¿Qué es Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene es un medicamento que contiene el principio activo talidomida y está disponible en cápsulas (50 mg).
¿Para qué se utiliza Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en combinación con melfalán y prednisona (medicamentos contra el cáncer) en pacientes mayores de 65 años no tratados previamente; en pacientes más jóvenes, se utiliza cuando no se pueden tratar con quimioterapia de dosis alta (terapia contra el cáncer).
Thalidomide Celgene se prescribe y dispensa de acuerdo con un programa especial para evitar la exposición del feto al medicamento.
Dado que el número de pacientes con mieloma múltiple es bajo, la enfermedad se considera "rara", y Thalidomide Celgene fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Thalidomide Celgene?
La terapia con Thalidomide Celgene debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico que se especialice en el uso de medicamentos que regulan el sistema inmunológico o medicamentos contra el cáncer. El médico también debe ser consciente de los riesgos asociados con la talidomida y cómo se debe controlar su uso. . de la medicina.
La dosis recomendada de Thalidomide Celgene es de cuatro cápsulas al día, tomadas a la misma hora, preferiblemente antes de acostarse. Las cápsulas se pueden tomar con el estómago lleno o con el estómago vacío. Thalidomide Celgene se puede usar hasta por 12 ciclos de tratamiento, cada uno con una duración de seis semanas. Su médico puede retrasar, reducir o suspender las dosis si se producen ciertos efectos secundarios, como coágulos de sangre, lesiones neurológicas, erupción cutánea, disminución del ritmo cardíaco, desmayos o somnolencia. Cada paciente también debe recibir un anticoagulante (medicamento que previene la formación de sangre). coágulos) al menos durante los primeros cinco meses de tratamiento, después de una "evaluación cuidadosa del riesgo individual.
Los pacientes con problemas graves de hígado o riñón deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier efecto secundario. No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia para este grupo de edad.
¿Cómo actúa Thalidomide Celgene?
Se cree que el principio activo de Thalidomide Celgene, la talidomida, actúa bloqueando la proliferación de células cancerosas y estimulando algunas células especializadas del sistema inmunológico (el sistema de defensa del cuerpo) para que ataquen las células cancerosas. Esto puede ayudar a atacar las células cancerosas lentamente. la progresión del mieloma múltiple.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thalidomide Celgene?
Los efectos de Thalidomide Celgene se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Thalidomide Celgene fue objeto de un estudio principal en el que participaron 447 pacientes con mieloma múltiple. Los pacientes consistieron en sujetos mayores de 65 años, así como en sujetos más jóvenes que no eran tratables con quimioterapia de dosis alta. Compararon el efecto del melfalán y prednisona, tomada con o sin Thalidomide Celgene, en tiempos de supervivencia.
El solicitante también presentó los resultados de un estudio sobre la combinación de Thalidomide Celgene y dexametasona como terapia de `` inducción '' para el mieloma múltiple que se utilizará antes de la quimioterapia de dosis alta. Sin embargo, el solicitante retiró la solicitud durante la evaluación del medicamento. .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Thalidomide Celgene durante los estudios?
Los tiempos de supervivencia fueron más prolongados en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene además de melfalán y prednisona. Los pacientes tratados con melfalán y prednisona tuvieron una mediana de supervivencia de 33,2 meses desde el inicio del estudio en comparación con 51,6 meses cuando se añadió Thalidomide Celgene.
¿Cuál es el riesgo asociado a Thalidomide Celgene?
En la mayoría de los pacientes que toman talidomida se producen reacciones adversas. Los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), leucopenia (niveles bajos de leucocitos, otro tipo de glóbulos blancos), anemia (niveles bajos de de glóbulos rojos), linfopenia (niveles bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesiones neurológicas que causan hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies) , temblores, mareos, parestesia (sensaciones anormales de escozor), disestesia (disminución de la sensibilidad al tacto), somnolencia, estreñimiento y edema periférico (hinchazón, generalmente de las piernas). Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Thalidomide Celgene, consulte el prospecto.
La talidomida es un potente agente "teratogénico" en los seres humanos, es decir, tiene efectos nocivos en el feto e induce malformaciones graves que amenazan el nacimiento. Las condiciones graves necesarias para evitar el establecimiento de un embarazo y la exposición del feto a la talidomida deben ser observado por todos los pacientes, hombres y mujeres, que toman este medicamento.
Thalidomide Celgene nunca debe usarse en los siguientes grupos de pacientes:
- mujeres embarazadas;
- mujeres en edad fértil, a menos que tomen todas las medidas necesarias para excluir la existencia de un embarazo al inicio de la terapia y para evitar el establecimiento de un embarazo durante la terapia o poco después de su terminación;
- pacientes que no pueden seguir o utilizar los métodos anticonceptivos requeridos.
Thalidomide Celgene tampoco debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la talidomida oa cualquiera de los demás componentes. Para obtener la lista completa de restricciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Thalidomide Celgene?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Thalidomide Celgene son mayores que sus riesgos, en combinación con melfalán y prednisona, en la terapia de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratados previamente de al menos la edad de 65 años o inadecuado para la quimioterapia de dosis alta siempre que se tomen medidas estrictas para evitar la exposición del feto a la talidomida El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Thalidomide Celgene.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thalidomide Celgene?
La empresa farmacéutica que fabrica Thalidomide Celgene se ha comprometido a establecer un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro. Incluye una carta y paquetes de información para los profesionales de la salud y folletos para los pacientes, que detallan los pasos a seguir para un uso seguro del medicamento. También se prevé que los pacientes recibirán una "tarjeta especial para garantizar que adoptan todas las medidas de seguridad adecuadas. Cada Estado miembro también se asegurará de que los médicos y los pacientes reciban los materiales de información y las tarjetas de pacientes pertinentes".
Finalmente, la empresa farmacéutica recabará datos sobre el posible uso del medicamento fuera de la indicación autorizada. En las cajas que contienen cápsulas de Thalidomide Celgene habrá una "advertencia que indica el peligro de la talidomida para el feto".
Más información sobre Thalidomide Celgene
El 16 de abril de 2008, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Thalidomide Pharmion, válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd. El 22 de octubre de 2008 se cambió el nombre del medicamento a Thalidomide Celgene.
Para ver el resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thalidomide Celgene, haga clic aquí.
Para obtener la versión completa del EPAR de Thalidomide Celgene, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2009.
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