de causar una complicación grave extremadamente rara, conocida como invaginación intestinal, una enfermedad en la que una parte del intestino se desliza hacia otro tracto intestinal, causando una obstrucción (un bloqueo). La eficacia se midió observando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus en los meses posteriores a la vacunación y antes de cumplir un año.
Otro estudio comparó la seguridad de Rotarix versus placebo y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos en 1 009 recién nacidos, nacidos prematuros de no más de 13 semanas. Estos resultados se compararon con los de un estudio de bebés nacidos a término vacunados con Rotarix.
Luego se llevaron a cabo cuatro estudios adicionales con más de 3.000 lactantes para demostrar que las dos formas de la vacuna tenían una seguridad y una eficacia equivalentes para estimular la producción de anticuerpos contra el rotavirus.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?
Rotarix fue más eficaz que el placebo para prevenir la gastroenteritis grave por rotavirus. En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus disminuyó después de la vacunación con Rotarix: el 0,1% de los lactantes vacunados con Rotarix, en el que se evaluó su eficacia, desarrollaron formas graves de gastroenteritis por rotavirus (12 de más de 9.000) en comparación con 0,9% de los lactantes que recibieron un placebo (77 de casi 9.000).
El estudio en bebés prematuros encontró que Rotarix fue bien tolerado y produjo niveles de anticuerpos comparables a los de los bebés nacidos a término.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?
En el estudio principal, en el que aproximadamente 31 500 niños recibieron Rotarix y más de 31 500 un placebo, nueve niños desarrollaron invaginación intestinal después de la vacunación con Rotarix, en comparación con 16 que desarrollaron la enfermedad después de recibir una vacuna placebo. Esto demuestra que Rotarix no lleva un mayor riesgo de desarrollar invaginación intestinal. Los efectos secundarios más comunes (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son irritabilidad y pérdida de apetito. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Rotarix, consulte el prospecto.
Rotarix no debe administrarse a lactantes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes de la vacuna. Rotarix no debe administrarse a lactantes que hayan mostrado signos de alergia después de recibir una dosis previa de la vacuna contra el rotavirus, que hayan desarrollado intususcepción en el pasado o que tengan problemas intestinales que puedan predisponerlos a esta complicación. La vacunación con Rotarix debe posponerse en lactantes que presentan fiebre alta repentina, diarrea o vómitos Para consultar la lista completa de restricciones de uso, consulte el prospecto.
Rotarix nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Al igual que otras vacunas, el uso de Rotarix en lactantes muy prematuros puede conllevar un riesgo de apnea respiratoria (pausas breves para dejar de respirar). La respiración de estos lactantes debe controlarse durante los tres días siguientes a la vacunación, especialmente después de la primera vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Rotarix?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rotarix son mayores que sus riesgos para vacunar a los lactantes después de la sexta semana de vida para la prevención de la gastroenteritis debida a la infección por rotavirus. Por tanto, el comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Rotarix.
Otras informaciones sobre Rotarix:
El 21 de febrero de 2006, la Comisión Europea publicó GlaxoSmithKline Biologicals s.a. una "autorización de comercialización" de Rotarix, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Rotarix, haga clic en aquí
Última actualización de este resumen: 09-2009
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